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정책

의약품 일련번호 제도 내년부터 단계적 시행

보건복지부(장관 문형표)는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 내년 1월부터 시행한다고 7일 밝혔다. 의약품 일련번호 제도는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로, 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 되어 있어, 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 미국·EU 등도 2017년부터 도입할 예정이다. 우리나라도 2011년 관련 규정 개정을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 한 바 있다. 복지부는 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 하되, 사전 이행계획을 제출하여 승인 받는 경우, 1년 이내에서 단계적으로 부착하는 것을 허용하겠다는 방침이다. 각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착하도록 하고, 나머지 전문의약품에 대한 부착도 내년 말까지 완료해야 한다. 사전 이행계획 제출의 경우 제약사는 일련번호 이행계획(우선 부착 품목 포함)을 의약품관리종합정보센터에 오는 10월까지 제출해야 한다. 복지부는 동 계획서를 제출하여 승인받은 제약사에 한하여 단계적 부착 허용, 행정처분 일정 기간 유예 등을 진행할 계획이다. 행정처분(해당 품목 판매업무 정지 15일~6개월)은 제약사가 일련번호 부착 정보를 보고하는 시점(2015년 12월 31일)까지 최대 1년까지 유예된다. 위조가능성이 낮고 일련번호 부착에 어려움이 있는 수액제제, 인공관류용제 등의 부착 대상에서 제외된다. 해당 부착 대상 제외 품목은 고시에 반영할 예정이다. 이 같은 결론은 관련 업계 등과 충분히 논의하여, 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국·EU의 도입 일정 지연 등을 고려한 것이다. 특히, 우선 부착 품목은 회사별로 준비 상황이 달라 일률적 기준 선정이 어려운 점 등을 고려해 자율적으로 결정하도록 하였다. 다만 안전관리 필요성 등을 고려하여 마약, 향정신성의약품 등과 같은 지정의약품이 우선 부착 품목에 포함되도록 의무화했다. 일련번호가 부착된 전문의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 되며, 복지부는 올해까지 생산·수입된 전문의약품의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안하여 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터에서 정보 보고를 받을 계획이다. 이를 위해 내년 하반기부터는 제약사와 도매상, 요양기관, 의약품관리종합정보센터가 함께 컨소시엄을 구성하여, 일련번호 정보 보고 및 활용 등 전 과정에 대한 시범사업을 실시할 예정이다. 제약사와 도매상은 일련번호 정보, 의약품 입·출고 정보 등을 2016년 1월 이후부터 보고해야 하며, 정보보고를 위한 공통 양식 등은 9월이후 복지부-업계 TF를 통해 세부 방안이 마련된다. 일련번호 활용 체계가 구축되면 의약품의 최소유통단위로 유통 관리가 가능해져, 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 용이해진다. 보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 전망된다. 복지부 관계자는 “시범사업 결과 등을 바탕으로 일련번호 정보를 제약사 뿐 아니라 도매상과 요양기관까지 활용할 수 있는 체계를 구축할 것이라 기대한다”고 덧붙였다. 더불어 복지부는 의약품관리종합정보센터와 함께 각 제약사가 제출한 사전이행계획 등을 토대로 이행 현황을 점검할 예정이며, 일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등 인센티브도 함께 제공할 예정이라고 전했다. 9월부터는 제약사, 도매상 등을 대상으로 올바른 의약품 일련번호 표시 방법에 대한 설명회를 개최할 예정이다. 복지부 관계자는 “지난 3월부터 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등과 TF를 구성하여 시행 방안을 논의해 왔다”면서“앞으로도 의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위한 일련번호 제도가 성공적으로 시행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 식약처는 지난 6일 일련번호 바코드(GS1-128)가 부착되지 않은 상태로 수입된 의약품의 경우, 출고 전 수입자가 의약품 용기나 포장에 바코드를 표시해도 된다는 입장을 제약업계에 전달한 바 있다.

신은진 2014.08.07

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