약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

식약처, 마약류 안전사용 도우미 서한 동물병원에도 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 마약류 안전사용 도우미 서한을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 20일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공함으로써, 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서이다.이번 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사 5473명에게 제공된다.주요 내용은 동물 진료를 위해 사용한 의료용 마약류의 조제, 투약 내역에 관한 통계정보와 동물병원의 마약류 취급 관련 준수사항 등이다.서한은 의료용 마약류를 동물진료 목적으로 처방한 이력이 있는 수의사의 개인 모바일 메시지(카카오톡, SMS 문자)를 통해 전송된다.식약처는 "이번 ‘안전사용 도우미 서한’이 수의사의 적정한 의료용 마약류 처방과 사용 관리에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

최윤수 2023.12.20
정책

식약처, 검사필증 미부착 중고 가스마취기 26개 제품 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4개소를 적발했다고 20일 밝혔다.제조·수입·판매업자는 중고의료기기 판매 시 진단용방사선발생장치 등 품질검사 면제 대상 일부를 제외하고는 반드시 품질검사를 실시하고 검사필증 부착해 출고해야 한다.식약처는 우선 검사필증을 부착하지 않고 중고의료기기를 사용 중인 17개 의료기관에 대해서는 사용을 중단하고 관할 보건소를 통해 품질 적합 여부를 확인한 후 해당 의료기기를 사용하도록 조치했다.이어 해당 중고의료기기의 품질이 적정한 경우 검사필증을 부착해 사용하도록 하고, 품질이 부적정하거나 확인할 수 없는 경우 폐기하거나 사용중지하도록 조치했다.아울러 대한의사협회와 대한병원협회 등 의료 관련 단체에 중고의료기기 구매․사용 시 검사필증 부착 여부와 품질이 확보된 제품인지 확인할 것을 회원들에게 홍보해줄 것을 협조 요청했다.또한 품질검사를 실시하지 않았거나 검사필증을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 요청했다.

최윤수 2023.12.20
정책

제약산업, 영업이익 전년동기比 소폭 하락…부채비율 감소

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 2분기 제약‧의료기기‧화장품 등 보건산업 제조업체 297개사의 기업경영분석을 20일 발표했다.우선 올해 2분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 △4.6%로 전분기와 비교해 감소세가 완화된 것으로 나타났다.업종별로 살펴보면, 제약(5.9 → 4.4%)의 매출액증가율은 전분기 대비 소폭 감소했으나, 의료기기(△52.7 → △33.1%)는 전분기 대비 19.6%p 상승, 화장품(0.4 → 1.1%)은 3분기 연속 상승하며 회복세를 보였다. 대기업(1.1 → △4.6%)은 전분기 대비 하락 전환했으나, 중견기업(△1.5 → 3.9%)은 상승 전환했고, 중소기업(△45.1 → △27.3%)은 감소율이 크게 줄어든 것으로 나타났다.보건산업 제조업체의 총자산증가율(5.8 → △0.9%)은 전년동기 대비 하락 전환했다.제약(10.3 → △0.9%)의 총자산증가율은 전년동기 대비 11.2%p 축소되며 하락 전환했고, 의료기기(△0.1 → △1.9%)는 하락, 화장품(△0.6 → 0.1%)은 상승 전환한 것으로 나타났다.대기업 총자산증가율(23.3 → △1.8%)은 감소 폭이 큰 것으로 나타났고, 중견기업(△0.2 → 0.4%)은 소폭 확대, 중소기업(1.1 → △2.3%)은 하락 전환했다.보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(13.3 → 8.5%)과 매출액세전순이익률(14.7 → 8.2%)은 전년동기 대비 하락했다.제약(9.6 → 9.3%)과 화장품(7.3 → 6.9%)의 매출액영업이익률은 전년동기 대비 소폭 하락한 것으로 나타났으며, 의료기기(29.1 → 7.9%)는 큰 폭의 하락세를 보였다.대기업(23.5 → 20.8%)은 전년동기 대비 하락했으나, 중견기업(7.4 → 7.7%)은 소폭 상승, 중소기업(20.1 → △2.9%)은 하락 전환했다.보건산업 제조업체의 부채비율은 41.9%로 전분기(44.9%) 대비 개선됐고, 차입금의존도는 9.6%로 전분기(9.8%)보다 소폭 줄어든 것으로 나타났다.제약(53.2 → 49.9%), 의료기기(41.5 → 37.1%), 화장품(26.5 → 25.3%) 모두 전분기 대비 부채비율은 감소했다.대기업(41.8 → 36.8%), 중견기업(49.9 → 48.7%), 중소기업(39.8 → 35.6%) 모두 부채비율은 감소했다.

이주영 2023.12.20
정책

日, 자국민 ‘임상시험’ 안정성 확인 폐지…늘어나는 신약 승인

일본이 ‘드러그 로스(Drug Loss)’를 줄이기 위해 신약 승인에 속도를 낼 전망이다. 해외에서 승인돼 사용이 가능한 약제를 자국 내에서 사용할 수 없는 문제를 해결하기 위해서다. 국내에서도 국민동의청원 등을 통해 신약의 신속 승인을 요구하는 목소리가 꾸준히 이어지고 있어 추이가 주목된다. 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 ‘글로벌 보건산업 동향 499호’에서 ‘미국‧유럽‧일본의 신약 승인상황 및 심사기간 비교’ 보고서를 통해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면 지난해 미국과 유럽, 일본에서 승인된 새로운 의약품 수를 보면 일본의 경우 174개로 이 중 신규 유효성분을 함유한 의약품(NME)은 52개로 집계됐다. 이는 2015년 이후 최다 승인 규모다.지난해 기준 미국에선 112개 품목이 승인받았고, 이 중 NME는 37개로 나타났다. 유럽은 승인 받은 164개 품목 중 NME가 56개였다. 이에 대해 일본 의약산업정책연구소는 집계를 시작한 2015년 이후 유럽 승인품목 수가 2021년에 이어 두 번째로 많고 NME도 사상 최다 수치를 기록했다고 평가했다.미국과 유럽, 일본에서 지난해 승인된 신약 심사기간을 보면 미국 11.0개월, 유럽 12.4개월, 일본 9.4개월을 기록했다. 특히 지난해 승인품목 중 심사기간 단축을 목적으로 약사상 특별조치를 받은 경우 일본의 전체 우선심사 품목의 심사기간은 8.4개월, NME 심사기간은 9.1개월이다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 설정한 목표대로 37개 품목 중 31개가 9개월 이내에 승인을 취득했다.이는 일본이 임상시험 과정에서 일본인을 대상으로 안전성을 별도 확인하도록 한 제도를 폐지하겠다는 발표에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 미국과 유럽에서 승인된 신약의 70%가 승인을 받지 못해 해외에서 사용되는 약을 일본에선 사용하지 못하는 드러그 로스가 발생했다는 분석에 따른 조치다. 실제로 일본 의약산업정책연구소는 신약승인 속도가 느리고 승인 비율도 낮다는 내용의 보고서를 지난해 발간한 바 있다. 보고서에 따르면, 2010~2021년 승인한 NME 의약품 481개 품목을 대상으로 일본과 유럽의 승인 동향을 분석한 결과, 일본의 미승인약 품목 비율이 21%p 높은 것으로 확인됐다.연구소는 일본이 유럽보다 NME 승인속도가 늦고 최종 승인율도 낮게 나타나는 반면, 유럽은 미국이 승인한 후 3~5년 만에 최종 승인에 이른다고 밝혔다. 일본은 미국과의 승인지연 기간이 유럽보다 길기 때문에 시간이 지날수록 승인율이 느리게 상승한다는 것. 이와 함께 일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장을 기록할 것이란 예상을 내놓기도 했다.또한 시장조사기관 아이큐비아는 2026년 일본이 독일에 밀려 세계 4위로 후퇴, 유럽과의 시장규모 차이가 확대될 것으로 전망했다.하지만 일본이 1년 새 신약 승인에 속도를 내면서 이같은 격차를 만회에 나선 모습이다. 재생의료 제품의 경우도 일본의 심사기간을 동일한 제품의 미국과 유럽과 비교한 결과, 7개 품목 가운데 5개 품목이 10개월 이내에 승인을 받았고, 상대적으로 짧은 기간에 심사가 완료된 것으로 확인됐다. 보고서는 약사상 특별조치를 받은 품목들의 심사기간이 단축되면서 미국과 일본, 유럽의 신약 승인품목이 2015년 이후 꾸준하게 증가하고 있다고 분석했다. 이처럼 신약에 대한 신속한 접근을 실현하려면 심사기간 단축은 매우 중요하다고 지적했다.한편 우리나라에선 해외에서 승인된 신약에 대한 국내 신속 승인과 허가 요청이 꾸준히 이어지고 있다. 국가임상시험지원재단이 지난해 12월 공개한 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’에 따르면, 2021년 미국식품의약국(FDA) 승인 60개‧유럽의약품청(EMA) 승인 17개 등 총 68개 신약을 대상으로 분석한 결과, 식품의약품안전처로부터 기허가받은 의약품은 15개(22%), 도입 준비 중인 의약품은 18개, 미도입 신약은 총 35개였다.

이주영 2023.12.20
정책

인수공통감염병 대책 마련 위해 정부·민간전문가 ‘한 자리’

질병관리청(청장 지영미)과 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 19일 질병청 대회의실에서 인수공통감염병의 공동 대비·대응 등 협력 방안을 모색하고, 신종·재출현 감염병의 유입 관리 강화를 위해 관계부처 및 다분야 민간전문가가 참석하는 ‘2023년 제2차 인수공통감염병 대책위원회’를 개최했다고 밝혔다.이날 회의에서는 감염병 선정을 통한 연구 공동 추진 방안, 생산단계 살모넬라 근절 대책, 조류인플루엔자 협조체계 강화 방안 등을 논의했다. 또 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 조류인플루엔자, 결핵 등 인수공통감염병 발생 현황에 대한 기관별 발표도 진행됐다.질병청은 감염병 선정 연구사업 공동 추진, 인수공통감염병 우선순위 선정 등 원헬스 감시체계 구축 연구, 저병원성 조류인플루엔자 인체감염 예방을 위한 협조체계 강화 방안, 인수공통감염병 대책위원회 확대 구성, 사람-동물 간 SFTS 전파 사례 감시체계 운영, 인수공통결핵 공동 역학조사 매뉴얼 제정 및 동물원 대응 현황, 인수공통감염병 지정 고시 개정 사항 등을 안건으로 제시했다.농림축산검역본부는 국내 소‧돼지 신종인플루엔자 D 바이러스 검색 결과, 매개체성(모기, 등에모기 등) 동물질병 감시 현황, 가축질병을 매개하는 위생 해충 관리 등과 관련된 연구 동향을 발표했다. 식품의약품안전처는 생산단계 살모넬라 근절 대책 방안, 비인체 분야 항생제 내성 협업 추진 사항을 안건으로 발표했다.국립야생동물질병관리원은 야생조류에서의 고병원성 조류인플루엔자 발생 현황, 동물원의 인수공통감염병(결핵병) 대응·관리, 관계기관 간 원헬스 협력 방안을 발표했다.인수공통감염병 대책위원회 공동위원장인 지영미 청장과 김정희 본부장은 이번 대책위원회가 “최근 미국과 캐나다의 오염된 멜론의 살모넬라균 감염증으로 인한 사망 사례도 발생하고 있어서 식품매개 감염병의 위험성이 대두되고 있다”며 “생산단계 살모넬라 근절 대책에 대한 부처 간 협력 방안에 대한 논의는 대책위원회가 실천적인 협력체로서 발전을 이룬 결과로 보여진다”고 밝혔다.이어 “이번 대책위원회 결과에 대해 기관 간 긴밀하게 협력하고, 후속조치도 차질 없이 추진해 다가올 인수공통감염병의 위험에 철저하게 대비할 것”이라고 강조했다.

이주영 2023.12.19
정책

식약처, "의약품 부작용 피해구제 추가부담금, 보상금 지출 규모 따라 차등 부과"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로, ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도(피해구제 부담금)로 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담한다.의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가부담금’을 더해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’으로 납부하고 있다. 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 방지하기 위해서다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다.식약처는 "이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2023.12.19
정책

재난적의료비 지원, 질환 관계없이 의료비 총액 산정 가능해져

보건복지부는 19일 국무회의에서‘재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령’일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.기존 시행령은 재난적의료비의 산정기준 및 지원기준 해당 여부를 ‘동일한 질환’에 대해 발생한 의료비만 합산해 판단하도록 규정했다. 이로 인해 의료비 부담수준이 기준금액에 도달하지 못해 지원 불가한 경우가 발생하는 등 지원 사각지대 우려가 있었다.이번 시행령 개정안은 동일 질환이 아니더라도 최종 입원진료 또는 외래진료 이전 1년 이내에 발생한 ‘모든 질환’에 대해 발생한 의료비를 합산할 수 있도록 변경하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하기 위해 마련됐다.개정된 시행령은 내년 1월1일 이후 재난적의료비 지급을 신청하는 경우부터 적용하며, 1만원 미만의 소액 진료비 및 단순약제비 등은 합산에서 제외한다. 또한 미용‧성형‧간병비 등 일부항목에 대해서도 현행대로 지원 제외한다.복지부 임혜성 필수의료총괄과장은 “이번 시행령 개정을 통해 과도한 의료비로 경제적 어려움을 겪는 국민을 보다 두텁게 보호할 수 있게 됐다”면서 “앞으로도 지속적인 제도 개선을 통해 재난적의료비 지원 보장을 강화하고, 지원 사각지대를 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.12.19
정책

이례적 호흡기감염병 유행, 정부 대책반 본격 가동

질병관리청(청장 지영미)은 18일 지영미 질병청장 주재로 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 최근 유행 중인 주요 호흡기 감염병 발생 현황 및 관계부처 대응 상황을 점검하고 전문가 의견을 수렴하기 위해서다.질병청 조사 결과, 의원급 표본감시기관 196개소의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자는 12월 둘째주에 61.3명으로 최근 5년간 최고 수준을 기록했고, 최근 4주간 1.6배 증가한 것으로 나타났다. 또 급성 호흡기 감염증 입원환자 감시에서 65세 이상 비중이 40.3%, 중증 급성 호흡기 감염증 입원환자 감시에서도 65세 이상 비중이 47.4%로 가장 높은 비중을 보였다.마이코플라스마 폐렴균 감염증은 최근 2주간 감소했으며, 백일해는 지난달 셋째주 이후 정체 양상을 나타내고 있다. 다만 마이코플라스마 폐렴균 감염증과 백일해는 12세 이하 유아 및 학령기 아동에서 대부분 발생(마이코플라스마 75.2%, 백일해 76.9%) 하고 있다.질병청장이 주재한 ‘호흡기감염병 관계부처 합동 대책반’에서 각 부처는 최근 유행 상황을 고려한 대응 방안을 발표했다.질병청은 지난 5일 질병청과 보건복지부, 식품의약품안전처 골동으로 개최한 ‘제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’에서 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했다. 이에 따라 지난달에 실시한 항바이러스제 31.6만 명분 시장 공급에 이어 125.6만 명분을 이번주에 추가 공급할 예정이다. 현재 인플루엔자 국가예방접종율은 이전 절기와 유사한 상황으로, 최근 인플루엔자 발생 양상 등을 고려, 어린이 접종률 제고를 위해 관계부처, 지자체와의 협력을 강화하며 적극적으로 접종을 권고할 계획이다.아울러 ‘국가 항생제 내성정보 감시체계(KARMS)’에 마이코플라스마 폐렴균을 추가하여 항생제 내성 감시를 확대하고, 건강보험심사평가원 협조를 통해 국내 의료기관의 마이코플라스마 폐렴균 치료제(항생제) 사용량 집중 감시도 시행해 나갈 계획이다.이와 관련, 대한소아알레르기호흡기학회, 대한소아감염학회 등 관련학회와 공동으로 최근 항생제 내성 및 임상 상황을 반영한 마이코플라스마 관련 진료 지침 개정도 추진한다.복지부는 전국의 아동병원 중 일부 병원에 대해 마이코플라스 폐렴, 인플루엔자, 백일해로 인한 진료 현황 모니터링 체계를 구축할 예정이다. 이를 통해 계절별 환자 변동이 큰 아동 병원 특성을 고려한 현황 진단 및 진료 대책을 검토해 나갈 예정이다.또한 국내외 사례, 학회 제출의견을 토대로 관련 전문가와 유관 부처 담당자가 참여하는 자문회의를 지난 14일 개최했으며, 안전성을 고려한 범위 내 마크로라이드계 항생제에 내성을 보이는 환자에 대한 항생제 사용범위 확대에 대해 오는 20일 고시 개정을 추진할 예정이다.그간 복지부는 수급불안정 의약품에 대해 원인을 분석해 공급 부족 시 약가 인상, 원료 수급 지원 및 생산을 독려하고, 유통 왜곡 등에 대해서는 매점매석 단속을 안내하는 등 조치를 취했다. 향후에도 의약품 수급량 등 지속적인 모니터링과 수급 불안정 대응 민관협의체를 통해 계속 수급량 모니터링을 할 예정이다.식약처는 항생제 수급 현황을 모니터링하기 위해 국내 제조현장을 방문해 생산계획 및 재고량을 파악하고 현장 애로사항에 대해 청취했다. 앞으로 항생제·항바이러스제 전 품목의 수급 현황을 모니터링을 실시할 계획이다.교육부는 최근 소아 및 학령기 연령에서 높은 비중으로 나타나고 있는 주요 호흡기감염병 유행상황을 고려했다. 이에 유치원, 학교 등 교육 현장에 매주 감염병 발생 상황을 공유하고 예방 접종 독려, 개인위생 수칙 및 전파 차단을 위한 지침 등을 안내·홍보해 나갈 계획이다.이번 대책반 회의에 참석한 양현종 순천향대 소아청소년과 교수와 을지의대 소아청소년과 은병욱 교수는 마이크로플라스마 폐렴균 항생제 내성 분석 및 특성을 반영한 진료 지침 개정판을 빠른 시일내에 관련 학회와 함께 마련할 계획이라고 전했다. 개정된 진료 지침을 바탕으로 의료현장 교육을 진행하면 보다 안전하고 효과적인 환자 치료가 될 것으로 기대된다고 언급하였다. 아울러, 일부 전문가는 호흡기 감시체계 방법과 분석을 표준화·고도화 하고 항생제 내성분석 확대를 제언하였다.전문가 대부분은 최근 급증하는 인플루엔자 환자를 고려할 때, 가장 효과적인 수단은 예방 접종임을 재차 강조하고, 특히, 단체생활을 하는 경우 손씻기, 기침예절 등 개인위생수칙 준수와, 호흡기감염병 증상이 있는 경우 마스크 착용을 권고했다.지영미 질병청장은 “코로나19 방역 조치로 유행하지 않았던 다른 호흡기 감염병이 이례적으로 유행하고 있다. 특히 인플루엔자는 연중 유행을 하고 있고, 지난 주 최근 5년 대비 최고 수준에 도달해 겨울철 유행 확산에 긴장감을 늦출 수 없는 상황” 이라며 “정부는 관계부처 합동 대책반을 통해 각 부처가 힘을 합쳐 신속하고 선제적인 조치를 추진하고 오늘 논의된 대응 방안들이 차질 없이 추진해 나아갈 것”이라고 강조했다.이어 그는 “국민 여려분의 올바른 손씻기, 기침예절 등 개인 위생수칙 준수를 당부드리고 어느 때 보다 인플루엔자 예방접종이 더욱 중요하다”며 “면역력이 떨어지는 어르신, 임신부, 어린이는 감염성 호흡기질환 예방을 위해 예방접종 실시를 적극 권장한다”고 전했다.

이주영 2023.12.19
정책

‘마이코플라즈마’ 환자 급증에 ‘크라비트주’ 등 요양급여 신설…20일 시행

마이코플라즈마 폐렴균 환자가 연일 급증하면서 해당 치료제에 대한 요양급여 기준이 신설됐다. 시행일은 오는 20일이다.보건복지부는 18일 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부 개정고시안을 추가 행정예고하고 이같이 밝혔다.개정안에 따르면 ‘마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴’ 치료에 쓰이는 항생제인 제일약품의 ‘크라비트주’에 대한 요양급여 기준이 신설된다. 특히 허가사항을 초과해도 인정되는 급여기준이 신설됐다.이에 따라 소아에게 마크로라이드계 항생제를 투여한 지 3일 후에도 증상이 개선되지 않을 경우, 크라비트주를 투여할 경우 요양급여가 적용된다. 투여 기간은 7~14일 이내다. 용법과 용량은 5세 미만의 경우 16~20㎎/㎏/일, 12시간 간격(최대 750㎎/일), 5세 이상의 겨우 8~10㎎/㎏/일, 1일 1회(최대 750㎎/일)다.또한 이번 개정안에 따라 독시사이클린 하이클레이트(Doxycycline hyclate) 제제인 국제약품의 국제독시사이클린하이클레이트수화물캡슐100㎎ 등에 대해서도 마이코플라즈마 폐렴에 대한 급여기준이 신설됐다.이 경우 투여대상은 마이코라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아다. 용법과 용량은 하루 4㎎/㎏이며, 2회로 나눠 복용 가능하다. 투여기간은 7~14일 이내다.일동제약의 레보펙신정 또한 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 대한 요양급여 기준이 신설됐다. 이 약제의 용법과 용량은 5세 미만의 경우 16~20㎎/㎏/일(2회 분복, 최대 750㎎/일)이며, 5세 이상에게는 8~10㎎/㎏/일(1일 1회, 최대 750㎎/일)이다. 근골격계 성숙이 이뤄진 청소년은 하루 500㎎(1일1회) 복용이 가능하다. 투여기간은 7~14일 이내다.한편 올해 1월부터 10월까지 국내 독감과 마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 환자 수가 198만명에 육박하는 등 2021년보다 무려 134배나 증가한 것으로 드러났다. 특히 0~9세 어린이 환자 수가 크게 늘어 소아과 진료체계 과부하 등을 우려하는 목소리도 크다.최근 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 건강보험심사평가원과 질병관리청으로부터 제출받은 자료를 검토한 결과, 독감 환자는 2021년 1만4754명에서 올해 1~10월 197만9974명으로 134배 늘었고, 같은 기간 마이코플라즈마 폐렴 환자는 1만2144명에서 2만659명으로 1.7배 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다. 특히 0~9세 독감 환자가 2021년 3322명에서 올해 63만5556명으로 약 191.3배 증가한 것으로 확인됐다.신현영 의원은 “코로나19 기간 높은 강도의 방역으로 감소했던 호흡기 감염병이 면역부채(Immunity debt) 현상으로 급증했지만, 오히려 독감 예방 접종률은 저조하다”며 “마이코플라즈마 폐렴과 독감을 앓는 소아 환자가 많은 만큼, 안정적인 소아 진료체계 구축이 중요하며, 이를 위해 특단의 소아 진료체계 강화 대책이 강구돼야 한다”고 주장했다. 면역부채 현상이란 계절성 감염병에 노출되지 않아 전반적으로 면역력이 약해져 해당 바이러스에 노출될 때 크게 유행하는 현상을 가리킨다.

이주영 2023.12.19
정책

복지부, 비대면진료 시범사업 불참 시 공정거래법 위반 여부 따진다

보건복지부가 지난 15일 시행한 비대면진료 시범사업 보완방안과 관련, 회원에게 불참을 요구하는 사업자단체를 향해 공정거래법 위반 여부를 따져 이에 해당할 경우 엄중 조치하겠다고 18일 경고했다. 복지부는 비대면진료 시범사업에 대해 환자 상태에 따라 필요한 경우 비대면진료를 실시할 수 있도록 시범사업 참여 의료기관을 제한하지 않고 있다고 전했다. 개별 의료기관은 환자 수요에 따라 자율적으로 비대면진료 실시 결정을 할 수 있다는 것. 또한 대면진료 요구권을 명시해 의사 판단에 따라 비대면진료가 부적합한 개별 사례에 대해 그 위험성을 회피할 수단이 마련됐다고 덧붙였다.이런 상황에도 불구하고 복지부는 대한개원의협의회 등 사업자단체가 회원을 대상으로 단체 차원의 불참을 요구하고 있다며, 이는 사실상 부당한 제한행위에 해당한 공정거래법 위반 소지가 있다고 경고했다. 공정거래위원회와 협의해 공정거래법 위반으로 판단될 경우 시정명령, 과징금, 고발 등 엄중 조치할 예정이라는 것이다.복지부는 비대면진료가 대면진료를 완전히 대체할 수 없는 만큼, 지역 내 의료기관에서 실시할 것을 권장한다고 밝혔다. 휴일‧야간 시간대에 안전하게 비대면진료를 받기 위해서는 비대면진료 이력이 관리되고, 대면진료 전환이 용이해야 하기 때문이다. 복지부는 휴일‧야간에 다니던 의료기관이 문을 닫아 불가피하게 비대면진료를 해야할 경우 E-Gen(응급의료포털), 건강보험심사평가원 홈페이지에서 현재 운영하고 있는 ‘병원 찾기’ 기능과 지방자치단체 콜센터를 활용해 비대면진료 의료기관 정보도 안내할 계획이라고 전했다.

이주영 2023.12.18
정책

방역통합정보시스템, 2주간 시범운영 후 본격 가동

질병관리청(청장 지영미)은 다음달 2일로 예정된 방역통합정보시스템 개통에 앞서 시스템 전반을 사전에 점검하고, 개편되는 화면이나 기능 등을 미리 사용자에게 안내하는 등 보다 안정적인 운영전환을 위한 시범운영을 18일 시작했다.질병청은 이와 관련해 지난 10월부터 2개월간 보건소, 검역소 등 실제 사용자에게 업무와 유사한 환경에서 사용자테스트를 진행했다. 특히 지난달 21일부터 이달 7일까지는 업무 담당자를 대상으로 5개 권역별 교육을 통해 제도 및 시스템 개편 사항을 사전에 안내해왔다.또한 사용자별 매뉴얼과 사용방법 영상 등을 게시판에 제공하는 동시에 오늘부터 시스템 문의 전담 ‘콜센터’를 운영해 보건소, 검역소 등 시스템 사용자 문의에 신속히 답변·대응할 수 있도록 지원한다.이번에 신규 개통하는 방역통합정보시스템은 기존 분절된 감염병 관련 시스템을 통합해 수집된 정보를 담당자에게 신속하게 전달해 업무처리 시간이 크게 줄어들 것으로 기대된다. 검역정보사전입력시스템(Q-CODE) 입력항목 간소화 등 사용자 중심 시스템 개편을 통해 업무 효율성과 사용 편의성을 모두 높였다.기존 감염병 및 검역 시스템은 오는 30일부터 단계적인 데이터 이관 및 운영전환을 거쳐 다음달 2일부터는 새로이 통합된 시스템으로 일원화해 운영된다.한편 코로나19 초창기부터 예방접종 증명서 및 방역패스(접종증명·음성확인제)로써 국민들이 널리 활용하던 전자 예방접종증명서 앱(COOV)은 올해 말까지만 운영할 예정이다.지영미 질병청장은 “내년으로 예정된 방역통합정보시스템의 안정적 개통이 이뤄질 수 있도록 이번 시범운영을 통해 개통 초기에 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고자 한다”며 “새로운 시스템 개통 후에도 현장의 요구와 신속한 피드백을 위해 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.12.18
정책

보건산업진흥원, ‘공공데이터 품질인증 최우수’ 획득

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 15일 국립중앙도서관 국제회의장에서 열린 ‘2023년 공공데이터 품질인증 수여식’에서 고품질 데이터 확보 성과를 인정받아 최우수 등급을 획득했다고 18일 밝혔다.지난해 우수등급에 이어 올해는 한 단계 상승한 최우수 등급을 획득하며 진흥원 공공데이터의 품질과 신뢰성을 다시 한번 확인했다.행정안전부에서 시행되는 ‘공공데이터 품질인증’ 제도는 전체 행정·공공기관 총 809개 중 신청기관 51곳을 대상으로 심사해 진흥원을 포함한 12곳이 최우수 등급을 획득했다.평가 내용은 △공공데이터 값 △공공데이터 관리 △공공데이터 개방·활용 3개 영역으로, 지난해 시행한 시범인증 때보다 한층 강화된 영역별 심사를 통해 인증을 부여한다.진흥원은 체계적인 데이터 품질관리를 위해 표준품질관리체계를 구축하고 데이터 품질진단·개선관리 가이드를 마련하는 등 다각적인 데이터 품질 제고 노력을 지속해왔다.진흥원 차순도 원장은 “이번 품질인증 결과는 우리 기관의 끊임없는 노력과 역량이 인정받은 결과”라며 ”앞으로도 보건산업의 지속가능한 성장과 국민 건강 증진을 위한 고품질 데이터를 제공하기 위해 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

이주영 2023.12.18
정책

복지부 장관, 광주 방문해 필수의료 정책패키지 의견 청취

보건복지부(장관 조규홍)는 18일 광주광역시를 방문해 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 순회 간담회를 개최했다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관은 이번 간담회에서 지난 10월에 발표한 ‘필수의료 혁신전략’ 및 ‘의사인력 확충 추진계획’을 바탕으로 지역완결형 필수의료체계 구축을 위한 지역 병원 육성방향에 대해 설명했다.복지부는 지역 병원들이 지역완결형 필수의료체계에서 제 역할을 할 수 있도록 병원의 규모와 기능에 따라 맞춤형 육성방안을 마련할 계획이다. 대학병원들을 중증질환 진료와 연구, 인력 양성의 중심기관으로 키우는 한편, 지역 의료전달체계의 허리가 되어줄 우수 중소병원에 필수의료 성과에 따라 보상하는 혁신적 중소병원 육성 프로그램을 추진한다. 또한 심뇌혈관, 알코올, 분만과 같은 특정 질환군에 집중하는 전문병원 제도를 대폭 개편하여 지역의료를 효율화한다.지역병원 육성책을 뒷받침하기 위해 지역 수요에 맞춰 전국의 병상을 적정하게 관리하고, 의료질평가를 비롯한 평가체계도 필수의료서비스의 성과와 지역완결형 필수의료체계에서의 기여도를 반영하도록 개선한다. 아울러 ‘권역 필수의료 네트워크 시범사업’을 추진해 전남대병원과 같은 권역책임의료기관을 중심으로 지역 내 진료 협력 네트워크를 구축할 수 있도록 지원한다.복지부 조규홍 장관은 “지역 필수의료 분야에서 활동할 의사인력의 확충과 함께 지역 내 병원들이 경쟁 구도에서 벗어나서 서로 협력하여 상생하는 의료전달체계를 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.12.18
정책

“국립대병원 복지부 이관, 필수의료 강화‧의료시스템 재정비 기회로 삼아야”

“국립대병원 이관은 단순히 교육부에서 복지부로 업무를 옮기는 것에 그치는 문제가 아닙니다. 국립대병원이 필수의료와 공공의료의 중심으로 기능할 수 있도록 추진하는 범정부 차원의 아젠다입니다.”보건복지부 정통령 공공보건정책관이 친정인 복지부로 돌아왔다. 보험급여과장으로 굵직한 현안을 추진하던 그가 WHO(세계보건기구) 파견근무를 위해 2018년 스위스 제네바로 떠난 지 6년 만이다. 한국에는 2021년 돌아왔지만 코로나19가 한창이던 그때 질병관리청 중앙방역대책본부 위기대응총괄과장직을 수행하며 팬데믹 대응에 총력을 기울였다.정 국장은 지난 13일 공공보건정책관에 임명돼 복지부에 공식 복귀했다. 방대본 상황총괄단 총괄조정팀장직은 겸임한다. 이날 전문기자협의회를 만난 정 국장은 이제 막 업무를 보고받기 시작했다면서“국립대병원 이관, 응급의료와 필수의료 이슈 등 정책적인 부분도 함께 논의해야 하는 현안이 많다. 워낙 오래 묵은 난제고 사람 한 명 바뀐다고 돌파할 수 있는 문제는 아니다”라며 많이 고민하고 공부하겠다는 말로 복귀 소감을 대신했다.현재 윤석열 대통령과 복지부는 국립대병원 소관부처를 필수‧지역의료 혁신과 강화를 위해 교육부에서 복지부로 이관하는 계획을 추진하고 있다. 정 국장은 “국립대병원이 교육부에서 복지부로 넘어왔을 때 분명한 이점이 있어야 하며 이를 위해 노력하겠다”고 강조했다.정 국장은 “국립대병원이 지역‧필수의료 강화를 위한 중심 축으로서 기능할 수 있게 하는 국가 차원의 의사결정으로 봐야 한다”며 이관을 위한 관련 법 개정도 필요하다고 밝혔다.그가 법 개정을 언급한그날, 국회에선 관련 법 개정안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 여당 간사인 국민의힘 강기윤 의원이 국립대병원 등 거점의료기관 중심의 지역 완결적 필수의료 체계 강화를 위해 소관부처를 교육부에서 복지부로 변경하는 내용을 골자로 한 ‘국립대학설치법’ 일부개정안을 지난 13일 대표발의한 것.강기윤 의원은 개정안을 통해 국립대병원이 교육‧연구‧진료‧공공의료 분야에서 국가 보건의료 분야 중추 역할을 수행하고 있지만, 수도권 쏠림 등으로 지역의료와 필수의료가 붕괴돼 지역간 의료격차가 심해져 국민건강과 생명이 위협받고 있다고 지적했다. 또 지역 의료체계 강화 필요성이 커지면서 국립대병원 역할 강화와 이를 뒷받침할 연구‧교육의 획기적인 발전 방안을 모색하는 게 시급하다고 언급했다. 정 국장은 국립대병원 이관이 빠르면 빠를수록 좋다는 입장이다. 그는 “얘기가 나왔을 때 가급적 논의들을 한꺼번에 아젠다로 만들어 국립대병원 이관을 우리나라 의료시스템과 필수의료체계 재정비의 기회로 삼아야 한다”며 “다른 정책 패키지와 연계하는 것도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.그는 공공의료와 감염병 분야에 대해서도 포부를 전했다. 지난 7일 열린 ‘국정현안관계장관회의’에서 보고한 것처럼, 기존의 방역대응이나 질병청 중심의 의료대응체계를 어떻게 더 전문화하고 효율화할 것인지가 관건이라는 설명이다.그는 “중앙에서부터 권역, 지역에 있는 감염병관리기관들을 잇는 네트워크를 빨리 구축하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이는 최근 정부가 발표한 서울대병원과 국립중앙의료원, 국립암센터를 ‘국가중앙의료 네트워크’로 연결하는 전략을 시급히 추진할 필요가 있다는 의미다. 정 국장은 국립중앙의료원 신축과 관련, 기획재정부와의 재협상 현황에 대해서도 설명했다. 국립중앙의료원은 2028년까지 서울 중구 방산동 70번지 일대에 대지면적 4만2276㎡, 건축규모 연면적 18만4810㎡ 규모의 새 병원을 지을 예정이다. 그러나 2021년 복지부가 본원 800병상, 중앙감염병병원 150병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 1050병상 사업비 1조2341억원을 요구했으나 감액 됐다. 지난해 말 기재부는 본원 526병상, 중앙감염병병원 134병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 760병상 사업비 1조1726억원으로 감액 통보하면서 예산을 원안대로 확보해야 한다는 목소리가 이어지고 있다. 올해 국정감사에서도 관련 질의와 재논의 필요성을 요구하는 목소리가 이어졌다. 이에 주영수 국립중앙의료원장은 기재부와 재협상에 돌입하겠다고 밝히기도 했다.정 국장은 “국립중앙의료원은 공공병원 전체 네트워크의 한 축으로서 우리나라 필수‧공공의료 서비스 제공에 중요한 역할을 맡고 있다”며 “예산에 맞춰 병원의 역할을 제한하는 것보다는, 공공의료체계 속 의료원의 역할을 위해 필요한 규모와 역량, 지원 체계가 얼마나 필요한지를 고민해야 한다”고 말했다.마지막으로 그는 공공보건정책관으로서의 다짐도 잊지 않았다. “질병청에서 연관 업무를 했다곤 하지만, 옆에서 보는 것과 직접 맡아서 쟁점을 깊이 들여다보는 것은 다르다”며 6년간의 복지부 업무 공백에 적잖은 부담을 느끼고 있다고 털어놨다. 그러면서도 그는 “그동안 해온 것들을 종합적으로 검토한 후 구체적인 방향과 체계를 잡아나갈 생각”이라며 “공공의료의 역할이 국민 모두에게 필요한 의료 서비스를 잘 제공하는 것인 만큼, 공공보건정책관으로서 의료시스템이 잘 제공될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

이주영 2023.12.18
정책

건보공단, 적극행정‧감사품질혁신 등 감사업무 우수성 인정 받아

국민건강보험공단(상임감사 김동완)이 감사원, 한국감사협회 및 한국공공기관감사협회로부터 국내 내부감사 발전에 기여한 공을 인정받아 감사원의 ‘적극행정 감사원장상’, 한국감사협회의 ‘내부감사 경진대회 우수상’, ‘감사품질혁신상’, ‘내부감사혁신상’, 한국공공기관감사협회의 ‘공직기강‧청렴윤리 최우수 기관상’을 각각 수상했다.감사원에서는 매년 활기차고 적극적으로 일하는 공직문화를 조성하기 위해 국민편익 증진과 행정업무 효율화 등에 기여한 기관을 선정하여 포상하고 있다. 공단은 건강보험 본인부담상한제 신청 및 지급절차를 고객 중심으로 개선해 국민 불편을 해소하고 예산을 절감하는 등 국민편익 모범사례로 공적을 인정받아 적극행정 감사원장상을 수상했다.그리고 지난 11월에는 한국감사협회가 최초로 개최한 ‘2023년 내부감사 경진대회’에 참가하여 우수상을 수상했다. 내부감사 경진대회는 가상의 시나리오를 통해 부정‧비리를 찾는 대회로, 참가한 자체감사기구 중 준정부기관으로는 유일하게 수상했다.또한, 공단은 12월7일 부산 벡스코에서 열린 한국감사협회 주관 ‘2023 한국감사인대회’에서 비대면 온택트(Ontact) 감사 고도화 및 AI로 예측하고 점검하는 미래형 인공지능시스템 구현을 위한 노력을 인정받아 ‘감사품질혁신상 및 내부감사혁신상’을 수상했다.아울러, 12월 14일 한국공공기관감사협회 주관 ‘2023 공공기관 감사인 대회’에서는 전사적 청렴활동 강화로 공공기관 중 유일하게 ‘8년 연속 종합청렴도 최상위기관’을 달성한 성과를 높게 평가받아 공직기강‧청렴윤리 부문에서 최우수 기관상을 수상했다.공단의 김동완 상임감사는 “공신력 있는 감사원, 한국감사협회와 한국공공기관감사협회로부터 내부감사의 우수성과 감사혁신을 선도하는 기관으로 인정받게 돼 자랑스럽게 생각한다”며, “앞으로도 감사품질제고를 위해 감사인 맞춤형 교육프로그램을 활용하여 전문인재를 양성하고, 리스크 프로파일을 새롭게 구축하는 등 ‘내부통제 거버넌스’를 고도화해 ‘국민에게 신뢰받는 청렴한 공단을 만들기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

전하연 2023.12.15
정책

복지부, 정신질환자 지원 현황 점검‧사업 발전 방향성 논의

보건복지부는 이형훈 정신건강정책관이 15일 서울시 중구 소재 절차보조 사업단 ‘정신장애와 인권 파도손’을 방문해 절차보조 사업단 종사자를 격려하고, 절차보조 사업의 개선방안을 듣는 시간을 가졌다고 밝혔다.이날 이형훈 정신건강정책관은 올해 정신질환자 절차보조 사업의 실적을 점검하고, 내년도 사업 수행 준비 당부 및 그간 사업단 종사자들의 노력을 격려했다. 또한 정신질환자들의 권익보호를 위해 중요한 역할을 하는 만큼 자부심을 가지고 사업을 운영해주길 당부했다.복지부는 정신의료기관 비자의입원 환자에 대한 절차조력 필요성을 제기한 헌법재판소의 결정(2014헌가9)에 따라 비자의입원을 하는 정신질환자들의 권익보호를 위해 2018년부터 절차보조 사업을 수행 중이다.절차보조 사업을 통해 비자의입원을 하는 정신질환자들의 권리 안내 및 보호를 위한 정보제공, 퇴원 후 치료‧지역사회 연계 계획 수립 지원, 당사자로서의 정서적 지지를 제공하는 동료지원 등 절차보조 사업을 통해 각종 서비스를 지원 중이다.한편 지난 8일에는 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과해 절차보조 사업의 법적 근거(법 제38조의2)를 마련했다. 이형훈 정신건강정책관은 “정부는 정신질환자들의 권익 보호를 위해 절차보조, 공공후견 등 다양한 사업을 수행 중”이라며 “아직 사업 초기 단계인 만큼 다양한 개선 의견을 제시하고, 우리 사회 취약계층인 정신질환자들의 권익을 보호한다는 자부심을 가지고 사업을 수행해주시길 바란다”고 당부했다.

이주영 2023.12.15

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)