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실험동물 제도, 홈페이지로 참여 가능

식약청은 국내 실험동물 제도 전반을 한눈에 알 수 있는 사이트(www.kfda.go.kr/labanimal)를 28일부터 운영한다고 밝혔다. 이번에 운영되는 사이트는 ▲실험동물제도 소개 ▲시설등록 현황 ▲참여마당 ▲정보마당 등의 메뉴로 구성돼 실험동물 제도에 대한 최신정보와 자료를 제공한다. 또한 ▲생물학적 위해물질 사용보고, 재해보고 등의 법정 보고사항 ▲실험동물 사용자ㆍ관리자 대상 법정 교육신청 등도 사이트를 통해 이용 할 수 있게 했다. 식약청은 지난해 3월부터 본격 시행된 ‘실험동물에 관한 법률’이 안정적으로 정착할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 교육과 홍보에 주력해 관계자들의 관심과 참여를 유도하고 다양한 매체를 활용, 실험동물 제도를 널리 알리는데 역점을 둘 것이라고 설명했다. 한편 ‘실험동물에 관한 법률’ 은 실험동물을 과학적ㆍ체계적으로 관리함으로써 동물실험 결과의 신뢰성을 증진하고 국민보건 향상에 기여하기 위하여 제정됐다. 이에 따라 동물실험시설은 식약청에 등록을 해야 하고 관계공무원으로부터 지도ㆍ감독을 받게 되며 실험동물운영위원회의 승인을 얻은 동물실험만이 허용돼 동물사용이 체계적으로 관리된다.

임세호 2010.09.29
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제조공정 컴퓨터밸리데이션 노하우 전수

식약청은 올해부터 전면 의무화된 밸리데이션 제도의 원활한 시행을 위하여 29일부터 다음달 1일까지 3일간 에스케이케미칼 오산공장에서 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 의약품 품질에 직ㅌ간접적으로 영향을 미치는 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대한 실무교육이다. 주된 교육내용은 교육장소 제공업체인 에스케이케미칼 오산공장의 ▲생산설비 및 시험설비 시스템 ▲LIMS(실험실 정보관리 시스템) 등 주요 시스템에 대한 밸리데이션 실시사례 공유 ▲각종 보고서 작성요령 등이다. 특히 현장 실무책임자로부터 밸리데이션 실시 경험담을 들으며 궁금한 점을 직접 질문하고 토론하는 시간도 가질 예정이다. 식약청은 앞으로도 밸리데이션 현장실습교육을 4회 더 실시할 예정이며, 국내 제약업체의 GMP 수준 향상 및 제약산업 경쟁력 강화를 위하여 GMP 컨설팅 및 교육 등 정책적 지원노력을 계속해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.09.29
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'아목시실린나트륨' 등 184품목 안전기준 강화

국내ㆍ외에 널리 사용되는 광범위 항생제 암피실린나트륨 등 184개 품목에 순도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다. 식약청은 지난해부터 추진해 온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전 수재 184개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘대한약전 제9개정 추보6’ 개정안을 28일자로 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲국내ㆍ외에서 널리 사용되는 광범위 항생제 ‘암피실린나트륨’ 등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목 신설 ▲화학약품 등에 의한 중독시 해독제로 사용되는 ‘약용탄’ 등 3품목에 미생물 한도시험 항목 신설 ▲그 밖에 각종 주사제의 용제로 사용되는 ‘멸균 주사용수’에 불용성미립자 시험항목 신설 등이다. 식약청은 이번 행정예고를 통해 학계 및 제약업계 등으로부터 충분한 의견 수렴을 통해 개정안을 확정할 예정이며 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준ㆍ규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이라고 밝혔다. 한편 이번 행정예고 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘뉴스ㆍ소식 / 알려드립니다 / 공고’에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.09.29
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약국 내 무자격자 판매행위 대대적 단속

공중파 방송을 비롯해 계속된 지적에도 불구하고 무자격자 의약품 조제 및 판매가 약사사회에서 여전히 판을 치고 있는 가운데 이에 대한 대대적인 감시가 이뤄진다. 특히 이번 점검은 제보 중심으로 전국에 걸쳐 진행되며, 단속 효과를 높이기 위해 식약청이 단독으로 진행하는 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 최근 사회적으로 크게 문제가 대두되고 있는 약국 내 무자격자 의약품 판매행위를 근절하기 위해 기획 감시를 준비하고 있다. 감시는 다음달 전국에 걸쳐 진행될 것으로 보이며, 기간은 3일 정도 내외로 집중적으로 이뤄질 예정이다. 식약청 관계자는 "이번 감시는 보안 문제 등을 감안, 보건소와 합동이 아닌 본청과 지방청 인력만으로 실시된다" 며 "실효성을 높이기 위해 제보 등을 근거로 짧은 기간에 감시를 마칠 것"이라고 밝혔다. 또한 "사실상 적발은 감시 첫날이 지나면 실효성이 떨어지게 마련이다. 첫날 최대한 문제가 있는 약국에 대한 집중적인 점검을 펼쳐 단속의 효과를 높일 것이다"라고 말했다. 특히 약국 내 무자격자 문제는 척결돼야 하는 과제인 만큼 지속적인 단속활동을 펼칠 것이라고 강조했다. 한편 무자격자를 고용해 약을 판매하거나 제조한 약국은 업무정지 10일~3개월의 행정처분을 받게 되며, 약사법에 규정돼 있는 벌칙조항에 따라 5년 이하의 징역이나 2000만 원 이하의 벌금 등 형사처벌도 함께 받을 수 있다.

임세호 2010.09.29
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공단, 수가결정 구조 새바람… 연구용역 '착수'

매년 수가협상이 진행될 때마다 수가결정 체계에 대한 근본적인 변화가 필요하다는 지적이 나온다. 올해도 예외는 아니었다. 28일 공단 이사장과 각 의약단체장 간의 수가협상 상견례 자리에서도 이 같은 내용은 어김없이 강조됐다. 특히 주목되는 것은 공단이 수가결정 체계에 대한 변화를 위해 3가지 연구용역에 착수했다는 점이다. 공단 정형근 이사장은 이날 상견례 자리에서 "현재 진행 중인 3가지 연구용역을 통해 수가결정 체계의 잘못된 점을 고쳐 나가도록 하겠다"고 밝혔다. 이에 앞서 정 이사장은 "수가를 정하는 데 있어 급여중심인지 경영수지 중심인지 기준이 모호하고 방법론에 있어서도 통일이 되지 않아 각 단체의 불만이 제기되고 있다"라고 지적했다. 즉 연구용역을 진행해 향후 수가를 결정하는 구조를 변화시키겠다는 각오를 밝힌 것이다. 정 이사장이 밝힌 것처럼 공단은 연구용역을 통해 큰 틀에서 상대가치점수를 전체적인 틀 구조에서 변화시키고 환산지수의 모델도 여러가지로 접목시킬 계획이다. 구체적으로 지불제도 개편, 수가 표준 모형 등에 대한 연구가 진행될 것으로 예상되고 있다. 이를 위해 공단은 그동안 전문가들과의 면담을 진행하고 TF팀을 구성해 연구용역을 위한 준비를 진행한 것으로 알려졌다. 이미 진행되고 있는 연구용역도 있고 준비 단계에 있는 연구용역도 있다는 것이 공단의 설명. 공단은 연구용역에 대한 구체적인 부분에 대해서는 함구하고 있지만 그동안 지적됐던 부분을 해결하기 위한 시동을 걸었다는 점에서는 의미가 있는 연구가 진행될 것으로 보인다. 다만 다양한 변화를 이끌어 낼 수 있는 연구가 진행되더라도 의약단체와의 합의를 이끌어 내야 하는 숙제는 여전히 남아있다.

이호영 2010.09.29
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'손에 손잡고'… "올해도 잘해 봅시다"

28일 공단 정형근 이사장과 의약단체장들은 프레지던트호텔에서 내년도 수가결정을 위한 본격적인 협상에 앞서 상견례 자리를 갖고 의견을 나눴다. 이 자리에는 정형근 이사장을 비롯해 대한약사회 김구 회장, 대한의사협회 경만호 회장, 대한병원협회 성상철 회장, 대한한의사협회 김정곤 회장, 대한치과의사협회 이수구 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 참석했다. 이날 상견례에서는 참석자들이 각각 보건의료 환경과 수가 제도에 대한 입장을 교환하며 서로 협력해서 수가협상을 잘 진행하도록 협조를 약속했다. 특히 수가결정 구조에 대한 근본적인 변화의 필요성에 대한 언급이 나와 눈길을 끌었다.

이호영 2010.09.28
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첫 발 내딘 수가협상, 근본적 변화 필요성 공감

약제비 절감, 총액계약제 등 굵직한 현안에 대한 논의가 중점이 될 수가협상을 앞두고 공단과 의약단체가 근본적인 수가결정 구조 변화에 동의했다. 다만 각 단체간 입장 차이가 드러나며 신경전을 펼치는 모습도 보여 향후 진행될 수가협상 과정의 어려움도 예상됐다. 28일 공단 정형근 이사장과 의약단체장들은 프레지던트호텔에서 내년도 수가결정을 위한 본격적인 협상에 앞서 상견례 자리를 갖고 의견을 나눴다. 이 자리에는 정형근 이사장을 비롯해 대한약사회 김구 회장, 대한의사협회 경만호 회장, 대한병원협회 성상철 회장, 대한한의사협회 김정곤 회장, 대한치과의사협회 이수구 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 참석했다. 이날 상견례에서는 참석자들이 각각 보건의료 환경과 수가 제도에 대한 입장을 교환하며 서로 협력해서 수가협상을 잘 진행하도록 협조를 약속했다. 특히 수가결정 구조에 대한 근본적인 변화의 필요성에 대한 언급이 나와 눈길을 끌었다. 정형근 이사장은 "3번째 수가협상을 앞두고 있는데 할 때마다 고통스럽다"라며 "수가를 정하는 데 있어 기준과 방법론이 통일이 되어 있지 않고 요양급여비도 OECD 국가보다 더 많게 증가하고 있다"라고 소감을 밝혔다. 이어 정 이사장은 "갈등과 대립과 고통 속에서 수가협상을 진행하는 것이 바람직하지 않다"라며 "근본적인 수가를 위해 전반적으로 논의를 해야 한다고 본다"고 덧붙였다. 김구 약사회장은 "보험료가 세계수준에 비해 너무 낮다"라며 "정부에서도 신경을 써서 건강보험 재정 건전성을 위한 정책을 펼쳐야 한다"고 전했다. 경만호 의협 회장은 "약제비 절감이 쌍벌제 등으로 노력했지만 어려움을 겪었다"라며 "올해보다 지속적으로 노력을 해서 내년에 새롭게 진행하는 것이 낫다고 본다"라고 강조했다. 김정곤 한의협 회장은 "1차 의료기관이 활성화 할 수 있도록 해야 한다"라며 "한의계는 현재 낮은 보장성에 침술조차 저평가를 받고 있어 합리적인 방법이 필요하다"고 주장했다.

이호영 2010.09.28
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내년복지예산 86조3천억 전체의 28% 점유

정부는 내년 예산안 규모를 올해보다 16조8천억원 늘어난 309조6천억원으로 편성하고 이중 복지 관련 예산 86조3천억원을 책정했다. 복지관련 예산은 전체예산의 약 28%에 해당하는 수치다. 복지관련 예산의 총예산 대비 비중은 물론 전년대비 증가규모(5조1천억원)가 가장 컸고 특히 이 가운데 친서민 기조를 뒷받침하기 위한 예산에 32조1천억원이 배정됐다. 정부는 28일 국무회의에서 이 같은 내용의 '2011년 예산안과 2010~14년 국가재정운용계획'을 확정,다음달 1일 국회에 제출한다고 발표했다. 내년 총지출 예산 309조6천억원은 국민연금 등 4대 기금 예산 93조7천억원을 포함한 것으로 올해(292조8천억원)보다 5.7% 늘었다.지난 6월말 각 부처가 요구한 312조9천억원에 비해서는 3조원 삭감된것이다. 총수입(국세 및 세외수입+기금 수입)은 총지출보다 많은 314조6천억원으로 잡았다.이는 빠른 경제회복을 감안한 것으로 올해(290조8천억원)보다는 8.2%(23조8천억원) 늘어난 수치다. 이에 따라 총수입에서 총지출을 뺀 통합재정수지는 올해 2조원 적자에서 내년에는 5조원 흑자로 돌아선다.4대 사회보장성기금을 제외한 관리대상수지 적자는 25조3천억원으로 올해(30조1천억원 적자)보다는 축소된다.반면 국가채무는 407조2천억원에서 436조8천억원으로 불어난다. 지출예산을 분야별로 보면 보건·복지·노동에 가장 많은 86조3천억원이 투입된다.올해(81조2천억원)보다는 6.2% 증가한 것으로 역대 최대 규모다. 친서민 예산은 32조1천억원으로 올해보다 3조원(10.3%) 늘어난다.보육비 지원이 3조2천680억원으로 19.7% 증가하고 교육비 지원은 1조3천649억원으로 85.3% 증액된다.월소득 450만원 이하 가정에 대한 보육비 전액 지원(1조9천346억원)，전문계고 무상교육(3천159억원)，1만9000명에 대한 저소득층 성적우수장학금(1천억원)，보금자리주택 21만호 보급 등이 새로 편성됐다. 4대강 사업에는 올해보다 600억원 늘어난 3조2천800억원을 투입한다.이를 포함한 전체 사회간접자본(SOC) 투자는 도로에 대해 신규투자를 없애고 철도 투자 중심으로 방향을 정하면서 올해보다 3.2% 줄어든 24조3천억원이 배정됐다. 정부는 향후 5년간 지출 증가율을 수입 증가율보다 2~3%포인트 낮게 억제하는 재정준칙을 도입해 재정수지를 2014년에 흑자로 돌려놓기로 했다.

이종운 2010.09.28
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응급구조사 응급처치, 60%가 부적절

응급환자가 발생하면 환자를 가장 먼저 대하는 사람이 ‘현장에 출동’한 응급구조사이다. 사고현장에 출동하여 병원까지 이송하는 단계에서 응급구조사는 ‘응급처치’를 시행한다. 의료계에선 응급처치가 필요한 이 시간을 환자의 생명을 가름하는 ‘황금시간(Golden Time)’이라고 부른다. 이 시간에 적절한 응급처치가 이루어지지 않으면 환자 생명이나 심각한 후유장애가 발생 할 수 있어 이를 강조하는 단어이다. 그런데 현장·이송 단계에서 취해지는 응급처치의 적절정이 36.8%에 불과한 것으로 드러났다. 응급처치를 시행하지 않았거나 시행했다 하더라도 부적절한 응급처치가 63.2%나 된다는 것이다. 응급환자 10명 중 6명이 적절한 생명을 살릴 수 있는 ‘황금시간’대에 적절한 응급처치를 받지 못한다는 것이다. 다만 응급환자의 발생빈도가 가장 높은 ‘다발성 외상환자’(교통사고 및 추락 등의 사고에서 주로 발생)에 대한 응급처치는 77.8%의 높은 적정성을 보였다. 그러나 산소투여 등 호흡처치와 기관제확장증 등 약물투여가 이루어져야 하는 ‘천식의심 환자’ 175명에 대해서는 단 1건도 적절한 처치가 이루어지지 않았다. 또 ‘심인성 흉통 의심 환자’ 700명 중 단 13명(1.7%)에 대해서만 적절한 응급처치가 이루어졌다. 명치 끝 또는 왼쪽가슴의 통증과 불편함을 호소하는 이런 환자에 대해서는 호흡처치 (산소투여)와 약물투여(니트로글리세린투여)가 이루어져야 한다. 그리고 ‘저혈량성 쇼크 의심 환자’는 182명 중 177명(97.2%)이 적절한 응급처치를 받지 못했다. 한편 응급구조사의 자격(1급 또는 2급)에 따라 응급처치 적절성 차이가 나는 것으로 나타났다. ‘심정지’ 환자에 대한 적절한 처지 비율이 1급 구조사 (25.0%)가 2급 구조사(7.9%)에 비해 3배나 높은 것으로 나타났다. 또 ‘심인성 흉통 의심환자’에 대해서는 1급(2.6%)과 2급(0.5%)의 적절한 처치가 4배 났으며, ‘저혈당 의심 환자’에 대해서는 3배(1급 31.3%, 2급 10.6%), ‘저혈량성 쇼크 의심 환자’에 대해서는 1급 구조사는 3.9%의 적절성을 보였는데 2급 구조사는 46명의 환자 중 단 한 명의 환자에 대해서도 적절한 처치를 취하지 못했다. 1급 구조사와 2급 구조사의 이러한 응급처치 적절성의 차이는 응급구조의 성격상 곧 환자의 생명을 살릴 수 있는 차이를 의미한다. 다시말해 내가 응급 상황에 빠졌을 때, 나를 구조하러 온 응급구조사가 1급이냐, 2급이냐의 차이에 따라 내가 살수 있는 확률이 3~4배 높아지느냐, 1/3~1/4로 줄어드느냐의 차이인 것이다. < 현재 ‘응급의료에 관한 법률’에는 1,2급에 상관없이 1명 이상의 응급구조사만 출동하면 되는 것으로 돼 있다. 이에 한나라당 원희목 의원은 "현장 및 이송단계에서의 응급환자에 대한 처치는 환자의 상태에 큰 영향을 준다. 따라서 응급구조사의 교육ㆍ훈련에 집중적인 투자가 필요하다"고 밝혔다. 또한 "응급구조사의 응급처치 능력을 올리기 위해 정기적인 점검과 평가체계를 갖추도록 해야한다"고 제언했다.

임세호 2010.09.28
정책

국민연금 시행 22년만에 수급자 300만명 돌파

국민연금제도가 지난 1988년 도입된 이후, 22년만인 9월 28일 수급자 300만 명 시대를 맞이했다. 이는 2003년 4월 100만 명, 2007년 2월 200만 명에 이어 3년 7개월 만에 다시 300만 명째 수급자가 발생한 것이다. 이에 따라 우리나라 60세 이상 인구 3명 중 1명은 국민연금 수혜자이며, 이는 국민연금제도가 전 국민의 노후 안전망으로 안정적으로 자리 잡고, 국민이 느낄 수 있는 제도로 성장한 데에 따른 것으로 평가된다. 진수희 복지부 장관은 28(화)일 오후 14시 30분에 국민연금공단 성동광진지사에서 300만 번째 국민연금 수급자에게 연금수급 증서를 전달한다. 이번에 300만 번째 국민연금 수급자가 된 신정재씨(서울 은평구)는 22년(266개월)년 동안 총 3천 9백만원의 연금보험료를 납부하였으며, 앞으로 매월 약 91만 4천원의 연금을 지급받게 되고, 이 연금액은 매년 물가인상분을 반영하여 인상된다. 통계청 발표 기대여명기간인 20년 동안 연금을 받는다고 가정하면 신정재씨는 총 2억8천3백만원의 연금을 받게 되며, 본인이 사망할 경우에는 배우자 등 유족이 유족연금(노령연금의 60%정도)을 받을 수 있다. 2010년 9월말 기준 국민연금 누적 수급자는 300만 여명(일시금 제외)으로 노령연금 수급자 245만 명, 장애연금 수급자 11만 명, 유족연금 수급자 44만 명에 이른다. 특히 연금제도가 성숙됨에 따라 2007년부터 매월 평균 2만3천명의 수급자가 늘고 있는데, 이를 일단위로 환산하면 매일 766명의 국민연금 수급자가 추가로 발생한다고 볼 수 있다. 향후 고령화가 가속화됨에 따라 수급자는 더욱 빠른 속도로 증가하여, 2020년에는 532만 명, 2030년에는 971만 명, 2040년에는 1,509만 명, 2050년에는 2,119만 명에 이를 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 65세 이상 노인인구 중에서 매월 국민연금을 수급하는 비율은 2020년 37.5%, 2030년 50.6%, 2040년 65.6%, 2050년에는 78.9%에 이르게 되어 국민연금이 노후생활의 기본적인 생활을 보장하는 안전판으로서 역할이 강화될 것으로 예상된다.

이종운 2010.09.28
정책

최근 3년간 65세 이상 노인성병 '2만건' 급증

전국적으로 지난 2007년 이후 현재까지 법정전염병 3군에 해당하는 성병으로 인해 전체 인구의 진료건수는 하락 중이나 65세 이상 노인인구의 진료건수는 ‘07년 4만4천 건에서 ,09년 6만4천 건으로 2만 여건 증가한 것으로 드러났다. 또한 1인당 진료건수는 노인인구의 진료건수가 전체인구의 진료건수와 유사했지만 1인당 진료비는 전체인구의 1인당 진료비보다 높게 나타났다. 전체 성병진료 중에 65세 이상 노인이 차지하는 비율도 2007년 4.0%에 불과했으나 현재 5.5%에 육박하고 있다. 지역별로는 울산이 1인당 진료건수 3.6건으로 가장 많고 부산(2.8건), 대구(2,7건), 서울, 충북(2.5건)순으로 나타났다. 2007년부터 2010년 3월까지 누적된 주요성병질환별로 살펴보면 요도염 및 요도 증후군(103,683건/요양급여비용 15억8천만원)으로 다수를 차지하고 있으며, 단순헤르페감염(58,797건/요양급여비용 7억7천만원)이 뒤를 이었다. 단일 병종으로는 클라미디아성 질환이 1인당 3건의 진료로 가장 많았으며 1인당 진료비로는 만기매독(11만원), 첨규콘딜름(8만9천원)순이다. 이처럼 65세 이상 노인성병이 급증하고 있음에도 질병관리본부의 성병대책은 에이즈 예방에만 포커스를 맞추고 일반 성병예방은 뒷전이다. 질병관리본부의 에이즈 및 성병예방 사업은 에이즈 예방교육, 에이즈 쉼터및 상담소 지원에만 주력하고 있으며 일반 국민들 특히 노인들을 대상으로 하는 성병예방을 위해서는 지자체와 민간단체가 실시하는 단순홍보와 상담에 그쳐, 거의 관심을 쏟고 있지 못하는 상황이다. 이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 “지금까지 터부시 되어 왔던 노년기 성문제가 이제 개인적 차원을 벗어나 사회적 문제화 하고 있다”며 “인간의 기본욕구인 성은 노년의 삶의 질과 관련되어 중요한 문제이므로 본격적인 고령화 사회가 도래하기 전에 시급한 대책이 마련돼야 할 것”이라고 주문했다.

임세호 2010.09.28
정책

수입차 판매 꾸준히 증가…올해 판매 6.9%

국토해양부가 제출한 연도별 국산 및 수입자동차 신규 판매(등록) 자료에 의하면, 수입차 비중은 2005년도 3.3%에서 2010.8월 현재 6.9%로 꾸준히 증가했다. 국제 금융위기로 인해 국내 경제가 침체됐던 작년 ‘09년에는 5.1%로 전년도에 비해 다소 감소했지만, 올해 들어 수입차의 판매 비중은 6.9%고 가장 높은 수치로 밝혀졌다. 이 같은 사실은 국토해양부가 한나라당 심재철 의원(국토해양위, 안양동안을)에게 제출한 자료를 통해 드러났다. 연도별 국산자동차 판매 자료를 살펴보면 2005년도 1,121,075대에서 작년 2009년에는 1,402,698대로 증가했다. 수입차의 경우 2005년도 36,897대에서 2009년에는 71,163대로 증가, 수입차 비중이 3.3%에서 5.1%로 증가했고 올해에는 6.9%로 급증했다. 현재 2010년 5월 기준으로 우리나라에 등록되어 있는 수입자동차는 총 460,891대이며, 이 중 수입승용차는 436,055대(전체 수입차의 95%)를 차지했다. 수입승용자동차의 경우 13개 수입브랜드가 380.899대를 차지하여 전체 수입승용자동차의 94.6%를 차지하는 것으로 밝혀졌다. 브랜드별로는 BMW가 가장 많이 등록된 차로 72.735대(19.1%), Benz가 64.219대(16.9%), Lexus가 49,100대(12.9%)를 각각 기록했다. 한편 2010년 8월 기준으로 제작사별 차종별 차명별 등록현황을 살펴보면 고가의 PORSCHE가 3,151대, FERRARI 276대, 람보르기니 106대, 롤스로이스 74대, 벤틀리 511대가 각각 등록돼 있다. 우리나라의 PONY도 아직까지 6,730대가 등록되고 있어 있는 것으로 밝혀졌다. 심재철 의원은 “국내 소비자들의 인식변화와 경제 활성화로 인해 수입자동차의 판매가 급증하고 있다”고 설명하고 “국산자동차의 경쟁력 강화를 위한 제도 개선과 산업활성화 방안을 적극 검토하겠다”고 밝혔다.

임세호 2010.09.28
정책

로시글리타존, 시부트라민과 같은 듯 다른 양상

유럽 발 판매정지로 지난 1월 처방 자제 수준을 시작으로 최종적으로는 시판 유지가 결정된 시부트라민. 시부트라민은 현재 오남용우려의약품 지정 추진을 앞두고 있으며, 국내 판매에는 전혀 지장이 없는 상태다. 이와 달리 최근 유럽에서 심혈관계 위험성으로 시판 중단이 권고된 아반디아(로시글리타존 제제)는 일거에 처방ㆍ조제 사용 중지 결정이 내려졌다. 사실상 판매가 어려워진 상황이다. 같은 유럽 발 결정에 시부트라민제제와 로시글리타존 제제가 전혀 다른 식약청의 조치가 취해짐에 따라 로리글리타존의 최종 운명에 더욱 관심이 모아지고 있다. 식약청은 지난 24일, 안전성 속보를 통해 대체가 불가능한 환자를 제외하고 로시글리타존 제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시켰다. 이에 대해 식약청 관계자는 "이번 조치가 시부트라민 제제 조치와 비교될 수 도 있겠지만 가장 큰 차이는 아반디아는 다른 당뇨병 치료제로 얼마든지 대체가 가능하기 때문에 이러한 결정까지 내릴 수 있었다" 고 밝혔다. 이어 "시부트라민 같은 경우는 처방 중지 시 결국 향정 처방이 늘어나는 부작용이 예상, 굳이 리스크를 감수하면서까지 수준까지 넘어서지 않았다"고 덧붙였다. 이 관계자는 "식약청의 이번 조치가 외국의 조치를 무조건 반영한 것처럼 보일 수 있겠지만 그 이면에는 계속해 증거를 수집하고 있던 상황에서 결정적 증거가 추가됐기 때문에 내려진 조치이다"라며 "이번 상황이 절대적 위험 상황은 아니기 때문에 우선적 조치를 먼저 취했다"고 밝혔다. 또한 "현재 중앙약심 일정과 위원 선정 작업을 진행 중이다. 이후 사용 제계가 됐건 시판중지 또는 회수조치가 내려질지 등의 세부적인 사항이 결정될 것"이라고 밝혔다. 하지만 여러 정황을 미뤄 짐작했을 때 시부트라민과 달리 로시글리타존은 판매 중단 위기에 몰릴 가능성이 높아 보인다. 우선 유럽 EMA가 시판 중지를 권고했고, 식약청이 밝혔듯이 대체 품목이 많은데다 로리글리타존 국내 제네릭 품목도 많지 않아 식약청이 결정내리는 데 있어 큰 부담이 없을 것으로 예상된다. 다만 최근 모든 결정적 상황에서 중앙약심의 결정에 따라 식약청의 최종 방침이 결정됐듯이 10월 열리는 중앙약심이 끝나봐야 로시글리타존의 최종 운명도 알 수 있을 것으로 보인다.

임세호 2010.09.28
정책

바이오의약품 민관 합동 전략기획단 출범

국내 바이오산업 활성화와 지원을 위해 정부와 업계가 한 목소리를 내며 민관협의체를 발족했다. 산업계 및 식약청 등 바이오의약품 관계자 100여명이 모인 가운데 28일 질병관리본부 대강당에서는 '바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)' 발족식이 거행됐다. 발족식에서는 노연홍 식약청장을 비롯해 녹십자 이병건 대표, 동아제약 김원배 사장 등 업계 대표들이 대거 참석, 바이오의약품 산업에 대한 높은 관심을 표출했다. 총괄기획 분과 간사를 맡은 김규돈 회장(생물의약품발전협의체)은 "기획단이 올해 말 기획될 바이오의약품산업협회 발족의 토대가 될 것으로 기대된다"며 "글로벌 바이오환경에 대한 국내 인식 개선과 연구개발의 체계적 지원이 될 수 있도록 계속 노력해 나가겠다"고 말했다. 한편 기획단은 식약청 바이오생약국장을 단장으로 하며 식약청 및 업계 관계자를 구성원으로 하는 5개 분과 총 77명과 외부 전문가 자문단으로 운영된다. 또한 전략기획단의 5개 분과에는 총괄기획, 산업지원, 교육홍보, 국제협력, 연구개발분야가 있으며, 각 분야별로 관련 정책개발 및 바이오의약품 제조소 신축지원 등 국내 바이오의약품산업의 경쟁력 제고에 필요한 17개 과제를 추진하게 된다.

임세호 2010.09.28
정책

외래환자 많은 1,400개 의료기관 집중 감시

외래환자의 방문횟수가 동일 표시과목 그룹 평균보다 월등히 높은 의료기관이 집중 관리된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 외래 방문횟수가 동일 표시과목 그룹 평균보다 월등히 높은 약 1,400개 의원을 대상으로 상담 실시 등 집중관리에 들어갔다고 28일 밝혔다. 2007년 기준으로 우리나라의 국민 1인당 외래 방문횟수는 OECD 평균에 비해 2배 이상이며 매년 증가하는 추세를 나타내고 있다. 이는 인구고령화로 인한 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 증가와 중증 질환에 대한 보장성 확대 등이 의료이용 증가에 영향을 미친 요인과 함께 환자를 자주 내원하도록 하는 요양기관의 진료행태와 수진자의 부적절한 의료이용도 주요 요인으로 작용하고 있다는 설명이다. 실제 질병군별 진료비 비중이 매우 높은 외래 주요 다빈도 질환을 분석한 결과, 동일그룹 동일 질병군 내에서 수진자당 월평균 내원일수의 요양기관 간 편차(2~3배)가 크게 나타났다. 또한 내원일수가 많은 기관 일수록 평균 진료비도 높은 것으로 나타났다. A의원 사례의 경우 당뇨병에 월평균 방문횟수가 4.6회, 진료비는 9만9400원으로 동일그룹 수진자당 월평균 방문횟수 1.4회 보다 약 3배, 평균진료비 7만4160원 보다 2만5240원 많게 진료비가 청구되는 등 잦은 내원으로 인한 진료비 증가가 나타나고 있었다. 이에 따라 심평원은 질병별 외래 방문횟수가 월등히 높고 청구건수도 많은 의료기관 약 1400개 기관에 대해 집중관리하고 질병군별 내원일수지표 등 진료지표와 심사평가 결과 등의 종합정보를 제공할 계획이다. 심평원은 이를 통해 요양기관이 자율적으로 진료행태를 개선하고 적정진료를 할 수 있도록 유도해 나간다는 입장이다.

이호영 2010.09.28
정책

항암제 비임상시험심사지침 개정방향 공유

식약청은 28일 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 항암제를 개발 중 또는 계획하고 있는 제약업체등을 대상으로 ‘항암제 관련지침 정보공유 및 의견수렴을 위한 맞춤형 대화방(제26회)’을 개최한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방은 의약품국제조화회의(ICH)가 새롭게 마련한 ‘항암제비임상심사지침(S9)’을 토대로 현재 국내에서 운영 중인 항암제비임상심사지침의 개정에 대한 정보공유 및 의견교류가 있을 예정이다. ICH가 이번에 마련한 항암제비임상심사지침은 항암제의 비임상시험의 제출범위 및 시점을 정하고 있다. 또한 올해 마련된 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침, 항암제 허가사항 작성지침에 대한 설명 및 의견교환도 있을 계획이다. 식약청은 이번 맞춤형 대화방이 항암제 개발 과정에서 발생되는 어려움을 조기에 해결할 수 있도록 지원하고, 향후 항암제 심사 기준 개정 시 업체의 의견을 충분히 반영할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.09.27

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