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내년도 보건복지부 예산 51조9천억원 규모 편성

내년도 보건복지부 예산은 약 60조원 가까운 규모가 될 것으로 보여진다. 이는 올해보다 약 10.7% 증가한 수치이다. 18일 국무회의 의결을 거쳐 확정된 보건복지부 소관 2015년 예산 및 기금운용계획(안)의 총지출 규모는 51조9천억원 수준이다 이 금액은 정부 전체 총지출(376조원)의 13.8% 수준이며, 복지분야 총지출(115.5조원) 중에서는 44.9%를 차지한다. 내년도 보건산업관 관련된 예산중에는 제약, 의료기기 등 보건산업 해외진출 활성화 및 글로벌 경쟁력 제고를 위한 300억원 규모의 펀드가 지속 지원되고 보건의료 기술개발(R&D)을 위한 투자가 4,101억원에서 4,562억원으로 확대된다 내년도 보건복지부 예산안의 주요내용은 다음과 같다. 먼저 취약계층에 대한 맞춤형 지원이 강화된다 맞춤형 급여체계 도입 및 상대적 빈곤관점을 도입하여 보호범위가 확대된다. 생계급여 지원대상이 확대(개편전 123 → 개편후 133만명)되고 급여수준을 중위소득 대비 28% 수준으로 인상(25,240 → 26,336억원)한다 두 번째로 저출산․고령화 대응투자가 확대된다. 보육서비스 질 제고를 위한 공공형어린이집 확대(385 → 422억원, 1,800 → 1,900개소)되고, 시간차등형 보육지원 사업이 확대(38 → 75억원, 85 → 230개 기관)된다 세 번째로 공공의료의 경쟁력 강화 및 보건산업 육성과 관련된 내용이다 지방의료원 및 적십자병원 경쟁력 강화를 위한 기능을 보강 확대(575 → 596억원)하고 공공병원 의료인력 지원(50 → 55억원)이 확대된다 또 24시간 재난․응급상황실 설치․운영, 재난거점병원 지정을 통한 30분내 현장출동체계 구축 등 재난현장 응급의료지원 체계가 강화(22→80억원)된다. 환자안전 및 의료서비스의 질 제고를 위해 의료기관 평가인증 확대(300→700개소)하고 보건소에서만 시행되던 노인 인플루엔자 무료예방접종을 민간의료기관으로 확대하여 만 65세 이상 어르신은 가까운 동네 병의원에서 인플루엔자 무료접종 가능(‘15년 9월 시행 예정)케 한다 제약, 의료기기 등 보건산업 해외진출 활성화 및 글로벌 경쟁력 제고를 위한 펀드 지속 지원(300억원) 및 보건의료 기술개발(R&D)을 위한 투자 확대(4,101 → 4,562억원)된다

이종운 2014.09.18
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"효과적 피해구제제도 도입, 각 계 협조가 가장 중요"

의약품 피해구제제도의 효과적 도입을 위해 약업계는 물론 의료인의 적극적 역할과 각 계의 적극적 참여가 중요하다는 의견이 발표됐다. 이진호 동국의대 교수는 '2014 대학약물역학위해관리학회 제14회 추계학술대회 및 연수교육'에서 의약품 피해구제제도의 원활한 시행을 위해 약업계를 비롯한 의료인, 정부 등의 역할이 중요하다고 발표했다. 이 교수는 제도의 부작용 피해구제제도를 위해 무엇보다 의료인의 적극적인 협조가 필요함을 강조했다. 의사는 의약품의 사용을 처음으로 결정하고 처방을 내리기에 약물의 선택부터 투여 후 나타나는 효과의 검증 뿐 아니라 부작용에 대한 관리가 중요함을 인식해야하고, 간호사는 처방 및 조제된 의약품의 적합성에 대해 검토해야 하며 투약의 최종적인 과정을 책임지는 자세를 가져야 한다는 의견이다. 또한 약사는 처방의약품의 적절성 및 조제의 정확성을 책임지면서 투약 후 나타나는 부작용을 포함한 의약품의 안전성관리에 적극적으로 참여해야 한다고 주장했다. 제약업계의 경우 의약품의 개발과 판매를 통해 경제적 이익을 취하기에 윤리적인 책임이 있는만큼 신속한 부작용 사례의 수집과 분석, 위해관리 등 적극적 책임을 다해야 한다고 지적했다. 더불어 정부는 부작용사례의 수집 및 분석, 평가와 더불어 의약품 부작용 심의 및 구제금액 지급에 이르는 방대한 업무를 총괄하고 관리 운영해야 한다고 덧붙였다. 이 교수는 "의약품 부작용은 가해자가 없는 피해자만 있는 상황이다. 말 그대로 구제사업임을 이해하고 부작용 피해자들의 구제를 위해 관련 단체들이 소통하고 적극적으로 참여해야 한다"고 말했다.

신은진 2014.09.18
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쌍방폭행으로 입은 부상, 건강보험 적용 안된다

서로 폭력을 행사하는 과정에서 입은 상해는 건강보험 적용을 받을 수 없다는 결정이 내려졌다. 건강보험이의신청위원회(위원장 박병태)는 지난 제14차 건강보험이의신청위원회에서 “건강보험은 쌍방폭행 같은 고의의 범죄행위에 원인이 있는 보험사고에는 보험급여를 하지 아니하므로 A씨가 B씨와 서로 폭력을 행사하는 과정에서 상해를 입고 건강보험으로 진료를 받아 발생한 공단부담금을 환수고지 한 처분은 정당하다“며 A씨의 이의신청을 기각했다고 밝혔다. 이의신청위원회에 따르면 A씨는 2014년 1월 새벽 OO주점 앞에서 담배를 피우고 있는 B씨에게 시비를 걸며 폭행하고, 이러한 폭행에 대항하여 B씨도 A씨를 폭행하는 등 서로 상대방에게 폭력을 행사한 사건으로 이 과정에서 A씨가 뇌진탕의 상해를 입었으며, A씨와 B씨 모두 사법기관에서 폭력행위등처벌에관한법률위반(공동상해)으로 처벌을 받았다. 이에 공단은 A씨가 쌍방폭행으로 입은 부상에 대해 건강보험으로 진료를 받아 발생한 공단부담금 1,318,070원을 부당이득금으로 결정하고 2014년 6월에 환수고지 하였으나, A씨는 부당하다며 이의신청을 제기하였다. 국민건강보험법에는 '보험급여를 받을 수 있는 사람이 고의로 인한 범죄행위에 원인이 있는 경우 보험급여를 하지 아니한다'고 규정하고 있는데, 이는 ‘고의’의 경우 우연성이 결여되어 보험의 원리에 반하고, 사회적으로 비난받는 행위로 인한 보험사고에 보험급여가 이루어지는 것은 사회연대의식에 반하기 때문이다. 쌍방폭력행위는 이 규정에 해당하는 대표적인 사례로 가해행위가 방어행위인 동시에 공격행위의 성격을 가지므로 어느 일방의 행위만을 공격행위 또는 방어행위로 볼 수 없고, 자신에게 상해의 결과가 초래될 가능성을 예견․인용한 상태에서 이루어지는 것으로 사회통념상 용인될 수 없는 형법상 범죄행위이다. 다만, 타인의 폭행으로부터 자신을 보호하거나 피하려고 적극적인 반격행위가 아니라 최소한의 저항 내지는 본능적 방어행위를 하고 상대방에게 경미한 상해를 가한 경우에는 건강보험제도의 목적에 비추어 건강보험급여가 인정될 수 있다.

최재경 2014.09.18
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서울식약청, 노인 대상 올바른 의료기기 구매·사용법 교육

식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 의료기기 과대광고에 취약한 노인들을 대상으로 17일(수) 서울시 도봉구 소재 도봉 노인종합복지관에서 ‘올바른 의료기기 구입 및 사용 요령 교육’을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 구입 및 사용 시 주의사항 등의 교육을 통해 노인들의 피해를 사전에 방지하기 위해 마련하였으며, 주요내용은 △의료기기 구입 및 사용 시 주의사항 △의료기기 거짓·과대광고 및 오인광고 식별요령 △의료기기 사용 중 부작용 발생 시 대처방법 등에 대해 이뤄졌다. 서울식약청 관계자는 "이번 교육이 과대광고에 취약한 노인들이 의료기기를 올바르게 구입하고 사용하는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 교육 및 단속 등을 철저히 해 나가겠다"고 밝혔다.

신은진 2014.09.18
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부작용 피해구제 요율적용기준, 공급내역단가로 전환 고려

부작용 피해구제 요율적용 기준을 공급·생산실적으로 적용하는 방법을 검토하고 있는것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 17일 '의약품부작용 피해구제 사업 설명회'를 통해 전반적인 사업설명을 진행하고 부작용 피해구제 요율적용기준 변경 가능성에 대해 언급했다. 이 날 설명회에서 진행된 제약업계와의 질의과정에서 식약처는 형평성을 고려해 부작용 피해구제 요율적용 기준을 수입·생산단가기준에서 공급내역단가로 변경하는 것을 고려하고 있다고 밝혔다. 수입단가의 경우 이윤이 포함되지 않은 가격이지만 국내 생산단가는 이윤이 포함된 가격이기에 형평성 문제가 발생, 공급·생산실적을 적용하는 방법을 검토하고 있다는 것이다. 기부금에 대한 인센티브는 아직 결정되지 않은것으로 알려졌다. 초기단계부터 업계의 건의가 있었던만큼 논의는 계속 진행하고 있으나 아직 명확한 결론을 내지는 못했다는 것. 이월금의 요율적용에 대한 가능성도 언급됐다. 식약처는 이월금이 발생한 경우 다음해 요율산정에 이를 반영해 기업 부담을 줄여줄 것이라는 입장이다. 다만 2015년도부터 바로 적용할지에 대해서는 재정운영위원회의 심의를 거쳐 결정될 것이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "의약품부작용 피해구제 사업은 기본적으로 의약품의 품질관리가 제대로 이뤄지고 있다는 믿음하에서 실시되는 것이다"며 "피해구제 부담금 지원시 입증과정 등에서 발생하는 업무 등에 대해 기업의 우려가 많은데, 기업에 부담을 주고자 실시하는 제도가 아니다"고 강조했다.

신은진 2014.09.18
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약화사고 예방할 'DUR 의무화' 과연 법제화 될까

의약품안전 점검을 위한 DUR(의약품처방조제지원시스템)을 의무화 시켜야 한다는 법안이 국회에서 발의됐다. DUR의무화 법안은 이미 지난 2012년 이낙연 의원이 이미 발의한바 있으나, 김현숙 의원은 이에 과태료(300만원)를 추가해 보다 강력한 규제를 요구하고 있다. 김현숙 의원이 지난 12일 발의한 약사법과 의료법에는 병의원과 약국에서 실시하는 DUR점검을 의무화해야하며 이를 어길시 300만원의 과태료를 부과토록 하고 있다. 이에 의사와 약사들은 DUR점검의 필요성에는 공감하지만 의무화는 보다 심도있는 논의 후 이루어져야 한다는 입장을 밝히고 있다. 대한의사협회는 DUR의무화는 반대한다는 입장을 밝혔다. 이미 DUR 참여율이 99%(성실참여기관은 81.3%) 수준으로 자발적으로 잘 활용되고 있음에도 불구하고 법률로 강제화하고 과태료 처분(300만원)까지 하는 것은 반대한다는 입장이다. DUR 제도 시행시 정부가 약속한 보상책 없이 규제일변도의 정책보다는 DUR 제도의 편익성(약제 정보 및 급여기준 제공, 환자 약력 제공 등)을 제고하여 자율적으로 참여율을 높이는 방향으로 이루어져야 한다는 것이다. 그러나 최근 안전 문제가 사회적 화제로 대두된 시점에서, 약화 사고 등을 방지하기 위한 DUR 제도의 의무화를 무조건 반대하기에는 현실적인 어려움이 있음을 지적하며 실질적인 대안(DUR 의무화에 따른 보상책 등) 마련도 필요하다고 지적했다. 이에 DUR 탑재시 요양기관의 전산장비에 따른 이용불편 등이 지속되어 추가 비용 등 보상이 필요한 바, 수가 신설을 요구하였으나 정부에서는 법적 근거를 마련한 후 보상방안을 검토하겠다고 답변한 바 있다고 밝혔다. 약사회도 DUR 점검의 필요성에는 절대적인 공감을 표하고 있지만, 의무화 이전에 '환자동의 문제'를 선결해야 한다는 입장이다. 약사회는 DUR 의무화에 대한 공식적인 입장을 밝히지 않았으나, 한 약사회관계자는 의무화 이전에 선결과제 해결이 우선이라는 입장을 밝혔다. 약사회관계자는 "DUR 점검이 의무화 됐을 경우, 약국의 소비자에게 약이 전달되기 전 최종 단계에 해당된다. DUR 점검에 대한 최종적인 책임 소재에 대한 분명한 기준과 개인정보보호법에 따른 환자 동의 문제 등이 선결되지 않는 이상 법적인 의무화 규정은 문제가 있다"는 입장을 밝혔다. 약국의 경우, 처방이 필요없는 일반약도 DUR점검 대상에 포함되고 있어, 의무화를 할 경우 환자의 주민등록번호 등 개인정보를 요구해야 하기 때문에 이에 대한 분명한 책임소재를 논의해야 하는 등 별도의 대안 필요하다고 강조했다.

최재경 2014.09.18
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부작용피해구제 부담비율, 신약계수 1.0으로 축소검토

의약품부작용 피해구제 품목별 계수에 대한 결론이 연기된 가운데 식약처가 신약 품목 계수를 1.0으로 검토중인 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처 의약품정책과 안명수 주무관은 17일 '의약품부작용 피해구제 사업 설명회'에서 이 같은 내용을 밝혔다. 이는 당초 알려졌던 신약의 품목 계수 2.0의 절반수준으로 부담이 과하다는 다국적제약사의 건의가 어느정도 수용된 것으로 보인다. 피해구제 부담금 중 기본부담금은 의약품의 위해수준 및 사용경험을 고려해 품목별 계수를 정하고, 부담금 요율을 반영하여 산정된다. 이 때 품목별 계수는 제네릭 0.1을 기준으로 △전문의약품 1.0 △전문의약품 중 연고제, 외용액제 등 0.6 △일반의약품 0.1으로 입법예고 된 상태다. 신약의 요율은 2.0으로 예고됐으나 절반수준은 1.0으로 검토중인 상황. 안명수 주무관은 "10월내로 제도 도입을 위한 하위법령을 정비하고 부담금 요율 및 부담금 산정을 마무리해 발표할 예정이다"라며 "부담금 부과를 위한 납부고지서는 11월 1일 발송할 것"이라고 말했다. 한편 의약품 부작용 피해구제 사업은 오는 12월 19일 시행예정으로 2017년 전면시행을 목표로 단계적 시행될 예정이다.

신은진 2014.09.17
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심평원, '2014년도 건강정보서비스 만족도조사' 실시

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 국민에게 보다 나은 건강정보서비스 제공을 위해 ‘2014년도 건강정보서비스 만족도 온라인 설문조사’를 9월 17일부터 10월 25일까지 약 6주간 실시한다. 특히 이번 만족도 조사는 건강정보와 관련하여 제공되고 있는 모바일 앱 및 홈페이지 전체 서비스에 대한 전반적인 만족도 조사뿐만 아니라 국민이 자주 이용하는 개별 콘텐츠 3종(행정정보공개, 비급여진료비용공개, 병원평가정보)에 대한 심층적이고 구체적인 이용자 평가를 실시한다. 심사평가원은 이번 설문조사를 통해 현재 제공하고 있는 건강정보 서비스에 대한 진단은 물론, 유관기관 및 해외 사례 등 분석을 통해 보다 나은 서비스 개선안을 도출하여 향후 모바일 및 홈페이지 개편 시 이용자 중심의 맞춤형 서비스 제공에 반영할 계획이다. 온라인 설문조사는 대한민국 국민이면 누구나 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 공지사항에서 자동 링크 후 설문이 가능하며 자세한 내용은 진료정보분석실 건강정보관리부(02-2182-2439)로 문의하면 된다.

최재경 2014.09.17
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건보공단 '2014 하반기 약학대생 건강보험 특강' 실시

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 약학대학 재학생을 대상으로 '2014 하반기 건강보험 및 약가제도 특강'을 실시한다고 밝혔다. 공단은 지난 상반기에 가천대학교 약학대학 등 총 3개 학교를 직접 방문하여 건강보험 및 약가제도, 약가협상 실무, 약무직과 공직분야 약사의 역할을 소개하여 학생들로부터 많은 관심과 호응을 얻은바 있어 올해 하반기에도 특강을 이어나가기로 했다. 건보공단 박국상 보험급여실장은 “지난 상반기에 실시한 특강으로 약학대학생들이 건강보험 제도에 대해 높은 관심을 보이며 건보공단과 건강보험 제도에 대해 긍정적인 인식을 갖게 되었다”면서 “하반기에는 지난 상반기의 강의를 보완하고 개선사항을 반영해 보다 체계적인 내용으로 특강을 실시하여 공직약사로서의 진로를 탐색할 수 있는 기회를 제공할 예정”이라고 말했다. 하반기 특강은 12월까지 약학대학별로 실시할 예정이며, 특강을 희망하는 약학대학은 공단 약가협상부(☎ 02-3270-9646,9644)에 신청하면 된다.

최재경 2014.09.17
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복지부, 제1회 한·영 미래의료포럼 개최

보건복지부(장관 문형표)는 영국 정부와 보건의료 상호 협력의 초석을 마련하기 위해 16일(현지시간) 영국 런던에서 제1회 ‘한·영 미래의료포럼’을 개최했다. ‘한·영 미래의료포럼’은 지난 2013년 11월 박근혜 대통령의 영국 방문 시 개최된 ‘제1차 한-영 경제통상공동위원회(JETCO, Joint Economic and Trade Committee)'의 합의사항에 대한 후속조치의 일환으로 보건복지부와 영국 기업혁신부(BIS, Department for Business, Innovation & Skills) 주최로 개최했다. 본 포럼을 통해 양국 정부 간 치매, 줄기세포·유전체 등 보건의료 공동연구개발 및 의료기기, 제약 등 보건산업 협력 방안을 논의하고 가시적 성과창출을 위한 협력체계를 구축할 계획이다. 본 포럼은 보건복지부 권기창 국제협력관을 수석대표로 정기택 한국보건산업진흥원장, 민간 전문가를 포함한 총 12명의 대표단과 7개의 국내 의료기기 업체가 참가한다. 양국 보건의료 분야 권위자 및 정부 관계자 간 ‘고령화 대비 미래의료 혁신기술 및 바이오헬스 산업 공동 협력 방안’을 논의하고, 양국 정부 산하 최대의 보건의료 연구개발 투자기관인 ‘한국보건산업진흥원과 영국 의학연구위원회(MRC, Medical Research Council) 간 협력협정(MOU) 체결’을 통해 보건의료 공동연구개발을 위한 전방위적 협력체계를 마련했다. 또한 영국 최대의 의료시장인 영국 국가보건서비스(NHS, National Health Service)에 대한 우리 기업의 진출 기회를 마련하기 위한 ‘NHS 조달설명회’ 및 한국 의료기기 업체와 영국 유통사 간 ‘비즈니스 파트너링’ 행사를 개최했다. 보건복지부 관계자는 “금번 포럼을 통해 그간 소규모·개별적으로 추진되어 왔던 한·영 간 보건의료 협력을 대형화·체계화 하고, 양국 정부 간 고령화 등 미래 의료환경 변화에 대한 공동 대응방안을 구체화하여 창조경제 실현에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

신은진 2014.09.17
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식약처, 의료기기 허가신청 도움문서 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘비고착성창상피복재’, ‘유발반응측정장치’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다고 16일 밝혔다. 각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 △제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 △항목별 작성방법 예시 △심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다. 안전평가원은 이번 2종의 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.09.17
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건보공단, 대한노인병학회와 업무협약 체결

국민건강보험공단(이사장 김종대)과 대한노인병학회(이사장 유준현)는 지난 16일 노인증후군 발생의 위험요인과 관리방안 연구를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노인성 질환의 특징인 실금·욕창·낙상·섬망·노쇠 등 노인증후군은 유병률이 높고 나쁜 예후를 보이고 있지만, 실태파악이나 관리방안은 부족한 상태다. 양 기관은 이번 협약을 통해 고령화 사회에서 날로 증가하고 있는 노인증후군의 예방과 관리를 위해 관련 연구를 수행하고 지속적으로 상호 협력해 노년층의 건강증진을 도모하는 데 공동 노력키로 했다. 우리나라는 평균수명의 연장과 출산율 감소가 지속되면서 노인인구의 비율이 급속도로 증가해 2000년부터는 노인인구가 총인구의 7%가 넘는 고령화 사회로 진입하였고, 그 속도 또한 매우 빠르다. 늘어난 수명만큼 노인성 질환의 발생건수도 증가하여 만 65세 이상의 90% 이상이 2개 이상의 만성질환을 동시에 지니는 것으로 보고되고 있다. 노인성 질환의 특징인 노인증후군(geriatric syndrome)은 다양한 질병원인의 상호 영향으로 나타나는 단일 증상으로서 낙상, 섬망, 실금, 욕창, 노쇠 등을 말한다. 이러한 질환은 노인의 일상생활 기능을 저하시켜 삶의 질을 떨어뜨리고 노인사망의 주요 원인이 되고 있다. 또한, 가족들의 수발부담을 가중시킬 뿐 아니라 건강보험재정 부담도 증가하고 있어 이에 대한 체계적인 관리가 필요하다. 양 기관은 이번 업무협약(MOU) 체결을 계기로 노인증후군 코호트를 구축하여 낙상 위험요인을 분석하고, 낙상 위험예측모형과 예방 프로그램을 개발하는 등 노인증후군 예방과 관리를 위한 공동연구를 수행할 계획이다.건보공단 이상인 급여상임이사는 “이번 공동연구를 통해 노인증후군의 현황을 파악하고 효과적인 관리방안을 마련함으로써 노후의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것”이라며 “노년층의 의료비 지출이 건강보험재정에서 상당부분을 차지하는 만큼 노인증후군 예방을 통해 보험재정 안정화에도 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

최재경 2014.09.17
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임부금기 성분 31개 추가 공고

식품의약품안전처가 임부금기 성분 31개를 16일 추가 공고했다. 31개 성분은 다음과 같다.

신은진 2014.09.17
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식약처, 의료현장 우선필요 의약품 생산 조속진행 요청

의료현장에서 우선 필요한 약물이 공개됐다. 식품의약품안전처는 최근 대한의사협회와 대한약사회가 의료현장에서 우선 필요 의약품과 함께 치료역이 좁은 약물의 처방현황을 조사했다며 해당약품들에 대한 품목허가 신청 및 생산이 조속히 진행될 수 있게 협조해달라고 한국제약협회에 요청서를 보냈다. 앞서 식약처는 와파린, 디곡신 등 치료역이 좁은 약물을 포함하는 의약품의 안전한 사용을 위해 해당 의약품의 품목허가 신청 및 생산을 요청한 바 있다. 의협과 약사회가 요청한 치료역이 좁은 의약품은 와파린과 디곡신을 포함한 이외에 △페노바르비탈 △페니토인 △프리미돈 △메토트렉세이트 △미녹시딜 △클로나제팜 △글리클라짓 △조니사미드 △타크로리무스 △테오필린화합물 △리튬 등이다. 식약처 관계자는 "품목허가 신청 및 생산이 조속히 진행될 수 있길 바란다"며 "허가 및 생산 추진과 관련해 에로사항이나 행정지원 요청은 식약처에 알려달라"고 말했다.

신은진 2014.09.17
정책

아리셉트·에빅사 등 급여확대 추진

아리셉트정, 에빅사정 등에 대한 병용투여 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고를 통해 17개 항목의 변경사항을 오는 10월 1일부터 시행할 예정이라고 15일 밝혔다. 개정안에 따르면 △염산도네페질 경구제경구제(구강붕해정 포함:아리셉트정, 아리셉트에비스정 등) △갈란타민 경구제(레미닐피알서방캡슐 등) △리바스타그민제제(엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)를 메만틴 경구제(에박사정 등)와 병용투여시 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정하기로 했다. 기존 급여인정은 1종만 요양급여를 인정하고 병용 약제 중 투약 비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 개정안은 병용투여를 인정해 급여를 확대한 것이다. 또한 약제급여목록 및 급여상한금액표에 릭수미아펜주가 신규등재되면서 동일기전인 익스에나티드와 동일하게 급여를 인정하기로 했다. 이에 따라 익스에나티드 주사제는 GLP-1 수용체 효능제로 대체된다. 환자의 복약순응도를 고려한 약제 교체에 대한 개정도 이뤄졌다. △골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등) △토실리주맙주사제(악템라주 등) △아바타셉트주사제(오렌시아주250밀리그램 등) △아달리무맙주사제(휴미라주) △세르톨리주맙 페골주사제(퍼스티맙프리필드주) △엔타네르셉트주사제(엔브렐주사) △인플릭시맙제제(레미케이드주 등)의 경우 생물학적제제간 투여경로 및 횟수가 다양함을 인정해, 환자의 복약순응도의 개선이 필요한 경우 약제를 교체할 수 있도록 했다. 다만 교체 투여 시 약제의 신중한 선택 및 투여를 위하여 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 했다. 더불어 △피도티모드액제(아디모드액) △토실리주맙주사제(악템라주 등) △보록토코그알파(그린진에프주 500단위, 1000단위) △모록토코그알파(진타주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU) 등은 약제급여목록 및 급여상한금액표’등은 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 제형 및 품명을 변경하거나 품명에 '등'을 추가했다. 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 이달 25일까지 의견서를 보건복지부에 제출하면 된다.

신은진 2014.09.16
정책

의료법인 부대사업 대폭 확대 '의료법 개정안' 시행

보건복지부(장관 문형표)는 의료법인이 수행가능한 부대사업에 외국인환자 유치업, 여행업, 목욕장업 등을 추가하는 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 9월 19일에 공포·시행할 예정이라고 밝혔다. 이번 의료법 시행규칙 일부개정령안은 6월 11일부터 7월 22일까지 입법예고를 한 후 규제심사와 법제처심사를 마치고 확정됐다. 개정된 의료법 시행규칙의 주요내용은 다음과 같다. ◇의료법인의 부대사업 확대 외국인환자 유치와 의료관광을 활성화하기 위하여 외국인환자 유치업, 여행업이 신설됐다. 또한 환자·보호자, 의료기관 종사자 등의 개인 위생관리, 건강증진 등을 위하여 목욕장업과 수영장업, 체력단련장업 및 종합체육시설업이 추가됐다. 숙박업과 서점은 시도지사가 공고하면 할 수 있는 부대사업에서 시도지사의 공고 없이 운영할 수 있도록 행정절차를 변경했다. 장애인 보조기구 제조·개조·수리업도 신설됐다. 의료기술을 활용하여, 장애인보조기구를 장애인의 신체 특성별 맞춤형으로 제작·수리해 이들의 일상생활과 이동편의를 지원한다는 계획이다. 더불어 의료법인이 아닌 제3자에게 병원의 일부 유휴공간을 임대하여 환자·종사자를 위한 편의시설이 운영될 수 있도록 했다. 외국인 의료관광객을 위한 의료관광호텔에 의원급 의료기관이 의료법인(의료기관)에서 개설한 진료과목이 아닌 다른 진료과목을 공간을 임대하여 개설할 수 있도록 허용하여, 외국인환자와 가족 등에게 필요한 서비스를 한 곳에서 제공할 수 있도록 한 것이다. 면허 또는 자격을 취득해야 수행할 수 있는 이·미용업, 안경 조제·판매업과 업무의 성질상 은행업은 건물을 임대하여 수행하는 사업으로 옮겨서 규정했다. 다만 당초 입법예고안에서 국제회의업은 큰 규모와 시설을 요구하고 있고, 아직은 수요가 많지 않다는 의견을 반영해 삭제했다. 건물임대 중 금지항목 이외에는 허용할 수 있는 조항(negative 규정)도 법 체계와 맞지 않아 삭제했다. ◇상급종합병원의 외국인환자 유치허용 병상수 개선 상급종합병원(43개)이 외국인환자를 유치할 수 있는 병상 수는 병실 규모와 관계없이 전체 병상의 5%로 제한되어 있었으나, 외국인환자 유치허용 병상수는 총 병상 수의 5% 비율을 유지하면서, 외국인환자가 입원한 1인실은 외국인환자가 이용한 병상 수(분자)에 포함하지 않는 것으로 개정했다. 보건복지부 관계자는 "의료법인의 부대사업 확대와 외국인환자 유치 병상기준 개선이 마무리됐다"며 "‘의료세계화’를 촉진하는 계기를 마련함과 동시에 환자와 보호자 등의 의료기관 이용 편의가 높아질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 복지부의 이번 의료법 시행규칙 일부개정령안 공포·시행은 보건의료계와 국민반발이 심했던만큼 여파가 클 것으로 보인다.

신은진 2014.09.16

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