정책
약국외 판매 "부작용·안전성 제대로 검토 안했다"
의약품 약국외 판매를 내용으로 하는 약사법 개정안이 마련되는 과정에서 복지부가 의약품 부작용이나 안전성을 제대로 검토하지 않았다는 주장이 제기됐다.
원희목 의원은 27일 복지부가 의약품 약국외 판매 약사법 개정안을 준비하면서 가진 전문가 간담회 회의 결과 이같은 사실이 드러났다고 밝혔다.
복지부는 '의약품 약국외 판매 약사법 개정'과 관련해 지난 6월 이후 3번의 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회와 2번의 전문가 간담회 등 5차례의 회의를 열었다.
6월과 7월에 걸쳐 진행된 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 3차례 회의는 의사협회와 약사회의 팽팽한 대립으로 회의가 제대로 진행되지 못할 만큼 논란이 됐고, 약국외 판매 의약품의 부작용이나 안전성과 관련된 검토를 제대로 하지 못했다.
따라서 의약품 약국외 판매와 관련해 안전성 문제를 포함한 실무적인 검토는 7월 7일과 11일 두번에 걸쳐 진행된 전문가 간담회에서 다뤄질 수밖에 없었다는 것이 원희목 의원의 설명이다.
복지부가 정리한 간담회 회의결과를 보면 약국외 판매 의약품 부작용 등 안전성 문제와 관련해서는 무시하거나 현실과 다른 발언을 하는 등 형식적인 겉핥기로 진행됐다는 주장이다.
7월 7일 첫번째 간담회에서는 의약품 오남용 문제와 관련해 "최근 식약청에는 의약품 부작용이 1년에 4~5만 건 정도가 보고되고 있으나 해당 의약품과의 인과관계를 명확하게 밝히기에는 한계가 존재함"이라든가 "부작용이 발생할 수도 있지만, 사회 전체의 편익을 포기할 만한 심각한 부작용인가에 대하여 평가해 볼 필요가 있음"이나 "소비자 본인의 책임하에 스스로 구매를 결정한 것이므로 본인이 책임을 지는 것이 적절함"이라고 언급했다.
이어 2차 간담회에서는 "약 15세면 의약품에 대해 판단할 수 있는 연령으로 보이며", "약국외 판매 대상 의약품으로 제시한 품목들은 오남용은 큰 문제가 되지 않을 것임", "현재 우려되고 있는 부작용은 지나치게 과장된 것 같음. 소비자의 불편해소라는 원래의 목적만 가지고 논의할 필요가 있음", "99%의 편익과 1%의 위험이 공존한다면 어느 쪽에 가중치를 둘지는 선택의 문제임" 등의 발언으로 약국외 판매 의약품 안전성 문제를 표현하고 있다는 것이 원희목 의원실의 설명이다.
원희목 의원은 회의결과 정리에서 보듯이 2차례 간담회에서는 식약청의 의약품 부작용 보고 통계도 분석하지 않았고, 약국외 판매의 대표적인 국가인 미국의 사례도 분석하지 않았다고 강조했다.
또, 약국외 판매의 대표적인 약품인 타이레놀(아세트아미노펜)의 오남용 분석이나 슈퍼판매로 인한 가장 피해가 큰 10대의 약물중독 현황도 분석하지 않았다고 덧붙였다.
오히려 "15세면 의약품에 대해 판단할 수 있는 연령"이라든가 "현재 우려되고 있는 부작용은 지나치게 과장됐으며 소비자의 불편해소라는 원래의 목적만 가지고 논의할 필요가 있다고 했다"는 등 당장 미국의 사례에도 나타나는 부작용 현실을 무시하는 발언이나 10대 약물중독의 현상을 도외시하고 편의성에 치우친 논의가 진행됐다고 지적했다.
원희목 의원은 간담회에서는 "최근 식약청에는 의약품 부작용이 1년에 4~5만 건 정도가 보고되고 있으나 해당 의약품과의 인과관계가 명확하게 밝히기에는 한계가 존재한다"고 했지만 이는 사실과 다르다고 강조했다.
2006년부터 올해 7월까지 식약청에 부작용 보고가 가장 많은 상위 10개 일반의약품 중에는 슈퍼판매 대상으로 거론되는 진통제·감기약 등이 다수 포함됐으며, 타이레놀 등 슈퍼판매 대상으로 거론되는 품목들의 부작용 보고 건수가 4,000건(3,958건)에 달하고, '타이레놀ER서방정'이 1,275건으로 가장 많은 부작용이 보고됐다.
또 간담회에서는 "부작용이 발생할 수도 있지만, 사회 전체의 편익을 포기할 만한 심각한 부작용인가에 대하여 평가해볼 필요가 있음"이라고 했으나, 이는 슈퍼판매의 대표적인 국가인 미국의 사례를 봐도 심각한 부작용임을 알 수 있다고 언급했다.
미국에서는 2009년 기준으로 약물 사망자(3만 7,485명) 수가 교통사고 사망자(3만 6,284명) 수를 처음으로 넘어섰다는 것이다.
원희목 의원은 특히 지난 7월 15일 진행된 약사법 개정 관련 공청회에 복지부는 의약품 안전을 담당하는 식약청 관계자를 부르지 않고, 슈퍼판매 대상 의약품의 부작용에 대해서도 언급하지 않았다고 지적했다.
또, 식약청은 '의약품 약국외판매 약사법 개정' 관련해 의약품 안전과 관련된 어떤 자료도 만들지 않았고 관현 회의조차 진행하지 않았다고 덧붙였다.
원 의원은 의약품 정책에 있어 가장 고려할 점은 안전성이라고 강조하고 약을 약국 테두리 밖으로 빼는 문제에 있어서는 더욱 더 안전성을 고려해야 한다고 강조했다.
하지만 복지부는 관련 외국사례나 통계 조차 살펴보지 않았고, 약품 안전을 담당하는 대한민국 최고의 기관인 식약청은 안전성 관련된 검토조차 하지 않았다고 강조했다.
따라서 의약품 약국외 판매는 원점에서 전면 재검토해야 하며 안전성을 중심에 놓고 편의성을 보완하는 방식으로 정책을 수립해야 한다고 전했다.
임채규
2011.09.27