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정책복지부, "일부 의료단체 진료거부 유감"복지부가 포괄수가제 시행을 앞두고 진료거부 움직임을 보인 일부 의료단체에 대해 유감의 뜻을 표했다. 복지부는 설명자료를 통해 "일부 의료단체에서 진료거부를 결의한 것에 대하여 매우 안타깝게 생각한다"고 밝혔다. 복지부는 포괄수가제는 합리적인 의료비와 의료이용을 유도하는 한편, 의료의 질도 관리하기 위한 것임을 강조했다. 특히 병의원의 80%가 자발적으로 참여하고 있다는 점과 오랜시간 시범사업과 충분한 평가를 거쳐 제도를 추진하게 됐다고 설명했다. 복지부는 "의료계 일부에서 다른 목소리가 있을 수 있지만 대다수 의료기관에서는 환자를 돌보는데 최선을 다하고 있으며, 앞으로도 그럴 것이라는 믿음을 정부와 국민 모두가 갖고 있다"며 의료단체가 진료거부 철회를 내비쳤다. 또한 진료거부 움직임에 대해 "정부와 의료계가 이런 방식으로 문제가 해결되는 것에 대해서는 결코 바람직하지 않다는 생각을 갖고 있다"며 "부분적으로 진료거부가 현실화된다 하더라도 정부는 진료공백이나 환자 불편이 발생하지 않도록 대비를 철저히 하겠다"고 언급했다.이혜선 2012.06.13
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정책오는 9월부터 ‘성별제한약제’ 전산심사 실시오는 9월부터 접수되는 급여청구 접수분에 ‘성별제한약제 전산심사’가 적용될 방침이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 13일 전립선치료제 등 총88 품목을 홈페이지에 공개하고. 9월 접수분부터 성병제한약제 전산심사를 실시하겠다고 공지했다. 심평원 관계자는 “그동안 남성과 여성을 구분해 처방돼야 하는 약제가 혼용되는 경우가 조종 발생했다. 이에 관련 약제들이 식약청 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 전산심사를 적용하는 것”이라고 설명했다. 성별제한 약제의 전산심사는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 약제의 허가사항 범위 내에서 적절히 처방되었는지 여부에 대한 1차 전산점검이다. 동일 성분일지라도 함량 혹은 제형에 따라 허가사항 내 투여대상(남녀, 남성, 혹은 여성)이 다른 경우, 해당약제의 허가사항에 따라 전산심사가 적용된다. 한편, 발기부전치료제 등의 비급여 의약품은 대상품목에서 제외됐다.최재경 2012.06.13
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정책피임약 재분류 공청회 '설전' 예고오는 15일 개최되는 '피임약 재분류안 공청회'에서 12명 패널들의 첨예한 입장 대립이 예상되고 있다. 여의도 소재 한국화재보험협회 강당에서 개최될 공청회에는 총 12명의 지정토론 패널이 참석한다. 패널은 의약단체, 종교단체, 시민단체 등 각계 각층에서 다양하게 구성됐다. 구성된 12명의 패널은 ▲종교단체 - 강인숙(천주교) ▲의약단체 - 김대업(약사회) 최안나(진오비) ▲시민단체- 김인숙(한국여성민우회) 김현철(낙태반대운동연합) 정승준(경실련) 조윤미(녹색소비자연대)조건부 사후피임약 찬성 ▲언론 - 양선희(중아일보) ▲연구 및 학회 - 김영택(한국여성정책연구원) 최정수(한국보건사회연구원) 홍석영(한국생명윤리학회) ▲대한변호사협회 관계자 등이다. 가장 중점적으로 토론될 부분은 사후피임약의 일반약 전환이다. 사후피임약의 일반약 전환에 대해 종교단체, 의료계, 낙태반대운동연합 등 시민단체는 반대 의견을 개진하고 있다. 반면에 약사회, 경실련, 여성민우회 등 시민단체와 연구원 등은 사후피임약의 일반약 전환에 찬성하고 나아가 사전피임약의 전문약 전환을 반대하고 있다. 피임제에 대한 입장이 워낙 첨예하게 대립하기 때문에 각 패널들은 공청회에서 자신의 입장을 조금도 굽히지 않고 토론을 진행할 가능성이 높다. 공청회를 앞두고 한 정부 인사는 "피임제와 관련해서 관계자들은 각자의 입장을 절대 굽히지 않는 경향이 있다. 공청회를 통해 사회적 합의를 이끌어내도록 해야 할 것"이라고 언급했다. 사후피임약의 일반약 전환 반대입장을 표명한 곳은 천주교, 산부인과학회, 낙태반대운동연합, 생명윤리학회 등이며 찬성 의견을 표한 곳은 약사회, 여성민우회, 경실련, 녹소연 등이다. 경실련, 여성민우회, 약사회 등은 약국에서 구입가능한 사전피임약 역시 현행대로 일반약으로 분류해야 한다는 입장을 지니고 있다. 또한 이번 공청회에는 패널 토론 뿐만 아니라 청중의 질의 및 응답 시간도 마련돼 있다. 토론이 열리는 강당은 약 250여명을 수용할 수 있는 공간으로 피임제 재분류에 관심있는 사람들이 많이 참석할 것으로 예상되고 있어 합의를 이끌어낼 수 있을지도 지켜봐야 한다. 각계 입장이 첨예하게 대립할 것으로 예상되는 피임약 재분류 공청회에 이목이 집중되고 있다.이혜선 2012.06.13
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정책보사연, 피임제 재분류 공청회 15일 개최피임제 재분류안에 대한 공청회가 15일(금) 오후 2시 30분부터 서울 여의도 한국화재보험협회 강당에서 열린다. 이날 공청회는 식약청 이선희 부장이 '피임제 재분류 어떻게 생각하십니까'라는 제목의 발제에 나선 후 총 12명의 패널들이 피임제 재분류안을 두고 지정토론을 벌이게 된다. 패널에는 ▲강인숙 한국천주교 주교회의 생명운동본부 생명위원 ▲김대업 대한약사회 부회장 ▲김영택 한국여성정책연구원 연구위원 ▲김인숙 한국여성민우회 상임대표 ▲김현철 낙태반대운동연합회장 ▲양선희 중앙일보 논설위원▲정승준 경실련 보건의료위원회 정책위원 ▲조윤미 녹색소비자연대 본부장 ▲최안나 대한산부인과학회 청소년건강위원회‧정책위원회 위원 ▲최정수 한국보건사회연구원 연구위원 ▲홍석영 한국생명윤리학회 윤리위원장 ▲대한변호사협회 관계자 등이 참여한다. 지정토론에 이은 종합토론에서는 약 1시간 동안 피임제 재분류 관련 주요 사안에 대한 집중 토론이 이어지게 되며, 청중에 대한 질의 및 응답도 가질 예정이다.이혜선 2012.06.13
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정책"내 금니가 금이 부족하다고?"국내 금니 제조업체 4곳 중 1곳은 금 함량이 미달된 제품을 치과 등에 공급한 것으로 드러났다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 올해 1분기에 치과용귀금속합금, 소위 금니의 제조 및 수입업체의 74개 제품을 수거해 검사한 결과, 13개 업체의 20개 제품에서 위반사항을 확인하고 판매중지, 회수 및 고발조치했다고 밝혔다. 치과용귀금속합금의 조성비 분석결과 국내 8개 제조업체 12개 제품에서 제품 1g당 금함량(백금포함)이 평균 0.0253g 미달하였으며, 최대 0.029g까지 미달한 제품도 있는 것으로 나타났다. 그 밖에 5개 제조업체 8개 제품에서는 아연, 구리 등 기타 원소 조성비가 부적합했다. 이번 조치는 흔히 금니라고 불리는 치과용귀금속합금 중에서 사용빈도가 높은 2개 제품군을 대상으로 조성비 및 위해원소 함유 여부에 대해 시험한 결과다. 준귄금속합금은 금함량 기준이 40~50%, 귀금속합금은 금함량기준이 80~90%이다. 현재 국내 금 시가는 3.75g(1돈당) 24~25만원, 1g당 약 67,000원으로 흔히 금니라고 불리는 치과용귀금속합금을 제조하는 업체들은 최근 금값이 상승함에 따라 이같은 일을 저지른 것으로 보인다. 식약청은 "이번에 적발된 제품은 니켈, 카드뮴, 베릴륨 등 위해원소는 함유하지 않아 인체에는 안전하다"고 밝혔다.이혜선 2012.06.13
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정책포괄수가제 요양기관 적용, 급여·청구방법은?오는 7월부터 전국 병의원 요양기관으로 확대 적용되는 포괄수가제에 대한 설명회가 본격적으로 진행되고 있다. 의료계와 정부가 제도 시행을 놓고 입장차가 분명하지만, 제도 시행일 점점 다가오고 있는 상황에서 병원 보험실무자들은 가만히 손을 놓고 있을 수 없는 입장이다. 이에 건강보험심사평가원(원장 강윤구, 이하 심평원)은 지난 11일 서울성모병원서 ‘요양기관 대상 포괄수가제’ 설명회를 실시했다. 심평원은 오는 21일까지 7개 질병군 포괄수가제에 대해 요양기관 설명회를 전국적으로 진행할 계획이다. 설명회에서는 포괄수가 개정내용, 요양급여비용 청구방법 등 실무적인 내용을 안내했다. 특히, 포괄수가제 급여범위와 청구 방법에 대한 주요내용을 질의응답으로 정리해 실무자들의 이해를 도왔다. 질병군별 포괄수가제도는 입원기간 동안 질병군 진료에 소요되는 모든 행위 ․ 약제 및 치료재료를 묶어 하나의 포괄적인 행위로 정해 미리 책정된 일정액의 진료비를 보상하는 제도이다. 4개 진료과 7개 질병군에 적용, 안과-수정체수술, 이비인후과-편도 및 아데노이드 절제술, 외과-항문수술, 서혜 및 대퇴부 탈장수술, 충수절제술, 산부인과-자궁적출술, 기타 자궁 및 자궁부속기 수술, 제왕절개분만 등이 있다. 질병군별 포괄수가제는 질의응답 주요 내용은 다음과 같다. 포괄수가제 적용 시 보험청구방법 Q&A Q. 질병군 포괄수가는 입원진료만 해당되는 것으로 알고 있는데 병실이 없는 의원의 진료도 질병군 포괄수가가 적용이 되나? - 병실이 없는 의원에서 응급실·수술실 등에서 질병군 해당 수술을 받고 연속해 6시간이상 관찰 후 귀가 또는 이송한 경우와 수정체수술, 기타항문수술, 서혜및대퇴부탈장수술 질병군으로 수술을 받고 6시간 미만 관찰 후 당일 귀가 또는 이송하는 경우에는 질병군 포괄수가에 적용이 된다. Q. 질병군 포괄수가 외에 별도로 산정할 수 있는 급여비용은 무엇이 있나?- 입원환자 식대, 외과 전문의 가산은 별도 산정할 수 있다 Q. 질병군 포괄수가에서 환자에게 별도로 받을 수 있는 비급여항목은 무엇이 있나?- 상급병실료차액, 선택진료료, 미용목적의 수술 등이 비급여대상에 해당하며,보건복지부장관이 비급여대상으로 정하여 고시하는 행위 및 치료재료가 있다. Q. 제왕절개분만 질병군에서 피임술(난관결찰술 및 자궁내장치삽입술)은 별도 산정할 수 있나? - 본인이 원해 피임시술을 실시한 경우에는 비급여로 수진자에게 별도 받을 수 있다.다만, 피임시술의 요양급여 인정기준에 의거 아래 요양급여대상에 해당되는 경우에는 질병군 상대가치점수에 포함되어 별도 산정할 수 없다.<피임시술의 요양급여대상>○ 본인이나 배우자가 우생학적 또는 유전학적 정신장애나 신체질환이 있는 경우○ 임신으로 모성건강을 악화시킬 수 있는 질환이 있는 경우○ 본인이나 배우자가 태아에 미치는 위험성이 높은 전염성질환이 있는 경우 Q. 질병군 진료 요양기관으로 지정받지 않은 의원 및 병원급 요양기관에서 2012년 6월에 입원해 질병군 진료를 받고 7월 1일 이후 퇴원한 환자는 질병군 포괄수가에 적용이 되나요?- 질병군 적용은 7월 진료분부터(요양개시일 기준)로 합니다. 따라서 위의 경우는 행위별로 청구합니다. Q. 복통을 주호소로 입원하여 치료 중 입원 8일째 충수절제술을 시행한 경우, 수술을 시행한 날부터 분리청구를 하나? - 위 사례의 복통의 원인이 다른 질환에 의한 복통으로 진단되지 않고 최종 진단명이 충수염으로 확인되어 수술을 한 경우로 질병군 진료 이외의 목적으로 입원하였다고 볼 수 없으므로 질병군 포괄수가를 적용하여 한건의 명세서로 청구한다. Q. 자궁근종으로 자궁근종절제술을 위해 7월 1일 입원하였으나 빈혈이 심해 빈혈에 대한 치료 후 7월 8일 자궁근종절제술을 시행한 경우 행위별과 질병군으로 분리청구가 가능한가? - 질병군 진료를 목적으로 입원하였으므로 7월 1일 진료분부터 질병군 포괄 수가를 적용해 한 건의 명세서로 청구한다. 행위별과 질병군의 분리청구는 반드시 질병군 이외의 목적으로 입원해 질병군 진료를 받은 경우에 적용된다. Q. 외과전문의 가산이나 식대의 청구가 누락된 경우에는 어떻게 해야 하나요?- 질병군 요양급여비용청구명세서를 ‘추가청구’로 작성하여 추가청구하면 된다. 단, 요양급여비용 청구의 소멸시효는 3년이다. Q. 등록 암환자(중증질환 산정특례 대상)가 암과 관련 없는 질환으로 DRG 수술을 시행한 경우 산정특례 대상이 되나? - 등록 암환자가 해당 상병(C00~C97 등)과 관련 없는 질환으로 DRG 수술을 시행한 경우에는 본인부담 산정특례가 적용되지 않는다. Q. 타 법령(산재, 자보 등)으로 입원진료 중 질병군 진료가 발생한 경우 요양급여비용 산정은 어떻게 하나? - 타 법령(산재, 자보 등)으로 입원진료 중 질병군 진료가 발생한 경우에는 행위별수가를 적용하여 청구한다. Q. 임산부가 급성충수염으로 입원하게 되어 충수절제술을 시행한 경우 질병군 진료에 적용이 되나? 임산부의 경우는 임신에 합병된 상태인 O98-O99 상병 코드가 우선된다. 위의 경우 주진단이 O996(임신, 출산 및 산후기에 합병된 소화계통 질환), 기타진단 K358(기타 및 상세불명의 급성 충수염)로 질병군 진료에 해당하지 않으며 행위별로 청구한다.최재경 2012.06.13
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정책"생동성 시험기관 및 책임자 변경시 '보고'만"생동성시험 계획변경승인 절차에 '변경보고'가 추가신설되며 해당 절차가 간소화된다. 동등성시험 계획서승인 처리기간이 30일로 줄어들며 생동성심사위원회 구성 요건이 소속단체와 상관없이 비전문가 1인을 포함토록 변경된다. 또한 생동성시험기관 중 분석기관과 의료기관의 역할을 구분해 세부요건을 구성했다. 그 외에 피험자 동의를 받는 자의 자격을 의사, 치과의사 등으로 명시했다. 식약청은 지난 13일 열린 '의약품동등성시험 종합민원설명회'에서 생물학적 동등성시험 계획서 승인제 도입 및 생동성 관리기준 개정안의 주요 내용을 설명했다. ◆생동성 시험기관 및 책임자 변경시 '보고'만 우선, 생동시험계획서 변경승인절차에 변경보고가 신설되면서 해당 절차가 간소화 됐다. 기존에 시험기관 및 시험책임자에 대해 식약청장이 변경승인 하던 것을 변경사항을 식약청에 제출, 즉 보고하는 것만으로도 변경승인이 가능토록 조항이 신설됐다. 변경보고시에는 ▲생물학적 동등성시험 변경 계획서 ▲변경대비표 및 근거자료를 포함한 사유서를 제출하면 된다. 단, ▲ 피험자 선정 및 제외기준 ▲투여 용량 증가 또는 투여방법의 변경 ▲기타 피험자의 안전과 직접적인 관련 있는 사항은 보고가 아닌 승인절차를 거쳐야 한다. 승인 및 보고에 해당하지 않는 사항을 변경하고자 할 때는 의료기관은 심사위원회 변경 승인후, 분석기관은 SOP에 따라 변경한 다음 분석실시가 가능하다. 또한 결과보고서 제출시 변경내용을 함께 제출해야 한다. 한편, 생동성시험 계획 승인시 서류보완 절차 역시 신설됐는데 식약청은 계획서 승인 신청시 자료보완 요구가 가능하다. 보완기간은 30일, 재보완기간은 10일이며 반려도 가능하다. ◆생동성시험 심사위 비전문가 1인 소속조건 '완화' 생동성관리기준 개정안의 주요내용을 살펴보면 생물학적동등성 시험심사위원회 구성 요건이 완화됐다. 심사위원에 포함된 비전문인 1인에 대해 비전문가로서 변호사단체, 종교인단체 또는 소비자단체 등에 소속된 1인 이상을 포함토록 하던 것을 소속 단체 등에 관계없이 비전문가 1인 이상을 포함토록 변경됐다. 심사위원 비전문인에 대한 소속 조건을 완화해 심사위원 구성이 용이하도록 한 것이다. 이와 더불어 분석기관의 심사위원회 임무도 삭제했다. ◆분석기관과 의료기관 역할 구분 생동성관리기준 개정안에 따르면, 생동성시험기관 중 분석기관과 의료기관의 역할을 구분해 명시하고 이에 따른 의무사항 등을 분류했다. 의료기관과 분석기관의 표준작업지침서, 시험책임자, 보관책임자 등의 역할과 의무사항을 세부적으로 분류 명시했다. 예를 들어 표준작업지침서에서 의료기관은 피험자모집, 동의 취득 및 피험자 선정 등 필요사항에 대해 표준작업지침서를 작성해야 한다. 분석기관은 검체 처리 및 분석, 기기 사용 및 관리 등에 관한 것을 작성해야 한다. 시험책임자에 대해서도 의료기관에서는 피험자 응급처치, 채혈 및 건강진단에 관한 사항 등 시험책임자가 시험 운영 전반에 걸쳐 총괄해야하지만 분석기관 시험책임자에게 이 부분은 적용되지 않는다. 보관책임자 부분도 의료기관에서는 생동성시험에 사용한 제제와 동일 제조번호의 시험약과 대조약을 보관해야 하지만 분석기관은 그럴 필요가 없다. 그 외에도 생동성 시험에 참가하는 피험자의 동의를 의사, 치과의사가 받도록 명시해 시험책임자의 혼란을 방지했다.이혜선 2012.06.13
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정책김구 회장-김종대 이사장, 협력방안 논의대한약사회 김구 회장과 국민건강보험공단 김종대 이사장이 협력방안을 논의하는 만남을 가졌다. 대한약사회 김구회장은 12일 건보공단을 방문해 김종대 이사장을 면담하고, 과도한 약제비 절감방안 등 공동관심사를 주제로 협력방안을 논의했다. 오늘 만남에서 김종대 이사장은 “제도의 지속 가능성 확보를 위해서 과도한 약제비 절감이 시급한 과제”임을 강조하고 약사회의 관심과 협조를 당부했다. 김구 약사회장은 “대체조제 활성화, PBM 등 구체적인 방안에 대해 공동노력"을 제안하고, 국민들의 보건향상과 안전을 최우선으로 정책이 추진될 수 있도록 공단의 협조를 당부했다. 특히 김구 회장은 지난해 수가협상 부대합의로 진행 중인 공단과의 공동연구와 관련해 합리적인 수가·지불제도 개선에 대해서도 합리적인 개선대책 마련을 위해 전향적인 검토 가능성을 제시했다. 이날 만남에서 약사회에서는 김구 회장과 박인춘, 김대업 부회장 등이 함께 자리했다. 한편, 약사회와 공단과의 공동연구는 수가·지불제도 개선방안 마련을 위한 공동연구로서 2011년도에 이어 2차 연구로 현재 양기관이 공동연구를 발주하여 추진 중이다. 이에 고려대 최상은 교수, 경원대 황인경 교수가 맡아 약국진료비의 특성 분석 등 심층연구가 진행 중에 있으며, 7월말 연구결과가 제시될 예정이다.최재경 2012.06.12
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정책식약청, 2015년 제네릭의약품에 CTD 도입 예정식약청은 오는 2015년에 제네릭 의약품에 의약품국제공통기술문서(CTD)를 도입할 예정이다. 또한 생동성시험기관 현장방문을 강화해 신뢰성을 제고할 계획이다. 식약청은 12일 국립중앙도서관에서 열린 '의약품동등성시험 종합민원설명회'에서 생동시험 관련한 주요 업무계획을 발표했다. 식약청 약효동등성과 서경원 과장은 "시험의 국제조화, 신뢰성 강화, 심사 투명성 제고 등을 목표로 업무를 추진 중"이라고 밝혔다. 생동성시험의 국제조화부분에서 제네릭의약품의 CTD를 오는 2015년에 도입할 예정이며 이와 관련한 해설서를 올해 마련할 계획이다. 또한 치료영역이 좁은 약물의 목록을 개정해 올해 말 의견을 물을 예정이다. 더불어 검체추출재분석법(ISR)도입도 마련한다는 방침이다. 이와 더불어 생동성 시험의 신뢰성 강화를 위해서는 생동시험기관 현장방문 진행을 통해 신뢰를 제고할 계획이다. 앞으로 의사, 제약사, 언론, 소비자 단체 등 생동성기관을 현장방문 참여대상을 다양하게 구성해 신뢰도를 높일 생각이다. 서 과장은 "생동성시험기관 관련한 진행사항을 계속 밝히고 적극적으로 정보를 공유해 나갈 예정이다"라고 밝혔다.이혜선 2012.06.12
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정책심평원, 의료기관 구입약가 불일치 확인 통보요양기관구입약가(청구단가)와 공급가중평균가(분기) 불일치기관을 대상으로 구입약가 확인이 진행된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 12일 ‘2012년 1차 요양기관 구입약가 정기확인’을 실시, 2011년 1/4분기(진료년월 2011.5~2011.7)공급내역에 대한 불일치 기관에 확인을 위한 통보 작업을 실시한다고 공지했다. 심평원은 의약품 공급내역과 요양기관의 청구단가를 대조해 산출된 1차 불일치 현황을 요양기관에 개별 통보하고 이의 신청을 받기로 했다. 이에 통보를 받은 요양기관에서는 13일부터 오는 29일까지 구입약가 내용을 확인하고, 심평원 요양기관 업무포탈 구입약가 검증시스템에서 확인 제출해야 한다.최재경 2012.06.12
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정책청소년 자녀 둔 주부들 응급피임약 일반약 전환 반대응급피임약을 일반의약품으로 분류하는 식약청의 발표에 청소년 자녀를 둔 주부들이 오남용을 우려하며 반대 입장을 밝혔다. 대한주부클럽연합회(이하 연합회)는 12일 반대 성명서를 발표하고 “응급 피임약을 지금보다 쉽게 구입할 수 있게 된다면, 피임에 대한 인식이 낮은 우리나라에서 자칫 청소년이나 대학생들이 고용량 호르몬제를 오남용 하게 될까 걱정스럽다”고 우려를 나타냈다. 연합회는 “우리나라는 피임교육이 아직 정립되지 않았다”며 “청소년의 성 개방 속도가 나날이 빨라지는 가운데, 정작 ‘성’에 반드시 수반되는 책임인 피임에 대한 교육은 등한시되고 있는 실정”이라고 지적했다. 이에 학교에서 진행되는 성교육은 피상적인 경우가 많으며, 많은 학생들이 인터넷이나 친구에게서 정확하지 않은 정보를 무분별하게 접하면서 성개방과 피임문화 정착의 속도가 서로 달라 청소년 성범죄와 같은 사건사고가 높아지는 등 우리나라의 피임문화는 아직 갈 길이 멀다는 주장이다. 이에 “피임교육이 제대로 정립된 유럽 선진국에서도 응급피임약의 일반의약품 전환에 대해 아직까지 찬반 논의가 계속되고 있다"며 "아직 피임문화가 제대로 정착되지 않은 우리나라의 현실을 고려해 볼 때 응급피임약의 일반의약품 전환 논의는 시기상조”라고 주장했다. 연합회는 “응급 피임약을 일반의약품으로 전환해서 아무나 쉽게 구입하여 오남용을 하는데 반대하며, 원치 않는 임신을 예방하기 위하여 올바른 성의식과 피임 인식을 위한 교육이 먼저 선행되어야 한다”고 강조했다.최재경 2012.06.12
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정책"리베이트 약가인하 고삐 늦추지 않겠다"복지부는 최근 리베이트 약가인하조치와 관련된 행정법원의 판결에도 불구하고 리베이트에 대한 보다 단호하고 엄정한 대응을 추진해 나간다는 의지를 밝혔다. 복지부는 리베이트와 연동되는 약가인하를 추가적으로 실시하고, 적발품목에 대해서는 급여목록 삭제방안을 적극검토한다는 방침이다. 또 리베이트 수수자에 대해서는 자격정지를, 제공업체에 대해서는 업무정지 등 행정처분도 강력히 추진해 나가겠다고 밝혔다. 이와함께 복지부는 소송 결과 승소한 건에 대해서는 판결 즉시 약가를 인하하였으며, 패소한 건에 대하여는 항소할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 12일 발표자료를 통해 최근 리베이트 연동 약가인하 취소소송 1심 판결과 관련 리베이트 적발 의약품에 대한 가격인하의 필요성을 사법부가 인정한 데 대해 의미를 부여하면서, 패소한 건에 대해서도 리베이트가 정당화된 것은 아니라는 점을 강조하였다. 또한, 앞으로도 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다고 밝히는 등 강력한 리베이트 근절 의지를 재차 표명하였다. 복지부는 소송 결과 승소한 건에 대해서는 판결 즉시 약가를 인하하였으며, 패소한 건에 대하여는 항소할 예정이다. 향후 처분을 위해 표본이 되는 조사대상 기관과 리베이트 액수 등의 대표성을 보완하고 위반 정도를 반영할 수 있는 방안을 검토하고, 수사기관에서 리베이트로 적발․통보한 사건에 대해서는 신속하게 약가인하처분을 시행하는 한편 이미 발표한 바와 같이 리베이트 적발 의약품을 보험급여목록에서 삭제하는 방안도 신속하게 검토·추진할 계획이다. 복지부는 최근 잇따른 리베이트 제보 등에 따라, 리베이트 수수자(의사‧약사) 자격정지, 제공자(제약사‧도매상) 업무정지 등의 행정처분도 강력히 추진하겠다고 밝혔다. 최근 검찰수사결과에 따라 대형병원 의사가 A사 등 3개 제약사로부터 자사 의약품을 처방해달라는 부정한 청탁을 받고 2009년7월부터 2011년11월까지 3천여만원 상당의 현금‧수표 등 경제적 이익 수수한 혐의로 1212년 5월30일 불구속기소된 바 있으며 지난 6월5일 복지부로 통보된 바 있다. 복지부는현재 2011년 6월 이후 수사기관 등에서 통보한 의‧약사 5,634명, 제약사 32개, 도매상 19개 등에 대해 행정처분 절차를 진행하고 있다고 했다 신속한 처분 등을 위해 공정거래 및 조세관련 법률 등 타 법 위반혐의 발견시 정보공유 등 관계기관 간 협조를 더욱 강화해 나가는 한편 특히 공정거래 및 조세관련법, 건강보험법령 등 동시위반 소지가 높은 사안에 대해서는 관계부처 간 긴밀한 공조를 통해 현장조사를 실시하는 방안도 강구할 예정이다. 아울러, 복지부는 리베이트 제공‧수수시 정부지원 적용 배제 방침에 따라 리베이트 제공여부를 '혁신형 제약기업' 인증 취소기준에 반영하고 리베이트를 제공하지 않겠다는 서약을 포함한 혁신형 제약기업 비전 선포식 등을 통해 자율적인 리베이트 근절 노력을 유도할 계획이다.이종운 2012.06.12
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정책에이피토정 배수처방·조제 삭감목록 추가건일제약 에이피토정(무수아토르바스타틴칼슘) 10mg과 20mg이 고함량약제 신설로 저함량 배수처방조제 삭감 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 6월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상인 경구제 957개, 주사제 357개 등 총 1,314개 조합을 공개했다. 6월 목록에는 건일제약 에이피토정10mg과 20mg의 1개 조합이 배수처방·조제 조합에 추가됐고, 고려제약 자이피스오디정(올란자핀) 5mg과 10mg 조합은 저함량약제 약가변동으로 목록에서 삭제됐다. 이들 목록은 약제급여목록 및 급여상한금액표의 일부 개정에 따라 변경된 저함량 배수처방·조제 대상 의약품 목록으로 DUR에 의한 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다.최재경 2012.06.12
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정책식약청 의약품재분류안 "의약계와 거래(?)"식품의약품안전청이 장고끝에 내놓은 의약품 재분류 연구결과가 의약계와의 거래(?)의 산물이라는 지적이 제기되고 있다. 식약청은 지난 7일 지난해 8월부터 3만 9,000여종의 의약품을 대상으로 실시한 재분류 연구결과를 발표했다. 재분류 연구결과 식약청은 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 일반에서 동시분류가 1개 등 총 526품목의 전환 품목을 결정했다. 총 526개의 전환품목중 일반에서 전문으로 전환된 품목의 비율은 52%, 전문에서 일반으로 전환된 품목의 비율은 40%이다. 식약청이 과학적인 근거로 재분류를 실시했다고 하지만 의약계의 이해관계를 고려한 재분류라는 지적을 받고 있다. 특히 재분류 연구결과 이전부터 관심을 모은 사후피임약은 전문에서 일반으로 전환하고, 일반의약품이던 사후피임약은 전문의약품으로 전환한 것에 대한 비판의 목소리가 제기되고 있다. 환자단체연합회는 11일 발표한 성명에서 "(사후피임약을 일반의약품으로 전환한 것은) 사전피임약을 전문의약품으로 전환하기 약계의 반발을 무마하기 위한 거래로 오인되기 충분하다"고 지적했다. 식약청은 당초 의약품재분류 연구결과를 지난해 12월까지 확정할 계획이었지만 정작 연구결과는 6월초에 제시됐다. 재분류 대상이 방대하고 외국의 사례와 자료를 검토해야 했기 때문에 재분류에 시일이 오래 결렸다는 것이 식약청의 설명이지만 재분류에 따른 의약계 반발과 사회적 파장도 고려할 수 밖에 없었다는 것이 식약청 내부 관계자의 설명이다. 식약청이 온랜 장고끝에 내놓은 의약품 재분류 연구결과 과학적 근거에 입각하기 보다는 이해당사자들의 입장을 고려했다는 비판을 받고 있다.김용주 2012.06.12
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정책의약품 재분류안 빨라야 내년 초 시행피임약의 재분류를 담은 의약품 재분류안이 빨라야 내년 초에 시행될 예정이다. 식약청은 11일 이와같은 내용의 설명자료를 배포하고 올 7월 시행설을 일축했다. 식약청은 "의약품 재분류안에 대해 의견 수렴 및 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이지만 충분한 유예기간을 둘 예정으로 시행시기는 내년 초가 될 전망이다"라고 밝혔다. 이는 의약품 재분류안이 확정되면 국민들에게 정확한 정보를 전달해야 하고 제약사들이 해당 제품의 포장을 변경해야 하는 등 시행을 위해 사전 준비가 필요하기 때문에 나온 설명이다. 식약청은 최소 6개월 가량의 유예기간을 둘 방침이다. 식약청이 발표한 의약품 재분류안은 열람 및 의견 수렴기간을 거쳐 7월 초 중앙약심의 자문을 구할 예정이다. 또한 15일에는 여의도 화재보험협회 강당에서 오후 2시부터 한국보건사회연구원이 주최하는 '피임약 재분류와 관련해 의견수렴을 위한 공청회'도 개최할 예정이다.이혜선 2012.06.11
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정책"생동성 시험 'A to Z' 알려드립니다"의약품 생물학적동등성 시험에 대한 종합 설명회가 열린다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 제약업체 및 의료기관과 분석기관 등 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 오는 12일 서울 반포동 소재 국립중앙도서관 국제회의장에서 의약품동등성시험 관련 종합설명회를 개최한다. 이번 종합설명회는 ▲의약품동등성시험 관련 주요계획 ▲생동승인제 도입 ▲시험기관 실태조사 현황 및 주요점검사항 ▲제출자료 다빈도 보완사항 ▲생동성시험 면제기준 ▲비교용출시험 관리지침 등에 대한 사례 중심 설명과 사전에 접수받은 질의에 대한 답변 순으로 진행된다. 또한 설명회에서 나오는 관련업계의 궁금증을 해소할 뿐 아니라 건의사항 및 의견도 적극적으로 수렴할 예정이다. 식약청은 "이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 자료의 일관성, 투명성을 확보함으로써 제네릭의약품 개발·허가에 도움을 줄 것"이라고 설명했다. .이혜선 2012.06.11
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"생동성 시험 'A to Z' 알려드립니다"
식약청, 12일 국립중앙도서관서 의약품동등성시험 종합설명회 개최
- 이혜선 기자
- 입력 2012.06.11
의약품 생물학적동등성 시험에 대한 종합 설명회가 열린다.
식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 제약업체 및 의료기관과 분석기관 등 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 오는 12일 서울 반포동 소재 국립중앙도서관 국제회의장에서 의약품동등성시험 관련 종합설명회를 개최한다.
이번 종합설명회는 ▲의약품동등성시험 관련 주요계획 ▲생동승인제 도입 ▲시험기관 실태조사 현황 및 주요점검사항 ▲제출자료 다빈도 보완사항 ▲생동성시험 면제기준 ▲비교용출시험 관리지침 등에 대한 사례 중심 설명과 사전에 접수받은 질의에 대한 답변 순으로 진행된다.
또한 설명회에서 나오는 관련업계의 궁금증을 해소할 뿐 아니라 건의사항 및 의견도 적극적으로 수렴할 예정이다.
식약청은 "이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 자료의 일관성, 투명성을 확보함으로써 제네릭의약품 개발·허가에 도움을 줄 것"이라고 설명했다. .
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