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한약 제품개발 임상시험 지원사업 공모

한약과 한약제제의 개발과 임상적 근거를 구축하기 위한 연구목적으로 진행되는 임상시험을 지원하기 위한 '2010년도 한의약선도기술개발사업'이 공고됐다. '2010년도 한의약선도기술개발사업'(이하 한의약사업)은 한의제제 개발분야의 경우 제품화 연구개발을 위한 비임상 또는 임상시험으로 구분 지원된다. 비임상시험의 경우 연간 3억원이내 2년이내 지원되며 임상시험은 5억원이내, 2년이내로 지원된다. 한의약 임상연구분야의 경우에는 임상연구계획은 2천만원(1년이내), 임상연구실시는 연간 1억이내(2년이내)로 지원된다. 신청자격은 국공립 연구기관을 비롯 자격요건을 갖춘 각급 기업부설연구소, 대학연구기관 단체 등이 포함된다. 구체적 자격요건은 진흥원 R&D사업진흥본부(www.hpeb.re.kr) 한의약사업 안내서를 참고하면 된다. 제출기간은 10월4일부터 8일까지이다. 문의 02-2194-7468.

이종운 2010.09.07
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의·약사 30명 건보료 5,400만원 체납

의사∙약사 등 고소득자들의 건보료 체납액이 4억원에 육박하는 것으로 나타났다. 민주당 이낙연 의원이 5일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 의하면 올해 8월 10일까지 의사∙약사∙연예인등 연소득이 1억 5,800만원 이상인 고소득자들 중 건강보험료를 미납한 건수가 153건, 3억 9,200만원인 것으로 집계됐다. 이는 2010년 현재 건보공단이 특별관리하고 있는 전문직 종사자들의 체납건수인 총 235건의 7억 9천만원 중 완납, 일부납을 제외한 순수 체납 건수이다. 이중 연예인들이 2억 3백만원으로 가장 많고 운동선수들이 1억 1,400만원으로 그 뒤를 이었다. 의사는 15건 1,700만원, 약사는 15건 3,700만원으로 나타났다. 특별관리대상자 관리건수와 체납 보험료는 지난 3년간 계속 늘고 있는 반면 이들에 대한 징수율은 계속 감소하고 있다. 구체적인 내역을 살펴보면, 가장 많은 체납월은 모 직업 운동선수의 경우 103개월이었고, 모 연예인의 경우 1,670만원을 체납하고 있어 가장 고액인 것으로 나타났다. 이낙연 의원은 "고소득∙전문직 종사자들의 건강보험료 체납은 사회 연대성을 해치고 위화감을 조성하는 부조리한 현상"이라며 "건강보험공단은 납부능력 있는 악성 체납자들에 대해서는 실명 공개 등의 강력한 제재방안을 마련하여 징수율 제고에 힘써야 할 것"이라고 지적했다.

이호영 2010.09.07
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세계 재활연구계의 슈퍼스타, 한자리에 모인다

국립재활원(원장 허 용)은 재활연구소 개소 2주년을 맞아 '국립재활원 재활연구소 개소 2주년 기념 국제학술대회'를 9일(목) 그랜드 힐튼호텔(서울시 서대문구 소재)에서 개최한다. 2009년 11월에 개소한 재활연구소는 그동안 재활연구소에서 수행한 연구결과 및 국내외 전문가의 연구결과를 공유하고 정보교류의 장을 마련하고자 이번 국제학술대회를 개최하게 되었다. 이번 국제학술대회에서는 피츠버그대 보건재활과학대학 Seelman 부학장의 NIDRR(미국 국립장애재활연구소) 설립의 목적 및 이론적 해석'이라는 초청강연이 있을 에정이다. 이어 중국 Xi'an Jiaotong 대학교 생의학공학연구소 Jue Wang 소장의 '중국 재활공학의 종합적 연구활동', 가천의과학대학교 뇌과학연구소 조장희 소장의 '고성능 MRI를 이용한 초정밀 두뇌내부영상' 등의 강연이 이어진다. 또한 재활보조기술, 임상재활, 재활정책 등 분야별 전문세션이 마련되어 재활연구소 내부연구성과 발표 및 각계 전문가가 참여한 연구결과 논의가 이루어 질 예정이다. 학술대회 기간 중에 체압측정용 욕창방지시스템 등의 재활보조기구 전시부스 설치 및 내부연구과제 포스터가 전시되어 개발된 재활보조기구에 대한 자세한 설명과 시연, 재활연구소 연구 현황 등을 살펴볼 기회도 주어진다. 한편 2009년 12월 기준으로 등록 장애인수는 242만 9천 547명이며, 이들을 위한 보조기술개발 및 운동능력 회복, 재활정책 마련이 시급한 형편이다. 이번 학술대회는 실용적인 재활보조기구 시제품 전시, 미국 중국 등 국외의 재활보조기술 현황과 인지·감각기능 회복 관련 기술 및 장애인의 삶의 질과 인권 향상을 위한 연구 등을 발표된다. 따라서 장애인 당사자 및 보호자들의 직접적인 의견을 반영하는 기회가 됨으로써 장애인들의 삶의 질을 향상하는데 도움이 될 것이며, 국내 외 재활전문가들이 선진 재활연구 결과를 공유할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 국립재활원 허용 원장은 "장애인을 위한 더욱 발전된 재활연구를 수행할 수 있도록 재활연구소가 선도적인 역할을 수행할 것이며, 실용적인 연구수행을 통해 장애인의 사회복귀 촉진과 자립생활이 보장되는 사회구축 마련을 위한 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

이종운 2010.09.07
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올 하반기 보건의료R&D사업에 552억원 집행

복지부(장관 진수희)는 2010년 하반기에 추진할 '보건의료연구개발사업 시행계획'을 확정, 발표했다. 복지부는 공공복리 및 질병극복을 위한 연구 등에 386억원을 작년에 이어 계속과제로 지원하고, 166억원은 신규과제에 공개 공모절차를 통해 지원할 계획이다. 신규과제는 사회안전망 구축을 위한 감염성 대응(신종인플루엔자) 범부처 R&D사업단을 선정 향후 6년간 지원하게 된다. 특히 미래성장 잠재력 확보를 위해 신약개발 비임상/임상지원, 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술개발, 의약품 적응증 확대발굴 과제등에 집중 지원된다. 아울러, 2010년도 하반기 보건의료연구개발사업으로 지원할 연구개발 사업의 주요내용 등을 설명하고자 9월9일 오후2시부터 5시까지 서울교육문회회관에서 사업 설명회를 개최할 예정이다. 이번 하반기 공모사업의 세부사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)와 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부 홈페이지(www.hpeb.re.kr)에서 열람할 수 있다.

이종운 2010.09.07
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공단, '건강보험 국제연수과정' 실시

국민건강보험공단은 7일부터 17일까지 11일간 프리마호텔(서울 청담동 소재)에서 아시아ㆍ태평양ㆍ아프리카 및 중동지역 국가(중국, 필리핀, 이란, 네팔, 수단 등)의 교수, 의사, 공무원 등 보건의료 전문가 40여 명을 대상으로 '2010 건강보험 국제연수과정'(Training Course on Social Health Insurance 2010, Korea)을 실시한다. 한국 건강보험제도의 우수성 전파를 주요 내용으로 하는 건강보험 통합 10주년 기념을 겸한 이번 국제연수과정에는 역대 최다국인 22개국이 참가할 예정이다. 공단과 보건복지부, WHO/WPRO(세계보건기구 서태평양지역사무소), UNESCAP(UN 아시아ㆍ태평양 경제사회이사회) 등 국제기구가 공동으로 주최하는 건강보험 국제연수과정은 2004년에 시작되어 올해 7회째를 맞이하고 있다. 이번 과정의 주요 프로그램은 향후 건강보험 정책방향, 한국 의료전달체계, 노인장기요양보험제도 등 14개 강의, 참가국의 건강보험제도 소개, 그 외 공단 일산병원을 포함한 현장견학과 한국 문화체험 등으로 구성되어 있다. 참가 교수진으로는 WHO, UNESCAP, ISSA(국제사회보장협회) 등 국제기구의 관련분야 전문가와 국내 보건의료분야의 최고 전문가들로 구성되어 올해도 예년과 마찬가지로 수준 높은 강의가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 올해 특이할 점은 UNESCAP에서 2007년 이후 처음으로 강사가 파견되었다는 것으로 작년 국제연수과정 참가자였던 이란 테헤란 의과대학의 화야즈(Fayaz) 교수가 이번에는 강사로 참여할 예정이어서 국제연수과정에 대한 좋은 경험까지 생생하게 전해줄 것으로 기대된다. 특히 공단 이사장이 직접 연수생들에게 한국의 건강보험제도를 소개하는 시간도 예정되어 있어 연수생들에게 이사장과 가까이 할 수 있는 기회를 줄 것으로 보인다. 이번 연수생들은 대다수가 교수, 의사와 보건부 고위 공무원들로서 한국 건강보험제도의 적용단계에서부터 성공적인 제도운영에 이르기까지 실질적인 운영경험을 필요로 하는 국가 출신이다. 공단은 한국의 건강보험제도를 세계에 널리 알리고 전파하기 위해 올해 건강보험 국제연수과정은 물론, 앞으로도 본 과정을 알차고 내실 있게 운영해 명실공히 세계적인 국제연수과정으로 자리매김하도록 노력할 계획이다.

이호영 2010.09.07
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세포치료제 허가ㆍ관리정책, 업체와 공유

식약청은 생물의약품발전협의체 공동주관으로 오는 6일 한국여성정책연구원에서 세포치료제 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 생물의약품발전협의체 회원사 및 세포치료제 관련 제약업체가 참석하는 이번 워크숍은 ▲임상시험용 세포치료제 가이드라인 ▲세포치료제의 비임상 시험 기준(안) ▲세포치료제 용기 적합성에 관한 연구 ▲줄기세포치료제와 특허 ▲세포치료제 재심사 제도 ▲세포치료제 GMP 가이드라인 등의 순서로 진행된다. 세포치료제의 국내생산실적은 2004년 15억 원에서 2009년에는 93억 원으로 연평균 39%의 성장률을 보이고 있다.국내에서는 2001년 세원셀론텍의 “콘드론”을 시작으로 지금까지 총 11개사 14개 품목이 세포치료제로 허가됐으며, 승인된 허가용 임상시험도 36건이 현재 진행 중에 있다. 식약청은 이번 워크숍이 세포치료제 품목 허가업무와 허가 후 재심사 제도에 대한 이해 증진에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 세포치료제 업체를 지원․육성하기 위한 수요자 중심의 정책개발을 위해 민관 협력체계를 적극 구축해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.09.06
정책

복지부, "약가인하 정책기조 변함없다"

복지부는 실효성 있는 정책을 통해 보험약가 인하를 지속적으로 추진해 나가겠다는 입장을 다시한번 밝혔다. 복지부는 일부 언론매체가 최근 정부가 약값 인하정책 의지를 잃었다고 보도한데 대해 "보험약품비 적정화는 실효성 있는 방식을 통해 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다. 기사내용중에는 보건의료시민단체가 "약값 재평가 제도는 외국보다 비싼 국내 의약품 가격을 떨어뜨릴 수 있는 제도이므로 폐지 또는 완화하면 안된다"고 주장하는 내용도 포함돼 있다. 이에대해 복지부는 보험의약품 등재제도의 변화에 따라 약가재평가제도 실효성이 저하되고 있다고 밝혔다. 제도 도입당시 2002년에는 A7 조정평균가에 따라 약가를 책정하고 있었으나, 현재는 협상을 거쳐 A7 조정평균가보다 현저히 낮은 수준으로 약가를 책정하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 최근 약가재평가제도의 실효성이 저하되어 향후 인하액이 없거나 극히 미미할 것으로 추정된다고 밝혔다. 약가재평가제도는 A7 조정평균가보다 국내 약가가 높으면 A7 조정평균가로 약가를 인하하는제도로 A7조정평균가는 A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 결정된다. 한편 정부는 올해 10월 시장형 실거래가제도 시행에 따라 시장기전에 의한 약가 인하를 실시하고, 기등재 의약품 신속정비방안을 차질없이 추진하는 등 보험약품비 적정화를 지속 추진할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2010.09.06
정책

오프라벨, 안ㆍ유 연구 수수료 면제 등 인센티브

의약품의 허가된 범위 이외 용도로 의료현장에서 처방조제되는 '오프라벨'에 대해 식약청이 안전관리 시스템 도입을 추진하는 가운데 의료 허가초과의약품 허가신청 관련 '수수료 면제', '정부 R&D 신청 시 가산점 부여 등의 인센티브가 주어질 전망이다. 식약청은 6일 과학기술회관에서 개최된 의약품 안전관리 정책설명회에서 '의약품 허가 초과사용 안전관리 방안'에 대해 설명하면서 오프라벨 평가와 관련해 다양한 인센티브 제공을 검토할 예정이라고 밝혔다. 연구개발 인센티브는 구체적으로 △연구개발 예산 지원 및 기업 투자 연구비에 대한 세제 혜택 △의료 허가초과의약품 허가신청 관련 '수수료 면제' , 정부 R&D 신청시 가산점 △연구개발에 대한 독점권 부여 등 인센티브 △의료기관 임상연구 추진 시 '전자문서 관리 시스템' 도입 및 임상연구계획서 작성 지원등이 고려되고 있다. 허가초과의약품에 대해 기본적으로 식약청은 개별환자ㆍ특정질환 치료를 위한 의료상 허가초과 사용의 필요성은 인정하되, 초기단계부터 임상연구가 이루어 질 수 있도록 적극 관리한다. 또한 허가초과의약품 사용의 안전성 제고 및 평가제도 연착륙을 위해 '중점(우선)검토, 지속관찰'로 구분 관리하고 중점 검토대상을 점진적으로 확대해 나갈 방침이다. 최초 신청된 허가초과의약품에 대한 평가는 심평원은 의료기관의 허가초과 사용을 인정 및 신청자료, 처리 결과, 사용내역을 식약청에 통보한다. 식약청은 안전성ㆍ유효성 평가, 부작용 모니터링, 필요시 임상 연구 등을 통해 안전성ㆍ유효성이 인정되지 않으며, 심평원장에게 보험급여 중지를 요청하게 된다. 평가결과, 안전성ㆍ유효성 확보 여부에 따른 심평원에 보험급여 중지 요청(Class Ⅲ), 지속적 모니터링(Class Ⅱ) 및 허가사항 반영(Class Ⅰ)으로 구분한다. 아울러 사용 중인 허가초과 의약품에 대한 평가는 심평원 인정 성분(품목) 및 학회, 의약단체의 평가요구 성분 중 평가 대상을 선정한다. 문헌평가 등을 통해 안전성ㆍ유효성 문제가 있는 성분, 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성 등에 대한 검토를 한 후 문헌평가결과에 따라 임상시험이 가능한 품목에 대해 임상시험을 실시하고 결과를 평가한다. 안전성ㆍ유효성 평가, 부작용 모니터링, 필요시 임상 연구 등을 통해 안전성ㆍ유효성이 인정되지 않으면 심평원장에게 보험급여 중지를 요청하게 된다. 한편 식약청은 허가초과의약품 관리를 위해 '허가초과의약품 관리 협의체'를 구성, 운영하는 한편 '허가초과의약품평가과' 등을 신설하고 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 예산 확보를 할 방침이다.

임세호 2010.09.06
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'15년까지 모든 원료의약품 등록제 전면 실시

원료의약품에 대한 중복 평가 및 자료제출 합리화를 위한 제도 기반 정비가 올해부터 추진되는 가운데 궁극적으로 식약청은 2015년 1월 1일부터 종전 DMF 신고제도는 폐지하고 자율등록으로 전환하되, 완제의약품 중심의 허가체계를 확립할 예정이다. 식약청은 6일 개최된 의약품 안전관리 정책설명회에서 DMF 제도 개선방안에 대해 발표하며, 올 10월부터 15년 1월까지 점진적으로 원료의약품 관리방식의 국제조화를 추진하겠다고 밝혔다. 먼저 단기 계획으로 △2010년 10월부터 기허가/신고로 평가받은 원료의약품의 DMF 중복 평가를 지양하는 한편 신약 품목 허가의 경우 CTD 제출자료 공유 및 일괄 처리를 추진할 예정이다. 또한 국외 제조소 제출자료 합리화와 실사 대상 품목 일부 자료 면제 인정 등 기초자료 제출 합리화를 꾀한다는 방침이다. 아울러 DMF 고시 별표 실태조사표 기준을 삭제, GMP 실태조사 선정기준을 기 평가받은 제조소로 조정하고, 서류심사와 별도로 실태조사 대상 즉시 의뢰할 예정이다. 이와 함께 DMF 제출서류 평가 적합인 경우 정식 공고로 처리하는 한편 12월에는 제도 전환 이전까지 DMF 성분수를 현재 141성분에서 208성분으로 확대할 방침이다. 다만 업계의 충분한 준비기간 확보 및 업무 병목현상 해소를 위해 유예기간을 2년간 설정한다. △2011년에는 DMF 연차보고 제도 정비와 제출자료 보안 강화가 미션으로 이를 위해 식약청은 DMF 변경사항 연차보고 대상 구체화를 위한 개정과 DMF 변경 관련 연차보고 전자화, 그리고 품목대장과 같이 조회, 수정, 출력 이력 조회기능 신설, 보완등급에 따른 권한 제한 등 기쁘다 시스템 보안이 강화된다. 중장기적으로는 △2015년 대상 성분의 의무적인 규정에서 분리해 모든 원료의약품에 대한 등록제를 실시할 예정이며, 신규 완제의약품 품목 신청 시 현행 DMF와 동일한 수준의 원료의약품을 평가할 방침이다. 자료(GMP 포함)를 종합 검토 및 일괄 허가(신고)처리. 또한 현행 원료의약품의 별도 품목 허가(신고)의무화를 폐지한다. 한편 식약청은 이 같은 기본방침을 밝히고, 올해 현행 신고에서 등록으로 약사법을 개정하는 한편 12년 품목허가ㆍ신고 대상에서 원료의약품 제외, 원료 포함 '완제의약품 중심' 허가체계 확립 전면시행과 관련해 약사법 등 규정 개정을 추진할 예정이다.

임세호 2010.09.06
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건강보험공단, 5년간 1조 1,400억 오류 징수

민주당 이낙연 의원(국회 보건복지위원회)이 6일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 의하면 지난 2006년 이후 올 해 7월 말까지 과오납금이 무려 1조 1,469억원에 달하고 지난 2004년부터 꾸준히 증가하여 연평균 19%의 증가율을 보이고 있는 것으로 나타났다. 과오납금의 발생 원인에 대해 건보공단측은 "직역간 자격이동(지역 가입자 ↔ 직장가입자), 사망, 급여정지 (군 입대, 해외출국, 시설수용)등으로 인한 자격소급상실, 부과자료의 변동(재산 매각, 자동차 매각)등으로 인한 보험료 소급 감액조정의 사유나 가입자가 이중납부, 착오납부를 하는 경우에 발생한다"고 설명했다. 과오납 발생금 중 아직도 환급해주지 못하고 있는 액수는 318억원에 이르는 것으로 나타났는데, 공단 측은 “발생한 환급금은 보험료에 상계충당 및 선납대체하고, 홈페이지에서 환급 신청이 가능하도록 제도개선을 하였다”고 설명하고 있다. 이낙연 의원은 "매년 꾸준히 증가하고 있는 과오납 발생은 공단의 적극성 부족 때문이다" 라며 "국민들이 자격 변동신고를 제 때하지 않아 과오납을 하고 있다는 사실을 알리는 것만으로 과오납 발생이 줄어들 것"이라며 "환급을 알리는 우편, 유선 비용은 재정 낭비다. 홈페이지 환급 신청 제도 도입도 적극 홍보해 실효성을 높여야 할 것"이라고 주문했다.

임세호 2010.09.06
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식생활안전 표어ㆍ포스터 공모전 개최

식약청은 바른 식생활에 대한 실천의지를 높이기 위해 초등학교 4ㆍ5ㆍ6학년 및 중학생을 대상으로 ‘제2회 어린이 식생활 안전 표어ㆍ포스터 공모전’을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 ▲달라진 학교 주변의 어린이 식생활 환경 ▲우리 학교 주변의 식품안전보호구역 ▲고열량ㆍ저영양 식품, 이제 잘 알아요 ▲바른 식생활의 중요성 등을 주제로 표어(슬로건)와 포스터 등 2개 분야로 개최된다. 참여하고자 하는 어린이 또는 청소년은 주제를 정해 25자 이내의 표어 및 4절지(393㎜×545㎜) 크기의 포스터를 10월 3일까지 신청서와 함께 인터넷 또는 우편으로 식약청에 제출하면 된다. 접수된 작품은 창의성ㆍ충실성, 주제와의 적합성 등 전문가의 심사 후, 표어 및 포스터 분야별로 최우수상 1편, 우수상 2편, 장려상 4편이 선정된다. 입상자는 10월 18일 이후 개별 통지와 함께 식약청 홈페이지에 발표되고, 입상된 작품은 식약청에서 주관하는 식생활 안전관련 캠페인 등에서 전시ㆍ활용될 예정이다. 참가신청서 등 세부사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.

임세호 2010.09.06
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원료의약품 '등록제' 일원화…DMF 전면 확대

원료의약품 제도가 대대적으로 변신한다. 그것도 허가 시스템 전반에 걸친 개정을 통해 미국 등 선진국 스타일로 탈바꿈 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 다소 기형적으로 운영되고 있는 원료의약품 신고제도 DMF가 원래 취지대로 원료의약품 제조사의 기밀 지적 재산권 및 노하우 목적으로 사용되고 원료의약품은 등록제로 전환된다. 현재 DMF 제도는 원료제조업체의 기밀 보호가 아닌 사전허가ㆍ신고 관리의 목적으로 사용되고 있는데다 올해부터 실시된 원료의약품 허가(신고)제도와 중복 운영되고 있는 상황. 이에 따라 식약청은 원료의약품에 대해 전면 DMF화를 추진할 예정이며, DMF 내용은 완제의약품 허가 시 함께 검토하는 방향으로 전환한다는 방침이다. 식약청 관계자는 "선진화된 원료의약품 개선안이 이미 확정됐으며, 그 중심은 원료의약품 등록제 일원화를 비롯해 원료의약품 등록제 적용 비율 확대"라고 밝혔다. 특히 "시스템이 완비되면 원료의약품을 개별적으로 검토하지 않고 완제 허가 시 검토되는 방식으로 운영될 것"이라고 설명했다. 식약청 관계자는 "기본적으로 현재 국회에 계류 중인 원료의약품과 관련, 신고가 아니라 등록으로 전환하는 내용을 담고 있는 약사법을 비롯해 시행규칙 고시 등 개정사항이 하나둘이 아니다"라며 "시스템이 가동되기 위해서는 아직 시간이 걸릴 것으로 보인다. 지금 수준은 방향성을 설정한 정도라고 보면 된다"고 말했다. 또한 "신규 품목도 그렇겠지만 기허가 품목에 대해서는 더 많은 논의가 많이 필요할 것이다" 며 "DMF 확대를 위해서는 인력 확충 등 현실적인 문제 해결도 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다. 다른 관계자는 "새로운 제도가 도입되면 원료의약품은 궁극적으로 원료의약품이 DMF 테두리에 들어오게 되며, 원료약 단독 등록은 개별적인 절차를 통해 이뤄질 것이다" 며 "신규 적용은 별다른 무리가 없겠지만 기허가 품목을 편입시키는 데는 상당한 시간과 인력이 필요할 것이다"라고 밝혔다.

임세호 2010.09.06
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[할당관세]가 도대체 뭐람?

화장품에 대해 가격인하를 목적으로 한 할당관세 제도가 추진된다. 또 이·미용요금에 대한 정부의 집중점검 및 물가안정 노력이 단행된다. 정부는 2일 ‘제70차 국민경제대책회의’를 갖고 ‘추석 민생과 서민물가 안정방안’을 확정 발표했다. 이번 조치에서 화장품과 샴푸·린스, 목욕용품 등은 서민생활과 밀접하면서도 국내외 가격차가 큰 품목으로 지정돼 할당관세를 통한 가격안정이 추진된다. 또 이·미용요금의 경우 추석수요로 인해 가격상승 가능성이 있는 품목에 선정돼 집중 점검 및 물가안정 노력이 단행된다. 할당관세란 수입물품의 일정 할당량을 기준으로 부과하는 관세로, 국내외 여건에 유동성 있게 대처하기 위한 탄력관세(flexible tariff)의 일종이다. 물자수급을 원활하게 하기 위하여 특정물품을 적극적으로 수입하거나, 반대로 수입을 억제하고자 할 때 사용되는 제도다.

뷰티누리 특약 - 박재홍 2010.09.04
정책

제네릭 의약품 기시법 자료 보완 줄이는 방법은?

식약청은 제약업계 품질관리 실무 담당자 등을 대상으로 제네릭의약품 기준 및 시험방법 관련 맞춤형대화방을 14일 오후 1시 30분부터 4시 30분까지 한국제약협회 강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방에서는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 개발 시 동일성분제제를 여러 회사에서 동시 접수하지만 자료 미비 또는 반복적인 보완사례로 심사기간이 장기간 소요됨에 따라 품목별 개발사례 발표 등 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 기준 및 시험방법 심사의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 맞춤형 대화방의 주요내용은 ▲원료 및 완제의약품의 기준및시험방법 개발사례 ▲미국FDA 제네릭의약품 기준 및 시험방법 관련지침 소개 ▲제네릭의약품 기준및시험방법 심사 효율성 점검결과 등 이다. 특히 개발사례에 대해서 관련업체 담당자가 직접 발표함으로써 현장감 있는 강의가 이루어질 예정이다. 식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제너릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결하고 심사 시 보완율을 감소시켜 민원처리기간을 단축시킴으로써 고객만족도 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 이번 맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획이라고 설명했다. 한편 맞춤형 대화방에 참석을 희망하는 업체는 9일(목)까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)[알림마당/행사정보]에 신청하면 된다.

임세호 2010.09.04
정책

한국콜마티아넵틴정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.8.23~8.27) 한국콜마티아넵틴정 등 20개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한국콜마㈜ 한국콜마티아넵틴정 티아넵틴나트륨 2010-08-23 경희대학교 의과대학병원 우리들제약㈜ 티아스틴정 티아넵틴나트륨 2010-08-23 경희대학교 의과대학병원 동화약품㈜ 피바틴정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-23 바이오코아㈜㈜바이넥스 바이넥스피타바 스타틴정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-23 바이오코아㈜㈜대웅제약 대웅카모스타트 메실산염정100mg 카모스타트메실산염 2010-08-26 ㈜서울의약연구소 ㈜하원제약 카트론정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-26 ㈜바이오인프라 미래제약㈜ 리바스타정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-26 ㈜바이오인프라 ㈜유영제약 피라바정 피타바스타틴칼슘 2010-08-26 경희약품분석센터 ㈜메디카코리아 피타테롤정 피타바스타틴칼슘 2010-08-26 경희약품분석센터 대원제약㈜ 대원피타바스타틴 칼슘정 피타바스타틴칼슘 2010-08-26 경희약품분석센터 삼천당제약㈜ 피타바로정2mg 피타바스타틴칼슘 2010-08-26 경희약품분석센터 에스케이케미칼㈜ 에스케이프레린 캡슐150mg 프레가발린 2010-08-26 바이오코아㈜ 코오롱제약㈜ 세프렌정100mg 세프카펜피복실염산염 2010-08-26 ㈜서울의약연구소 삼아제약㈜ 삼아세프카펜피복실염산염정100mg 세프카펜피복실염산염 2010-08-26 ㈜서울의약연구소 국제약품공업㈜ 아나록소정 록소프로펜나트륨 2010-08-26 ㈜사과나무임상연구소 대원제약㈜ 네비트롤정 네비보롤염산염 2010-08-26 ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 동국제약 동국네비보롤 염산염정 네비보롤염산염 2010-08-26 ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 동광제약㈜ 동광프레가발린 캡슐150mg 프레가발린 2010-08-26 ㈜바이오인프라 아주약품공업㈜ 아로밀엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-08-27 ㈜휴버트바이오 근화제약㈜ 글루비엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-08-27 ㈜휴버트바이오

임세호 2010.09.04
정책

기조실장 박하정 보건의료정책실장 손건익

복지부는 3일 1급 인사발령을 통해 기획조정실장에 박하정 보건의료정책실장을, 보건의료정책실장에 손건익 사회복지정책실장을 각각 임명했다. 또 사회복지정책실장에는 장옥주 저출산고령사회복지실장이 임명됐다. 신임 박하정 기획조정실장은 광주일고와 서울대 수학과를 졸업하고, 행시 23회로 공직 생활을 시작했다. 박 실장은 기초생활보장심의관과 인구가정심의관, 노인정책관, 저출산고령사회정책국장 등을 역임했으며, 복지부 내에서 행시 최고참 기수로 그동안 기조실장에 유력하게 거론돼왔다. 손건익 보건의료정책실장은 경북 영일군 출생으로 인창고와 국민대 행정학과를 졸업했으며 행시 26회로 공직에 입문 노인정책관, 건강정책국장, 사회복지정책실장을 역임했다. 복지부 여성국장 실장 1호라는 화려한 꼬리표를 달고 있는 장옥주 사회복지정책실장은 충북 단양 출신으로, 서문여고와 이대 법학과를 졸업했다. 복지부 최초 여성 고시사무관으로 유명한 장 실장은 행시 25회이며, 인구아동심의관과 정책총괄관, 아동청소년정책실장 등을 역임했다. 한편 이번 인사로 공석이 된 저출산고령사회정책실장 등 후속 실국장급 인사가 예상되고 있다.

이종운 2010.09.03

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