약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

진료비 등 2012년도 연간지급내역 인터넷 제공

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 오는 15일부터 병·의원, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위해 진료비 등 2012년도 연간지급내역을 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 제공한다. 제공대상은 휴·폐업 의료기관을 포함하여 지난해에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 8만6,864개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 2만5,777개 장기요양기관이다. 연간지급내역은 법인 또는 부가가치세 면세사업자의 ‘사업장 현황신고’와 관련하여 법인의료기관은 휴·폐업 구분 없이 각 의료기관별로 제공하고, 개인의료기관은 대표자별 합산 제공한다. 세무신고 시 필요한 ‘연간지급내역통보서’는 공단 홈페이지 요양기관정보마당, 건강검진기관 포탈, 노인장기요양보험의 홈페이지에서 법인인증서로 로그인하면 즉시 열람·출력이 가능하며, 공단 인터넷회원에 가입하지 않은 기관과 휴폐업 기관은 우편으로 발송할 예정이다. '연간지급내역통보서'를 분실하거나 훼손되어 재발급이 필요한 경우는 인터넷에서 재발급 받거나 가까운 공단 지사를 방문하면 즉시 재발급 받을 수 있다. 다만, 요양기관의 정보 보호를 위하여 전화나 FAX를 이용한 발급은 하지 않는다.

최재경 2013.01.14
정책

스틸녹스 등 졸피뎀성분 투여량 절반으로 줄여야

불면증 치료제로 사용되는 '졸피뎀' 함유제제의 일일권장 복용량을 절반으로 줄여 처방해야 한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제에 대해 안전성 서한을 배포했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 ‘졸피뎀’을 복용한 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다. 특히, 서방형 제제 복용환자에서 이러한 위험성이 가장 높게 나타났고 여성의 경우 동 성분이 체내에서 더 늦게 배설되기 때문에 남성보다 더 취약할 수 있다고 밝혔다. 이에 따라, 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한, 남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다. 식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다. 참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다. 국내에는 (주)한독약품의 “스틸녹스정10밀리그램” 등 15개사 17품목이 허가돼 있다. 궁금한 사항이 있는 경우 식약청 의약품안전정보팀(전화 : 043-719-2706, 팩스 : 043-719-2700)에 문의하면 되며 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 알리면 된다.

이혜선 2013.01.14
정책

기관생명윤리위원회 포털사이트 오픈

보건복지부(장관 임채민)와 (재)국가생명윤리정책연구원은 2013년 2월부터 대학 등에 설치가 의무화되는 기관생명윤리위원회(이하 기관위원회)를 지원하기 위한 포털사이트(IRB.or.kr)를 오픈한다고 밝혔다. 기관위원회(IRB, Institutional Review Board)는 연구대상자의 보호를 목적으로 연구계획서의 과학적 윤리적 타당성을 심사하기 위해 연구기관내 설치하는 자율적 심의기구이다. 개정된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 오는 2월부터 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 대학, 전문연구기관, 의료기관, 기업연구소 등에 설치가 의무화된다. 기관위원회 포털사이트(IRB.or.kr)는 생명윤리 관련 법령, 기관위원회 관련 각종 지침과 가이드라인, 교육·연구자료, 국내외 학술지 최신 심의기준 등 생명윤리 관련 다양한 정보를 제공한다. 또한 기관과 연구자의 편의를 위해 기관위원회 등록, 평가·인증, 공용기관위원회, 심의위원 교육, 국가생명윤리지원시스템 등 기관위원회와 관련한 각종 시스템과의 One-Stop 연계체계도 구축했다. 연계 시스템은 생명윤리법 시행에 맞춰 등록시스템부터 순차적으로 개통될 예정이다. 포털사이트 관련 문의는 국가생명윤리정책연구원(02)737-8970/8980)으로 하면 된다.

이혜선 2013.01.14
정책

진단용 방사성장치 안전성검사 수수료 담합 적발

진단용 방사성장치의 검사 수수료를 가격 담합한 검사기관이 공정위에 적발됐다. 공정거래위원회(위원장 김동수)는 병·의원에 설치된 진단용 방사선 발생장치의 안전성 여부 등을 검사하는 (재)한국의료기기술원 등 4개 검사기관이 검사수수료를 공동으로 결정한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 187백만 원을 부과하기로 결정했다. 진단용 방사선 발생장치란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기로서 진단용 엑스선 장치, 진단용 엑스선 발생기, 치과 진단용 엑스선 발생장치, 전산화 단층 촬영장치, 유방촬영용 장치 등이 있다. 공정위는 (재)한국의료기기기술원, (재)한국의료기기평가연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원 등에 총 1억 8,700만원의 과징금을 부과키로 했다. (재)한국의료기기기술원에 1억 3,200만원, (재)한국의료기기평가연구원에 5,500만 원 등의 과징금을 부과키로 했으나 최종 부과과징금은 추후 관련매출액 확정 과정에서 일부 조정될 수 있다. (재)한국의료기기기술원과 (재)한국의료기기평가연구원은은 지난 2009년 6~8월 기간 중 담당자 모임 등을 통해 진단용 방사선 발생장치 등에 대한 검사수수료를 합의·결정했다. 양 기관은 2009년 6~7월 경 각사의 이사 3인이 참여하는 6인 위원회 등을 통하여 검사수수료를 합의했다. 같은해 7월 31일 식약청으로부터 검사기관 지정을 받고, 다음날인 8월 1일부터 검사업무를 시작했다. 또한, 한국기계전기전자시험연구원 등 4개 검사기관들은 2009. 8. 10. 모임을 갖고 검사수수료를 (재)한국의료기기기술원 및 (재)한국의료기기평가연구원과 동일한 수준으로 책정하기로 합의했다. 한국기계전기전자시험연구원과 한국산업기술시험원은 각각 2009년 8월 13일과 8월 25일에 검사수수료를 다른 2개 검사기관과 동일하거나 유사한 수준으로 조정하거나 책정했다. 공정위는 "이번 조치는 진단용 방사선 발생장치 검사기관들의 검사수수료 담합행위를 적발·시정함으로써 진단용 방사선 발생장치 검사시장에서 공정한 경쟁이 이루어질 수 있는 계기를 마련했다"고 설명했다.

이혜선 2013.01.14
정책

식약청, 한약재 GMP 정책설명회 개최

식약청은 한약재 GMP 정책 설명회를 개최한다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 제도의 이해를 돕고 효율적인 준비방법 안내를 위해 한약재 제조업자를 대상으로 오는 15일(화) 오후 1시 서울 중구 중림동 LW컨벤션 센터에서 ‘한약재 제조업체 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲한약재 GMP 제도 2012년 추진현황 ▲한약재 GMP 준비방법 ▲한약재 GMP 평가사례 ▲‘대한약전’ 등 관련 고시 개정사항 등이다. 식약청은 지난해 더욱 안전한 한약재(규격품)를 공급하기 위해 ‘한약재 제조및품질관리기준(GMP)’ 적합 업체로 12개소를 지정했다. ‘한약재 제조및품질관리기준(GMP)’ 제도는 2012년 6월에 도입됐으며, 한약재의 품질향상을 위해 한약재 제조소의 구조ㆍ설비를 비롯한 제조 및 품질검사 전 공정에 걸쳐 준수해야 하는 관리기준 등을 정하고 있다. 그간 식약청은 한약재 제조업체의 원활한 GMP 제도 도입을 위해 ▲GMP 적합인정 표시 ▲전국 순회 정책설명회 개최 ▲무료 교육 및 컨설팅 ▲GMP 제도 이해를 돕기 위한 해설서 발간 등의 지원을 해왔다. <한약재 GMP업소 현황> △학교법인경희학원 경희한약 △㈜신흥제약 △㈜자연세상 △그린명품제약 △㈜고려바이오홍삼 △농업회사법인㈜에이치맥스 △주식회사글로벌허브 △동우당제약(제2공장) △원광허브 △㈜옥천당영천지점 △경동무약 △휴먼허브

이혜선 2013.01.14
정책

식약청, '기후변화와 식품안전관리' 포럼 개최

식약청이 기후변화에 따른 효율적인 식품안전관리에 대해 논의하는 포럼을 개최한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 계속되는 기후변화로 인해 발생 가능한 식품안전 문제를 과학적이고 효율적으로 대처하기 위해 ‘식품안전열린포럼(주제 : 기후변화와 식품안전관리)’을 서울 삼성동 소재 섬유센터에서 오는 16일(수) 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼의 주요 내용은 ▲기후변화대응 식품안전관리 소개 ▲국내 기후 권역별 식중독 발생예측 모델 개발 소개 ▲기후변화에 따른 곰팡이독소 관리 및 영향분석 ▲제외국의 기후변화와 식품안전관리 연구 동향 및 현황 등을 주제로 전문가 발표가 진행된다. 또한 패널 토의 및 질의응답 시간을 통해 기후변화에 따른 식품안전관련 다양한 최신 정보를 공유하고 전문가 의견을 수렴할 예정이다. 식약청은 이번 열린포럼이 향후 국민건강을 위한 식품안전관리 정책방향을 모색하는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 참가신청 절차 등 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr>국민광장(여론광장)>식품의약품안전열린포럼)에서 확인할 수 있으며, 포럼 내용은 (facebook.com/forumkfda)에 공개될 예정이다.

이혜선 2013.01.14
정책

소유권 인수 제약사, 행정처분 오해 이제 '그만'

앞으로는 소유권을 이전받은 의약품이 행정처분을 받을 때 실제 위반업소명이 함께 표기돼 소유권을 넘겨받은 회사가 오해받는 억울한 일은 없을 것으로 보인다. 최근 식약청은 제삼바이오잠에 '트라치산트로키'의 판매업무정지 1개월의 행정처분을 내리며 실제 위반업소명을 함께 기재했다. 제삼바이오잠이 해당 품목의 판매정지 1개월의 행정처분을 받았지만, 이는 제삼바이오가 약사법을 위반해서 받은 것이 아니다. 신풍제약이 과거 해당 품목에 대한 리베이트를 제공해 약사법을 위반했다. 제삼바이오는 신풍제약으로부터 이 품목의 소유권을 이전받았다. 법령상 품목의 소유권을 넘겨받으면 그에 따라 행정처분도 같이 이전된다. 식약청은 이번에 해당 행정처분 내용에 실제 위반업소가 신풍제약인 사실을 기재해 불필요한 오해를 줄였다. 또한 식약청은 앞서 지난해 한국다케다제약의 판토록주사에 대해 행정처분을 내리면서 실제 위반업소인 태평양제약을 기재해 업계의 오해를 줄였다. 식약청의 이같은 조치는 업계의 요구를 발빠르게 받아들인 경우다. 지난해 12월 우리들제약은 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 '알지엑스액'에 대해 행정처분을 받았다. 이는 소유권을 이전받으면 해당 행정처분도 승계받게 되는 규정에 따라 신풍제약이 리베이트를 제공해 받게 된 행정처분이었다. 우리들제약은 지난 2009년 신풍제약으로부터 '알지엑스액'의 소유권을 이전받았다. 그러나 공개된 명단에서는 이같은 사실이 언급되지 않아 우리들제약이 리베이트를 제공한 것으로 오인됐다. 이에 대해 우리들제약은 억울함을 호소했고 식약청은 오해의 소지가 있다고 판단했다. 이번 제삼바이오잠과 한국다케다제약의 행정처분 공개 내용에 실제 위반 업소명을 기재한 것은 소유권을 승계한 업체가 이전 소유권 업체의 행정처분을 승계할 때 받을 오해를 없앤 사례다. 앞으로 행정처분 내용 공개시, 실제 위반업소명이 기재돼 불필요한 오해는 사라질 것으로 보인다.

이혜선 2013.01.14
정책

천연물신약, 개발 제약사와 식약청 의견 청취 예고

제 4차 보건의료직능발전위원회 회의에서 위원들은 천연물신약 개발 제약사와 식약청의 의견을 들을 예정이다. 보건의료직능발전위원회는 11일 오후 2시부터 보건복지부에서 제3차 회의를 개최했다. 이날 회의에서 공익위원들은 최근 논란이 되고 있는 처방전 2매 발행 및 조제내역서 의무화와 천연물 신약문제에 대해 관련 직역단체 간의 의견을 청취했다. 위원회는 처방전 2매 발행과 조제내역서 의무화에 대해 논의할 필요가 있다는 공감대를 형성했으며 천연물신약과 관련된 논란은 단순처방권 문제가 아닌만큼 과학적이고 심층적인 논의가 필요하다고 결론을 내렸다. 이에 따라 다음 4차 회의에서 위원회는 천연물신약 개발 제약사와 식약청 관계로부터 의견을 청취하기로 합의했다. 다만, 천연물신약과 관련해 현재 논의가 진행 중이므로 불필요한 갈등을 유발할 수 있는 행위(언론 광고) 등은 자제할 것을 권고했다. 회의에서 처방전 2매 발행 및 조제내역서 의무화에 대해 의사협회, 약사회 등 관계자들은 각자 의견을 제시하고 퇴장했다. 각 단체의 의견을 청취하고 난 공익위원들은 이 문제에 대해 환자 만족도 제고 및 알권리 확보 차원에서 심도있는 논의를 할 필요가 있다는 공감대를 형성했다. 현재 처방전 2매 발행은 법에 의무조항이다. 그러나 의약분업 이후 이는 제대로 지켜지지 않았고 최근 문제가 지적되면서 논의의 주제로 떠올랐다. 천연물신약 역시 한의계가 처방 및 연구개발 과정에 문제를 제기하면서 천연물신약에 대한 전반적인 검토의 필요성이 제기됐다. 3차 회의에서는 이같은 문제에 대해 전반적인 검토 논의가 이뤄졌고 제 4차 회의에서는 처방전 2매 발행과 조제내역서 의무화에 대한 구체적인 해결방안에 대해 논의하고 천연물신약 문제는 개발 제약사와 식약청의 의견을 청취키로 결정됐다. 또한 4차 회의에서는 간호인력 개편방안에 대해서도 논의될 예정이다.

이혜선 2013.01.11
정책

진흥원, 연구개발-특허연계 지원 사업 최종보고

한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 지난 8일(화)과 9일(수) 2012년도 보건의료연구개발 특허 연계 컨설팅 지원사업 최종 보고회를 개최했다. 진흥원은 지난해 8개 과제를 대상으로 연구개발-특허연계 전략수립 지원사업을 추진했다. 연구개발-특허연계 전략수립 지원사업은 보건의료분야 연구과제를 대상으로 지재권 확보 전략 위주의 특허맵, 기술로드맵 등 특허정보 분석 뿐만 아니라, 연구개발의 질적 생산성 제고 및 경쟁력 있는 지재권을 확보함으로써 기술이전 및 사업화 등의 실용화로 연계하고 강화해 연구개발 성과를 극대화하고자 하는데 의의가 있다. 특히, 연구개발과제에 지재권 확보 전략으로 특허무효전략, 특허회피전략, 비침해논리 개발, IP획득전략, R&D방향제시, 라이센싱전략, 에버그린 전략 등 과제별 특성에 맞추어 맞춤형 전략을 지원해 주어 산업체의 호응도가 상당히 높았다. 최종보고회에 참석한 전남대학교 이준행 교수는 “연구자들이 연구개발을 하고 있는 과제에 대해 특허 등 지재권 확보가 가장 중요하지만 소홀하기 쉬운 것이 현실이며, 이에 대한 지원은 연구자에게 꼭 필요한 사업으로 앞으로도 이러한 사업이 확대되기를 기대한다”고 말했다. 한편, 이 사업은 연구과제를 수행하는 연구자들이 지재권 확보에 대한 중요성 및 인식제고를 위해 필요성이 부각되면서 연구자의 니즈를 반영하여 진흥원에서 2011년 신규사업으로 녹십자와 성균관대학교 등 2개 연구과제에 대한 지재권 확보 전략을 지원했다. 2012년도에는 사업을 확대해 보건의료연구개발 지원과제 중 8개과제를 선정하여 약 6개월간 맞춤형 컨설팅을 진행한 바 있다.

이혜선 2013.01.11
정책

유니메드제약, 신약 임상시험 3개월 정지

유니메드제약이 여성갱년기장애 증상개선에 대한 3상 임상시험 중인 'UNCNT(유니쎈타주)'의 임상시험이 3개월 중지된다. 'UNCNT'의 임상시험을 진행 중인 중앙대병원과 고려대 병원도 임상시험 기준을 준수하지 않아 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 식약청은 최근 여성갱년기장애 증상개선에 대한 효과와 안전성을 메르스몬주와 비교평가하기 위해 3상 임상시험을 진행 중인 중앙대병원에 해당품목 임상시험 업무정지 3월, 임상시험책임자 변경 및 경고 조치를 내렸고 고대병원에는 경고 조치를 취했다. 이번 처분은 양 병원이 임상시험 시행 절차를 준수하지 않아 내려졌다. 중앙대병원은 임상시험 참여자, 즉 피험자에게 임상시험 적합 판정을 위한 스크리닝 검사를 실시한 후에 환자로부터 동의서를 받아 절차상 문제가 지적됐다. 임상시험을 수행하는 기관은 피험자에게 동의서를 먼저 받은 후에 해당 절차를 밟아야 한다. 중앙대 병원은 이같은 동의조항을 준수하지 않아 해당품목 임상시험 업무정지 3월과 함께 책임자 변경 및 경고 조치를 받게 된 것이다. 고대 병원 역시 절차를 준수하지 않아 경고 처분을 받았다. 고대병원은 임상시험계획서와 다르게 피험자를 선정 및 시험책임자의 투여관리 미흡 등 전체적인 임상시험 준수사항을 지키지 않아 경고 처분을 받았다. 두 병원 모두 절차를 준수하지 않은 것은 같지만 중앙대병원이 고대병원보다 처분의 강도가 높은 이유는 피험자에 대한 동의 절차에 대한 행정처분이 더 강하기 때문이다. 지난해 9월 26일 이후 해당 법령이 개정되면서 임상시험에 대한 전체적인 처분 강도가 높아졌는데 두 병원은 9월 26일 이전에 시행한 임상시험으로 예전 기준으로 적용됐다. 또한 이번 임상시험 의뢰자인 유니메드제약 역시 해당 임상시험의약품의 관리기준을 위반해 해당 임상시험 업무정지 3월 및 경고조치를 받았다. 유니메드제약은 임상시험 의약품 출하승인 마지막 과정인 포장공정에서 라벨 작업을 제대로 하지 못한 것이 지적됐다. 식약청 관계자는 "임상시험은 윤리성과 안전성이 우선돼야 하기 때문에 행정처분이 엄격한 편이다. 지난해 9월 26일자로 개정된 법령은 행정처분이 더욱 강화됐다. 다만 법령이 강화되기 이전에도 피험자 동의 부분은 처분이 강한 편이었다"고 설명했다. 유니메드제약은 UNCNT의 여성갱년기장애 증상개선에 대한 효과와 안전성을 메르스몬주와 비교평가하기 위한 3상 임상시험을 진행 중이다.

이혜선 2013.01.11
정책

통진당, "김미희 의원 죽이기 좌시 않을 것"

통합진보당이 선거법 위반 혐의로 1심서 당선 무효형을 받은 김미희 의원 살리기에 나섰다. 통합진보당은 10일 오후 2시 국회의원회관 소회의실에서 열린 통합진보당 9차 중앙위원회에서 김미희 의원에 대한 탄압에 정면으로 맞서싸우겠다는 특별 결의문을 채택했다. 통진당 중앙위원회는 김미희 의원 죽이기와 정당 파괴에 맞서 강력히 싸워 나가겠다고 입장을 밝혔다. 중앙위는 "야권연대의 파괴를 목표로 이명박정권 말기에 시작된 수구보수세력의 통합진보당 죽이기 음모가 박근혜 후보 당선되자마자 더욱 노골화되고 있다. 헌정사상 유래가 없는 당 서버 침탈과 대대적인 당원소환조사 그리고 400명이 넘는 당원들에 대한 정치검찰의 기소,구속에 이어 통합진보당의 원내 사령탑이자 노동자, 서민의 대변자인 우리 당 국회의원들에 대한 전면적인 정치탄압이 본격화되고 있다"고 규탄했다. 통진당 소속 6명의 의원 중 4명과 울산구청장이 기소돼 사법부의 판결을 기다리는 중이다. 중앙위는 김미희 의원이 가장 먼저 표적이 됐다면서 "1심 판결은 앞으로 있을 소속 의원들에 대한 재판과 통합진보당에 대한 탄압을 예상케한다"고 지적했다. 김미희 의원은 지난 총선 선거운동과정에서 약 990만원 상다의 토지 재산신고를 누락해 법원으로부터 당선 무효(1심) 판결을 받았다. 중앙위는 "그 부분은 이미 방송과 언론을 통해 실무자의 실수로 6만7천원 재산세납부사실과 990만원 상당 토지 재산신고를 누락한 것을 후보 스스로 밝힌바 있다. 또한 투표당일 선거운동은 당일 함께 있었던 모든 증인들이 투표독려이상의 행위가 없었음이 밝혀졌다"고 강조했다. 이어 "김미희 의원과 유사한 사례로 무려 1억 8천만원 상당의 재산신고를 누락하고 수백만원의 재산세 납부를 신고하지 않은 타당의 모 의원의 경우 고의성이 없고 미미한 금액이라는 이유로 무죄를 선고받은 최근 판결에 비춰 보면 김미희 의원에 대한 사법부의 1심 판결이 얼마나 과도한 것인가를 확인할 수 있다"고 언급했다. 통진당 중앙위는 "통합진보당은 내우외환의 모진 탄압을 뚫고 헤쳐온 당이다. 탄압이 거셀수록 더욱 강해지는 당이다.모든 당력을 집중해 김미희 의원 지키기에 나설 것이다. 김미희 의원 사법교살기도는 민주주의 파괴행위이자 진보정당의 싹을 죽이려는 정치탄압임을 알려낼 것이다"라고 밝혔다. 한편, 통진당은 오는 26일 성남중원구에 수도권 당원들이 집중하는 것을 시작으로 ‘대국민 서명운동’‘정당연설회’‘당 특보 1백만장 배포’등을 전면적으로 할 예정이다.

이혜선 2013.01.11
정책

식약청, 마약류과학정보지 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘2012년 마약류과학정보지(SIDA)’를 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 정보지는 신종 마약류 관련 정책을 소개하고 최근 사회적 이슈가 되고 있는 합성 대마에 대한 과학적 정보를 제공하기 위해 공무원 연구모임인 ‘마약류과학정보연구회’에서 마련했다. 주요 내용은 임시 마약류관련 정책 소개 및 과학적 정보 등이며 ▲신종 마약류에 대처하는 식약청의 자세 ▲합성 대마의 분류 및 약리학적 작용 ▲오·남용 및 각 국의 규제 현황 ▲식약청마약류 표준품 현황 등이다. 식약청은 ‘04년부터 지속적으로 배포해 온 ’마약류과학정보지(SIDA)‘를 향후에도 관련 업무 종사자 등에게 제공해 마약류 안전관리에 기여할 예정이다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 정보자료 > 분야별 정보 > 의약품에서 확인할 수 있다.

이혜선 2013.01.10
정책

복지부, "줄기세포 치료제 만병통치약 아냐"

복지부가 최근 문제가 되고 있는 줄기세포치료제에 대해 당부의 말을 전했다. 복지부는 10일 대국민 당부말씀을 통해 줄기세포의 위해요소에 대해 설명했다. 줄기세포 연구가 활발해지면서 희귀난치질환 치료 가능성에 대한 기대도 커지고 있지만 커진 기대만큼 이상반응 등의 위험성 등 다양한 위해요소가 있다는 점을 강조했다. 따라서 줄기세포를 치료 등에 안전하게 사용하기 위해서는 자신의 몸에서 추출했느냐 보다는 위생적인 환경에서 세포를 적정하게 배양해 개별 질환에 효과가 있도록 제조, 투여함이 관건이라는 것이 많은 전문가의 견해라고 덧붙였다. 특히 국내외 많은 연구를 통해, 줄기세포를 이용하여 난치병을 치료할 수 있는 가능성이 연구되고 있지만, 이러한 사실 만으로 줄기세포 자체가 모든 병을 치료하는 만병통치약이 되는 것은 아니라고 거듭 강조했다. 줄기세포 치료제를 환자에게 판매, 투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로 면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 한다는 것. 국내에서 개발허가된 줄기세포 치료제도 10여년에 걸친 많은 시간과 노력, 대규모의 연구비를 투자해 연구한 결과 탄생했따. 미국, 유럽, 일본 등과 같은 선진국도 줄기세포가 어떠한 질환에 효과가 있는지를 검증하기 위해 현재 230여 건이 넘는 임상시험을 진행하고 있다. 당장 치료를 원하는 환자분들의 절실함은 충분히 이해되는 대목이지만 이러한 절차는 안전하게 질병을 치료하기 위해 필요한 것이다. 복지부는 "임상시험 절차를 모두 마치고 허가를 받은 줄기세포 치료제만을 판매(무상수여 포함)하도록 한 것은 안전성이나 효과가 입증되지 않은 의약품을 사용함에 따라 발생할 수 있는 부작용과 피해로부터 환자분들을 보호하기 위한 최소한의 장치다"라고 말했다. 이어 "안전성과 효능에 대한 확증이 이뤄지지 않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의하시기 바란다. 더욱이, 해외 의료기관을 통한 시술과정에서 감염 등 문제가 발생하는 경우 적절한 보상이나 의료적 지원을 받기 어려운 점 등 환자에 대한 보호장치가 매우 취약할 수밖에 없다는 점도 유념해 주길 바란다"고 언급했다.

이혜선 2013.01.10
정책

진흥원, 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최

보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 1월 9일(수) 보건신기술(NET) 인증 수여식을 개최했다. 이번 수여식은 2012년 제3차 보건신기술 인증평가를 통해 생명공학, 식품, 의료기기 분야에서 11개 기술에 관한 것이다. 이번에 인증된 보건신기술(NET)은 2013년 1월 2일부터 2~3년간 유효하다. NET마크사용, 기술지도 및 국내외 품질인증 획득 지원, 기술개발자금(기술신용보증, 발명장려보조금 등) 지원, 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공기업 등)및 해외기술정보의 알선 등을 지원받을 수 있다. 이외에도 한국보건산업진흥원에서는 보건신기술(NET) 인증업체를 대상으로 특허획득경비지원 및 해외박람회 참여, 해외인허가 획득지원사업, 기술이전ㆍ사업화를 위한 체계적인 마케팅지원 등 진흥원의 각종 지원사업에 우대혜택을 제공하는 등 지속적인 모니터링과 사후관리를 진행하고 있다. 진흥원 고경화 원장은 “보건신기술(NET) 인증업체는 인증받은 기술이 보건산업분야의 명품이 될 수 있도록 진흥원의 사업화 프로그램에 많이 참여하여 활용 할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 현재 2013년 제1차 보건신기술(NET)인증 신청ㆍ접수를 준비하고 있으며, 신청은 온라인(GHㆍNET 인증마크 홈페이지(http://ghmark.or.kr))으로 가능하다. <새로운 NET 인증 기술> - 생명공학 분야 △(주)지노믹트리(대표 안성환) 메틸레이션 바이오마커(SDC2)를 이용한 혈액기반 대장암 모니터링 기술 - 식품 분야 △(주)정식품(대표 손헌수)의 대두피 유래 불용성 식이섬유의 제조 기술 - 의료기기 분야 △(주)태평양제약(대표 안원준) 혈관손상과 멍 발생 최소화를 위한 blunt end needle 기술 △(주)루트로닉(대표 황해령) 고주파 치료를 위한 마이크로 flow needling 제어기술 △(주)루트로닉(대표 황해령) Dual파장(755/1064nm) 레이저 발진 공진기 개발 기술 △(주)유니온메디칼(대표 김춘영) 광선조사기용 micro second multi pulse 생성 기술 △원테크놀러지(주)(대표 김종원) Flash lamp형 여기방식의 차이를 이용한 double pulse(1064nn)발생기술 △(주)씨유메디컬시스템(대표 나학록) 저출력 AED심장 충격기용 주변 소음을 고려한 안내 음성모드 제어방법 △(주)메디아나(대표 김응석) 심장 충격기용 심전도 회로 및 분석알고리즘 자가점검 기술 △(주)맨엔텔(대표 정광욱) 하지 재활을 위한 수직, 수평 훈련 유도 장치 △(주)한메드(대표 양재락) 정형용 교정 베드의 척추 중심 트러스트 정렬 기술

이혜선 2013.01.10
정책

갈근 등 20품목 표준생약 해설서Ⅱ 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘표준생약’으로 사용하는 갈근 등 20품목에 대한 ‘표준생약 품목별 해설서 Ⅱ’를 발간했다고 밝혔다. ‘표준생약’이란 대한민국약전에 수재된 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것을 말하며 이전 명칭은 ‘대조생약’ 이다. 이번 해설서는 지난 2011년에 발간된 ‘대조생약 품목별 안내서’에 이어 두 번째이며, 생약(한약) 및 생약(한약)제제의 확인시험 등에 기준이 되는 ‘표준생약’에 대한 정확한 해설을 위해 마련했다. 주요 내용은 표준생약의 ▲일반정보(정의, 성상, 이화학적 기준·규격) ▲표준생약 확인시험 크로마토그램의 정보 등이다. 식약청은 이번 해설서를 통해 제약사 및 한약재검사기관 등이 품질관리의 만전을 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) 〉정보자료 〉법령자료 〉지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다. 한편, 식품의약품안전평가원은 제품개발 및 품질검사 등에 필요한 표준생약의 공급대상을 현재의 86품목에서 공정서에 수록된 전 품목으로 향후 단계적으로 확대할 계획이다.

이혜선 2013.01.09
정책

복지부, 장기요양기관 기획현지조사 사전예고

보건복지부(장관 임채민)는 2013년도 노인장기요양기관 기획현지조사 대상항목을 발표하고, 행정처분 회피 목적 기관 폐업 여부 등 4개 항목에 대해 기획현지조사를 실시할 계획이라고 밝혔다. 장기요양기관 기획현지조사는 노인장기요양보험제도 운영 실태분석 및 문제점 도출을 통한 제도 개선 등 장기요양보험제도의 건전성을 확보하기 위해 실시하는 행정조사이다. 2013년도 노인장기요양기관 기획현지조사는 행정처분 회피목적 기관 개․폐업 여부, 장기요양기관 개설기준 적합 여부, 복지용구서비스 적정성 확인, 수급자 유인․알선 위반 등 4개 항목이다. 조사 항목 당 100여개 기관을 선정하여 분기별로 1개 항목씩 보건복지부와 지자체가 합동으로 국민건강보험공단의 지원을 받아 전국적으로 조사를 실시할 계획이다. 2013년 장기요양기관 기획현지조사 항목은 노인장기요양보험법 행정처분 효력 확보, 건전한 수급질서 확립을 위해 꾸준히 제기되어온 항목을 중심으로 선정했다. 조사 대상 기관은 행정처분을 회피할 목적으로 기관 개․폐업을 반복하거나, 수급자 유치를 목적으로 본인부담금을 면제해주는 기관 등이다. 부당행위와 관련된 청구경향 분석, 기관 운영 실태 분석 등을 통해 마련된 선정지표를 기준으로 대상기관을 선정하여 조사할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 기획현지조사 사전예고를 통해 장기요양기관의 현지조사 부담을 줄이고, 장기요양기관의 자율적 시정을 유도하는 등 부당청구를 사전에 예방하는 등의 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 기획현지조사 결과 장기요양보험료 부당청구 등 불법행위가 확인되는 기관에 대해서는 행정처분 등 엄정한 조치를 취하는 한편, 조사 결과 나타난 제도 개선 사항은 정책에 적극 반영해 개선할 계획이라고 밝혔다. 장기요양기관 기획현지조사 사전예고 내용은 지자체 및 관련 단체 등을 통해 전국의 장기요양기관에 안내하며, 보건복지부(www.mw.go.kr)와 노인장기요양보험(www.longtermcare.or.kr) 홈페이지 등에도 게재해적극적으로 홍보할 계획이다.

이혜선 2013.01.09

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)