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중국산 수입 콩조림서 유리조각 발견

식약청은 중국산 수입 콩조림에서 약 10mm 크기의 유리조각 1개가 발견됨에 따라 소비·유통단계 및 제조단계 이물 혼입 원인조사를 실시 중에 있다고 밝혔다. 유리조각 이물은 대구 달서구에 사는 소비자가 식사 반찬으로 제품을 개봉해 먹던 중 입안에서 발견, ‘10. 12. 3신고한 것이다. 식약청은 정확한 혼입 원인을 규명하기 위해 수입업체로부터 해당제품의 제조공정 및 최종 제품에서의 유리 이물 제거 시스템 설치 여부 등 관련 자료를 제출받아 제조단계를 조사할 계획이다. 또한 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 가까운 구입처에 반품해 줄 것을 당부하고 앞으로 수입통관단계에서 중국의 해당 제품 제조업체가 제조한 콩조림에 대한 이물검사를 강화할 계획이라고 밝혔다. 수입업체명 제조업소명 제품명 수입량 유통기한 삼신무역 (인천 중구 소재) ANQIU RONGDA FOODSTUFFS CO., LTD 콩조림 21,600kg(4kg, 5400개) 2011.8.5

임세호 2010.12.06
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건강관리서비스 활성화 방안은?

복지부가 건강관리서비스 활성화를 위한 포럼을 개최한다. 보건복지부(장관 진수희)는 12월 7일 서울로얄호텔에서 '제5차 건강관리서비스 활성화 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 제5차 포럼은 '국민의 건강관리욕구(needs)에 따른 건강관리서비스 제공방안'을 주제로 토론을 진행한다. 보건의료 패러다임이 치료에서 예방 중심으로 변하고, 국민의 건강에 대한 욕구와 관심이 높아지고 있는 상황에서 이번 포럼은 국민의 건강관리·질병예방에 대한 수요와 욕구(needs)가 얼마나 되는지에 대한 설문조사 결과를 한국보건산업진흥원 이관익 연구원이 발표할 예정이다. 설문결과 발표는 건강관리서비스 이용 의향과 적정 이용가격, 건강주의군·질환군 비율 등을 중심으로 진행된다. 이와 함께 만성질환 예방·관리를 위한 올바른 식생활 습관의 필요성과 효과를 강조하기 위해 대한영양사협회 조영연 부회장이 '영양프로그램 중심의 건강관리서비스 제공방안'을 제시할 예정이다. 또한, 복지부는 '보건소에서의 사전예방적 건강관리체계 구축' 추진방향과 내용을 건강정책과 김유석 사무관이 발표하고, 국민건강증진을 위한 공공의 기능 재편·확대 계획에 대해서도 다룬다. 복지부 관계자는 "이번 포럼은 민간 영역의 제도 도입으로 공공의 기능이 축소되지 않느냐는 일부 우려에 대한, 앞으로 국가의 역할을 더욱 확대하고 효율화함으로써 공공과 민간의 조화를 이루겠다는 정부의 의지 표명"이라고 말했다.

임채규 2010.12.06
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토하젓 함량 허위표시 식품제조업체 적발

광주지방식약청은 정보사항에 의한 기획단속(‘10.11.25-11.26)을 실시해 토하젓 함량을 허위표시해 제조ㆍ판매한 식품제조업체 3개소를 적발했다고 밝혔다. 이들 업체는 토하젓을 제조하면서 국내에서 생산량이 많지 않은 민물새우의 일종인 토하새우 대신에 징거미새우를 사용하고도 마치 토하새우만을 사용한 것처럼 원료명을 허위표시하거나, 함량을 적게 넣어 제품을 제조ㆍ판매했다. 적발된 업체는 전북 순창군에 소재한 식품제조업체인 미가원(주)는「섬진강 수라상 토하젓(양념젓갈)」제품의 품목제조보고서에 토하새우 70%를 사용한다고 했으나 실제로는 징거미새우만을 사용하고도 원료명을 허위표시, 2010.7.13일부터 현재까지 약1,200kg을 생산해 동 업체 홈페이지를 통해 약1,015kg(약1,200만원 상당)을 소비자에게 판매했다. 전남 나주시에 소재한 식품제조업체인 세지농수산영농법인은 「선인촌 옹기 토하젓(양념젓갈)」제품의 품목제조보고서에 토하새우 64%를 사용한다고 했으나 실제로는 토하새우와 징거미새우를 약7:3(45%:19%)의 비율로 혼합해 사용하고도 원료명을 허위표시해 2002년경부터 현재까지 약3,170kg을 생산, 우체국 쇼핑을 통해 약3,000kg(약7,200만원 상당)을 소비자에게 판매했다. 전남 나주시에 소재한 식품제조업체인 나주임천토하젓은 「나주임천토하젓(양념젓갈)」제품의 품목제조보고서에 염장토하를 63% 사용한다고 했으나 실제 제품생산에는 토하새우 37%만을 사용하여 소비자에게 판매했다. 광주식약청은 식품위생법을 위반한 식품제조업체 3개소에 대해서는 해당 지방자치단체에 행정처분을 요청했으며, 참고로 이번단속과 병행해 시중에 유통, 판매중인 토하젓 6개 제품에 대해 정밀검사(타르색소, 보존료, 대장균) 결과 모두 적합했다. 광주식약청은 앞으로도 부정ㆍ불량식품 제조ㆍ판매업체에 대해서는 강력한 단속을 실시할 예정이며 소비자는 이러한 정보사항이 있을 경우 우리 청 부정ㆍ불량식품 신고센터(062-602-1399)로 신고해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.12.06
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성탄절ㆍ연말연시 다소비 식품 안전관리 강화

식약청은 성탄절과 연말연시에 선물용으로 많이 소비되는 케이크 제조·판매업체에 대해 지방자치단체와 합동으로 일제 위생 점검을 6일부터 10일까지 실시한다고 밝혔다. 또한 포도주 등의 주류, 초콜릿류, 케익에 사용되는 장식용 식품류 등 수입식품 단계에서 검사를 강화하여 실시하고 있다. 케이크 제조·판매업체 위생점검은 ▲원료·제조가공시설의 위생적 취급기준 준수 여부 ▲유통기한이 경과 원료 보관·사용 여부 ▲보존 및 보관기준 준수 여부 ▲조리종사자 건강진단 실시 여부 등 학부모 등 소비자의 불안감 해소 및 어린이 기호식품 안전성 확보를 위해 실시된다. 초콜릿류나 주류, 크리스마스 케익 장식용 식품 등 수입식품에 대해서는 수입단계에서 ▲사용할 수 없는 원재료 사용여부 ▲유통기한 변조여부 등 관능검사를 강화하고, 의심제품에 대해서는 ▲이산화황 검사 ▲사용금지 식품첨가물 사용여부 등 검사를 실시하고 있다. 식약청은 크리스마스와 연말연시에 안전한 식품이 공급 될 수 있도록 수입단계에서의 안전관리를 강화한다고 밝혔으며, 소비자는 식품 구입 시 제품포장지의 유통기한 등 표시사항을 반드시 확인 후 구매해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.12.06
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“봉사의 직위, 감사 역할에 충실 하겠다”

6일 오전 9시 건강보험심사평가원 권태정 신임감사가 3대 상임감사로 취임식을 갖고 공식적인 업무를 시작했다. 권태정 감사는 취임식에서 "국민의료비 증가, 건강보험의 보장성 증대, 저출산 고령화 현상 등 어려운 의료 환경에 직면에 있는 지금, 심평원은 보건심사 정책에 중요한 역할을 하고 있다"며 “감사직은 봉사의 직위라 생각하고 역할을 충실히 수행 하겠다”고 소감을 밝혔다. 또, “깨끗하고 청렴한 기관이 되도록 노력하며, 윤리적인 예산집행과 효율성으로 심평원이 ‘바른심사 바른평가, 함께하는 국민건강’의 비전을 이루는데 일조하겠다”고 말했다. 권 감사는 “심평원이 국민의료의 질과 비용의 적정성을 평가하는 기관으로 최선을 다할 수 있도록 돕겠다”고 앞으로의 다짐을 밝혔다.

최재경 2010.12.06
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DMF 제도 변화 '유예'…허여서 부담 '경감'

당장 다음달 1일부터 시행돼야 하는 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’ 에 대해 전격적으로 유예기한이 부여됐다. 또한 새로운 DMF 제도의 핵심 사항인 '허여서' 문제도 탄력적 적용이 예상, 관련 업계의 부담 감소는 물론이고 제도 연착륙에 있어서도 긍정적인 효과를 가져 올 것으로 보인다. 현행 DMF 제도는 내년 1월부터 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 자료 공유를 동의해 서명한 자료(허여서)를 제출하면 기타 자료들이 면제되는 형식으로 변화될 예정이었다. 하지만 업계 전반에서는 새롭게 변화되는 DMF 제도에 대한 설명이 충분치 않았던 데다 재고 확보, 특히 허여서 문제 등으로 제도 시행의 기간 연장을 요구해 왔다. 이 같은 상황에서 식약청은 2010년 1월 1일자로 시행되는 새로운 DMF 개선방안에 대해 기간연장을 긍정적으로 검토 중에 있다고 밝혔다. 홍순욱 의약품정책과장은 "업계가 이 부분에 대해 많은 관심을 갖고 있는데 청에서도 충분히 인지하고 기간 연장에 대해서도 긍정적인 검토를 진행 중이다"라고 밝혔다. 유태무 허가심사조정과장도 "제도의 올바른 정착을 위해서 기간 연장은 충분히 가능한 얘기다" 라며 "업계와 청이 서로 문제점을 공유하고 의견을 나누다 보면 좋은 해결책을 만들어 갈 수 있을 것"이라고 말했다. 통상적으로 제도 정착을 위한 유예기한은 6개월 또는 1년 정도가 부여되나 원료의약품 GMP를 앞두고 6개월 유예가 주어진 점을 감안하면, 이번에도 6개월 후 제도가 본격적으로 시행될 것으로 예상된다. 아울러 새로운 DMF 제도 시행에 있어 논란이 가장 많았던 허여서 부분도 원제조사와 최초 신고인 모두에게 승인을 받아야 하는 '그리고' 방식이 아닌 어느 한쪽만 받아도 되는 '또는' 방식으로 전환될 가능성이 높다. 식약청은 이 부분에 대해서도 업계가 어려움이 있다면 풀어야 할 문제라며 긍정적인 방향으로의 전환을 예고했다. 결국 업계 의견 수렴에 적극적인 태도를 보여 온 식약청이 최종적으로 원칙은 훼손하지 않는 대신 제도의 연착륙을 위해 기간 연장을 선택한 것으로 여겨진다. 허여서 문제도 궁극적으로 현실적인 상황을 감안, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 'AND' 개념이 아닌 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인이라는 'OR' 개념으로 결정지을 듯싶다. 식약청 관계자는 "정확한 유예 기간은 아직 정해지지 않았다. 빠른 시일 내에 논의를 통해 유예 세부 시기와 허여서 등의 문제를 매듭 짓겠다"고 밝혔다.

임세호 2010.12.06
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의약품 허가-특허 연계 시행 3년간 유예

한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다. 외교통상부와 보건복지부는 5일 제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계를 통해 시판방지조치를 당초 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다. 허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다. 허가-특허 연계제도는 한미 FTA 제18.9조 제5항에 규정된 것으로 의약품 특허에 대해 ▲특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, ▲특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취하도록 한다고 언급되어 있다. 따라서 이 제도가 도입될 경우 국내제약사의 제네릭 생산이 지연되게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 될것으로 전망돼 왔다. 정부는 국내 제약산업이 조속히 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 2007년 6월 한-미 FTA 계기 국내보완대책의 하나로 발표한 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 3년 유예기간동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다. 제약산업 경쟁력 강화방안은 △의약품 GMP/GLP 전문 인력 양성 △혁신신약 개발 지원 사업 △임상시험 인프라 구축 △건강보험 약가제도 개선 등 32개 사업을 포함하고 있다. 제약협회를 비롯한 국내 제약업계는 신약 출시 비중이 매우 낮은 우리나라 제약산업 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다고 환영의 뜻을 밝혔다. 앞서 지난 2007년 한미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석 결과, 제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실은 연간 367억원~794억원으로 추정된 바 있다. 한편 김종훈 통상교섭본부장은 5일 오전 서울 외교통상부 브리핑룸에서 한미 자유무역협정(FTA) 추가 협상 결과를 발표했다. 한미 양국은 자유무역협정(FTA) 추가협상을 통해 자동차 관세철폐일정 조정, 자동차에 한정된 세이프가드 도입, 돼지고기 관세철폐 연장, 의약품 허가.특허 의무이행 3년 유예, 기업내 전근비자 유효기간 연장 등에 합의했다. 한미 FTA는 국회비준을 거쳐 최종 확정된다.

이종운 2010.12.05
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글리베타엠정 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.11.22~11.26) 글리베타엠정등 11개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 안국약품㈜ 글리베타엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 ㈜사과나무 임상연구소 ㈜일화 글루피드엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 ㈜사과나무 임상연구소 대화제약㈜ 포디엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 ㈜씨트리 지엠정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-24 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 한독약품㈜ 한독프레가발린캡슐75mg 프레가발린 2010-11-24 ㈜바이오인프라 하나제약㈜ 하나라모세트론염산염오디정0.1mg 라모세트론염산염 2010-11-24 홉킨스바이오 연구센터㈜㈜휴온스 아베린엠정 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-25 ㈜바이오메디앙 대한뉴팜㈜ 게리메트정2/500mg 글리메피리드 메트포르민염산염 2010-11-25 ㈜바이오메디앙 삼천당제약㈜ 리발린캡슐150mg 프레가발린 2010-11-25 바이오코아㈜ 새한제약㈜ 프리카캡슐150mg 프레가발린 2010-11-25 바이오코아㈜ 위더스제약㈜ 위더스레보플록사신정500mg 레보플록사신 2010-11-25 (사)한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소

임세호 2010.12.05
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개발 집중, '고혈압 복합제' 심사 주요 포인트는?

올메텍플러스, 아마릴엠정 등 재심사가 만료되는 품목들을 중심으로 복합제 의약품 개발이 한창인 가운데 복합제 세부 심사기준이 공개됐다. 식약청은 3일 제약협회 대강당에서 2010년 하반기 의약품 허가심사 눈높이 간담회를 개최하고, 순환계의약품 복합제를 비롯해 서방성 제제, 항암제 비임상시험 등의 지침에 대해 설명했다. 먼저 복합제 허가사항 설정 시 유의사항은 제출된 임상시험자료를 효능ㆍ효과를 결정하되 하나의 적응증에 대한 임상시험 결과로 개개 성분의 모든 적응증을 부여하는 것은 적절하지 않다. 용법ㆍ용량은 각 성분의 용량이 비율이 신청 용법ㆍ용량에 적합하도록 처방하며, 병용투여 대 복합정제 투여에 대한 BE 입증 시, 대체요법에 대한 허가사항을 부여한다. 안정성 및 비임상시험은 안정성시험자료는 신청 저장방법 및 사용(유효)기간의 적절성과 안정성시험기준에 따른 extrapolation 가능하다. 독성시험자료는 단일제 대 복합제 독성비교, 임상용량과의 상관성, 다수의 병용사례 및 저독성 약물 등을 근거로 면제 가능. 임상시험자료는 임상약리시험과 치료적 임상시험 두 가지로 나뉜다. 또 임상약리시험은 약물상호작용, 생체이용률 비교 평가, 식이영향 평가로 구분된다. 약물상화작용에서는 단일제 투여 대 병용투여 시 BA 비교, 약물상호작용 유무 및 정도 기술, 필요시 concentration - response 관계를 고려한다. 생체이용률 비교 평가는 병용투여 대 복합제 투여 BA 비교, 생물학적동등성 검토기준에 따라 평가하고 식이영향 평가는 서방성 제형에 대하 식전투여 대 식후 투여 시 BA 비교 그리고 식이영항 유무 및 정도기술을 심사한다. 치료적 임상시험 2상 및 3상 임상시험은 복합제에 대항 용량-반은 관계 평가 자료와 고혈압치료제 복합제의 경우 factorial 디자인을 선호한다. 치료목적에 따라서는 이차요법은 단일제 투여로 목표 치료효과에 도달하기 않는 환자를 대상으로 복합제 개발, 일차요법은 개개 주성분에 대한 투여경험이 없는 환자를 대상으로 복합제 개발, 대체요법은 병용요법이 확립된 두 약물에 대한 신규 복합제 개발로 구분된다. 아울러 고혈압 복합제가 아닌 심혈관계 복합제의 경우 임상시험 수준은 일반적으로 복합제 개발 시 1상, 2상 및 3상 임상시험이 요구되나, 동반 질환 발병비율 등을 고려해 복합제 개발의 타당성이 우선 검토돼야 한다. 다만 개의 성분에 대한 약동학적/약력학적 상호작용이 없음이 입증되는 경우 제출자료 면제 범위 등 세부적인 심사방안에 대한 협의가 필요하다.

임세호 2010.12.04
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권태정 전 서울시약회장 심평원 감사 임명

건강보험심사평가원 감사로 권태정 전 서울시약회장이 임명됐다. 권태정 신임감사의 임기는 2010년 12월 6일부터 2012년 12월 5일까지이다. 권 신임 감사는 6일 취임식을 가진 이후 공식 업무에 착수할 예정이다. 권태정 신임 전 회장은 동덕여대약대를 졸업하고 영등포구약사회 부회장, 서울시약사회장, 대한약사회 부회장 등을 역임했다. 한편 지난 2006년 심평원이 상임감사 제도를 도입한 이래 전혜숙 민주당 의원, 옥은성 현 감사에 이어 3대째까지 연속으로 약사출신 감사가 탄생하게 됐다.

이종운 2010.12.03
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KIT, 안전성약리 이론ㆍ실습 심화 교육

안전성평가연구소(소장 권명상. KIT)가 오는 6일부터 4일간에 걸쳐 연구소 대강당에서 국내 제약회사 및 유관 기관, 대학 전공자들을 대상으로 한 안전성약리 심화 교육을 실시한다. 식품의약품안전평가원 용역연구사업인 ‘국내 비임상시험 전문 인프라 단계별 교육 프로그램 개발 및 운영’ 과제(책임자 호서대학교 한상섭)의 일환으로 진행되는 이번 교육에서는 약물의 인체내 부작용을 검색하는 안전성 약리 시험 전 분야를 총 망라해 이론 강의와 실습이 병행되는 심화 과정이다. 지난 9월 실시됐던 안전성 약리 연구 분야 기초 교육에 이어 실시되는 이번 교육에서는 호흡기계와 중추신경계, 심혈관계 등 체내 각 기관별 약물 부작용을 검색하는 대표적인 시험법을 소개하고 직접 시험 실습을 해보는 형태로 진행된다. 강의 첫 날인 6일에는 한림대학교 서홍원 교수, 건국대 의대 김보경 교수, 한국화학연구원 이병호 책임연구원 등 안전성약리 각 분야의 전문가를 초청, 강의를 실시하고 둘째 날인 7일에는 약물이 심장에 어떤 영향을 미치는 지를 검색하는 시험법인 hERG assay 시험의 원리를 비롯해 중추신경계, 심혈관계 등의 영향 평가 시험에 대한 이론교육 강의가 이뤄진다. 이 밖에도 약리 텔레메트리(Telemetry) 시험의 이론과 수술 영상 강의도 진행된다. Telemetry 시험이란 심전도 및 심장 박동수를 평가하기위해 측정 센서를 실험동물에 삽입하여 모니터를 통해 원격으로 약물이 심장에 미치는 영향을 평가하는 시험법을 말한다. 이러한 모든 시험의 실습 교육에서는 시험물질의 조제에서부터 실제 실험동물을 이용한 군분리, 약물의 투여 및 측정 등 해당 시험의 전 과정을 실제로 참여하게 된다. 이를 통해 시험에 대한 전체적 이해는 물론 시험 설계에 해당하는 시험 계획서 작성도 가능할 것이라는 게 KIT 측의 설명이다. KIT는 “지난 9월 교육이 안전성약리시험의 기초 지식과 이론, 실습 등 실험실 현장에서 필요한 전반을 다루는 기초 교육이었다면, 이번 교육은 시험현장에서 바로 활용할 수 있는 실전적 교육에 초점을 맞췄다”며 “국내 유관 연구기관이나 제약사, CRO 등 유관 분야 실무자에게는 이론적 깊이와 실무적 경험 둘 다를 얻을 수 있는 교육이 될 것”이라고 말했다.

임세호 2010.12.03
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복지위, 주요 보건의료법안 여전히 ‘답보’

올해 정기국회가 막바지에 달하고 있지만 주요 보건의료법안이 여전히 답보상태다. 국회 보건복지위원회는 지난 2일 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 통과한 법안 49건(대안 포함)을 처리하고 64건의 법안을 상정해 법안심사소위로 넘겼다. 이날 복지위를 통과한 ‘지역보건법 일부개정법률안’, ‘의료급여법 일부개정법률안’(심재철 의원) 등 49건은 여야간 이견이 크지 않은 법안들이었다. 지난 1일 열린 법안심사소위에서는 존엄사 관련 법안 3건(존엄사법, 자연사법, 존엄사법 제정 청원)이 상정됐지만 내용 검토 수준에서 그쳤다. 또, 정부가 정기국회 처리를 촉구한 의사-환자간 원격진료 허용을 담은 ‘의료법 개정안’과 ‘건강관리서비스법안’은 아예 상정조차 되지 않았다. 법안심사소위를 통과한 채 전체회의 상정만을 기다리고 있는 원외처방 약제비 환수법인 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’(박기춘 의원)과 ‘의료급여법 일부개정법률안’(박은수 의원)도 다뤄지지 않았다. 의료기관 내에서 의료인을 폭행하면 가중처벌하는 내용의 ‘의료법 개정안’(대안)도 지난 4월 임시국회에서 법안심사소위를 통과했지만, 이번 정기국회에서는 상정되지 않았다.

최재경 2010.12.03
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공단, 태국 국가보건의료안전청과 양해각서 체결

건강보험공단이 태국 국가보건의료안전청과 협력사업을 위한 양해각서를 체결했다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 지난 12월 1일 태국 국가보건의료안전청(NHSO)과 양국 제도 발전을 위한 협력사업의 일환으로 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결은 한국과 태국간 연례 세미나 개최를 비롯해 학술·인력교류, 공동연구 결과 국제 저널지 게재 등 양국간 건강보험제도 발전을 위한 토대를 마련하는 것이다. 그동안 태국측에서는 한국의 제도운영 경험 전수와 건강보험 IT 관련 기술지원을 꾸준히 요청해 왔으며, 공단이 태국측의 이러한 요청을 적극적으로 수용함으로써 MOU가 성사됐다. 태국측은 공단이 운영하고 있는 개발도상국 보건의료전문가 대상 국제연수과정에 7년째 참가한 국가로 매년 많은 보건의료 전문가가 공단을 방문함으로써 공단과 긴밀한 관계를 유지해 왔다. 특히 탁신정부가 들어선 2002년에 전국민건강보험을 이룩했고, MOU 체결 당사자인 태국 국가보건의료안전청(NHSO)이 전국민건강보험을 관리 운영하고 있다. 한편, 국민건강보험공단은 이번 MOU 체결을 통해 태국과의 협력관계 뿐만 아니라 한국, 중국, 대만, 일본, 태국 등을 아우르는 가칭 아태지역건강보험협의체(Asia-Pacific National Health Insurance Association(ANHIA)를 구성해 보다 폭넓은 국제교류와 회원국 간 제도발전에 도움이 되는 기구 설립도 함께 논의할 예정이다. 태국 내 보험자인 NHSO와의 MOU체결로 향후 공단의 개도국에 대한 건강보장 발전 지원사업이 한층 활력을 보일 것으로 보인다고 공단 관계자는 덧붙였다.

임채규 2010.12.03
정책

해피코스메틱 등 스테로이드 화장품 4종 적발

식약청은 화장품 원료로 사용이 금지된 의약품 성분인 스테로이드가 함유된 제품을 제조한 해피코스메틱 등 4개 업체를 적발했다. 또한 적발 제품에 대해서는 회수·폐기 조치를 취했으며, 해당 제품 제조업체에 대해 행정처분(전제조업무정지 12개월)을 내렸다. 스테로이드 성분 공급 등의 약사법 및 화장품법 위반 사항에 대해서는 사법기관에 수사의뢰 할 예정이다. 식약청은 지난 10월 스테로이드 성분이 함유된 불법화장품 적발 발표 이후 스테로이드 함유가 의심 된다는 민원이 있는 8개 제품을 추가로 수거·검사한 결과, 4개 제품에서 스테로이드가 검출됐다고 설명했다. 해당 제품에서는 화장품 배합금지성분인 트리암시놀론 아세토니드, 21-초산프레드니손, 길초산베타메타손 등 각 제품 별로 스테로이드 성분 2 종류씩이 각각 검출됐다. 식약청은 이들 스테로이드 성분이 함유된 화장품을 사용할 경우 부스럼, 발열, 발진, 욕창, 피부염 등 다양한 부작용이 나타날 수 있으므로 해당 제품을 구입한 소비자들은 사용을 자제해 줄 것을 당부했다. 이번에 검출된 ‘길초산베타메타손’과 ‘트리암시놀론아세토니드’는 습진, 접촉성 피부염 등 피부질환에 흔히 사용되는 의약품 성분이며 ‘초산프레드니손’은 부신피질기능부전증 등에 사용되는 경구용 의약품인 ‘초산프레드니솔론’의 전구체 성분이다. 식약청은 지난 10월 수거·검사에서는 1개 제품에 1종의 스테로이드가 검출됐으나 이번 수거·검사에서는 1개 제품에 2종의 스테로이드가 검출됐다고 밝혔다. 특히 화장품에 여러 종류의 스테로이드를 조합해 배합하는 등 광범위하게 사용할 것으로 예상, 지속적으로 화장품 중 스테로이드 함유여부를 수거ㆍ검사할 예정이라고 밝혔다. 또한 화장품은 의약품이 아니므로 피부 질환 치료를 목적으로 사용해서는 안 된다고 권고했다. 업 체 명 제 품 명 검출 스테로이드 종류 검출 함량(μg/g) (주)해피 코스메틱 글라우베 크림 트리암시놀론 아세토니드 23 21-초산프레드니손 21 포쉬에 화장품(주) 노아-케이원 크림 트리암시놀론 아세토니드 45 21-초산프레드니손 95 동성제약(주) 아토하하 크림 트리암시놀론 아세토니드 40 21-초산프레드니손 67 크린스 화장품 림피아 화이트닝 크림 17-길초산베타메타손 1,064 21-길초산베타메타손 15

임세호 2010.12.03
정책

심각한 알레르기 유발 '부펙사막' 연고제 퇴출되나

심각한 알레르기 유발 위험성이 있는 부펙사막 함유 연고제에 대한 안전성 정보 심의와 함께 퇴출여부가 관심이 모아지고 있다. 중앙약심은 최근 부펙사막 함유 제제 안전성정보 관련 심의를 6일 개최할 것이라고 밝혔다. 식약청은 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다고 발표했다. 문제가 된 것은 해당 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않음기 때문이다. 당시 식약청은 안전성 서한을 통해 해당 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 또한 의ㆍ약사들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다. 하지만 최종적인 결정을 가리는 중앙약심 단계는 8개월이 지난 12월에야 이뤄지게 됐다. 최종 결과는 중앙약심이 끝나봐야 알겠지만 최근 안전성 문제에 대한 관심이 높아지고 대표적인 비만치료제 시부트라민 등 퇴출된 점을 감안하면 퇴출이 조심스럽게 점쳐진다. 한편 부펙사막 함유 연고ㆍ크림제 및 좌제는 보령제약 '닥터아토크림', 동성제약 '아토클리어 연고' 등 총 17품목이 시판되고 있다.

임세호 2010.12.03
정책

DMF 최대 관건 ‘허여서’ 난제 풀릴까?

내년부터 변화되는 DMF 시행에 있어 최대 걸림돌인 ‘허여서’ 부분이 어떠한 형식으로 정리될지 관심이다. 특히 식약청은 3일 제약협회에서 실시하는 하반기 허가심사 눈높이 간담회에서 새로 바뀌는 DMF에 대해서도 언급할 것으로 보여, 최대 이슈 사안인 ‘허여서’부분이 이제는 명확하게 정리될 것으로 예상된다. 그동안 식약청은 내년부터 바뀌게 되는 DMF 제도와 관련, 업계의 의견을 수렴하는 한편 합리적 방안을 모색했다. 식약청 관계자는 “업체들이 아직 인지하고 있는 부분이나 헷갈려 하는 부분이 있어 이러한 부분에 대한 추가적인 설명회가 필요했다” 며 “많지는 않았지만 허여서 부분에 대한 문제점 지적과 개선 요구가 있어왔다”고 밝혔다. 업체들이 개선을 요구하고 있는 부분은 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서를 제출해야 한다는 것. 다수의 업계 관계자들은 원제조소는 그렇다 치더라고 최초신고인의 허여서를 받기는 사실상 불가능 하다는 입장을 나타내며, 원제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받는 And 개념이 아닌 둘 중 하나만 받는 Or 개념으로 전환해야 한다고 주장하고 있다. 이와 더불어 가장 큰 목소리는 제도 시행에 있어 기허가 품목은 일정기간의 유예기간 부여다. 실제 올해 1월부터 실시된 원료의약품 GMP에 있어서도 6개월 정도의 유예기간을 부여, 제도 정착의 시간적 여유를 부여, 제도 정착을 도왔다. 하지만 유예기간 부여는 '허여서' 문제를 근본적으로 해결하는 방법으로는 다소 부족해 식약청이 어떠한 묘안을 내놓을지 궁금하다. 한 관계자는 “기허가 품목에 대해 유예기간을 부여되면 업체들이 나름 준비할 시간을 가질 수 있어 큰 혼란을 피할 수 있을 것”이며 “이 같은 우려는 일부 업체가 아닌 대다수의 업체가 고민하고 있는 상황이다. 또한 제도 변화의 근간을 흩트리지 않으면서 업계의 부담도 줄일 수 있는 방법”이라고 말했다. 다른 관계자는 “2015년까지 단계적으로 제도가 변하다 보니까 얘기치 않은 문제들이 여기저기서 튀어나오고 있다” 며 “수입의약품, 수수료 등 세부적인 부분에 대한 명확한 기준 제시가 뒤 따라야 업계도 식약청도 애를 덜 먹을 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.12.03

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