약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

약물유전형 진단방법 소개서 발간

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 약물대사 효소의 활성을 예측할 수 있는 유전형 진단방법을 소개한'약물유전형의 분석Ⅱ'를 발간, 배포한다고 밝혔다. 이번 책자에서는 ▲약물대사에 영향을 미치는 CYP1A2 등 18종의 약물대사 유전자에 대한 유전형 분석 방법 ▲해당 약물유전자의 유전형 판정기준등을 제시하였다. 식약청은 약물유전형에 대한 분석 방법을 제공함으로써 약물유전형 검사에 있어 분석방법의 정확도와 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다. 약물유전형 진단방법에 관한 자세한 자료는 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 정보마당 > 교육자료에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.07.05
정책

대한민국약전 제 9개정 추보7,8 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 대표 기준 규격서인「대한민국약전」제9개정 중 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 신설․개정된 총 474품목을 편리하게 찾을 수 있는 ‘대한민국약전 제9개정 추보7, 8’을 발간한다고 밝혔다. 이번 추보 7 및 8에는 ▲근이완제 에페리손염산염 등 신설 2품목 ▲국내 허가품목이 없는 부펙사막 등 삭제 5품목 ▲겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정등을 주요내용으로 하는 개정 467품목 등(이상 <첨부>1. 참조)이 포함돼 있다. 또한, 추보 1부터 8까지 수재사항을 모두 누적, 총괄 표기한 제9개정 통합색인을 제공하여 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정규격을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다. 식약청은 "현재까지 의약품공정서 개정을 지속적으로 진행해 왔으며, 이번 간행물이 올 12월 제10개정으로 전면개정 예정인 대한민국약전 제9개정의 마지막 추보 간행물이 될 것"이라고 말했다. 이번 간행물은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포된다. 전문파일은 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>매뉴얼․지침) 및 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에 게시된다.

이혜선 2012.07.05
정책

편의점 판매상비약 , 시행 1년 후 품목 재조정

올 11월부터 편의점에서 판매할 안전상비의약품 13품목이 최종 결정됐다. 최종 결정된 13품목은 해열진통제 5품목, 감기약 2품목, 소화제 4품목, 파스 2품목이다. 결정된 13품목은 임부금기 등 사용상 특별한 주의사항이 있는 의약품 등을 제외하는 '안전상비의약품 지정기준'을 충족하면서 소비자들의 인지도가 높은 품목으로 선정했다. 복지부는 앞으로 위원회의 의견에 따라 제도 시행 6개월 후 소비자들의 안전상비의약품 사용실태 등을 중간 점검하고, 시행 1년 후 품목을 재조정키로 했다. 이를 위해 추후에도 품목조정을 위한 검토와 논의를 지속할 예정이다. 또한 편의점 판매에 참여하는 제약회사에 의약품 부작용에 대한 소비자 피해구제 사업을 실시하는 방안을 검토할 것을 요청했다고 밝혔다. 복지부는 제약기업들과 협의해서 조만간 소비자 피해구제 사업을 실시할 계획이다. 이번 품목선정을 위해 안전상비의약품 지정심의위원회는 5일 오전 3차 회의에서 품목을 결정하면서 소화제 부분에서 이견이 표출되기도 했으며 13품목 외에도 몇가지 품목에 대해 추가 지정 필요성에 대한 논의도 있었다. 우선, 선정위원회 중 의학계쪽에서 소화제를 장기복용할 경우 부작용의 소지가 있다는 문제점을 제기한 것으로 알려졌다. 이에 대해 복지부는 1일치로 제한을 하고 오남용 방지책을 마련하면 그런 문제점이 발생하지 않을 것으로 판단했다. 또한 지사제, 제산제, 진경제 등에 대한 추가 지정 필요성이 제기됐는데 이에 대해서는 추가적으로 품목을 지정하기에는 짧아 심도있는 모니터링을 통해 1년 가량을 지켜보고 추후 결정하기로 결론냈다. 또한 상비약 판매 중간평가를 6개월 후에 하지만 품목 변경은 1년 후에 할 계획이며, 심각한 위해성이 발생할 경우에는 즉시 조치를 취할 예정이다. 복지부는 "일부 오남용 우려에 대한 의견이 있어 판매를 하루치로 지정하고 구체적인 대안을 마련해나갈 계획이다. 품목이 정해진만큼, 포장단위와 표시기재 변경 등 후속조치를 차질없이 준비해 나가겠다"고 밝혔다.

이혜선 2012.07.05
정책

보건복지상임위원장에 민주당 오제세 의원

19대 국회 보건복지상임위원회 위원장(전반기)에 민주당 오제세 의원이 확정됐다. 또 약사출신 김상희 의원은 여성가족위원장으로 선임됐다. 민주통합당은 5일 국회에서 고위정책회의를 통해 민주당에 배정된 19대국회 상임위 구성에 대한 결과를 발표했다. 복지위원장으로 선임된 오제세 의원은 서울대 행정학과를 졸업하고 제17,18대 국회의원을 지낸 3선의원으로, 17대에는 재정경제위원, 18대에는 기획재정위원으로 활동한 바 있는 조세통이다. 당초 상임위원장으로 거론되던 주승용 의원은 국토위원장에, 신학용 의원은 교과위원장에 각각 임명됐다. 한편 이번 민주당 소속 상임위원장은 총 8명으로 박영선(법사위), 신학용(교과위), 최규성(농식품위), 강창일(지경위), 오제세(복지위), 신계륜(환노위), 주승용(국토위), 김상희(여가위) 의원이다.

이종운 2012.07.05
정책

11월부터 타이레놀 등 13품목 편의점 판매

타이레놀, 판콜에이, 베아제 등 13품목의 가정상비약이 오는 11월부터 편의점에서 판매된다. 보건복지부(장관 임채민 이하 복지부)는 5일 오전 안전상비약 품목선정위원회에서 편의점 판매 가능 가정상비약 13품목을 확정하고 이를 발표했다. 편의점에서 판매 가능한 상비약은 해열진통제 5품목, 감기약 2품목, 소화제 4품목, 파스 2품목이다. 해열진통제는 타이레놀정 500mg, 160mg, 어린이 타이레놀정 80mg, 어린이타이레놀 현탁액, 어린이부루펜시럽이며 감기약은 판콜에이내복액, 판피린티정이다. 소화제는 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정이며 파스틑 제일쿨파프, 신신파스아렉스이다. 안전상비의약품 지정심의위원회는 이같은 품목을 선정하고 오는 11월부터 편의점 등에서 13품목을 판매키로 결정했다.

이혜선 2012.07.05
정책

건보공단, 저소득세대 보험료 지원 의료사각지대 해소

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 기업체·사회단체·지자체 등과 맺은 ‘건강보험료 지원 협약’ 사업이 생활이 어려운 저소득 노인, 장애인 세대에게 건강보험료를 지원하여 보험료 납부 부담 완화와 체납으로 인한 의료사각지대 해소에 기여하고 있다고 밝혔다. 2005년에 시작한 건강보험료 지원사업은 올해 6월말 현재 217개 지자체와 193개 기업체(사회단체) 등이 참여해 매월 20만6천세대에게 12억원의 보험료를 지원하고 있다.지원대상은 보험료 부과금액이 월 1만원 이하 세대 중 기업체의 자체 규정과 지자체의 조례에 따라 선정한다. 특히, 지난해에는 장기 경기침체 등 사회적으로 어려운 여건 속에서도 전년도 대비 18억8천만원이 늘어난 135억원을 지원하였고, 올해 상반기에는 지난해 같은 기간보다 7.5% 늘어난 72억원을 지원했다. 이에 공단은 지난 1일 창립 12주년을 맞이하여 사회적 책임 실천에 앞장서고 있는 지원기관 중 기업체 및 사회단체에 감사패를 수여하고 건강보험료 지원사업에 지속적인 참여를 부탁했다. 공단은 앞으로도 저소득계층 보험료 지원사업을 확대 추진하여 보험료 체납으로 인한 의료혜택의 불안을 해소하고, 의료사각지대를 최소화하는 진정한 건강보장 역할에 최선을 다할 계획이다.

최재경 2012.07.05
정책

의약품 바코드 오류 25개사 적발…37품목 오류

올 상반기 의약품 바코드 표시현황 조사결과 25개 업체가 바코드표시 오류로 적발됐다. 품목별로는 2,283개 품목 중 37개 품목에서 바코드 오류 발생 품목이 나타났다. 최근 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관이종합정보센터는 '2012년 상반기 의약품바코드 표시 실태조사'결과를 공개했다. 이 조사는 의약품바코드 활용 활성화를 위해 '의약품 바코드 표시 및 관리 요령'에 따른 제조·수입사의 바코드 표시 준수도 관리 및 바코드 오류 예방 효과를 유도하기 위한 것이다.이번 조사는 지난 5월 11일 부터 18일 까지 총 7일간 진행됐으며 요양기관 2개소, 의약품도매상 3개소 등이 대상이 됐다. 조사결과를 살펴보면 의약품바코드(표준바코드) 표시율은 매우 높은 것으로 나타났다. 총 191개소를 대상으로 조사를 실시, 이중 190개소(99.5%)가 표준코드로 바코드를 표시했다. 조사대상 2,283품목 중 2,282품목(99.9%)에서 표준코드로 바코드 표시가 확인됐다. 지정의약품의 확장바코드(GS1-128코드)도 2012년 전후 제조 수입한 품목을 모두 포함한 165품목을 조사, 그 중 확장 바코드가 표시된 의약품은 62 품목이며 나머지 103품목은 확장 바코드 표시가 의무화(2012년) 되기 이전에 제조 수입한 품목이었다. 2012년 이후 품목에서는 단 1품목만이 확장바코드 미표시로 조사됐다. 소형의약품의 경우, 668 품목 중 651품목이 바코드 표시가 확인 돼 바코드 표시률은 97.9%로 매우 높게 나타났다. 이는 지난해 평균 81.4% 대비 표시률이 16.5%p나 상승된 것이다.하지만 의약품바코드 표시오류 현황에서는 191개 업체 중 13.1%에 해당하는 25개소가 바코드 오류를 보였다. 품목별 오류율은 2,283 품목 중 1.6%에 해당하는 37개 품목이 오류를 나타냈다.오류 유형은 바코드 미표시 오류는 외부포장이 있는 직접용기 미표시(15㎖(g)초과)가 5건, 외부포장이 있는 직접용기 미표시(15㎖(g)초과) 1건, 지정의약품 GS1-128코드 미표시 1건 등으로 나타났고 리더기 미인식이 4건, 오인식이 11건, 2차원 바코드 GS1포시 미준수 등이 15건이다.

최재경 2012.07.05
정책

'포괄수가 병·의원 찾기 등’ 서비스 실시

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 ‘포괄수가제 실시기관 찾기 서비스’와 ‘포괄수가 진료비 알아보기 서비스’를 고객이 편리하게 조회할 수 있도록 홈페이지를 개편해 지난 1일부터 오픈 했다.심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) → 기준법령 → 급여기준 → 포괄수가제에서 확인이 가능하다. 포괄수가제 병·의원 찾기는 고객이 쉽게 검색할 수 있도록 개편했다. 개편 주요 내용은 특정분야 속에 들어가 있던 포괄수가제(DRG) 콘텐츠를 한 단계 상위 콘텐츠 메뉴로 배치했으며, 포괄수가제(DRG) 안내 페이지 속에 ‘포괄수가제 병·의원 찾기’ 바로가기 버튼을 가장 눈에 띄는 곳에 배치해 사용자가 편리하게 이용할 수 있도록 했다.포괄수가(DRG) 7개 질병군은 수정체(백내장)수술, 편도 및 아데노이드 절제술, 충수절제술(맹장수술) , 서혜 및 대퇴부(사타구니) 탈장수술, 항문수술(치질, 치핵 등), 자궁 및 자궁부속기(난소, 난관 등) 수술 , 제왕절개분만으로 구성돼 있다. 포괄수가 진료비 알아보기는 나에게 맞는 조건을 선택 후 검색하면 포괄수가 진료비를 계산해 주는 서비스이다. 그 동안은 병원비가 어느 정도 나오는지 가늠하기 힘들었지만 이제는 병원비를 미리 예측해 볼 수 있게 됐다. 심평원은 지난 6월 11일~22일까지 요양기관을 대상으로 7개 질병군 포괄수가제에 대해 설명회를 실시했다. 이 설명회 내용을 영상으로 만들어 심평원 홈페이지에 업로드 했으며, 요양기관에서는 필요할 경우 언제든지 포괄수가 영상교육 자료를 볼 수 있다.

최재경 2012.07.04
정책

지하철 역 구내에도 약국개설 가능해 진다

이르면 올 하반기부터 지하철 역사 구내에 약국 개설이 허용될 전망이다 또 슈퍼마켓이나 편의점에서 별도 신고를 하지 않고도 건강기능식품을 판매할 수 있게 된다. 국가경쟁력강화위원회와 대한상공회의소(회장 손경식)가 공동으로 운영하는 민관합동규제개혁추진단은 이 같은 내용을 담은 '2012년 상반기 기업현장애로 개선성과'를 4일 발표했다. 규제개혁추진단은 올해 상반기 지역·업종별 간담회를 통해 국민 생활이나 기업 활동에 불편을 주는 규제 97건을 개선했다. 우선 지하철 역사 내 약국을 개설할 수 있게 됐다. 건축물로 등록되지 않은 지하철역사에는 신고절차만 거치면 되는 편의점, 서점 등과는 달리 허가가 필요한 약국은 관련 규정이 없다는 이유로 그동안 설치가 제한돼 왔다. 이같은 상황에서 이번 조치로 도시철도공사의 부대사업 범위에 약국 등 근린생활시설을 포함해 역사 내 약국 개설이 가능하도록 했다. 또 슈퍼마켓이나 편의점에서 홍삼, 로열젤리 등 건강기능식품 판매도 가능하도록 했다.이전에는 관련 교육 이수 후 건강기능식품 판매업 신고를 한 사업자만 건강기능식품을 판매할 수 있었다. 단순 식품판매업으로 신고된 슈퍼마켓이나 편의점 등은 건강기능식품를 팔지 못했다. 규제개혁추진단 이동근 공동단장은 "국가경쟁력강화위원회 출범이후 덩어리 규제는 많이 줄었지만 국민생활이나 기업활동에 불편을 주는 규제가 아직까지 많다"며 "이러한 규제 해소를 위해 규제개혁추진단이 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

이종운 2012.07.04
정책

기획재정부, 의료산업 해외진출 신성장동력으로 육성

정부가 의료서비스 산업의 해외 진출을 국가 신성장 동력으로 육성하기 위한 정책을 제시했다. 정부는 4일 기획재정부 주재로 관계부처 합동 위기관리대책회의를 개최하고 의료 등 서비스산업 해외진출 촉진방안을 의결했다. 기획재정부는 지난 2010년 6월 '서비스업 해외진출 활성화 방안'을 확정·발표한 이후 후속조치로 진행한 '서비스업 해외진출 전략지도 작성 연구' 용역결과를 바탕으로 해외진출 우선 업종과 국가를 선정했다. 우선 진출업종으로는 시장중요도, 성장잠재력 기준으로 5개 산업 선정한 후, 글로벌기업의 한국진출 여부 및 해외진출 준비 정도 등 정성적 요인을 고려하여 의료, 엔지니어링, 콘텐츠, 이러닝을 우선진출 업종으로 선정했다. 의료산업 우선진출 국가는 미국, 중국, UAE, 러시아, 카자흐스탄 등이 선정됐다. 기획재정부는 높은 의료기술 대비 낮은 가격, 높은 정보화 수준 등 국내 의료 경쟁력을 바탕으로 연관산업이 동반 진출하는 턴키, 병원 운영 등 고부가가치 패키지형 의료서비스 공략에 중점을 둔다는 방침이다. 우리나라와 의료여건이 비슷한 일본은 패키지형 의료서비스 수출을 신성장동력에 포함시키고, 정부가 상대국 정보와 규제완화 협상, 현지 시장조사 등의 해외 진출을 지원중이다. 기획재정부는 의료 서비스의 해외진출을 △민간주도형 △제3섹터주도형 △정부주도형 등으로 구분해 대상 및 여건이 맞는 전략과 티케팅을 적절하게 활용할 방침이다. 민간 주도형은 국내 대형병원은 병원 위탁운영과 의료진 교육중심의 PPP를 공략하고 대기업은 대형병원 수주를 추진, 제3섹터 주도형은 디지털병원수출조합 설립)의 조합원과 기타 산업 등 Value Chain을 포괄하는 컨소시엄을 구성·진출, 정부 주도형은 수출진흥기관(KOTRA)이 해외 병원발주 프로젝트 발굴후 우수 기업들을 선정해 컨소시엄을 결성하는 형태로 진행된다. 정부는 패키지형 병원진출을 위해 해외정보 제공, 프로젝트 발굴·수주 지원 등 지원체계를 구축하고 지원기관간 협력을 강화할 계획이다. 구체적으로 해외 의료시장 정보 제공, 지역별·진출유형별 컨설팅 지원 등을 위해 '의료기관 해외진출 종합정보지원센터를 올해중 구축할 예정이다. 이와 함께 진출 유망국 의료기관 진출 수주 발굴과 수주진원 등을 강화하기 위해 진출 유망국내 '진출지원센터'를 현재 3개에서 6개로 확대할 계획이다. 특히 기획재정부는 패키지형 병원진출 모델 개발을 위해 수술실, 검진센터 등 기능별 모델과 디지털병원 건립 가이드라인을 개발하는 한편, 해외 병원진출 유망 프로젝트를 선정해 법률·회계 컨설팅, 의료인력에 대한 현지 교육 및 마케팅도 지원한다고 설명했다.

김용주 2012.07.04
정책

부산진구 등 6개 보건소 우수보건소로 선정

질병관리본부(본부장 전병율)는 오는 5일(목)~6일(금), 경남 통영에서 역학조사 완성도 및 원인병원체 규명률 등 역학조사 실적이 우수한 보건소를 포상하기 위한 '2012년 감염병 역학조사요원 워크숍'을 개최한다. 질병관리본부는 2012년 상반기 전국 보건소의 역학조사 활동을 검토한 결과 부산시 부산진구보건소 등 6개 보건소를 올 상반기 역학조사 우수보건소로 선정했다. 영예의 대상(大賞)은 부산 경남지역에 동시 다발한 노로바이러스 유행 원인을 신속히 규명하여 추가환자 발생을 차단하는데 크게 공헌한 부산 부산진구보건소이며, 최우수상은 살모넬라 유행 시 적극적으로 대처한 제주 서귀포시동부보건소, 우수상은 강원 화천군보건의료원, 전남 화순군보건소, 경남 사천시보건소, 경기 군포시보건소가 수상한다고 밝혔다. 이날 행사에는 전국 시․도청, 보건환경연구원, 보건소, 검역소의 감염병 역학조사 관계자 400여명이 참석할 예정이다. 워크숍 일정동안 백일해, 작은와포자충 집단발생 등 그간 발생이 드물었던 질환의 유행 사례, 감염병 발생 최신지견 등의 소개를 통해 감염병 역학조사 요원의 업무능력 향상을 도모할 계획이다. 역학조사는 질병유행 원인을 찾는 핵심조치로서, 유행을 막아내는 결정적인 역할을 하게 되며, 외국에서는 역학조사요원은 국민의 건강을 지키는 의학탐정으로 비유되고 있다.

이혜선 2012.07.04
정책

복지부, 2012년 우수건강도서 공모

보건복지부(장관 임채민 이하 복지부)는 오는 8월 2일까지 우수건강도서를 공모한다. 우수건강도서 공모에는 출판사, 출판협회, 대형문고(서점), 저자(역자), 보건전문가, 민간단체, 초·중·고 교사 및 언론인 등 국민 누구나 신청 가능하다. 공모 가능한 도서는 2011년 7월 1일 이후 국내에서 초판 발행된 건강·보건 관련 창작 및 번역 도서이며 7월 3일부터 8월 2일까지 5주간 접수를 받는다. 공모 신청은 우편 또는 방문접수를 통하여 한국건강증진재단(02-3781-3504)으로 신청서와 심사용 도서 10부를 제출하면 된다. 신청서는 보건복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr) 및 한국건강증진재단 홈페이지(http://www.khealth.or.kr)에서 다운로드 받을 수 있다. 우수건강도서는 청소년과 일반인 부문으로 구분해 20종 내외로 선정할 계획이며, 건강·보건 및 출판문화 전문가 등으로 구성된 심사위원회를 거쳐 선정결과를 9월말 공고할 예정이다. 선정된 우수건강도서에는 선정패를 수여하고 상징마크를 사용할 수 있을 뿐 아니라 우수건강도서 목록을 시·도교육청, 민간단체, 도서관, 보건소 등에 제작·배포한다. [첨부: 우수건강도서 공모 신청서]

이혜선 2012.07.04
정책

여름철 먹거리 냉면, 빙수에서 대장균 등 검출

여름철 먹거리인 냉면, 빙수, 식용얼음 등 음식점에서 판매한 제품들에서 대장균 및 식중독균이 검출됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 6월 여름철 성수식품을 조리해 판매하는 음식점 등에서 냉면, 김밥, 식용얼음 등을 수거해 검사를 실시했다. 1,521개소에서 냉면 등 1,922건을 수거해 검사한 결과, 50건에서 대장균 등이 검출돼 식약청은 관할 지방자치단체에 영업정지 등의 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 식약청은 냉면ㆍ콩국수 603건, 김밥ㆍ초밥 908건, 도시락 95건, 빙수ㆍ샐러드 225건, 식용얼음 91건을 대상으로 대장균 및 식중독균 검사를 실시했다. 검사 결과 냉면ㆍ콩국수 30건, 김밥ㆍ초밥 9건, 도시락 1건 등 40건에서 대장균이 검출되었고, 냉면ㆍ콩국수 2건, 김밥ㆍ초밥 8건 등 10건에서 식중독균이 검출됐다. 검출된 식중독균은 바실러스 세레우스, 리스테리아 모노사이토제네스, 황색포도상구균 등이다. 그 외 빙수ㆍ샐러드 및 식용얼음은 모두 적합한 것으로 나타났다. 대장균 기준을 위반한 음식점은 영업정지 15일과 해당음식물 폐기처분이 내려지며 식품제조가공업소는 품목제조정지 15일과 해당제품 폐기 처분이 내려진다. 식중독균 기준을 위반한 음식점은 영업정지 1개월과 해당음식물 폐기, 제조가공업소는 품목류 제조정지 1개월과 해당제품 폐기 처분이 내려진다. 식약청은 "위반업소에 대한 위생점검과 함께 수거·검사를 실시하는 등 여름철 성수식품에 대한 위생관리를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이혜선 2012.07.04
정책

국가출하승인 정보 매주 홈페이지서 확인

앞으로 국가 출하 승인된 의약품의 정보가 매주 식약청 홈페이지에 공개된다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 기존 국가검정 제도가 국가출하승인 제도로 변경됨에 따라 국가출하승인 정보를 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 매주 화요일마다 매주 한 주간의 정보가 모아서 게재되며 6월 8일 이후 국가출하승인을 신청한 제품 중 출하가 승인된 의약품의 제품명과 제조번호 등의 정보가 게재된다. 이는 백신이나 혈장분획제제에 부착하던 국가검정 증지가 없어짐에 따라 병원이나 접종 대상자들이 사용하고자 하는 제품이 식약청 검사 결과 적합한 제품인지 확인 가능토록 하기 위해 마련됐다. 식약청은 "기존 예방접종과 관련된 부처에만 제한적으로 공개되는 이 정보를 모든 국민들에게 공개하면서 국민의 정보접근성을 높이면서 국가출하승인 의약품의 부정 유통 방지에도 일조를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 국가출하승인 정보를 확인하려면 식약청 홈페이지((http://www.kfda.go.kr)>정보자료>바이오의약품 정보방>국가출하승인 현황>)에 접속하면 된다. 국가출하승인제도란 기존 국가검정제도 하에서 실시하던 완제품에 대한 시험검정과 함께 '제조 및 품질관리요약서'등의 자료를 종합검토한 후 출하를 승인하는 제도이다.

이혜선 2012.07.04
정책

과학적 식품안전관리 방안 심포지엄

과학적 식품안전관리 방안을 모색키 위한 심포지엄이 개최된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 최신 분석기술을 이용한 과학적 식품안전관리 방안을 모색하기 위해 4일 충북 오송 소재 오생생명과학단지 후생관 국제회의실에서 '과학적 식품안전관리를 위한 최신 시험방법' 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 1부 강연과 2부 패널토론으로 나뉘어 진행될 예정이다. 1부 강연 주요 내용은 ▲녹색분석화학 기술을 이용한 친환경 시험법 개발 ▲식품 중 방사능(스트론튬) 분석 및 평가방법 ▲식품에서의 미생물 관리 개편방향 ▲식품 중 곤충 이물 동정법이다. 2부 패널 토론은 학계 및 연구소 등의 식품 전문가들이 모여 ‘식품안전관리를 위한 최신 시험방법 활용 및 발전 방향’ 주제에 대해 논의하게 된다.

이혜선 2012.07.04
정책

식약청, 유전자치료제 허용대상 구체화

유전자치료제 허용대상이 암, 후천성면역결핍증 등으로 구체화 되고 품목허가 대상도 구체화된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 유전자치료제 허가·심사의 예측성과 일관성을 높이기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요내용은 ▲유전자치료제 허가대상 중 식약청장이 필요하다고 인정하는 경우로서 ‘암 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등’으로 예시를 들어 구체화 ▲유전자치료제의 효과가 기존 치료법과 비교해 ‘안전성·유효성의 개선’된 경우로 유전자치료제 품목허가 대상을 명확화 했다. 유전자치료제란 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품으로서 약사법 시행규칙 제21조에 따라 식약청장이 인정하는 품목을 제외하고는 품목허가가 제한돼 있다. 이번 고시에서 식약청장이 인정하는 품목허가 대상을 정하고 있다. 식약청은 "앞으로도 국내·외 생물의약품 분야 기술 및 개발 동향 등을 고려해 허가 규정을 지속적으로 명확히 할 예정"이라고 말했다. 이라고 설명하였다. 이번 고시는 7월 22일까지 20일간의 행정예고를 거쳐 의견을 수렴한 뒤 개정을 완료할 예정이다. 현재 국내에 허가된 유전자치료제는 없으며, 27건의 임상시험이 종료됐거나 진행 중이다.

이혜선 2012.07.04

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)