정책
아마릴엠등 86개 품목 유해사례 추가 허가사항 변경
최근 식품의약품안전은 한독약품 아마릴엠정 등 글리메피리드, 메트포르민염산염 복합제(정제) 86개 품목의 국내 시판후 조사결과를 추가, 허가사항을 변경했다. 허가변경 사항을 살펴보면 메트포르민 단일제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자 1,235명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 관계없이 2.75%(34명/1,235명, 35건)로 보고됐다. 인과관계없이 발현된 유해사례는 저혈당증 0.8%(10명/1,235명, 10건), 복통 0.56%(7명/1,235명, 7건), 복부팽만 0.48%(6명/1,235명, 6건), 구토, 소화불량 각각 0.16%(2명/1,235명, 2건), 전립선비대, 두근거림, 어지러움, 설사, 구역, 다리부종, 심정지, 직장암종 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 2.02%(25명/1,235명, 26건)로 저혈당증 0.8%(10명/1,235명, 10건), 복부팽만, 복통 각각 0.48%(6명/1,235명, 6건), 두근거림, 구토, 소화불량, 어지러움 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)로 보고됐다. 중대한 유해사례로는 심정지, 직장암종 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)이었으며 이 약과 인과관계는 없었다. 예상하지 못한 유해사례는 소화불량 0.16%(2명/1,235명, 2건), 전립선비대, 다리부종, 직장암종 각각 0.08%(1명/1,235명, 1건)이었으며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량이었다. 글리메피리드 단일제(경구)의 국내 시판 후 조사 결과는 6년 동안 12,056명을 대상으로 실시됐다. 유해사례 발현율은 인과관계와 관계없이 1.2%(149명/12,056명, 181건)로 보고됐고, 저혈당증 0.75%(90명/12,056명, 102건)이 가장 많았다. 그 다음은 현기증(어지러움) 0.08%(10명/12,056명, 10건), 간기능이상 0.07%(8명/12,056명, 8건), 복통 0.06%(7명/12,056명, 7건)의 순으로 나타났다.이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례로 관절통, 소화불량, 얼굴부종이 각 2건, 발기불능, 탈모, 안면홍조, 위염이 각 1건씩 보고됐다.이들 제품의 변경 적용일은 5월 18일이다.
최재경
2012.04.19