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식약청 의약품 재분류 연구 결과 후폭풍 거세

식품의약품안전청이 지난 7일 발표한 의약품 재분류 연구결과의 후폭풍이 거세고 있다. 의료계와 약사회가 의약품 재분류 결과에 반발하고 있으며, 시 종교단체들의 피임제 재분류 반대 성명 및 시위가 확산되는 경향을 보이고 있다. 이에 더해 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 일부 의약품의 경우 사재기 현상도 우려되고 있다. 식약청이 지난해 8월부터 실시해 지난 7일 발표한 의약품 재분류 연구결과에서 논란이 되는 부분은 사후피임약은 전문에서 일반으로 전환, 일반의약품이던 서전피임약은 전문의약품으로 분류된 것이다. 식약청 발표이후 피임약의 재분류를 놓고 의약계간의 밥그릇 싸움도 나타나고 있는 양상이다. 의료계는 사후피임약이 부작용이 있다는 점을 들어 전문의약품으로 분류되어야 한다고 주장하고 있으며, 약계는 경구용 사전피임제는 현행과 같이 일반의약품을 유지해야 한다는 입장이다. 겉으로는 의료계와 약계가 의약품 부작용과 국민구입의 편의성 등을 주장하고 있지만 속내는 의약품과 관련한 주도권을 쥐려는 의도가 담겨 있다는 분석이다. 식약청의 의약품 재분류 결과 발표이후 시민, 종교단체들의 반발은 거세지고 있다. 낙태반대운동연합, 프로라이프 등 일부 시민단체들은 사후피임약의 일반의약품 전환에 반대하는 시위를 벌였으며, 천주교 등 일부 종교단체에서도 반대 성명을 내놓고 있다. 환자단체연합회는 11일 성명 발표를 통해 "긴급피임약이 환자가 선택할 수 있는 약이라는 점에 원칙적으로 동의하지만 약국에서 판매하는 것은 시기상조"라며 그 이유에 대해 국민들은 긴급피임약을 낙태약으로 생각한다는 것을 지적했다. 또 환자단체연합회는 "(긴급파임약을 일반의약품으로 전환한 것은)사전피임약을 전문의약품으로 전환하기 위해 약계의 반발을 무마하기 위한 거래로 오인되기 충분하다"고 덧붙였다. 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 사전피임약에 대한 사재기 현상도 나타날 움직임을 보이고 있다. 약국가에 따르면 그동안 사전피임약은 여성들이 임신을 피하기 위한 목적보다는 생리를 늦추기 위한 목적으로 사용되는 빈도가 잦았다는 것. 이로 인해 전문의약품으로 전환되면 의사의 처방을 받아야 하기 때문에 일부 여성들이 사전피임약을 미리 필요한 양만큼 구매하려는 현상이 나타나고 있다는 것이다. 식약청은 오는 15일 '피임제 분류 관련 여론수렴을 위한 공청회'를 개최할 예정이어서 피임제의 재분류에 따른 사회적 파장과 후폭풍은 한동안 지속될 것으로 보인다.

김용주 2012.06.11
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식약청, 식품 신소재 주제 심포지엄 개최

식약청은 오는 13일 대전 컨벤션센터에서 '식품 신소재 제품 개발 및 전망'을 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 대전 컨벤션센터 회의실 104호에서 오후 3시부터 5시 10분까지 개최되며 식품 분야에서 주목받고 있는 신기술 및 신소재의 개발 현황 등 최신 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 국내 전문가 100여명이 참가하는 이번 심포지엄은 ▲나노기술, 동물복제기술 등 신기술의 최신 동향 ▲새로운 식품소재의 개발 현황 등의 내용을 순서대로 발표한 이후 질의응답 시간을 가질 예정이다. 식약청은 "이번 심포지엄이 보다 효율적인 신소재 식품 안전관리 시스템 구축 및 정책방안을 모색하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이혜선 2012.06.11
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"참조가격-총액계약제 도입, 당장 계획 없지만..."

복지부가 현재 참조가격제와 총액계약제를 당장 도입키 위한 준비는 하고 있지 않다고 밝혔다. 다만, 정치적 상황 등 환경변화에 따라 달라질 수는 있다는 여지를 남겼다. 지난 8일 복지부 류양지 과장은 제약협회에서 열린 '약가제도 개선방안 정책 설명회'에 참석해 참가자들로부터 중장기약가제도, 시장형실거래가제도보완, 참조가격제 등 약가제도, 리베이트 쌍벌제 강화 등에 대한 질의를 받았다. 업계와 의료계 등에서 민감하게 생각하는 참조가격제와 총액계약제에 대해서 지금상황에서는 내년 혹은 당장 도입한다는 계획은 없다고 딱 잘라 말했다. 류 과장은 그러나 이 두가지 제도에 대해 정치적 상황 등 환경이 변화함에 따라 도입될 가능성이 아주 없지는 않다고 여지를 남겼다. 류 과장은 "참조가격제와 총액계약제는 우리나라에 도입되지 않은 제도이다. 이에 대해 업계에서 관심이 있기 때문에 리뷰차원에서 검토하는 것이지 시행방안에 바로 넣겠다는 계획은 아직까지 없다"고 말했다. 그러면서도 "혹시나 거짓말쟁이가 될 가능성도 없지 않다"며 "대선이 있고 새로운 정부가 출범하게 되면 새로운 것을 하고 싶어할 수도 있어 어떻게 될지는 모르겠으나 구체적인 실행방안을 검토한 것은 아니다"라고 여지를 남겼다. 그 외에도 중장기 약가제도에 대해는 지금까지 업계, 전문가, 심평원, 공단 등 관련 전문가 14명 정도가 서로 의논한 결과 대략적인 큰 방향에 대해서는 어느 정도 합의했다고 밝혔다. 다만 세부적인 수치, 기준 등은 중장기약가제도협의체가 결정하기에는 부적절하다고 판단해 심평원이나 공단, 학계 전문가 집단을 활용해 다시 의견을 모으기로 결론냈다. 또한 사용량 약가연동제도, 신약가격결정 등 세세한 기준들이 들어가야 하는 주제에 대해서는 전문가 집단의 연구용역을 통해 의견을 수렴중이라고 언급했다. 제도 진행은 합의사항이 단순한 경우 빠르게 적용하고 검토가 필요한 것은 시차를 두고 늦게 진행할 수 있다는 원론적인 설명도 덧붙였다. 한편, 복지부가 더욱 강화된 리베이트 쌍벌제 입법을 추진키로 한 것과 관련해서 업계에 리베이트에 대해 강한 경고를 했다. 류 과장은 앞서 리베이트 약가인하 소송과 관련해 복지부가 패소했지만 리베이트는 절대 안된다고 강하게 말한 것을 언급하며 "리베이트에 대한 이야기가 들리는 것은 어떻게 보면 정부가 이에 대비하려 한다 혹은 하고 있다는 신호라고 보면 된다. 사전에 신호를 준 것이니까 업계에서 신경을 많이 써줬으면 좋겠다"며 리베이트에 대한 강한 경고의 메시지를 전했다.

이혜선 2012.06.11
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'제왕절개 분만' 여전히 증가…연평균 0.2%

제왕절개 분만이 여전히 증가 중인 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김종대)은 2007년부터 2011년까지 건강보험 진료비 지급 자료를 분석한 결과, ‘제왕절개에 의한 분만(이하 제왕절개분만)’ 인원이 인구 10만명당 1,105명(2007년)에서 1,109명(2011년)으로 연평균 0.2% 증가했다고 밝혔다. 이에 비해 국가가 정책적으로 지원(본인부담금 면제)하고 있는 ‘자연분만’ 인원은 인구 10만명당 1,659명(2007년)에서 1,684명(2011년)으로 연평균 0.5%가 증가했다. 연령별로 인구 10만명당 분만인원과 연평균 증가율을 살펴보면, 분만인원이 가장 많은 30~34세의 경우 ‘자연분만’은 2007년 5,169명에서 2011년 5,718명으로 연평균 2.7% 증가했고, ‘제왕절개분만’은 2007년 3,494명에서 2011년 3,628명으로 연평균 1.1%가 증가했다.동일시기에 25~29세는 ‘자연분만’ 인원이 연평균 4.6% 감소했고, ‘제왕절개분만’ 인원은 연평균 4.5%가 감소했다. 또한, ‘자연분만’은 40~44세에서 가장 높은 증가율(13.7%)을 보였고, 다음으로 35~39세가 11.2%로 높은 증가율을 보였다. 총진료비(비급여 제외) 분석결과 ‘자연분만’이 2007년 1,429억원에서 2011년 1,998억원으로 연평균 8.9%가 증가했고, ‘제왕절개분만’은 2007년 1,587억원에서 2011년 1,786억원으로 연평균 3.1% 증가했다. 2007년부터 2011년까지 ‘자연분만’과 ‘제왕절개분만’의 1인당 내원일수와 총진료비를 분석한 결과를 보면, ‘자연분만’의 1인당 내원일수는 3.2일~3.3일로 나타났고, ‘제왕절개분만’은 6.8일~7.0일로 나타나 ‘제왕절개분만’의 내원일수가 약 2.1배 정도 많은 것으로 분석됐다. 다만, ‘제왕절개분만’의 1인당 내원일수는 감소 추세에 있다. 1인당 총진료비는 ‘자연분만’이 2007년 63만2천원에서 2011년 88만9천원으로 연평균 9.0% 증가했고, ‘제왕절개분만’은 2007년 1백5만3천원 2011년 1백20만6천으로 연평균 3.5% 증가했다. 지난해 기준 1인당 총진료비는 ‘제왕절개분만’이 ‘자연분만’ 보다 1.4배 많았다. 34세 미만에서는 1.3배 많았고, 35세~39세는 1.4배, 40세 이상에서는 1.5배가 많은 것으로 나타났다. 연령별 ‘자연분만’ 인원은 30~34세가 가장 많았고, 그 다음으로 25~29세 > 35~39세 순으로 나타났다. 특히, 연도별로 보면 30~34세의 비중은 2007년 45.7%에서 매년 증가하여 2011년에는 전체 ‘자연분만’ 인원 중 약 50.2%를 차지했다. 반면, 25~29세 연령층의 ‘자연분만’ 비중은 2007년 37.0%에서 매년 감소해 2011년 26.9%로 나타났다. 연령별 ‘제왕절개분만’ 인원도 30~34세가 가장 많았고, 35~39세 > 25~34세 순으로 많았다. 특히, 30세 이상 산모들의 ‘제왕절개분만’ 비중은 2007년 70.0%에서 매년 증가해 2011년에는 79.3%를 차지했다.

최재경 2012.06.10
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"신약적정가치 평가 약제 특성 따라 적용"

심평원 유미영 부장은 신약 적정가치 평가방법에 개선이 필요하다고 지적했다. 개선방향으로 신약 적정가치 평가 개선방향으로 비용 효과성 수용 범위를 보다 탄력적으로 적용하고 환자 접근성 제고를 위해 등재 기회를 부여하는 방향을 언급했다. 8일 제약협회에서 열린 보험약가정책 개선 설명회에서 유미영 부장은 이같은 정책방향을 설명했다. 약가제도 개선에 따라 기등재의약품의 상한금액이 인하됨에 따라 대체약제와의 비교로 평가되는 신약의 적정가치 인정방안에 대한 논의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 따라 신약의 경우, 경제성 평가 결과적용시 약제 특성에 따라 비용효과성 수용범위를 탄력적으로 적용할 방침이라고 밝혔다. 또한, 신약의 경제성 평가가 어려운 경우에는 약제의 특성을 고려해 환자 접근성 제고를 위해 등재 기회를 부여하는 방향으로 나아갈 것이라고 덧붙였다. 유 부장은 "희귀질환의 경우 환자수가 적어서 자료가 나오기에는 시간이 오래 걸리는 약 등에는 리스크 쉐어링을 통해 접근성을 제고할 수 있다. 일정기간동안 사용하고 그에 대한 효과를 자료를 통해 입증하면 되고 그렇게 하지 못할 경우 금액을 환수하는 방법이 있다"고 말했다. 또한 "위험분담제(Risk sharing)는 임상적인 자료도 충분하고 약가를 깎는다 해도 비용을 수용할 수 없는 경우에 적용될 수 있는데 현재 국내 법상 적용하기 쉽지 않은 부분이다. 이에 대한 공단의 연구용역이 남아 있는 상태며 복지부도 근거를 마련할 예정이다"라고 언급했다. 최근 추세를 보면 신약들이 보통 중증 항암제, 희귀질환 치료제로 고가 약이 대다수인 상황으로 해결이 쉽지 않은 상황이다. 이에 경제성 평가로 비용 효과성 입증이 어려운 약제의 경우, 진료상 필수약제 기준에 부합되지 못하나 환자 치료에 필요한 약제 등을 대상으로 임상적 유용성 자료수준이나 비용효과성 자료 입증 가능성 등 고려하는 등 위험분담제 제도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다.

이혜선 2012.06.08
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“약가협상 절차, 제약업계 의견 반영해 개선 중”

약가협상 시 건보공단의 제도운영이 비효율적이라는 제약업계의 지적을 반영한 개선작업이 진행 중이다. 한국제약협회는 8일 협회 강당에서 ‘보험약가제도 개편 정책 설명회’ 개최, 약가제도에 대한 정책 및 제도 개선 방향에 대해 설명하는 자리를 마련했다. 이날 설명회에서 국민건강보험공단 보험급여실 김훈택 부장은 ‘약가협상제도의 운영방향’과 ‘약가협상 업무 개선방향’에 대해 발표했다. 김훈택 부장은 약가협상 업무의 개선 방향에 대해 그동안 제약업계에서 지적했던 협상 횟수 등 협상절차의 경직된 운영과 건강보험 청구자료 독점 등으로 인한 양자간 협상력 비대칭 우려 등에 대한 개선방안을 제시했다. 업계의 현실을 감안한 형평성 있는 제도 운영이 필요하다는데 공감하고 사용량 연동 협상 시 주로 점유율이 낮은 약제가 대상으로 선별, 다양한 사후관리에 따른 약가인하 영향을 배려한 협상이 필요하다고 지적했다. 또, “협상 가격의 예측가능성과 등재여부에 대한 불확실성에 향상이 필요하다는 업계의 의견을 반영할 방침”이라고 개선 방향에 대해 설명했다. 이에 공단은 신약 등재기간 단축을 추진, 2009년 6월부터 우수한 신약이 환자에게 신속하게 제공되도록 등재 절차 개선하고 경제성을 입증하지 못한 신약에 대해 대체약제 가중평균가를 경제성가격으로 하여 공단과 약가협상을 하도록 해 경제성평가 재신청 등으로 인해 보험등재에 소요되는 기간을 단축하고 있다. 뿐만 아니라 약가협상시 절차와 과정 등에 대해 협상 당사자간 원활한 소통을 위한 사전상담제 운영과 희귀난치성질환자 의료비 지원사업 대상질환 치료제 등 대체제가 없고 진료에 필수적인 약제를 대상으로 한 리펀드 약가협상 시범사업을 실시하고 있다 특히, 사용량연동 협상에 대한 개선 요구사항으로 국회는 최대 인하율(10%) 제한에 따른 제도 실효성을, 감사원은 재정위험 분담 기능이 극대화되도록 인하율 상한을 높이고 예상사용량의 불확실성 개선을 요구하고 있다고 지적했다. 또, 제약헙회와 제약사는 시장경제의 기본원리에 위배되므로 제도시행 반대와 제품별 청구량만을 기준으로 협상약제를 선정하므로 동일 회사의 동일성분 약제라 해도 특정 규격의 약제만 해당되는 불합리성이 존재한다고 지적해 온바 이를 개선하도록 중장기적인 노력을 기울일 계획이라고 말했다.

최재경 2012.06.08
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피임약 재분류안 뒤바뀔 가능성 있나

피임약 재분류안을 놓고 오는 15일 한국보건사회연구원 주최로 공청회가 열린다. 식약청은 의약품 재분류는 과학적 근거에 의해 분류했지만 피임제의 경우 사회적 합의도 중요하기 때문에 공청회를 통해 각계의 의견을 수렴하는 과정을 거친다고 밝혔다. 그렇다면 공청회에서 피임약 재분류안이 뒤바뀔 가능성은 있을까. 식약청은 이에 대해 "피임제의 경우 과학적 근거에 의해 재분류했으나 사회적 합의도 거쳐야 하는 사안"이라며 재분류안 변경에 여지를 남겼다. 공청회를 통해 충분한 의견을 수렴토록 하겠다는 것이다. 그러나 이번 공청회를 통해 의약단체, 시민단체 등 관련 단체의 의견을 수렴하겠지만 재분류안이 뒤바뀌지는 않을 것이란 전망이 우세하다. 식약청 한 관계자는 "공청회에서 의견을 수렴하겠지만 공청회에서 재분류안이 뒤바뀔 가능성은 낮지 않겠느냐"며 재분류안이 변경될 가능성에 회의적인 반응을 보였다. 사후피임약의 일반약 전환을 반대하는 단체들 사이에도 재분류안이 뒤집힐 가능성이 그리 크지 않은 것으로 보고 있다. 사후피임약의 일반약 전환을 반대하는 한 산부인과 의사는 "사후응급피임약이 일반약으로 전환되는 것에 반대한다. 그러나 복지부가 1년 넘게 논의를 거쳐 이같은 재분류안을 내놓았고 겨우 두달 사이에 정부의 안을 뒤집기란 쉽지 않을 것 같다. 그러나 끝까지 사후응급피임약의 일반약 전환을 반대할 것"이라고 언급했다. 이처럼 사후응급피임약의 일반약 전환, 사전피임약의 전문약 전환을 포함한 의약품 재분류안에 대한 논란이 끊이지 않는 가운데 오는 15일 공청회에서 관련 단체들로부터 어떤 의견들이 개진될지 귀추가 주목된다.

이혜선 2012.06.08
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류양지 과장 "복지부 패소했지만 리베이트 안된다"

복지부 류양지 과장이 리베이트 약가인하 소송에서 복지부가 패소한 것과 관련해 제약사에 '리베이트는 절대 안된다'고 경고했다. 류양지 과장은 8일 제약협회에서 열린 '보험약가정책 방향 설명회' 질의응답 시간에 앞서 이같이 언급했다. 류 과장은 "오늘 법원에서 리베이트 약가연동제와 관련해 패소한 것으로 안다. 앞으로 제도에 관해 섬세하게 보완할 계획"이라고 밝혔다. 더불어 류 과장은 "우려되는 것은 이런 법원 결과가 나왔다고 해서 리베이트를 해도 된다고 생각하는 제약사가 있을까 하는 것이다"라며 절대 리베이트를 해서는 안된다고 참석자들에게 재차 강력히 언급했다. 비록 리베이트 약가인하연동제와 관련해 복지부가 패소하긴 했지만 보다 정밀하게 제도를 보완할 계획이며, 리베이트를 제공하는 제약사에 대해 지속적으로 예의주시할 것임을 알린 것이다. 류 과장은 "최근 리베이트가 다시 재개된다는 분위기가 보인다는 이야기가 많이 나오고 있다. 나의 귀에 들릴 정도면 현장에서 그런 움직임이 있다는 것이다. 나하나 살자고 리베이트를 할 지 모르겠다. 단기적으로 1년을 견딜 수 있을지 모르지만 결국에는 제약산업과 업계 전체를 망치기 때문에 다같이 업계가 한마음으로 리베이트 근절에 동참을 해줘야 한다"고 언급했다. 제약사들이 리베이트를 하지 않겠다고 복지부와 약속을 해야만 복지부가 제약업계에 줄 수 있는 모든 혜택을 줄 수 있다고도 덧붙였다. 즉, 제약업계가 리베이트를 하지 않아야만 정책상 혜택을 줄 수 있다고 말한 것이다. 또한 시장형실거래가 1년 유예와 관련해서도 제약사에 일침을 가했다. 류 과장은 "업계에서 시장형 실거래가를 중지 혹은 폐지를 시켜달라는 이야기가 많았다. 그래서 제도 중지가 쉽지 않은 사안임에도 불구하고 제도를 중지하고 약가인하도 안하고 인센티브도 안주도록 했다. 그랬더니 약가인하 안한다고 한다니까 오히려 덤핑이 더 많이 발생했다"고 지적했다. 이어 "그로인해 발생하는 피해는 옆의 제약사들이 받는다. 피해를 받은 제약사들은 오히려 와서 약가는 인하하게 해주라고 이야기 한다. 이게 제약사의 현실이다"라고 꼬집었다. 류 과장은 마지막으로 "나만 살자는 사고는 지양하고 어떻게 하면 제약사가 글로벌 기업으로 성장할 수 있을지 대한 중지와 지혜를 모아야 할 때가 바로 지금이다"라며 "제약사들이 역량을 모아야 할 때로 전체가 매도당하는 일이 일어나지 않도록 업계 내부에서 자정작용을 해야 한다"고 당부했다.

이혜선 2012.06.08
정책

복지부, 향후 보험약가 정책 방향 설명

복지부는 현재 1년 유예 중인 시장형실거래가 제도에 대해 제도효과에 대한 분석 및 평가를 실시할 예정이라고 밝혔다. 또한 신약가격과 관련해 ICER탄력 운영, 약가협상지침 등 개선 및 리스크 쉐어링 도입을 검토 중이며 최대 내년 4월까지 비교약제 가격을 유지할 계획이다. 그 외에도 사용량약가연동제를 보다 단순화하고 협상 대상 선별 기준을 개선하는 방안도 추진 중이다. 보건복지부 모두순 사무관은 8일 오전 제약협회에서 열린 '보험약가제도 개편 정책 설명회'에서 이같은 정부의보험약가관리정책의 방향에 대해 설명했다. 복지부는 공정한 유통 질서 확립을 위해 신고포상금제도 확대, 위반행위에 대한 제제방안 강화 등을 검토하고 있다. 한미FTA로 신설되는 독립적 검토절차는 책임자 및 검토자 선정 작업에 착수해서 7월부터는 검토절차 구성 및 운영을 예정하고 있다. 단, 위원회는 재평가시 검토의견에 구속되지는 않는다. 급여기준 행정예고에 대해서는 급여 기준이 일반사항일 경우 60일 이상 행정예고 기간 적용대상이다. 급여기준과 관계없이 등재 고시를 시행하는 경우는 일반기준이 이미 존재하는 경우나 제네릭 등재로 오리지널의 급여기준에 '등'만 추가하는 경우 등이다.

이혜선 2012.06.08
정책

베일 벗은 의약품 재분류안 여전히 '논란'

식약청이 7일 발표한 의약품 재분류안을 두고 사회적 반발을 최소화하기 위한 분류가 아니냐는 지적이다. 전문의약품과 일반의약품의 비율이 재분류를 하기 전과 크게 차이가 없는데다 기존에 편리하게 구입가능하던 의약품들의 접근성이 떨어졌기 때문이다. 또한 논란이 되는 피임약의 경우 사전피임약과 사후응급피임약을 서로 맞바꾼 듯한 모양새도 이런 지적에 한 몫 하고 있다. 실제로 식약청이 발표한 의약품 재분류안을 살펴보면 우선 분류 전후 전문의약품과 일반의약품 변동현황에 큰 차이가 없다. 현 분류상 비율을 살펴보면 전문의약품은 모두 2만 2080품목으로 전체의 56.2%를 차지하고 있으며 일반의약품은 1만 7174품목으로 43.8%를 차지하고 있다. 식약청이 재분류한 것에 따르면, 전문의약품의 비율은 56.4%(2만 2101품목), 일반의약품은 43.6%(1만 7112품목)의 비율을 차지하고 있다. 의약품 재분류를 하기 전과 후의 전문약과 일반약 비율에 큰 차이가 없는 것이다. 과학적 근거에 입각해 15단계를 통해 의약품을 재분류했다는 입장이지만 관련 단체의 반발을 최소화하기 위한 분류라는 지적이 나오는 까닭이다. 특히 가장 논란이 되고 있는 피임약의 경우 사후피임약을 일반약으로 전환하고 사전피임약을 전문약으로 전환하는 등 의약단체의 반발을 줄일 수 있도록 절반씩 나눠준 모양새이다. 또한 어린이용 키미테의 경우 의사의 처방이 있어야만 구입이 가능토록 전환했는데 그동안 약국에 들러 편하게 구입하던 것에 익숙한 제품이라 의사를 찾아가 처방받는 것은 번거롭다는 것이 시민들의 지적이다. 이같은 재분류안 내용을 접한 관련 업계 관계자는 "분류 비율을 보면 나눠먹기식이라는 것이 보인다. 반발과 논란을 최소화하기 위한 식약청의 어쩔 수 없는 선택이었던 것 같다"고 말했다. 사후피임약 일반약 전환 등으로 논란이 일고 있는 의약품 재분류안은 오는 15일 열리는 공청회에서 각계의 의견수렴을 거쳐 마무리 될 예정이다.

이혜선 2012.06.08
정책

피임약 등 의약품 재분류로 의약계 갈등 재점화

식약청의 의약품 재분류 연구결과 발표로 인해 의약계간의 갈등이 재점화될 움직임을 보이고 있다. 식약청의 재분류 연구결과 가장 논란이 되는 부분은 일반의약품이던 사전피임제는 전문의약품으로, 전문의약품이던 사후피임제는 일반의약품으로 분류한 것이다. 의료계는 사후피임약도 전문의약품으로 분류해야 한다는 입장인 반면, 약사회는 사전피임도 일반의약품으로 분류해야 한다고 식약청 의약품 재분류 결과에 반발하고 있다. 대한산부인과학회, 대한산부인과의사회는 7일 오후 공동성명서를 발표하고 "응급피임약이란 계획임신을 위한 정상적인 피임방법을 사용하던 중 불가피하게 실패한 경우나 강간 등의 피치 못할 경우 응급으로 사용하는 고용량의 호르몬(일반피임약의 10~15배)으로 만들어진 응급약이다"며 "정상적인 피임없이 이를 필요시마다 오용하면 그효과가 줄어들뿐만 아니라 그 남용으로 예기치 않은 부작용 및 합병증을 야기하게 된다"고 지적했다. 또 "응급피임약의 편리한 사용 증가가 불러오는 것은 사전피임 소홀로 인한 무책임한 성문화 확산이다"며 응급피임약의 일반의약품 전환에 반대하는 목소리를 높였다. 반면, 대한약사회는 사전 경구피임약은 현행대로 일반의약품으로 유지되어야 한다면 식약청 의약품 연구결과에 반발했다. 대한약사회는 7일 식약청 의약품 재분류 결과 발표직후 " 사전 경구피임제는 지금까지 구입관행상 의약품의 복용에 관한 질문과 복약지도의 내용이 여성의 개인적인 사생활에 관한 부분으로 여성의 성적 자주권 및 자기결정권에 관한 영역으로 용량 및 용법의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 친밀감이 높은 지역약국 약사와의 상담을 통하여 결정하는 것이 최소한의 국민 편의성을 확보하는 것이다"고 주장했다. 또 "사전 경구피임제가 전문의약품으로 전환되게 되면 의료비 부담이 현행대비 4.4배- 5.3배 증가되는 등 국민 부담이 가중된다"며 사전 경구피임제는 일반의약품으로 현행 유지되어야 한다고 강조했다. 식약청의 의약품 재분류 연구결과에 의료계와 약사회가 불만의 목소리를 나타내면서 의약계간의 갈등이 점화될 움직임을 보이고 있는 것이다. 한편, 시민, 종교단체 일부에서도 사후피임약의 일반의약품 전환에 반대하는 입장을 발표하는 등 의약품 재분류로 인한 사회적 갈등도 예상된다. 식약청이 사후피임약을 일반의약품으로 전환하기로 했다는 발표가 있은 직후 '낙태반대운동연합' 회원들이 서울지방식약청서앞에서 '응급피임약은 여성을 위한 약이 아닙니다'며 사후피임약의 일반의약품 전환에 반대하는 시위를 벌이기도 했다.

김용주 2012.06.08
정책

19대 국회 전반기 보건의료 입법과제는 무엇?

개원 진통을 겪고 있는 19대 국회가 앞으로 추진해야할 보건의료 입법과제는 무엇이 있을까? 최근 국회 입법조사처가 발표한 '19대 국회 전반기 주요 입법·정책 현안'보고서에서는 19대 국회의 보건의료분야의 입법 활동을 전망할 수 있는 주요사안을 꼽았다. 보고서에 따르면 보건의료분야에서는 만성질환 관리를 위한 선택의원제 등 총 19개 사안을 선정해 전반기 입법화를 추진할 계획이다. 19개 보건의료 정책에는 최근 논란이 되고 있는 포괄수가제 확대 시행, 만성질환관리제, 처방리필제, 분만실 없는 시군구 지원, 필수예방접종 확대, 간병인 도입, 비급여 진료개선 방안, 원외 처방 약제비 환수제도 개선방안, 사무장병원 근절 방안, 일차의료강화, 연명치료중단, 경제자유구역 내 외국의료기관 개설 촉진, 선택진료제도의 개선, 의료기관 인증제도의 개선, 해외 환자유치 활성화, IT기술을 활용한 원격의료 활성화, 제약산업의 연구개발 역량 강화, 응급의료체계의 개선, 인공임신중절수술(낙태) 등이다. 이 사안 중 포괄수가제 확대 시행은 의료계의 반대에도 불구, 지난 5일 국무회의를 통과해 오는 7월부터 확대 시행될 예정이다. 또, 만성질환관리제(선택의원제)와 처방리필제 등은 의료계의 반대가 극심한 사안으로 입법화 과정에서 의료계와의 충돌이 예상되기도 한다. 만성질환관리제는 보건복지부가 ‘의료기관 기능재정립’ 과제의 일환으로 ‘선택의원제’를 본격 시행하고자 이해관계자의 의견을 수렴, 구체적 실행모형 개발 연구를 추진하고, ‘동네의원 만성질환 관리제’로 명칭을 개정하는 등의 경과를 거쳐 2012년 4월부터 시행 중이다.하지만 의료계의 반대로 제도 시행이 표류되고 있고 19대 국회에서도 의료계가 반대입장을 표명하며 철회를 요구할 가능성이 있다고 지적하고 있다. 처방전 리필제는 만성질환으로 동일한 약물을 장기간 복용하는 환자에게 매번 의사로부터 동일한 내용의 처방전을 발급받게 할 것이 아니라 재사용 가능하게 하자는 것인데, 제도의 핵심은 처방약의 리필여부와 투약일수는 의사가 결정하고, 약사가 조제 또는 리필을 실시한다는데 있다. 이에 의료계는 처방전의 작성과 교부 문제는 기본적으로 의사-환자 사이 진료행위의 결과로 결정되는 것이지 이 과정에 약사가 관여하는 것은 의사의 진료권을 침해하는 것이라고 반발하고 있다. 환자편의를 높이고, 약사에게 부여된 조제료와 복약지도료를 절감하여 건강보험 재정 안정화에 기여하려면, 의약분업이 아니라 외래진료에 따라 원외처방 환자가 직접 조제약국을 선택하도록 해야 한다고 주장하는 등 의사-약사간의 갈등이 예상되는 사안이다. 이밖에도 19대 국회에서는 경제자유구역 내 외국의료기관 개설 촉진, 즉 영리병원 도입 문제를 놓고 시민단체의 거센 반대가 이어지고 있는 상황으로 풀어야 할 문제가 산적해 있다.

최재경 2012.06.07
정책

[분석]사전피임제·사후피임제 분류 뒤바뀐 이유는

식약청은 일반의약품이던 사전 피임제는 전문의약품으로 전문의약품이던 사후피임약은 일반의약품으로 전환했다. 사전 피임제가 전문의약품으로 사후 피임약이 일반의약품으로 전환된 가장 큰 이유는 부작용 때문이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 사전, 긴급피임제 모두 임신을 방지하기 위한 의약품으로 여성호르몬제 성분이 들어 있지만 큰 차이가 있다고 말했다. 사전피임제는 콘돔 사용, 자궁 내 기구와 같이 임신을 차단할 수 있는 일반적인 피임방법이나, 긴급피임제는 준비되지 않은 성관계 후 원하지 않는 임신을 방지하기 위해 긴급하게 복용하는 것이다. 복용방법의 경우 사전피임제는 21일간 복용 후 7일간 휴약하며, 지속적인 피임을 위해 복용기간 및 방법을 반복해야 하지만 긴급피임제는 준비되지 않은 성관계 후 72시간 이내 1회 복용해야 한다. 특히 사전 피임제와 긴급피임제는 심각한 부작용 발생 가능성이 다르다는 것이 식약청의 설명이다. 사전피임제는 장기간 복용으로 인해, 여성호르몬 수치에 영향을 미치고 혈전증 등 부작용이 나타날 수 있단 것이다 하지만 긴급피임제는 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 1회 복용하며, 임상시험, 학술논문, 시판후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전 피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않는 의약품이라는 것. 식약청은 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 긴급피임제의 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정이다고 말했다. 사후 피임약과 관련해 미국은 17세 미만은 처방 필요, 영국은 16세 미만은 처방 필요, 프랑스, 스위스, 캐나다에서 일반의약품으로 사용되고 있다. 한편, 식약청은 사전피임약을 전문의약품으로, 사후(긴급피임약)을 일반의약품으로 분류한 것을 놓고 향후 논란이 불가피할 전망이다. 산부인과학회를 비롯해 의료계가 노레보정의 일반의약품 전환에 강력 반발하고 있으며, 종교단체 일부도 의료계의 반대를 같이하고 있다. 하지만 대한약사회와 일부 시민단체는 사후피임약인 노레보정의 일반의약품 전환을 요구한 바 있어 향후 식약청이 개최할 '피임제 분류 관련 여론 수렴을 위한 공청회'에서 격돌이 예상된다.

김용주 2012.06.07
정책

건보공단 '2012 건강보험 국제연수과정' 개막

27개국 보건의료 전문가들이 참석하는 건강보험 국제연수과정이 우리나라에서 실시된다. 국민건강보험공단(이사장 김종대)은 오는 11일부터 22일까지 12일간 스텐포드호텔(서울 마포구 상암동 소재)에서 아시아·태평양·아프리카 및 중동뿐만 아니라 유럽 지역을 포함한 해외 27개국 국가 공무원, 교수, 의사 등 보건의료 전문가 52명이 참가하는 '2012 건강보험 국제연수과정'(Training Course on Social Health Insurance 2012, Korea)을 운영한다고 밝혔다. 이번 과정의 주요 프로그램은 한국의 건강보험․장기요양보험 제도 소개 및 한국의 보건의료체계 이해를 포함하여 국제 보건의료 동향과 정책 등을 주제로 한 강의, 심사평가원․일산병원 등 현장견학, 한국문화체험, 연수생 자국제도 소개 등으로 구성되어 있으며, 올해에는 Group work(조별과제 및 발표) 세션을 추가하여 기존 주입식 강의보다 강의와 토론을 병행하는 수업방식을 채택하여 연수효과를 극대화 할 계획이다. 또한, 국내 교수진 뿐만 아니라 기존 WHO, UNESCAP, ISSA 등 OECD 보건의료분야 전문가 등 다양한 교수진을 추가 확보하여 운영할 계획이다. 올해로 제9회째인 ‘건강보험 국제연수과정’은 참여 국가와 참가자의 수가 매년 증가하고 있다. 특히, 올해에는 러시아, 우즈베키스탄, 감비아, 스와지 그리고 상투메프린시페가 처음으로 참가하게 되어 역대 최대 규모로 운영될 예정이며, 오만에서는 보건부 차관이 연수과정에 참가하는 등 해외 고위직 공무원의 관심과 참여가 증가하고 있는 추세이다. 공단은 올해 건강보험 국제연수과정을 알차고 내실 있게 운영하여 한국의 건강보험제도를 세계에 널리 알리는 한편, 국제연수과정이 향후 우리나라 사회보장 분야의 대표 연수프로그램이 될 수 있도록 지속적으로 확대 및 개선해 나갈 계획이다.

최재경 2012.06.07
정책

의약품 재분류 향후 일정 어떻게 되나

식약청은 7일 의약품 재분류안을 발표했다. 전문의약품에서 일반의약품으로,일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 품목 및 일반과 전문으로 동시에 분류되며 의약분업 이후 처음으로 대대적인 의약품 재분류가 이뤄졌다. ◆오는 15일 피임제 관련 공청회 예정 식약청은 오는 26일까지 20일간 해당 재분류안을 열람할 수 있도록 하고 의사회 및 약사회 등 관련단체에 의견을 조회할 계획이다. 의견 조회 후에는 6월 27일부터 7월 6일까지 10일간 의약품 재분류안에 대한 의견 접수 및 검토를 실시할 예정이다. 의약품 재분류안에 대해 의견이 있는 자는 7월 6일까지 의견을 제출하면 된다. 재분류안에 대한 의견을 수렴한 이후에는 중앙약사심의원원회의 자문을 거쳐서 이르면 7월 이내에 재분류안 확정 및 행정조치를 실시하게 된다. 7월 내로 재분류안이 확정되면 제약사 등에 해당 제품의 포장 및 제품 교환 등의 준비를 할 수 있는 유예기간을 거쳐 재분류된 의약품 판매가 이뤄지게 된다. 한편, 사회적으로 논란이 되는 피임제 분류와 관련해서는 여론 수렴을 위한 공청회를 개최할 계획이다. 피임제의 경우 안전성 및 유효성에 대한 과학적 판단 뿐만 아니라 다양한 사회적 가치의 우선순위에 대한 사회적 합의도 필요하다는 판단에서다. 의약단체, 종교계, 여성계, 시민단체, 언론 등이 참여하는 공청회는 오는 15일 한국보건사회연구원에서 개최될 가능성이 높다. 식약청은 공청회를 개최해 다각적이고 폭넓은 의견 수렴을 거쳐 최종 분류를 결정하겠다는 방침이다. ◆의약품 분류제도 운영은 어떻게 식약청은 의약품 재분류에 대해 재분류 평가의 투명성, 예측가능성을 제고하기 위해 향후 정기분류와 수시분류를 명확히 나눠 진행하겠다고 밝혔다. 정기분류는 5년마다, 수시분류는 제약회사, 의약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청시마다 실시할 계획이다. 내년1월 1일부터 시행되는 품목갱신제에 따라 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토할 계획이다. 품목갱신제도는 기허가 의약품으 안전성 및 유효성을 5년마다 재평가하는 제도이다. 또한 국가약물감시시스템을 통해 의약품 안전정보의 체계적인 관리를 진행할 계획이다. 지역약물감시센터, 한국의약품안전관리원의 운영을 통해 국가약물감시시스템을 구축하고 향후 국내 의약품 안전정보를 체계적으로 수집 및 분석, 평가 관리할 예정이다.

이혜선 2012.06.07
정책

'노레보 정' 빠르면 올 하반기 약국 구입 가능

최근 본지의 보도로 논란이 됐던 사후피임약 노레보정의 약국 구입이 빠르면 올 하반기부터 가능해질 전망이다. 식약청이 분류한바에 따르면 사후피임약은 일반의약품으로 전환되고 사전피임약은 전문의약품으로 전환된다. 또한 여드름치료제인 크레오신티 등 제품은 전문의약품으로 전환된다. 더불어 히알루론산나트륨 0.1% 점안액, 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등은 일반의약품과 전문의약품으로 동시분류됐다. 식약청은 7일 오전 이와 같은 내용이 담긴 의약품재분류안 및 향후 추진계획을 발표했다. 식약청은 지난해 6월 복지부가 의약품 분류 논의를 신청하면서 기존에 허가받은 의약품의 분류 현황을 전면 재검토했다. 총 15단계의 단계적 분류를 통해 3만 5천여개 의약품을 재분류한 결과, 전문에서 일반으로 전환된 제품수는 모두 212품목, 일반에서 전문의약품으로 전환된 품목은 273품목, 동시분류된 제품은 41품목이다. 전문의약품으로 분류한 기준은 ▲주사제, 마약, 향정의약품, 항암제, 발기부전치료제 등 오남용 우려 의약품 ▲ 경구용 항생제, 내성발현 증가 우려가 있는 외용항생제, 면역억제제 ▲부작용이 심해 의사 또는 치과의사의 지시 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품 ▲약리작용, 적응증 등 전문의의 판단이 필요한 경우 ▲국내 및 의약선진외국에서 일반의약품으로 사용되지 않는 의약품 등이다. 이번에 전문의약품으로 전환된 주요 제품은 사전피임약, 우루사정 200mg, 크레오신티 등 외용 여드름제, 어린이 키미테, 스테로이드 외용제 등이다. 사전피임약의 경우 11개 품목 중 9개 품목이 전문약으로 전환되고 기존에 전문약이었던 2품목은 그대로 유지된다. 일반의약품은 ▲우리나라, 미국, 캐나다 등 표준조기준에 수재된 의약품 ▲ 국내 사용기간 10년 경과 ▲의약선진외국 중 5년 이상 일반약으로 사용한 나라가 있는 경우 등의 기준으로 분류를 진행했다. 일반의약품으로 분류된 의약품에는 사후피임약인 노레보정, 잔탁 정 75mg, 알레르기 비염 치료제인 로라타딘 정제, 무좀 치료제인 아몰롤핀염산염 외용제 등이다. 또한 우리나라에 처음 도입되는 동시분류는 동일성분ㆍ함량ㆍ제형 의약품을 효능 및 효과 등을 달리해 일반과 전문으로 나누는 것이다. 흔히 알고 있는 인공눈물인 히알루론산나트륨 0.1% 점안액 등이 동시분류 제품으로 분류됐다. 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등도 동시분류됐다. 한편, 그동안 가장 논란이 된 사후피임약은 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내외에서 장기간 사용돼 일반으로 전환하며 청소년등 의사의 처방에 의해서만 사용토록 일반의약품으로의 사용 연령을 제한하는 방안을 검토 중이다. 식약청은 이번 재분류안에 대해 재평가 시안 열람 및 의약사회 관련단체에 의견 조회를 할 예정이며 특히 논란이 되고 있는 피임제 분류와 관련해서는 여론 수렴을 위한 공청회를 개최할 예정이다. 이같은 절차가 진행되면 중앙약심의 자문을 거쳐 이르면 올 7월 이내로 재분류 확정 및 행정 조치를 실시할 계획이다. [첨부-의약품 품목별 재분류안]

이혜선 2012.06.07

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