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리베이트 '쌍벌죄' 오늘 국회 본회의 통과 유력

27일 법사위를 통과한 리베이트 쌍벌죄 법안이 오늘(28일) 국회 본회의를 통과할 것으로 전망된다. 국회는 28일 오후 2시부터 열리는 제289회임시회 제9차 본회의에 의료법, 약사법, 의료기기법 등의 쌍벌죄 법안을 상정했다. 이들 법안은 22-24번 안으로 상정되어 있어 이른 시간 안에 법안 통과가 유력한 상황이다. 쌍벌죄는 그동안의 논란에도 불구하고 4월 국회에서 의원들과 지지를 받으며 법안소위, 상임위, 법사위 등을 무난히 통과했었다. 쌍벌죄는 이날 본회의에서 통과되면 공포 후 6개월의 유예기간을 거쳐 오는 11월부터 시행될 것으로 보인다. 한편, 쌍벌죄는 약사, 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자 등이 금전 편익 등을 제공받을 수 없도록 했고 이를 어길 시 1년 이내의 자격정지와 함께 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 명시됐다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부 령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우는 리베이트 예외로 했다.

이호영 2010.04.28
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'향정약 로스율 미미' 과태료 부과 조항 제외

향정신성의약품의 재로량과 장부상의 수량의 차이가 있는 경우 부과되던 과태료가 로스율이 미미한 경우(3% 미만)에는 부과되지 않을 것으로 보인다. 보건복지부는 28일 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 내달 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 복지부의 개정안에 따르면 '마약류관리에 관한 법률 시행규칙'은 향정약의 실제 재고량과 장부상의 수량이 차이가 미미한 경우에 경고처분 하도록 행정처분 기준을 완화했다. 그러나 같은 법 시행령은 수량의 차이가 1정이라도 발생한 결우에는 과태료 처분을 하도록 정하고 있다. 이에 따라 복지부는 일관된 법 집행울 위해 경고처분을 받는 경우 과태료를 부과를 제외하기로 했다. 따라서 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류소매업자가 의료 또는 동물진료·조제의 목적으로 지닌 향정신성의약품이 관리대장에 기록된 재고량과 차이가 있는 경우에는 300만원의 과태료가 부과된다는 법령은 현행과 같지만 행정처분이 '경고'인 로스율이 미미한 경우(3% 미만)에는 과태료 처분을 받지 않는다. 이와 함께 복지부는 수입·수출·제조·판매 또는 사용 제한대상에 향정약을 포함시키고 마약중독자에 대한 마약사용 허가자를 식품의약품안전청장에서 보건복지부장관으로 수정했다.

이호영 2010.04.28
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생동성 실시 품목 중 비교용출 입증 대상 확대

생물학적동등성시험을 실시한 품목 중 비교용출시험으로 동등성을 입증할 수 있는 대상이 합리화 될 것으로 보인다. 식약청은 생물학적동등성시험을 실시한 품목 중 비교용출시험으로 생물학적동등성을 판정할 수 있는 대상범위 합리적 조정을 위해 생물학적동등성시험기준 일부개정고시(안)을 행정 예고했다. 의약품 품목허가(신고)시 소요되는 시간 및 비용절감을 통해 제약산업 발전에 기여하고 국제조화를 이루고자 때문. 개정안의 주요내용은 기존에는 수용성제제라 할지라도 대조약의 평균용출률이 규정된 시간 내에 85%에 도달하지 않는 경우 비교용출시험으로 동등함을 입증할 수 있는 대상에서 제외했으나 이를 개선, 비교용출시험으로도 생물학적동등성을 입증할 수 있도록 했다. 다만 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제는 대조약의 평균용출률이 규정된 시간내에 85%에 도달하지 않는 경우는 적용할 수 없다. 또한 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니한다. 한편 식약청은 개정안은 고시한 날부터 시행하며, 고시 시행 당시 식약청장 또는 지방식약청장에게 제출돼 허가(신고)와 관련한(변경 포함)심사가 진행 중인 생물학적동등성시험계획서 및 결과보고서도 적용한다.

임세호 2010.04.28
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광주시약, 한마음 체육대회 실시

경기 광주시약사회(회장 오정현)는 지난 25일 '제1회 광주시약사회 한마음 체육대회'를 실시했다. 이날 체육대회에는 전체 78개 약국 중 당번 약국을 제외한 63개 약국 89명의 회원이 참여했고 제약사에서 40여 명이 함께해 친목의 장이 만들어졌다. 오정현 회장은 인사말에서 "모두가 함께 뛰며 땀냄새와 사람 냄새를 느낄 수 있는 행복한 하루가 되자"고 선언했다. 김현태 경기도약사회장은 축사를 통해 "어려운 시기에 모든 약사가 힘을 모아 앞으로 나아가자"고 강조했다. 체육대회는 여자부 씨름, 족구, 미션달리기, 신발 멀리던지기, 제기차기, 풍선쌓기 등이 이어지며 모두 한마음으로 어울리는 축제의 시간이 진행됐다. 특히 커다란 이름표를 모두 부착하여 진행중에 서로의 약국명이나 약사의 이름을 자연스레 알아감으로서 약사회가 단합될수 있는 계기를 마련하기도 했다.

이호영 2010.04.28
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의생명과학 분야 최고 권위자 한자리에

한국과학기술한림원 (원장 정길생)은 2002년도 노벨생리의학상 수상자인 시드니 브레너 (Sydney Brener) 오키나와과학기술진흥연구소 소장을 비롯해 리차드 앨런 러너 (Richard Alan Lerner) 스크립스연구소 회장 등 의생명과학 분야의 국․내외 최고 권위자들을 초청한 가운데 제 44회 한림심포지엄과 제 60회 한림석학강연을 개최한다. 한림원은 우선 오는 29일 오후 2시부터 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘의생명과학 최신 연구동향’을 주제로 제 44회 한림심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에는 브레너 박사와 러너 박사를 비롯해 이진수 국립암센터 원장, 백융기 세계인간프로테옴기구 (HUPO) 회장 (연세대학교 교수, 한림원 정회원), 김성훈 서울대학교 교수 등이 연사로 참가한다. 또한 한림원은 오는 30일 오전 10시부터 강원대학교 60주년 기념관 국제회의실에서 브레너 박사와 러너 박사를 연사로 초청한 가운데 제 60회 한림석학강연을 개최한다. 한림원은 이날 석학강연에 앞서 브레너 박사와 러너 박사에게 한국과학기술한림원 외국인 회원증을 수여할 예정이다. 의생명과학 분야는 높은 부가가치 창출 잠재력과 고용창출효과, 기술파급효과 등의 장점을 지니고 있으며 주요 선진국의 제약회사와 연구소들을 중심으로 바이오신약 개발에 대한 활발한 연구가 진행되고 있다. 우리나라 역시 바이오신약 분야를 차세대 성장동력으로 선정해 관련 연구를 진행하고 있으나 선진국에 비해 낮은 기술 수준과 전문연구 인력 부족 등으로 인하여 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 이러한 상황에서 개최되는 이번 학술행사들은 관련 분야의 세계적인 석학들이 연사로 참가한 가운데 의생명과학분야에 대한 최신 지견을 교환으로써 국내 의생명과학 분야의 진흥에 기여할 것으로 기대되고 있다. 한국과학기술한림원은 한림심포지엄과 한림석학강연, 한림콜로키엄 등의 다채로운 학술행사를 통해 선별된 새로운 학문분야에 대한 국내 학술활동을 진작시킴은 물론, 단독학회가 주관할 수 없는 학제간 교류의 계기를 마련하고 있다.

임세호 2010.04.28
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국제 GLP 전문가 초청 워크숍 개최

식약청 식품의약품안전평가원은 국내 비임상시험 수준의 국제적인 수준으로 도약시키기 위해 28일 홍은동 소재 그랜드 힐튼호텔에서 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 일본 의약품의료기기안전국(PMDA)의 비임상시험 전문조사관 및 글로벌 제약사인 GSK의 비임상시험 전문가를 초청하여 △일본의 GLP 운영 현황 △일본의 OECD 현지방문 평가 사례 △미국 FDA의 GLP 실사에 대한 준비사항 등 외국 GLP 현황 및 비임상시험 조사사례에 대해 중점적으로 논의한다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 식약청, 국립환경과학원, 농진청 등 3개부처의 조사관과 비임상시험기관 책임자가 함께 모여 관련 자료를 공유할 예정이다. 특히 올해에는 OECD 회원국간 비임상시험자료의 상호 인정을 위한 OECD 현지방문평가가 예정돼 있어, OECD 수준에 적합한 국내 비임상시험제도의 점검 및 국제수준 향상을 위한 교육이 필요한 상황이라고 설명했다. 식약청은 이번 워크숍이 선진국의 GLP 운영에 대한 이해를 통한 국내 GLP 수준 향상은 물론 OECD 현지방문평가에 대한 실무 준비에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.04.28
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위염 치료제 임상시험 평가지침 공개

식약청은 국내 제약사들의 위염치료제 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 심사를 위해 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 밝혔다. 이번 평가지침에는 △위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 △임상시험의 설계 △피험자 선정ㆍ제외 기준 △안전성ㆍ유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 위염은 위장조직의 점막에서 염증이 발생하는 질환으로 속쓰림, 소화불량, 헛구역질, 구토 등의 위장관 증상을 동반하며, 일반인에게 빈번히 발생하는 질환이다. 현재 위염의 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물이 있다. 국내에서는 레바넥스정이 2005년에 국내신약으로 허가됐으며, ‘스티렌정’와 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 허가, 시판되는 등 현재 다양한 위염치료제 개발이 활성화되고 있는 실정이다. 식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고, 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물ㆍ지침에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.04.28
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개인맞춤 약물요법 연구 활성화

한국인에 적합한 개인맞춤약물 요법을 개발하기 위해 약물유전체 선도연구자들의 연구성과를 공유하는 자리가 마련된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 개인맞춤약물 요법 활성화를 위해 오는 29일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘약물유전체 선도연구자 협의체’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 개인맞춤약물요법은 사람마다 다른 유전자 염기서열 등을 이용해 개인별로 부작용은 최소화하고, 효과는 최대화시키는 방법으로 전 세계적으로 개발이 활성화되는 추세다. 안전평가원은 개인맞춤 약물요법을 효율적으로 연구하고 그 연구결과의 활용을 촉진하고자 지난해 ‘약물유전체 선도연구자 협의체’를 출범시켰으며, 현재 개인맞춤 약물요법의 근간이 되는 약물유전체 연구를 활발하게 진행하여 우수한 연구결과를 얻고 있다. 이번 심포지엄에서는 △약물유전체 연구사업단의 주요 연구 성과 및 수행 전략 △한국인 약물대사효소의 단일염기다형성(SNP)에 따른 임상적 영향 △국내 약물유전자 검사 수행 현황과 임상 적용 △약물유전체에 따른 항암제 선택 등을 주제로 한국인에 적합한 개인맞춤약물에 대한 심도 있는 논의가 있을 예정이다. 안전평가원은 이번 심포지움을 통해 약물유전체를 이용한 개인맞춤약물 요법에 대한 연구 및 적용현황 등을 참석자들이 공유함으로써 한국인에 맞는 개인맞춤 약물요법 개발을 촉진시키는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 앞으로도 국내 약물유전체 선도 연구자와 지속적인 협력을 통해 한국인에 맞는 개인맞춤 약물요법 시대를 앞당기기 위한 노력을 지속적으로 기울이겠다고 덧붙였다.

임세호 2010.04.28
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화이자 PKPD 교육센터, 장학생 10명 선발

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 지난 27일 '화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터(센터장 박경수)'가 선발한 10명의 장학생에 대해 장학증서 수여식을 가졌다. '화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터'는 신약개발 선진 과학기술인 PKPD(약동약력학) 모델링과 시뮬레이션 전문가 육성을 위해 국가임상시험사업단과 연세의대를 포함한 6개의 의과대학이 컨소시엄을 이뤄 공동 설립했다. 장학금을 받게 된 이들은 ▷ 김보형 ▷ 채홍석 ▷ 최상민 ▷ 장성복 ▷ 안병진 ▷ 이주미 ▷ 김운집 ▷ 이소정 ▷ 김종률 ▷ 이윤정 씨 등 이며, 이들은 각자 수행한 연구 프로젝트가 높이 평가돼 장학생에 선발됐다. 화이자는 지난해 10명의 장학생을 선발한 데 이어 올해에도 10명의 장학생을 선발했다. 이들에게는 인턴쉽, 펠로우쉽 등의 기회를 제공할 예정이며, 화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육센터에 2012년까지 총 120만 달러(연간 약 4억)의 장학금을 지원하게 된다. 한국화이자제약 이원식 의학부 전무는 "화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육센터는 화이자와 대학∙정부가 뜻을 모아 공동 설립한 인재 양성 센터다. 이 센터를 통해 배출되는 장학생들이 한국 의약 R&D 분야 선진화에 큰 밑거름이 되길 바란다"라며 "이 교육센터가 선진 R&D 기술 교류를 통해 한국 R&D 발전의 강건한 인프라로 발전할 수 있도록 협력하겠다"고 덧붙였다. 또한 화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육센터장 연세의대 박경수 교수는 "PKPD 모델링/시뮬레이션은 경제적인 신약개발을 앞당기는 첨단 기술으로, 21세기에 이르러 임상시험의 핵심이 되고 있다"며 "한국의 우수한 인력과 선진 IT기술이 결합하여 한국이 제약 R&D의 특화된 분야인 PKPD에서 중추적인 역할을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육센터(PMECK; Pfizer PKPD Modeling & Simulation Education Center in Korea)는 2007년 화이자와 복지부간 R&D 3,000억 원 투자 협약의 큰 줄기 중 하나인 'R&D 전문인력 양성'을 위해 세워졌다. 2008년 4월 화이자•국가임상시험사업단•6개 대학병원(대표 연세대)이 공동 설립했으며, PKPD(약동약력학) 모델링/시뮬레이션 기술을 연구하고 교육한다. 연세대가 주관하고 있으며 서울대, 카톨릭대, 울산대, 인제대, 경북대가 공동으로 운영하고 있다.

이호영 2010.04.28
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'올메텍플러스' '포사맥스플러스' 생동 거쳐야

오는 10월부터는 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가 신청 시 생물학적동등성(생동성)시험 자료를 제출해야 되는 품목이 복합제로까지 확대된다. 이에따라 생동성 시험 여부와 맞물렸던 블록버스트 급 품목인 '올메텍플러스'와 '포사맥스플러스'는 각각 재심사 만료 기간이 각각 10월 28일과 11월 25일이기 때문에 생동성 시험을 거쳐야 하게됐다. 식약청은 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가 신청 시, 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위가 단일 성분제제에서 복합 성분제제로 확대되는 '의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정'고시를 4월 27일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시는 생동성시험 인프라, 제약업계 부담 등을 고려, 고시 개정일부터 6개월 후인 10월27일부터 시행된다. 생동성시험은 인체를 대상으로 의약품의 약효가 신약(대조약)과 동일함을 입증하는 시험으로서, 제네릭의약품의 약효를 보증하고 적정한 품질 확보 수단으로 그 대상이 단계적으로 확대되고 있다. 이번 개정 주 내용은 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위를 단일성분의약품에서 복합성분 의약품으로 확대했다. 현재 507개 성분을 포함한 복합성분 의약품은 약600여개 품목. 또한 단일성분의약품 뿐 아니라, 그 염류 및 그 이성체도 포함되도록 했다. 아울러 동일 성분의 의약품일 경우 정제·캡슐제·좌제 등의 모든 제형이 생동성시험 대상에 포함된다. 식약청은 이번 생동성시험 대상 확대를 통하여 약효와 품질이 향상된 제품이 공급되고, 국내 제네릭의약품의 수출이 도움이 돼 국내 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2010.04.28
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약국 등 발기부전치료제 불법 판매 45개소 적발

식약청은 오ㆍ남용우려의약품에 대한 집중 지도ㆍ점검을 실시, 약사법 등을 위반한 45개소를 고발 등 의법 조치했다고 밝혔다. 오ㆍ남용우려의약품은 식약청장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정해 고시하는 품목으로 발기부전치료제, 근육강화 목적으로 오ㆍ남용 우려가 있는 단백동화스테로이드제 등이 있다. 이번 점검은 지난해 9월부터 올해 2월까지 지방청 및 시ㆍ도와 합동으로 전국의 △성인용품점, 수입상가 △발기부전치료제 다량 취급 병ㆍ의원 및 약국 △단백동화스테로이드제 다량 취급 병ㆍ의원 및 약국 351개 업소를 대상으로 했다. 이번 점검결과 주요 조치사항을 보면 성인용품점, 수입상가, 노점상 51개소 중 불법 비아그라, 시알리스 등을 판매한 무자격자 9개소를 적발해 고발했다. 또한 발기부전치료제를 다량 취급한 병ㆍ의원 및 약국 195개소를 점검해 의사의 처방전 없이 발기부전치료제를 판매한 약국 19개소, 원무과 직원, 간호조무사 등 무자격자가 발기부전치료제를 판매ㆍ투약한 5개소 등 총 31개소를 적발해 고발 및 행정처분 했다. 단백동화스테로이드제를 다량 취급한 병ㆍ의원 및 약국 105개소 중 의사의 처방전 없이 단백동화스테로이드를 판매한 약국 5개소를 적발해 행정처분 등 조치했다. 아울러 사이버 모니터링을 통해 오ㆍ남용우려의약품 등을 판매하는 사이트나 개인 블로그 총 383곳을 방송통신심의위원회, 포털사에 삭제 요청하고, 비아그라 판매문자를 발송하는 전화번호 총 30개를 수사기관에 수사의뢰하거나 한국인터넷진흥원에 차단요청했다. 식약청은 소비자가 ‘인터넷 등을 통해 구입하는 불법의약품은 진품여부 등이 불확실해 효능이나 부작용을 예측할 수 없어 위험하다’는 사실을 인식하는 것이 중요하다고 강조하며, 향후 불법의약품 폐해 예방 홍보 배너를 제작해 포털사이트 등에 게시하는 등 의약품 오ㆍ남용을 막기 위한 사전적인 노력도 활발히 전개할 예정이라고 밝혔다. 발기부전치료제 불법 판매 등 위반업소

임세호 2010.04.28
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일동후디스,초유 보강 '일석삼조' 발효유 발매

일동후디스(대표 이금기) 식품연구소의 축적된 노하우와 국내 최초의 유산균제제 ‘비오비타’를 만들었던 일동제약 50년 유산균 바이오 기술이 탄생시킨 새로운 개념의 면역 초유보강 3중케어 발효유 ‘후디스케어3 골든애플’이 출시됐다. 후디스에 따르면 기존의 발효유들이 각각 위와 장, 그리고 간 기능 발효유로 특화돼 있었던 데 비해 ‘후디스 케어3’는 위와 장은 물론 지친 현대인의 면역강화와 활력충전까지 3중케어 하는 一石三鳥(일석삼조)의 효과가 있다. 또 원유가 80%이상 함유돼 있고 상큼한 골든애플 농축과즙과 장 운동을 도와주는 쾌변 성분이 보강됐다.. 특히 국내 최초로 유산균수 2000억 이상으로 기존 발효유 기준보다 100배 이상 많고 헬리코박터를 억제하는 면역초유와 면역향균 특허유산균, 베타글루칸, 락토페린 등이 보강돼 위와 장 건강은 물론 활력에도 도움을 준다. 이와 함께 헬리코박터에 작용하는 초유 프로텍틴과 헬리코박터 특허유산균, 그리고 난황면역성분 lgy과 탱자발효추출물까지 함유, 위를 보호해 줄 뿐 아니라 술자리 전후에 챙겨 마시면 숙취해소에도 도움이 된다. 기존 발효유와 달리 초유면역인자 IgG와 락토페린, 초유성장인자 IGF와 TGF-ß로 2배 강화된 초유성분과 베타글루칸이 함유된 꽃송이버섯 추출물로 면역강화는 물론, 생활의 활력까지 더해주는 새로운 개념의 차별화된 발효유라는 게 회사측 설명. 용량은 140ml에 소비자가격은 1,300원이며 현재 백화점 및 수도권 대리점과 홈플러스에서 구입이 가능하다.

이권구 2010.04.28
정책

생약제제 주요품목 하반기 기획점검 예고

생약제제 및 한약제제에 대한 현장실태조사 등 연ㆍ건조엑스 제조원에 대한 관리가 강화된 가운데 올 하반기에는 주요품목에 대한 기획점검이 실시된다. 식약청은 최근 이 같은 내용을 밝히며, 해당 업체들에게 기허가 한약(생약)제제 연ㆍ건조엑스 제조원(vender)에 대한 GMP관리를 철저히 할 것으로 요청했다. 식약청에 따르면 필수점검사항은 △한약(생약)의 품질 동등성 확보를 위한 관리의 적정성 △허가(신고필)증에 기재된 추출방법대로의 제조 여부 △제조 환경 및 그 관리의 적정성 △한약(생약)추출물의 로트 간 품질 동등성 확보방법의 적정성 △미국, 유럽 등 GMP 선진국으로부터의 최근 2년간 실사 여부 등이다. 아울러 식약청은 하반기 한약(생약)제제 주요품목 기획 점검을 예고하며 대상 품목 및 세부일정을 추후 공지할 예정이라고 밝혔다. 다만 해당 한약(생약)제제 제조업체의 주성분 제조원 관리실태 조사 결과, 미흡한 경우 국내 제조 원료의 경우 해당 제조원 실태조사를 펼치고 수입 원료의 경우 해당 제조원 실태조사를 실시할 예정이다. 특히 수입 원료의 경우 수입잠정 중단 조치를 실시하고, 현장실태조사 요청 시 수익자 부담 원칙으로 실태조사를 펼쳐 적합한 경우 수입 중단을 해제할 방침이다. 결국 생약제제 및 한약제제에 대한 품목별 사전 GMP가 실시된 이상, 제조업체들은 제조원에 대한 GMP관리를 체계적으로 실시해야 하며, 그 방식은 vender audit 형식으로 풀어나가야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.04.28
정책

수입한약재 정밀검사 대상품목 대폭 확대

수입한약재의 안전성 확보를 위해 정밀검사 대상 품목이 현행 275개 품목에서 120개 품목을 추가해 395개 품목으로 확대됐다. 이에 따라 이들 품목은 앞으로 국내에 반입과정에서 관련규정에 따른 정밀검사를 거쳐 합격해야만 시중 유통이 가능해진다. 식품의약품안전청은 26일 이같은 내용의 수입의약품 등 관리 규정 일부개정고시(안)를 공고했다. 식약청은 "한의약육성발전 5개년 종합계획에 따라 수입한약재 정밀검사 대상 품목을 확대 지정했다"며 "대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에서 정한 기준 및 시험방법에 따라 한약재의 규격을 시험하는 정밀검사 대상 품목을 확대해 수입한약재의 품질을 제고할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 식약청은 이번 고시를 통해 과루인을 '괄루인'으로, 자초를 '자근'으로 각각 명칭을 개칭했다. 이번 고시는 고시된 날부터 시행된다. 정밀검사 대상으로 추가된 120개 품목은 다음과 같다. △감수 △강향 △개자 △겐티아나 △결명자 △계내금 △계심 △고추 △곡기생 △골담초근 △교이 △구맥 △구자 △구절초 △권삼 △노감석 △노봉방 △녹반 △뇌환 △능소화 △다투라 △대계 △대극 △대추 △동규자 △동충하초 △두충엽 △등피 △디기탈리스엽 △마인 △매괴화 △맥아 △목방기△목별자 △미삼 △반묘 △반변련 △반지련 △백과 △백수오 △백편두 △백화사설초△벨라돈나근 △복신 △비자 △저실자 △사프란 △사향초 △산자고 △상륙 △상산 △상엽 △석곡 △석류피 △석예초 △석위 △석송자 △세네가 △속단 △스코폴리아엽 △스트로판투스 △아위 △야명사 △어성초 △영릉향 △영실 △영양각 △영지 △오령지 △와릉자 △용뇌 △용아초 △위릉채 △위유 △유백피 △유향 △의이인 △인도사목 △인삼 △자단향 △자실 △장뇌 △저백피 △적석지 △정제부자 △조협 △종려피 △진교 △진피(秦皮) △천골 △천련자 △천산갑 △천축황 △천패모 △청대 △콘두란고 △키나 △탈지맥각 △택사 △토근 △토목향 △트라가칸타 △하엽 △해금사 △해마 △해송자 △해인초 △해조 △해표초 △향유 △혈갈 △호도 △호로파 △호박 △홉 △홍화자 △황정 △후추 △훤초근 △희렴

이종운 2010.04.28
정책

숙대약대 동문회, 단합 위한 등산대회 개최

숙명여대 약대 동문회(회장 이진희)는 지난 22일 동문 단합을 위한 청계산 등산 대회를 개최했다. 이날 행사에는 김희두 약학대학 학장과 양기숙 김안근 교수, 대한약사회 조윤정, 송경희 지도위원, 김예자 전 서울시 보건 복지위원장 등 100여 명의 동문들이 참석했다. 이날 동문들은 청계산 옛골에서 출발해 이수봉까지 오르는 약 3시간의 산행을 가졌다. 이진희 회장은 인사말에서 "새싹이 솟는 산길을 오르며 동문들의 화합과 건강을 바란다"며 "조국의 바다를 지키다 희생된 천안함 장병들을 기억하고 유족들을 위로하기 위해 함께 정성을 모으고 마음을 전하자"고 강조했다. 아울러 동문회는 내달 2일 개최되는 전국약사대회의 성공적인 개최를 위해 동문들의 적극 참여키로 결의하고 회원 참여도 향상을 위해 적극적인 홍보 및 독려를 강화키로 했다.

이호영 2010.04.28
정책

'헤모큐액' 등 오리지널 4품목 20% 인하

대웅제약 '헤모큐액' 등 오리지널 의약품 4품목이 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액 조정으로 상한가가 20% 인하된다. 보건복지가족부는 27일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 고시에서는 100품목이 신설됐으며 164품목이 상한금액, 제품명 등이 변경됐고 225품목이 급여에서 제외됐다. 구체적으로 살펴보면 대웅제약 '헤모큐액(57→45원)', 우리제약 '유디비캅셀(486→388원)', 한국알콘 '비가목스점안액0.5%(1,366→1,092원)', 한국애보트 '호쿠날린패취0.5mg(427→341원)' 등 4품목은 최초 제네릭 등재로 상한금액이 20% 조정된다. 다만 특허가 남아 있는 '유디비캅셀'과 '비가목스점안액0.5%'의 상한금액 변경은 각각 2014년 7월 24일, 2013년 7월 22일부터 인하된다. 이와 함께 글로벌데이몬파마 '부페닐정500mg', '부페닐산', 파마링크코리아 '에이톤트리엔틴캡슐'은 회사측의 상한금액 조정신청으로 상한금액이 상향 조정됐다. 드림파마 '토팜정'은 회사측의 자진인하 요청으로 1,361원에서 1,000원으로 상한금액이 인하된다. 아울러 복지부는 미생산 미청구로 급여목록에서 152품목, 품목허가 취소로 73품목을 급여에서 제외하기로 결정했다. 관련자료 : 5월 적용 약제급여목록

이호영 2010.04.28

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