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식약청, 마약류과학정보연구회 워크숍

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 마약류관련전문가들의 마약류 의존성 연구 활성화와 마약류 정책의 과학적·기술적 지원을 위해 오늘(30일) 이화여자대학교에서 '마약류과학정보연구회 워크숍'을 개최한다. 워크숍은 '마약류 오남용 예방을 위한 과학정보 워크숍'을 주제로 병원, 학계 등의 권위 있는 전문가들을 초청해 △양귀비, 개양귀비의 쉬운 판별법 △펜터민 오남용 현황 △마취약리학회 업무 소개 및 마취약의 마약류 관리 건의사항 등을 소개한다. 또 △프로포폴의 의존성 및 남용실태 △임시마약류 및 원료물질 지정 등 마약류 관련 법률 개정 현황에 대해서도 발표될 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 마약류의 위험성에 대한 국민적 경각심을 고취시키고 마취약리학회 등 유관기관 및 전문가들과의 긴밀한 협조관계 구축을 통해 마약류 오남용 근절을 위한 과학적 근거 마련에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2011.08.30
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식약청, 바이오의약품 파머징마켓 진출 지원

식품의약품안전청은 최근 세계 의약품시장 성장을 주도하는 파머징마켓(Pharmerging Market)에 국내 제약업계가 진출할 수 있도록 브라질, 러시아, 요르단, 우크라이나 4개국의 바이오의약품 허가관리 당국자들을 초청해 31일부터 9월2일까지 연수를 실시한다. 파머징마켓(Pharmerging Market)은 한국, 브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시코, 터키 등 신흥 제약시장을 의미한다. 이번 초청연수는 바이오시밀러(동등생물의약품)를 주제로 진행되며, 주요 내용은 △초청국 바이오의약품 시장 및 허가관리현황 소개 △국내 바이오의약품 관련 허가관리 제도 및 현황 등 소개 △국내임상시험센터 및 바이오시밀러 제조업체 방문 △국내 제약업체와 초청국 허가관리 당국자와의 1:1미팅 등이다. 식약청에 따르면 2010년 세계 의약품 시장은 기존 미국, 일본 등 선진 의약품 시장 성장세는 주춤했던 반면 중국, 브라질 등 파머징마켓은 높은 성장세를 보이고 있다. 이에 식약청은 수출전략국 중 파머징마켓 국가를 초청해 해당국가의 바이오의약품 허가관리 및 시장현황을 국내 바이오제약업체에 소개하고 국내 허가관리 수준을 초청국가에 적극 홍보한다는 계획이다. 수출전략국은 제약업체 대상으로 의약품 수출유망국가 선정 설문조사결과 선정된 브라질, 유럽, 미국, 중국, 동남아, 터키, 중동 등이다. 한편, 식약청은 2009년 7월 바이오시밀러의 허가제도를 유럽에 이어 선제적으로 도입한데 이어 2009년 8월 셀트리온의 임상시험승인을 시작으로 현재 삼성전자를 포함한 6개의 업체에서 임상시험을 진행 중에 있다. 식약청은 이번 기회를 통해 선진화된 한국 바이오시밀러 제도 및 개발현황을 브라질, 러시아 등 신흥 제약시장에 알리고 국내 바이오시밀러의 세계 진출에 초석을 마련하는 자리가 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.08.30
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‘신바로 캡슐’ 다음달 1일부터 요양급여 개시

보건복지부는 29일 녹십자가 국내 4번째로 개발한 천연물신약 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’의 국민건강보험 요양급여의 기준을 개정, 고시했다. 개정내용은 신설 2항목 으로 ‘신바로 건조엑스 300mg’(품명 : 신바로캡슐)에 대해 ‘허가사항 범위 중 골관절증에 대하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함’는 내용이다. ‘신바로 캡슐’은 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척, 방풍 등 6가지 천연물이 주성분인 골관절염치료제다. 또한, ‘Caffeine citrate 제제’ 호흡촉진제인 ‘네오카프주’도 요양급여 적용기준이 개정됐다. 투여대상을 ‘재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우(단, 20초 미만이더라도 청색증이나 서맥을 동반하는 경우도 투여 가능함)’와 중단시기는 ‘무호흡(apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우’이다. 이 같은 내용을 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하고 허가사항 범위이지만 이 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 이번 고시는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정으로 오는 9월 1일부터 시행된다.

최재경 2011.08.30
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식약청, 2일 식품 용기·포장 검사 안정성 향상 워크숍

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 식품용 용기·포장의 안전관리를 위한 검사기관의 전문성을 높이기 위해 오는 2일 서울 코엑스에서 '용기·포장 검사 전문성 향상을 위한 워크숍'을 개최한다. 식품위생검사기관 실험자를 대상으로 실시되는 이번 워크숍의 주요 내용은 △기구 및 용기·포장 기준·규격 관리현황 △국내외 용기·포장 시험법 적용현황 △용기·포장 안전관리를 위한 고분자 재질의 이해 △용기·포장 이행물질 시험법 밸리데이션 등이다. 또 식약청과 검사기관 간 네트워크를 구성해 일선 업무에서의 어려움, 개선사항 등 의견 및 관련 정보 교류가 원활하도록 할 계획이다. 식약청은 이번 워크숍이 용기․포장 검사원의 전문성 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 전문 정보제공 및 소통을 통한 기술지원에 노력할 것이라고 밝혔다. 워크숍 참가를 희망하는 기관에서는 식품의약품안전평가원 첨가물포장과(043-719-4355)로 문의하면 된다.

김용주 2011.08.29
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복지부 장관 교체…식약청에 어떤 영향 미치나

이명박 대통령이 이달중 복지부장관을 비롯한 3-5개 장관을 교체할 예정이다. 국회의원들을 국회로 원대 복귀시키고 관료 또는 전문가를 장관으로 기용한다는 방침에 따른 것으로 해석된다. 진수희 복지부 장관의 후임에서는 4-5명의 인사가 거론되고 있다. 지식경제부 차관을 역임한 임채민 국무총리실 실장, 진영곤 청와대 고용복지수석, 식품의약품안전청 노연홍 청장, 건강보험심사평가원 강윤구 원장, 최원영 보건복지부 차관 등이 물망에 오르 내리고 있다. 현 노연홍 식품의약품안전청장의 복지부 장관 임명설이 거론되고 있기 때문에 식약청장 교체설도 흘러나오고 있다. 식약청에 따르면 개각이 되면 노연홍 식약청장은 복지부 장관을 임명되거나 청와대 고용복지 수석으로 자리를 옮길 가능성이 큰 것으로 전해지고 있다. 노연홍 청장은 대통령의 신임을 받고 있는 임태희 대통령실 실장과 경동고등학교 동문이고, 정통 복지 관료 출신이라는 점에서 영전이 유력한 것으로 점쳐지고 있다. 이에 따라 노연홍 청장이 교체되면 후임에 어떤 인사가 임명될지 여부에 관심이 모아지고 있다. 후임 식약청장 후임에는 교수 출신, 내부인사 등이 거론되고 있다. 교수출신으로는 대통령직 인수위원회에서 활동한 김대경 중앙대약대 교수등 2-3명, 내부에서는 이희성 차장의 발탁설도 흘러나오고 있다. 이외에도 복지부 관료 출신이 식약청장으로 임명될 것이라는 분석도 나오고 있다. 복지부 장관의 교체가 식약청장 인사까지 영향을 미칠 것이 확실시됨에 따라 이명박 대통령의 개각 결과에 관심이 모아지고 있다.

김용주 2011.08.29
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“건강보험 다보험자 경쟁모형 도입 필요”

국민건강보험공단 관리운영의 효율성을 높이는 방안으로 ‘다보험자 경쟁모형’이 대한의사협회 의료정책연구소 연구보고서(연구책임자 신의철 가톨릭의대 교수)를 통해 제시됐다. 의협은 보고서를 통해 2000년 건강보험 통합 이후 거대 단일 공단의 효율성 문제가 사회적 이슈가 됐으며 그동안 진료수가 인상수준에 비해 지나치게 상승한 직원 인건비, 유사제도를 운영하는 대만에 비해 높은 관리운영비 비율 등에 대한 지적이 계속되어 왔다고 전했다. 실제 건보공단의 관리운영비가 2002년에 6,771억원에서 2007년에는 9,731억원으로 증가했으며, 이는 단일 거대조직의 관료적 운영으로 인한 부작용이라는 것이 연구자의 판단이다. 학계에서는 보험자 간 경쟁 부재로 효율성을 추구하는 기전이 상실했다는 점을 문제의 원인으로 보고 있으며, 우리나라에도 다원화된 조직구조가 필요하다는 견해가 주를 이루고 있다. 신의철 교수 연구팀은 사회건강보험제도 및 다수 경쟁형 관리운영체제를 운영하고 있는 네덜란드, 독일, 스위스를 고찰대상으로 선정해 이들 국가가 채택하고 있는 효율성 개선방식을 조사하고, 이를 바탕으로 우리나라의 보험자 관리운영모델을 제시했다. 보고서는 효율적인 관리운영모델로서 우리나라에 다보험자 체제를 도입할 필요가 있다고 밝혔다. 그 방안으로 △현행 국민건강보험공단의 지역본부와 지사를 활용하는 안과 △대체형 민간보험자를 활용하는 안이 가능하다는 주장이다. 이를 위해 중앙기금을 설립하고 위험균등화 기전을 개발해 이를 보완하는 형태를 제안했다. 가입자에게는 보험 선택권을 부여하고, 가입자의 합리적 선택을 위해 보험자에 대한 정보제공기관 설립도 함께 제안했다. 한편, 네덜란드의 경우 2006년 건강보험 개혁으로 모든 국민은 비영리 또는 영리법인인 민간보험자들 중 하나에 의무적으로 가입해야 한다. 기본급여 패키지는 국가가 표준화했고, 위험균등화 기전을 마련해 개별 보험자가 위험선택(risk selection)으로 인한 이득과 손실을 부담하지 않게 했다. 보험자는 자유가입기간 동안 모든 신청자를 가입받아야 한다. 가입자로부터 받는 정액보험료는 집단요율을 적용함으로써 가입자는 나이, 성, 건강수준에 따른 불이익을 받지 않는다. 기본급여 이외의 의료는 보충보험을 통해 보장받는다.

최재경 2011.08.29
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베트남, 한국 건강보험제도 도입한다

베트남도 우리나라의 건강보험제도를 도입, 곧 시행할 예정이다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 베트남 사회보장청과 국제교류협력을 활성화하고, 양국의 건강보험제도 발전에 기여하고자 지난 7월 25일(월) 양해각서(MOU)를 체결했다.공단이 개도국 유관기관과 MOU를 체결 한 것은 태국과 필리핀에 이어 이번이 세 번째이며, 이번 베트남과의 양해각서 체결은 지난 4월 베트남 사회보장청 부청장 일행이 공단을 방문했을 때 베트남측의 MOU 체결 요구를 공단측이 수용함으로써 이루어지게 되었다. MOU 체결식 기조연설에서 러백홍 베트남 사회보장청장은 사회보험과 건강보험 분야에서 한국과 태국, 베트남 3국간의 밀접하고 지속적인 연대 필요성을 역설했다. 정형근 이사장은 “베트남 건강보험을 구축하는데 있어 한국의 전국민건강보험 운영경험을 적극적으로 전수하고, 사회보장청이 필요로 하는 부분에 대하여 모든 정보와 경험을 공유할 것”이라고 언급했다. 소득 불균형 해소와 삶의 질 향상을 위해 2014년까지 전국민 건강보험 적용을 목표로 삼고 있는 베트남측은 한국의 제도운영 경험과 노하우, 건강보험 IT를 벤치마킹할 수 있게 된데 대하여 이번 MOU 체결을 매우 고무적으로 받아들이는 분위기였다.공단이 우리나라 건강보험 운영역량을 베트남 지원사업을 통해 개도국의 건강보험 구축지원에 구현함으로써 국가 브랜드 제고에 일익을 담당할 것으로 평가되고 있다. 한편, 공단은 앞으로 베트남 건강보험 확대지원 사업을 위해 한국국제협력단 사업과 연계하여 향후 2년간 베트남 현지에서 건강보험법령 정비, 교육훈련, 진료비지불제도 시범사업에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다.

최재경 2011.08.29
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건보공단, 낙도 건강천사 의료봉사 실시

국민건강보험공단(이사장 정형근) 사랑실은 건강천사 의료봉사단은 지난 27~28일 양일간 전남 고흥군 금산면 거금도를 방문하여 낙도 주민 300여명을 대상으로 의료봉사활동을 펼쳤다. 지역 주민 대부분이 고령의 어르신인 거금도는 지난 8월초 국지성 폭우로 인해 큰 수해를 입었을 뿐만 아니라, 각종 전염성 질환에도 노출되어 외부 지원이 꼭 필요한 곳이다. 공단은 수해와 낙도라는 특수성 때문에 진료를 받지 못한다는 지역 어르신들의 요청에 따라 안과, 이비인후과, 치과, 초음파검사 등이 가능한 최첨단 진료차량과 대규모 의료봉사단이 거금도를 직접 찾아가 주말동안 의료봉사를 실시했다. 거금도에서 평생을 지내신 장동일(여,78세)님은 “섬에서는 아파도 나이 들어서 그렇지 뭐..하며 늘 참았고 병원을 갈려면 배를 타야하고 또 다시 버스로 갈아타고 병원을 가야하기 때문에 참는게 당연했는데 오늘은 마치 우리 섬으로 종합병원을 옮겨 놓은 것같은 진료버스와 함께 방문해 준 건강보험공단에 뭐라고 감사해야 할지 모르겠다”며 고마워했다. 공단 관계자는 “의료사각지대 해소를 위해 한달에 평균 세 번씩 봉사 활동을 하고 있는데 아직도 우리의 손길이 필요한 곳이 많다는 사실에 마음이 아프지만 그만큼 더 열심히 봉사활동을 해야 한다는 각오를 새롭게 할 수 있어 보람된 봉사활동이었다”고 소감을 밝혔다.

최재경 2011.08.29
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매년 2천명 이상 헌혈사고…하루에 6명 꼴!

헌혈사고가 매년 10% 가까이 증가해 하루에 6명 꼴인 매년 2천명 이상 발생하고 있고 보상건수와 보상액도 증가하고 있으나 적십자사는 헌혈자가 줄어드는 것을 우려해 근본적인 대책마련 없이 사고수습에만 급급하다는 지적이 제기됐다. 특히, 헌혈사고의 대부분을 차지하는 증상은 어지러움․현기증이고 위험한 것은 정신을 잃고 쓰러져 머리, 눈, 코, 턱 등을 다치는 2차 충격이다. 최근 충북에서 헌혈 후 실신과정에서 사망한 예도 있으므로 체혈 매뉴얼 엄수 등 안전관리에 만전을 기해야 한다. 2008년 1,931명 이던 헌혈사고 발생자는 작년 2,407명으로 증가해 하루당 6건 이상 헌혈사고가 발생하고 있으며, 최근 3년간 총 6,958명이 발생했고 보상건수는 854건 보상액은 1억원이 넘었다. 각 혈액원별로 살펴보면 부산 혈액원이 3년간 1,638건의 혈액사고가 발생해 전체 혈액사고의 25%를 차지했으며 서부혈액원, 동부혈액원 순이다. 종류별로 보면 헌혈 이후 어지럼증이나 현기증을 보이는 ‘혈관미주신경반응’이 가장 높아 전체 6천5백98명 중에서 3천170명(48.04%)이 관련 증상을 호소했다. 다음으로는 헌혈 부위 주변에 멍이 생기는 피하출혈 역시 2천9백46건(44.65%), 구토나 재채기를 유발하는 구연산반응이 74건(1.12%), 신경손상이 42건(0.64%)을 나타냈다. 특히, 최근 3년간 병원에 후송되어 치료를 받은 경우는 3백93명으로 이중 의식을 잃고 쓰러져 머리, 눈, 코, 턱, 치아를 다치는 ‘2차 충격’이 106명이나 되었다. 이는 골절, 실명에 심하면 사망에도 이를 수 있다. 일례로 6월 충북혈액원에서는 건장한 20대 남자 대학생이 헌혈 후 실신해 넘어지는 과정에서 머리를 다쳐 뇌사상태에 빠져 결국 사망한 예가 있었다. 이에 적십자사 관계자는 “체혈매뉴얼에 따르면 체혈 후 10분의 휴식을 취하게 되어 있지만 충북사고의 경우 4분 밖에 휴식을 취하지 않았으며 단체 헌혈의 경우 매뉴얼대로 하지 못하는 경우가 많다”고 밝혔다. 적십자사는 “비용이나 인력 운영 면에서 여러 가지 어려움이 있다”라는 입장이다. 적십자의 한 관계자는 “그 동안 환자들하고 원만하게 합의했다. 헌혈의 집이 전국적으로 129개에 달하다 보니 관리에 어려움이 있는 것이 사실이다”라고 언급했다. 한나라당 손숙미 의원은 “적십자사는 벌어진 사고 해결에만 급급하지 말고 근본적인 대책을 마련해야 할 것”이라고 지적하고 “향후 헌혈 전 철저한 문진과정을 통해 체혈대상자를 제대로 선정하고 헌혈 후 충분한 휴식시간을 보장하는 등 미연에 헌혈사고를 방지해야 할 것”이라며 대안을 제시했다.

최재경 2011.08.29
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복지부 장관 임채민 국무총리실장 유력

진수희 보건복지부 장관 후임으로 임채민 국무총리실 실장이 유력 후보로 등장하고 있다. 중앙아시아 순방을 마치고 지난 26일 이명박 대통령이 귀국하면서 이번주 초 3~5개 부처의 개각이 있을 것으로 예상되는 가운데 임채민 국무총리실 실장(사진)이 복지부 장관 후보로 떠올랐다. 보건복지부와 함께 특임, 문화체육관광부에 이어 통일부와 여성부 장관도 교체될 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 진수희 복지부 장관 후임으로는 임채민 국무총리실 실장과 함께 강윤구 건강보험심사평가원장, 노연홍 식품의약품안전청장, 진영곤 청와대 고용복지수석 등이 거론되고 있다. 유력 후보자로 떠오른 임채민 국무총리실 실장은 산업자원부와 미국대사관을 거쳐 지식경제부 제1차관을 역임했으며, 지난해 8월부터 국무총리실 실장으로 활동하고 있다. 임 실장이 복지부 장관 후임자로 부상했다는 소식이 알려지면서 약계는 민감한 반응을 보이고 있다. 관련 분야 전문가가 아닌 경제계 출신 관료가 복지부 장관으로 임명될 경우 의약품 약국외 문제나 약가 조정, 의료민영화 등 현안을 매듭짓는데 있어 그다지 긍정적이지 않은 영향을 줄 수 있다는 판단 때문이다.

임채규 2011.08.29
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식약청, 홈피통해 의약품 등 시험검사기관 정보 제공

식품의약품안전청은 식품 및 의약품 등(한약재, 화장품, 의료기기 포함) 시험검사기관 관련 정보를 소비자와 관련 업체에 보다 정확하고 알기 쉽게 제공하고자 홈페이지의 '시험검사기관'란을 전체적으로 개선한다고 26일 밝혔다. 주요 개선 내용은 △식품, 의약품등 분야별 찾기 정보제공 형태에서 지정현황, 검사수수료 등 콘텐츠 위주로 개선 △검사기관 관련 행정처분 정보 추가 등이다. 식약청은 2008년부터 시험검사기관 관련 정보를 홈페이지에 게재하고, 2011년 5월부터는 식품위생검사기관별 검사수수료 정보를 자율공개 원칙으로 제공해왔다. 식약청은 이번 시험검사기관 관련 정보 업데이트를 통해 소비자 및 관련 업체에 정확한 정보를 제공하고, 검사기관의 서비스 개선 및 검사품질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 소비자 중심에서 관련 정보를 적극 제공해 나갈 방침이며, 민간 검사기관에 실무 교육기회 제공 등 검사능력 제고와 일관성 유지를 위해 노력하겠다고 식약청은 설명했다.

김용주 2011.08.26
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'대상포진' 7~9월 면역력 약해지면 발생 증가

대상포진의 기온이 높은 7~9월에 발병환자가 증가하는 것으로 나타났다. 또한 면역력이 낮은 50대 여성에게서 가장 많이 발병하는 것으로 조사됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 4년간(2006~2010년)의 심사결정자료를 이용해 ‘대상포진’에 대해 분석한 결과, 진료인원은 2006년 34만명에서 2010년 48만명으로 4년간 약 14만명이 증가(41.1%)했고, 연평균 증가율은 9.0%로 나타났다. 총진료비는 2006년 272억원에서 2010년 444억원으로 4년간 약 172억원이 증가(63.1%)하였고, 연평균 증가율은 13.0%로 나타났다. 특히 50대 여성은 72,324명으로 전체 여성 진료인원(288,315명)의 25.1%를 차지하여, 여성 대상포진 환자 4명 중 1명은 50대 여성인 것으로 나타났다. 대상포진의 성별 분석결과 2010년을 기준으로 남성이 195,218명, 여성이 288,315명으로 여성이 남성의 1.4배로 나타났다. 2006년 대비 2010년의 성별 점유율은 남성이 42.4%→40.4%로 감소했으며 여성은 57.6% → 59.6%로 증가했다. 연평균 증가율은 남성 진료인원이 7.7%, 여성 진료인원이 9.9%로 나타났다. 대상포진의 진료인원을 월별로 분석해 본 결과 기온이 높은 7~9월에 진료인원이 많았으며, 8월에 연중 최고 수치를 기록했다. 각 월별 5개년 평균 수치를 구하여 비교해 보면 대상포진은 매월 평균 45,058명이 진료 받았으며, 8월에는 50,478명이 진료 받는 것으로 나타났다. 주로 기온이 높인 기간인 6~10월은 평균진료인원보다 많고, 기온이 낮은 1~4월, 11~12월은 평균진료인원보다 적다는 것을 감안하면 “대상포진은 여름철에 보다 잘 발생한다”는 사실을 추정할 수 있다. 대상포진의 연령별 분석결과 2010년을 기준으로 50대(23.3%)가 가장 많았으며 60대(18.0%), 40대(17.4%)의 순으로 나타났다. 10세미만의 연령에서는 드물게 나타나며(1.9%), 40~60대의 중장년층에서 발생 빈도가 높은(58.7%) 것으로 나타났다. 특히 50대 여성은 72,324명으로 전체 여성 진료인원(288,315명)의 25.1%를 차지하여, 여성 대상포진 환자 4명 중 1명은 50대 여성인 것으로 나타났다. 심사평가원 하상미 상근심사위원은 “대상포진이란 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하고 있다가 다시 활성화되면서 발생하는 질환”이라고 설명했다. 또, 대상포진은 면역결핍 혹은 면역이 저하된 사람, 갑자기 밤을 새며 무리한 일을 하거나, 피곤한 바캉스를 다녀온 후, 과격한 운동을 한 뒤에 잘 생긴다. 대상포진은 충분한 휴식과 안정을 취하고 증세가 확인되는 초기에 적절한 약물치료를 받아야 신경통 같은 후유증을 예방할 수 있고 전염을 막기 위해 타인과의 접촉을 피하고 수건을 따로 써야 한다. 대상포진의 예방법은 평소 규칙적인 생활과 운동, 영양가 있는 식단을 유지하여 면역력이 저하되지 않도록 하는 것이 좋다.

최재경 2011.08.26
정책

환인 '피륵산정' 등 혈관확장제 31품목 판매중지

환인제약의 '피륵산정 200mg' 등 부플로메딜 성분 함유 혈관확장제 31품목에 대해 판매 중지 및 자발적 회수조치가 내려졌다. 식약청은 최근 유럽의약품안전청에서 부플로메딜 성분 함유 혈관확장제의 '심각한 신경계 및 심혈관계' 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당 품목의 판매 중단 및 회수조치를 결정했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험자료 등에 대해 검토한 결과 이들 품목의 안전성·유효성을 입증할 만한 자료가 제출되지 않았다는 것. 또 중앙약사심의위원회의 경구제에 대한 시판중담 치 회수조치 자문사항 등을 종합해 환인제약의 '피르산정 200mg' 등 30개사 31품목에 대해 판매 중단 및 자발적 회수를 권고한다고 밝혔다. 식약청은 이와 함께 유럽의 시판중단 조치가 '부플로메딜' 함유 의약품의 과량복용이 안전성 사유에 포함돼 있다는 점을 감안할 때 용량 조절이 가능하고 추가 검토가 필요하다는 중앙약사심의원회의 자문결과를 토대로 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받아 우렵의약품안전청 등 국외 조치상황을 모니터링해 시판중지 등 조치를 단계적으로 취할 예정이라고 덧붙였다.

김용주 2011.08.25
정책

‘식품 표시기한 제도의 합리적인 개선방안’ 토론회

식품에 표기되는 유통기한 표시 제도를 ‘소비기한(Use by Date)'으로 변경하는 개선안을 추진하는 가운데 한나라당 최경희 의원(국회 보건복지위원회)은 ‘식품 표시기한 제도의 합리적인 개선방안’ 주제로 오는 26일 오전 10시 국회의원회관 소회의실에서 토론회를 개최한다. 유통기한 표시제도는 일부 소비가 가능한 식품인데도 불구하고, 유통기한이 경과로 폐기하고 있으며, 이에 해당하는 연간 손실액이 6,500억원에 달한다. 이번 토론회는 현행 유통기한 표시제도의 문제점을 되짚어보고, 식품의 저장성이나 품질변화 속도 등의 특성을 고려한 과학적인 식품기한 표시제에 대한 합리적인 개선방안을 논의할 계획이다. 신동화 전북대 식품공학과 교수가 좌장을 맡고, 박기환 중앙대 식품공학과 교수와 정윤희 한국소비자원 국장 그리고 황이남 한국식품기술사협회 회장이 발제할 예정이다. 이외에도 김기환 보건복지부 식품정책과 과장, 이향기 한국소비자연맹 부회장, 이경택 이마트 품질관리팀 팀장, 송성완 한국식품공업협회 부장이 토론자로 참여한다. 이번 토론회는 한국식품공업협회 주관 및 보건복지부, 식품의약품안전청 후원으로 진행한다.

최재경 2011.08.25
정책

생동조작소송 "시험기관·제약사 공동 책임"

생물학적 동등성 시험결과를 조작한 제약사는 손해배상 책임을 어디까지 져야 할까? 25일 건보공단에서는 고려대 법학전문대학원 지원림 교수와 이화여대 법학전문대학원 정태윤 교수가 현재 진행 중인 생동성 소송 관련 자문을 위해 열린 세미나에서 공단이 승소할 수 있는 방향을 제시했다. 생물학적 동등성시험 조작과 관련된 법률적 쟁점 사안으로는 공단과 제약사와의 소송 시 ‘손해배상 책임’에 대한 문제가 중점적으로 논의됐다. 고려대 법대 지원림 교수는 생동성조작 손해인정 여부에서 판례가 따르는 차액설을 전제로 공단이 손해를 입었는지 여부를 판단한다면 현재의 상태는 ‘생동성시험 자료가 조작된 복제의약품에 대해 요양급여를 지급함으로서 감소된 재산상태를 의미한다는 점에서 의문이 없다고 말했다. 그러나 대체의약품에 대해 지급했을 요양급여만큼의 지출이 있는 재산상태로 파악한다면 공단의 손해는 없는 것으로 판단될 여지가 있다는 의견이다. 이에 지 교수는 생동성시험 자료 조작에 따른 손해를 산정하는데 가정적인 인과관계를 적용해서는 안되며 복제의약품의 안전성・유효성을 담보함으로서 국민건강을 향상시키려는 목적에 기한 것으로서 손해의 발생 그 자체를 방지하기위한 것임을 고려해 가정적 인과관계를 인정할 수 없다고 지적했다. 가정적 인과관계는 가해자의 위법적인 행위로 손해가 발생시켰지만 가해자는 자신이 적법한 행위를 했더라도 역시 손해가 발생했을 것이라고 주장하며 면책될 수 있는가를 따지는 것이다. 이에 시험기관 종사자들도 불법행위로 인한 손해배상의 책임이 인정된다는 것이다. 책임범위를 제한하는 것이 타당한지에 대항 논리로 ‘도대체 왜 일반적인 신약에 요구되는 안전성, 유효성을 입증하기위한 19종의 자료대신 복제의약품의 경우에 생동성 시험자료의 제출만으로 족한가’, ‘생동성시험자료가 조작되어 안전성 유효성을 담보할 수 없어도 그 복제약이 ’의약품‘이라고 할 수 있는가 등을 강조할 필요가 있다고 분석했다. 또한 제약사의 경우, 요양기관에 대한 요양급여비용의 반환 청구건을 가지는 공단이 제약사들에 대해 부당이익 반환을 청구할 수 있는지에 대한 논란에 대해서 ‘의약품’이 아닌 복제의약품을 판매함에 따른 제약회사의 이익은 환수되어야 한다고 주장했다. 또, 부당이득의 공평의 원칙에 따라 요양기관은 요양급여지급의 과정에 불과하고 실질적으로는 공단의 손실로 제약회사가 이득을 얻었다는 점을 강조할 필요가 있다고 말했다. 지 교수는 “소송의 진행에 있어서 ‘생동성시험’의 중요성, 특히 거치지 않거나 그에 과한 자료를 조작한 경우에 복제품은 ‘의약품’이 아니어서 제약사의 입장에서는 폐기의 대상이 된다”며 “공단은 소송에서 국민보건을 향상시키기 위한 목적의 특수공법인인 점과 손해배상법의 행위제어와 예방적 기능을 강조할 필요가 있다”고 말했다. 이화여대 법학전문대학원 정태윤 교수는 “시험기관의 조작으로 인해 급여대상으로 등재될 수 없는 의약품이 등재됐고 이 의약품을 구매함으로서 손해가 발생했다”며 “이 사건의 경우는 시험기관의 기망행위로 공단이 협상능력을 탈취당해 요양급여비용을 지불한 것”이라고 말했다. 또, “건강의 침해문제나 약효 여부가 문제가 아니라 고의로 시험결과를 조작했고 이로 인해 소비자와 공단에 손해를 입혔기 때문에 불법적인 행위책임을 물어야 한다”는 것이다. “제약사도 시험조작에 직접적인 관여행위와 고의가 인정되기 어렵고 시험기관에 대한 실질적인 지휘감독 관계도 입증하기 어려워 사용자 책임도 인정할 수 없지만 과실은 입증이 될수 있다”고 설명했다. 즉 “명시된 품질을 갖추지 못한 의약품을 생산해 결과적으로 소비자를 기망하고 공단에 손해를 끼친 것에 대해 시험기관은 고의의 불법행위책임이 인정되고 해당 제약사는 과실이 인정돼 공동불법행위가 인정될 수 있다”고 해석했다.

최재경 2011.08.25
정책

원료합성 위반 소송 "고의성 여부가 쟁점”

건보공단과 제약사간의 원료합성특례위반 소송과 생물학적 동등성 시험조작에 대한 법률적 쟁점사안을 고찰하는 학술 토론회가 25일 오전 7시 30분 건보공단 지하강당에서 열렸다. 이번 학술대회는 공단과 제약사간의 소송과 관련해 다양한 법적유권 해석에 대한 전문가의 의견을 듣기위한 자리로 마련됐다. 연세대학교 법대 박동진 교수는 건보공단과 휴온스 등 다수의 제약사가 얽혀 있는 ‘원료합성특례위반 소송’에 대해 “고의성이 있는 적극적인 기만행위인가를 증명하는 것이 쟁점”이라고 지적했다. 원료합성특례법과 관련 제약회사의 기망행위로는 유형1은 등재신청 이전부터 타사원료 또는 수입원료를 사용하는 경우로 타사원료를 사용하면서 자사의 원료를 합성한 것처럼 기망하는 행위이다. 유형2는 등재된 원료의약품을 인수한 후 타사원료의 사용, A회사가 자사원료제조로 인한 완제의약품 제조 허가권을 받고 B회사에게 완제의약품의 허거권을 양도했지만 원료의약품은 여전히 A 회사가 원료의약 제조하는 경우, B회사는 원료의약품을 생산하지 않으면서 최고가의 적용을 받는 경우이다. 유형3은 등재된 이후 타사원료 또는 수입원료로 변경, 처음부터 특례적용사안이 아님에도 악의로 등재신청을 했던 사인(휴온스의 사례)과 처음에는 선의로 등재신청을 하여 허가를 받은 후 수입원료로 변경한 경우를 들 수 있다. 박 교수는 이중 유형 1, 3의 경우 고의적인 손해를 야기하는 ‘적극적인 기망행위’에 해당해 약제비 환수에 대한 가능성이 커진다는 분석이다. 또, 약제의 특례적용을 받아 이익을 위해 심평원을 기망한 행위는 고의에 의한 기망행위로 판단되어야 한다는 의견을 제시했다. 또, 법률적 해석상 ‘소극적인 기망행위’가 적용될 경우, 공단도 고지의 의무를 전제하지 않은 과실이 인정되나 약계산정의 특례를 받았다면 특례산정의 기초가 된 사실에 변경이 발생한 경우 고지의무화가 인정된다고 해석했다. 이에 박 교수는 “기망행위에 대해 고의성을 확인하고 적극적 기망행위임을 밝히는 것이 중요하며 손해액의 산정시 피고의 위법성을 강조해야 한다”는 법률적 의견을 제시했다. 한편, 원료합성특례법과 관련된 건보공단과 제약사의 소송은 현재 휴온스, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 등 30여 곳이 총829억원 규모로 소송을 진행 중이며 1차 소송이었던 휴온스는 오는 9월 9일 대법원의 최종 판결이 내려질 예정이다.

최재경 2011.08.25

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