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보험약 6,506품목 4월부터 평균 14% 약가인하

전체보험약의 약 절반에 가까운 6천5백여 의약품의 보험약가가 오는 4월부터 평균 14%정도 내려간다. 복지부는 27일 '건강보험정책심의위원회'(이하 건정심)를 거쳐, 오는 4월부터 기등재 의약품에 대한 약가 인하를 시행한다고 밝혔다. 이번 기등재 의약품 가격 조정은 작년 8월 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'발표 이후, 올해 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속조치로서 실시된 것이다. 이번 조치로 기등재 의약품의 경우 2012년1월1일자 약제급여목록표 기준으로 총 13,814품목 중 6,506품목(47.1%)의 가격이 인하된다. 인하에서 제외된 7,308품목(52.9%)에는 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등 평가 제외 품목과 생산원가 등의 사유로 평가 제외된 품목, 평가 대상이나 이미 약가 인하선 이하인 품목 등이다. 복지부는 기등재 의약품 가격 조정 완료시, 건강보험 적용 의약품의 평균 14% 가격 인하가 되어, 전체 약품비 절감액은 약 1조 7천억원(건보재정 1조2천억, 본인부담 5천억)으로 추산된다고 했다. 이에따라 2012년에는 약 7,000억원의 보험재정 절감이 가능할 것으로 예상되며, 이를 반영하여 건강보험료 인상은 작년 5.9%에서 올해 2.8%로 낮아지는 효과를 가져오게 된다고 밝혔다. 이날 건정심을 거친 보험약가는 기등재약 인하 고시(약제급여목록표 개정)를 거쳐, 실제로는 4월부터 인하 적용될 예정이다. 개별품목 약가인하 정보는 스마트폰 앱(‘건강정보’ 검색) 등을 통해서도 확인할 수 있도록 할 계획이다. 이번 건정심에서는 의원급 외래조제 의약품관리료 산정기준 재조정 방안도 심의 의결되었다. 지난해 7월 의료기관에서 외래 조제 시 조제일수별로 차등 적용되던 의약품관리료를 방문당으로 조정하였으나, 모니터링 결과 의원급, 특히 장기 처방이 많은 정신과 의원 등에 그 부담이 쏠려 있음이 발견되어 이를 재조정하는 방안이 마련된 것이다. 의원급 외래환자 의약품관리료 산정 기준 조정안에 따르면 현재의 방문당 단일보상에서 17개 구간으로 구분 차등 보상을 하게 된다. 이번 조정으로 당초 예상했던 재정 절감액은 67억원에서 29억원으로 줄어들게 되었다. 한편 사상초유의 대대적 일괄약가인하를 결정한 이날 건정심에서는 그동안 약가인하에 반대해온 제약업계측 위원들은 회의도중 자리를 박차고 퇴장한것으로 알려졌다. 제약업계를 대표한 위원들은 그동안 단계적 약가인하를 줄기차게 주장해 왔으나 전혀 받아들여지지 않았다고 주장하고 향후 법적인 절차를 통해 약가인하의 부당성을 밝혀 나가겠다는 입장이다.

이종운 2012.02.27
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건보공단 방문없이 저소득층 자녀 교육비 신청 가능

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 저소득 가정 학생들이 교육비를 지원받을 때 필요한 ‘건강보험료 납부확인서’를 학부모들이 개별적으로 발급받아 학교에 제출하는 대신 최종월 부과금액을 교육과학기술부(이하 ‘교과부’)에 일괄 제공할 계획이라고 전했다. 그동안 매년 학기초 학교에서는 저소득층에게 교육비를 지원하기 위하여 소득수준을 확인하는 자료로 ‘건강보험료 납부확인서’ 제출을 요구하였으며, 학부모는 개인별로 확인서를 발급받아 제출해야 하는 불편을 겪었다. 그러나, 2012년에는 공단의 건강보험료 부과금액이 교과부에 일괄 제공되므로 별도의 관련 서류를 낼 필요 없이 교과부의 '교육비 원클릭 신청 시스템(http://oneclick.mest.go.kr)'에 회원으로 가입한 뒤 개인별로 교육비를 신청만 하면 된다. 인터넷 신청이 어려운 학부모는 일선 학교에 우편이나 팩스로 신청하면 된다. 교육비 신청기간은 다음 달 2일부터 16일까지이며, 교과부에서 ‘교육비 지원 신청자 명단’을 취합하여 공단에 일괄 제공하면 신청자의 개인정보 제공 동의 여부를 확인한 후 해당자의 최종월 부과금액을 교과부에 제공하게 된다. 건보공단 김종대 이사장은 “이러한 교과부와 공단간 협력으로 학부모는 건강보험료 납부확인서를 발급하기 위해 공단지사를 방문하지 않아도 되며, 교육비를 지원받는 학생들도 가정 형편이 주변 친구들에게 드러나지 않아, 학생들의 자존감 보호 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

최재경 2012.02.27
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"글로벌 의약품 조달시장 물꼬 튼다"

국제조달시장을 통한 국내 제약업체의 해외 판매망 확보에 파란불이 켜질 전망이다. 보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)는 미국 약전협의회(The U.S. Pharmacopeia Convention, USP)와 공동으로 'USP 의약품 품질 증진사업(Promoting the Quality of Medicines, PQM 사업) 워크숍'을 2월 28일과 29일 양일간 서울 롯데호텔에서 개최한다. PQM사업은 USP와 미국국제개발처(US Agency for International Development, USAID)가 2010년부터 2014년까지 총 3,500만달러 예산으로 저품질, 위조의약품 유통이 늘어나고 있는 개발도상국 지역에 우수한 품질의 말라리아, HIV/AIDS, 결핵 치료약 공급을 지원하기 위한 프로그램이다. 아프리카와 남미, 아시아 지역에서 의약품 품질 상시모니터링 체계를 구축하고, 의약품 규제기관의 역량강화 프로그램을 제공하게 된다. 뿐만 아니라, 프로그램 참가 제약사 제품이 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(Prequalification)를 통과할 수준의 품질을 갖출 수 있도록 지원하며, USP와 WHO가 긴밀한 협조 관계에 있어 WHO 사전적격심사 통과에 도움을 준다. 또, WHO 사전적격심사(PQ)는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질과 안전성, 유효성을 심해 인증하는 과정으로 사전적격심사 승인 품목만이 WHO, 국제연합아동기금(UNICEF) 및 국제의약품구매기구(UNITAID) 등 UN기구와 에이즈, 말라리아, 결핵퇴치 세계기금(the Global Fund)과 많은 국제 NGO의 국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다. 이번 워크숍은 美 USP가 국내 제약산업의 우수한 능력과 발전 가능성을 인식하고, 적극적인 참여를 독려하고자 ‘2차 결핵약’에 대한 품질증진사업을 주제로 국내 제약업계에 대한 설명회 차원에서 마련됐다. 그동안 국제조달시장의 대부분을 인도 등이 차지하고 있는 상황에서 한국의 새로운 진출가능성이 인식되었다는데 의미가 있다는 것이 주최측의 설명이다. 복지부 관계자는 “많은 국내 제약사가 양질의 의약품 제조능력을 지니고 있음에도 불구하고 해외 판매망을 충분히 확보하지 못해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 실정”이라면서 “이번 워크숍이 PQM 사업에 대한 상세한 정보를 제공함으로써 WHO 등 UN조달기관을 포함한 국제조달시장을 통한 해외 판매망 확보에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"라고 밝혔다. 워크숍에는 47개 국내 제약기업의 관계자 154명이 사전 등록을 마쳐, 향후 WHO PQ 심사를 거쳐 국제조달시장 진출 품목의 대폭 증가가 기대된다.

임채규 2012.02.27
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의약품 공급내역 관리 강화…현지확인 정확도 제고

의약품 공급내역 관리시스템이 더욱 강화될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 의약품 공급내역의 정확도를 높이기 위해 의약품 제조·수입사 및 도매상(이하 공급업체)이 공급내역의 보고 오류나 누락 여부 등을 사전에 인지할 수 있도록 실시간으로 정보를 제공하는 공급내역 오류 관리시스템을 개발하고자 추진 중이라고 밝혔다. 현재 의약품정보센터에서는 공급내역의 정확성 제고를 위해 보고내역의 오류 개연성이 높은 업체를 선정해 현지확인 등을 통해 확인하고 있다. 확인결과 보고 누락사항이나 오류가 있는 경우에는 식품의약품안전청 및 관할 시·도에 행정처분을 의뢰하고 있으며, 이로 인한 2011년 행정처분 기관수는 26개소에 달한다. 이에 의약품정보센터에서는 '행정처분 제로화'를 목표로 공급내역 보고 누락 여부 등을 사전에 인지할 수 있는 매입·매출 차이내역 확인시스템과 반송처리확인시스템을 개발할 계획이다. 매입·매출 차이내역 확인시스템은 각 공급업체가 의약품정보센터에 보고한 공급내역의 매입과 매출실적을 비교함으로써 의약품별 누락여부를 공급업체 스스로 점검해 보고사항을 정비할 수 있도록 하는 것으로, 이 시스템을 통해 공급내역 오류의 상당 부분을 해소할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 또한 반송처리확인시스템은 공급업체가 보고한 내역 중 오류의 가능성이 높아 의약품정보센터가 반송한 건에 대하여 지금까지는 처리 완료 여부에 대한 확인이 되지 않았으나, 반송 건은 미처리건으로 분류해 공급업체와 의약품정보센터에서 각각 끝까지 추적 관리될 수 있도록 알려주는 시스템이다. 의약품정보센터는 "이번 의약품 공급내역 오류관리 시스템이 완성되면 공급내역 오류 사항의 정비에 따른 의약품정보센터와 공급업체 상호간의 행정 부담을 상당부분 해소할 수 있을 뿐만 아니라, 보고와 관련한 공급업체의 행정처분을 줄일 수 있으며 의약품 공급내역의 정확도 제고에도 크게 기여할 수 있을 것"으로 기대된다고 밝혔다.

최재경 2012.02.27
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식약청, 바이오의약품 등 관련 가이드라인 및 해설서 등 발간 목록 공개

식품의약품안전청은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야에 대한 2012년도 가이드라인 및 해설서등의 발간 목록을 공개한다고 27일 밝혔다. 그동안 식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항 해결 및 국내외 기술적·제도적 환경변화에 대응하기 위해 2005년부터 바이오의약품 등의 허가·심사업무와 관련된 가이드라인과 해설서 등을 지속적으로 발간해 왔다. 식약청은 올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 6건, 화장품 분야 4건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 11건의 가이드라인과 5건의 해설서 및 자료집을 발간할 계획이다. 또 △세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 △동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인 △화장품 유효성 평가 가이드라인 △천연물의약품 국제공통기술문서 작성요령 등 8건의 신규 가이드라인이 마련된다. 동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인의 발간은 세계시장에 한발 앞선 선제적 대응으로 국내 관련 산업 개발 촉진 및 기반 구축에 기여할 것으로 식약청은 기대하고 있다. 식약청은 앞으로도 바이오의약품 등 분야의 가이드라인을 지속적으로 발간해 관련 업체의 제품 허가·심사 및 개발을 지원해 나갈 계획이다.

김용주 2012.02.27
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식약청, 백신학 시리즈 강좌 개설

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 백신 개발에 관심있는 관련 업체, 학계 등 누구나 참여할 수 있는 '백신학 시리즈 강좌(심화과정)'를 개설했다. 강좌는 지난 2월 A형간염 백신에 대한 교육을 시작으로 올해 총 13회에 걸쳐 진행될 예정이며, 풍부한 임상경험을 가진 학계 인사가 인플루엔자, 파상풍 등 각 질환별 백신에 대해 심도있게 다룰 계획이다. 강좌에서 다룰 주요 내용은 백신에 대한 전반적인 이해와 더불어 개발자를 위한 △백신 개발 시 주안점 △임상시험 △연구 동향 △국·내외 현황 등으로 참여자 간 열린 토론의 시간도 갖게 된다. 식약청은 이번 강좌가 참석자의 전문역량 향상 뿐 아니라 개선필요 사항 발굴 및 내·외부 간 소통의 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 강좌는 격주로 목요일 오후 3시~5시 충북 청원군 오송읍에 위치한 보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 개최될 예정으로 문의 및 참여신청은 식품의약품안전평가원 생물의약품연구과(전화 043-719-4704, Fax 043-719-4700)로 하면 된다.

김용주 2012.02.27
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식약청 '나노기술·나노과학 국제적 동향' 주제로 국제심포지엄

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 나노물질의 안전성 확보를 위한 연구결과 및 동향을 발표하고 나노물질에 대한 국제적인 연구동향을 공유하기 위해 28일 고려대학교 안암병원에서 '나노기술과 나노과학의 국제적 동향'을 주제로 국제심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 나노물질의 안전성을 확보하기 위해 출범한 나노안전성평가기반연구사업단(단장 고려대 김명곤교수)의 나노물질 안전성 연구 및 평가기술을 중심으로 알렉세이 단 친유(Alexey V. Dan Chin-Yu) 등 13명의 연자가 △제조나노물질의 물리화학적 특성 분석 △나노물질의 면역독성평가 등을 발표할 예정이다. 나노(nano)란 10억분의 1(10-9)을 의미하는 단위로, 통상 약 1 에서 100나노미터 크기의 물질을 나노물질이라 부르고 있다. 또 1나노미터는 수소원자 약 10개를 나란하게 늘어놓은 길이, 적혈구는 약 1,000나노미터, 머리카락은 약 10,000나노미터 정도 크기이다. 식약청은 이번 심포지엄이 나노기술의 국제적인 연구동향에 대하여 학술·연구·산업계가 공유하는 자리로 나노기술 산업발전 방향을 모색할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2012.02.27
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"병원 의존도 낮추고 지역 중심 일차의료 구축해야"

한국의 보건의료체계는 지나치게 병원에 의존하고 있으며 지역사회 중심의 일차의료서비스 구축이 필요하다는 OECD 분석결과를 발표됐다. OECD는 26일(프랑스 현지시각) ‘한국 의료의 질 검토보고서(Health Care Quality Review : Korea)’를 발간했다. OECD(경제협력개발기구)는 우리나라 보건의료제도를 의료의 질 관점에서 평가하는 첫 번째 보고서를 발간, 한국 보건의료체계는 건강보험의 확대와 제도개선을 거치면서 의료서비스의 접근성과 평균수명 등 건강성과가 크게 향상된 것으로 평가했다. 한국의 보건의료체계는 질병치료를 병원에 지나치게 의존한 결과, 보건의료비지출 증가율(연 8%)은 OECD 평균증가율(연 3.6%)의 2배에 달하는데 그중 병원비 지출이 절반이상을 차지한다고 지적했다. 더욱이 급속한 고령화와 흡연 및 비만율 증가로 인해 향후 보건의료비 지출은 지속적으로 급격히 증가할 것이라 전망하며, 그 대책으로 지역사회중심 의료서비스(community-based medical practice)를 개선해 건강성과를 향상시키고 병원방문빈도를 감소시킬 것을 제안했다. 보고서는 병원에 대한 의존에서 벗어나 국민건강을 유지하기 위해 예방적 의료서비스 및 지역사회 일차의료기관의 환자상담에 대한 재정지원을 확대해 강력한 일차의료체계를 구축하다고 평가했다. 현행 행위별수가제는 과잉의료를 유발하고 진료비 통제기전이 미약하므로 DRG 등 보다 포괄적인 지불제도로의 개편이 필요하며, 세계적 수준인 보건의료정보인프라를 활용, 공급자의 성과를 평가하여 양질의 의료서비스를 제공하는 공급자에게 적절한 보상을 해야한다는 분석이다. 또, 의료기관평가인증제도 확대, 임상진료지침 활용 등 의료의 질 관리전략을 보건의료체계 전반으로 확대해야 한다고 권고했다.한편, 이 보고서는 작년부터 3년간 10개 회원국의 의료체계를 질과 성과의 관점에서 심층 분석하여 정책대안을 마련하기 위해 OECD 보건부(Health division)의 사업으로 추진됐다. 우리나라는 이스라엘과 함께 본 사업에 첫 번째로 참여한 국가이다.

최재경 2012.02.27
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식약청, 대한민국약전 제10개정안 내용 사전 공개

식품의약품안전청은 올 연말 발간 예정인 국내의약품 기준규격서 '대한민국약전 제10개정'에 포함될 주요품목 개정안을 미리 공개하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 실시한다고 27일 밝혔다. 이번에 공개되는 주요품목은 △심혈관계질환 치료원료 아토르바스타틴칼슘수화물 등 총 신규수재 예정 38품목 △항당뇨원료 글리퀴돈 등 총 222품목의 삭제 예정품목 △소화기능이상 치료원료 돔페리돈 등 9개정 대비 물질특성관련 항목 및 순도시험이 신설·개선되는 총 70품목이다. 이번 공개안에는 지난해에 채택한 대한민국약전 개정안 작성지침의 개정원칙에 따라 △시험자의 건강을 고려해 유해시약 1,4-디옥산의 사용을 대체한 개정품목 등을 포함 △편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(CAS 등록번호)를 포함하고 있다. CAS 번호 (CAS Registry Number)는 화학물질별 고유숫자 식별자로 9,200만개 이상의 화학물질에 부여된다. 국제적으로 통용되며 고유번호를 통해 빠르고 확실한 물질 추적, 인식이 가능해 국제적으로 규제기관에서 신뢰하고 있다. 식약청은 이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 제약업계에서 개정안을 미리 확인하여 활용에 불편이 없도록 많은 의견개진을 바라며, 향후 일반시험법 등 나머지 개정안도 순차적으로 미리 공개할 예정이다. 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 3월 12일까지 식약청으로 제출하면 된다.

김용주 2012.02.27
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식약청, 식·의약품관련 규제개혁 국민 아이디어 공모

식품의약품안전청은 일상생활 속에서 국민들이 느끼는 식·의약 관련된 불합리한 규제를 개선하기 위해 27일부터 3월 23일까지 '규제개혁 아이디어'공모를 실시한다. 이번 공모는 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있으며, 공모분야는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등이다. 공모 주제는 △절차 및 규제완화 등 제도 개선을 통해 국민 실생활에 도움이 될 수 있는 제안 △기업이나 국민에게 과도한 부담을 주는 행정자료 감축 등 국민이 느끼는 불편을 구체적으로 해소할 수 있는 제안 △일자리 창출, (중소기업 등) 공생발전에 기여할 수 있는 제안 등이다. 우수제안으로 선정된 제안자에 대해서는 상장 및 상금(최우수 1편 100만원, 우수 2편 각 50만원, 장려 5편 각 20만원)을 수여한다. 식약청은 이번에 채택된 우수제안은 ‘12년 규제개혁과제에 포함시켜 개선방안을 마련․시행해 나갈 방침이다. 식약청은 2011년도 선정된 우수제안 중에서 1등급 의료기기 관리의 효율화 방안, 임상시험계획 변경승인을 위한 제출서류 간소화 등이 정책으로 반영돼 추진 중이라고 설명했다. 자세한 응모방법 및 발표일정 등은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 공고란을 참고하면 된다.

김용주 2012.02.27
정책

전문신문협회 신임회장에 김시중씨 선출

한국전문신문협회(회장 유태우)는 지난 24일 제48차 정기총회를 개최하고 신임회장으로 김시중 한국섬유신문 발행인을 선출했다. 또 신임 감사에 조병호씨(CMN발행인)와 노영수씨(더 닥터 발행인)를 각각 선임했다. 배재학당 역사박물관 3층 세미나실에서 있은 이날 총회에서는 2012년 한해 '전문신문의 새로운 도약'(새 문화와 읽히는 신문으로 인식)을 기치로 사업계획과 예산안을 확정했다. 2012년 예산규모는 총 2억9천4백여만원이며 전문신문의 위상제고와 회원사 기자들의 자질함양을 위한 연수교육 등의 사업을 추진할 계획이다. 한편 2012년 현재 전문신문협회에는 본지를 포함 131개사가 회원사로 참여하고 있다.

이종운 2012.02.27
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"국내 의료비지출 증가율 OECD 2배"

국민건강 유지를 위해 강력한 1차 의료체계를 구축하고, 포괄적인 지불제도 개편이 필요하다는 권고가 나왔다. OECD는 지난 2월 26일(프랑스 현지시각) '한국 의료의 질 검토보고서(Health Care Quality Review : Korea)'를 발간했다. 보고서를 통해 OECD(경제협력개발기구)는 대한민국의 보건의료체계는 건강보험의 확대와 제도개선을 거치면서 의료서비스의 접근성과 평균수명 등 건강성과가 크게 향상되었다고 평가했다. 하지만 한국의 보건의료체계는 질병치료를 병원에 지나치게 의존한 결과, 보건의료비지출 증가율(연 8%)이 OECD 평균증가율(연 3.6%)의 2배에 달하는데 그중 병원비 지출이 절반이상을 차지한다고 지적했다. 특히 급속한 고령화와 흡연·비만율 증가로 인해 향후 보건의료비 지출은 지속적으로 급격히 증가할 것이라 전망하고, 그 대책으로 지역사회중심 의료서비스(community-based medical practice)를 개선해 건강성과를 향상시키고 병원방문빈도를 감소시킬 것을 제안했다. 보고서는 병원에 대한 의존에서 벗어나 국민건강을 유지하기 위해 예방적 의료서비스와 지역 사회 1차의료기관의 환자상담에 대한 재정지원을 확대해 강력한 1차의료체계를 구축해야 한다고 권고했다. 또, 현행 행위별수가제는 과잉의료를 유발하고 진료비 통제기전이 미약하므로 DRG 등 보다 포괄적인 지불제도로의 개편이 필요하며, 세계적 수준인 보건의료정보인프라를 활용, 공급자의 성과를 평가하여 양질의 의료서비스를 제공하는 공급자에게 적절한 보상을 해야 한다고 설명했다. 더불어 의료기관평가인증제도 확대와 임상진료지침 활용 등 의료의 질 관리전략을 보건의료체계 전반으로 확대해야 한다고 권고했다. 이 보고서는 지난해부터 3년간 10개 회원국의 의료체계를 질과 성과의 관점에서 심층 분석해 정책대안을 마련하기 위해 OECD 보건부(Health division)의 사업으로 추진되었다. 우리나라는 이스라엘과 함께 본 사업에 첫 번째로 참여한 국가이다. OECD는 그동안 한국 의료체계에 대한 자료를 다양한 방법으로 수집, 분석했다. 국내외 문헌을 자체적으로 수집하는 한편, 170개 문항으로 구성된 질문지를 우리정부에 보냈으며, 이에 복지부, 공단, 심평원, 병원협회 등 14개 기관이 협조하여 답변서를 작성해 제출했다. 작년 5월에는 평가단이 한국을 방문해 정책담당자, 유관기관 및 단체, 의료기관을 방문하고, 다양한 관련 전문가와 인터뷰를 시행했고, 이후 많은 관련 전문가의 협조, 자문 및 의견 조회를 거쳐 이번 보고서를 발간했다. 한편, 이번 보고서 내용과 관련해 OECD와 보건복지부, 심평원은 오는 3월 14일 'OECD가 본 한국의 의료제도'를 주제로 국제포럼을 개최한다. 사업을 진행한 총책임자인 OECD 사무국 보건분과장(Mr. Mark Pearson)과 국내 각계전문가들의 토론의 장을 마련할 예정이다.

임채규 2012.02.27
정책

‘약사법개정안’ 국회통과 초읽기…오늘 법사위 주목

24시간 편의점에서 일부 일반의약품의 판매가 가능해지는 약사법개정안의 국회 본회의 통과가 초읽기에 돌입했다. 법제사법위원회(이하 법사위)는 오늘(27일) 오전 10시 전체회의를 열고 24시간 편의점 판매에서의 의약품 판매 허용 약사법개정안 등 108개 법안을 심의할 예정이다. 24시간 편의점에서 ‘안전상비의약품’으로 분류된 일반의약품의 판매를 허용한다는 내용을 골자로 한 약사법개정안은 법사위의 검토를 통과하면 본회의에서 개정여부가 결정된다. 대부분의 약사들이 안전성문제로 의약품의 약국외 판매를 반대하고 있어 약사법개정안의 국회 통과여부가 주목되고 있다. 약사법개정안은 안전성이 인정된 20개 품목이내의 안전상비의약품을 24시간 편의점에서 판매해 의약품을 구비하기 힘든 야간시간이나 휴일, 연휴 등에 의약품 구매를 쉽게 할 수 있도록 한다는 내용이다. 이는 복지부와 대한약사회와의 전향적 합의로 이루어진 사안이이나 상당수의 약사들은 약사의 전문적인 관리와 복약지도 없이 편의점에서 의약품을 판매하는 것은 의약품 오남용과 약화사고를 부추기는 것이라고 주장하고 있다. 또, 편의점의 의약품 판매가 허용되면 소규모 동네약국의 일반약 매출에 타격을 주어 병의원 근처나 유동인구가 많은 곳으로 이전을 택하는 약국이 늘어날 것으로 예상돼 약사들의 반대는 여전하다. 24시간 편의점에서의 의약품 판매를 반대하는 한 약사는 “법사위나 본회의에서 약사법개정안이 부결되기를 바라고 있지만 이미 분위기는 판매허용으로 기울어진 느낌”이라며 “소화제나 감기약, 진통제 등은 약국에서 가장 많이 팔리는 일반의약품이기 때문에 대책마련을 고심해야 할 것 같다”고 전했다.

최재경 2012.02.27
정책

국회 재가동…법사위 전체회의 오는 27일 열려

국회 법제사법위위원회(이하 법사위)가 오는 27일 오전 10시 개최될 예정이다. 선거구 조정문제로 모든 법안처리를 미루던 국회가 예정보다 여야합의가 순탄치 않아지자 이같이 결정한 것으로 보인다. 법사위에서는 그동안 미뤄왔던 24시간 편의점 판매약 허용 약사법개정안 등의 민생법안의 심의를 진행한다. 본회의는 법사위 심의가 끝나는 대로 신속히 진행될 것으로 전망되고 있어 약사법개정안의 본회의 통과 여부에 관심이 모아진다.

최재경 2012.02.24
정책

급평위, 약가인하 이의신청 '100여품목' 수용

일괄 약가인하에 대한 이의신청을 심의한 결과, 40여개 제약사의 100여 품목에 대한 이의신청이 받아들여져 해당 품목의 약가 인하폭이 상향조정될 전망이다. 23일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 일괄 약가인하에 대한 제약사의 이의신청 사안을 심의하고, 수용여부를 검토했다. 심평원이 지난 2월 6일까지 진행한 일괄 약가인하에 대한 제약사의 이의신청 접수에서 총 226개 제약업체 중 92곳이 이의신청을 제기, 700여 품목의 인하폭이 재검토됐다. 급평위 관계자에 따르면 “이의신청을 제기한 92개 제약사의 700여 품목 중 이의신청이 타당하다고 인정된 사례는 40여개 제약사의 100여 품목 정도로 인하폭이 약간씩 상향 조정됐다”고 밝혔다. 이의신청 내용이 100% 수용된 제약사는 한 곳도 없었으며 대부분 부분인용이 인정되면서 해당 사안에 대한 인하폭이 조정된 것으로 알려졌다. 또한, 이의신청 사유에 대한 근거자료가 분명하지 않고 일괄 약가인하가 부당하다는 주장만을 앞세운 제약사는 심의에서 제외됐으며 분명한 근거자료에 따른 이의신청 사안이 중점적으로 검토됐다. 제약사에서는 용법용량 특이성을 주장하며 단독등재로 인정해 달라는 요구와 비교가 우위로 약가가 재산정이 돼야 한다는 등 한 품목당 2~3가지의 주장을 제기, 심평원은 각 사안별로 충족되는 만큼의 %를 상향 조정하는 방법이 적용됐다. 또, 동일제제 최고가의 53.55%까지 인하 등의 산정기준에서 용법용량이 변해 등재된 사안을 미처 발견하지 못한 부분이나, 동일성분·제형·투여경로의 제품을 공급하는 업소수가 3개 이상으로 등록됐으나, 실질적인 생산업체는 3개 이하인 경우는 최고가의 70% 가산적용을 받는 등 각 품목별 사례에 따른 검토를 진행했다. 한편, 이날 급평위에서 심의한 이의신청에 따른 약가인하 수정안은 27일 열릴 복지부 건강보험정책심의원회에 상정, 심의를 통해 확정짓게 된다. 4월 1일부터 적용될 약제급여목록표는 오는 29일 고시될 예정이다.

최재경 2012.02.24
정책

"올해 의약품안전관리원 자리 잡을 것"

인기드라마였던 대장금에는 이런 장면이 나온다. 주인공 장금이가 시험에서 약초와 독초를 정확히 분류했으나 시험에 통과하지 못한다. 그 이유는 약초라 해도 환자에게 맞지 않으면 독초가 될 수 있으며 독초라 해도 약초로 쓰일 수 있기 때문에 약초와 독초를 나누는 것은 무의미 하기 때문이다. 약(藥)도 마찬가지다. 약은 사람의 건강에 도움을 주지만 종종 크고 작은 부작용을 유발하기도 한다. 미국FDA나 유럽안전청에서 의약품의 부작용 발생시 안전성에 대한 경고 서한을 발표하는 것도 이 때문이다. 그동안 국내 의약품 부작용 보고는 미국이나 유럽의 안전성 경고에 의존하는 수준이었다. 이를 탈피하고 의약품의 부작용 등 안전성 정보와 사용 정보 등을 체계적으로 수집하고 평가 관리하기 위해 오는 4월 '한국의약품안전관리원'이 설립될 예정이다. 지난 6일 관리원 초대 원장으로 선출된 박병주 원장(서울의대)은 의약품안전관리원의 기틀을 마련해야 할 책임감에 "어깨가 무겁다"고 말했다. 그러나 동시에 "책임감이 막중하지만 반드시 해야하는 일"이라고 덧붙였다. 외국의 의약품 부작용 보고가 체계적으로 이뤄지는데 반해 그동안 우리나라는 의약품 부작용 피해에 대한 보고와 활용이 매우 미약한 수준이다. 현재 지역약물감시센터 20곳이 운영되면서 부작용 보고건수가 증가하고 있지만 시스템 미비로 부작용 예방과 대처에 활용이 미흡하다. 설립될 안전관리원은 안전정보팀, 약물역학팀, DUR정보팀, 경영관리팀 등으로 구성돼 ▲의약품 안전성 정보를 수집, 평가, 관리, 제공 ▲의약품 부작용 모니터링과 관련정보 제공 ▲DUR 관련 정보 수집과 개발 ▲의약품안전성정보관리시스템의 구축 및 운영 ▲정보수요자(의약전문인, 제약회사, 일반소비자를 대상으로 지속적인 교육, 홍보를 담당하게 된다. 박병주 원장은 "그동안 MOU를 체결했던 관계 기관 및 단체들과의 업무구축을 위한 인프라 구성이 무엇보다 시급하다. 또한 지역 의사회, 약사회를 비롯해 병의원, 대학 등 의약품 부작용 보고에 대한 공감대 형성돼 있는 만큼 동기부여를 통해 원활한 보고가 이뤄질 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 말했다. 인프라 형성 못지 않게 중요한 것이 관계 법령의 개정이다. 의약품 부작용의 원활한 보고를 위해 식약청, 심평원, 통계청 등 흩어져 있는 자료를 통합 및 취합이 필요하다. 박병주 원장은 "의약품안전관리원이 원활하게 업무를 수행하기 위해서는 심평원 및 통계청의 정보 공유가 필요한데 현재는 개인정보보호법이 이를 가로막고 있다"고 언급했다. 그 외에도 올 한해는 의약품 부작용에 대해 의약전문인과 제약회사 담당자, 일반 소비자를 대상으로 한 교육과 홍보를 약물위해역학관리학회와 함께 벌여나갈 생각이다. 박병주 원장은 "올해 안에 의약품안전관리원이 자리를 잡을 수 있도록 할 계획"이라며 안전관리원의 기틀 마련에 힘쓰겠다는 각오를 다졌다.

이혜선 2012.02.24

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