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식약청, 의약품평가실무연구회 발표자료집 발간

식품의약품안전청은 올해 상반기에 개최된 의약품평가실무연구회 발표자료집을 발간하여 의약품 연구·허가·심사 부서와 관련 제약사 등에 배포할 예정이라고 19일 밝혔다. 자료집은 올해 상반기에 개최된 연구회 운영 결과를 요약·정리한 것으로 △'용출패턴을 통한 약동학 예측' 등 전문가 초청세미나 △'약물대사효소 유전형과 약동학의 상관성 연구' 등 16개 연구과제 결과물에 대한 발표자료를 분야별로 분류해 게재했다. 의약품평가실무연구회는 의약품심사·허가자의 역량강화를 위해 1999년부터 운영되고 있으며, 의약품 허가심사 분야의 최신동향 파악 및 지식 습득을 위한 내·외부 전문가 초청세미나 발표자료집을 발간해 관련 부서에 배포하는 등 의약품 허가·심사 업무에 참고자료로 활용되어 왔다. 식약청은 의약품 허가심사자의 역량 강화를 위해 의약품평가실무연구회 및 발표자료집을 지속적으로 개최·발간할 예정이다. 연구회의 발표자료들은 식약청 '행정포탈시스템(http://portal.kfda.go.kr) 중 학습연구모임 > 의약품평가실무연구회 > 세미나자료'와 의약품기준과 블로그((http://blog.naver.com/kfdadrug)에도 게시하고 있다.

김용주 2011.10.19
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식약청, 생물학적동등성시험 관리체계 강화

식품의약품안전청은 국내 생물학적동등성시험이 피험자 윤리와 시험결과의 신뢰성을 보장하는 시스템으로 철저하게 관리하고 있다고 19일 밝혔다. 식약청은 지난 2006년 생동성시험 조작에 따른 문제제기 이후 신뢰성 향상을 위해 지속적인 제도 개선, 시험기관에 대한 철저한 관리체계 및 인프라 구축 등을 추진해 왔다. 그동안 개선된 제도는 △시설 및 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 실시 △계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB) 및 식약청 사전승인 △시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 철저한 실태조사 △피험자 안전 및 보상 등 권익 보호 및 신뢰성 보증강화 △모든 기초자료(raw data) 및 컴퓨터 원본자료 제출 △분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trall) 설치 의무화 등이다. 또 △사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성에 따라 피험자 보호 △시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 △피험자는 만 19세 ∼55세 성인으로서 건강 진단시 병적증상 또는 소견이 없는 경우에 선정 △시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우에는 제외하여 중복 참여하는 것을 방지 등이다. 이와 함께 실태조사시 피험자에게 의약품에 대해 충분한 설명을 했는지와 피험자 선정을 위한 건강검진의 적정성 여부를 확인하며 피험자의 동의절차, 보상규약의 준수, 약물유해반응 및 대책마련의 적절성 등을 중점 점검하고 있다. 식약청은 올해 6월 약사법을 개정해 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우에는 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련했다고 설명했다. 식약청은 그동안의 생동성시험 신뢰성 향상을 위한 지속적인 노력에도 불구하고 사회 일부에서 아직도 의구심을 나타내고 있어 생동성시험 관리에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 다양한 방안을 마련․추진 중에 있다고 강조했다. 지난 상반기에 심포지엄, 학회 등을 통해 생동성시험의 제도개선 사항을 소비자단체, 의약계 등과 함께 토의했고 지난 5월에는 대한의사협회와 공동으로 생동성시험기관(연세의료원 세브란스병원, 바이오인프라) 및 의약품 제조업체(대원제약)에 현장방문을 실시하여 상호의견을 공유했다는 것. 식약청은 생동성시험의 이해를 돕고, 철저한 관리체계를 눈으로 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작해 의사협회, 약사회에 제공하는 한편, 소비자가 참고할 수 있도록 식약청 홈페이지에 게재했다. 식약청은 향후에도 국내 생동성시험 관리실태 등에 대한 객관적인 정보제공을 통해 생동성 시험에 대한 이해의 폭을 높이고, 신뢰를 회복하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2011.10.19
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식약청, 의약품 중금속 관리기준 국제조화 추진

식품의약품안전청은 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 추진중인 의약품 중금속 관리 기준 국제조화에 동참하고 국내 도입을 준비하기 위해 제약업계 및 관련부서가 참여하는 태스크포스(TF)를 운영한다. 태스크포스에서는 △의약품 중 잔류·혼입될 수 있는 금속류의 위해평가 △금속류의 1일노출허용량 및 허용기준 △금속류 관리전략의 개발 등이 논의될 예정으로 그 첫 번째 회의가 18일 충북 오송 식약청에서 개최됐다. 의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Huamn Use)는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하고자 하는 국제협력단체이다. 그동안 의약품 제조시 잔류·혼입될 수 있는 금속류는 현행 국내·외적으로 주로 '총중금속'으로 관리돼 왔으나, ICH 회원국을 중심으로 개별금속별로 기준을 설정해 관리할 필요성 제기와 함께 이를 위한 가이드라인이 ICH 전문가위원회(EWG, Expert Working Group)에서 개발되고 있는 것이 국제적인 추세이다. 식약청은 태스크포스에서 검토 및 도출된 의견이 가이드라인 개발시 반영되도록 ICH 전문가위원회에 적극 제안하고, 국내 중금속 관리기준의 국제조화를 위한 체계적 방안을 마련할 계획이다.

김용주 2011.10.19
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보건복지부, '숙녀 다이어리' 무료 배포

보건복지부(장관 임채민)와 인구보건복지협회(회장 김영순, 이하 인구협회)는 가임여성의 생식건강증진을 위해 ‘여성 생식건강관리 어플’ 업그레이드 버전 '숙녀다이어리 2'를 무료 배포한다. 이번 업그레이드된 새 버전 숙녀다이어리 2에서 추가된 기능은 테블릿용으로도 제공될 수 있도록 프로그램을 확장 개선하고, 가임기 여성들에게 필요한 교육 동영상과 건강한 계획임신을 위한 피임 정보(FAQ) 등을 포함했다. 또 기존 어플리케이션 디자인을 전면 리뉴얼하여 프로그램의 가독성을 높이고 20~30대 여성 이용자 최신 트렌드를 반영하여 한층 더 세련되고 업그레이드된 어플리케이션으로 개발되어 서비스를 제공한다. 기존 숙녀다이어리는 2010년 개발, 서비스되어 10·20대 등 가임기 여성들 에게 현재까지 큰 인기를 끌어 왔으며, 기존의 스마트폰용 숙녀다이어리의 다운로드 건수는 안드로이드 마켓과 앱스토어를 포함 총 22만건을 넘어서고 있다. 숙녀다이어리는 자신의 생리일, 생리통 등의 생리건강을 체크하면 가임기간, 생리예정일 등의 알림서비스 뿐만 아니라, 생리건강상태에 따른 자궁관련질환 위험정도를 알려주어 조기 발견 및 치료에 도움이 될 수 있도록 했다. 이번 새로 개발된'숙녀다이어리 2'는 기존 숙녀다이어리와는 별도로 안드로이드 마켓, 티스토어, 앱스토어에서 새로 다운받아 사용할 수 있으며,무료 이용이 가능하다. 한편 숙녀다이어리 2 오픈기념으로 10월 31일까지 아가사랑(www.agasarang.org)에서 이용후기 이벤트를 진행 중에 있으며, 매일 3명을 선정해서 선물을 증정한다.

이권구 2011.10.19
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해외 진출 국내 제약사 최대 1,000억원 지원

해외 진출을 희망하는 국내 제약사에 최대 1,000억원이 지원된다. 보건복지부(장관 임채민)는 HT산업의 글로벌 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출을 원하는 국내 제약사를 대상으로 최대 1,000억원까지 금융지원을 제공하기로 했다. 지원은 신약·바이오시밀러를 개발·수출하고자 하는 제약기업의 해외임상에 필요한 기술개발자금이 대상이며, 일정 신용등급 이상에 해당하는 제약사는 수출목적의 해외임상 3상 추진 시 기업규모와 무관하게 향후 소요자금의 90% 범위 내에서 최대 1,000억까지 수출입은행으로부터 융자지원을 받을 수 있게 된다. 이에 따라 수출제약사들이 소요자금 조달에 한계가 생겨 기술개발종료 이전에 일부 로열티만 받고 기술을 매각(license out)하던 방식에서 벗어나 원천기술 확보를 통한 경쟁력 강화가 가능할 것으로 복지부는 전망했다. 통상적으로 신약이나 바이오시밀러 개발을 위한 해외임상절차는 1억달러 정도가 소요되는 것으로 알려져 있다. 복지부는 현재 국내 제약 산업을 수출 중심의 신약 개발·생산 구조로 전환하기 위해 콜럼버스 프로젝트를 추진하고, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행을 준비중에 있다. 이번 금융지원을 통해 임상 2상 이후 지원방안이 마련됨에 따라 콜럼버스 프로젝트와 혁신형 제약기업 육성 등 기존의 제약 산업 육성 정책이 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다는 것이 복지부의 설명이다. 그동안 정부 지원 R&D 사업은 임상 1상과 2상에 한정돼 대규모 비용이 소요되는 임상 3상 추진시 기업 부담이 컸다. 복지부는 앞으로도 수출과 신약 개발 장려 등 제약 산업 구조전환을 통해 산업 경쟁력을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 이번 금융지원과 관련한 한국보건산업진흥원(원장 고경화)과 한국수출입은행(은행장 김용환)의 HT산업 해외진출지원 업무협약 체결이 오늘(19일) 있을 예정이다.

임채규 2011.10.19
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의료인끼리도 면허대여 금지 ‘의료법개정안’ 발의

민주당 양승조 의원은 17일 의료법의 허점을 악용해 다른 의사의 면허로 의료기관을 여러 곳에 개설 수익을 올리는 것을 방지하고자 의사들끼리도 면허대여를 금지하는 의료법 개정안을 발의했다. 양승조 의원은 이번 의료법 개정 이유에 대해 “변호사법제21조 제3항에 변호사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 법률사무소를 둘 수 없도록 함으로서 둘 이상의 사무소를 개설·운영하는 것에 대해 규제하고 있다”고 설명했다. 이에 “의료법에서도 의사가 개설할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하도록 하는 취지는 의사가 의료행위를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 의료기관의 개설을 허용함으로써 의사 아닌 자에 의하여 의료기관이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하기 위한 것”이라고 밝혔다. 양승조 의원은 “그러나 최근 한 네트워크병원의 소유주인 의료인이 단순 경영의 목적이라는 명분으로 다른 의사의 면허로 의료기관을 여러 장소에 개설함으로써 이익을 극대화 하기 위해 해당 의료기관이 영업조직을 운영해 환자 유인행위를 하거나 과잉진료 및 위임치료를 하도록 하는 등 불법 의료행위를 조장하고 있는 실정”이라고 지적했다. 양 의원은 “ 의료인으로 하여금 의료인이 아닌 자나 다른 의료인의 의료기관 개설과 경영을 위해 면허를 대여하지 못하도록 함으로써 불법 의료행위를 방지하고 국민건강을 보호하려는 것”이라고 밝혔다. 의료법 개정안 주요 내용은 △의료인은 의료기관 개설과 경영을 위하여 의료인이 아닌 자나 다른 의료인에게 면허를 대여할 수 없도록 함(안 제4조제2항 신설)과 △의료인은 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없도록 함(안 제33조제8항) 등이다.

최재경 2011.10.18
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식약청, 한약재 수입·통관 절차 간소화

식품의약품안전청은 한약재 수입절차 간소화 및 민원 편익을 위해 한약재 품질검사신청을 전자문서로 대신하는 것을 주요 내용으로 하는 '수입의약품등 관리규정' 개정안을 10월 18일부터 시행한다. 개정안의 주요 내용은 한약재 품질검사 신청 시 전자문서시스템을 도입해 관세청 통관단일창구와 연계한다는 것이다. 한약재 수입자는 전자문서(인터넷)를 통해 관능검사 신청과 관세청 수입신고를 동시에 접수할 수 있고, 관능검사결과는 관세청으로 직접 통보되게 된다. 그동안 한약재 수입절차는 수입한약재품질검사기관의 관능검사 후 민원인이 직접 검체수거증(종이서류)을 발급받아 관세청 수입신고 시 첨부하는 방식으로 이루어져 왔었다. 식약청은 이번 전자문서시스템 도입으로 한약재 수입통관 기간이 단축돼 민원 만족도 제고 및 보세창고 보관비용 절감 등의 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.10.18
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병원수가 인상률 1.3% 건정심 상정…“의견차 커”

병협과 공단의 자율협상이 결렬되면서 공단은 결정권을 가진 건정심에 최종적으로 1.3% 인상률을 상정했다. 이는 공단이 협상에서 제시했던 인상률보다 0.6% 낮은 수치이다. 건보공단은 자율협상에 응하지 않은 병협에는 패널티를 적용해 당초 제시수치보다 낮은 인상율을 적용한 것으로 해석된다. 이에 3.5%인상율을 요구했던 병협은 18일 수가협상에 대한 성병서를 발표, “공단측이 최종 제시한 1.9%의 수가인상률로는 병원경영을 유지하기 어렵기 때문에 결코 수용할 수 없다”며 협상결렬의 이유를 밝혔다. 병협은 “최근 들어 병원 폐업률이 10%에 육박하고 환자증가율이 급격히 둔화되는 상황에서 많은 병원들이 더 이상 인내할 수 없는 한계상황에 이르렀다”며 “1.9%의 비현실적인 수가인상으로는 병원들이 허리띠를 졸라 매어 간신히 유지해 온 의료의 질을 더 이상 담보하기 어렵다”고 주장했다. 또한 병협은 비현실적인 수가계약을 수용할 의사가 없다며 적정 수가가 보장되지 않을 경우, 향후 건강보험정책심의위원회에 참여치 않을 방침이라고 밝혔다.

최재경 2011.10.18
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약국수가 2.6% 인상, 584억 체결…총재정 4,949억

국민건강보험공단(이사장 직무대리 한문덕)은 지난 17일 대한의사협회를 비롯한 6개 단체(의협, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관)와 2012년도 요양급여비용 유형별 수가계약을 체결했다고 발표했다. 자율 협상이 결렬된 병협을 제외하고 이번 협상을 타결한 유형별 수가를 살펴보면 2012년 적용 환산지수는 의원 68.5원(2.8% 인상), 치과 71.9원(2.6% 인상), 한방 70.6원(2.6% 인상), 약국 68.8원(2.6% 인상), 조산원 104.2원(4.2% 인상), 보건기관 67.7원(2.0% 인상)이다. 병협은 이번 협상에서 3.5%인상을 요구했으나 공단은 1.3%~1.9%의 수치를 제시, 양측의 입장차를 좁히지 못한 것으로 알려졌다. 이번 수가협상에 대해 공단은 “어려운 경제상황 가운데서도 가입자와 공급자간의 상호 이해와 고통분담을 전제한 대타협으로 합의가 가능했다”면서 감사의 뜻을 전했다. 이번 협상은 국민들의 어려운 경제상황 등을 고려해 수가인상이 어렵다는 재정운영위원회와, 상반기 중 진료비 증가세의 급격한 둔화로 인한 경영악화를 이유로 물가와 임금인상률 등을 고려한 적정수준의 수가인상을 요구하는 공급자측의 기대와의 큰 격차로 인해 진통이 예상되었다. 이에 공단에서는 “가입자와 공급자단체의 의견을 적극적으로 양측에 전달하면서 상호 합의 가능한 인상률을 조율하는 중재를 통해서 타결을 위해 노력했다”고 밝혔다. 특히 이번 협상에서는 그간 상호 갈등하고 대립하는 모습을 탈피하기 위해서 연중 공급자들과 함께 논의의 창구를 마련해 적정수가 산정방식을 포함한 제도 전반의 문제를 함께 공동연구하는 부대합의를 체결한데 대해 성과와 의미를 부여했다. 이에 따라 공단은 치과협회, 한의사협회 및 약사회와 적정수가 산출 등 제도 개선을 위한 공동연구를 위하여 연내 추진협의체 구성 및 연구를 착수하기로 합의했다. 이번 부대합의는 지난 해 치협과 약사회가 이미 공동연구를 추진한 경험에 의해 상당부분 상호불신이 해소되어 가능한 상호 많은 기회를 마련하고 노력하는 것이 바람직하다는 공급자측의 인식전환으로 인해 합의가 가능했다. 한편, 공단은 주어진 수가조정률 범위 내에서 최대한 협상타결을 위해 노력하였으나, 병원협회와는 상호 입장 차이를 좁히지 못하고 협상이 결렬된 점에 대해 아쉬움을 나타냈다. 병협의 환산지수는 추후 가입자, 공급자, 공익대표로 구성된 건강보험정책심의위원회에서 11월 중에 심의, 의결될 예정이다.

최재경 2011.10.18
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노숙인 결핵환자 완치·자활 지원시설 개소

노숙인 결핵환자의 치료와 자활을 지원하는 시설이 문을 열었다. 질병관리본부(본부장 전병율)와 대한결핵협회(회장 문영목)는 노숙인 결핵환자의 결핵 완치와 자활을 지원하기 위한 노숙인 결핵관리시설 '미소꿈터'의 개소식을 10월 18일 개최한다고 밝혔다. 노숙인 결핵관리시설인 '미소꿈터'는 주거형 결핵관리시설로 국공립병원에 입원했다가 퇴원 후 결핵 치료 중단과 재노숙의 위기에 놓인 노숙인 결핵환자를 대상으로 결핵 복약지도와 자활 프로그램 운영을 통해 완치와 지역사회 정착을 돕기 위해 마련됐다. '미소꿈터'는 '미래와 소망을 꿈꾸는 터전'이라는 뜻을 담고 있으며, 운영은 질병관리본부의 지원으로 대한결핵협회가 대한성공회에 위탁해 운영해 나가게 된다. 질병관리본부 관계자는 "결핵은 최소 6개월 이상 오랜 기간 꾸준한 치료가 무엇보다 중요한데 노숙인의 경우 지속적인 결핵치료를 하기 어려운 환경에 있어 치료성공률이 높지 않은 실정"이라면서 "앞으로 '미소꿈터'가 의미 그대로 노숙인의 결핵완치를 돕기 위한 미소와 소망을 꿈꾸는 터전으로 자리잡게 될 것"이라고 설명했다. 한편 18일 개소식에는 질병관리본부 전병율 본부장과 국회 보건복지위원회 강명순 의원, 대한결핵협회 문영목 회장, 대한성공회 김근상 주교 등 각계각층의 인사가 참석해 개소를 축하하고 일선 관계자들을 격려할 예정이다. 개소식 행사와 함께 서울역 광장에서는 노숙인 결핵검진과 일반국민을 대상으로 결핵에 대한 관심과 검진의 중요성을 알리기 위한 캠페인도 실시될 예정이다. 노숙인 결핵검진은 지난 2007년부터 서울시 자활지원과와 서울시립 서북병원, 대한결핵협회, 다시서기 무료진료소 등 관계기관과 단체 등이 합동으로 실시해온 검진서비스다.

임채규 2011.10.18
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식약청, '메칠렌디옥시피로발레론' 임시마약류 지정

식품의약품안전청은 최근 미국·영국 등에서 입욕제(Bath Salts), 비료(Plant food) 등으로 위장·판매되고 있는 신종 흥분제 환각성분인 '메칠렌디옥시피로발레론(MDPV)'을 18일자로 임시마약류로 지정 예고한다고 밝혔다. 'MDPV'는 임시마약류 지정제도가 도입(9월8일 시행)된 이후 지정된 첫 번째로 성분으로서 'MDPV'성분 및 함유제품을 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매하는 등의 행위가 전면 금지된다. 불법으로 소지·소유·사용·관리하는 경우 1년 이상의 징역, 수출입·제조·매매·매매의 알선·수수하는 경우 5년 이상의 징역을 받게 된다. 식약청은 내년 상반기에는 정식 마약류로 분류될 수 있도록 마약류 지정 절차도 진행하고 있다며 공무상 필요 등 취급하고자 하는 경우에는 식약청장의 승인을 받아야 한다고 설명했다. 식약청은 'MDPV' 성분이 미국에서 2010~2011년 사이 흥분제로 남용돼 다수의 사망사례를 비롯하여 수백여건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며 국내에서도 지난해 5월과 올해 8월에 국제우편을 통해 유입을 시도하다 적발된 사례가 발생하기도 했다고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 지속적인 임시마약류 지정을 통해 향후 해외 신종 불법 마약류가 국내에 유입되는 것을 원천적으로 차단하여 마약류 오남용으로 인한 국민건강의 폐해가 발생되지 않도록 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다. 한편, 임시마약류 지정제는 '마약류 관리에 관한 법률'(2011.6.7. 개정, 2011.9.8. 시행)에 따라 도입된 제도로, 새롭게 발견되는 환각용 물질(의약품 제외)을 '임시마약류' 로 지정해 환각목적으로 남용되는 물질의 확산을 즉시 차단하는 제도이다.

김용주 2011.10.18
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식약청, 21일 '백신 품질관리실험실 네트워트' 워크숍

식품의약품안전청은 백신 품질관리 선진화 및 기술교류의 장을 마련하기 위해 21일 오송보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 '백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 개최한다. '백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 현행 백신 품질관리 문제점을 개선하고 시험법의 국제조화를 위해 올해 3월 식약청과 제약업체, 검사기관 등으로 구성된 민·관협의체다. Lab-Net참여 업체는 10개 백신 제조업체(녹십자, 동아제약, 일양약품, 보령바이오파마, 엘지생명과학, 씨제이제일제당, 한국백신, 에스케이케미칼, 베르나바이오텍코리아, 한국노바티스)와 2개 검사기관(메타바이오, 한국의약품시험연구소) 이다. '백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 그동안 DTP, 백일해, 인플루엔자 등의 소분과 활동 및 10차례 회의 등을 거쳐 백신관련 시험법 선진화, 국가표준품 확립 등에 대해 논의해 왔다. 워크숍 주요 내용은 △백신 숙련도 시험법 △DTP 및 백일해백신 무독화 시험법 매뉴얼 △WHO 국제공동연구(BCG, 엔도톡신 국가표준품 확립) 등 2011년도 Lab-Net의 성과 발표 및 최근 개정 법령 소개 등이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 민·관 협력체계를 더욱 강화하고 업계 간 정보교환 및 기술교류가 더욱 확대되는 기회가 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.10.18
정책

식약청, 21일 의약외품 허가심사 정책 설명회

식품의약품안전청은 오는 21일 오후 2시 30분 서울 용산 백범기념관 대회의실에서 의약외품 허가심사와 관련한 궁금증을 해소하기 위해 '의약외품 허가심사정책설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 올해 새로 의약외품으로 지정 또는 전환된 품목관련 영업자에게 의약외품 허가신청에 필요한 관계법령 및 신청자료 구비 방법 등을 설명하기 위해 마련됐다. 올해 의약외품범위지정 변경 사항은 구강청결용 물휴지 신규 지정 및 건위소화보조제, 정장제 등 48개 의약품의 의약외품으로 전환이다. 설명회에서는 △신규 의약외품 지정 또는 전환 품목에 대한 허가 심사기준 안내 △안전성·유효성 심사자료 작성요령 △기준 및 시험방법 심사규정 등 관련 법령 설명 등이있을 예정이다. 식약청은 이번 설명회가 허가 심사자료 준비에 어려움을 겪는 영세 의약외품 업체들에 도움을 제공할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.10.18
정책

건보공단 이사장에 김종대 前실장 굳어지나

건강보험공단 이사장에 김종대 前복지부 기획관리실장이 유력한 상황이다. 건강보험공단에 따르면 응모한 7명의 후보중 정화원 前국회의원, 김종대 전 복지부 기획관리실장, 조동회 전국민간강보험공단 상임감사가 서류심사를 통과했다. 공단은 이들 3명의 후보를 대상으로 20일 면접을 실시한 후 적격자를 선정한다는 방침이다. 3명의 후보중 가장 유력한 인사는 김종대 前복지부기획관리실장으로 파악되고 있다. 공직생활을 10년전에 마감한 김종대 前실장이 건강보험공단 이사장에 응모한데는 현 이명박 정부와 사전교감이 있었다는 분석이 나오고 있다. 정부의 한 인사는 "유력한 공단이사장 후보중의 한명인 진영곤 청와대 복지부 고용복지수석이 응모를 하지 않은 것은 김종대 前실장을 배려한 것으로 해석할 수 있다'고 말했다. 실제로 김종대 前실장은 현 정부의 보건의료정책에 상당한 역할을 담당하고 있는 것으로 전해졌다. 김종대 前실장이 건강보험공단 이사장으로 임명되기 위해서는 노조측의 반발을 넘어서야 한다. 하지만 일각에서는 김종대 前실장의 건강보험공단 이사장 임명이 무난할 것으로 예측하고 있다. 최종 인사권자인 이명박 대통령은 자신이 필요로 하는 인물이면 주위의 반대에도 불구하고 임명을 한 사례가 여러 번 있기 때문이다. 건강보험공단 이사장으로 김종대 전 복지부기획관리실장이 굳어지는 분위기이다.

김용주 2011.10.18
정책

약사회 등 5개단체 수가협상 '타결', 병협은 '결렬'

병협을 제외한 약사회, 의협, 치협, 한의협, 간협 등 5개 공급자단체의 수가협상이 극적으로 타결됐다. 병협은 3.5% 인상을 주장, 공단과의 의견차를 좁히지 못하고 끝내 협상 결렬을 선언했다. 건보공단 박병태 급여상임이사는 유형별 협상을 마친 후, 브리핑을 통해 이 같이 전하고 “정확한 인상수치는 18일 오전 10시 열리는 공단 재정운영위원회의 심의를 통해 최종 확정되게 될 것”이라고 밝혔다. 박 이사는 “병협과의 거리를 좁히지 못한 것은 아쉽다"며 "전 유형을 타결하지 못해 아쉽지만 협상결과는 만족한다”고 말했다. 또, “공단은 이번 협상에서 국민의 부담을 줄이고 경제적 요건을 최대한 고려했다"며 "가입자, 공급자, 정부가 서로의 어려움 고려해 서로 고통분담을 할 수 있길 바란다”고 말했다.한편, 수가협상을 타결한 5개 단체는 재정위의 심의를 거쳐 내년도 수가를 확정하며 협상이 결렬된 병협은 건정심을 통해 수가가 결정된다.

최재경 2011.10.18
정책

약국 수가협상 극적 '타결'…2% 후반대 추정

약사회와 공단의 수가협상이 극적으로 타결됐다. 17일 자정을 30분 남긴상황에서 약사회 수가협상팀은 공단과 내년도 수가계약을 타결했다. 협상을 거듭하던 약사회는 "대승적 차원에서 수가협상에 임했다"고 밝히며 "건정심으로 가는것 보다는 협상을 체결하는 것이 낫다고 판단했다"고 밝혔다. 이에 약사회는 정확한 수가 수치는 공단 재정위의 전체회의 최종적으로 공개 될 것이라며 수치를 밝히지는 않았다. 그러나 올해 수가인 2.2%보다 높은 2% 후반대의 수치로 타결된 것으로 추정되고 있다.

최재경 2011.10.17

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