약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

의약품안전관리원 "5년간 283억원 비용 절감"

한국의약품안전관리원의 설립으로 5년간 약 283억원의 의약품 부작용 피해비용 및 국민 의료비의 절감과 약 7천2백억원의 편익이 발생하는 것으로 분석됐다. 대한약물역학위해관리학회가 23일 개최한 '의약품 안전관리책임자 및 실무자 연수교육(중급과정)'에서 식약청 오정원 사무관은 이같은 기대효과를 발표했다. 오정원 사무관은 "의약품안전관리원이 의료사고와 구분되는 약화사고 해당 여부 등 원인규명을 통해 의약품 부작용 피해 저감과 국민 의료비를 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 4월 출범 예정인 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용이 늘어나는데 비해 그 활용도가 미약한 것을 보완하기 위해 설립 필요성이 대두됐다. 오정원 사무관은 "현재 의약품 시판후 안전조치는 사실상 미FDA와 EU 등 국외 조치에 의존하고 있는 실정"이라고 지적하면서 국내에도 예방적 기능을 수행할 필요가 있음을 강조했다. 오정원 사무관은 "의약품 안전관리원은 앞으로 의약품의 안전성 정보를 수집하고 평가관리 및 제공을 통해 의약품 부작용 피해를 저감하고 의약품 안전성 이슈의 선제적이고 주도적인 관리를 가능케 할 것으로 기대한다"고 언급했다.

이혜선 2012.02.23
정책

최근 5년 알코올성 간질환자 17.8% 감소, 진료비는 ↑

최근 5년간 알코올성 간질환자는 감소한 반면, 총진료비는 상승한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 5년간(2006~2010년)의 심사결정자료를 이용해 ‘알코올성 간질환’에 대해 분석한 결과를 공개했다. 분석에 따르면 진료인원은 2006년 183,427명에서 2010년 150,723명으로 5년간 약 3만3천명이 감소(-17.8%)했고, 연평균 감소율은 -4.6%로 나타났다. 총진료비는 2006년 428억9천만원에서 2010년 590억3천만원으로 5년간 약 161억원이 증가(37.6%)했고, 연평균 증가율은 8.4%로 나타났다. 알코올성 간 질환의 진료인원을 연령별로 분석하면 2010년을 기준으로 40대(26.4%)~50대(29.6%)의 점유율이 56%로 절반 이상을 차지했으며, 60대(16.9%)와 30대(14.3%)에서도 비교적 높은 점유율을 보였다.50대를 기준으로 50대미만의 연령층에서는 점유율이 점차 감소하고 있으며, 50대이상의 연령층에서는 점유율이 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다. 알코올성 간질환은 크게 지방간, 알코올성 간염, 간경화증 등 3가지 유형으로 분류할 수 있다. 2010년 진료인원을 세부상병으로 분류해 본 결과, 알코올성 지방간(26.8%)과 알코올성 간염(26.1%)으로 진료받은 인원이 많았으며, 중증에 속하는 알코올성 간경화증도 13%를 차지했다.심평원은 알콜성 간질환의 환자수는 줄어드는데 진료비가 상승한 이유로는 알콜성 간질환이 만성질환이므로 알콜성 간경화 등 중증의 질환으로 진행되는 환자수가 늘기 때문이라고 추정했다.알코올성 간질환은 과다한 음주로 인해 발생하는 간 질환을 의미하며 무증상 단순 지방간에서부터 알코올성 간염과 간경화 및 이에 의한 말기 간부전에 이르기까지 다양한 질환군을 통칭한다.알코올성 간질환의 원인은 과도한 음주이다. 과도한 음주량의 기준은 개인에 따라 차이가 있으나 최소음주량(하루 평균 40~160g)이 많을수록, 음주기간(1~5년)이 길수록 발생 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.알코올성 지방간 환자들의 경우 음상증상이 경미하며, 알코올로 인해 다른 장기가 손상되어 나타난 증상으로 병원을 찾는 경우가 많다. 염증이 좀 더 진행된 알코올성 간염 환자들에서는 대부분 경미한 발열, 간비대, 황달과 식욕감퇴를 호소하며, 심하면 간실질의 섬유화를 초래한다. 또, 간경화증과 임상적으로 구분이 어렵다. 알코올성 간경화로 진행된 경우에는 복수, 식도 정맥류출혈, 간성혼수 등의 증상이 나타날 수 있다. 알코올성 간 질환을 예방하는 가장 최선의 방법은 금주이다. 그러나 습관성 음주자의 경우 단번에 금주를 하기에는 어려우므로 술의 양을 줄이는 절주 습관을 갖는 것이 필요하다. 또한 불가피한 술자리가 있다면 가급적 알코올의 함유가 낮은 주류를 택하고, 회식자리 등의 모임에서는 건전한 음주문화를 갖는 것이 중요하다. 알코올성 간염은 대체로 식욕부진을 호소, 단백·열량 부족 상태에 있으므로 종합 비타민제의 복용 및 충분한 영양 섭취가 필요하다.

최재경 2012.02.23
정책

한미FTA 발효 후, 제네릭 허가절차 이렇게 바뀐다

한미FTA 다음달 15일 발효됨에 따라 ‘허가특허연동제’가 시행된다. 이에 제네릭의약품의 품목허가 절차도 변경된다. 식약청의 ‘허가특허연계제도 세부요령’에 따르면 우선 특허권자(오리지널 의약품)는 특허정보를 식약청 특허목록에 등재해야 한다. 특허권자(등재의약품) - 특허목록 등재는 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 식약청(의약품안전정책과)에 제출해야 한다. 허가당시 등재 신청할 특허가 없었으나 허가받은 날 이후 특허권이 등록된 경우, 변경등재의 기간을 적용해 그 특허등록일로부터 30일 이내에 제출 한다. 단, 이 제도 시행 전에 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허정보를 등재 받으려면 이 규칙의 시행일부터 3개월 이내에 신청할 수 있다. 즉, 기존 특허권자 중 특허목록 등재를 하지 않았다면 3월 15일 이후 3개월 내에는 등록을 해야 한다. 특허목록 자료에는 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능·효과 및 용법·용량과 직접 관련된 내용을 적는다. 또, 품목허가를 받은 자 및 특허권자는 등기우편이 배달될 수 있는 주소를 정확히 기재해야 한다. 원활한 통지를 위해 회사명, 행정사항의 변경이 있는 경우 정확히 변경해야 하며 식약청 의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해서 등재신청을 할 수 있다. 제네릭 의약품(복제의약품)허가 신청 - 한미FTA의 이행조항인 허가특허연계제도 의 내용 중 발효와 동시에 도입되는 사안은 ‘의약품 허가신청 사실의 통보’ 의무이다. 시판금지조치는 3년간의 유예기간을 두고 적용될 예정이다. 이에 따라 제네릭 의약품의 품목허가를 받고자 한다면 품목허가를 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품(오리지널 의약품)의 품목허가를 받은자와 특허권자에게 ▲품목허가 신청일 ▲등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조(수입)해 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출해 품목허가를 신청한 사실 ▲등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거 등을 통지해야만 한다. 또, 통지한 사실을 증명할 수 있는 등기우편 서류 등을 식약청에 제출해야 한다. 단, 등재의약품에 관한 특허권이 품목허가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우는 통지대상이 아니다. 식약청은 제네릭 품목허가를 신청한 제약사의 통지의무위반 사실을 알게 된 경우, 식약청은 허가신청 또는 품목허가 취소 절차를 진행할 수 있다. 3월 15일 이후에는 이 같은 내용으로 제네릭 의약품의 품목허가 절차가 변경되는 만큼, 특허만료를 앞둔 오리지널 의약품의 제네릭을 생산하고자하는 제약사는 변경된 허가절차에 주의해야 한다.

최재경 2012.02.23
정책

식약청, 29일 '2012년 의약품 GMP 정책 설명회'

식품의약품안전청은 오는 29일 한국제약협회에서 '의약품 GMP 정책설명회'를 개최한다. 설명회의 주요내용은 △GMP 규제합리화 과제 추진결과 및 계획 △그간의 GMP 실태조사 결과 분석 △제약-IT융합 생산·품질관리시스템 보급사업 및 GMP 가이드라인 설명 △PIC/S 가입계획 및 추진현황 등이다. 설명회는 오전 10시에 서울·경기·강원지역 제약업체, 오후 2시부터는 충청·영남·호남지역 제약업체를 대상으로 진행된다. 식약청은 이번 GMP 정책설명회를 통해 GMP 정책에 대한 투명성과 예측가능성을 높이고, GMP 정책에 대한 의문사항 해소, 업계의 애로사항 청취 등을 통해 현장 중심적인 GMP 정책을 수립·시행하겠다고 밝혔다. 설명회에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지사항)을 참조하면 된다.

김용주 2012.02.22
정책

보사연-지방행정연구원 MOU 체결

한국보건사회연구원(원장 김용하)과 한국지방행정연구원(원장 한표환)은 22일 보사연에서 연구 학술교류협력 협약식(MOU)을 가졌다. 두 연구기관은 이번 MOU 체결을 통해 공동연구 수행, 정보 공유 등 폭넓은 연구학술 교류를 갖게 된다. 협약식에서 한표환 지방행정연구원장은 “최근 우리 사회가 복지사회로 급속하게 진행되고 있는 현실을 감안해 양 기관이 중심을 잡아 복지사회 발전의 핵심축이 되도록 공동연구 등 연구역량을 모으자”고 말했다. 김용하 보사연 원장은 “보사연은 1971년 개원한 이래 보건복지·가족·인구·사회정책 연구 등 싱크탱크로서 역할을 다해왔으나 오늘날 세계화와 지방화라는 큰 흐름 중 지방화를 적극적으로 따라잡지 못했다”면서 “이번 지방행정연구원과의 MOU 체결을 통해 지방행정을 통한 국민복지 건강증진 연구에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 협약식에는 보사연 측에서 김용하 원장을 비롯 정기혜 연구기획조정실장, 강혜규 복지서비스연구실장, 고경환 보건복지정보통계실장, 김승권 지역복지개발평가센터소장, 박종돈 연구조정팀장이 참석했다. 한국지방행정연구원측에서는 한표환 원장을 비롯 이삼주 기획조정실장, 서정섭 지방재정연구실장, 조기현 재정투자사업관리센터소장, 하능식 지방재정연구실 수석연구원, 유순기 연구기회과장이 각각 참석했다.

이혜선 2012.02.22
정책

1인당 진료비용 가장 높은 지역…전북 부안군 188만원

2010년 의료이용환자 1인당 진료비용이 지역간 최대 3배이상 차이가 나는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김종대)은 2010년 의료보장(건강보험과 의료급여)의 자격 및 진료비 지급자료를 토대로 ‘지역별 의료이용통계’ 이 같은 내용의 분석 결과를 발표했다. 지역별 의료이용통계 분석 결과, 2010년 1인당 진료비용(건강보험+의료급여)은 전북 부안군이 188만원으로 가장 많았고, 전남 함평군 180만원, 전남 신안군 177만원 순으로 노인층이 많이 밀집한 농어촌지역이 진료비가 많았다. 이와 반대로 가장 적은 지역은 경기 수원시 영통구 66만원이었고, 수원시 권선구, 수원시 장안구는 평균 72만원으로 지역 간에 약 3배의 차이를 보였다. 2010년 7개 주요 만성질환 1천명당 환자수(만성질환자수/의료보장인구)는 고혈압 108명, 당뇨 43.1명, 치주질환 277.1명, 관절염 109.5명, 정신 및 행동장애 46.4명, 감염성질환 200명, 간질환 25.5명으로 나타났다. 7개 만성질환별로 1천명당 환자수가 가장 많은 지역을 살펴보면 ▲고혈압은 강원지역이 1천명당 145.5명으로 가장 많았고 ▲당뇨는 전남 58.2명 ▲치주질환은 전북 306.2명 ▲관절염은 전남 186.1명 ▲정신 및 행동장애는 전북 59.9명 ▲감염성질환은 전남 248.2명 ▲간 질환은 전남 35명으로 가장 높은 순위를 보였다. 모든 만성질환이 노인이 많이 사는 도지역(도, 중소도시, 농어촌)에서 1위를 보였다. 반면, 1천명당 환자수가 가장 적은 지역은 주로 도시지역으로 ▲고혈압환자는 광주 82.7명 ▲당뇨환자는 울산 34.4명 ▲치주질환은 대구 260.6명 ▲관절염은 울산 84.7명 ▲정신 및 행동장애는 인천 37.7명 ▲감염성질환은 서울 174.1명 ▲간질환은 울산 22명이었다. 2010년 고혈압 환자 553만명의 급여(투약)일수 분포를 보면, 180일 이상 급여(투약) 받은 환자는 349만명으로 나타나 전체 환자의 63.2%를 보였다. 고혈압 환자 중 투약일수가 180일 이상인 환자 수의 비율이 높은 지역은 대구(66.3%), 울산(65.4%), 서울(65.2%)이었고, 낮은 지역은 전남(56.3.%), 전북(59.2%), 제주특별자치도(60.1%)로 나타났다.또, 고혈압 환자수는 대도시 지역보다는 도지역(도, 중소도시, 농어촌)이 많지만 고혈압관리를 위해 약을 정기적으로 복용하는 환자는 대도시지역이 상대적으로 많은 것으로 조사됐다.2010년 당뇨환자 221만명의 급여(투약)일수 분포를 보면, 240일이상 투약을 받은 환자는 99만명으로 전체 환자의 44.7%를 점유했다. 240일 이상 투약한 환자 비율이 높은 지역은 대구(47.0%), 대전(46.9%), 서울(46.6%)이었고, 240일 이상 투약 환자 비율이 낮은 지역은 전남(41.2%), 제주(39.6%), 경남(38.4%)으로 나타나 고혈압환자와 비슷하게 도시지역에서 당뇨환자의 장기투약 경향을 보였다. 한편, 분석결과는 보건분야에 관심이 많은 이용자가 손쉽게 접근할 수 있도록 공단 홈페이지의 통계자료실에 데이터베이스(DB)를 구축해 게시했으며, 올해 2월말부터는 통계청의 ‘통계포털 KOSIS’를 통하여 서비스를 제공할 예정이다.

최재경 2012.02.22
정책

건보공단, 강추위에도 사랑의 봉사활동 펼쳐

국민건강보험공단이 강추위에도 사랑의 봉사활동을 실시했다. 국민건강보험공단(이사장 김종대)은 지난 21일 공단 이전예정 도시인 강원도 원주 혁신도시를 방문해 1사1촌 자매결연 마을(단강2리)과 천사들의 집(봉산동) 등에 후원물품을 전달했다. 공단은 지난 2010년 원주시 단강2리와 1사1촌 자매결연을 맺고 의료봉사활동은 물론, 매년 지역 특산물 구매 및 생활물품 기증 등 정기적인 농촌사랑을 실천해왔다. 특히 이번 방문은 마을 어르신들의 건강관리를 위해 혈압과 혈당 측정기 등 200만원상당의 최신형 자가 측정 장비를 기증했을 뿐만 아니라 봉산동에 위치한 천사들의 집을 잇달아 방문하여 100여명의 중증장애인을 위로하며 기저귀와 라면 등 100만원 상당의 생활물품도 기증했다. 한편, 공단 이전예정 부지인 원주시 반곡동 공사 현장을 찾은 김종대 이사장은 “공단이 이전할 이곳 강원도 원주지역에서 우리들의 봉사활동이 어렵고 힘든 소외계층과 농촌을 지키고자 힘쓰시는 어르신께 조금이나 도움을 드렸으면 좋겠다”는 소감을 밝혔다.

최재경 2012.02.22
정책

사회복지시설 시설·환경 '많이 개선됐다'

사회복지시설에 대한 평가 결과 정신요양시설의 평가지표가 상당 부분 개선된 것으로 조사됐다. 보건복지부(장관 임채민)는 지난해 정신요양시설과 사회복귀시설, 장애인복지관, 부랑인복지시설 등 4개 유형 411개소를 대상으로 실시한 사회복지시설 평가 결과를 22일 발표했다. 사회복지시설 평가는 사회복지사업법에 근거해 3년마다 실시하고 있으며, 평가결과는 시설자체평가와 현장평가, 최종 확인평가를 거쳐 확정됐다. 2011년 평가 결과 전체 평가점수는 88.28점으로 종전 2008년도 평가대비 5.12점이 상승했고, 시설유형별로는 정신요양시설이 모든 평가지표 영역에서 두드러진 점수 상승을 보였다. 평가지표 영역별 결과를 살펴보면, 시설·환경 영역은 2008년도 평가결과와 2011년도 평가결과에서 가장 높은 점수대를 보임으로써 사회복지시설이 갖추어야 할 시설·환경 등이 지속적으로 개선되고 있는 것으로 파악된다고 복지부는 설명했다. 더불어 사회복지시설의 서비스 질과 이용자의 인권보호 실태 등을 평가하는 영역인 프로그램·서비스 영역과 이용자의 권리 영역 점수가 전반적으로 상승했다. 장애인복지관의 경우 2008년도 평가 대비 재정·조직운영 영역에서 12.16점이 상승해 재정과 인력 등 시설의 운영여건이 개선된 것으로 나타났다. 반면, 부랑인복지시설의 경우 종전에 비해 지역사회관계 영역이 약화된 것으로 나타났다. 이번 평가결과 종전에 비해 D, F등급의 시설이 34개소에서 20개소로 감소했다. 복지부는 이러한 결과는 2008년 평가결과 하위시설을 대상으로 2009년도에 서비스품질관리를 지원한 것이 긍정적인 결과를 가져온 것으로 판단된다고 전했다. 지난 2008년도 평가에서 D, F등급을 받아 2009년에 서비스품질관리 지원을 받은 시설 34개소 가운데 2011년도 평가에서 2개 등급 이상 상승한 시설이 총 21개 시설(61.8%)로 나타났다는 것이다. 복지부는 이번 평가 결과 상위시설에 대해 시설평가 동기부여와 시설 종사자의 사기진작을 위해 정부표창과 인센티브를 지원하기로 했다. 다만, 인센티브 지원방식과 관련해서는 종전에는 A등급을 받은 시설 전부에게 지원(210개소, 37.8%)함으로써 사실상 인센티브로써의 의미가 없었던 점을 개선해 상위 10% 시설에 집중 지원하는 방식으로 인센티브 제도의 내실화를 기할 방침이다.

임채규 2012.02.22
정책

'전문→일반·일반→전문' 재분류 의약품 500여개

식약청의 의약품 재분류가 막바지에 이른 가운데 전문에서 일반, 일반에서 전문으로 스위치되는 의약품은 약 500여개인 것으로 확인됐다. 식품의약품안전청은 21일 허가(신고)된 전체 의약품 3만 9,254개중 주사제 등 분류가 명백한 경우를 제외하고, 검토가 필요한 총 6,630품목에 대한 검토를 대부분 마무리했다고 밝혔다. 또 일부 품목의 경우 추가 검토가 필요해 국내외 부작용 사례 및 약물상호작용 등 보다 심층적인 검토를 진행하고 있다며 식약청의 재분류안이 마련 되는대로 의약단체, 제약업계의 의견조회 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐, 최종안을 발표하도록 하겠다고 강조했다. 특히 식약청은 일반에서 전문, 전문에서 일반으로 전환되는 대상 제품은 500여개 정도로서 전체적으로 일반·전문의약품 분류전환에 따른 품목비율의 큰 변화는 없다고 덧붙였다. 식약청은 의약품 재분류의 객관성·전문성 확보를 위해 청내 변호사, 의사, 행정가 등으로 '재분류 TF단'을 구성해 운영 중이며, 의학회·약학회에서 추천한 분야별 외부전문가로 '전문가 자문단'을 별도로 구성하여 수시로 자문을 받으며 진행하고 있다고 설명했다. 또 검토가 잠정적으로 마무리되면, 의약단체·소비자단체 등 관련단체의 의견을 충분히 수렴하여 검토할 예정이며, 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회'의 자문을 받아 최종적으로 의약품재분류를 확정할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회'는 이익단체 보다는 학계 전문가 위주로 빠른 시일내에 재구성해 객관성·전문성을 갖추고 소비자 의견을 충분히 수렴할 예정이라고 설명했다.

김용주 2012.02.22
정책

"재분류 대상 500여개 품목 관심 급증"

전환되는 품목수 500여개. 재분류 마무리는 4월. 식품의약품안전청장이 2분류 체계를 근간으로 의약품 재분류 작업을 이르면 4월에 마무리 짓겠다는 뜻을 공식화하면서 이해 관계자들의 관심이 의약품 재분류로 이동하고 있다. 이희성 청장은 21일 전체 3만 9,000여개 의약품 가운데 주사제 등을 제외하고 검토가 필요한 6,630 품목에 대한 검토를 대부분 마무리했다고 밝혔다. 또, 현재 시점에서 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하거나 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 대상 품목은 500여개로 분류 전환에 따른 비율은 크게 바뀌지 않을 것이라는 점도 언급했다. 의약품 약국외 판매 문제가 논란이 되면서 그동안 의약품 재분류 문제는 관심은 가지만 크게 눈길을 주지는 못했다. 하지만 식약청은 그동안 재분류TF단을 꾸리고 전문가 자문단을 구성해 재분류 검토작업을 계속해 왔다. 일부 이해 관계자들 사이에서는 의약품 약국외 판매 문제를 다룬 약사법 개정안이 국회에서 어느 정도 가닥이 잡히면 재분류와 관련한 구체적인 윤곽이 공개될 것이라는 전망도 있었다. 관련 약사법 개정안이 국회 법사위와 본회의 처리 목전에 와 있는 시점에서 이희성 청장이 500여 품목이 대상이고, 4월에 마무리하겠다는 뜻을 분명히 함으로써 비슷한 양상으로 흐르고 있다. 특히 식약청이 관련한 중앙약사심의위원회 의약품분류 소분과위원회를 학계 전문가 위주로 다시 구성해 객관성과 전문성을 높이겠다는 계획도 갖고 있어 귀추가 주목되고 있다. 앞으로 식약청은 1차로 재분류안 마련을 마무리해 의약단체와 제약업계 의견을 묻고, 중앙약사심의위원회 소분과위원회의 자문을 거쳐 최종안을 발표할 계획이다. 따라서 약사사회를 비롯한 관계자들의 재분류에 대한 관심은 더욱 높아질 것으로 예상된다. 또, 이희성 청장이 일반의약품과 전문의약품의 비중이 크게 바뀌지 않을 것이라고 언급하면서 이해 관계자들의 반응도 이어질 것으로 보인다.

임채규 2012.02.22
정책

식약청, 원료의약품신고 품질검사 통계자료 공개

식품의약품안전청은 제약회사가 원료의약품신고(DMF)신청시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난해 실제 품질심사 약 330건의 결과를 요약한 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 21일 밝혔다. 원료의약품신고(DMF)제도는 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대해 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도이다. 통계자료에는 원료의약품 신고심사 시 보완률이 높은 △물리화학적성질 △제조방법 △시험성적서 △안정성 자료 등으로 정리돼 있으며, 각 제출자료별 주요 보완사항도 기재돼 있다. 식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 원료의약품신고 품질자료 준비시 유의할 부분을 보다 중점적으로 미리 확인함으로써 자료의 완성도를 높여 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대하고 있다. DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.02.22
정책

식약청, 의약품평가실무연구회 발표자료집 발간

식품의약품안전청은 지난해 하반기에 개최된 의약품평가실무연구회 발표자료집을 발간해 의약품 연구·허가·심사 부서 및 관련 제약사에 배포할 예정이다. 자료집에는 △미국 FDA 생동성시험 평가 등 전문가 초청세미나 내용을 분야별로 게재 △제1차 아시아 제네릭의약품 회의 참석결과 보고 △용기적합성평가 가이드라인 소개 등 의약품 허가심사 관련 발표자료가 수록된다. 연구회의 발표자료들은 식약청 ‘행정포탈시스템 (http://portal.kfda.go.kr) 중 학습연구모임 > 의약품평가실무연구회 > 세미나자료’와 의약품기준과 블로그 (http://blog.naver.com/kfdadrug)에도 게시․공유한다고 식약청은 설명했다. 의약품평가실무연구회는 의약품 허가심사자의 역량강화를 위해 1997년부터 운영되고 있으며, 의약품 허가심사 분야의 최신동향 파악 및 지식 습득을 위한 전문가 초청세미나 등 발표자료집을 발간해 관련 부서 및 제약사에 배포하는 등 의약품 허가심사 관련 교육·학습의 장으로 활용되어 왔다

김용주 2012.02.22
정책

아마릴엠정 등 36품목 약제급여평가 고가약 추가

한독약품 아마릴엠정, 한국노바티스 디오반필름코팅정 등 36품목이 처방자제 고가약 목록 새롭게 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 21일 이 같은 내용의 ‘2012년 2분기 약제급여적정성평가 대상 고가약’(성분별 최고가약) 목록을 공개했다. 이번에 추가된 고가약 목록에는 한국MSD 레메론솔탭정, JW중외제약 레니프릴정 등 36품목이 새롭게 평가대상에 추가됐다. 반면, 한국얀센의 타이레놀이알서방정, 베일거인겔하임의 뮤코펙트정, 삼일제약 부루펜정400mg 등 76품목이 평가대상에서 제외됐다. 2분기 평가대상 등재 약제는 2012년 1월 31일 시점의 약제급여목록 및 급여상한 금액표를 기준으로 적용, 성분군 개수는 1분기 대비 21개 증가( 2,592개/1분기→2,613개/2분기)했고, 총 품목수는 1분기 대비 294개 감소(10,912개/1분기→10,618개/2분기)했다. 2분기 고가약 성분군 개수는 1분기 615개에서 2분기 572개로 43개 감소했고, 총 품목수는 1분기 7,496개에서 2분기 6,917개로 579개 감소, 고가약 품목수는 1분기 722개에서 2분기 682개로 40개 품목이 감소한 것으로 나타났다. 한편, 고가약 분류기준은 동일성분․동일제형․동일함량으로서 약제급여목록표상에 등재된 품목이 3품목 이상이고, 그 약품간에 가격차이가 있는 성분의 약품 중 최고가약을 고가약으로 선정한다. 단, 동일 성분별 최고가가 70원 이하인 경우와 동일 성분별 최고가 이외 약제의 생산이 없는 경우는 제외하고, 생산 확인은 분류기준 적용시점 이전 1년간의 청구실적을 기준으로 한다.이번 고가약 분류는 내복제․외용제의 저가의약품 상한금액이 50원에서 70원으로 개정돼 50원이상 70원이하 303품목은 추가 제외됐고, 퇴장방지의약품은 고가약 성분 및 약제 분류목록에서 제외됐다.

최재경 2012.02.22
정책

한미FTA 3월 15일 발효...업계 대응책마련 '시급'

한미FTA가 오는 3월 15일 0시를 기해 공식 발효된다. 지난 2006년 협상을 시작한 후 6년만의 일로 앞으로 제약업계의 대응책 마련이 시급해질 전망이다. 이번 협상은 한미 양국간이 그동안의 준비상황을 서로 점검하고 확인하는 절차였다. 박태호 통상교섭본부장은 브리핑에서 "이번 협의는 준비상황을 서로 점검하고 확인하는 절차였기 때문에, 지난해 한-미 FTA이행을 위해서 개정했던 모든 법률과 시행령, 시행조치, 고시 이런 것들은 하나도 변함이 없다"고 밝혔다. 한미FTA를 위한 14개 이행법안은 이미 국회를 통과한 상태로 여기에는 약사법도 포함돼 있다. 한미FTA로 고전을 면치 못할 것으로 예상되는 제약산업 및 보건의료산업에서는 약사법에 속한 '허가특허연계제도'와 약가결정에 있어 '독립적 검토절차기구', 'ISD' 등을 우려하고 있다. 허가특허연계제도는 오리지널 신약의 특허권을 침해할 가능성이 있는 제네릭 의약품을 시판하고자 하는 제약사가 시판허가를 신청하는 시점에서 그 사실을 특허권자에게 통보토록 하는 제도다. 제네릭 의약품을 주로 생산해 온 국내 제약사에게는 부담이 되는 제도다. 정부는 오리지널 신약의 특허가 만료된 이후 발매할 경우는 특허권자에게 그 사실을 알릴 필요가 없어 현재와 달라지는 점이 없다며 업계를 안심시키고 있다. 그러나 오리지널 신약을 보유하고 있는 다국적 제약사가 에버그리닝 전략을 사용하면 제네릭 의약품 출시가 무한정 늦어질 수 있다는 점에서 국내 제약사의 고민은 해소되지 않은 상태다. 또한 약가 결정에 있어 독립적 검토절차기구로 인해 다국적 제약사의 입김이 커지는 것도 우려의 대상이다. 독립적 검토절차는 개별약제와 치료제의 급여에 대해 이의가 있을 경우, 절차투명성 차원에서 정부와 건보공단과 같은 관련기관으로부터 독립된 검토기회를 한 번 더 제공하는 절차이다. 이에 대해 다국적 제약사가 약가에 이의를 제기해 원래 급여보다 더 높은 가격으로 약값이 책정될 가능성이 크다는 점이 우려되고 있으며 또한 투자자-국가소송제도인 ISD가 각 건강보험제도나 정책에 영향을 미칠 것으로 관련 업계는 추정하고 있다. 물론 정부는 이같은 우려에 대해 보건의료정책은 한미FTA 예외라고 일축하며 업계를 안심시키고 있다. 그동안 관련 업계는 한미FTA 대응책 마련에 고심해 오고 있었으며 '허가특허연계제도'의 경우는 3년간의 유예기간동안 관련 세부사항을 조정해 나갈 예정이다. 한 업계관계자는 "한미FTA가 논의된 지 좀 됐고 업계에서도 어느정도 대비를 하고 있었기 때문에 앞으로 3년동안 업계의 요구사항이 받아들여질 수 있도록 노력해야 할 것"이라고 말했다.

이혜선 2012.02.22
정책

한미 FTA 다음달 15일 발효…허가특허연동제 ‘가동’

한미 FTA가 다음 달 15일에 발효된다. 지난 2006년 한미 양국간에 FTA 협상이 시작된 지 5년 8개월 만에 오는 3월 15일 발효하기로 합의했다고 외교통상부는 21일 공식 발표했다. 이에 정부는 한미 FTA 발효 시점이 다음달 15일로 결정됨에 따라 협정문의 공포를 위한 관보 게재 조치를 취할 예정이다. 한미 FTA가 발효됨에 따라 제약업계도 다양한 영향을 받게 됐다. 특히, ‘허가-특허연계제도’의 가동으로 오리지널 특허권자의 권리가 더욱 강화되며 제네릭 및 개량 신약 위주의 의약품을 생산해 온 국내 제약의 타격이 예상되고 있다. 허가-특허연계제도는 신약제품의 특허존속 기간 중에 원개발자가 제출한 의약품의 안전성 또는 유효성에 대한 자료를 기초로 해 후발신청자가 허가를 신청하는 경우, 원개발자에게 허가신청 사실을 통보하도록 하고, 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발자의 제품이 판매되지 않도록 허가단계에서 조치를 취하는 제도이다. 추가 협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년간 유예된다. 한미FTA비준과 함께 약사법개정이 이뤄져 ‘허가-특허연계제도’는 미국뿐 아니라 EU, 일본 등 모든 나라에 적용된다. 이에 국내 제약업계는 ‘허가-특허연계제도’에 따라 제네릭(복제의약품)의 생산과 판매에 특허권자의 영향력이 커지면서 소송 등 막대한 손실이 예상되고 있어 일괄 약가인하와 더불어 악재로 작용할 것이라는 우려의 목소리가 크다.

최재경 2012.02.21
정책

7개 질병군 포괄수가 확대 “현장소리 귀담아 듣겠다”

올해 7월부터는 병의원급, 내년 7월부터는 종합병원급 이상의 전체 의료기관까지 7개 질병군 입원환자에 대한 포괄수가가 의무적용 됨에 따라 심평원은 의료단체 릴레이 간담회를 진행하고 있다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구, 이하 심평원)은 7개 질병군 포괄수가제 확대와 관련 각 의사단체와 간담회를 지난 15일부터 잇달아 열고 있다. 이번 간담회는 지난 15일 이비인후과 학회 및 개원의협의회를 시작으로, 16일 안과의사회, 17일 외과 개원의협의회와 열어 의사단체의 의견을 듣는 시간을 마련했다. 또한, 21일에는 산부인과 학회와 그 이후에는 지역 의사단체와 간담회를 준비 중이다. 심평원 관계자는 “포괄수가제에 대한 의료현장의 생생한 소리를 귀담아 듣기 위해 지난 1월부터 각 의사단체와 만나고 있다”면서, “국민과 의료계 모두가 Win-Win 할 수 있는 포괄수가제 설계를 위해 노력하고 있다”고 말했다. 또한, “각 과별 의료현장에 애로사항들은 다양하지만, 큰 틀에서 수가현실화, 합리적인 환자분류체계 정비, 수가 조정기전 마련에 대해서는 공통적으로 한 목소리를 내고 있다”고 덧붙였다. 지난 15일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 ‘포괄수가제 발전방안’을 의결한 바 있다.

최재경 2012.02.21

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)