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의·약사 등 전문직 건보료 체납액 4억원 징수

의사, 약사 등 전문직 건강보험료 체납자에 대한 강도 높은 징수활동으로 4억원이 징수된 것으로 나타났다. 보건복지부와 건강보험공단은 이달부터 건강보험료를 장기간 상습적으로 체납하고 있는 가입자에 대한 강제징수 활동을 강화한다고 14일 밝혔다. 건보공단이 보험료 고액체납자 상위 50명을 분석한 자료에 따르면 평균 2,720만원의 보험료를 체납했고 평균 체납기간은 4년 3개월로 나타났다. 이중 최고액 체납자는 경기도에 사는 K모씨(44세, 남)로 상가건물 등을 보유하고 있으면서 지난 2003년부터 현재까지 보험료 7,933만원(88개월)을 체납한 것으로 확인됐다. 또한 20억 상당의 토지를 보유한 경기도의 H모씨(71세, 남)는 1,935만원(35개월)의 보험료를 체압하면서 1,672만원의 보험급여 혜택을 받은 것으로 나타났다. 이를 위해 공단은 6개 지역본부에 체납관리 전담팀을 설치하고 보험료 월 10만원 이상, 체납액 150만원 이상 세대를 특별관리 대상세대로 선정해 징수활동을 벌이고 있는 상황. 이 결과 올해 7월 현재 관리대상세대 4만5,380세대의 체납보험료(1,408억원) 중 615억원을 징수했다. 특히 의사, 약사 등 전문직 체납자 235명에 대해서는 보다 강도 높은 징수활동을 통해 이들의 체납보험료(8억원)중 4억원을 징수했다. 지난해에는 전문직 체납자 206명의 체납 보험료 7억원 중 5억원을 징수한 바 있다. 전문직 체납자 현황을 살펴보면 올해 의사는 17건의 체납건수와 7,000만원의 체납액, 약사는 26건의 체납건수와 6,600만원의 체납액을 기록했다. 연예인은 107건의 3억9,000만원을, 프로스포츠 선수는 72건의 2억2,400만원을 체납했다. 한편, 공단은 보험료 징수와 더불어 부도, 폐업, 파산, 생계곤란으로 인해 납부능력을 상실한 세대에 대해서는 보험료 경감, 결손처분, 저소득층 보험료 지원사업 등을 병행 추진하고 있다.

이호영 2010.09.14
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슈퍼박테리아 방역대책 발걸음 빨라진다

슈퍼박테리아 확산을 방지하기 위한 방역당국의 발걸음이 빨라지고 있다. 질병관리본부는, 다제내성균에 대한 신속한 대응을 위해 당초 2010년 12월 30일 지정시행할 예정이던 총 5종의 다제내성균 중 NDM-1유전자를 함유한 CRE(카바페넴내성 장내균)를 10월까지 지정 법정 전염병으로 긴급고시를 추진한다고 밝혔다. 또한, 전국 상급종합병원 44개소에 대해서 NDM-1이 발견되거나 또는 MRAB와 기타 다제내성균주에 의한 집단 사망사례가 발생할 경우, 즉시 신고토록 하되, 이에 대한 실태조사를 실시하며, 적극적인 대응체계 가동 및 실태 조사를 위해 '의료관련감염관리TF'를 9월 13일 출범시켰다. 민 관 학 협력체계를 위해 보건복지부와 질병관리본부 그리고 대한의사협회, 대한병원협회 그리고 관련 학회 5개 기관은 '다제내성대책위원회' 를 구성하여 9월13일 오전 7시 1차 회의를 개최했다. 1차 회의에서는 긴급고시 추진안, 병원 내 감염대책위원회 설치기준 확대 등에 대한 전문가 검토 및 의견 수렴이 있었다. 질병관리본부는, NDM-1유전자를 가진 CRE를 10월까지 긴급 지정하는 이유는, 최근 인도와 파키스탄에서 처음 발생하여 영국, 미국, 일본 등에서 발견되고 있는 NDM-1의 국내 유입을 최대한 조기에 발견하여 신속하게 대처하기 위함이라고 했다. 의료기관으로 하여금 인도, 파키스탄을 다녀온 의료기관 이용자나 여행자 중 중환자실 입원자에 대해서 NDM-1검사를 실시하거나 또는 검사를 할 수 없는 경우에는 바로 질병관리본부로 검사를 의뢰토록 할 것이라고 하였다. 이번에 긴급지정되는 NDM-1 CRE와 2010년 12월 30일 신규로 지정되는 MRSA 등 총 4종을 더하면 우리나라는 앞으로 다제내성균 중 기존 VRSA까지 총 6종을 감시하게 된다.

이종운 2010.09.14
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고액·상습 건강보험료 체납자 "꼼짝 마"

건강보험료를 장기간·상습적으로 체납하고 있는 가입자에 대한 강제징수 등 복지부와 건보공단의 특별관리가 실시된다. 보험료 고액체납자 상위 50명을 분석한 자료에 따르면, 이들은 평균 2,720만원의 보험료를 체납하였고, 평균 체납기간은 4년 3개월로 나타났다. 이 중 최고액 체납자는 경기도에 사는 K모씨(44세, 남)로 상가건물 등을 보유하고 있으면서 2003년부터 현재까지 보험료 7,933만원(88개월)을 체납한 것으로 나타났다. 또한, 20억 상당의 토지를 보유한 경기도의 H모씨(71세, 남)는 1,935만원(35개월)의 보험료를 체납하면서, 1,672만원의 보험급여 혜택을 받은 것으로 나타나 도덕적 해이가 심각한 것으로 나타났다. 복지부와 건보공단은 이들 중 납부능력이 있는데도 불구하고 보험료를 내지 않는 고의 상습체납자에 대해서는 재산·예금압류를 한층 강화해 나갈 방침이다. 이를 위해 건보공단은 6개 지역본부에 체납관리전담팀을 설치하여 보험료 월 10만원 이상, 체납액 150만원 이상 세대를 특별관리 대상세대로 선정하여 강도 높은 징수활동을 벌이고 있다. 이러한 징수활동을 통해 금년 7월 현재 관리대상세대(45,380세대)의 체납보험료(1,408억원)중 615억원을 징수하였다.특히, 의사·변호사 등 전문직 체납자(235명)에 대해서는 보다 강도 높은 징수활동을 통해 이들의 체납보험료(8억원)중 4억원을 징수하였다. 공단은 이러한 보험료 징수와 더불어, 부도, 폐업, 파산, 생계곤란으로 인해 납부능력을 상실한 세대에 대해서는 보험료 경감, 결손처분, 저소득층 보험료 지원사업 등을 병행 추진하고 있다.

이종운 2010.09.14
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가정용 혈압계 사용 전 5분 이상 '안정'

가정에서 사용하는 혈압계, 정확한 측정을 위해서는 혈압을 재기 전 적어도 5분 이상 가만히 앉아 안정을 취해야 하며, 커프는 심장높이와 같은 팔뚝 위치에 감는 것이 중요하다. 커프는 혈압 측정시 팔뚝에 감아 압력을 가하도록 만든 구성품. 식약청 식품의약품안전평가원은 가정에서 많이 사용하고 있는 개인용 혈압계로 정확한 혈압을 측정하기 위해서는 ‘올바른 사용방법과 관리요령’을 알아야 한다고 밝혔다. 올바른 혈압계의 사용방법으로는 ▲혈압계의 커프는 심장높이와 같은 위치에 감을 것 ▲혈압을 재기 전 적어도 5분 이상 가만히 앉아 안정을 취할 것 ▲측정 전 카페인이 든 커피(1시간 이내)나 담배(15분 이내)는 피할 것 ▲혈압을 올리는 성분이 든 감기약, 안약 등을 복용한 후에는 측정하지 말 것 등이다. 혈압계는 사용전 혈압계의 튜브에 갈라진 틈이 없는지 확인하고 보관시에는 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않도록 주의해야하며 정기적으로 수은혈압계와 비교하여 정확성을 체크해 주는 것이 필요하다. 또한 구입 시에는 본인의 팔뚝 굵기에 맞는 커프를 선택하고, 식약청의 허가를 받은 제품인지 꼭 확인하고 구입해야 한다. 식품의약품안전평가원은 개인의 심리상태, 환경, 조건에 따라 혈압이 수시로 변할 수 있으므로, 매일매일 측정한 결과를 토대로 건강관리에 활용하도록 하는 것이 중요하다고 밝혔다. 또한 올바른 사용방법을 준수하지 않을 경우 혈압 측정결과의 편차가 커지는 등 측정한 혈압에 대하여 신뢰할 수 없으므로 평소 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리요령을 정확히 숙지해 사용해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.09.14
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시장형 실거래가제 막바지 준비 '바쁘다 바뻐'

10월 시장형실거래가제도의 시행을 앞둔 가운데 지난 3월 건강보험심사평가원 내에 구성됐던 시장형실거래가 실행작업단의 추진 사업도 마무리 단계에 접어든 것으로 확인됐다. 시장형실거래가제도 실행작업단이 최근 복지부에 보고한 '시장형실거래가 추진 현황'에 따르면 현재 총 14개 세부사업 중 7건이 완료됐고 4건은 부분완료, 3건이 진행 중인 것으로 나타났다. 먼저 법령 및 고시 부분에서는 지난 6월 국민건강보험법 시행령과 심사지급업무 기준 고시가 개정, 공포됐다. 또한 요양기관의 의약품 구입신고 폐지로 방침이 변경됨에 따라 청구방법 고시가 지난 8월 개정됐다. 행위와 별도로 약제 관련 기준을 일제정비하는 약제결정 및 조정기준 고시는 지난 7월 행정예고됐다. 실거래가제도에 따른 사후관리 내용을 담고 있는 약제 구입금액 산정 고시의 경우에는 고시 초안이 완료돼 검토를 진행하고 있다. 프로그램 부분에서는 인증 업무 관련 내부 프로그램 개발이 완료된 상태이고 약제 가중평균가 산출 프로그램 개발 등이 포함된 정산 업무 관련 내부 프로그램 개발은 9월 30일 완료를 목표로 막바지에 접어들었다. 청구 SW인증에서는 지난 5월 12개 업체 대표자들이 참석한 '주요 청구SW업체 대상 간담회'와 같은 달 청구 SW 담당자 등 132명이 참석한 교육이 진행됐다. 다만 청구 SW업체가 프로그램 개발을 진행하고 있는 상황에서 오는 30일까지 인증과 배포를 마무리 한다는 계획이다. 이와 함께 지원의 업무담당자를 대상으로 한 내부직원 교육을 7월과 8월 각각 진행했고 요양기관 교육도 조만간 마무리 할 예정이다. 심평원 실행작업단 관계자는 "제도 시행을 앞두고 있는 상황에서 대부분의 사업이 예정대로 마무리되고 있다"라며 "제도가 시행되도 당분간 실행작업단을 운영하며 초기 운영상황에 따른 대응을 할 수 있도록 할 계획을 갖고 있다"고 밝혔다.

이호영 2010.09.14
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의약품 허가심사 일관성ㆍ투명성 향상 기대

식약청은 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 문서화한 의약품 우수심사기준 표준작업지침서(GRP SOP: Good Review Practices Standard Operating Procedure)를 제·개정했다고 밝혔다. 의약품 우수심사기준이란 의약품 인허가과정의 일관성, 투명성, 전문성을 향상시키기 위해 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 표준화 시켜 문서화 하는 것이다. 개정된 표준작업지침서의 주요내용은 ▲조직개편 및 관련규정 개정에 따른 변경사항 반영 ▲민원원탁회의, 품목관리자대상 품목의 허가심사절차 등 최신 정책사항이 상세히 수록됐다. 또한 ▲기타 의약품과는 다른 항암제의 특성을 반영한 ‘항암제 허가사항 작성지침’ ▲실사결과의 신뢰성과 투명성 확보를 위한 ‘생물학적동등성시험 실태조사 평가지침’ 등 4개의 표준작업지침서를 새롭게 추가했다. 식약청은 이번 우수심사기준 표준작업지침서가 내부 심사자들의 활용 뿐 아니라 민원인들이 의약품 허가심사 흐름을 파악하고 허가심사 결과를 신뢰하는데 크게 도움이 될 것으로 기대하며, 향후에도 지속적으로 제·개정 해 나갈 계획이라고 밝혔다. 표준작업지침서는 2004년 우수심사기준에 관한 연구 사업을 시작으로 2007년 처음으로 제정됐으며, 올해 21개가 개정되고 4개를 제정하는 등 총 25개가 제·개정(첨부1), 관련내용은 식약청홈페이지[(http://www.kfda.go.kr)→정보자료→자료실→간행물·지침]에 공개됐다.

임세호 2010.09.13
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저소득 취약계층 보험료 지원 38개 지자체 '못해'

세계 경제위기에 따른 실직 등으로 인해 보험료 체납세대가 지속적으로 발생하고 있는 가운데 보험료 납부능력이 없는 체납세대에 대한 보험료 지원 조례가 없는 지자체가 서울특별시, 부산광역시를 비롯해 전국적으로 38개에 달하는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단이 국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원에게 제출한 ‘저소득 취약계층 보험료 지원사업 관련 조례 미 제정 지자체 현황’ 자료에 따르면, 서울특별시, 부산광역시, 인천광역시 등 11개 광역단체와 서울의 성북구, 도봉구, 마포구, 경기도 용인시, 수원시 등 27개 기초단체는 저소득층 보험료 지원을 위한 조례가 제정되지 않은 것으로 조사됐다. 보험료를 6회 이상 체납한 세대는 건강보험 혜택을 받을 수 없어 의료사각지대의 나락으로 떨어질 수밖에 없다. 그렇다고 의료기관을 이용하지 못하는 것은 아니지만, 비용(부당이득금)은 고스란히 본인이 부담해야 한다. 체납된 보험료까지 부담해야 하므로 이중부담을 하는 꼴. 하지만 보험료 6회 체납세대 대부분은 비용부담 능력도 없다. 실제 6회 이상 보험료를 체납한 154만 세대(체납보험료 1조6,506억) 중 133만 세대(232만명)가 급여제한 대상으로 이 가운데 약 75%는 대부분 소득과 재산이 없는 세대인 것이다. 그 결과 건강보험증 무단 대여 및 도용 사례, 부모의 보험료 체납으로 자녀까지 의료기관을 이용하지 못하는 문제 등이 발생하고 있다. 상황이 이런데 서민을 외치는 현 정부 들어 결손처분이 매우 인색한 것으로 드러났다. 연도별 결손처분 현황을 보면, ’01년 39만3천건, ’02년 16만8천건, ’03년 10만2천건, ’04년 16만8천건, ’05년 88만3천건, ’06년 23만1천건, ’07년 14만8천건, ’08년 78만5천건으로 ’05년과 ’08년 실시한 한시결손처분을 제외하면 연간 10만2천건 내지 39만2천건의 결손처분을 했다. 하지만 경제위기가 더욱 심화된 ’09년에는 4만7천건, ’10년에는 지난 6월 기준으로 1만6천건에 불과했다. 실제 국민건강보험공단이 ’09년 하반기에 보험료 체납 6,552세대의 실태조사 결과 63.6%인 4166세대는 소득 및 재산이 있어 징수가 가능한 것으로 조사됐지만, 15.2%인 997세대는 소득 및 재산이 없거나, 있어도 환가가치가 없어 실질적으로 납부능력이 없는 것으로 조사됐다.(이 밖에 행방불명되거나 해외출국 등으로 인해 결손대상자가 8.7%인 568세대, 판단불가 12.5%, 821세대) 민주당 최영희 의원은 “결손처분은 보험료 성실납부자와 형평성 문제로 신중히 접근해야 한다”고 전제하고 “경제위기 상황에서 서민과 빈곤층의 의료사각지대로 추락을 방지하기 위해서는 소득과 재산이 없는 납부무능력자에 대해 결손처분을 확대할 필요가 있다”고 강조했다. 아울러 최 의원은 “지방정부도 저소득 서민·빈곤계층을 위해 보험료 지원 조례제정에 적극 동참해야 한다”고 지적했다. 한편 지자체 조례제정과 관련해 국민건강보험공단은 지자체 의회 소속 의원 및 지자체장에게 저소득 취약계 층에 대한 보험료 지원 사업을 소개하고 홍보하고 있지만, 재정적으로 열악한 지자체가 예산 마련을 힘들어하는 곳이 많다는 입장이다.

임세호 2010.09.13
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연금공단, 최근 5년간 보험료 연체금 무료 8조원

국회 보건복지위원회 정하균 의원(미래희망연대, 비례대표)은 최근 5년간 국민연금공단이 징수권 소멸로 걷지 못한 지역가입자의 보험료와 연체금이 무려 8조원에 이른다며, 연금의 재정건전성 확보와 수급자의 노후소득보장을 위한 대책마련이 시급하다고 말했다. 현행 국민연금법 제115조는 국민연금공단이 연금보험료, 그 밖에 현행법에 따른 징수금을 징수하거나 환수할 권리를 3년으로 규정하고 있다. 정하균 의원이 국민연금공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 국민연금 지역가입자가 연체한 보험료ㆍ연체금 중 3년의 징수권 소멸시효 기간이 지난 액수는 무려 8조 1,174억 원이었다. 연도별 증감추이를 살펴보면 2006년 1조 3,381억 원, 2007년 1조 6,409억 원, 2008년 2조 1,031억 원, 2009년 2조 3,150억 원으로 매년 꾸준히 증가했다. 정하균 의원은 "체납보험료를 걷지 못할 경우 연금의 재정건전성이 악화되고 가입자 측면에서는 징수권 소멸시효가 완성되면 노후소득보장 기능이 약화되는 만큼, 국민연금공단은 저소득층 체납자에 대해서는 다양한 방법으로 연금납부를 독려해 자진납부를 최대한 유도해야 한다"고 밝혔다. 또한 "납부능력이 충분함에도 납부하지 않는 상습적인 체납자들에 대해서는 보다 엄격하고 강력한 징수방안을 마련해야할 것"이라고 지적했다.

임세호 2010.09.13
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엠디비피염산염 등 9종 마약류 표준품 분양

식약청 식품의약품안전평가원은 향정신성의약품인 엠디비피염산염 등 9종의 마약류 표준품을 제조해 관련업체에서 의약품 품질관리에 활용 가능하도록 17일부터 분양할 예정이라고 밝혔다. 의약품의 품질관리 시험을 위해서는 표준품의 확보가 필수적이나 마약류 표준품은 다른 일반 표준품에 비해 가격이 높고 수입시 구매절차가 까다로우며 구매요청 후 입수하기까지 6개월 이상 걸리는 등 관련업계가 구입에 어려움을 겪고 있다. 2003년부터 현재까지 37종의 마약류 표준품을 제조ㆍ보유해 필요로 하는 업체에 분양하고 있었으며 엠디비피염산염 등 9종을 더하여 총 46종의 마약류 표준품을 확보할 수 있게 됐다. 안전평가원은 마약류 표준품이 좀 더 손쉽게 공급됨으로서 관련업체의 의약품 품질관리에 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번에 제조된 마약류 표준품은 안전평가원을 통해 이번 달 17일부터 유상 분양할 예정이며, 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료>KFDA분야별정보>의약품>마약류표준품에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.09.13
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건강기능식품, '건강기능식품' 문구 확인 후 구입

식약청은 추석 명절 선물로 많이 이용되는 건강기능식품의 올바른 선택방법을 안내했다. 우선 제품을 선택하기 전에 질병을 치료할 수 있다거나, 치료에 효능이 있다는 표현 등의 과대광고에 현혹돼서는 안 된다. 건강기능식품은 품목별로 기능성이 다르므로 제품 포장에 표시된 기능성을 확인해 내가 구입하고자 하는 목적에 맞는 제품인지를 확인해야 한다. 또한 선물을 받는 어르신이 평소 알레르기 반응이 있는지 알아보고 제품을 선택해야 한다. 건강기능식품에는 섭취 시 주의사항에는 섭취 시 이상증상이나 부작용 우려대상, 과다 섭취 시 부작용 가능성 등을 표시하고 있다. 식약청은 건강기능식품은 일반 식품과 구분되는데 제품의 포장지 앞면에 ‘건강기능식품’이라는 문구와 도안이 표시돼 있어야 하며, 이러한 문구와 도안이 없이 인터넷등에서 판매되는 제품은 식약청에서 인정한 건강기능식품이 아니므로 꼭 확인 후 구입할 것을 당부했다. 참고로 식약청의 인정을 받고 유통ㆍ판매되는 건강기능식품은 식품의약품안전청 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다.

임세호 2010.09.13
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전통 재래시장 경쟁력 강화 도모

한나라당 빈곤 없는 나라 만드는 특별위원회(위원장 강명순, 간사 고승덕, 이하 빈나특위)와 전여옥 의원실은 14일 영등포 전통재래시장에서 제3차 2010년 여섯 번째 희망사다리를 개최할 예정이라고 밝혔다. 특별히 이번 현장방문은 영등포구가 지역구인 전여옥 의원실의 공동주최로 추석을 앞두고 백화점과 대형 마트에 시름이 깊어지는 재래시장 상인들을 만나 의견을 들을 계획이다. 이날 참석자는 빈나특위 위원장인 강명순 의원과 공동주최하는 전여옥 의원, 빈나특위 간사인 고승덕 의원 외에도 성윤환 의원, 이한성 의원, 정몽준 의원 등이 참석하여 시장의 추석 전에 장바구니 물가체험 및 상인과의 대화와 음식조리 및 판매체험을 마친 후 전통재래시장 상인과의 정책간담회를 진행할 예정이다. 또한 관련 재래시장 정책을 담당하는 중소기업청과 시장경영진흥원에서도 참석하여 시장 상인들이 제안하는 제도 개선 및 정책 질의에 대한 답변을 담당한다. 빈나특위 위원장인 강명순 의원은 “현 정부 들어 ‘재래시장 활성화와 영세상인 보호’를 핵심 국정과제로 선정해 시설노후도가 다소 개선됐으나 아직도 고객편의시설이 부족해 소비자 기대수준에 미치지 못하는 수준이다”라고 밝혔다. 이어 “이번 현장방문과 간담회를 통해 시장 상인들이 선진화된 영업방식을 구축해 백화점과는 차별화되는 서비스를 제공하고 시장마다 특성을 살려 지원해 기존의 일률적 지원으로 미흡했던 결과를 바로잡는 계기를 마련할 계획이다”라고 말했다.

임세호 2010.09.13
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독성자료 품질평가 전문가 검토 시스템 확보

식약청 식품의약품안전평가원은 한국독성학회와 공동으로 ‘독성자료 품질평가를 위한 전문가 검토 시스템’이란 주제로 14일 서울대학교 환경안전원 3층 교육실에서 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 국제적 표준에 맞는 안전성 및 독성 분야의 연구 자료를 위한 전문가 검토 시스템을 확보하고자 마련됐다. 주요 내용은 ▲선진국의 Peer Review 시스템 현황 파악 ▲국내의 연구 성과 평가 및 관리 방안 분석 ▲독성 정보 품질 향상을 위한 Peer Review System 제안 등 쉽게 접할 수 없는 내용이 소개될 예정이다. 안전평가원은 이번 학술대회가 산업계, 대학, 연구소 등의 연구자들이 참석해 안전성 및 독성연구사업 결과의 신뢰성 확보를 위한 국제적 표준에 맞는 검증시스템을 구축하는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.09.13
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마약류 밸리데이션 예외 없이 ‘3배치’ 완수

2008년부터 전문약 밸리데이션이 의무화, 연착륙 되고 있는 가운데 아직까지 3배치 밸리데이션에 대한 불편함을 겪고 있는 품목들이 있어 볼멘소리가 나오고 있다. 이들 품목은 마약류로 공급과 수급에 대한 어려움 등으로 3배치 밸리데이션을 실시하는데 현실적 어려움이 따르지만 원칙적으로 예외 되기는 어려울 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "기본적으로 품목 허가를 위해 3배치 밸리데이션을 해야 하는 게 맞지만 마약류 경우는 수요와 공급이라는 특별한 케이스가 있기 때문에 3배치 밸리데이션이 상당한 부담이 된다"고 밝혔다. 또한 "최근에는 마약 원료 수급도 쉽지 않아 3배치 조정이 만만치 않다"며 "전반적으로 마약류에 대해서는 배치 사이즈가 조정되던지 동시적밸리데이션이 더 인정되던지 했으면 한다"고 말했다. 다른 관계자도 "문제는 신규 허가 품목인데 시장 규모가 크지 않기 때문에 일괄적 3배치는 다소 무리가 따른다" 며 "그렇다고 기계 작동 능력 등을 감안돼야 하는 상황에서 무작정 배치사이즈를 줄일 수도 없는 노릇이다. 배치 수가 줄어들지 않고서는 의미가 없다"고 밝혔다. 실제로 배치 사이즈는 기계의 최소한의 범위로 인해 무작정 줄일 수도 없고 사이즈를 줄였다 후에 다시 사이즈를 늘릴 경우에는 재밸리데이션을 해야 하는 등 좋은 방법이 될 수 없다. 식약청 관계자는 "올해는 마약 재배가 좋지 않아 제약사들이 원료를 공급받기도 힘든 상황이고 여러모로 3배치에 대해 부담을 느끼고 식약청도 이 부분에 대해 고민했지만 배치 사이즈를 줄이기는 힘들 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "마약류라고 3배치 밸리데이션 규정이 예외 되기도 힘들지만 궁극적으로 동등한 품질 확보 측면에서도 배치 수를 줄인다는 것은 고려하기 힘들다. 거시적인 안목으로 보면 마약류도 품질 업그레이드의 한 축이 돼야 할 것이다"라고 강조했다. 결과적으로 마약류에 대한 업계의 3배치 밸리데이션 시행이 어려움이 따르는 것은 분명하나 전체 의약품 품질 상향평준화에 있어 마약류라고 제외되기는 없어 보인다.

임세호 2010.09.13
정책

태리프 내리면 수입명품 가격 떨어져? 정말?

코스메틱 제품에 대해 가격인하를 목적으로 한 할당관세 제도가 추진된다. 또 이·미용요금에 대한 정부의 집중점검 및 물가안정 노력이 단행된다. 정부는 지난 2일, ‘제70차 국민경제대책회의’를 갖고 ‘추석 민생과 서민물가 안정방안’을 확정 발표했다. 이번 조치에서 화장품과 샴푸·린스, 목욕용품 등은 서민생활과 밀접하면서도 국내외 가격차가 큰 품목으로 지정돼 할당관세를 통한 가격안정이 추진된다. 또 이·미용요금의 경우 추석수요로 인해 가격상승 가능성이 있는 부분으로 선정돼 집중 점검 및 물가안정 노력이 단행된다. 할당관세란 일정 기간 동안 일정량의 수입품에 부과하는 관세율을 낮춰주는 제도로, 통상 물자수급을 원활하게 하기 위해 특정물품을 적극적으로 수입하거나 반대로 수입을 억제하고자 할 때 적용된다. 즉 수입브랜드 제품 관세를 기본 세율의 40%포인트 범위에서 한시적으로 낮춤으로써 수입 가격의 인하를 꾀하겠다는 것이 정부의 복안이다. 또 이를 통해 국내 제품과의 가격 경쟁이 촉발되면 전반적인 화장품 가격이 내려가고 전체 물가 안정화에도 도움이 될 것이라는 구상이다. 하지만 이같은 정부의 계획에 현실성이 결여됐다는 지적이 나오고 있다. 관세를 낮춰줘도 실제 소비자 가격을 인하할 수입 브랜드가 있겠냐는 이유에서다. 모 관련기업 관계자는 “지난해 초 이미 화장품 수입관세가 8%에서 6.5%로 인하된 바 있지만 이에 따라 소비자가격을 낮췄다는 수입 화장품은 보지도 듣지도 못했다”며 “환율이나 관세의 변동은 수입 브랜드들에게 있은 가격을 올릴 명분은 돼도 가격을 내리는 요인은 아니다”고 말했다. 실제로 국내 주요 수입 브랜드들은 환율이 큰 폭으로 오르락내리락하던 최근 몇 년간 수차례에 걸쳐 소비자 가격을 인상하기만 했다. 환율이 오를 때는 수입원가 상승을 이유로 재빨리 가격을 올렸지만 반대로 환율이 내려가면 모르쇠로 일관해온 것이다. 좀 더 길게 돌아봐도 고가 마케팅이 횡행하는 백화점 유통을 수입 화장품들이 장악한 이래 이들이 자발적으로 가격을 낮춘 사례는 매우 희귀하다는 것이다. 또 다른 관련기업 관계자는 “한시적 기간에 그치는 할당관세에 영향 받아 소비자 가격을 낮추는 수입 화장품은 없을 것으로 본다”며 “관세 부담을 줄인 수입 브랜드들이 대대적인 마케팅 공세에라도 나선다면 기대했던 가격 경쟁 대신 광고·마케팅 전쟁이 벌어질 가능성이 농후하다”고 전망했다.

뷰티누리 특약 - 김도현 2010.09.12
정책

의약품 제조소 이전'사전 상담'으로 해결

식약청은 의약품제조 공장 신축 또는 이전이 원활히 진행될 수 있도록 지금까지 운영돼 오던 찾아가는 GMP 컨설팅 서비스에 의약품동등성시험 자료 준비를 위한 사전 상담을 추가해 실시한다고 밝혔다. 이번에 추가되는 의약품동등성시험 사전 상담은 공장 이전시 회사별로 약 40~50여 품목을 이전 준비 해야 하는 상황에서 짧은 기간 동안 많은 자료를 준비하는데 드는 부담을 줄이고, 반복적인 보완지시를 감소시키기 위해 신축공장을 직접 방문해 실시한다. 주요내용은 ▲제조소 이전에 따른 제조방법 변경유무 여부 ▲의약품동등성시험 분석법 밸리데이션자료 제출 면제여부 ▲ 품질관리부서 실무자를 대상으로 한 품목별 맞춤 교육 및 자료 작성 유의사항 등에 대한 정보 제공 등이다. 의약품 공장이전을 위해서는 공장설비 및 운영 등이 GMP 기준에 적합하다는 인정을 받아야 하며, 제조공장에서 생산되는 각 품목별로 의약품동등성시험을 실시하고 식약청 승인을 받아야 한다. 식약청은 공장을 이전하는 업체를 위해 지난해 9월부터 찾아가는 GMP 컨설팅 서비스를 시행, 34개 업체를 대상으로 GMP 시설 설계부터 최신 GMP 정보 및 운영 등에 필요한 제반사항을 컨설팅 해왔으며, 앞으로도 제약회사가 최신 설비를 갖추고 고품질의 의약품을 제조할 수 있도록 적극적인 지원을 계속해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.09.11
정책

식약청, 중소 제약기업 수출활로 개척 앞장

식약청은 3일 용인 한림제약에서 '중소 제약기업 현장방문 정책간담회'를 개최하고 중소제약사 CEO들의 목소리를 들었다. 이번 행사는 최근 원료의약품 신고제 개선, 재평가 제도 개선 및 품목갱신제 도입검토, 허가초과의약품 관리방안 등 의약품 안전관리 분야의 정책 현안에 대한 공감대를 형성하고, 중소 제약기업 현장의 목소리를 듣는 ‘열린 행정’을 구현하려는 취지에서 마련됐다. 노연홍 식약청장이 직접 현장으로 나가 일성신약(대표이사 윤석근), 휴온스(대표이사 윤성태) 등 업체대표 10 여명과 함께 2시간에 걸쳐 중소기업 지원방안을 집중적으로 논의했다. 중소 제약업체 대표들은 이 자리에서 대기업에 비해 상대적으로 신제품 개발 및 해외 진출 활로 모색에 있어 어려움을 겪고 있다고 한목소리로 말했다. 노연홍 청장은 해외 의약품 허가등록 관련 정보 부재로 인한 애로사항에 대해서는 보건산업진흥원, 의약품수출입협회 등과 협의해 해외의약품 시장현황 분석을 위한 전문가 네트워크를 구축해 허가등록 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 해외진출을 원하는 중소기업을 대상으로 한 사전 모의실사 서비스를 통해 맞춤형 컨설팅을 지속적으로 지원할 예정이다. 또한 해외진출 성공모델을 발굴해 지역별로 프로젝트팀을 구성, KOTRA 및 제약협회와 함께 허가 준비 및 유통업체 선정, 자금지원 등을 추진해 나갈 방침이다. 특히 올해 9월 3일에는 중소 제약기업의 해외판로 개척을 위해 중소기업청과 MOU를 체결, 향후 해외진출 성공모델 지원사업 및 공동시장개척단 등 구체적인 지원사업을 추진해 나가겠다고 밝혔다. 또한 생동성시험 시 시험약 생산규모를 최소 10만단위 이상으로 규정한 생물학적동등성시험기준을 완화해 달라는 건의에 대해 노연홍 청장은 실제 생산량이 작은 경우 중소 제약업체가 느끼는 부담을 고려해 예외사유 해당여부를 보다 적극적으로 검토해 반영하겠다고 밝혔다. 이밖에도 ▲소포장 의무화율을 10%에서 5%로 차등적용하는 품목을 확대 ▲내부심사기준의 공개 등의 건의사항이 있었으며, 식약청은 소포장의약품 공급안내시스템의 운영결과 평가, 소포장 공급위원회 논의 등을 거쳐 가능한 한 확대해 나가겠다고 밝혔다. 특히 허가심사 관련 정보공개와 관련해서는 관련 가이드라인, 허가심사 검토보고서 공개를 적극적으로 추진해 나갈 예정이다. 노연홍 식약청장은 “의약품 생산실적 상위 20개 업체가 전체 시장의 49.1%를 차지하고 있는 대기업 위주의 국내 제약산업 구조에서 중소 제약기업은 뚜렷한 활로를 찾기 어려운 현실”이라고 지적했다. 이에“중소 제약기업이 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 안전하고 우수한 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 식약청은 이날 현장에서 제기된 중소 제약기업 대표들의 애로사항을 적극적으로 검토해 정책에 반영하겠다고 밝혔으며, 향후에도 지속적으로 중소기업 및 현장 중심의 ‘찾아가는 행정’을 구현해 나갈 예정이다.

임세호 2010.09.11

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