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식약청, 아시아·아프리카 8개국 초청 의약품안전관리 연수

식품의약품안전청은 한국국제협력단(KOICA)과 함께 베트남, 에티오피아 등 아시아 및 아프리카 8개국 의약품 안전관리 당국자들을 초청해 5월 13일부터 6월 1일까지 연수를 실시한다. 참가국은 베트남, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄, 에티오피아 등 8개국이다. 연수의 주요 내용은 △의약품 안전관리 정책 및 의약품 제조․수입 제도 소개 △한국과 참가국, 참가국간 의약품 안전관리 개별협력 네트워크 구축 △참가자들의 정책 수립 및 추진 역량 강화를 위한 프로그램이다. 식약청은 이번 연수가 우리나라 대외 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 사업의 일환으로 참가국들의 의약품 안전관리 역량 향상을 통해 해당국의 국민보건 향상에 기여하고자 마련됐다고 설명했다. 초청된 국가들은 기초적인 응급 의료시설이나 보건의료인력 육성이 지원된 국가로 의약품 제조·수입 및 품질관리 등 의약품 안전관리 분야의 행정적 수요가 예상되는 지역을 우선으로 선정됐다. 식약청은 이번 연수가 지금까지 의료장비보급, 보건의료 인력양성 등에 치중된 보건의료분야 공적개발원조 내용이 의약품 안전관리 전문성을 기반으로 하는 분야로 확대, 심화되는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 식약청은 이번 연수과정을 통해 국내 제약 관련 주요 시설 방문등 연수생과 국내 제약 전문가들의 네트워킹 기회를 마련해 연수생들이 정책수립시 협력할 수 있는 국내 제약산업 전문가 풀을 지원하고 국내 의약품 우수성을 널리 알리는 기회가 될 것이라고 설명했다.

김용주 2012.05.10
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비강세척제 약국외판매 허용 방침 '사실 아니다'

복지부가 비강세척제 등에 대해 약국외 판매를 허용할 방침이라는 것은 사실이 아니라고 공식 해명했다. 보건복지부(장관 임채민)는 9일 보도해명자료를 통해 한 매체가 '비강세척제와 성윤활제, 아토피피부염에 효과있는 화장품 등을 의약외품으로 전환해 약국외 판매를 허용할 방침'이라는 것은 사실이 아니라고 밝혔다. 이와 관련해 아시아경제는 9일 현재 일반의약품으로 분류돼 약국에서만 판매 가능한 비강세척제와 성윤활제를 의약외품으로 전환하는 방안을 복지부가 추진중이라고 보도하면서 구체적인 제품명까지 거론했다.

임채규 2012.05.10
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건보재정 안정화 장기적 관점 필요…'동반자 관계로'

장기적 관점에서 건강보험의 지속가능성을 고민하고 이에 따른 지불제도와 부과체계 개편이 필요하다는 지적이다. 박민수 보건복지부 보험정책과장은 9일 국민건강보험공단이 개최한 ‘건강보험 중장기 재정전망 및 재정안정화 방안’에 토론패널로 참석해 이 같이 말했다． 박민수 과장은 단기적으로 수입을 늘리고 지출을 억제하는 대책보다는 공급자와 가입자·정부가 동반자적 관계로 나아가야 한다고 말했다. 재정안정화를 위한 정책으로 수가인하와 지출억제 방안을 시행할 경우, 약가인하 사례처럼 갈등요소로 불거지는 등 보험정책에 여러 가지 문제점이 발생되는 한계가 있다고 지적했다. 이에 박 장은 “정부정책이 공급장하 ‘수탈적’ 체제를 벗어나 ‘동반자적’ 관계로 전환해야 되어야 하며 지나친 억제는 행위량의 증가 등 부작용을 동반한다”며 “일례로 비보험 의료행위나 의사들이 성형외과나 피부과 등으로 몰려 의료인력 불균형 현상을 불러일으킨다”고 지적했다. 또한, 7월 시행을 앞두고 있는 7개 질병군 포괄수가제 당연적용, 신포괄수가제 확대시행에 대해 “포괄수가제는 재정절감을 위한 것은 아니다”고 지적했다. 포괄수가제는 재정 절감이 효과가 있지만 지출액을 지금 소요되는 액수보다 줄이거나 깎을 목적은 아니다고 강조하며 행위량이 줄어든다면 그 차액으로 보장성을 확대시키고 저수가 문제를 해결할 적정보상 기전을 연구할 수 있기 때문에 재정절감과 포괄수가제를 함께 볼 수 는 없다는 주장이다. 이와 함께 박 과장은 "재정안정화를 위해 국고지원을 더욱 늘려야 한다"고 주장하며 "임금소득으로 구성된 건강보험료 징수만으로는 노동 위축 부작용이 발생할 수 있기 때문에 지속가능한 정책을 담보할 수 없다. 현재 14~15%에 불과한 국고를 늘려야 한다"고 말했다.

최재경 2012.05.10
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복지부, 홈플러스와 가정위탁 아동 지원 협약

복지부가 홈플러스와 가정위탁 아동 지원사업 협약을 체결했다. 보건복지부(장관 임채민)와 세이브더칠드런(이사장 김노보)은 홈플러스(회장 이승한)와 '1,000명의 가정위탁 아동 지원사업' 업무 협약식을 9일 오전 복지부 중회의실에서 가졌다. 가정위탁 아동의 초기정착과 양육지원을 위해 진행된 협약에 따라 홈플러스는 가정위탁 아동을 위한 양육비를 지원하게 되며, 위탁가정과 위탁아동의 경제적 부담을 더는데 큰 도움이 될 것으로 예상되고 있다. '가정위탁'이란 친부모가 직접 양육할 수 없는 아동을 보호하기 위해 법적기준에 적합한 가정에서 일정기간 동안 위탁해 양육하는 것을 말한다. 복지부는 가정위탁 활성화를 위해 중앙가정위탁지원센터를 세이브더칠드런에 위탁하고 있으며, 전국 16개 시도에서 각각 가정위탁지원센터를 운영하고 있다. 현재 우리나라에서는 부모의 사망이나 질병, 학대, 경제적 사유 등으로 위탁가정에서 양육되고 있는 아동이 약 1만 6,000명에 달하고 있어 정부의 지원뿐만 아니라 민간의 관심과 지원이 필요하다. 홈플러스와 중앙가정위탁센터(세이브더칠드런 위탁운영)는 가정위탁 아동 1,000명을 선정해 4개월 동안 매월 25만원씩 총 100만원을 지원하게 된다. 또, 선정된 아동들은 생활비나 학용품 등을 위해 지원금을 사용할 수 있게 된다. 이승한 홈플러스 회장은 "유통업의 특성을 활용해 많은 아이들의 건강한 성장과 발달을 지원하고자 이번 사업을 마련했다"면서 "개인의 관심과 나눔이 모여 세상을 따뜻하게 변화시키는데 기여할 수 있기를 바란다"라고 전했다. 임채민 복지부 장관은 협약식에서 "이번 지원은 가정위탁 아동의 건강한 성장과 양육에 대한 실제적인 지원이 이뤄졌다는데 더욱 의미가 있다"면서 "지원을 통해 가정위탁아동에 대한 사회적 관심과 배려가 확산되는 계기가 되었으면 한다"라고 당부했다.

임채규 2012.05.09
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"산만한 우리 아이, 혹시 주의력결핍장애?"

만약 아이가 눈에 띄게 산만하고 주변과 잘 어울리지 못하면서 공격적인 성향을 보인다면 '주의력결핍장애(ADHD)'를 의심해볼 필요가 있다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 5년간(2007~2011년)의 심사결정자료를 이용하여 20세이하의 소아·청소년을 대상으로 ‘ADHD(과다활동성 주의력결핍장애)’에 대해 분석한 결과, 진료인원은 2007년 4만8천명에서 2011년 5만7천명으로 5년간 약 9천명이 증가(18.4%)하였고, 연평균 증가율은 4.4%로 나타났다. 총진료비는 2007년 138억원에서 2011년 223억원으로 5년간 약 85억원이 증가(61.1%)하였고, 연평균 증가율은 12.7%로 나타났다. ADHD 진료인원은 남성이 매년 약 80.7~80.9%, 여성이 약 19.1~19.3%의 점유율을 보이고 있어 남성 진료인원이 여성에 비해 약 4.2배 많은 것으로 나타났다. 남성이 많은 이유는 정확한 원인을 알 수 없으나 유전적 성향으로 보는 경향이 있다. 보통 처음 발병연령이 3세~6세이며 이때 남자 아이들이 훨씬 활동적이고 산만할 것으로 본다. ADHD의 진료인원(20세 이하)을 연령별로 분석한 결과 2011년을 기준으로 7세~13세의 점유율이 68.2%였으며, 10세가 11.2%, 9세가 10.6%로 가장 높은 점유율을 나타냈다. 주의력 결핍․과잉행동 장애(Attention Deficit / Hyperactivity Disorder)는 주의력이 부족하여 산만하고 과다활동, 충동성을 보이는 상태를 말한다. ADHD를 인지하지 못하고 방치할 경우 아동기 내내 여러 방면에서 어려움이 지속되고, 성인이 되어서도 증상이 남게 될 수 있다. ADHD의 발병원인에 대해서는 현재까지 정확하게 알려진 바가 없으나, 전문가들은 신경․화학적 요인, 유전적 요인 및 환경적 요인들이 상호 작용을 하는 복잡한 연관성을 갖고 있다고 보고 있다. ADHD의 주된 증상으로는 과잉행동, 주의력 결핍, 충동성, 공격성 등이 관찰된다. ADHD의 가장 효과적인 치료는 약물치료로 알려져 있다. 그러나 약물치료로만 모든 것이 해결되는 것은 아니므로, 질환에 대한 정확한 정보를 얻고 아이를 도와줄 수 있게 하는 부모 교육, 아동의 충동성을 감소시키고 자기조절 능력을 향상시키는 인지행동 치료, 기초적인 학습능력 향상을 위한 학습치료, 놀이치료 등 다양한 치료가 아이의 상황에 맞게 병행되는 것이 좋다.

최재경 2012.05.09
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건강보험 재정문제 ‘진료비 지불제도 개편’ 필요

건강보험 재정 안정화를 위해 진료비 진불제도 개편 방안이 다시 한번 강조됐다. 국민건강보험공단(이사장 김종대)은 9일 오후 2시 건강보험 재정현안 토론회를 개최, ‘건강보험 재정안정화 방안’과 ‘진료비 병동요인과 수가산정 모형’에 대한 논의를 진행했다. 이날 토론회에서 한국보건사회연구원 신영석 연구위원은 ‘건강보험 중장기 재정전망과 재정안정화 방안’의 발제를 맡고 건강보험 재정안정화를 위한 문제점과 대안을 제시했다. 신 위원은 건강보험의 재정을 위협하는 요소로 의료비 증가를 지적하고 요인으로는 저출산 고령화 현상과 만성질환 급증 등 새로운 보건의료 수요 발생 등을 꼽았다. 발표자료에 따르면 인구요인과 비인구요인을 적용해 건보재정 시나리오를 분석하면 국민 의료비 대비 공공재원 비율은 2000년 45.5%에서 55.3%로 연평균 2.54%p씩 증가하는 것으로 나타났다. OECD 평균에 도달하기 위해서는 지난 10년의 추세로 보장성이 확대(공공재원비중확충)된다는 가정하에 약 16.7년이 소요될 것으로 판단된다고 밝혔다. 건보재정에 부정적인 영향을 주는 요인으로는 민간중심의 공급(80% 이상)체계에 공적 제도가 결합되면서 이해가 상충되고 제도의 효율성 및 효과성이 저하되는 문제와 병상수, 고가 의료장비보유율은 높으나 의사, 약사 등 의료인력은 상대적으로 부족하다고 지적했다. 또, 약제비 규모가 2010년 12조 8천억원으로 총진료비의 29.3%에 달하는 것으로 나타나 이에 대한 제도개선이 요구된다고 강조했다. 의료이용의 효율화를 위한 제도 개편을 실시, 경증 외래에 대한 본안부담금을 높이고 중증 입원에 대한 본인부담을 낮추어 본인부담 구조를 조정하고, 약제비 지출의 합리화를 위해 참조가격제 도입을 주장했다. 또, 보험재정 확충을 위해 국고지원 규모의 증가율을 일반회계 증가율에 연동하되 부족한 재원은 간접세 방식으로 별도 확충해야 하며, 보험료율 인상을 위한 대국민 계도가 필요하다고 주장했다. 신 연구위원은 “약제비 지출은 지난 4월 약제비 일괄 약가인하로 약가가 내려가 약제비 문제는 다시한번 논의가 되어야 한다”고 지적하고, 진료비 지불제도의 개편을 강조했다. 진료비 증가에 대해 공급자의 책임 부과로 DRG제도, 총액예산제, P4P제를 도입, 외래는 인두제를 통한 주치의 방식으로 예산 총액을 결정하고 입원은 DRG를 전면 도입하되 총액을 결정한 후 건수에 따라 사후가격제 도입을 제안했다.

최재경 2012.05.09
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희귀병치료제 ‘솔리리스’ 급여냐, 시장철수냐

희귀난치성질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제의 급여여부 결정일이 D-9일로 다가오면서 약제급여조정위원회의 결정에 환자들의 관심이 모아지고 있다. 오늘(9일) 오후 4시 열릴 예정인 ‘제4차 약제급여조정위원회’에서는 ‘솔리리스’의 수입사인 한독약품이 공식적으로 참석해 제안내용을 설명할 예정이다. 솔리리스는 지난 2월 한독약품과 국민건강보험공단의 약가협상이 결렬돼, 급여 여부 결정은 보건복지주 약제급여조정위원회로 넘어간 상황이다. 이에 3차례 회의를 진행 하면서 환우회 입장과 학계 입장 등을 수렴했다. 오늘 회의에서 한독약품의 제안 내용 설명이 진행되면 약가결정에 대한 본격적인 논의가 이루어질 것으로 보이며 급여 여부는 다음 주 개최되는 회의에서 결정될 전망이다.최종결정일은 17일까지이다. PNH환우회에 따르면 솔라리스의 개발사인 알렉시온이 원하는 약가는 한 병당 약650만원이고 복지부는 450만원대의 약가를 제시하고 있어 협상에 난항을 겪고 있다. 알렉시온은 이번에 보험여부가 결정되지 않는다면 국내 시장을 포기하고 철수한다는 방침이어서 유일한 치료제에 희망을 걸고 있는 환자들만 애를 태우고 있다. 이에 PNH 환우회는 임채민 보건복지부 장관과 김황식 국무총리, 새누리당 박근혜 대표 등 20여명의 정치인, 복지부 관계자들에게 PNH 치료제 접근 보장 호소의 편지와 함께 빨간 장미를 보내고 보험등재가 가능하도록 지지를 호소했다. 장미는 이제 얼마 남지 않은 최종 결정일을 상징한다.

최재경 2012.05.09
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적발된 리베이트 의약품 급여목록 삭제 추진

리베이트 문제로 적발된 의약품을 건강보험 급여 목록에서 삭제하는 방안이 마련될 전망이다. 또, 마케팅업체나 광고대행사 등을 이용한 편법 리베이트 사례에 대응하기 위해 의약품이나 의료기기 유통 관련자는 누구든지 리베이트를 제공할 수 없도록 대상자도 확대된다. 복지부는 이러한 내용을 반영한 약사법과 의료법, 의료기기법 개정안을 마련해 올해 국회에 제출하고, 하위법령 개정도 추진하기로 했다고 8일 밝혔다. 이러한 방안은 의약품과 의료기기 불법 리베이트 근절을 위해 관계부처 공조를 강화하고, 적발 제제조치의 실효성을 제고하기 위해 검토되고 있다. 또, 제공자와 수수자에 대한 제재 수준을 높인다는 의미도 함께 담고 있다. 우선 복지부는 행정처분 기준이 사법 처리 결과에 연동돼 확정 판결까지 시간이 많이 소요되고, 다시 위반할 경우에도 가중처분 규정이 없다는 문제를 극복하기 위해 처분 소요기간을 단축하고 적발 횟수에 따라 가중처분을 도입한다는 계획이다. 동시에 마케팅회사나 광고대행사 등 제3자를 이용한 편법 리베이트 사례에 대응하기 위해 유통 관련자 누구든지 리베이트를 제공할 수 없도록 리베이트 금지 대상자를 확대할 예정이다. 리베이트 적발 의약품을 건강보험 급여 목록에서 삭제하는 방안도 적극 검토중이다. 약가제도협의체를 통해 이미 급여목록 삭제 등에 대한 논의가 진행되고 있다는 것이 복지부의 설명이다. 더불어 복지부는 리베이트가 적발된 제공자가 또 다시 위반할 경우 가중처분 적용기간을 1년에서 더 연장할 계획이며, 리베이트 금액이 많거나 일정 횟수 이상 위반할 경우 제공자와 수수자 모두 명단을 공표하는 방안도 적극 검토한다는 계획이다. 혁신형 제약기업 인증평가에도 리베이트 부분을 반영할 예정이다. 복지부는 리베이트 관련 법령 위반을 혁신형 제약기업 인증평가에서 감점 사유로 하고, 인증 후에도 사안이 중대하다고 판단될 경우 인증을 취소할 수 있도록 한다는 방침이다.

임채규 2012.05.08
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리베이트 전담수사반 활동기간 내년까지 연장

리베이트 전담수사반의 활동기간이 내년 3월까지 연장된다. 검찰은 리베이트 쌍벌제 도입 이후 지난해 4월 설치한 서울 중앙지방검찰청에 설치한 '정부 합동 의약품 리베이트 전담수사반'의 활동기간을 2013년 3월말까지 연장하기로 했다. 이같은 조치는 리베이트 단속과 공조체계를 강화하기 위한 방안 가운데 하나로 활동기간 연장을 통해 부처를 뛰어넘는 범정부적 공조를 통한 리베이트 수사와 단속활동을 전개하기 위한 것이다. 또, 경찰은 전국 단위로 상습리베이트를 제공하는 업체에 대해 전국 공조수사체계를 구축하고 사건을 병행해 대응해 나가기로 했다. 동시에 공정거래위원회와 관세청, 국세청은 제보 등을 활용해 자체적인 공정거래 관련 수사와 수입가격 조작 등 허위신고나 부정수입 조사와 세무조사를 실시한다는 방침이다. 한편 쌍벌제 도입 이후 검찰과 경찰, 복지부, 공정거래위원회 등의 리베이트 수사와 조사 결과 적발된 업체는 54곳으로 집계됐다. 지난해 1월부터 올해 4월까지 리베이트 수사와 조사 결과 적발된 제약사와 도매상, 의료기기업체는 모두 54곳이었으며, 의사는 2,919명 약사는 2,340명이 적발됐다.

임채규 2012.05.08
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안전성평가연구소, 고객만족(CS) 헌장 선포

비임상 시험 연구 전문 출연연구기관인 안전성평가연구소가 전사적 차원의 고객 만족(CS) 경영을 선포했다. 안전성평가연구소(소장 이상준. KIT)는 7일 정부 출연연구기관으로서 국민의 보건복지와 제약 등 유관 산업계의 지원을 활성화하고, 이를 통해 기관과 유관 산업계의 경쟁력을 보다 강화하기 위한 'KIT 고객 만족(CS) 헌장 선포식'을 연구소 대강당에서 개최했다. KIT는 선포식과 함께 전사적 차원의 CS 조직문화 구축을 위해 전 소원을 대상으로 한 전문가 초청 CS 교육도 함께 실시했다. KIT는 제약 등 국내 산업계 지원이라는 연구소 설립 이념을 적극 실천하고, 이에 따른 기관의 공공성을 강화하기 위해 최근 ‘2012년 KIT 고객 만족(CS) 마스터플랜’을 수립했다. ‘KIT 고객만족(CS) 마스터플랜’은 고객 중심의 연구·시험 제공을 통한 고객의 가치 창출을 목표로, 이를 위해 CS 시스템 혁신과 CS 프로세스 개선, CS 조직문화 구축 등 구체적 추진 전략을 담고 있다. KIT는 우선 △CMR(고객관리체계)구축 △MOT(고객접점) 개선 △연구·시험서비스 검증제 도입 △연구·시험 서비스 표준타임라인제 도입 △보이스 리포팅(Voice Reporting)제 실시 등을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 또 전사적 차원의 CS 조직 문화 구축을 위해 △CS 헌장 제정 및 선포 △1부서 1 CS목표제 실시 △CS 캐릭터 및 캐치프레이즈 공모 △직무 및 직급별 맞춤형 CS 교육의 정기적 교육 등도 실천한다는 방침이다. 이와 함께 고객의 의견이나 불만을 적극적으로 수렴하기 위한 '고객의 목소리(VOC)'제도를 온라인과 오프라인 매체를 통해 적극 운영하는 한편, 이를 연구소 정책에 반영하기 위한 제도도 적극 도입, 운영할 계획이다. KIT는 CS 헌장 선포와 함께 이를 달성하기 위한 구체적인 고객 서비스 이행 표준을 별도로 마련, 운영에 들어감으로써 실천 가능한 CS 경영이 되도록 했다고 덧붙였다. KIT 이상준 소장은 "고객만족(CS)은 단순히 고객을 위한 것이 아니라 고객만족과 고객 가치창출을 통해 궁극적으로는 KIT의 생존과 조직 가치를 실현하기 위한 것임을 자각해야 한다"며 "이런 의미에서 오늘 KIT 고객만족 헌장 선포식은 KIT의 존재 가치와 경영 목표를 다시 한 번 확인하고 새로운 각오를 다지는 계기가 될 것이다"고 말했다.

김용주 2012.05.08
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식약청, 한약에 전문의약품 섞어 제품 팔아온 약사 적발

식품의약품안전청은 혈압치료용 전문의약품인 '인데놀정40㎎'을 한약에 몰래 섞어 '상명탕'이라는 제품명으로 판매해오던 약사 장○○(남 71세)를 '보건범죄단속에 관한 특별조치법' 위반 혐의로 불구속 송치했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 항공사승무원 지망생 및 예능고 수험생 등에게 '면접 울렁증 특효약'인 것처럼 광고하여 판매됐다. 장 모씨가 제조·판매한 '상명탕'은 두통 및 소화불량 증상에 처방되는 한약에 혈압치료제인 '인데놀정40㎎'을 1포(60㎖) 당 12㎎씩 섞은 무허가 의약품인 것으로 조사됐다. 해당 제품은 2003년 1월부터 2012년 4월 24일까지 10년 동안 13만 9,261포(1포당 60㎖), 시가 7억 원 상당이 판매됐다. 장 모씨는 자신의 약사 신분을 악용해 속칭 덴바이꾼으로부터 '인데놀정40㎎'을 무자료로 다량 구매한 후 자신이 운영하는 약국에서 은밀히 제조에 사용해온 것으로 드러났다. 식약청은 '상명탕'을 복용한 일부 구매자들이 '손마비 증상' 및 '정신몽롱 증상'을 느끼는 등 심각한 부작용을 경험한 것으로 조사됐다고 설명했다. 또 현재 국내에서 ‘면접 특효약’으로 허가된 의약품은 없다고 밝히고 소비자들에게 복용하지 말 것을 당부했다.

김용주 2012.05.08
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의약품 RFID 업계 반응 시큰둥…"의무화도 아닌데"

의약품 RFID 도입을 적극적으로 추진하는 정부에 비해 제약업계는 투자비용에 대한 효율성을 제기하며 시큰둥한 반응이다. 지난 7일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 ‘의약품바코드 및 RFID 설명회’를 개최, 제약업계 관계자를 대상으로 의약품의 바코드 표시 의무화 현황과 RFID 도입 지원정책 등을 설명했다. 이날 설명회에는 제약업계 관계자 400여명이 참석해 바코드와 RFID 사업에 대한 높은 관심을 나타냈지만, RFID 도입에 대해서는 초기투자에 대한 부담이 너무 커 정부지원 40%에도 도입여부에 대해 부정적인 반응을 나타냈다. 의약품에 표시제도는 2009년 표준코드로 바코드 표시 의무화를 적용, 2010년에는 15ml, 15g이하의 소형의약품에도 바코드 표시 의무화를 적용하는 증 단계적인 변화를 겨쳐 왔다. 2011년에는 유통기한, 로트번호 등 확장바코드 사용을 위한 기술지원을 시작해 2012년에는 지정의약품에 유통기한, 로트번호가 포함된 확장바코드(GS1-128) 표시를 의무화하고, 2013년에는 전문의약품에 확장바코드 표시를 의무화할 계획이다. 또, 2015년까지 지정 및 전문의약품에 일련번호가 포함된 바코드 표시(확장바코드, RFID)가 의무화된다. 이에 정부는 보다 효율적인 의약품 관리가 가능한 RFID의 도입을 적극 추진하면서 제약사에 확장바코드와 RFID의 도입을 동시에 권장하고 있다. RFID는 의약품 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호를 제외 물류 식별자와 일련번호가 추가된 데이터를 무선주파수 인식기술을 이용해 정보를 표현하는 수단이다. 이에 의무화를 대비해 시설 도입을 해야 하는 제약사들은 확장바코드 시설과 RFID 시설을 선택해 도입해야 하는 상황, 문제는 두 시스템이 초기시설 투자비용이 너무 큰 차이를 보이는 것이다. 업계에서는 약가인하 등으로 추자가 위축된 지금, RFID시설만 정부지원을 해줄것이 아니라 확장바코드 시설에도 지원이 필요하다는 입장이다. 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 “확장바코드 시설은 도입 비용이 10억원정도 소요되는데 반해, RFID 시설은 124억원~16억원(현재 RFID 도입한 제약사의 경우) 가량의 비용이 소요되는 된다”고 지적하며 “시설도입에 상당한 부담을 느낄 수밖에 없다”고 지적했다. [의약품 바코드 및 RFID 설명회 주요 Q&A]- RFID 시설은 고비용이다. 경제적인 면에서 효율성이 있는가? 정확한 출고 내역 등 심평원 보고를 따져보면 인건비 절감에 효과적이다. 현재 태그비용이 60원으로 2~3원의 바코드에 비해 바싸지만 제약사 50%가 RFID를 도입한다면 태그비용은 개당 60원에서 상당수 낮아지는 효과 있을 것이다. - 2D바코드나 RFID를 통합해 의무화할 계획이 있는가? 원활한 사용의 환경 조성이 필요하지만 하나로 의무화하는 정책을 추진할 계획은 없다. 단, 의약품정보센터에서 2D바코드와 RFID를 동시에 읽을 수 있는 리더기 보급을 추진, 2D 70~80만원, 동시 리더기 120만원정도로 리더기 보급문제는 많은 제약사가 참여한다면 정부지원도 가능하다. - 다른 나라 RFID 도입 사례는 어떤가?유럽 등에서는 RFID를 사용하지 않는다. 미국 캘리포니아에 부분적인 도입사례가 있고, 터키, 프랑스 등에도 일부 있다. 올해부터는 칠레에서 의약품 2~3품목에 적용하고 있다.

최재경 2012.05.08
정책

제약사 RFID 도입 시 총과제비 40% 정부 지원

제약사의 의약품 RFID 도입 시 총과제비의 40%를 정부가 지원하게 될 계획이다. 7일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 ‘의약품바코드 및 RFID 설명회’를 개최, 지식경제부 소프트웨어융합과 성상훈 주무관은 RFID 도입 지원 방안을 설명했다. RFID(Radio Frequency Identification)는 무선으로 상품정보를 인식하는 기술로 상품정보가 담긴 태그를 상품에 부착하고 라더기로 다량의 상품정보를 동시에 읽을 수 있는 것이 장점이다. 2D 바코드, RFID 모두 일련 정보까지 인식한다는 점에서 유사하나 인식속도, 인식거리, 투과성 면에서 RFID가 성능이 우수하다. RFID는 초당 100개를 인식하고 5~10m 거리에서 포장 해체 없이 작업이 가능하다. RFID는 바코드보다 성능면서 우수하고 의약품관리가 용이하나 태그부착 비용이 개당 60원 정도로 개당 2~3원하는 2D바코드에 비해 고가라는 점이 단점으로 꼽힌다. 2015년 전체 의약품의 50%까지 RFID 부착을 목표로 정부는 제약사, 도매상, 병원, 약국을 대상으로 2년동안 총과제비의 40% 이내를 매칭펀드 방식으로 지원할 방침이다. 정부출연금을 제외한 나머지 과제비는 과제 수행기관(주관기관, 참여기관)의 자부담금으로 충당된다. 이에 5월초부터 사업공고 및 공모를 추진하고 6월 중 지원 기업을 선정, 사업에 착수할 계획이다. 또, 의약품 공급내역 관리시스템 등 개선사항에 대해 제약협회, 의약품공급업체, 프로그램 개발업체, 식약청, 의약품정보센터 등이 참여하는 협의체를 12월까지 구성해 공급업체의 전산환경 파악 및 요구사항 수렴, 의약품 안전정보 연계시스템 및 RFID 연계시스템 구축 등을 운영할 방침이다. 한편, 현재 RFID를 도입한 제약사는 한미약품, 일동제약, CJ, 경동제약, 한국콜마, 유니메드 등 6개 제약사가 도입을 마쳤거나 진행 중이다. 이들 6개 회사의 태그수량은 한미약품이 6000만개, 일동제약 1000만개, CJ 1000만개, 경동제약 500만개, 한국콜마 150만개, 유니메드 320만개 등 총 8970만개에 달한다.

최재경 2012.05.07
정책

전문약 내년까지 바코드 표시 의무화 적용

내년까지 전문의약품의 바코드 표시가 의무화 되면서 전문약을 수입 생산하는 제약사는 시설도입이 필요하다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)은 7일 오후 2시 30분 ‘의약품바코드 및 RFID 설명회’를 개최하고 의약품 식별을 위한 고유 번호를 설정하는 의약품 표준코드 사업에 대한 전반적인 현황과 향후 추진 일정을 설명하는 자리를 마련했다. 보건복지부 의약품정책과 김혜인 사무관은 ‘의약품 바코드 표시 관련 정책추진 과정’을 설명, 내년까지 지정의약품 및 전문의약품의 바코드 표시가 의무화돼, 바코드 또는 RFID 테그 부착이 가능해진다. 이에 전문의약품을 수입, 제조하는 제약사는 2012년 바코드 또는 RFID 시설을 도입해야 한다. 의약품정보센터는 의약품도매상, 종합병원 등을 대상으로 매년 반기당 1회 조사를 실시하는데, 올 해에는 소형 및 지정의약품 위주의 다품목 취급 도매상을 대상으로 5월 중순 실태 조사를 실시할 예정이다.

최재경 2012.05.07
정책

혁신형 제약기업 88개 업체 인증신청

혁신형 제약기업 인증 신청에 모두 88개 업체가 신청서를 제출했다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 지난 5월 4일까지 접수된 혁신형 제약기업 인증 신청을 마감한 결과 총 88개 업체가 신청했다고 7일 밝혔다. 신청업체를 기업 유형별로 살펴보면 일반 제약기업가 54개사였으며, 외국계 제약기업 10개사, 벤처기업 24개사였다. 다만 일부 기업의 경우 신청자격에 미달되는 것으로 검토 과정 중 판명될 수 있어 최종 평가 대상 기업 수는 다소 변동될 수 있다고 진흥원 관계자는 전했다. 접수된 신청자료를 바탕으로 진흥원은 연구개발비 비중 등 인증 신청자격을 충족하는지 여부를 1차적으로 검토할 예정이다. 이어 5월 하순경 서면평가와 구두면접 평가가 실시될 예정이며, 구두면접 평가에 대해서는 사전에 해당기업에 개별 통지될 예정이다. 진흥원 관계자는 "예상보다 많은 수의 기업이 인증을 신청함에 따라 최종확정은 당초 예정된 5월말에서 약 1～2주 늦게 발표될 가능성이 있다"라고 밝혔다.

임채규 2012.05.07
정책

심평원, 의약품 경제성평가지침 교육 실시

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 제약업계 및 심사평가원 직원을 대상으로 '의약품 경제성평가 지침' 및 '임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침' 교육을 5월 3일~4일 이틀 동안 실시했다.심평원은 2006년 12월 의약품선별등재제도 시행 이후, 변화된 환경과 국내외 평가기술의 발달을 반영한 지침개정의 필요성이 제기됨에 따라 의약품 경제성평가 지침 개정본을 2011년 12월에 공개했다.또한, 2010년 5월 서울대학교 산학협력단에 의뢰한 연구용역보고서를 토대로 신약 등재를 위한 자료제출 지침인 ‘임상적 유용성 평가를 위한 간접비교지침’도 2011년 12월에 발간하여 심사평가원 홈페이지에 공개한 바 있다. 이번 교육은 경제성평가지침의 개정 경과와 개정 내용 및 세부지침서인 ‘체계적 문헌고찰 지침서’에 대해 안내하고, 개정 내용에 대한 이론적 배경 및 자료 작성 방법을 공유함으로써 실무자들에게 실질적 도움이 될 수 있는 내용으로 구성됐다. 더불어, 간접비교 지침 교육은 컴퓨터를 이용한 실습교육을 병행함으로써 실질적 지침 활용 및 지침의 조기 정착에 도움이 될 것으로 보인다. 약제관리실 이병일 실장은 “자료 제출 및 검토에 관점의 차이가 발생되지 않도록 약제평가 담당자와 제약사 담당자에 동일한 지침 교육 프로그램을 기획하였다”며, “향후 지속적인 교육을 실시함으로써 지침 개선 방향에 대한 논의의 장으로 활용되길 기대한다”고 말했다.사전 수요 파악 및 참가 신청을 통해 실시된 이번 교육에는 제약업계 및 심평원 직원 등 약 200명이 참석했고, 교육 수요를 고려, 간접비교 지침 교육은 6월 1일 한 번 더 실시할 예정이다.

최재경 2012.05.07

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