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전파탄 기등재약 일괄인하, 실효성 의문 '아우성'

일괄인하 방안으로 선회한 기등재의약품 목록정비 사업을 비롯한 정부의 약가정책에 대한 비판이 공중파 방송을 통해 조명돼 관심을 끌었다. 이 과정에서 국내 제네릭의 높은 약가, 고질적인 리베이트 관행에 대한 부분이 언급되기도 했다. 12일 MBC 시사프로그램 <후 플러스>는 이 같은 내용을 담은 '비싼 약값의 불편한 진실'을 방영했다. 방송에서는 고혈압약 등 만성질환약에 대한 가격이 천차만별이라는 점을 강조하고 정부의 가격 인하 정책에 대한 문제를 지적했다. 방송은 지난 2월 김진현 교수가 맡은 고혈압치료제의 임상적 연구 결과에서 '계열간 차이가 없다'는 결론이 나온 점에 의문을 제기했다. 의학계에서는 환자의 특성을 무시한 결과라며 반발하고 있고 소비자는 비싼약을 먹을 수 밖에 없었던 이유가 궁금하다는 것이다. 여기에 정부가 분명한 답을 내놓지 않아 혼란이 커지고 있다고 지적했다. 또 방송은 환자들을 힘들게 하는 것이 비싼 약값 자체라는 점을 강조했다. 심평원이 최근 실시한 제네릭 약가비교 연구를 맡은 권순만 교수는 "구매력지수를 반영했을 때 제네릭 가격이 우리나라가 가장 높은 나라 중 하나"라고 말했다. 이와 함께 비싼 약값의 원인으로 고질적인 리베이트 관행을 꼽기도 했다. 익명의 전 제약회사 직원은 "제네릭의 경우 어차피 화학성분이고 화학적으로 만들어낸 성분들인데 굳이 비쌀 이유가 없다"라며 "그만큼의 리베이트를 집행하고 남으니까 직원 월급도 주고 회사를 운영할 수 있다"고 주장했다. 일부 의료계에서는 오는 11월 시행 예정인 쌍벌제가 시행되더라도 제약업체의 유혹을 거절하기 어렵다고 말한다. 모 의원 원장은 "저희가 직원 급여나 건물 임대료 등을 낼 때 환자들의 본인부담금으로 모든 것을 충당할 수 없다"라며 "제약회사가 주는 것을 리베이트라고 하지 않고 병원 경영지원금이라고 한다"고 강조했다. 특히 방송은 최근 정부가 기등재의약품 목록정비 사업을 일괄인하로 바꾼 부분에 대한 실효성에 의문을 제기하기도 했다. 복지부의 일괄인하 선회방안의 가격 인하 효과가 미미하다는 주장이다. 실제 간염으로 두 달에 한 번씩 치료를 받는 최모 씨가 어느 정도의 약가인하 효과를 볼 수 있을지 약국에서 확인한 결과 약가인하 대상에 포함되지 않았다. 신형근 건강사회를위한약사회 부회장은 "현재 특허가 남아 있는 약이 많기 때문에 실제적으로 약가인하의 혜택을 보기 어렵다"고 말했다. 상대적으로 복제약의 가격인하 효과는 미미한 편이었다. 가장 비싼 복제약은 5원에서 최소 1원의 가격인하만을 가져온다는 예측이 나왔다. 이 같은 정부의 일괄인하 선회방안에 대해 고혈압치료제의 연구용역을 맡았던 김진현 서울대학교 교수는 방송에서 "정부가 내놓은 안은 인하 금액도 얼마 되지 않는다"라며 "실질적으로 목록정비가 아니고 가격인하를 포기하는 것"이라고 강하게 비판했다. 이어 김 교수는 "지금 어느 정도 전문인력이 갖춰져 있고 금년 계획대로 진행하면 43%의 연구용역이 끝나는 상황"이라며 "큰 문제가 없는데 결국 이해당사자의 반발에 대해 정부가 제대로 대응할 의지나 능력이 없는 것이 아닌가 생각한다"고 의문을 제기했다. 상대적으로 목록정비 대상인 제약사는 반색하는 입장을 밝혔다. 갈원일 한국제약협회 전무는 "2007년 기등재의약품 목록정비 계획을 발표했을 때부터 제약협회는 불가능하다고 이야기 했다"라며 "이제서야 바로잡혀졌다"고 말했다. <후 플러스>측은 복지부의 입장을 듣기 위해 인터뷰를 요청했지만 거절했다고 언급했다. 진행자는 "약값을 줄이겠다는 계획이 갑자기 변경돼 환자들 입장에서 나아진 것이 없다"라며 "정부당국의 성찰이 필요하다"고 강조했다.

이호영 2010.08.13
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모의실사, 참여는 소극… 효과는 '쏠쏠'

미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램인 '모의실사 프로그램' 이 업체들의 실제적인 참여는 저조하지만 효과 면에 있어서는 톡톡한 역할을 하고 있는 것으로 드러났다. '모의실사 프로그램'은 식약청이 수출을 준비하는 업체를 직접 방문해 시설 및 설비, 문서, 품질관리 등의 적정성 여부에 대해 사전 실사를 통해 문제점 도출, 해결 방안을 제시하는 시스템이다. 현재까지 모의실사를 받은 업체는 휴온스가 유일하며, 신풍제약, 중외제약 정도가 다음 차례를 기다리고 있다. 식약청에 따르면 실제적으로 모의실사를 신청하는 업체들이 많지 않다. 기본적으로 수출 기반이 조성돼야 하는데다 시설 및 관리에 대한 모든 것을 오픈해야 하는 상황이니 쉽게 접근하지 못하고 있는 것으로 파악된다. 식약청 관계자는 "신풍이나 중외 같은 경우는 기본적으로 시스템이 완비된 상태라 모의실사를 통해 더 많은 효과를 얻을 수 있을 것"이라고 진단하며 "특히 휴온스 같은 경우는 신 공장 준공서부터 GMP컨설팅서을 시작으로 모의실사에 이르기까지 적극적인 참여로 좋은 성과를 얻은 케이스가 됐다"고 말했다. 실제로 휴온스는 GMP모의 실사를 거치는 한편 미국 FDA 컨설팅회사로부터 강도 높은 실사를 받은 후 긍정적인 평가를 얻어냈다. 그 결과 FDA로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 제천 신 공장에 대한 제조소 이전 승인을 무난하게 받아냈다. 식약청 관계자는 "모의실사가 단순히 모의에 그치는 것이 아니라 실제 경험이 있는 컨설턴트가 항목 하나, 하나를 꼼꼼하게 체크하고 컨설팅해주다 보니까 효과가 높은 것 같다" 며 "또한 식약청 공무원 주도가 아닌 컨설턴트 주도 형식으로 진행되다 보니까 서로 교류하고 공유되는 부분이 더욱 자연스럽게 이루어지는 것 같다"고 말했다. 또한 "프로그램의 성공적 정착은 국내 GMP 수준 향상은 물론 수출 향상으로까지 이어져 일석 다조의 효과를 누릴 것으로 기대된다. 오픈에 대한 부담감도 있겠지만 더 많은 참여로 더 많은 기대효과를 가져오기를 바란다"고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "신청을 통한 참여는 제한적일 수밖에 없을 것"이라며 "식약청이 중소제약 등 수출을 처음 시작하는 업체들도 자신감을 갖고 준비할 수 있도록 먼저 다가서는 노력도 필요할 것"이라고 말했다.

임세호 2010.08.13
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대한약전 10개정 제형 분류체계 새롭게 마련

식약청 식품의약품안전평가원은 의약품 품질에 관한 기본 규격서인 대한약전 10개정에 의약품 제형의 분류체계를 새롭게 마련하여 수록할 예정이라고 밝혔다. 현재 대한약전 제9개정에는 정제 등 36개의 제형이 수재되어 있으나 제제기술의 발달에 따라 구강내 붕해정과 같은 새로운 제형이 개발되고 있다. 평가원은 이러한 현실을 반영하기 위해 외국 공정서의 제형 수재 현황을 조사하고 약전 수재 제형의 우선순위를 검토해 ▲적용부위 ▲제형 ▲기능성 ▲적용성 순서에 따른 새로운 분류 체계를 제시해 대한약전 10개정에 반영할 예정이다. 이번에 마련 중인 의약품 분류체계 개정(안)은 8월에 발간될 대한약전 포럼 (Vol. 7, No. 1)에서 확인할 수 있으며, 이 밖에도 ▲‘겐타마이신황산염’ 등 항생물질 의약품 85 품목의 개정(안) ▲미생물한도시험법 개정(안) ▲미국, 일본, 유럽 약전 포럼에 수재된 내용의 목차도 대한약전포럼에서 확인할 수 있다. 안전평가원은 대한약전포럼을 통해 관련업계의 의견을 지속적으로 경청하고 있으며, 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교, 검토 작업을 거쳐, 안전성ㆍ유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.

임세호 2010.08.13
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'기등재약 일괄인하' 공중파서 비판 예고

최근 일괄인하 방안으로 선회한 기등재의약품 목록정비 사업에 대한 비판이 공중파를 통해 제기될 것으로 보여 눈길을 끈다. MBC '후 플러스'는 12일 방송을 통해 '비싼 약값의 불편한 진실'이라는 제목으로 정부의 약가정책에 대한 의문을 제기할 예정이다. 제작진은 이날 방송을 통해 "약값의 20%를 낮추겠다는 정부의 약값 인하책이 취재 결과 건강보험청구액 기준으로 고혈압, 당뇨, 간염 치료제의 상위권 약들이 인하대상에 제외됐다"라며 "대다수의 약들의 인하액도 고작 1원에서 5원에 그쳤다"고 정부의 기등재의약품 목록정비 방안 선회에 화살을 겨눴다. 또한 제작진은 본평가 첫 번째 대상 효능군이었던 고혈압치료제의 임상적 유용성 평가 결과에 대해서도 의문을 제기한다. 연구 용역 결과 고혈압치료제 간 효능 차이가 없다는 결론이 나온 점을 통해 약값의 차이가 많고 종류가 많은 만성질환 치료제에 대한 지적을 할 예정이다. 특히 연구 용역을 진행했던 김진현 서울대 교수는 방송을 통해 "정부가 이번에 내놓은 안은 가격인하도 아니고 목록정비도 아니고 그냥 포기하는 것"이라는 의견을 내놓는다. 아울러 기등재의약품 목록정비 선회에 강력히 반발했던 시민단체들의 의견도 방송을 통해 전파를 탈 것으로 예상된다. 제작진은 "종류도 많고, 선진국에 비해 최고 4배나 비싸다는 고혈압 , 당뇨, 간염 등 주요 만성질환 치료제의 비밀을 파헤칠 예정이다"라고 밝혔다. 복지부의 공고를 통해 일단락 됐던 기등재의약품 목록정비 방안에 대한 비판의 목소리가 방송을 통해 어떻게 공개될 지 주목되고 있다.

이호영 2010.08.12
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"저가구매제 시행, 실거래가 사후관리 존폐 기로"

시장형 실거래가제도가 시행되면 의약품 실거래가 사후관리가 폐지될 수 있다는 전망이 나오고 있다. 요양기관의 의약품 구입내역을 청구량이 아닌 실거래량으로 파악한다는 전제 조건이 있었을 때 이야기다. 시장형 실거래가제도 시행을 앞두고 보건복지부와 건강보험심사평가원은 수시로 관련 회의를 진행하며 준비를 하고 있는 것으로 파악됐다. 복지부와 심평원은 최근 회의를 통해 의약품 공급내역 대조기준으로 청구량과 실거래량에 대한 논의를 진행한 것으로 전해졌다. 그동안 제도가 시행되면 요양기관들이 보고해 왔던 구입내역 보고를 면제하고 제약 및 도매업체가 제출한 공급내역을 기준으로 실거래가를 파악하도록 결정된 바 있다. 이와 관련 심평원은 복지부와의 회의를 통해 청구량보다 실거래량을 파악해 대조기준으로 삼아야 한다는 의견을 피력한 것으로 파악됐다. 청구량을 기준으로 했을 시 자보, 분실 등이 제외되기 때문에 공급내역 보고와 맞지 않는 부분이 생길 수 있어 자료의 신뢰성 확보를 담보할 수 없다는 판단 때문이다. 이렇게 되면 현재 진행되고 있는 의약품 실거래가 사후관리의 의미가 퇴색될 수밖에 없다는 지적도 나온다. 이에 심평원 관계자는 "아직 결정된 부분은 없지만 실거래량으로 대조기준을 삼게 된다면 대조기준 자체가 실거래량이기 때문에 조사에 의한 사후관리가 필요하지 않게 된다"고 설명했다. 한편, 올해 하반기 실거래가 사후관리의 시행 여부에 대해서는 아직 확정된 것이 없는 상황이다. 상반기 병원, 약국 등 110곳에 대해 사후관리 조사를 진행했지만 하반기 사후관리 계획은 오리무중인 상태. 시장형 실거래가제도를 앞두고 사후관리의 존폐여부에 대한 이야기가 나오고 있고 보건복지부 장관 교체 등의 이유로 결정이 내려지지 않은 것으로 관측된다.

이호영 2010.08.12
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한국콜마, 수탁 품질관리 미흡 처분

한국콜마 암로다핀정(메실산암로디핀일수화물)이 해당제형 제조업무정지 1개월을 갈음하는 과징금 일천사백사십만원 처분을 당했다. 대전청은 최근 한국콜마가 자사의 품질관리기준서(제품표준서) 미준수, 위탁자의 완제의약품 제조시 품질관리기준서 미준수로 이 같은 처분에 처해졌다고 밝혔다.

임세호 2010.08.12
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유전자 분석 이용 한약재 종감별 가이드라인 발간

식약청 식품의약품안전평가원은 한약재의 기원을 감별하는 유전자 분석자들에게 도움을 주고자 ‘유전자 분석을 이용한 한약재 종감별 가이드라인’을 발간, 배포한다고 밝혔다. 한약재 유전자 분석은 관능검사, 확인시험 등 이화학적 규격 검사를 통한 한약재 감별법과 달리 같은 속(Species)의 유사한 식물에서 유래한 한약재 기원 감별도 가능한 정확한 분석법이다. 이번에 발간되는 가이드라인의 주요 내용으로는 ▲고본, 방풍, 시호, 신이, 연교, 인동, 지모, 형개, 황백 9품목의 품목별 특이반응 primer 및 PCR 반응조건을 포함한 종감별법 ▲유전자 증폭산물 정제 ▲중합효소 연쇄반응(PCR) 일반원리 등의 내용을 담고 있다. 예를 들어 방풍과 서로 다른 약재인 식방풍 및 해방풍과의 기원감별, 연교의 국산연교와 중국연교간 기원감별 등과 같이 혼동하기 쉬운 한약재의 기원 감별 또는 한약재의 여러 기원간의 기원 감별법을 수재하고 있다. 특히 해당 한약재별 특이반응 primer를 이용한 유전자 분석조건을 제시했으며, PCR 반응결과 사진을 포함한 분석결과 등이 포함돼 있어 연구자들이 보다 정확하고 효율적으로 실험할 수 있도록 했다. 식약청은 이번 가이드라인이 한약재 기원감별의 새로운 접근방식 및 객관적인 지표를 제공함으로써 정확한 기원 한약재가 유통될 수 있을 것으로 기대했다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서도 파일로 직접 다운로드가 가능하다.

임세호 2010.08.12
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회수폐기 10% 샘플링 점검 통해 '극대화' 도모

이낙연 의원실의 약사법 위반 의약품 회수폐기 현황 발표로 회수폐기에 대한 관심이 또 다시 부각된 가운데 조만간 시스템의 효율성 극대화가 이뤄질 것으로 보인다. 특히 현재 회수폐기는 단순히 회수율로만 평가되고 있는데 생산량 대비 회수 량에 대한 부분도 시각이 변화돼야 할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "회수 폐기에 있어 근본적으로 시각이 바뀌어야 할 부분은 수치에 무게를 두는 것"이라며 "생산량 대비 회수율은 소진분이 전혀 계산되지 않기 때문에 정확한 산정이 아니고, 그나마 유통분에 대한 회수 량이 근접하지만 이마저도 정확치는 않다"고 밝혔다. 이어 "실 사용량을 모르는 상태에서 회수율을 따지는 것은 의미가 없는 것"이라며 "중요한 것은 문제가 발생했을 때 얼마나 신속하게 정보를 제공하고 적극적으로 회수 사항을 알리고 적극적으로 대응하는 것이다. 특히 시중 유통분에 대한 회수율을 높이는 것이 실질적으로 의미가 있을 것"이라고 강조했다. 이 관계자는 "유통분의 회수율을 높이기 위해서 식약청은 약사법 시행규칙 개정을 거쳐 회수 대상 품목에 대해 약국, 도매 업소 등을 대상으로 전체량 10%를 점검하는 시스템을 도입 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "이와 관련해 처분도 세분화해 예를 들어 5~7%정도 회수율을 보인다면 1개월 처분을 처하는 등 다각적으로 시중 유통분에 대한 회수율을 높일 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 현재 회수의무자(제약사)가 인터넷을 통해 회수현황을 보고하면 자동으로 회수진행상황이 모니터링 돼 회수가 미흡한 곳을 파악할 수 있게 ‘의약품회수관리시스템’을 구축, 운영하고 있다.

임세호 2010.08.12
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탈북·다문화 청소년 “우리 이야기 들어볼래?”

국회 아동청소년미래포럼(공동대표 최영희 · 이주영)과 (재)무지개청소년센터(이사장 정세현, 소장 이태주)가 공동주최하고 여성가족부가 후원하는 “탈북ㆍ다문화청소년의 사회통합을 위한 청소년토론회”가 11일, 12일 양일간 개최된다. 북한, 베트남, 몽골 등 11개국의 다양한 문화적 배경을 가진 청소년들이 한자리에 모여 서로 경험을 나누는 워크숍은 11일 그리고 각국 청소년, 정부관계자 및 관련전문가들이 모여 탈북ㆍ다문화청소년들이 정착 과정에서 겪는 어려움과 사회통합을 해결하기 위한 방안을 논의하는 청소년토론회는 12일 열린다. 11일 열리는 “세계다문화청소년워크숍”은 서울여성프라자에서 개최되며, 27명의 참가 청소년들은 ▲국제결혼가정 청소년 ▲외국인근로자가정 청소년 ▲난민, 라이따이한 등 우리사회의 소수자 속의 소수자 청소년 ▲탈북청소년의 4개 팀으로 나뉘어 “세계다문화청소년행동강령”을 제작·발표한다. 또한 12일 국회의원회관 소회의실에서 열리는 <탈북ㆍ다문화청소년의 사회통합을 위한 청소년 토론회>에서는 ‘청소년들이 만드는 공존과 통합의 한국’이라는 주제로 청소년 대표들이 발제를 하고 ▲교육과학기술부 이혜진 사무관 ▲법무부 강성환 사무관 ▲여성가족부 고영숙 사무관이 정부의 지원 정책을 소개할 예정이다. 지정토론으로는 ▲청소년정책연구원 양계민 박사 ▲성동외국인근로자지원센터 신혜영 간사 ▲다문화가족협회 정혜실 대표가 나서 이주 청소년의 통합을 위한 정책 방향을 제시한다. 국제결혼가정 청소년팀은 발제를 통해 “학교에 다니고 싶지만 언어와 문화의 차이로 교육을 받지 못하는 청소년들을 위한 ESL 프로그램 시행이 필요하며, 국제결혼가정청소년(특히 동반중도입국 청소년)이 학교를 매개로 또래들과 대화하면서 좀 더 빨리 한국사회에 적응할 수 있는 방법이 필요하다”고 말했다. 엔지니어의 꿈을 가진 외국인근로자가정 청소년은 “꿈을 펼치기 위해 과학대회에 참가하고 싶었지만 한국 학생들만을 위한 대회가 대부분이여서 참가하지 못하는 경우가 많았다”고 말했으며, 불법체류로 인해 가족이 흩어져서 살게 되는 경우가 많은 외국인근로자가정 아이들의 어려움과 고민을 들어줄 상담교사의 수를 늘려달라고 요청했다. 탈북 청소년은 “한국사회와 학교 내에서의 탈북자에 대한 이해부족과 부정적인 편견으로 신분 노출이 꺼려지며 자신감을 잃게 된다” 라고 말했으며, 탈북청소년의 이해를 돕고 학교생활의 적응을 위한 국가적인 연구와 교사 대상의 연수를 요청했다. 토론회에 이어 열리는 제2세션에서는 <세계다문화청소년워크숍>에서 제정된 “세계다문화청소년 행동강령”을 청소년대표와 최영희 의원, 이태주 무지개청소년센터 소장이 참가자들에게 발표하며, 이번 토론회에 참석한 모든 사람들이 함께 참여하여 우리 안에 있는 ‘나와 다른 것에 대한 편견’을 버리고 ’공존과 통합의 다문화 한국‘을 상징하는 퍼포먼스를 진행할 예정이다. 토론회가 끝나면 이주배경 청소년 12명의 생생한 한국살이 이야기를 담은 『우리 이야기 한번 들어 볼래?』출판기념회를 국회의원회관 식당에서 개최할 예정이며, 이 책의 주인공 중에 한 사람인 외국인근로자가정 청소년의 17번째 생일축하 파티가 진행될 예정이다. 청소년 토론회를 공동주최한 최영희 의원은 “그동안의 탈북민과 다문화 가정 정책이 사실상 어른들의 시각에 의해서만 이루어졌으며, 최근 베트남 결혼이주여성이 남편에게 살해당한 사건을 계기로 이주여성에 대한 사회적 관심이 높아지고 정부차원의 대책들이 마련되고 있지만, 가정과 학교에서 이중의 어려움을 겪고 있는 청소년들에 대한 관심은 상대적으로 부족하다“고 지적했다. 이어 ”이번 토론회는 이주배경 청소년들이 자신들의 목소리로 직접 얘기하고 , 그것을 정부관계자와 전문가가 듣고 답하는 시간이라는 점에서 큰 의미가 있다“고 평가했다.

임세호 2010.08.11
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식약청, 'IEC60601-1(3판)' 적용 지침 마련

의료기기 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준이 강화된 ‘개정 규격[IEC60601-1(3판)]’ 적용에 대한 지침이 마련됐다. IEC60601-1는 전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격. 식약청은 IEC60601-1(2판)을 적용하고 있는 기존 의료기기의 ‘전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격’(식품의약품안전청고시) 보다 강화된 안전관리기준이 담긴 ‘개정 규격’에 대한 적용지침을 8월 4일자로 마련했다고 밝혔다. 국제전기기술위원회(IEC)에서는 ‘05년 기존 규격(2판)을 개정했고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 ’12년경 「개정 규격」을 적용하게 될 것으로 알려져 동 지침을 마련하게 됐다. 지침에 따르면, 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행해 인정되게 된다. 식약청은 제출자료 등 허가심사기준 지침서인 ‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사하게 돼 「개정 규격」에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 자료 제출 없이 허가가 가능할 것이라고 밝혔다. 또한 이번 지침마련으로 ‘개정 규격’을 적용, 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지해 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있고, 주요 국가의 ‘개정 규격’ 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 됐다고 밝혔다. 한편 이번에 마련된 심사지침은 기존 ‘공통기준규격’이 폐지, ‘개정 규격’으로 대체될 때까지 적용되게 되며, 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴해 대응방안을 마련할 예정이다.

임세호 2010.08.11
정책

GMPㆍGIP 갱신심사 신청 사전 안내문 발송

식약청은 '10년 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)ㆍGIP(의료기기 수입 및 품질관리기준) 정기 갱신심사 대상 의료기기 업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 밝혔다. '10년에 정기갱신심사 대상 GMPㆍGIP 적합인정 업체는 총 1,497개이며, 이 중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청했고(’10.7.31 現), 나머지 788개 업체는 올해 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다. 의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아니할 경우, 해당 품목의 제조ㆍ수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다. GMPㆍGIP 정기갱신심사는 식약청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다. 식약청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다. 한편 식약청은 GMPㆍGIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞이해 올해에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극적으로 대비하기 위해 심사인력을 충원했고, 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.

임세호 2010.08.11
정책

의약품 기준 개정 현황 쉽게 찾아볼수 있어

식약청은 의약품공정서 중 하나인 '대한약전외 의약품등 기준(제3개정)'에 대해 추보 통합본을 편찬해 발간한다고 밝혔다. 추보란 공정서를 전면개정 한 후 일부 규격 개정이 필요한 품목들을 모아 부분적으로 고시하는 것. 이번 제 3개정은 2007년 11월 추보1을 시작으로 올해 추보5가 개정됐으나, 한 품목이 여러 번 개정된 경우 어느 추보가 최종규격인지 확인하는데 어려움이 있어, 이번 추보 통합본에서 '대한약전외 의약품등 기준'제 3개정을 비롯한 추보 1~5까지 찾아보기를 마련, 전체 수재 품목에 대한 현행 규격 현황을 쉽게 찾아 볼 수 있도록 했다. 식약청은 '대한약전외 의약품등 기준'추보 통합본을 마련함으로써 민원인들에게 보다 편리하고 정확한 정보 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 설명했다. 한편 통합본은 청내 관련부서와 제약협회 등 관련기관에 배포할 예정이며, 민원인들이 쉽게 활용할 수 있도록 식약청 홈페이지>정보자료>법령자료>고시전문에도 게시했다.

임세호 2010.08.11
정책

경인청, 의약품분야 GMP 조사관 모집

경인지방식약청(청장 김영찬)은 9일부터 16일까지 완제의약품 등에 대한 자율점검서류 검토 및 현장지도점검 업무지원을 맡을 GMP 조사관 1명을 모집한다고 밝혔다. 이번에 채용하는 심사원의 응시자격 요건은 완제의약품 제조업소 제조ㆍ품질 분야 등에서 5년 이상 근무한 자로서, 의약품 GMP 등 업무경력자는 우대할 방침이며, 계약기간은 2010년 8월부터 12월까지이나 계약기간을 연장할 수 있는 계약직이다. 합격한 심사원은 근무지가 경인지방식약청이기 때문에 올해 11월경에 이전 예정인 식품의약품안전청(본청)이 충북 오송으로 이전하더라도, 수도권(인천)에서 근무하게 된다. 근무조건 등 상세한 사항은 경인지방식약청 홈페이지 (http://gyeongin.kfda.go.kr/) 공지사항란에서 확인할 수 있다. 한편 식약청에서는 2008년부터 의약품분야 민원처리 등의 적체와 과중한 업무 부담을 해소하기 위해 비정규직 심사원 제도를 운영하고 있다.

임세호 2010.08.11
정책

영양표시 궁금증, '한 손에 쏙'

식약청은 올 1월부터 시행된 ‘가공식품의 주표시면 영양표시’와 ‘외식의 영양표시’ 등과 관련된 주요 민원질의 내용을 선별·정리한 「자주하는 영양표시 질문집(FAQ)」을 식품산업계 등에 배포한다고 밝혔다. 가공식품의 주표시면 영양표시는 가공식품의 상표와 로고가 인쇄되어 있는 포장면에 열량, 탄수화물, 단백질, 나트륨 등 9개 영양성분을 표시할 수 있도록 하는 제도다. 또한 외식의 영양표시는 제과·제빵, 아이스크림, 햄버거, 피자 등 외식업체의 메뉴 등에 열량 등 영양성분을 의무표시토록 하는 제도. 특히 이번에 발간한 질문집은 영양표시 방법을 사례를 들어 쉽고 명쾌하게 설명했으며, 질의에 대한 관련 법 조항 및 고시 전문을 함께 제공, 질문집 한 권으로 다소 어렵게 느껴지던 영양표시를 보다 친근하고 쉽게 접근할 수 있게 했다. 식약청은 이번 '영양표시 자주하는 질문집(FAQ)' 발간을 통해 영업자들의 영양표시 규정에 대한 이해도를 높여 자주하는 민원을 해소함과 더불어 표시 담당 공무원의 민원 답변의 통일성을 꾀해 행정 투명성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 질문집은 식약청 영양정책과 홈페이지(http://nutrition.kfda.go.kr)에서 쉽게 확인할 수 있다.

임세호 2010.08.11
정책

포도농축액 섞고 '100% 블루베리' 속인 업자 적발

식약청은 블루베리 음료의 제조 원가를 낮추기 위해 미국산 블루베리농축액을 3~45%씩 넣고 원재료 함량을 ‘블루베리 100%’으로 허위 표시해 판매한 김모씨(남, 32세) 등 6명을 식품위생법제13조(허위표시등의 금지)위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 적발된 보령제약 식품사업부의 위탁생산 업체인 (주)한솔 에프엔지(경기 포천) 대표 김모씨(남, 32세)는 올해 2월부터 5월까지 발효블루베리농축액 3%에 포도농축액, 과당, 물엿 등을 섞어 만든 ‘발효블루베리100’ 제품 21,000박스(70ml × 30포/박스) 시가 1억 5백만 원 상당을 판매한 혐의를 받고 있다. 그 외 5개사도 유사한 방법으로 제품을 제조해 판매하다 함께 적발됐다. 특히 (주)한솔비엔에프(충남 천안) 대표 박모씨(남, 46세)는 올해 3월부터 7월까지 블루베리 원액 41~45%에 카라멜색소, 포도 껍질색소, 블루베리향 등 식품첨가물을 넣어 100% 원액인 것처럼 표시해 ‘블루베리농축액’제품 698통(20kg/통) 시가 2억 2천만 원 상당을 판매했다. 또한 (주)한미식품(경남 함안) 대표 김모씨(여, 49세)는 ‘블루베리100’ 제품의 유통기한을 12개월 임의 연장해 “제조일로부터 24개월 까지”로 허위 표시한 혐의도 받고 있다. 식약청은 위반 업체들을 검찰에 송치하고, 관련 업소에 대해 허가관청에 행정처분 조치토록 요청했으며, 앞으로도 원가를 줄이기 위해 고의적으로 원재료 함량을 속여 소비자를 기만하는 행위에 대한 단속을 강화하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.08.11
정책

재평가 주기, 갱신제 도입 통해 5년으로 단축

16년에서 20년 사이로 평가 주기가 돌아오는 재평가(문헌) 주기가 획기적으로 단축될 것으로 보인다. 현재 의약품 사후관리는 재평가, 허가사항 통일 조정 등을 통해 시중 유통 의약품에 대한 허가(신고)내용을 관리하고 있으나 재평가 주기가 너무나 긴데다 시중에 유통되지 않는 품목까지 대상에 포함, 여러모로 현실과 부합되지 않은 부분이 많다. 이 같은 문제점을 해결하고자 식약청은 그동안 도입 여부 타당성을 계속해 검토해왔던 허가갱신제도, 주기적 안전정보 보고(PSUR)를 긍정적으로 이끌어 낼 것으로 보인다. 식약청에 따르면 재평가 제도의 변화를 모색하는 과정에서 허가갱신제가 긍정적으로 대두됐고, 실제적 도입을 위한 세부 계획 수립 단계까지 왔다. 식약청 관계자는 "현재 식약청이 도입하고자 하는 방식은 유럽과 흡사하게 갱신제도 5년 주기, PSUR 제출 3년 주기를 긍정적으로 검토하고 있다" 며 "갱신 시 자료 제출 범위를 비롯해 갱신수수료 등의 구체적인 사항은 다음 주 구성되는 T/F를 중심으로 결정지을 것"이라고 밝혔다. 허가갱신제도는 품목 허가 시 5년간 유효한 품목허가증을 발급하고, 유효기간 연장 시 품목허가증 갱신자료를 제출하는 방식이다. 결과적으로 재평가 주기도 5년으로 당겨지게 되는 셈. 이 관계자는 "재심사 경우도 효율적인 안전정보 수집과 허가사항 관리를 위해 안전정보 수집과 자료보호 기능을 구분하고 시판 직후조사 및 주기적 안전정보보고(PSUR) 제도를 도입해 안전정보 수집의 효율성 제고 할 방침이다"라고 설명했다. 또한 "현재 2012년까지 예고돼 있는 생동 재평가는 별도의 개념으로 가져가겠다. 전반적으로 아직 방향만 설정됐을 뿐 구체적으로 기준을 만들어야 할 부분이 너무도 많다" 며 "약사법 개정만 해도 많은 시간이 걸리기 때문에 단시일에 이뤄질 수 있는 부분은 아니다"고 말했다. 이어 "제도 시행은 2013년쯤에서야 시행될 수 있을 것이다. 그동안 많은 회의와 의견 수렴을 통해 유통 중인 의약품에 대한 체계적 관리 체계를 구축하겠다"고 밝혔다. 특히 "새로운 재평가 제도가 도입되면 그동안 소홀히 됐던 제네릭의 PSUR도 강화될 것"이라며 "이렇게 되면 전반적으로 효율적인 안전정보 수집과 허가사항 관리가 이뤄질 것"이라고 강조했다. 업계 관계자는 "허가갱신 제도가 도입되는데 있어 핵심은 자료 제출 범위가 될 것"이라며 "그 수준이 어느 정도냐에 따라 업계의 부담의 무게도 정해질 것 같다. 그리고 갱신을 담당하고 처리할 인력에 대한 부분도 많은 준비가 있어야 혼란과 불편을 최소화 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.08.11

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