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디저트 케이크 유통기한 변조 업체 적발

서울지방식약청(청장 유원곤)은 디저트 케이크 전문제조 업체인 주식회사 엔젤베이커리를 기획단속한 결과 유통기한 변조 등 식품위생법을 위반한 사실을 적발, 관할 영업신고 관청에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 적발한 업체는 완제품의 유통기한을 변조하거나, 유통 기한이 경과된 원료를 사용해 제조한 디저트 케이크, 빵을 전국 230여개 웨딩홀, 뷔페 등에 약 20억 원어치를 제조·판매한 것으로 밝혀졌다. 특히 이 업체는 케이크 등을 미리 제조해 냉동창고 등에 보관하다가 웨딩홀, 뷔페 등에서 주문을 받아 실제 제조일과 상관없이 유통기한을 임의로 표기 판매했다. 또한 유통기한이 무려 349일 경과된 ‘메론레진’을 원료로 사용했으며 유통기한 경과된 식빵, 케이크 등이 무더기로 적발됐다. 서울식약청은 식중독이 유행하는 여름철을 맞이해 뷔페 음식점에서는 빵, 케이크에 대해 구매 시 철저한 검수관리 및 주의를 당부하면서 부정․불량식품 발견 시 서울식약청 식품안전관리과(02-2640-1373)에 제보해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.07.22
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의료용보조순환장치 평가 가이드라인 마련

식약청 식품의약품안전평가원은 IT․BT등 신기술이 융합된 전자의료기기 심사의 전문성 강화 및 의료기기 시험검사기관의 기술지원을 위해 ‘의료용보조순환장치 평가 가이드라인’을 마련, 관련 협회 및 업계에 배포할 예정이라고 밝혔다. 최근 심장질환 증가와 더불어 연구개발이 활발한 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치의 과학적이고 합리적인 평가 체계 구축을 위해 가이드라인을 마련하게 됐다. 대동맥풍선제어장치는 심장기능을 보조하기 위해 하행 대동맥에 삽입하는 풍선카테터로 구성된 제어장치로서 심장 수술 후 심부전을 정상적인 기능을 하도록 순환을 보조장치이다. 가이드라인에서는 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치 각각의 안전성 및 성능 평가를 위하여 품목별, 기기의 특성별로 ▲박동수 조절범위 ▲박동수 정확도 ▲동작속도 정확도 ▲전지 구동시간 등의 시험방법 및 기준 등이 제시됐다. 안전평가원은 앞으로도 신기술(IT/BT/NT/RT) 등이 융합된 전자의료기기에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 예정이며, 이러한 가이드라인들이 시험검사 및 기술문서 심사 시에 활용되고 관련 업체의 제품 개발 및 품질관리에 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다. 한편 가이드라인은 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재, 관련 업계 및 관심 있는 모든 국민이 신기술이 융합된 전자의료기기 정보를 이용할 수 있도록 할 예정이다.

임세호 2010.07.22
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향정 식욕억제제 관리 소홀 약국 10여곳 등 처벌

식약청은 향정 식욕억제제와 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제 취급업소에 대한 지도・점검을 실시, 마약법을 위반한 18개소를 고발 등 의법 조치했다. 이번 점검은 지난달 22일부터 25일까지 지방청 및 시・도와 합동으로 식욕억제제 및 ADHD치료제 다량 취급 병・의원 및 약국 148개소를 대상으로 했다. 점검결과 주요 조치사항을 보면, 식욕억제제를 다량 취급한 100개소를 점검해 △관리대장에 기재된 재고량과 실 재고량이 불일치하는 약국 4개소 △의사의 직접 조제범위에 해당하지 않음에도 원내 조제・투약한 병・의원 2개소 △잠금장치가 고장난 곳에 마약류를 보관한 약국 1개소 등 총 12개소를 적발했다. ADHD치료제를 다량 취급한 48개소 점검에서는 △의사의 직접 조제범위에 해당하지 않음에도 원내 조제・투약한 병・의원 3개소 △관리대장에 기재된 재고량과 실 재고량이 불일치하는 약국 2개소 △유효기간이 경과한 향정신성의약품을 환자에게 조제・교부한 병・의원 1개소를 적발해 행정처분 등을 조치했다. 또한 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 식욕억제제 성분인 펜디메트라진을 포함한 총 60개의 유통 중인 마약류에 대한 품질 적합 여부를 확인하기 위한 수거・검사를 진행 중에 있다. 식약청은 의․약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자들이 식욕억제제 및 ADHD치료제를 바로 아는 것이 중요하다고 강조했다. 아울러 지난 5월 청소년박람회를 통한 마약류 오・남용 예방 활동에 이어, 하반기에는 국민들이 쉽게 접할 수 있는 지하철 전광판 또는 무가지를 이용한 마약류 오・남용 홍보 등 지속적인 노력을 기울이겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.22
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시부트라민, 오남용우려의약품지정 10월 경 마무리

퇴출 여부 갈림길에 놓였던 비만치료제 시부트라민이 최종적으로 시판 유지되는 한편 시판 후 안전관리가 강화되는 가운데 오남용우려 의약품 지정은 빨라야 10월 정도에 이뤄질 것으로 보인다. 식약청은 시부트라민과 맞물려 비만치료제 관리 방안으로 비 향정 치료제에 대해 오남용우려의약품 지정 및 처방ㆍ조제 내역 정기적 신고 카드를 꺼내들었다. 오남용우려의약품 지정은 식약청이 의존성이 약한 시부트라민제제 대해 향정약으로 지정하기에는 무리가 있지만 오남용 부분은 분명히 인지하고 있기 때문에 선택한 방법으로 보인다. 우선 오남용우려의약품으로 지정되면 분업예외 지역에서도 5일까지 판매가 가능한 상황에서 의사의 처방전이 있어야 해당 의약품을 처방 받을 수 있게 된다. 이럴 경우 10월부터는 시부트라민제제와 오를리스타트 제제 등 비향정 비만치료제는 반드시 의사의 처방이 있어야 구입이 가능하다. 현재 의약분업 예외지역은 전국에 걸쳐 837곳이나 되며 대도시 입접지역도 상당수 되기 때문에 접급이 얼마든지 용이한 상태여서 분업 예외 약국을 돌며 비만치료제 쇼핑도 얼마든지 가능하다. 실제 식약청이 최근 실시한 기획감시에서도 의약분업 예외지역에서 시부트라민 등 비만치료제의 무분별한 판매가 포착되기도 했다. 식약청 관계자는 "오남용우려의약품 지정에 대한 방향은 이미 결정됐다" 며 "지정 시기가 문제일텐데 시행규칙 개정, 고시등의 과정을 거쳐야 하기 때문에 당장은 힘들고 10월 경이면 지정이 완료될 것"이라고 밝혔다. 또한 "처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안도 오남용우려의약품 지정과 함께 진행되는 작업"이라며 "빠른 시일내에 작업을 마쳐 비향정 비만치료제도 오남용되는 부분을 최소화 할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 또 다른 식약청 관계자는 "의약품은 기본적으로 일반, 전문, 오남용우려로 나뉜다" 며 "오남용우려 지정은 말 그대로 오남용을 최소화 하는 1차적인 장치이다. 상징적인 의미를 넘어 실질적으로도 효과가 있을 것"이라고 밝혔다. 하지만 관리와 보관의 의무가 있는 향정 비만치료제도 오남용에서 자유롭지 못한 상황에서 오남용우려의약품 지정이 오남용 방지를 위해 얼마만큼 효력을 발휘할지는 의문이다. 그럼에도 불구하고 오남용우려의약품 지정, 처방·조제 내역 정기적 신고(약국개설자), 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보 제공 등은 시부트라민 등 비만치료제가 보다 건전하게 사용될 수 있는 분위기를 만들 것으로 보인다.

임세호 2010.07.22
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무더운 8월, 햇빛화상 환자 주의보 '발령'

매년 8월 '일광화상(L55)'의 진료인원이 연평균 진료인원보다 10배 이상 많은 것으로 나타났다. 이는 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 2005-2009년 '일광화상(햇빛화상)'에 대한 심사결정자료를 분석한 결과에 따른 것이다. 일광화상은 햇빛에 의한 자외선이 피부의 세포를 손상시키는 것으로 주로 한낮에 햇빛이 강할 때 많이 발생한다. 분석 결과에 따르면 '일광화상'의 최근 4년간 진료인원 및 총진료비는 각각 연평균 8.0%, 11.7%씩 증가해 연도별로 증감의 편차가 크나 월별 추이는 매년 8월의 진료인원이 연평균 진료인원보다 10배 이상 많았다. 기상청의 2007~2009년 연도별 월 평균기온을 분석한 결과 8월은 연중 기온이 가장 높은 달로 기록됐다. 연령별, 성별 분석에서는 일광화상의 진료인원은 2009년을 기준으로 20대가 29.4%, 30대가 23.8%로, 20~30대가 전체의 53.2%를 차지했다. 성별을 세부 연령으로 볼 경우, 20대 여성이 전체 여성의 33.1%를 차지했고, 남성과의 격차도 가장 크게 벌어지는 것으로 나타났다. 연도별 진료인원은 2005년 1만1,461명에서 2009년 1만3,831명으로 4년간 2,370명이 증가했으나, 증감을 반복하고 있어 뚜렷한 증가추세로 보기 어려웠다. 이에 대해 심평원은 "8월에 진료인원이 유독 많아지는 이유는 무더위를 피해 노출이 많은 복장을 입게 되고, 휴가철을 맞아 야외활동이 증가해 수영장 등 피부가 햇빛에 쉽게 노출될 수 있는 곳에 많은 인파가 몰리는 것이 주된 원인"이라고 강조했다. 아울러 심평원은 "자외선이 강한 날의 경우 햇빛에 약 30분정도만 노출되어도 일광화상에 걸릴 수 있음을 주의해야 한다"고 당부했다.

이호영 2010.07.22
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에이즈 환자 89명 행적 묘연…대규모 감염 위험

국회 이낙연 의원(민주당, 보건복지위)이 21일 질병관리본부로터 제출받은 자료에 의하면 연락두절, 주민등록말소, 실종 등의 사유로 소재가 파악되지 않는 HIV(인면역결핍바이러스) 감염자는 올 해 3월 기준 89명인 것으로 드러났다. 현재 HIV 감염자들은 거주지 이전 시 보건 당국에 신고할 의무가 없어 이와 같이 소재가 파악되지 않는 사각이 존재하게 된다. 정부는 현재 진료비, 면역 검사와 상담 서비스 등의 지원을 제공하고 있으나 이를 감염자의 선택 사항으로 맡겨두고 있어 213 명의 지원 거부자가 존재하는 상황이다. HIV 감염자들은 적정한 관리와 치료 지원이 있으면 전염력이 감소될 수 있어 보건 당국의 부실한 관리는 더욱 문제가 되고 있다. 또한 HIV 감염자들은 매년 꾸준히 늘어나고 있으므로 이들에 대한 관리 허술은 자칫 대규모 감염으로 이어질 수 있다. 이낙연 의원은 “현재 보건 당국은 감염자의 인권 보호를 명목으로 치료 지원을 선택 사항으로 하고 있으나, 인권 보호와 동시에 지원의 사각지대 해소를 위한 방안 마련도 필요할 것”이라고 밝혔다. 이어“이러한 소극적 대처는 도리어 전체 감염자의 인권을 침해할 소지가 있다. 작년 제천 택시기사 사건처럼 감염 사실을 숨긴 채 치료를 받지 않은 이의 무분별한 성관계를 목격한 경험은 감염자 전체를 잠재적 범죄인으로 취급할 우려도 있다”고 지적하고 보건 당국의 철저한 관리와 지원을 주문했다. 한편 10대 청소년의 HIV 신규 감염자 수는 27명으로 최근 5년간 역대 최고치에 달하며, 이 중 감염 경로가 밝혀진 16명은 모두 성접촉을 통한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

임세호 2010.07.22
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식약청ㆍ보건복지인력개발원 식의약 전문역량 강화

식약청은 21일 한국보건복지인력개발원(원장 이상용)과 지속적이고 안정적인 식의약분야 전문인력 양성을 위한 업무협약서를 체결했다. 이날 협약식에서 양 기관 대표는 식ㆍ의약품 분야의 인재양성을 위한 교육훈련 인프라 구축 및 공동의 발전을 위해 적극 협력하기로 다짐했다. 주요 협력내용은 △교육프로그램의 개발, 운영 및 평가 협력 △교육수행에 필요한 인적(강사지원 등), 물적(강의시설, 장비)자원 지원 △교육훈련에 대한 최신 정보교환 등이다. 식약청은 이번 협력을 통해 그동안 자체 교육훈련기관 부재 등으로 운영이 어려웠던 직무 전문 교육에 대해 설계부터 운영ㆍ평가에 이르기까지 구성원의 필요에 맞는 다양한 맞춤형 교육훈련을 효과적으로 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 식품 및 제약업계 등으로부터 요구가 많은 교육분야(관련 규정ㆍ가이드라인 및 허가심사서류 작성 등)에 대해서는 인력개발원에 정기적으로 교육과정을 개설하여 지방자체단체와 식ㆍ의약품 등 유관기관 종사자들의 역량향상을 위해서도 함께 노력할 계획이다. 노연홍 청장은 체결식에서 “이번 업무협약이 식약청 직원 및 식ㆍ의약 관련 종사자 모두에게 양질의 교육프로그램을 제공할 수 있는 좋은 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

임세호 2010.07.22
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서울청, 식중독 예방 홍보 캠페인 전개

서울지방약청(청장 유원곤)은 여름 휴가철을 맞아 “손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기”라는 슬로건 아래 식중독 예방의 중요성을 알리는 식중독예방 홍보 캠페인을 22일 실시한다고 밝혔다. 이날 행사는 서울식약청과 한국도로공사 강원지역본부, 소비자 식품위생감시원 및 고속도로휴게소 관계자 등 민ㆍ관이 함께 참여해 영동고속도로 문막고속도로휴게소 이용객을 대상으로 대대적으로 실시할 예정이다. 주요 내용으로는 “손씻기” 등 식중독 예방 3대 요령의 중요성을 알리는 식중독 예방 스티커 등 다양한 홍보물 배포를 통해 식중독으로 인한 사고를 사전에 예방할 계획이다. 서울식약청은 이번 캠페인을 통해 국민들이 식중독 예방 3대 요령을 잘 숙지해 줄 것을 당부하면서 앞으로도, 식중독 사고로부터 안전하게 휴가를 보낼 수 있도록 한국도로공사 강원지역본부와의 민ㆍ관 협조체계를 더욱 강화해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.22
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건식 제조업 영업허가 준비 노하우 공개

식약청은 영업자가 건강기능식품제조업 영업허가를 받기위해 사전에 준비해야 할 정보를 담은 '건강기능식품제조업 영업허가 매뉴얼'을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 이번에 발간한 매뉴얼은 ▲영업허가 관련 규정 ▲시설기준 ▲관련서식 ▲전자민원신청 안내 ▲자가진단 점검표 등으로 구성되어 있다. 영업허가 관련 규정은 영업허가 신청에 필요한 구비서류, 절차, 영업자가 준수해야 할 사항 등을 알기 쉽게 설명했다. 시설기준에서는 시설점검 항목별로 갖추어야 할 시설기준을 자세하게 풀어 안내하고 있을 뿐 아니라, 그간의 부적합 및 우수사례 그림을 같이 수록하고 있어 시설 준비에 어려움을 겪고 있는 영업자에게 많은 도움이 될 것으로 보인다. 또한 영업허가신청서 등 각종 서식, 제조방법설명서, 시설배치도 및 구비서류 등을 견본 형식으로 예시를 보여 민원인이 쉽게 따라 작성할 수 있도록 했다. 이밖에도 영업자가 허가신청 전에 자가점검표를 통해 시설기준에 적합한지 자가진단을 할 수 있어 시설 보완에 따른 시설보수와 불필요한 투자비용이 감소될 것으로 보인다. 식약청은 건강기능식품 시장이 매년 증가하고 있어 지속적인 기술지원으로 건강기능식품 산업발전을 위한 지원정책을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편 매뉴얼은 식약청(www.kfda.go.kr) 자료실 및 건강기능식품 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr)에 게시하고, 지방청 및 관련 협회에 배포하여 신규 영업자가 활용할 수 있도록 할 계획이다.

임세호 2010.07.22
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경인청, 어린이 식품안전 체험학습 운영

경인지방식약청은 지역 어린이들을 대상으로 식품 위생의 중요성과 안전한 식품 선택방법의 이해를 돕기 위해 ‘10년 식품안전 체험학습을 개최했다고 밝혔다. 식품안전 체험학습은 경인청 관내 명현 초등학교 4학년 학생들을 대상으로 어린이의 눈높이에 맞추어 손씻기의 중요성을 강조한 미생물 실험과 어린이가 즐겨먹는 사탕 중에서의 색소 분석, 음료류의 당도 실험 등으로 구성됐다. 체험학습은 2007년부터 실시해온 사업으로 어린이에게 개인위생의 중요성과 식품안전지식에 대한 이해력을 고취시켜 식중독 예방효과를 높이고, 올바른 식품 선택 교육을 통해 어린이 식품 안전의식 조기정착에 기여하는 것을 목적으로 하고 있다. 경인식약청은 국민이 신뢰하는 식품안전 일류국가의 실현을 위해 앞으로도 어린이의 식품안전과 위생에 대한 다양한 눈높이 식품 과학 체험교육 강화에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.22
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동화약품 등 3개사 품질관리 미흡 제조업무 정지

동화약품, 나노팜, 서흥캅셀이 품질관리를 소홀한 대가로 제조업무정지 처분을 당했다. 식약청은 최근 동화약품 '동화메실산암로디핀정', 나노팜 '프로좀에이크림 0.025%', 서흥캅셀 '연질켑슐제형'등에 대해 행정처분을 내렸다. 식약청에 따르면 동화약품 '동화메실산암로디핀정'은 자사의 품질관리기준서(제품품질관리규정) 미준수와 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하지 않는 사유로 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다. 나노팜은 프로좀에이크림0.025%(트레티노인) 등 14품목에 대해 △완제품에 대한 시험 미실시, 제조지시기록서와 품질관리기록서 미작성으로 당해품목 제조업무정지 4개월 15일 △제조관리자 불종사 전조제업무정지 3개월 갈음 과징금 이천칠백만원(27,000,000원) △전문의약품을 인터넷등에 광고, 식약청장의 심의를 받지 않음, 허가 받거나 신고한 사황외의 내용으로 광고로 인해 해당품목 판매업무정지 3개월 및 광고업무정지 4개월의 무더기 처분이 내려졌다. 서흥캡슐은 의약품 제조품목 '베리콘연질캡슐'을 수탁 제조하면서 위탁사가 제공한 제품표준서를 기준으로 작성하지 않은 제조관리기준서에 의해 제품을 제조해 위탁사에 제공해 제형제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 25,200,000원 부과받았다.

임세호 2010.07.21
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일반의약품 의약외품 허가범위 대폭 늘어난다

얖으로 생약과 한방처방을 이용한 의약외품과 일반의약품 제품개발이 크게 늘어날것으로 전망된다. 식약청은 21일 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 내용을 포 함한 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 입법예고했다. 이는 식약청 신고만으로 판매가 가능한 일반의약품의 범위가 크게 확대되는것을 의미하는 것으로 앞으로 제품개발과 생산이 크게 늘어나는 계기가 될것으로 기대되고 있다. 식약청이 개정을 추진중인 '표준제조기준'은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방을 표준화한 것을 말한다. 즉 이 조건에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있다. 제약사가 표준제조기준에 등록된 성분들로 구성된 일반의약품을 개발할 경우 임상시 험과 같은 별도의 안전성·유효성 자료 없이도 허가를 받을 수 있기 때문이다. 개정안에 따르면 이부프로펜 등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가했다. 특히 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가됨에 따라 이들 성분을 함유한 일반약은 신고 만해도 판매가 가능하게 되었다. 반면 식약청은 최근 안전성 문제가 제기된 일부 성분에 대해서는 표준제조기준에서 삭제 하는 등 안전성을 크게 강화하기도 했다. 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 '황산아연' 과 염모제 성분 등은 앞으로는 안전성·유효성 입증 자료를 내야 허가를 받을 수 있다. 또 어린이 비타민으로 판매되는 씹어먹는 정제(츄어블정)나 트로키제 중 직경이 1.5c m를 넘는 제품은 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 했다. 이는 목걸림으로 인한 질식 등 안전 사고 방지를 위한 조치로 풀이된다.

이종운 2010.07.21
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수가협상 '시동'… "약제비 절감여부 관건"

공단과 의약단체가 내년도 유형별 수가협상을 위한 첫 발을 내딛었다. 특히 올해 수가협상에서는 의료계의 약제비 절감 여부가 관건이 될 것으로 보인다. 21일 국민건강보험공단은 내년도 유형별 수가협상을 앞둔 상황에서 의약단체 실무자와의 간담회를 마련했다. 그동안에도 공단과 의약단체 실무자들이 모여 간담회를 진행하기는 했지만 이날 간담회는 다가오는 수가협상에 대한 논의를 진행한 첫번째 자리인 셈이다. 이날 간담회에서는 앞으로의 수가협상 일정 조절과 수가협상에 대한 실무자들의 입장을 교환하는 내용으로 진행됐다. 간담회에서는 수가협상 일정에 대해 8월부터 공단과 의약단체 보험이사와의 간담회를 진행하면서 각각 약가협상팀을 꾸려 9월 중순부터 협상을 진행하기로 결정했다. 9월 초에는 공단 정형근 이사장과 각 의약단체장의 간담회가 예정됐다. 일정 조절과 함께 간담회에서는 의료계가 지난해 수가협상 시 약제비 절감과 관련 수가인상을 가져간 부분과 관련 입장 차이를 드러낸 것으로 알려졌다. 공단은 약제비 절감 등 수가협상에서 논의될 부분이 많다는 점에서 8월 중순부터 수가협상 시점을 제안했지만 의료계가 반대 입장을 표명한 것으로 전해졌다. 의료계 실무자들은 약제비 절감의 성과가 나오지 않은 상황에서 수가협상 시점을 앞당기는 것이 무의미 하다는 입장을 강조한 것. 한만호 수가급여기획부장은 "이번 수가협상 과정에서 왜곡된 지출구조를 바로잡길 바란다"라며 "올해는 약품비 절감이 관건이 될 것으로 본다"고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 대한약사회, 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한간호협회 등 6개 단체 실무자들이 참석했다.

이호영 2010.07.21
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신약개발 성공률 수직상승 ‘약물 임상센터’ 가시화

신약개발의 성공율을 높이기 위해 후보물질의 효능과 부작용을 판별하는 검증 센타 설립에 대한 구체적인 발언이 나왔다. 신약개발에 있어 전 임상에서 임상으로 진입하는 경우는 25%미만이며, 임상에 단계가 올라갈수록 경우의 수는 더욱 떨어지기 마련이다. 한마디로 신약개발은 적은 확률의 게임에서 얻는 값진 선물이지만 그 선물을 얻기 위해서는 손으로 꼽을 수 없는 어마어마한 투자와 노력이 필요하다. 이런 가운데 전 임상에서 임상 단계의 성공률을 현재 25%에서 50%까지 끌어올릴 수 있는 획기적인 방안이 구체적으로 논의되고 있어 관심이 모아지고 있다. 정세영 경희대학교 약학대학 교수는 20일 신약개발연구조합이 주관한 제약산업/바이오산업 기술경영자 포럼에서 '신약개발 산학 공동연구전략'에 대해 발표하며 약물임상센터 설립에 관련해 밝혔다. 정 교수는 "지경부의 투자를 받아 내년 정도 전 임상에서 임상으로 진입함에 있어 효능과 부작용을 평가하는 약물임상 센터를 학회 중심으로 설치할 예정"이라고 말했다. 정 교수에 따르면 약물임상센터는 전 임상에서 임상으로 가는 중간 단계를 평가하는 기능을 수행하게 된다. 정세영 교수는 "궁극적으로 센터는 약물유전체를 이용한 효능 예측 연구와 독성유전체 연구가 큰 테마가 될 것"이라며 "글리벡 같은 경우도 유전자 타깃으로 개발됐기 때문에 해당 환자에게 높은 효율을 나타낼 수 있는 것"이라고 밝혔다. 정 교수는 "이제는 맞춤형 약물시대가 도래했다. 센테는 임상시험의 실패율을 줄이는 것뿐만 아니라 주요 질환별 신약효능 예측 시스템 개발을 통해 효율적인 신약개발을 이끌어 낼 것이다. 학회가 이러한 역할의 중심에 서 산업체와 유기적인 연결고리가 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "지경부와 센터의 역할과 필요성에 대해 충분한 논의 과정을 거치고 있다"며 "빠르면 센터는 50억 정도의 지원을 받아 내년 쯤 설치될 것"이라고 말했다. 한편 정세영 교수는 강의에서 "신약개발에 있어 무엇보다 산학연관의 유기적 협력과 조화로운 관계가 중요하다" 며 "국내 신약개발도 산학연관의 협력과 관계를 통해 더 많은 결실을 맺어낼 수 있을 것"이라고 강조했다.

임세호 2010.07.21
정책

심장충격기, 젖은 몸에 사용 말아야

지난해 6월부터 ‘응급의료에 관한 법률’에 따라 다중이용시설에 의무적으로 구비하도록 한 심폐소생 응급장비인 심장충격기(자동제세동기)를 사용할 때는 응급환자 상체의 땀이나 물기를 제거해야 한다. 몸에 수분이 남아 있으면 구급자의 감전사고 위험이 있으며 접지 패드의 부착이 잘 이루어지지 않아 올바른 작동에 방해가 될 수 있다. 식약청은 본격적인 휴가철을 맞이해 물놀이 등 야외활동이 많아짐에 따라 응급환자 발생이 늘어날 것을 우려하며, 심장마비 응급환자의 긴급처치로 사용되는 심장충격기(자동제세동기)의 올바른 사용법과 주의사항을 알려 응급대처에 도움을 주고자 한다고 밝혔다. 현재 국내에서는 응급상황 발생 시 일반인이 사용이 가능한 심장충격기는 28개 제품이 허가되어 있다. 심장충격기는 심장마비의 응급환자 발생 시 누구나 사용할 수 있지만, 잘못된 사용방법은 오히려 응급환자에게 더 큰 피해를 줄 있다는 점에서 반드시 주의사항을 알아야 한다. 심장충격기 사용 시 주요 주의사항으로는 ▲응급환자와 장비는 비교적 바닥이 마른 곳으로 이동 및 설치 ▲전극이 접촉할 부위 표면의 물기 또는 땀은 마른수건으로 제거 ▲전극패드의 올바른 부착 ▲심장충격기 작동 중 환자와 접촉 금지 ▲환자의 머리나 사지의 노출된 피부는 다른 금속물질과 분리 등이다. 식약청은 다중이용시설 내에 응급장비가 설치된 장소도 눈여겨 봐야할 대상이라고 강조하며 무엇보다 여름철 물놀이시 알맞은 준비운동이 가장 중요한 안전사고 예방이라고 당부했다.

임세호 2010.07.21
정책

의약품 지출 비중 감소세… 국민의료비 7.9% 증가

우리나라 국민들의 의약품, 의료용 소모품 지출 비중이 감소추세에 있는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 전재희)는 21일 OECD(경제협력개발기구) 등 국제기구에 제출하고 보건의료 정책수립의 기초자료로 활용하기 위하여 연세대학교 산학협력단에 의뢰하여 실시한 '2008년 국민의료비 추계' 결과를 발표했다. 이번 연구 결과에 따르면 2008년도 우리나라의 국민의료비 지출액은 66조7,000억원으로 전년 61조8,000억원 대비 7.9% 증가했다. GDP 1,026조5,000억원 대비 국민의료비 비중은 6.5%로 전년 6.3%보다 0.2%p 증가했다. 이중 우리나라의 의약품, 의료용 소모품 지출 국민의료비는 15조9,000억원으로 전년 15조1,000억원 대비 5.3% 증가했다. 이는 전체 국민의료비 증가율 7.9%에 못미친 결과다. 전체 국민의료비 66조7,000억원 대비 의약품, 의료용 소모품 지출 국민의료비 비중은 23.9%로 전년 24.5%보다 0.6%p 감소했다. 전체 국민의료비 대비 의약품 등 지출 비중은 2003년 25.8%에 비해 2008년에는 23.9%로 1.9%p 감소했다. OECD 평균이 같은 기간 17.5%에서 17.1%로 0.4%p 감소한 것에 비하면 우리나라가 빠르게 감소한 것. 또한 우리나라의 공공재원 지출 국민의료비는 36조9,000억원으로 전년 34조1,000억원 대비 8.2% 증가해 전체 국민의료비 증가율보다 빠르게 증가했다. 아울러 우리나라의 가계직접부담 지출 국민의료비는 23조3,000억원으로 전년 22조원 대비 5.9% 증가했고 이는 전체 국민의료비 증가율 7.9%보다 느리게 증가하고 있는 것으로 분석된다. 복지부 관계자는 "우리나라의 국민의료비 증가는 의료비 지출이 많은 노인인구의 증가, 만성질환 환자의 증가 등 질병구조의 변화가 주된 요인으로 보인다"고 말했다.

이호영 2010.07.21

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