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"약국, 복약지도 제공 적절했나 의문"

"약국의 복약지도 및 서비스 제공이 적절했는지 의문이다." 정우진 국민건강보험공단 건강보험정책연구원장이 의약품 수퍼판매 논의와 관련해 약국을 향한 일침을 가했다. 2일 정 원장은 공단이 '외국의 의약품 수퍼판매 현황과 정책적 함의'를 주제로 개최한 금요조찬세미나에서 국민들의 신뢰를 얻기 위해 약사들이 더 노력을 해야 한다는 점을 강조했다. 정 원장은 "일반약 약국외 판매에 대한 부분은 오랜 기간 동안 불거져 왔던 문제였다"고 운을 뗀 뒤 "문제가 불거질 때마다 약사들은 복약지도 등의 노력을 하겠다는 말을 해왔다"고 말했다. 이에 정 원장은 "약사회에서 여러가지로 노력을 하셨지만 국민들이 일반의약품을 구입하는 데 있어 약사의 복약지도가 꼭 필요하도록 인식할 수 있었는가는 의문"이라고 지적했다. 정 원장은 "언제까지 더 노력하겠다는 말로 끝날 것인지 이제는 약사들이 결단을 내려서 국민들이 신뢰할 수 있는 모습으로 변화해야 한다"고 주장했다.

이호영 2010.04.02
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11년도 의료기기 재평가 대상제품 공고

식약청은 '09년도, ‘10년도에 이어 ’11년도 의료기기 재평가 대상 609개 제품을 공고했다고 밝혔다. 이번 재평가 대상 제품 선정은 올해 3월 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상 제품을 결정했다. 재평가 결정 기준은 최근 3년 동안 생산ㆍ수입실적이 많고 품질관리 부적합율이 높은 제품과 특히 이번에는 소비자 단체의 의견을 수렴하여 결정한 609개 제품에 대하여 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가 대상 제품으로 공고된 609개 제품의 해당 제조업자 및 수입업자는 ‘11년 4월3일부터 7월2일까지 품목허가증과 안전성ㆍ유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다. 식약청은 의료기기 재평가를 통해 안전성 및 유효성을 인정하기 다소 미흡하다고 판단되는 제품은 변경허가 명령 등의 후속조치를 통해 안전성을 확보하게 되며, 안전성ㆍ유효성이 인정되지 아니한 경우에는 해당 제품의 허가 취소 등의 조치를 할 예정이다. 앞으로 식약청은 안전한 의료기기의 공급ㆍ사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서 연차적으로 재평가를 실시해 나갈 계획으로 밝혔다.

임세호 2010.04.02
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"식약청 발전 든든한 후원자로 남을 것"

"지난 2년 동안 식약청은 무엇이든지 할 수 있다는 자신감이 회복됐고 외부에 우리의 잠재력을 보여주었습니다. 제가 식약청 발전의 작은 씨를 뿌렸다면, 후임 청장께서 잘 자랄 수 있도록 가꾸어 주실 것으로 믿습니다." 윤여표 식약청장은 2일 이임사를 통해 지난 2년간 많은 일들이 있었지만 그 시간은 새로운 도약과 발전의 기틀을 마련한 시간이었다며 앞으로도 식약청 발전의 든든한 후원자가 되겠다고 밝혔다. 특히 윤 청장은 "직원 한명 한명을 좀더 사랑하고 세심하게 섬기지 못한 아쉬움이 있다" 며 "좋은 기억들만 간직해 달라"고 당부했다. 또한 식약청 직원들이 어렵고 힘들 때 의지할 수 있는 가족, 마지막 순간에도 생각나고 기댈 수 있는 가족처엄, 직원 간에 사랑하며 섬겨 줄 것을 당부했다. <윤여표 전 청장 이임사 전문> 존경하고 사랑하는 식약청 가족 여러분 ! 오늘 이 자리에 서니 2년전 취임하여 조금은 낯설게 출근했던 기억부터 그동안 만난 사람들의 얼굴이 주마등처럼 스쳐 지나갑니다. 그동안 수많은 사건과 업무들이 있었지만 감당할 수 있었던 것은 차장님을 비롯해 여러분들께서 함께 해주셨기 때문입니다. 가족 모든 분들께 이 자리를 빌어 진심으로 감사를 드립니다. 돌이켜보면 2008년 3월 청장 취임후 지방청 폐지문제와 새우깡 생쥐머리, 참치캔 칼날, 그리고 멜라민 사건으로 인한 여러분들의 수고와 희생이 먼저 떠오릅니다. 그럼에도 불구하고 규제개혁 우수, 국정감사 수감 우수로 선정되는 등 ‘갑중갑’이라던 비판을 우호적으로 전환시키는 새로운 식약청의 모습을 보여 주었습니다. 2009년은 식약청의 새로운 도약과 발전의 기틀을 마련한 한해 이었습니다. 석면 탈크사태와 눈물사건, 신종플루 백신 주권 확보, 선제적이고 적극적인 언론대응 등 국민에게 다가가는 식약청이 되기 위해 노력했습니다. 이러한 노력으로 부패방지시책 평가 ‘매우우수’, 규제개혁부분 2년 연속 ‘우수’, 청렴도 분야 평가 11단계 상승 등 놀라운 발전과 성장을 이루었습니다. 무엇이든지 할 수 있다는 자신감이 회복되었고 외부에 우리의 잠재력을 보여주었습니다. 제가 식약청 발전의 작은 씨를 뿌렸다면, 후임 청장께서 잘 자랄 수 있도록 가꾸어 주실 것으로 믿습니다. 사랑하는 가족 여러분 ! 그동안 정말 고마왔습니다. 수고가 많았다는 퇴임인사를 받았지만, 오히려 여러분들과 함께 일할 수 있었던 것에 대해 감사드립니다. 함께해 주신 모든 분들의 마음을 잊지 않을 것입니다. 그러나 직원 한분 한분을 좀더 사랑하고 세심하게 섬기지 못한 아쉬움이 있습니다. 좋은 기억들만 간직해 주시기 바랍니다. 취임 초부터 여러분을 항상 ‘가족’이라고 불러왔습니다. 어렵고 힘들 때 의지할 수 있는 가족, 마지막 순간에도 생각나고 기댈 수 있는 가족처럼, 직원 간에 서로 사랑하며 섬겨주실 것을 부탁드립니다. 다시한번 2년 동안 어려움과 기쁨을 함께 해주신 여러분들께 고맙다는 말씀을 드립니다. 그동안 과분한 사랑을 받았습니다. 그 사랑 영원히 간직하겠습니다. 식약청 발전의 든든한 후원자가 되겠습니다. 여러분! 고맙습니다. 그리고 사랑합니다. 안녕히 계십시오. 2010년 04월 2일 식품의약품안전청장 윤 여 표 드림

임세호 2010.04.02
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건강기능식품 방송광고심의교류협의회 출범

식약청은 건강기능식품의 방송ㆍ영상을 통한 허위ㆍ과대광고를 예방하기 위해 ‘건강기능식품 방송광고심의교류협의회’를 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. ‘방송광고심의교류협의회’는 △국내외 건강기능식품 방송광고심의 정보교류 및 심의 쟁점사안 해결 △주제토론 및 상호간 의견수렴 △건전한 광고교육 및 허위ㆍ과대광고 예방 등의 역할을 수행하게 된다. 식약청은 현재 건강기능식품의 광고심의가 건강기능식품 광고심의위원회, 방송통신심의위원회, 한국방송협회, 한국케이블TV방송협회에서 각각 나뉘어 수행됨에 따른 심의 눈높이의 차이를 예방하고 주요 심의 의결사항 등을 공유하기 위해 교류협의회를 출범하게 됐다고 설명했다. 심의위원은 학계, 법조계, 방송통신심의위원회, 한국건강기능식품협회, 한국방송협회, 한국케이블TV방송협회 등의 심의위원 및 관련 부서장 등 23인으로 구성돼 있다. 식약청은 지난 3월 19일 제1회 건강기능식품 방송광고심의교류협의회(위원장 한상필 교수)를 개최하고 위원장 선출, 운영방안 등을 논의했다. 주요 논의내용은 소통의 장 마련으로 △심의기관 간 공조체계 구축 △심의의 일관성ㆍ연계성 강화 △방송광고시장 활성화 등이다. 식약청은 이 교류협의회에 참여한 심의기관들과 상호 협력해 건전한 건강기능식품 방송광고 시장 형성에 기여하고 소비자와 산업체에 안심과 활력을 주는 방송광고심의가 되도록 하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.04.02
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한국콜마, C2C 인사 프로젝트 단행

한국콜마는 1일 20주년 시무식과 생산부문 주진호 상무를 전무로, 피부과학연구소 정관영 실장을 마케팅본부 영업총괄 이사로, 시설본부 이병국 실장을 시설본부 이사로 승진 발령하는 등 2010년 한국콜마 제 21기 정기 인사를 단행했다. 한국콜마는 인사 단행에 대해 "올해 경영방침인 ‘C2C(Contribution to Customer)’ 고객에 대한 공헌을 실행하기 위한 것으로서 시장변화에 따른 내부 체질 강화를 통해 성장 동력 및 실행력 강화를 이끌어내고 고객을 위한 진정한 종합 서비스 기업으로 가속화하기 위한 포석"이라고 설명했다. 한국콜마 관계자는 이번 인사를 변화와 혁신을 지향하고 성과주의를 구현한다는 방침으로 단행됐다며, 올해를 혁신 성장을 위한 전환기적 시점으로 인식하고, 향후 성장 전략을 추진할 계획이라고 말했다. 특히 고객에 대한 기여를 위한 적극적이고 실질적인 횡보가 눈에 띄는데 한국콜마는 생산본부 내에 CSM팀을 조직 신설, 고객이 원하는 정보를 실시간 한눈에 볼 수 있도록 그리고 대응이 가능하도록 총체적인 시스템을 가동한다는 것이 주내용이다. <정기 승진 인사> ◇임원승진 △생산부문 전무 주진호 △마케팅본부 화장품영업 이사 정관영 △시설본부 이사 이병국 ◇정기승진 △제약 생산본부 생산지원팀 부장 이영주 △기획관리 부문 구매팀 부장 신영재 외 77명 ◇특별승진 △화장품생산본부 생산지원팀 실장 및 CSM팀 팀장 김병성 △국내 화장품영업 부장(수석) 이상훈 외 10명 ◇조직신설 △생산본부 CSM(Customer Service Management)팀 △피부과학연구소 기반연구팀.

임세호 2010.04.02
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소금 '만병통치약' 둔갑 제조판매 업자 적발

식약청은 가공소금을 고혈압 등에 효능이 있다고 허위광고하고 안약ㆍ여드름치료제로 판매한 인천 남동구 소재 (주)선맥 대표 박○○(남, 41세)를 식품위생법 제13조(허위표시등의 금지)와 약사법 제61조(판매등의금지) 위반혐의로 적발, 검찰에 송치했다. 조사결과 박씨는 ‘07년 8월경부터 ’10년 3월경까지 1,000℃로 가열한 소금이 “고혈압, 기관지천식, 여드름 염증”등 질병치료에 효과가 있다고 광고하면서 3시간에서 가열한 소금은 300g당 8,000원, 1,000시간 가열한 소금은 300g당 10만원에 판매했다 . 또한 소금을 이용해 ‘점안액 선아이샤워’, ‘코스프레이’ 등 5종 (판매량:3,871개)의 안약 등을 무허가로 제조해 인터넷쇼핑몰(www.bitsotgum.co.kr, www.mac19.com)과 소금체험관 등을 통해 시가 10억 상당을 판매한 것으로 드러났다. 문제된 “선맥빛소금”은 통상 식품으로 섭취하는 소금의 양을 1.8배 초과한 9g을 섭취토록 표시돼 있어 고혈압․신장질환 환자의 경우 증세를 악화시킬 수 있다. 한편 식약청은 “선맥빛소금” 제품을 압류 조치하고 소비자들이 허위과대광고에 현혹돼 구입하지 말 것을 당부했다.

임세호 2010.04.02
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의약품 수출 지원 프로그램 본격 가동

이달부터 국내 제약사들이 미국등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이 본격 실시된다. 특히 세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험개혁(Health Care Reform)으로 국내 제약사들이 경쟁력을 갖추고 있는 제네릭 의약품 사용을 장려할 것으로 예상돼 국내 제약사들의 해외진출이 가시화 될 것으로 보인다. 식약청(청장 노연홍)은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석해 그 해결책의 하나로서, ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다. 모의 사전실사는 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행, 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램이다. 해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 펼쳐 문제점이나 보완할 사항을 알려 줄 방침이다. 또한 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다. 아울러 식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 △대미 수출 실현을 위한 ‘의약품 수출지원 센터’ 설립 운영 △선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) △국내 제약사시설 중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 이다. 또한 △제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 (CTD) 문서 신청제 도입 △한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 △미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등도 해당된다. 식약청이 이러한 모의실사 프로그램 등 해외지원 방안을 마련하게 된 것은 앞으로 한미 FTA의 영향을 받게 되며, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업의 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이다. 그동안 우리나라는 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록․GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다. 특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업(동국, 태준, 한미 등)은 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다. 국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다. 수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다. 더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 것도 이 프로그램을 시행하게 된 배경의 하나이다. 식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약 산업 선진화와 수출 촉진을 통한 국가 역량강화 도모에 일조할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2010.04.02
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국회의원 재산 증가자 53.2%…감소자 46.8%

국회공직자윤리위원회는 공직자윤리법 제10조의 규정에 따라 국회 소속 공개대상자인 국회의원 293인(국무위원 겸임자 4인 제외)과 국회사무처, 국회도서관, 국회예산정책처 및 국회입법조사처 1급이상 공직자 35인 등 총 328인의 2009년 재산변동사항 신고내역을 2일자로 국회공보에 게재, 공개했다. 2010년도 공개대상 공직자들의 재산 증감 현황을 살펴보면 먼저 국회의원의 경우 293인 중 재산 증가자는 156인(53.2%)이고, 재산 감소자는 137인(46.8%)으로 나타났다. 증가자 중 5천만 원 미만 47인(30.1%), 5천만 원 이상 1억 원 미만 38인(24.4%), 1억 원 이상 5억 원 미만 60인(38.5%), 5억 원 이상 10억 원미만 5인(3.2%), 10억 원 6인(3.8%)이다. 또 감소자의 경우는 5천만원미만 37인(27.0%), 5천만 원 이상 1억원 미만 30인(21.9%), 1억 원 이상 5억 원 미만 59인(43.1%), 5억 원 이상 10억 원 미만 8인(5.8%), 10억 원 이상 3인(2.2%)집계됐다. 한편 신고재산 총액기준으로 보면, 총 신고액이 5억미만 42인(14.3%), 5억이상 10억미만 68인(23.2%), 10억이상 20억미만 87인(29.7%), 20억이상 50억미만 66인(22.5%), 50억이상 30인(10.2%)이다. 국회의원을 제외한 1급 이상 공직자 35인 중 재산 증가자는 20인(57.1%)이고, 재산 감소자는 15인(42.9%)이며, 증가자의 경우는 5천만원미만 10인(50%), 5천만 원 이상 1억원 미만 4인(20%), 1억 원 이상 5억 원 미만 6인(30%)이다. 감소자의 경우는 5천만원미만 10인(66.7%), 5천만 원 이상 1억원 미만 2인(13.3%), 1억 원 이상 5억원 미만 3인(20%)등으로 나타났다. 재산의 주요 증감 요인은 펀드ㆍ증권 평가액 상승이나 저축 등이며, 감소요인은 부동산 등의 공시가격 하락 등으로 나타났다. 국회는 향후 재산심사는 공개대상자의 신고재산내역에 대해서 관계부처 및 금융기관을 통해 그 신고내용의 사실 여부 등을 심사 처리할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.02
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요양급여비용 분쟁 조정기구 설치 법안 발의

한나라당 손숙미의원(보건복지위/여성가족위)은 건강보험요양급여비용 결정 과정의 공정성을 확보하고, 결정과정의 분쟁을 최소화하기 위해 「국민건강보험법」일부개정법률안을 대표발의 했다. 현행법상 요양급여비용의 결정은 건강보험공단 이사장과 요양기관 대표자 간의 계약 체결을 원칙으로 하고 있으나, 당사자간 계약이 체결되지 않을 경우 건강보험정책심의위원회에서 결정하도록 하고 있다. 그러나 결정 과정의 불합리성으로 인해 당사자 간 협상이 매년 결렬되는 등 문제가 발생하고 있다. 특히 결정과정에서 건강보험공단 재정운영위원회의 의견이 전적으로 반영되는 것과 건강보험정책 심의위원회의 공정성에 대해서는 여러 차례 문제가 제기된 바 있다. 따라서 이번 개정법률안은 수가결정 구조의 공정성 확보를 위해 현행 건강보험정책심의위원회 위원 공익대표 중 전문가를 증원함으로써 수가결정 시 전문성과 공정성을 확보하도록 법적 근거를 마련했다. 또한 재정운영위원회의 권한을 수가 계약 시 자문역할로 축소했으며, 수가 계약 결렬시 조정기구(요양급여비용분쟁조정위원회)를 신설해 중립성을 확보할 수 있도록 했다. 한나라당 손숙미 의원은 “요양급여비용 계약의 거듭되는 파행과 불공정한 수가결정 구조는 그동안 국민 진료비를 증가시키는 요인으로 작용해왔다”고 지적했다. 또한 “공익성 측면에서 전문가를 증원하고, 요양급여비용 분쟁 조정기구를 신설하는 것은 수가 계약 구조의 공정성을 제고하고 나아가 양질의 의료서비스를 국민에게 안정적으로 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

임세호 2010.04.02
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"일반약 접근성 위해 품목허가관리 필요"

일반의약품의 국민에 대한 접근성 강화를 위해 의약품의 소비자측면을 고려한 품목허가관리가 필요하다는 주장이 제기됐다. 서울대학교 약학대학 권경희 교수는 2일 '외국의 의약품 수퍼판매를 통해 살펴본 일반의약품 접근성 강화방안'을 주제로 한 공단 금요조찬세미나에서 이 같은 내용을 발표한다. 권 교수는 이날 발표를 통해 국내외 의약품의 분류 및 일반의약품 판매현황을 살펴보고 일반의약품의 접근성 강화를 위한 방안을 제시했다. 먼저 의약품의 소비자측면을 고려한 품목허가관리의 필요성을 제언했다. 이를 위해 권 교수는 포장단위, 제품정보, 일반의약품 표시기재, 제품의 다양성 등을 통해 의약품의 접근성을 강화해야 한다고 강조했다. 포장단위는 제품의 특성에 따른 합리적인 방법을 강구해야 하며 대증요법과 치료용의 구분과 처방조제용과 일반판매용의 차별화된 포장이 필요하다는 설명이다. 또한 제품특성에 맞는 정보를 알기 쉽게 제공할 수 있어야 하며 이를 위해 직접용기나 외부포장에 올바른 복용을 위한 정보를 담아야 한다는 주장이다. 즉 일반의약품의 표시기재의 중요성이 부각되고 있다는 것. 권 교수는 소비자의 연령, 취향 등에 따라 다양하게 고를 수 있도록 제품의 다양성이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 이와 함께 권 교수는 의약품 분류의 유연성을 높여 의약품에 대한 접근성을 높일 수 있도록 해야 한다고 주장했다. 아울러 권 교수는 자가치료가 전 세계적 추세라는 점을 강조하며 약사의 조언, 부작용 모니터링, 약력관리 기능의 강화가 필요하다고 강조했다. 이밖에 권 교수는 당번약국제도 도입을 위한 제도연구수행과 약사들의 업무지침을 개발하고 교육해야 한다고 제언했다. 한편 이날 금요조찬세미나에서는 '외국의 의약품 수퍼판매 현황과 정책적 함의'를 주제로 권경희 교수의 발제와 함께 박인춘 대한약사회 부회장, 김자혜 소비자시민모임 사무총장, 허경옥 성신여대 생활문화소비자학과 교수가 토론을 벌일 예정이다.

이호영 2010.04.02
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식약청, 윤여표 체제 지고 노연홍 청장 체제 출범

2008년 3월 8일 개막한 윤여표 청장 체제가 2010년 4월 2일로 막을 내리고 노연홍 청장 체제로 새로운 변화가 일게 됐다. 식약청은 2일 한국여성정책연구원에서 윤여표 청장 이임식과 노연홍 청장 취임식을 갖고, 새로운 조직을 선포할 것으로 보인다. 떠나는 윤여표 청장은 비즈니스프렌들리라는 새로운 미션을 식약청에 심었고, 다양한 시도를 통해 식약청의 변화를 꾀하고자 했다. 이 과정에서 전문 조직인 식약청에서 전문성 보다 일반성을 강조하다 행정적 오류를 범하는 한편 직렬파괴라는 새로운 시도는 직원들의 사기와 정체성을 혼란스럽게 했다. 일각에서는 이번 교체도 인사 문제로 인한 잡음이 생각보다 컸기 때문이라는 지적이 나오고 있지만 그래도 지난 2년간 윤여표 청장은 표면적이긴 했지만 업계와 스킨십을 강조하며 식약청에 새로운 미션을 제시하고 이끌고자 노력했다는 긍정적 평가도 남겼다. 그렇다면 새롭게 식약청을 이끌어갈 노연홍 청장은 어떠한 미션과 방향을 제시할까. 그 해답은 지난해 '소통협력 강화를 위한 과장급 이상 워크숍'에서 찾을 수 있다. 당시 노 청장은 청와대비서관으로 특강을 통해 식약청이 조직과 인사가 쇄신되기 위해서는 조직 구성원들의 마음속에 명확한 미션과 비전의 재정립이 필요하다고 밝혔다. 특히 탤크 의약품 사태처럼 다른 과와 업무공유가 안 되는 칸막이 문화가 개선되고 직종 간의 선의의 경쟁과 조화가 뒷받침 돼야 식약청이 제대로 힘을 발휘할 수 있을 것이라고 역설했다. 아울러 전문기관인 식약청이 국민들에게 신뢰를 얻기 위해서는 식품 위기대응 매뉴얼의 의약품 분야 공유 그리고 초기대응에서 마무리까지 정확성과 시의 적절성이 담보돼야 할 것이라고 주장했다. 이날 노 청장은 과거 PPA감기약 사건과 기생충 알 김치파동, 석면함유 탤크사건 등을 예로 들며 공통적으로 부족했던 위험에 대한 의사소통 다시 말해 위기커뮤니케이션의 부재를 꼬집었다. 이 같은 분석을 토대로 노 청장은 식약청은 재도약을 위해 지금까지 정책적 판단에 있어 '국민건강'이 최우선 순위에 있었는가 그리고 수많은 식품의약품 사고에 선제적 대응도 해왔는데 왜 많은 국민들이 이런 사실을 잘 모를까라는 자문과 함께 위기커뮤니테이션을 활성화하기 위해 노력해야 할 것이라고 강조했다. 다시 말해 식약청이 발전하기 위해서는 모든 판단의 기준에 있어 최우선을 국민을 중심에 두는 한편 임상전문가 부족 및 학문적 토대에 있어서 상당한 격차가 있는 조직형태와 명분 사이의 괴리를 좁히고, 현재의 한계를 인정, 적당한 모델 정립을 하루빨리 이뤄야 한다는 것. 2010년 4월 새로운 변화와 전기를 맞이하게 된 식약청. 그 중심에 선 노연홍 청장은 식약청의 미션과 방향에 대해 누구보다도 정확히 파악하고 있을 것이다. 다만 이 같은 방향과 미션이 국민, 식약청 내부 그리고 업계까지 삭풍이 아닌 순풍으로 작용할 수 있을지는 계속해 지켜봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.04.02
정책

'생약제제' GMP 품질 동등성 확보 보증 "관건"

한약(생약)제제의 주성분에 대한 GMP실시상황 평가가 현장실태조사로 시행되는 등 한약(생약)제제에 대한 품목별 GMP가 시행되고 있는 가운데 현장실태조사 대상, 조사결과 처리기준 등 GMP평가지침이 명확히 제시됐다. 한약(생약)제제는 특성을 반영한 품목별 사전 GMP운영이 요구되며, 원료가 갈근, 감초 등의 천연물이므로 기원, 산지, 채취시기 등의 품질 동등성 확보가 필요하다. 특히 대부분의 한약(생약)제제에서 품질검사를 유효성분이 아닌 지표성분에 대한 함량 시험으로 갈음하므로, 원료한약(생약)추출과정에 대한 제조관리 및 품질관리가 매우 중요하다. 식약청은 1일 한약ㆍ생약제제의 원료관리 개선방안과 관련한 정책설명회를 개최하고, 관리 방안 주요 내용을 밝혔다. 식약청에 따르면 기본적으로 한약생약제제의 주성분(한약 및 생약 추출ㆍ분획물)은 GMP실시상황 평가를 현장실태조사로 실시한다. 주성분 제조원 변경 시에도 같이 적용. 이에 따라 품목 허가 시 업체는 제조소 평면도, 시설 관련자료, 문서관리 규정 및 목록 등은 물론이고 3로트 제품표준서 및 제조 품질관리기록, 밸리데이션 개요, GMP조직도 및 품질관리(보증)체계 관련자료 등을 제출해야 한다. 현장 실태조사는 최초, 제조소변경일 경우는 자료검토와 함께 해당되며 기허가 GMP평가품목과 동일제형일 경우도 모두 해당된다. 다만 작업소가 동일할 경우에는 실태조사는 면제된다. 특히 한약(생약)제제 GMP검토 시 △원료한약(생약)의 품질 동등성 확보 및 보증 △매 로트 정해진 제조방법에 따라 제조 여부 △로트 간 품질동등성을 확보하기 위해 어떻게 품질관리하고 있는가를 주요사항으로 점검한다. 원료한약 관리 강화를 위해 식약청은 원료한약 또는 생약을 전형상태로 입고, 규격 기준을 명확히 하고 이를 확인할 수 있는 방법을 설정, 관리단위 설정이 적정, 보관관리가 적정, 오염물질에 대한 관리가 철저, 보관검체 보관 등을 체크한다. 제조공정 관리에 있어서는 원료한약(생약)의 전처리에 관한 사항이 적정, 1개 제조단위 설정기준이 명확, 제조공정 중 오염의 우려, 추출용매 관리 적정, 공정밸리데이션 등 설정 관리, 위탁 제조시 적정성 검토 등을 주요하게 점검하게 된다. 또한 품질관리는 전형 및 절단 한약(생약)의 품질관리 기준을 설정하고 이에 따라 관리, 한약(생약)의 추출ㆍ분획물의 로트 간 품질 동등성 확보를 위한 관리 기준을 설정하고 이에 따라 관리하는 가 등을 주요하게 본다. 한편 이날 식약청은 Q&A를 통해 은행엽 엑스 제조원 변경 시 은행엽엑스 제제 3개 로트에 대한 GMP자료 제출을 비롯해 변경된 은행엽 엑스 제조원에 대한 GMP자료 제출이 필요하다고 밝혔다.

임세호 2010.04.02
정책

전문의 "시알리스 5mg, 환자 성생활 패턴 적합"

한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)는 의사 커뮤니티 포털 사이트를 통해 비뇨기과, 내과 전문의 150명을 대상으로 발기부전 치료제 '시알리스 5mg'의 처방패턴을 조사한 결과, 환자의 치료에 대한 기대, 환자의 라이프스타일 및 성생활 패턴 등에 적합하여(39%) 처방한다는 답변이 가장 많은 것으로 나타났다. 그 다음으로는 부작용이 적고 안전하다고 판단해서 (30%), 환자가 요청한 경우(29%) 순이었다. 특히 환자의 특성에 따른 주요 처방 대상은 보다 자유롭고 여유로운 성생활을 원하는 환자가 64%로 가장 많았고 40대의 젊은 발기부전 환자(17%), 성 생활이 잦은 경우(10%) 순으로 응답했다. 시알리스 5mg 의 가장 큰 장점에 대해서는 전체 응답자의 46%가 처방이유와 동일하게 여유롭고 자유로운 성생활이 가능하다는 점을 들었으며, 발기부전 이전과 같은 정상적인 성생활이 가능하다는 점(38%), 성 생활이 잦은 환자들에게 경제적(10%)이라는 것을 장점으로 손꼽았다. 이와 더불어 시알리스 5mg를 처방 받은 환자들의 만족도도 높은 것으로 조사됐다. 발기부전 발병 이전과 비교한 치료 후의 만족도에 대해서는 약 66%의 환자들이 만족하고 있다고 답해 발기부전 발병 이전과 유사한 정상적인 성생활이 가능하다고 느끼는 것으로 나타났다.

이호영 2010.04.01
정책

유비케어, KIMES서 현장계약 500% 성장

헬스케어 솔루션기업 유비케어(대표 남재우)가 지난 18일부터 4일간 삼성동 코엑스에서 열린 '2010 KIMES'에서 전년대비 약 500% 성장한 현장계약 실적을 달성했다고 1일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실적은 의사랑을 비롯한 의료IT제품과 디지털영상 장비의 안정적인 매출과, 새롭게 선보인 자동조제시스템의 선전으로 전년 실적대비 500%성장한 7억 6천 매출을 기록한 것이다. 이번 KIMES를 통해, 유비케어는 해외 디지털병원 솔루션을 최초 공개하며, 의료관광 선진국인 태국 13개 메이저급 병원의 33명의 관계자 시연참여를 유치했다. 또한, 2008년 크레템과 함께 진출한, 의약품 자동조제시스템의 새로운 제품라인 'U pharm Autopack Slim'을 선보이며, 기대 이상의 현장계약을 성사시켰다. 이례적으로 병.의원 뿐만이 아닌 약국에서도 방문해, 유팜오토팩 신제품 시연에 참가하기도 했다. 남재우 대표이사는 "2010 KIMES를 통해, 국내 대표기업뿐만이 아니라, 글로벌 헬스케어 기업으로서의 가능성을 볼 수 있었으며, 더불어 역대 최대실적도 달성할 수 있었다"며 "매년 새로운 도전과 성취를 통해 시장을 선도해 갈 수 있는 기업이 되겠다"고 밝혔다.

이호영 2010.04.01
정책

화이자 '프리베나13' 소아 면역원성 우수

화이자의 영아 및 어린이에 대한 폐렴구균 백신 프리베나 13(13종 혈청형의 폐렴구균 다당질 단백 결합 백신)이 기존의 프리베나(7종 혈청형의 폐렴구균 다당질 단백 결합 백신)로 최소한 세 차례의 예방접종을 받은 소아에서 면역원성과 전반적으로 우수한 내약성을 보이는 것으로 3상 안전성과 면역원성에 대한 연구 결과 나타났다. 이번 연구 결과는 이스라엘 텔아비브에서 열린 제 7회 폐렴구균과 폐렴구균성질환에 대한 심포지엄 (ISPPD: International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases)에서 지난 18일 발표됐다. 프리베나 13에는 프리베나에 포함된 7종의 혈청형 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 에 6종의 혈청형 (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)이 새로 추가되어 있다. 이들 13종의 혈청형은 전세계적으로 소아에서 침습성 폐렴구균 질환의 가장 흔한 원인이 되는 대표적인 균종이다. 이번 연구의 총괄 책임 연구자인 신시내티병원 의료센터 소아과의 로버트 W. 프랭크 주니어 박사는 "프리베나는 프리베나를 정기 접종하는 지역의 소아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환의 발병률을 현저히 낮추고 있다"면서 "이번 3상 임상연구 결과, 기존에 이미 프리베나로 예방접종을 받은 5세 까지의 소아에서 프리베나 13에 포함된 13종의 모든 혈청형에 대해 높은 면역반응을 보이는 것으로 나타났다"고 설명했다. 이번 심포지엄에서는 이 밖에 프리베나와 프리베나 13을 투여 받은 소아에서의 면역원성과 기능적 항체 반응을 비교한 데이터 역시 발표되었다. 혈청형6B와 19F가 포함된 폐렴구균 단백결합백신은 6A와 19A가 원인이 되어 발생하는 침습성 질환에 대한 교차방어를 제공할 수 있다는 가능성이 제시되어 온 바 있다. 이번에 발표된 데이터에 따르면 혈청형 6A와 19A에 있어서 프리베나 13에 의해 유발되는 면역원성과 기능적 항체 반응이 프리베나에 의한 반응보다 강한 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 프리베나 13에 이들 2종의 혈청형이 포함되었기 때문으로 분석된다. 화이자 백신연구 부문의 수석과학책임자를 맡고 있는 에밀리오 에미니 (Emilio Emini) 박사는 "이들 데이터는 전세계적으로 폐렴구균성 질환의 가장 흔한 원인이 되는 13종의 혈청형에 대한 직접적인 커버리지가 중요하다는 것을 다시 한번 시사하는 것"이라면서 "특히 프리베나 13에 포함된 혈청형6A와 19A는 전세계 많은 지역에 널리 퍼져 있다"고 전했다.

이호영 2010.04.01
정책

녹십자 LG생명과학 전략적 제휴 체결

녹십자와 LG생명과학 두 회사는 의약품 판매·유통을 비롯한 포괄적 업무 협약에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 상호 경쟁력 강화를 위해 △전문의약품 △일반의약품 △건강기능식품 등에 대한 마케팅·판매·유통 협력과 △물류배송 시스템 활용 등에 관한 전략적 업무 제휴를 실시, 양사의 강점을 기반으로 매출 및 이익 증대 등 시너지 효과가 기대된다는 평가다. 양사는 이번 제휴를 연구개발(R&D)부문까지 확대해 세계적인 의약품 개발 경쟁에대응하는 체계를 갖출 예정이라고 밝혔다.

이종운 2010.04.01

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