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정책이부프로펜 등 37개 성분…표제기 배합가능 성분 추가식약청은 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발ㆍ판매할 수 있도록 사용가능한 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용으로 ‘의약품등 표준제조기준’을 26일자로 일부개정 고시한다고 밝혔다. 고시의 주요 개정내용은 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대키로 했다. 또한 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 사용상의 주의사항을 조정하고, 안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제했다. 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성ㆍ유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화하기로 했다. 아울러 츄어블정ㆍ트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다. 츄어블정과 트로키제 제형의 경우 직경이 1.5cm를 넘으며 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 목 걸림 등으로 인한 어린이ㆍ노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다. 식약청은 이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이며, 일반의약품 허가ㆍ심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 설명했다. 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다. 한편 식약청은 일반약 활성화 방안으로 일반약 허가심사 체계 개선을 위한 민관 합동 TFT도 구성할 방침이다.임세호 2011.01.27
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정책신질환자, 질병 상태 따라 '투약량' 조절식약청은 신질환자에 있어서 용량조절이 필요하거나, 다빈도로 투약되는 약물 163개 성분에 대한 의약품 적정사용 정보가 포함된 ‘신질환자에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 발간했다. 정보집은 27일 홈페이지에 게시하고 다음 달에 대한의사회, 대한약사회, 보건소 등에 배포할 예정이다. 신질환은 일반적으로 노폐물과 수분을 배설하는 기관인 신장의 기능이 손상된 경우를 말하며, 진행속도에 따라 급성과 만성으로 나뉜다. 신장기능이 손상 받을 경우 노폐물이 축적될 뿐 아니라 투약 받는 약물의 혈중농도 또한 증가되어 약물 부작용의 빈도가 높다. 특히 만성신질환자의 경우 신질환 자체의 치료뿐 아니라 고혈압, 당뇨 등을 동반해 여러 가지 약물을 동시에 투약 받는 경우가 많으므로 주의가 요구된다. 신질환자는 신기능 저하 정도에 비례해 약물 배설이 감소해 혈중 농도가 오랫동안 지속된다. 그러므로 ‘시메티딘(소화성궤양용제)’이나 ‘아미카신(항생제)’ 성분과 같이 신장을 통해 배설되는 약물의 경우 정상 신기능자와 같은 치료 효과를 얻고 부작용을 최소화하기 위해서 투여량과 투여간격 조절이 필요하다. 당뇨와 고혈압은 만성 신질환의 주요 원인질환으로 고혈당이나 고혈압이 지속되는 기간이 길어질수록 신기능이 더 나빠질 수 있기 때문에 혈당과 혈압에 대한 철저한 관리가 중요하다. 고혈압 치료제인 ‘캅토프릴’ 또는 ‘리시노프릴’ 성분은 감량 및 투여간격을 연장하여 복용하는 것이 좋으며 ‘로자탄칼륨’ 또는 ‘칸데사르탄실렉세틸’ 성분은 경증 신부전 환자에게 용량 감량이 필요하지 않으나 증증 이상의 신부전 환자에는 용량 조절이 필요하다. 또한 당뇨병 치료제인 ‘아카르보스’ 성분의 최고 혈중 농도는 정상 신기능자에 비해 매우 높게 나타나므로 중증 신장애 환자에게는 사용하지 않도록 한다. ‘글리메피리드’ 성분은 경도 및 중등도 신질환자에게는 정상인 용량과 동일하게 처방될 수 있으나 신중히 투여하고, 중증 신기능 장애 환자에게는 투여하지 않아야 한다. 식약청은 이번에 발간될 정보집은 의약 전문가에게 신질환자에 대한 의약품 사용의 기본적인 원칙을 제시하는 것이라고 밝혔다. 아울러 실제 임상에서는 개별 환자의 특수한 상태를 진단하고 의약품 사용에 따른 유익성과 위험성을 분석ㆍ판단해 처방ㆍ투약해야 하는 만큼 의약품을 복용할 때에는 반드시 전문가와 상의해야 한다고 당부했다. 한편 이번 정보집은 식약청 홈페이지 http://www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물·지침 항에서 다운로드 받으실 수 있다.임세호 2011.01.27
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정책부산청, 찾아가는 분석기술지원 아카데미서비스부산지방식약청(청장 박전희)은 오는 2월부터 11월까지 관내 중ㆍ소 식품제조업체를 대상으로 ‘맞춤형 분석기술지원 아카데미 서비스’를 실시한다고 밝혔다. 서비스는 식품안전관리의 일환으로 국민 먹을거리 안전 확보를 위해 희망하는 중ㆍ소 식품업체 대상으로 직접 방문 등을 통한 맞춤형 분석기술을 지원ㆍ전수한다. 주요 내용은 ▲유해물질 등 식품분석 기술 컨설팅 ▲식품위해정보 등 교육 컨설팅 ▲효율적인 분석기기 운영을 위한 장비 컨설팅 등 3개 분야로 구성돼 있다. 부산식약청은 ‘국민 먹을거리 안전과 식품제조업체 검사능력제고’를 위하여 이번 사업을 추진하게 됐다고 밝혔다. 한편 서비스를 희망하는 식품제조업체는 부산식약청 수입식품분석과(051- 610-6201) 또는 부산식약청 홈페이지(http://busan.kfda.go.kr)를 통해 2월 20일까지 신청서를 제출하면 된다.임세호 2011.01.27
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정책병협 "진료비 지급일 5일 이내로 개선"주장대한병원협회(회장 성상철)는 ‘외래명세서 일자별 작성ㆍ청구’ 와 관련하여 청구방식의 다양성 및 선택권 보장과 심사기준 및 청구 방법 개선, 충분한 준비기간 및 심평원의 업무지원 등을 주요 내용으로 하는 개선 건의안을 심평원에 제출했다고 밝혔다. 병협은 개선 건의안에서 “병원급의 경우 청구방식을 일자별 작성을 일괄 적용하기 보다는 병원진료 및 전산환경을 고려해 병원에서 선택적으로 적용해야 하며, 진료비 지급일도 일자별 작성ㆍ청구기관에 대해서는 현행 20일 내외 지급이 아닌 5일 이내 지급이 필요하다”고 주장했다. 이같은 주장의 배경에는 의원급에 비해 병원급은 상대적으로 중증도 환자가 많으며 환자 유형 및 상병이 다양하여 진료내역의 복잡성이 높아 진료비 소급적용, 재정산 등 진료비 변수가 많이 발생하는 문제점이 있기 때문이라는 설명이다. 또, 매년 청구방법 관련 고시가 수시로 개정됨에 따라 병원 전산을 변경해야 하는 병원들의 어려움과 수납, 보험 청구 등 행정전반에 걸쳐 병원 직원들의 업무가 과중되고 병원 시스템 변경 및 전산 구축에 따른 비용 증가 등을 가장 큰 문제로 꼽았다. 이와 같은 외래명세서 일자별 작성ㆍ청구의 문제점을 개선하기 위해 병협은 각 병원에서 일자별 작성과 관련한 청구 프로그램 및 심사프로세스를 변경하기 위해 심평원에서 심사기준 및 사후관리 프로세스를 확정해 병원에 안내하는 것이 우선 시 되어야 한다고 전했다. 또 현재 병원에서 주단위ㆍ월단위로 횟수가 제한되어 있는 심사기준으로는 주단위 청구가 불가능하여 월단위 청구를 해야 하기 때문에 심사기준의 정리가 반드시 필요하다는 주장이다. 청구서식 및 방법에서도 명일련단위의 특정내역, 주석 등의 반복기재 문제가 발생하므로 이 경우에는 심평원과 자료를 연계하여 확인하는 시스템이 필요하고, 검사결과나 시작 날짜를 기재하여야만 인정되는 경우에는 내원한 명세서에만 기재하도록 건의했다. 게다가 누락ㆍ추가 청구시 병원에서 동일한 자료를 반복적으로 제출해야 하는 불편함과 번거로움이 있어 심사 청구시 자료증빙은 일회만 하며 심평원에서 병원의 기존 청구자료를 확인하여 병원에 추가적인 자료 제출 요구가 없도록 자료제출 간소화도 요구했다. 특히 외래명세서 일자별 작성ㆍ청구를 시행하기 위해서는 병원의 청구 프로그램뿐만 아니라 외래 심사관련 제반사항 등 병원업무 시스템의 대폭적인 변경이 불가피하다. 이에 대한 혼란을 피하고 최소화하기 위해서는 1년 이상의 사전 준비기간이 필요하며, 전산프로그램 변경ㆍ개발이 용이하도록 지원(자문)기구 및 소요되는 전산ㆍ행정 비용에 대한 정부의 비용지원이 선행되어야 한다고 강조했다. 이같은 요구는 심평원의 정보화 사업 로드맵에 따라 전산환경 구축 등으로 심사ㆍ청구방법을 변경하는 것은 심평원 업무 편의를 위해 병원에 행정적ㆍ경제적 부담을 전가하고 병원을 희생시키는 것이므로 앞으로 관련 제도 등 장기계획 수립 시 반드시 병원과의 조율이 필요함을 피력했다. 현재 의원급에서 시행되고 있는 외래명세서 일자별 작성∙청구는 지난 2004년 7월 ‘건강보험 요양급여비용 청구방법 심사 청구서ㆍ명세서 서식 및 작성요령’의 개정에 따라 일자별 작성에 대한 조항이 신설됐다. 그러나 병원급이상 요양기관은 보건복지부장관이 정하는 기간까지 월간 요양급여 내역을 본인일부부담금산정방법별(정률, 정액)별로 동일명세서에 통합하여 작성할 수 있는 유예기간을 주고 있었다.최재경 2011.01.27
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정책심평원 청각장애인 초청 영화관람건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 설 명절을 맞아 26일 강남 씨너스 영화관에서 지역사회 청각장애인 150여명을 초청하여 청각장애인 야구부 이야기를 담고 있는 영화 ‘글러브’를 관람하고 떡국 떡 나눔행사를 가졌다. 이날 심평원봉사단 30여명은 청각장애인들이 영화 관람에 불편함이 없도록 안내를 도왔으며 영화관람 시 출출함을 달랠 수 있는 간식거리를 제공하고 떡국 떡을 전달했다. 심평원 강윤구 원장은 “민족 고유의 명절인 설을 맞이하여 청각장애인과 함께 영화를 관람할 수 있어 기쁘고, 약소하지만 나눠드린 떡으로 따뜻한 설 정취를 느끼실 수 있으면 좋겠다”고 말했다. 서울농아인협회 관계자는 “협회 회원인 청각장애인들이 영화 ‘글러브’를 보고 싶어 했는데 심평원에서 이런 행사를 주최해줘서 대단히 고맙고, 간식거리와 떡까지 준비해주셔서 감사하다”라고 말했다.한편, 심평원은 설 명절맞이 사랑나눔 행사로 지난 19일 지방이전예정지인 원주지역 사회복지시설 3곳을 방문하여 위문금을 전달하였고, 20일에는 동대문 쪽방거주민에게 내복을 전달했다. 또한 심평원 각 지원 및 실별로 우리 주변의 어려운 이웃과 사회복지시설 등을 찾아 봉사활동을 하고 위문금을 전달했다.최재경 2011.01.27
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정책심평원, '진료비 영수증' 알기 쉽게 동영상으로 제작건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 병․의원 등 의료기관에서 진찰․치료 후 받는 진료비 영수증의 각 항목을 쉽게 설명해주는 동영상을 제작, 27일 심사평가원 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 진료비 영수증은 의료기관에서 진료 및 치료 등을 받은 후 진료내역에 대한 비용을 기록한 계산서이다. 지난 1~2년 사이 환자의 「진료비영수증」에 대한 요양급여대상여부 민원 확인이 늘어나고 있지만 실제 진료비 영수증의 내역을 설명해주는 자료는 없었다. 이 같은 국민들의 궁금증을 해소하고 의료소비자의 알권리 충족을 위하여 영수증을 쉽게 이해할 수 있도록 국내 처음으로 제작된 영상이다. '진료비 영수증 설명 동영상'은 총 23편으로 7분 분량의 메인영상 1편과 각각 2분내지 4분 분량의 개별영상 22편으로 제작되었다. 메인영상은 방송인 김성주씨가 등장하여 일반인들로부터 가장 문의가 많은 사례인 △상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원의 개념과 가산율 △공휴일과 야간진료 △질병군(DRG) 번호 △요양급여/비급여 부분등에 대해 설명해주고 있다. 22개 항목의 개별영상은 진찰료, 입원료, 식대, 처치 및 수술료, 검사료, CT․MRI․PET 진단료, 선택진료료 등 20여가지 영수증 각 항목에 대한 정의와 가산율, 보험적용여부와 종류 등의 내용으로 구성되어 있다. 심평원 건강정보서비스부 이윤상 부장은 “이제 진료비는 전문가의 영역이 아닌 일상생활에서 접하는 의료소비자의 몫이라는 공감이 필요하다. 또한 진료비 영수증은 진료비 확인신청을 위한 중요한 자료로 자신의 진료비가 적정한지 여부를 판단할 수 있도록 도와줄 것으로 기대한다”고 밝혔다. 심평원은 이 동영상을 심사평가원 ‘홈페이지(www.hira.or.kr) → 사이버고객센터 → 진료비확인요청 → 진료비영수증설명동영상’에 게재하며, 네이버 등 포털사이트와 스마트폰으로도 서비스 할 예정이다.최재경 2011.01.27
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정책심평원 홍보대사에 조재현씨 재위촉건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 26일 영화배우 조재현씨를 2011년도 홍보대사로 재위촉했다. 심사평가원의 홍보대사 조재현씨는 2007년 6월부터 심평원 홍보대사로 활동해오며 대국민 TV캠페인 및 각 종 홍보물의 모델로 활동함은 물론, 심평원의 주요 사회공헌활동에도 참여해왔다. 심평원은 조재현씨의 활동이 기관의 이미지에 긍정적인 역할을 해왔다고 평가하고 이날 홍보대사 연임 위촉식을 가졌다. 심사와 평가를 통해 국민건강 및 의료의 질 향상을 위해 노력해온 심사평가원은 올해도 국민의 올바른 의료정보이용 및 주요 보건정책을 홍보하며 국민의 건강지킴이로써 앞장서 나갈 계획이다.최재경 2011.01.27
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정책아세트아미노펜 함유 전문약 처방ㆍ투약 주의고함량 아세트미노펜 함유 전문의약품이 간손상 등 위험이 노출, 식약청이 이에 관련 안전성서한을 배포하며 주의를 환기시키고 있다. 미국 FDA는 1월 13일자로 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다. 이는 아세트아미노펜으로 인한 간손상 위험 등이 아세트아미노펜의 비의도적 과용(Overdose)과 상관이 있어, 환자가 실수로 과용할 위험을 방지하기 위한 목적이다. 이에 따라 식약청은 아세트아미노펜 함유 전문의약품을 처방ㆍ투약하는 경우 첨부된 정보를 충분히 유의해 사용하여 주고, 환자에게 아세트아미노펜의 처방약과 일반의약품의 설명서를 주의깊게 읽고 한 번에 여러 종류의 동 성분 의약품을 복용하지 않도록 복약ㆍ지도해 달라고 당부했다. 또한 부작용 발생 여부에 대해 적극적으로 모니터링해 의심 사례가 있는 경우 식약청으로 보고해 달라고 밝혔다. 국내에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품으로 (주)비씨월드제약의“하이코돈정2.5밀리그람” 등 209개 품목이 허가돼 있고, 대부분 함량이325mg 이하이며, 일부 품목(12개 품목)이 325mg을 초과하고 있다. ‘간손상’ 및 ‘알레르기반응’에 관한 내용은 “아세트아미노펜은 중증 간장애를 유발할 수 있음”, “과량투여 시 심각한 간손상을 유발할 수 있음”,“알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있음”,“호흡곤란, 발진 가려움 등의 이상반응이 나타날 수 있음”등으로 이미 반영돼 있다. 식약청은 동 정보와 관련해 함량 감량 등이 필요한 의약품에 대해 필요한 조치를 추진할 예정이며 아울러 미국 FDA의 아세트아미노펜에 대한 추가 정보 업데이트 및 조치사항을 지속적으로 모니터링할 것이라고 밝혔다.임세호 2011.01.27
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정책시민단체, ‘일반약 약국외 판매’ 추진 촉구50여개 시민단체로 구성된 ‘가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대’(상임공동대표 조중근)가 27일 호소문을 발표하고 국민권익위원회에 국민불편 해소를 위한 민원을 청원했다. 이날 시민연대는 호소문을 통해 “‘가정상비약 약국 외 판매’에 대한 국민적 요구의 점증에도 불구하고 보건복지부 및 정치권의 소극적인 태도로 국민적 불편 해소를 위한 관련 제도개선이 답보상태를 면치 못하고 있다”고 지적했다. 특히 “대한약사회가 ‘단 하나의 의약품도 약이라는 이름으로 약국 밖으로 나갈 수 없다’는 강변에 대해 기득권 지키기에 함몰되어 있으며, 일부 정치인들이 국민불편 해소보다는 표를 의식하여 특정 직역단체의 입장을 지지하는 듯한 모습에 참담한 심정을 금할 수 없다”고 말했다. 또 “참가단체가 출범 당시 25개에서 2주 만에 50개 단체로 늘어난데 대해 국민적 지지와 참여에 감사하다”며 “향후 계속해서 추진할 가두캠페인과 거리서명 등을 통해 국민의 뜻과 힘을 결집할 예정”이라고 밝혔다. 또한 보건복지부에 대해 관련제도 개선에 적극적으로 나설 것을 촉구하는 한편, 대한약사회는 소비자인 국민의 입장에서 문제해결에 전향적으로 나서고, 정치권도 국민불편 해소를 위해 정치적 결단을 내려주길 강력히 촉구했다. 청원 내용은 △약사법 제2조(정의)에 자유판매약에 대한 정의 조항 신설 △약사법 제44조 및 제50조에 자유판매약 조항 신설 △의약품 분류기준에 관한 규정 제2조(분류의 기준)를 3분류 체계로 개정 △(가칭)“가정상비약 약국 외 판매를 위한 특별위원회” 설치 등이다. 한편, 주중근 상임 대표는 '가정상비약 약국외 판매 시민연대'의 의사단체 개입설에 대해 "전혀 사실과 다르다"며 "시민연대 모임은 국민권익을 대변하는 각각의 활동을 하는 것일뿐 특정집단의 개입이나 주장을 따르는 것은 아니다"고 일축했다. 가정상비약 약국 외 판매를 위한 호소문 최근 ‘가정상비약의 약국 외 판매’에 대한 국민적 요구가 고조되고 있음에도 불구하고 관련제도의 개선은 계속해서 답보 상태를 면치 못하고 국민 불편만 지속되고 있습니다. 이에 25개 시민단체는 작년 말 「가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대」를 결성하고, 지난 1월 6일‘가정상비약 약국 외 판매 촉구’ 기자회견을 개최한데 이어 청와대, 국무총리, 보건복지부, 국회 보건복지위원회 국회의원 및 각 정당 등에 관련제도의 개선을 촉구하였습니다. 그러나 대한약사회는 비상대책위원회를 구성하고, 지난 1월 23일‘의약품 약국 외 판매 저지를 위한 전국 임원·분회장 긴급 결의대회’를 통해“단 하나의 의약품도 약이라는 이름으로 약국 밖으로 나갈 수 없다”고 강변하면서, 오로지 기득권 지키기에만 함몰되어 있습니다. 또한 국민의 불편 해소보다 표를 의식한 일부 정치인들이 특정 직역 단체의 입장을 지지하는 듯한 모습마저 보이고 있고, 주무부서인 보건복지부는 소극적이고 미온적인 태도를 견지하고 있어 참담함을 금할 수 없습니다. 이같은 상황 하에서 국민은 누구에게 불편해소를 요청하고, 소비자로서 의약품에 대한 접근성과 선택권을 보장해 달라고 호소할 수 있겠습니까? 이에 오늘 「가정상비약 시민연대」는 국민권익위원회에‘국민 불편 해소 고충민원’을 청원키로 하고 지금 이 자리에서 섰습니다. 국민권익위원회는 오랫동안 외면되어 온 국민의 불편이 이번에는 꼭 해소될 수 있도록 관련제도 개선에 앞장서 주시기를 간곡히 청하는 바입니다. 이와 함께 특히 그동안 많은 지지와 성원을 보내주신 국민 여러분께 머리 숙여 깊은 감사를 드리며, 「가정상비약 시민연대」의 참가단체 수가 출범 당시 25개에서 2주 만에 50개로 늘어나는 등 국민의 편에 서는 시민단체의 참여가 계속 확대되고 있음을 보고 드립니다. 가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대는 다음과 같이 호소합니다. 첫째, 앞으로도 계속해서 가두캠페인과 거리서명 등을 통해 국민의 뜻과 힘을 결집하여 국민 불편이 해소될 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠사오니 국민 여러분과 뜻을 같이하는 시민단체의 적극적인 지지와 성원, 그리고 참여를 부탁드립니다. 둘째, 보건복지부는 지금까지의 소극적이고 미온적인 태도에서 벗어나 관련 제도 개선에 적극 나서 주기를 바랍니다. 셋째, 대한약사회는 기득권만을 지키려하지 말고 소비자인 국민의 입장에 서서 전향적인 자세로 전환하여 주시기를 바랍니다.넷째, 정치권은 특정 직역의 표를 의식한 정치적 행보를 지양하고, 국민의 의견을 겸허히 수용하여 국민을 위한 정치적 결단을 내려주기 바랍니다. 이렇게 하는 것이 정부와 약사단체, 그리고 정치권에 대해 국민들께서 기대하고 요구하는 사회적 책임(Social Responsibility)이라고 생각합니다. 끝으로 가정상비약 시민연대의 주장은 15,000여개의 일반의약품이 아니라 서너 가지 가정상비약의 약국 외 판매 허용이며, 이것이 이해관계자들의 이권다툼의 문제로 비추어져서는 결코 안 될 것임을 첨언합니다. 감사합니다.2011. 1. 27 가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대최재경 2011.01.27
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정책부정ㆍ불량식품 근절…연중 기획단속 실시식약청은 그간 반복적으로 제기되었던 어묵 제조업체, 떳다방 등에 대해 위법 행위를 집중 점검하는 기획단속을 오는 2월부터 실시한다고 밝혔다. 식약청은 현재의 식품안전관리 인력 및 자원의 한계를 감안해 개선이 필요한 분야에 일정기간 관리역량을 집중, 단속의 효율성을 극대화 시킬 계획이다. 특히 분야별 단속계획을 미리 업계에 알려 자율적으로 개선할 수 있는 기회를 부여하고 위반업체에 대하여는 법령에 따라 엄중 조치할 방침이다. 위반업체에 대해서는 3개월 이내에 개선여부를 확인ㆍ점검, 문제점은 반드시 개선하겠다고 밝혔다. 식약청은 우선 2월 14일부터 28일까지 그간 위생관리가 취약해 언론을 통해 반복적으로 문제가 제기됐던 어묵 제조업체를 대상으로 ‘기본에 충실한 위생관리’를 주제로 기획단속을 실시한다. 중점 단속대상은 ▲시설기준을 준수하지 아니하고 어묵을 제조ㆍ가공하는 행위 ▲원료어육을 사실과 다르게 허위표시하거나 유통기한을 임의로 연장하는 행위 ▲작업도구를 세척ㆍ소독하지 아니하고 비위생적으로 사용하는 행위 ▲위생복 미착용 등 종업원 위생관리 불량 행위 등이다. 이번 기획단속은 서울, 경인, 부산 등 6개 지방식약청 식품안전관리 전문 인력이 투입될 예정이며, 전국적으로 동시에 실시된다. 아울러 식약청은 오는 3월에는 ‘떳다방’, ‘홍보관’ 등 허위ㆍ과대광고 행위와 대형마트의 재포장 등 허위표시 행위를 단속하고 이후에도 월별 중점 기획단속을 지속 실시할 계획이라고 밝혔다.임세호 2011.01.27
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정책점안제ㆍ주사제 등…전 성분 공개 추진점안제, 주사제 등 품목에 대해서도 앞으로 전 성분을 공개해야 할 것으로 보인다. 식약청은 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성ㆍ유효성에 영향을 크게 미칠 수 있는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대해 모든 성분 공개를 추진하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 2010년 12월 31일까지 허가된 주사제, 점안제 및 점이제 등 품목에 대해 성분 공개(안)을 마련하고 약사법 제 88조(제출된 자료의 보호)규정에 의거, 다음달 7일까지 업계의 의견을 조회한다. 이와 함께 식약청은 최근 보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안에 대해서도 밝혔다. 방안에 따르면 기준및시험방법에서 보존제의 시험기준이 변경되는 경우는 변경허가신청서 또는 변경신고서, 자사시험법일 경우 시험법밸리데이션을 자사에서 수행 및 자료보관, 요청 시 자료제출 등의 요건을 갖춰야 한다. 보존제의 함량이 고시 허용범위 내로 변경되는 경우는 안정성에 관한 사항 등은 자사에서 수행 및 자료보관, 요청 시 자료제출해야 한다. 단 보존제의 종류가 변경되는 경우 관련 시험성적서(기초시험자료 포함)를 추가적으로 제출. 마지막으로 보존제의 함량이 고시 허용범위를 초과하는 경우(기허가사항 유지)에는 사유서(사용근거)와 보존력시험자료(B.P.)가 필요하다. 한편 변경대상 품목의 경우 2011년 06월 30일까지 변경허가·신고하고, 이 후에 개정 고시의 보존제 허용 기준을 벗어난 해당 의약품 등에 대하여는 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료제출 등을 지시할 예정이다.임세호 2011.01.27
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정책골밀도 검사 등 심사지침 44항목 신설건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 심사업무의 객관성과 수용성을 높이고 의료현장의 다양한 진료행태 등을 폭넓게 반영할 수 있도록 하기 위해 심사지침 44항목을 신설하여 공개하였다. 이번 심사지침은 심평원 홈페이지를 통해 공개하는 심사사례 중 다수의 요양기관에 보편적으로 적용할 수 있는 내용을 발췌?검토하여 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정되었다. 이번 심사지침(44항목)은 행위 34항목, 치료재료 6항목, 약제 4항목으로 ▲골다공증을 확인하는 골밀도검사의 적용기준 ▲치매 진단목적으로 시행하는 치매척도검사 2종 인정여부 ▲맛사지치료의 세부인정범위 ▲압박치료의 세부인정범위 ▲뇌손상환자에게 장기 시행하는 전문재활치료의 인정기준 ▲견봉성형술 및 회전근개 파열복원술의 술식에 따른 수가산정방법 ▲하지정맥류 수술의 적정여부를 판단하기 위한 영상자료 등의 적용기준 ▲치핵근치술과 치열수술을 동시 시행시 수가산정방법 ▲역행성담췌관내시경수술에 추가산정된 Stone Basket 인정범위 ▲폐계면활성제(Lungsurfactant)주사제의 인정기준 등이다. 또한, ‘건강보험 행위급여?비급여 목록표 및 급여상대가치점수’개정에 따라 분류행위명이 변경되어 문구변경이 필요하거나 행위료에 포함되어 별도 산정하지 않는 근관치료재 등 관련 심사지침(3항목)을 변경하거나 삭제했다. 이번 심사지침 신설로 심평원장이 공개하는 심사지침이 37항목(행위 35항목, 치료재료 2항목)에서 79항목(행위 67항목, 치료재료 8항목, 약제 4항목)으로 늘어나게 된다. 이 지침은 건강보험심사평가원 ‘홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관종합업무/각종급여기준정보/행위/심사지침’에서 조회하거나, ‘요양기관종합업무/심사종합/심사기준조회’에서 심사지침을 검색하여 조회할 수 있다.최재경 2011.01.26
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정책결혼, 사랑 하나면 돼? 이렇게 세상을 모른다~독신 권하는 사회? 사랑의 결실을 맺기 위해 남성들은 평균 8,078만원을 쓰는 반면 여성들은 2,936만원을 지출하는 것으로 나타났다는 “억(億)소리 나는” 통계치가 공개됐다. 결혼할 때 남성들이 여성들에 비해 2배 이상 많은 경제적 부담을 짊어지고 있다는 것이다. 이 같은 수치는 여성가족부가 24일 공개한 ‘2010년 제 2차 가족실태 조사’에서 제시된 것이다. ‘제 2차 가족실태 조사’는 여성가족부가 대구대학교 산학협력단과 여론조사기관 닐슨컴퍼니코리아에 의뢰해 총 2,500가구 가족구성원 4,754명을 대상으로 지난해 8월 16일부터 10월 1일까지 가구방문 면접조사 방식으로 진행되었던 것이다. 이에 따르면 남성들의 총 결혼비용은 5,000만원 이상에서 1억원 미만이 전체의 45.8%로 가장 높았으며, 1억원 이상도 27.6%에 달해 ‘인륜지대사’라고 하는 결혼이 한바탕의 돈잔치이자 빚잔치로 흐르고 있는 세태를 반영했다. 이에 비해 3,000만원 이상에서 5,000만원 미만을 지출한다는 응답률은 13.6%, 그리고 1,000만원 이상에서 3,000만원 미만은 8.0%에 불과해 서민들을 한숨짓게 했다. 사랑 하나면 된다며 1,000만원 미만의 비용으로 결혼을 감행하는(?) 용감한 남성들은 5.1%를 차지하는 데 그쳤다. 여성들의 경우 총 결혼비용은 1,000만원 이상에서 3,000만원 미만이 39.2%로 가장 높아 ‘남자는 집, 여자는 혼수’라는 전통적인 인식이 유지되고 있음을 짐작케 했다. 그러나 5,000만원 이상 1억원 미만이라고 답한 비율도 25.9%에 달해 만만치 않은 비중을 차지했으며, 뒤이어 3,000만원 이상 5,000만원 미만이 24.1%로 나타났다. 반면 1,000만원 미만의 비용으로 결혼했다고 답변한 여성들은 9.3%로 미미한 존재감을 드러냈다. 한편 신혼집 마련비용과 관련해서는 남성들이 평균 6,465만원을 지출한 것으로 집계되어 집 장만을 위해 기둥뿌리가 흔들리는 현실을 반영했다. 여성들의 신혼집 마련비용은 평균 512만원이었다. 이쯤되면 새신랑들이 결혼식 피로연에서 흔히 하는 “다음에 다시 결혼할 때는 더 잘할 것”이라는 농담은 절대 삼가야 할 것으로 보인다. 재혼은 무슨... 일찍 태어난 덕분에 이불 하나, 베개 2개, 숟가락‧젓가락 2쌍 만으로 신혼살림을 시작했던 중‧장년층 이상 세대들은 가슴을 쓸어내리고 있을는지도 모를 일이다.약업닷컴 편집국 2011.01.26
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정책[제3편 각론2] 약사법 시행규칙에서 규정되지 않은 행위 유형소액물품ㆍ경조사비ㆍ명절선물 보다 엄격히 적용될 소지 많아 과거 제약회사들이 활발하게 전개해온 기업 활동임에도 불구하고 현행 약사법 시행규칙상 허용되는 경제적 이익 범위에서 제외된 행위 유형들이 있다. 그러한 행위 유형의 대표적인 예로, 기부, 강연/자문료 지급, 소액물품 제공, 경조사비/명절선물 제공, 시장조사, 광고 및 전시 등을 들 수 있다. 이러한 행위들의 경우, 약사법 시행규칙에서 제외됐으므로 전면 금지되는 것으로 보아야 할지에 관해 많은 논란이 있어왔고 현재도 약업계 내에서 첨예한 쟁점이 되고 있다. 이 문제에 대해 보다 명확한 해답을 얻기 위해서는 위 각 행위 유형들이 시행규칙에서 제외되게 된 배경과 연혁에 관한 이해를 기초로 보건복지부와 공정거래위원회를 비롯한 감독기관들의 입장 등 여러 제반 사정을 검토해야 할 것으로 본다. 위와 같은 입장에서 검토하면, 문제가 되고 있는 행위 유형들을 크게 다음 3가지 유형으로 나눌 수 있다고 판단된다. 첫째, 입법자가 리베이트 쌍벌제의 예외로 허용하지 않기로 결단을 내리고 그와 같은 판단에 기초하여 명시적으로 제외한 행위 유형(이하 ‘일반적금지유형’)으로, 의료인, 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 기부가 이에 해당한다. 둘째, 입법자가 원칙적으로는 금지하지만 개별사안별로 판단해 판매 촉진 목적이 아닌 경우는 이를 허용하기 위해 제외한 유형(이하 ‘원칙적금지/예외적 허용 유형’)으로, 강연/자문료 지급, 소액물품 제공, 경조사비/명절선물 제공이 이에 해당한다. 셋째, 입법자가 상관행과 시장질서에 따라 정당하게 이루어지고 있다고 보고 불법적인 리베이트로 악용될 가능성이 적다고 판단해 원칙적으로 허용한 유형(이하 ‘;원칙적허용유형’)으로, 시장조사, 광고 및 전시가 이에 해당한다. 1. 일반적 금지 유형 위에서 설명한 바와 같이 입법자의 결단에 따라 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 이익제공이 일반적으로 금지된 행위 유형으로는 기부가 있다. 기부의 경우, 보건복지부가 국회에 제출한 약사법 개정안 원안에서는, 위 법률 제47조 제2항의 단서 규정에 포함되어 일정한 요건을 갖출 경우 허용되는 경제적 이익으로 인정될 수 있었던 행위 유형이다. 그럼에도 불구하고, 국회 법제사법위원회는 2010년 4월 27일 진행된 전체회의 논의 결과 위 조항 단서에서 인정되는 사항 가운데 기부의 경우 이를 통한 음성적 리베이트가 지속될 수 있다는 지적에 따라 관련 조항을 삭제한 후 나머지 사항을 원안대로 가결했다.이 처럼 기부는 약사법 시행규칙 단서에서 허용하는 경제적 이익범위에서 제외된 것이므로, 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 기부는 일반적으로 금지되고, 이에 대한 예외는 허용되지 않는 것으로 해석함이 옳다. 물론 약사법 제47조 제2항 본문이 ‘판매촉진을 목적으로’한 행위들에 한해 금지 및 처벌의 대상으로 삼고 있다는 점을 감안할 때, 그러한 판매촉진 목적과 무관하게 시행되는 기부의 경우는 허용돼야 한다고 볼 여지는 있다. 특히 양 협회의 공정경쟁규약은 기부 대상을 ‘요양기관 등’으로 규정해 의료기관에 대한 기부가능성을 열어둔 것 아니냐는 기대를 갖게 했으나 이어 제정된 실무운용지침은 기부대상 요양기관등의 범위를 의약학 관련 학술연구 비영리법인, 의사회 등 의료기관단체나 양 협회가 승인한 학회, 학술기관‧단체나 연구기관‧단체, 대학 또는 산학협력단으로 한정해 의료인이나 의료기관 자체는 제외했다. 앞서 설명한 입법 과정과 공정경쟁규약 실무운용지침의 규정내용을 감안할 때 제약기업이 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에게 기부를 시행할 경우 그 위법성에 대해 강한 추정을 받게 되고 판매 촉진과 전혀 관련성이 없다는 점을 입증할 수 있는 특단의 사정이 없는 이상 처벌받을 위험이 크다는 점에 유의해야 한다.다만 유의할 점은 이처럼 일반적으로 금지되는 기부는 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 것에 한하고, 법인격이 다른 별개의 단체나 개인에게 제공되는 경우는 리베이트 쌍벌제의 규제대상이 아니라는 사실이다(공정경쟁규약 실무운용지침의 규정내용 역시 이러한 측면에서 이해가능하다). 예를 들어, 특정 의료인이나 의료기관으로부터 독립해 독자적인 내부규정과 조직을 갖추고 운영되는 학회, 산업교육진흥및산학협력촉진에관한법률상 별도 법인으로 설립된 산학협력단, 환자들에 의하여 주도적으로 구성되고 운영되는 환우회 등은 리베이트 쌍벌제에 따라 금지되는 기부대상이 아니다. 다만, 이들에 대한 기부도 실질적으로는 특정 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 경제적 이익 제공이 될 수 있는 예외적인 경우라면 역시 리베이트 쌍벌제에 따라 처벌될 수 있으므로, 기부 시행시 대상 기관의 성격 등에 대한 면밀한 법률적 검토가 선행되어야 할 것이다. 특히 이와 관련하여 양 협회 공정경쟁규약 제5조 제3항은 “보건의료전문가의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 요양기관등과 특수관계에 있는 개인, 회사 또는 단체에 대한 금품류의 제공은 이를 해당 보건의료전문가 또는 요양기관등에 대한 제공으로 본다”고 규정하고 있는데, 위 원칙에 대해 보다 구체적인 해석기준을 제시한 것으로 볼 수 있다. 2. 원칙적 금지/예외적 허용 유형기존에 제약기업들이 활발하게 해온 활동들 가운데 입법자가 원칙적으로는 금지하지만 개별사안별로 판단하여 판매 촉진 목적이 아닌 경우는 이를 허용하기 위해 제외한 유형으로, 강연/자문료 지급, 소액물품 제공, 경조사비/명절선물 제공이 있다. 이들 유형들은 대부분 과거 개정전 양 협회의 공정경쟁규약에서도 일정한도를 정해 인정했던 활동들로서, 보건복지부의 시행규칙 개정안에 포함됐으나, 규제개혁위원회의 심의과정에서 위 위원회의 요구에 따라 삭제되는 우여곡절을 겪었다. 위 행위 유형들 가운데 가장 첨예한 쟁점으로 부각되고 있는 사항은 역시 ‘강연/자문료 지급’에 관한 내용이므로 우선 이 부분을 집중적으로 검토하도록 한다.복지부 시행규칙 개정안에서 강연/자문료가 삭제되면서 업계에서는 보건의료인에 대한 강연/자문료의 지급이 전면 금지되는 것인지에 대한 의문이 제기돼왔다. 이와 관련해 보건복지부는 2차례에 걸친 시행규칙 설명회 석상에서 강연/자문료의 삭제 이유에 대해 모법인 의료/약사법에서 판매촉진목적의 경제적 이익 제공을 금지하면서, 그 예외 사유를 시행규칙에 규정할 수 있도록 한 것은 시행규칙의 허용 가능한 경제적 이익은 판매촉진목적이 있는 경우에도 시행규칙에 규정된 범위에 한해서는 허용된다는 취지의 의미를 갖는 것인데, 강연/자문료는 판매촉진목적에서 시행하는 경우에는 허용된다고 보기 어렵다는 점이 규제개혁위원회 심사과정에서 지적되었기 때문이라고 밝혔다. 위 설명회 내용에 의하면 판매촉진목적이 아닌 의학적 필요에 따른 강연/자문을 시행하고 그 대가를 지급하는 경우, 약사법 시행규칙 적용 여부를 따지기에 앞서 모법인 약사법 상의 ‘판매촉진목적의 경제적 이익 제공’에 해당하지 않으므로 금지되지 않는다는 것이다. 약사법은 기본적으로 ‘판매촉진목적’이 있는 경제적 이익의 제공에 대하여만 처벌의 대상으로 삼고 있는 것이므로, 보건복지부에서 밝힌 바와 같이 ‘판매촉진목적’이 아니라 순수한 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득의 목적에서 이루어지는 강연 및 자문에 대한 정당한 대가로서 지급되는 강연/자문료의 지급은 허용된다고 해석하는 것이 타당하다. 따라서, 강연/자문료의 지급이 가능한지 여부를 판단함에 있어서는 앞으로도 위와 같은 경제적 이익제공이 판매촉진을 목적으로 한 것인지 아니면 순수한 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득을 목적으로 한 것인지 여부가 핵심적인 판단 기준이 될 것이며, 리베이트 쌍벌제가 시행되었다고 하여 강연/자문료의 지급 자체가 금지되었다는 입장은 타당하지 않은 것으로 사료된다. 다만, 지난 1회 기고 내용에서 밝힌 바와 같이 강연/자문료의 지급이 약사법 시행규칙의 허용되는 경제적 이익 범위에서 제외된 이상 그러한 지급이 판매 촉진 목적과 무관하다는 점에 대한 입증 책임은 실질적으로 제약기업이 부담하게 될 것으로 보이므로, 제약기업으로서는 강연/자문의 목적, 필요성, 내용, 강연자/자문가의 전문성과 학문적 성취 등 특성, 강연 및 자문에 소요되는 노력과 시간, 강연/자문료의 금액, 지급 빈도 등의 다양한 측면에서 강연/자문의 필요성과 지급된 대가의 정당성을 입증할 수 있는 충분한 근거자료를 구비하고, 이에 대한 법률적 검토를 받아둘 필요성이 있다고 본다.다음으로 소액물품 제공과 경조사비/명절선물 제공의 경우, 강연/자문료와 동일한 범주로 분류하였음에도 불구하고, 그 허용여부는 보다 보수적으로 보아야 할 필요성이 있다. 강연/자문의 경우, 판매촉진 목적과 무관하게 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득을 목적으로 시행되는 경우가 있고, 경제적 이익 역시 의료인 등이 제공한 용역에 대한 대가로서의 성격을 갖는데 반해 소액물품 제공과 경조사비/명절선물 제공의 경우 이를 정당화할 수 있는 의학적, 전문적 특수성을 상정하기 어렵고, 특히 경제적 이익이 무상으로 이전되기 때문이다. 이를 감안할 때, 소액물품 제공은 제품설명회 시행 시 부수적으로 인정되는 기념품/판촉물에 한하여 인정되고, 경조사비/명절선물 역시 사회상규상 친분 있는 임직원이 사회적 의례차원에서 개인적으로 지급하는 경우에만 허용될 수 있다고 봄이 원칙이겠다. 3. 원칙적 허용 유형입법자가 상관행과 시장질서에 따라 정당하게 이루어지고 있다고 보고 불법적인 리베이트로 악용될 가능성이 적다고 판단하여 원칙적으로 허용한 유형으로 시장조사와 광고 및 전시가 있다. 보건복지부에서는 이러한 행위 유형들의 경우, 리베이트 쌍벌제에 의해 금지하고자 하는 불법적인 처방유인행위와는 거리가 멀기 때문에 원칙적으로 허용된다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만, 이러한 행위들에 대해서는 양 협회의 공정경쟁규약이 그 요건과 절차에 대하여 엄격히 규율하고 있으므로 이를 따를 필요성이 있다. 한 가지 유의해야 할 점은, 제약기업이 시장조사와 광고 및 전시의 명목으로 리베이트 쌍벌제에 의해 금지되는 행위를 탈법적으로 시행하는 경우 감독기관의 주의를 끌게 될 가능성이 높다는 점이다. 예를 들어, 제공되는 경제적 이익 규모 등의 측면에서 기존의 자문과 유사하게 시행되면서 시장조사의 외관만을 갖추는 경우나 의료기관 개설자가 주최하는 사적인 행사를 후원하기 위하여 광고 및 전시를 이용하는 경우 등이 이에 해당한다. 강한철 <김앤장 법률사무소 헬스그룹 소속 변호사>제42회 사법시험 합격 (2000)서울대학교 법과대학 졸업 (법학사, 2002)대법원 사법연수원 수료 (2004)서울대학교 대학원 졸업 (법학석사, 2007)공군법무관, 군판사 ( 2004~2007)편집부 2011.01.26
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정책면역글로불린제제 국가검정 역가시험법 개선식약청 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하여 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다. 안전평가원은 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면, 지난 해 안전평가원의 자체 연구 사업을 통해 개발된 ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축, 쉽고 편리하게 실시할 수 있는 시험법이라고 설명했다. 또한 동 시험법은 최근 면역글로불린제제 제조사 및 대한적십자사 혈장분획센터 등과 공동연구를 통해 신뢰도가 검증됐다. 안전평가원은 이번 국가검정 시험법 변경으로 제품의 품질 신뢰도가 향상되어 유럽에 면역글로불린제제를 수출하고자 하는 국내 제조사들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다. 한편 새로운 시험법의 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 연구사업란에 공개된다.임세호 2011.01.26
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정책한약재 생산실적, 한국한약제약협회 보고올해부터는 한약재 제조업체가 한약재 생산실적을 보고할 때 서울시 동대문구 제기동 소재의 한국한약제약협회에 보고해야 한다. 이러한 변경사항은 올해 4월 15일까지 제출해야 하는 작년도 한약재 생산실적 보고부터 적용된다. 식약청은 의약품 중 한약재 생산실적 제출기관을 기존 한국제약협회에서 한국한약제약협회로 변경하는 내용의 ‘의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침’개정안을 1월 24일자로 개정고시하였다고 밝혔다. 다만 생산실적 보고는 예전과 마찬가지로 우편(방문), FAX 또는 인터넷을 이용한 온라인 보고가 모두 가능하다. 참고로 한국한약제약협회(www.kherbma.org)에서는 생산실적을 인터넷으로 제출할 수 있도록 시스템을 구축, 1월 중에 오픈할 예정이며 자세한 내용은 협회 홈페이지를 참조하면 된다. 식약청은 이번 조치로 한약재 제조업체의 생산실적 제출 관리가 업계 사정에 맞게 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다고 밝혔다.임세호 2011.01.26
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한약재 생산실적, 한국한약제약협회 보고
식약청, ‘의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침’ 개정
- 임세호 기자
- 입력 2011.01.26 수정
올해부터는 한약재 제조업체가 한약재 생산실적을 보고할 때 서울시 동대문구 제기동 소재의 한국한약제약협회에 보고해야 한다.
이러한 변경사항은 올해 4월 15일까지 제출해야 하는 작년도 한약재 생산실적 보고부터 적용된다.
식약청은 의약품 중 한약재 생산실적 제출기관을 기존 한국제약협회에서 한국한약제약협회로 변경하는 내용의 ‘의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침’개정안을 1월 24일자로 개정고시하였다고 밝혔다.
다만 생산실적 보고는 예전과 마찬가지로 우편(방문), FAX 또는 인터넷을 이용한 온라인 보고가 모두 가능하다.
참고로 한국한약제약협회(www.kherbma.org)에서는 생산실적을 인터넷으로 제출할 수 있도록 시스템을 구축, 1월 중에 오픈할 예정이며 자세한 내용은 협회 홈페이지를 참조하면 된다.
식약청은 이번 조치로 한약재 제조업체의 생산실적 제출 관리가 업계 사정에 맞게 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다고 밝혔다.
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