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경인지역 학교 집단설사 원인은 '김치'

인천지역 7개, 경기 1개 학교에서 발생한 집단설사 역학조사결과, 설사의 원인은 김치였던 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전청과 질병관리본부 등 관계기관 조사반은 원인병원체는 장독소형대장균(ETEC) O169으로 오염된 김치가 원인이라고 밝혔다. 역학조사결과, 동일한 업체가 납품한 김치를 공급받은 학교에서 동일한 시기에 유행이 발생했으며 김치 외 학교 간 공통납품된 식품이 없는 등 역학적 관련성이 입증됐다. 정밀실험결과 260여명의 환자와, 겉절이김치에서 대장균 O169형을 분리했고 균의 유전자지문까지도 동일해, 김치가 이번 집단설사의 원인인 것으로 확인했다. 김치는 충분히 숙성하면 병원성 미생물의 증식이 억제되나 금번 집단설사가 발생한 학교에 납품된 김치는 숙성되지 아니한 겉절이 형태 등으로 납품되어 병원성 대장균이 검출된 것으로 확인되었다. 조사반은 "이 납품업체가 공급한 곳은 학교 21개교 및 5개업소라고 언급하면서, 집단환자 발생 후 즉각적인 사용 및 유통 금지조치를 했으며, 현재 발생학교 이외에 아직까지 추가환자 발생은 없다"고 밝혔다. 이번 집단설사 감염원이 김치로 확인됨에 따라 조사반은 식자재 유통경로, 가공과정의 문제점 등 구체적인 오염경로를 조사중으로, 최종 조사완료까지 수주의 시간이 소요될 전망이다. 질병관리본부와 식약청은 개학 후, 전국 20개교에서 1,549명이 발생해, 지속적으로 학교발생이 지속될 수 있다면서, 급식 식재료 및 식품관리에 철저를 기해줄 것을 관계기관에 당부했다. 이번에 원인균으로 밝혀진 장독소형 대장균 O169형이 우리나라에서 유행을 일으킨 것은 이번이 처음이다. 독성은 강하지 않아 건강한 사람은 쉽게 회복되나, 노약자에겐 치명적일수도 있어 식품취급 및 위생에 각별한 주의가 필요하다.

이혜선 2012.09.19
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복지부-행안부, 국제개발협력 MOU 체결

임채민 보건복지부 장관과 맹형규 행정안전부 장관은 19일(수) 정부중앙청사에서 양 부처의 국제개발협력(ODA) 사업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결을 계기로 양 부처는 ODA 사업간 정책 연계, 협력사업 공동 발굴․수행, 연수프로그램 상호 활용, 해외 네트워크 및 정보 공유 등을 본격적으로 추진할 계획이다. 앞으로 행안부에서 지원하는 새마을 회관이 건립되면 복지부는 회관내에 보건진료소를 설치하고 기초의료서비스를 제공하게 된다. 아울러 복지부는 주민 보건교육을 담당하고 군단위 병원 및 보건소에 의료기자재를 공급하는 한편 의료인력 교육훈련도 실시할 예정이다. 임채민 보건복지부 장관은 “양 부처간 ODA사업의 활발한 연계를 통해 건강한 삶이 동반되는 농촌지역 발전이라는 성공적인 ODA 모델로 정착될 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

이혜선 2012.09.19
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"복지부 슈퍼박테리아 관리 손 놓고 있다”

서울대병원 등 빅 5병원을 비롯 국내 100대 병원에서 지난 1년 7개월 간 슈퍼박테리아균 발생이 5만 5천여건에 달하는 것으로 나타났다. 새누리당 김현숙 국회의원(사진)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘2011년~2012년 7월까지 국내 100대 상급·종합병원 슈퍼박테리아((다제내성균 6종 이하 : 슈퍼박테리아)) 발생현황’ 자료에 따르면, 지난 1년 7개월동안 서울대병원·삼성서울병원·서울아산병원 등을 포함한 국내 100대 병원에서 4만 4,867건의 슈퍼박테리아 발생건수가 복지부에 신고된 것으로 확인됐다.그동안 슈퍼박테리아 발생건수는 질병관리본부 홈페이지를 통해 공개되고 있었으나, 개별 병원별 발생건수가 공개된 것은 이번이 최초이다. 일명 슈퍼박테리아로 불리는 다제내성균은 항생제의 잦은 사용에 저항할 수 있어 강력한 항생제에도 죽지 않아 슈퍼박테리아로 불림. 최근 언론보도에 따르면, 지난해 미국 메릴랜드주에서 슈퍼박테리아로 6명 사망, 일본은 2002년 병원성 대장균으로 9명이 숨진 사례도 있다. 이에 김현숙 의원은 국내 유수의 병원에서 슈퍼박테리아가 발생하고 있는 가운데, 복지부는 슈퍼박테리아 발생예방을 위한 노력은 소극적이었다고 지적했다. 복지부에서 제출한 슈퍼박테리아 자료에 대해 복지부 스스로가 3가지 사유의 정확성에 의문을 표시, 복지부는 개별병원의 슈퍼박테리아 발생현황을 보고받을 수 있었으나 복지부는 슈퍼박테리아 발생 및 치료에 대한 관리를 개별 병원에 맡긴 채, 슈퍼박테리아 발생건별 정확한 감염경로조차 파악하지 못하는 등 부실한 관리를 하고 있었다고 지적했다. 또, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제81조에 따라 슈퍼박테리아 신고를 거짓으로 하거나 게을리 할 경우 처벌할 수 있었지만, 단 한번도 처벌한 경우가 없었다며 “슈퍼박테리아 발생현황을 정확히 파악할 수 있는 법·제도적 방안이 마련돼 있었고, 슈퍼박테리아 발생건수가 실제로는 더 많을 수 있는 상황이었음에도 제대로된 파악조차 안되고 있었다”고 비난했다. 한편, 우리나라의 의료감염 감시체계는 미국·유럽 등 의료선진국에 비해, 매우 부족한 상황으로 현재 의료감염발생률은 미국 및 독일에 비해 2배 이상 높게 나타나고 있으나, 의료감염 관리를 위한 중앙·지방정부전담조직조차 없는 상태라고 지적했다. 또한 구체적인 감염관리지침이 부재하고, 의료기관에 대한 비용지원도 형식적 반영에 불과한 실정으로 국내 감염관리 전문인력은 550병상당 1명으로, 유럽·미국 등 선진국의 30~50% 수준에 그치는 상황이다. 김현숙 의원은 “의료감염의 위험성을 조기에 인식한 해외국가들에 비해, 우리나라의 준비가 너무 늦은감이 있다”며 “지금이라도 의료감염 관리에 대한 선진사례를 분석해서, 하루빨리 관련 대책을 세우는 것이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 또, “그 동안 우리나라 보건·의료 정책이 6인 병실을 기본으로 하여 병상을 확보하는 양적 확대에 집중해 감염관리에 부실한 측면이 있었다”며, “이제는 의료감염에 대한 신속하고 정확한 대응 및 질적 관리수준을 높이기 위해서 소규모 병동인 1~2인 병실을 중심으로 병상확보 정책을 전환하는 것을 검토할 필요가 있다”고 강조했다.

최재경 2012.09.19
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의료기기 심사부장 공개모집 연장 이유는?

식약청 의료기기 심사부장 공개 직위 모집이 한번 더 연장이 됐다. 현재 의료기기 심사부장 직위 공개 모집에는 공무원, 외부인사 등이 지원한 상태다. 식약청 관계자는 "행안부 규정에 적극적인 모집을 위해 공모자가 1인 이내일 경우 연장 공고를 할 수 있다. 외부 인사가 1명 지원하긴 했으나 보다 적극적인 모집을 위해 한번 더 연장했다"고 이유를 설명했다. 식약청은 2년 임기의 의료기기 심사부장 직위 공개모집을 지난 8월에 한차례, 9월에 2차례에 걸쳐 재공고를 냈다. 식약청은 21일까지 해당 직위를 공개 모집하며 국가공무원법 제 33조에 해당하지 않는 자로서 석사 혹은 박사로 일정 관련 경력이 있는 자 등 기준에 맞는 자면 모집에 응할 수 있다. 임용기간은 2년으로 근무실적이 우수하면 총 5년 범위 내에서 기간 연장이 가능하다. 의료기기심사부장에 응시하고자 하는 자는 응시원서 1부, 이력서, 자기소개서 각 1부, 직무수행계획서 1부, 최근 3년간 성과관리카드1부(공무원에 한함), 응시자격요건 해당 증명 서류, 기타 응시원서 및 이력서 기재내용 증명 서류 등을 제출해야 한다.

이혜선 2012.09.19
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식약청, 제개정 의약품 가이드라인 설명회 개최

제ㆍ개정된 의약품 분야 가이드라인 4종에 대한 민원 설명회가 개최된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업체 및 임상시험수탁기관 등을 대상으로 19일(수) 서울 서초구 소재 제약협회에서 제ㆍ개정된 의약품 분야 가이드라인 4종에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 새로 만들어진 ▲광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인 ▲궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인과 개정된 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 및 해설서에 대한 설명이 이뤄진다. 발간된 지침은 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물․지침에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.09.18
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진료실 CCTV 설치시 환자 동의 필요

병의원의 진료정보는 의료법에 명시된 경우 외에는 열람이나 제3자에 제공할 수 없다. 또한 주민등록번호 암호화 등의 조치가 필요하며 진료정보는 최소 10년간 보유해야 한다. 진료목적상 필요한 경우 기간을 연장할 수 있다. 또한 대기실 등에 CCTV 운영시 안내판을 설치해야 하고 진료실에 설치하려면 환자 동의가 필요하다. 행정안전부와 보건복지부는 병원ㆍ의원 등 의료기관이 환자 정보를 안전하게 보호․관리하기 위해 지켜야할 기준과 원칙을 담은'의료기관 개인정보보호 가이드라인'을 발간했다. 이번 가이드라인은 주민등록번호, 질병정보 등 국민들의 중요한 개인정보를 수집․운영하고 있는 의료기관에서 사생활 침해가 발생하지 않도록 엄격한 기준의 적용이 요구됨에 따라 마련됐다. 가이드라인 발간으로 그동안 의료법과 개인정보보호법 등 관련 법률에서 정한 절차와 규칙을 몰라 어려움을 겪던 의료기관 개인정보보호 담당자들이 필수 조치사항을 쉽게 이해하고 실천할 수 있게 됐다. 가이드라인은 진료정보의 수집·관리·제공·폐기 등 개인정보보호 업무 단계별 처리요령, CCTV 설치․운영 방법 등을 의료기관의 특성에 맞춰 설명해놨다. 또한, 질의응답 사례, 관련 법령 및 서식 등도 제공해 담당자들이 쉽게 이해하고 가이드라인만으로 실무를 수행할 수 있도록 구성됐다. 가이드라인에 현장에서 필요로 하는 다양한 내용을 담기 위해 지난 6월부터 행정안전부와 보건복지부의 관련부서 담당자들과 건강보험심사평가원, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 현장 전문가들이 TF를 구성해 운영해 왔다. 행정안전부와 보건복지부는 가이드라인을 관련협회를 통해 전국의 의료기관에 배포하고 의료기관의 개인정보보호 담당자 전문교육도 실시할 계획이다.

이혜선 2012.09.18
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음식 조리시 자연발생 유해물질이 발생한다고?

가정에서 굽거나 튀기는 조리과정 중에도 몸에 유해한 물질이 발생한다. 아크릴아마이드, 에틸카바메이트,벤조피렌 등이 대표적인데 올바른 조리법으로 음식을 조리해야 이를 줄일 수 있다. 후렌치후라이, 감자칩, 감자스낵류 등 튀김식품에 함유 가능성이 높은 아크릴아마이드는 전분이 많은 감자와 곡류 등을 높은 온도에서 가열할 경우 온도와 시간에 따라 생성량이 증가하는 경향이 있다. 가급적이면 조리 시 120℃ 이하 온도에서 삶거나 끓이고 튀김온도는 175℃를 넘지 않게 하는 것이 좋다. 오븐에서도 190℃를 넘지 않게 오랜 시간 조리하지 않아야 한다. 아크릴아마이드는 탄수화물이 풍부한 식품을 고온조리 했을 때 아스파라긴산과 당의 화학적인 반응으로 생성되는 물질이다. 가정에서 매실 등 씨가 있는 과일을 원료로 한 담금주 등에 주로 생성되는 에틸카바메이트는 씨를 제거한 후 담그고, 25℃ 이하의 온도에서 보관해야 에틸카바메이트 생성을 줄일 수 있다. 에틸카바메이트는 무색․무취의 물질로 에탄올이 식품에 있는 요소, 시안화합물 등의 화학성분과 반응하여 생성되고 높은 온도에서는 그 반응 속도가 빨라지는 경향이 있다. 가정이나 야영지에서 즐겨먹는 숯불구이와 같이 가열 과정에서 식품의 불완전 연소로 발생되는 벤조피렌을 줄이기 위해서는 불꽃이 직접 고기에 닿지 않도록 석쇠보다 불판을 사용해야 한다. 일반 상식으로도 많이 알고 있듯이 검게 탄 부분은 제거하고 가급적이면 숯불구이, 튀김, 볶음 보다는 찌기, 삶기 등의 조리 방법을 이용해야 한다. 벤조피렌은 식품이 불꽃에 직접 접촉되거나 일반적으로 고열처리(300~600℃)하는 과정에 유기물질이 불완전 연소돼 생성되는 것으로 알려져 있다. 지난 2011년 국내 소비자를 대상으로 유해물질 인지도 설문조사를 실시한 결과, ‘아크릴아마이드’ 등과 같이 식품의 제조․가공 중 생성될 수 있는 유해물질에 대한 이해도가 제일 낮은 것으로 나타났다. 수도권에 거주하는 20세 이상 성인 남녀 1,200명을 대상으로 조사한 내용으로 조리 공정 등에서 생성될 수 있는 유해물질(5.07%)에 대한 인지도가 가장 낮은 것으로 나타났고, 포장용기 화학물질(11.47%), 곰팡이독(11.81%) 등의 순이었다. 자세한 내용은 홈페이지(http://kfda.go.kr>식품나라식품안전정보서비스>자료광장>식품오염물질자료방)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.09.18
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KOHI, 1사1촌 마을에 ‘나눔의 한가위’ 펼쳐

한국보건복지인력개발원(원장 이상용, 이하 KOHI)은 지난 14일 추석명절을 맞이하여 자매결연을 맺고 있는 충북 강내면 석화리를 찾아 나눔활동을 펼쳤다. 마을 정화활동을 펼치는 한편 독거 어르신 댁을 방문하여 집안청소 및 명절선물을 전달했다. KOHI임직원 약 20여명은 약 4시간에 걸쳐 마을회관 주변 및 진입로 주변의 쓰레기를 주우며 마을정화활동을 실시했다. 또한, 혼자 지내시는 어르신 40여 분에게 간단한 의료상담과 더불어 풍성한 한가위를 위한 추석명절 선물세트를 전달하였다. 이번 활동은 KOHI 임직원들이 자발적으로 기부한 우수리기금으로 진행되어 그 의미를 더했다. 우수리기금은 급여내역에서 1만원 미만의 금액을 공제한 ‘우수리(잔돈)’. KOHI에서는 모인 금액을 주변 사회복지시설 및 불우이웃돕기 성금으로 활용하고 있다. 이상용 원장은 “올해 초 자매결연을 맺은 석화리에 직원들이 꾸준히 방문하여 나눔을 실천하는 모습이 자랑스럽다”며 “경기침체와 태풍피해로 힘든 여름을 보냈지만, 추석명절만큼은 친지 및 이웃들과 화목하고 행복한 시간이 되길 바란다”며 앞으로도 지속적인 지역사회 나눔활동을 펼쳐나가겠다는 포부를 밝혔다.

최재경 2012.09.18
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국민연금 10년 동안 4500억 잘못 걷어

새누리당 김현숙 의원(보건복지가족위·여성가족위)이 국정감사를 위해 국민연금공단으로부터 제출받은 ‘과오납금 관리현황’자료를 분석한 결과, 2002년부터 2012년 8월까지 국민연금공단이 연금가입자로부터 더 걷은 돈은 4,500억원에 건수로는 331만건에 달하는 것으로 나타났다. 국민연금법에 의해 소멸시효가 완성되어 가입자에게 영영 돌려주지 못하는 금액은 3억6,700만원에 달한다. 지난 2002년 105억원이었던 과오납금은 2011년 705억원으로 600억원이 증가해 약6.7배 급증한 것으로 나타났다. 국민연금공단 홈페이지에서 과오납 확인을 하기 위해서는 공인인증서를 가지고도 ‘민원서비스→개인전자민원→조회/증명→보험료 부과․납부→과오납금 조회’ 의 최소 5단계 이상을 미로찾기식으로 찾아가야 하므로 본인이 과오납을 했었어도 확인하기 쉽지 않은 상황이다. 더욱이 국민연금법에 의하면 과오납금이 발생하면 연금보험료에 과오납금을 충당하고 있어 국민연금공단이 잘 못 걷은 돈은 더욱 많을 것으로 예상되고 있다. 공단은 연금보험료, 연체금, 체납처분비에서 발생한 과오납금이 있으면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 과오납금을 연금보험료나 그 밖의 이 법에 따른 징수금에 충당하여야 한다. 김현숙 의원은 “매년 과오납금이 줄어들지 않고 증가하는 것은 행정비용의 측면이나 가입자 편익의 측면에서 문제가 있다”고 지적하고, “과오납금의 경우 시효완성으로 인하여 납부자의 권리가 침해되지 않도록 방안을 시급히 강구해야 하며 국민연금공단 홈페이지에 간단하게 과오납을 확인할 수 있게 방법을 마련해야 할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2012.09.18
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생물학적제제 보관수송업무 업계의견 듣는다

식품의약품안전청(장관 이희성 이하 식약청)은 생물학적제제 등 수입자의 보관 수송업무 가이드라인을 마련하고 제약사에 의견을 묻는다. 이번 가이드라인은 생물학적제제 등의 의약품 수입자가 수입한 의약품을 입고하거나 보관 및 출고, 수송하는데 필요한 사항을 안내하기 위해 마련됐다. 생물학적제제의 수입자는 보관소 및 필요한 시설이나 기구를 갖춰야 하는데 보관소는 의약품의 변질을 방지할 수 있도록 시설을 구비해야 한다. 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방충방서 시설을 갖춰야 학 환기가 잘 될 수 있어야 한다. 필요시 차광시설도 갖춰야 하며 전용 냉장고나 냉동고를 가줘야 한다. 또한 입출고시 제품정보, 한글 표시기재사항 견본, 수입정보, 품질검사기록, 판매처 판매일자 및 판매량 등을 기재해야 한다. 입고관리 시에는 제조번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하고 적합파정이 날 때까지 격리 및 보관해야 한다. 자동관리시스템인 경우에는 표시 생략이 가능하다. 보관관리 시에는 품목별 및 제조번호별로 보관하되 선입선출에 의해 출고할 수 있도록 정리및 보관해야 한다. 특히, 동결 보관 제제 외에는 생물학적제제가 동결되지 않도록 보관에 주의해야 한다. 보관소의 온습도, 환경위생, 방충 및 방서 등 보관소 유지관리 업무를 제3자에게 위탁할 수도 있으나 의약품의 수입관리자 또는 보관담당자는 정기적으로 관리사항을 검토확인해야 한다. 또한 제품의 입출고를 직접 확인해야 한다. 위탁업자가 여러 수입자의 제품을 보관할 때도 각 수입자별로 보관소를 분리 또는 구획해야 하며 다른 수입자의 보관소 출입을 제한해야 한다. 수송업무에서는 의약품의 변질에 각별히 유의해야 한다. 수송 차량에 설치된 냉장고나 냉동고는 차량과 별도의 전원장치를 마련하는 것이 좋으며 제품이 동결되거나 저장온도가 상승되지 않도록 해야 한다. 도난이나 분실을 막기 위해 노력해야 하며 필요시 잠금 장치 등 안전장치를 해야 한다. 마지막으로 제품을 수령한 자에게 출하증명서를 2년간 보관토록 해야 한다. 식약청은 이같은 가이드라인에 대한 제약사의 의견을 오는 24일(월)까지 수렴할 계획이다. [첨부: 생물학적제제 등 수입자의 보관 및 수송업무 가이드라인(안)]

이혜선 2012.09.18
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비리어드 약가협상 타결…11월부터 급여 가능

국민건강보험공단과 유한양행이 만성B형간염 신약 ‘비리어드(성분명 테노포비어)’에 대한 약가협상을 극적으로 타결했다. 길리어드와 비리어드의 국내 독점판매 계약한 유한양행은 만성B형간염 치료제인 ‘바라크루드(성분명 엔테카비어)’의 가중평균가보다 낮은 가격을 받는다는 조건으로 약가협상을 시작해 17일 협상을 타결했다. 협상 최종 협상일이었던 17일 오후 10시까지 진행된 이번 협상은 바라크루드의 가중평균가 0.5mg 5878원, 1mg 6497원으로 이보다 얼마나 낮아질 것인가가 협상의 관건이다. 이에 비리어드는 5천원대 초로 약가협상을 한 것으로 알려졌다. 비리어드의 협상이 타결됨에 따라 오는 11월부터는 급여지급이 가능해 질것으로 보인다. 한편, 국내 B형간염치료제 시장은 BMS ‘바라크루드’가 독주하고 있는 가운데 GSK의 ‘헵세라’(성분명 아데포비어)와 ‘제픽스’(성분명 라미부딘) 등 뿐만 아니라 이들 제네릭 품목들이 출시되고 있는 상황이다. 이에 빠르면 오는 11월 비리어드의 보험급여가 적용되면 앞으로의 시장판도가 어떻게 변화될지 주목되고 있다.

최재경 2012.09.18
정책

국회 복지위, 75개 법안소위 상정 가결

의사, 치과의사 또는 약사는 처방, 조제 또는 판매하는 의약품이 병용금기·특정연령대 금기 의약품에 해당하는지 여부를 확인한 후 처방, 조제 또는 판매하도록 하는 의약품처방조제지원서비스(DUR)의 의무화 법안 등 75개 법안이 법안소위에 상정됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 오제세)는 17일 오전 10시 30분 제2차 전체회의를 개최, 75개 법안과 복지위 국정감사 서류제출 요구건과 증인·참고인·출석 요구 건 등이 논의했다. 오제세 위원장은 안건으로 상정된 75개 법안과 국정감사건을 모두 가결 처리하고, 법안소위에서 세부적인 논의를 거칠 것을 결정했다. 상정 법안을 살펴보면 65세 이상 노인에게 한약(첩약)에 대해 보험급여를 실시하는 법안(양승조 의원/국민건강보험법)과 환자간병 영역을 건강보험의 급여항목으로 지정하는 법안(이용섭 의원/의료급여법) 등이 눈길을 끌었다. 건강보험심사평가원에서 수행하고 있는 의약품처방조제지원서비스(DUR)를 의무화하는 법안(이낙연 의원/약사법)도 상정, 처방의약품뿐만 아니라 약국에서 판매되는 일반의약품도 점검 대상으로 명시돼 있다. 새누리당 신경림 의원은 오늘 전체회의에서 “DUR 점검은 동일 투약경로에서 동일성분의약품을 점검하토록 명시돼 있으나 경구제가 아닌 주사제 등에도 동일성분 여부를 알 수 있도록 점검을 확대해야 한다”고 지적했다. 또, 약국 일반약 DUR의 경우, 환자가 개인정보 제공을 거부할 경우 이에 대한 대책이 마련돼 있지 않음을 지적했다. 이밖에도 진료기록부 기재사항을 필수적 기재사항과 임의적 기재사항으로 분리하는 법안(문정림 의원. 의료법), 건강보험료 상한제를 폐지하는 법안(최동익 의원/국민건강보험법) 등도 법안소위에 상정돼 9월 정기국회에서 처리될 예정이다.

최재경 2012.09.17
정책

내일까지 제네릭 CTD 작성해설서안 의견조회

제네릭의약품 국제공통기술문서(이하 CTD) 작성해설서안에 대한 제약사들의 의견조회가 내일까지 진행된다. 식약청과 제약협회는 국내 제네릭의약품의 국제 경쟁력 강화 및 국제 조화를 위해 CTD 제출 활성화를 도모하기 위해 작성해설서안 중 제 5부에 해당하는 생동성시험결과보고서에 대한 제약사들의 의견을 받는다. 해당 제약사는 해설서안에 대한 검토 후 검토 의견서를 18일(화)까지 제약협회로 제출하면 된다. 식약청은 오는 2015년에 제네릭 의약품에 의약품국제공통기술문서(CTD)를 도입할 예정이다. 생동성시험의 국제조화부분에서 제네릭의약품의 CTD를 오는 2015년에 도입할 예정이며 이와 관련한 해설서를 올해 마련할 계획이다. 이번 의견조회는 해설서 마련을 위한 절차다.

이혜선 2012.09.17
정책

약국 경영 양극화 '극명'…영업이익 월 465만원

대형병원 문전 약국과 동네 약국의 매출 차이가 큰 것으로 나타나 ‘약국 경영 양극화’ 현상이 극명한 것으로 나타났다. 건강보험공단과 대한약사회가 고려대 약대 최상은 교수팀에 의뢰한 '적정보상을 위한 약국 지불제도 개선 연구' 최종 보고서에 따르면 전국 93개 약국에 대한 설문조사(2011년)와 원가·수익자료(2010년)를 분석한 결과, 전체약국 경영수지 분석결과 총수익은 약 1억898만원이었고 총비용은 1억 432만원으로 총 수익에서 총비용을 뺀 영업 이익은 월평균 465만원으로 조사됐다. 여기에 임차료 장부 미반영, 대손상각비, 의약품 평가 손실액 등을 추가할 경우 전체 약국의 영업이익은 월평균 380만원으로 나타났다. 수익 부분을 세부적으로 살펴보면, 처방에 따른 조제 수익이 1억333만원으로 대부분(95%)을 차지했고, 일반약(한약포함)과 기타 제품의 비중은 5.2%로 나타났다. 약국 위치에 따른 유형별 경영수지를 비교한 결과, 대형병원에 인접한 약국의 영업 이익뿐 아니라 수익 및 비용합계가 가장 높았다. 일반 병원급에 인접한 약국의 경우, 수입과 비용의 규모는 컸으나 2개 이상 의원에 인접한 약국에 비해 영업이익은 약간 낮게 나타났다. 50평 이상의 면적을 지난 대형약국들의 수익은 처방약 수익에서 높게 나타났고, 20~50평 정도의 약국들은 수익과 비용의 규모는 큰 것으로 나타나 영업이익은 가장 낮은 것으로 나타났다. 오히려 10평 이하의 면적으로 규모는 작으나 처방조제를 많이 하는 약국들이 영업이익은 높은 것으로 나타났다. 연구팀은 보고서에서 국내 약국의 경영은 건강보험의 처방 조제에 크게 의존하는 구조이며 처방일수에 따라 차이가 나는 행위료 수익과 약품비 때문이라고 분석 하고, 현행 약국 지불제도에 대한 단기적 개선방안으로 수가차등을 제안했다. 연간 처방 건수가 일정 수준을 넘으면 수가를 제한하고 일률적으로 적용되는 복약지도서비스 수가를 질에 따라 차등하는 방안 등이 해결 방안으로 제시됐다. 따라서 의약품 복약관리를 위한 전문 서비스를 도입하고 질적 수준을 유지하기 위한 평가제도 도입 및 평가 기준 개발을 통해 양질의 서비스가 개선 될 수 있는 근거 마련이 필요하다고 지적했다. 또한 적정의약품 사용에 대한 약사역할을 증대해 제네릭 사용 촉진을 위해 대체조제를 강화하는 방안 등이 제안했다.

최재경 2012.09.17
정책

심평원, 노숙인과 희망의 공을 차올리다

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 15일 노숙인들의 자활의지와 건강한 삶에 대한 의지를 다지기 위한 일환으로 경기도 고양시에 위치한 충장 근린체육공원에서 ‘노숙인 초청 친선 축구경기’를 개최하였다. 이날 심평원 축구동호회 뿐 아니라 동아제약 축구동호회도 참여해 비전트레이닝센터에 입소 중인 노숙인들과 구슬땀을 흘리며 함께 즐기는 축구경기를 펼쳤다. 경기에 참여한 비전트레이닝센터 노숙인 박모씨는 “구성원간 팀워크를 중시하고 함께 뛰는 축구를 통하여 다시 일어설 수 있다는 자신감을 갖게 되었다”며, “앞으로도 삶의 활력소로 삼고 싶다.”고 말했다. 심평원은 소외계층, 장애인 등을 대상으로 다양한 문화체험을 통한 정서적 지원을 적극 추진하고 있다.

최재경 2012.09.17
정책

가짜 전문병원 보건당국 무관심 '단속 부실'

국민들에게 전문적 의료서비스 제공을 위해 전문병원제도가 시행되었으나, 보건당국의 무관심과 방치로 가짜 전문병원이 국민들에게 혼란을 야기하고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(전북 전주 덕진)이 자체 조사한 바에 따르면, 보건당국의 단속에도 불구하고 전문병원이 아닌 병원, 의원들이 여전히 인터넷에서는 전문병원으로 검색되고 있으며, 홈페이지 광고 등은 시정되지 않고 있는 것으로 드러났다. 심지어 건물 외벽, 간판조차 시정하지 않은 곳도 존재했다. 이들 중에는 이름만 들어도 알만한 대형병원도 있었다. 전문병원제도는 보건복지부에서 지난해 11월 99곳의 전문병원을 지정, 의료기관 정보 부족으로 대형병원을 주로 찾는 국민들에게 양질의 의료 서비스를 제공하기 위해 도입한 제도이다. 전문병원 제도 시행 후, 복지부는 전문병원이 아님에도 전문병원을 표방하는 행위를 금지하기 위해 올해 4~5월 단속을 실시했다. 단속명령 공문이 전국 보건소에 하달되었고 서울 155건, 경기 2건, 대구 1건이 단속에 적발됐다. 하지만 서울, 경기도, 대구시 외 나머지 지역에서는 적발 자체가 단 한 건도 없었다는 점에서 실제 단속을 했는지 의문이다. 또한 서울시는 155건을 적발했지만, 경기도나 대구시는 1~2건만 단속했다는 점에서 이들 지역도 단속을 하였더라도 부실하게 단속했음을 보여주고 있다고 지적했다.게다가 가짜 전문병원 단속이 실효성을 갖기에는 현행 의료법의 규정은 미흡한 실정이다. 현행 의료법상 ‘전문병원’이라는 명칭은 지정된 의료기관만 사용할 수 있고, 위반 시 1년 이하 징역이나 500만 원 이하 벌금 또는 1~2개월의 업무정지 처분이 내려진다. 하지만 시정 명령 후 수정만 된다면 처벌할 수 없고, 시정 명령의 누적 횟수에 관한 규정도 없어 처벌로 이어질 가능성이 적은 것이다. 이러한 상황에 더해서 ‘전문’이나 ‘특화’와 같은 전문병원과 유사한 단어를 사용한 병원들이 넘쳐남에도 불구하고 이들 역시 규제대상 밖이어서 국민의 혼란만 가중되고 있다. 김성주 의원은 “복지부나 지자체가 단속을 허술히 함으로써, 환자들이 대형병원으로 쏠리는 현상을 해소하고 중소병원으로 환자를 유도하기 위한 전문병원제도 본연의 취지를 무색하게 만들고 있다”고 지적하고, “일부 대형병원들은 물론 의원급 의료기관도 마치 전문병원처럼 인터넷에서 광고하고 있다는 점에서 국민의 혼란만 가중되고 있다”고 말했다. 김 의원은 “국민 혼란을 막고, 전문병원이 제 기능을 할 수 있도록 가짜 전문병원에 대한 실질적인 단속과 지속적인 홍보가 필요하다”고 말하고, “보건당국의 적극적인 계도와 시정명령 누적에 따라 가중 처벌하는 등의 강제성을 띈 방향으로 제도개선이 필요하다”고 주장했다.

최재경 2012.09.17

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