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아이월드제약 등 의약품 품질 부적합 23개 제품 회수

식약처가 지난해부터 올 6월까지 시중에 유통 중인 의약품을 수거하여 검사한 결과 아이월드제약의 9개 제품을 비롯한 모두 23개 제품이 품질부적합으로 판정된 것으로 나타났다. 식약처가 새정치민주연합 남윤인순 의원(비례대표․보건복지위)에게 국정감사 자료로 제출한 ‘의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역’에 따르면, 지난해 19개 제품, 금년들어 6월까지 4개 제품 등 모두 23개 제품이 함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정을 받아 판매 중단 및 회수조치된 것으로 드러났다. 특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯하여 아이월드오적산, 아이월드구미강활탕, 아이월드소청룡탕, 아이월드삼소음, 아이월드갈근탕, 아이월드가미소요산, 아이월드반하사심탕, 아이월드팔물탕 등 9개 제품이 품질부적합으로 판정되어 회수조치되었다. 또, 정우신약의 정우구미강활탕, 정우소청룡탕, 정오오적산 등 3개 제품이, 한국인스팜의 소청룡탕과 갈근탕 등 2개 제품이, 제이더블류중외제약의 마우스겔액과 노펜24첨부제 등 2개 제품이 품질부적합 판정을 받았으며, 아주약품의 아주세파드록실캡슐 500mg, 일성신약의 일성세파돌정, 환인제약의 에나폰정10mg, 제일약품의 제일쿠마딘정, 성광제약의 헥시탄 0.5%액, 콜마파마의 로제케이정 등이 품질부적합으로 회수조치된 것으로 나타났다. 남윤인순 의원은 “의약품 수거검사결과 일부 제약업체의 경우 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받는 사례가 반복적으로 발생하고 있는 것은 큰 문제”라고 밝혔다. 또“해당 제약업체에 대한 특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서의 GMP 기준을 준수하고 있는지 여부를 철저히 점검해야 하며, 국민 보건을 심각하게 위협할 정도로 품질이 불량한 의약품을 생산․판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 GMP 적합 판정을 취소하는 방안도 적극 검토해야 한다”고 밝혔다.

최재경 2014.10.07
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해외 직거래 안전성 미입증 캡슐제품 추가확인

식약처가 해외 직거래 제품에 대한 우피(牛皮, 소가죽) 유래 여부를 확인한 결과 아사히베리 다이어트, 밀크시슬, 프로폴리스 등 19개 품목이 추가로 안전성이 입증되지 않은 우피 유래 제품으로 확인되어, 관세청에 통관금지를, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청한 것으로 알려졌다. 새정치민주연합 남윤인순 의원은 “식약처가 국정감사 자료로 제출한 ‘젤라틴캡슐 우리 유래 여부 검사결과’에 따르면, 올 상반기 ‘아이허브’의 젤라틴캡슐 제품 20건 중 15건이 우피 유래로 확인되어 해당 제품의 접속을 차단한 데 이어, 최근 추가로 19개 제품에서 우피 유래가 확인되어 접속 차단조치를 요청한 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 안전성이 입증되지 않은 우피 유래 젤라틴 캡슐을 사용한 것으로 추가 확인된 제품은 구체적으로, AcaiBerry Diet, Tonalin CLA, CARB Intercept 3, Aloe Vera Gels, RX OMEGA-3 FACTORS, OMEGA-3(MadreLabs), Coenzyme Q10, Eye Factors, Calcium&Magnesium, Vitex Fruit, Blue Rich super strength, Super Primrose, Milk Thistle, PGX DAILY, Vitamin D3 5000IU, Best Free Lutein, Ultimate omega, ProPolis, Biotin 등 19개 제품이다. 남윤인순 의원은 “식약처에서는 미국 등 BSE(소해면상뇌증) 발생 36개국에서 생산된 우피 유래 젤라틴이 포함된 식품에 대해서는 매 수입건마다 수출국정부증명서를 확인하여, 가축전염병 우려가 없는 건강한 가축의 원피·가죽에서만 유래되고, 뇌나 척수 등 광우병 특정위험물질에 교차오염이 없도록 수집·운반·보관·처리되며, 적절한 젤라틴 제조공정을 거쳐 안전성이 입증된 식품에 대해서만 제한적으로 수입을 허용하고 있지만, 아이허브 등 해외 직거래 쇼핑물의 캡슐제품의 대다수가 우피 유래 제품인데, 정식 통관절차를 거쳐 수입되는 제품과 달리 안전성이 입증되지 않았다”고 지적했다. 또 “식약처에서는 우피 유래 젤라틴 안전성이 확보되지 않은 경우의 대책으로 ‘우리나라 국민이 많이 구매하는 제품 위주로 우피유래 여부를 확인하고, 우피 유래로 확인된 캡슐제품은 통관금지(관세청) 및 접속 차단(방송통신심의위원회) 등의 조치를 취하고, 안전한 식품이 구매될 수 있도록 노력하고 있다”고 답변한 바 있다. 남윤인순 의원은“식약처에서는 우피 유래 젤라틴캡슐의 안전성과 관련 지난 5월23일 주한미국대사관에 문서를 발송하고‘아이허브 판매 제품 중 젤라틴캡슐 등 소로 부터 유래된 원료의 사용이 우려되는 제품에 대하여 정식으로 수입 통관되는 경우와 동등한 수준으로 BSE관련 안전성을 입증’할 것을 요청한 바 있다"고 밝혔다. 한편, 식약처는 서면답변을 통해 ‘주한 미국대사관에서 미국정부로 6월초 보고하였으며, 현재 아이허브와 각 제조사가 안전성 입증을 위한 방법 등을 논의 중에 있음을 유선으로 알려왔다’고 전했다.

최재경 2014.10.07
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일부 업체 베이비파우더, 부틸·프로필 파라벤 논란

유럽에서는 사용금지 예정인 성분이 국내 제품에서는 상당수 포함되어 생산중인것으로 드러났다. 새정치민주연합 김용익 의원(국회 보건복지위원회)은 유럽연합(EU)이 내년부터 3세 이하 아기용 파우더에 프로필파라벤과 부틸파라벤 사용을 금지시키기로 한 가운데, 우리나라에서는 한국콜마(주)에서 생산되는 ‘아토베베 베이비’ 등 17개 아기용 파우더 제품(의약외품)에서 프로필파라벤과 부틸파라벤이 사용되고 있는 것으로 확인됐다고 7일 밝혔다. EU는 올해 9월 '3세 이하 영유아의 기저귀 착용부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품'에 대하여 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지시켰다. '기저귀 착용부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품'이란 파우더, 로션 등을 말한다. EU 발표에 앞서, 덴마크는 2011년 3월부터 3세 이하 어린이 용품에 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지시킨 바 있다. 덴마크에서 파라벤 사용을 금지한 이유는 어린이가 파라벤에 지속적으로 노출될 경우, 혈중 에스트로겐(estradiol, 여성호르몬) 농도가 내분비계 이상을 일으킬 만큼 증가한다는 연구결과가 있었기 때문이다. 반면, 우리나라 아기용 파우더에는 프로필파라벤과 부틸파라벤을 모두 사용할 수 있으며, 프로필파라벤과 부틸파라벤의 허용기준치는 단일성분으로는 0.4%이하, 혼합사용의 경우는 0.8%이하로 정해져 있다. 김용익 의원은 “3세 이하의 영유아에게는 프로필파라벤과 부틸파라벤의 지속적인 사용이 내분비계 이상을 일으킬 만큼 위험하다”며 “3세 이하 영유아 제품에 대해서는 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지해야 한다”고 말했다. 이어 “아기용 파우더에 들어가는 파라벤 뿐만 아니라, 국내에서 사용되는 모든 파라벤에 대한 점검과 인체 위험성 연구를 추진하여 제도개선에 반영해야 한다”고 덧붙였다.

신은진 2014.10.07
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필러 시술로 인한 망막질환 부작용 보고관리 '허술'

한국망막학회가 지난6월에 미국 의학협회지에 게재한 논문을 분석한 결과, 미용 목적으로 얼굴에 필러를 주입한 사람들 중 안동맥이 폐쇄되어 시력소실 등 심각한 부작용을 일으킨 국내 환자가 44명에 달하는 것으로 드러났다. 이 논문에 따르면 “28명의 환자들은 망막 및 맥락막 혈관의 전반적인 폐쇄를 보이는 안동맥 폐쇄, 전반적인 후섬모체 동맥 폐쇄, 혹은 중심망막동맥 폐쇄 소견을 보였으며, 16명의 환자들은 망막 및 맥락막 혈관의 국소적 폐쇄를 보이는 국소적 후섬모체 동맥 폐쇄, 분지망막동맥 폐쇄, 혹은 후부 허혈성 시신경병증 소견을 보였다”고 사례를 소개했다. 해당 논문 외에도 한국망막학회는 2013년과 2014년 두 차례에 걸쳐 필러 시술로 인한 시력소실 사례를 대한안과학회지에 발표했던 것으로 나타났다. 학회 관계자는 “미용효과를 위한 필러 주입 시술을 시행하는 의사들은 시술 전에 반드시 환자에게 심각한 합병증 발생 가능성에 대한 고지를 하고 시술과정에서 세심한 주의가 필요하다”며, “조만간 논문과 관련하여 간담회를 실시할 계획”이라고 밝혔다. 그러나 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제출한 자료에 따르면 국내에서 필러시술로 인한 망막폐색은 발생하지 않은 것으로 나타나 한국망막학회의 논문과 상반된 양상을 보이고 있다. 지난 3년간(2012년~2014년 8월) 식약처에 보고된 필러 부작용은 152건이었는데, 실제 발생한 부작용 보고 건수는 145건이었다. 이 중 망막동맥폐색 3건, 안동맥 폐색 1건, 외안근마비 1건 등 7건의 보고내역은 제조·수입업체가 자발적으로 국내외 논문을 통해 수집한 자료이며, 실제로 발생한 부작용 사례는 아니라고 식약처 관계자는 언급했다. 식약처에 보고된 부작용 증상을 구체적으로 살펴보면, 가장 많이 접수된 상위 5개 증상은 통증 39건, 부종 29건, 멍 20건, 발적 18건, 괴사 17건이었다. 중대한 부작용이라 할 수 있는 증상으로는 괴사(17건), 발작(2건), 혈관 폐쇄(1건), 시력저하(1건)에 불과했으며, 대부분의 증상이 통증, 부종, 멍, 홍반(15건), 가려움(13건), 염증(12건) 등 경미한 부작용이었다. 현행 의료기기법에 따르면, 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자와 의료기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 그러한 가능성이 있을 때 식약처에 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 되어있다. 그러나 이러한 부작용 보고 시스템은 현실적으로 활발히 돌아가고 있지 않은 실정이다. 일부 병·의원에서는 필러 시술 부작용이 자신들의 의료사고로 연결될 것을 우려해 은폐하는 경우도 있다고 최동익 의원은 지적했다. 최동익 의원은 “식약처가 필러 부작용 사례를 접수받은 기간 동안 국내에서도 이미 두 건의 실명사례가 학회에 공개된 바 있다. 그런데 식약처는 공개된 내용조차 파악하지 못하고 심각한 부작용이 없다는 입장만 취하고 있다. 부작용 사례 수집을 위해 도대체 무엇을 하고 있었는지 의문스럽다”고 강하게 질타했다. 아울러 “필러 부작용과 관련하여 의료기관의 역할이 매우 중요하다. 시술 전에 환자에게 부작용 정보를 확실히 고지하는 한편, 시술 후 발생한 부작용에 대해 식약처에 보고하여 안전한 의료기기 사용에 도움을 주기 바란다”고 당부했다. 또한 “식약처도 의료기관을 대상으로 적극적으로 부작용 보고를 독려하고, 기존에 논문에 공개된 사례도 분석하여 안전한 필러 사용 대책을 즉시 마련하라”고 촉구했다.

최재경 2014.10.07
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식약처 "필러 비정상적사용시 부작용 보고 의무 없다"

식약처가 필러 사용 부작용에 대한 책임을 회피하는 분위기다. 식품의약품안전처는 필러 부작용으로 인해 실명한 사례에 대해 현행법상 “'의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용한 경우 발생한 바람직하지 아니한 결과'를 유해사례로서 보고해야 하지만 필러를 미간에 주입하는 등 비정상적인 방법으로 사용한 경우 발생한 유해사례는 보고할 의무가 없다"고 말했다. 따라서 국내 허가된 필러 제품의 경우 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있어 해당 부위에 필러를 사용해서 유해사례가 발생하더라도 보고 의무가 없다는 것. 식약처 관계자는 "의료기기 유해사례 보고의 활성화를 위해 의료기기의 허가사항에 따른 정상적인 사용으로 인해 발생한 유해사례뿐 아니라 비정상인 사용으로 발생한 부작용에 대해서도 보고를 의무화하도록 관련 규정을 개정 중에 있다"며 "향후 관련 규정 개정을 통한 의료기기 유해사례 보고 활성화로 더욱 안전한 의료기기가 공급되어 국민이 안심할 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 공개해 나가도록 하겠다"고 말했다.

신은진 2014.10.07
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건기식 부작용 지난해만 627건, 그래도 규제 푸는 식약처

건강기능식품 부작용으로 인한 피해 사례가 꾸준히 보고되고 있지만 식약처가 별다른 안전대책을 마련하지 못하고 있다는 지적이다. 새정치민주연합 이목희 의원(국회 보건복지위원회)은식약처가 슈퍼 등 일반 판매점에서의 판매 확대, 식품과 혼용판매 자판기 도입 등을 추진하고 있지만 정작 소비자 피해에 대한 안전대책은 미비해 국민건강이 위협받고 있다고 7일 국정감사에서 밝혔다. 이목희 의원이 확인한 한국소비자원 자료에 따르면, 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 건강식품관련 소비자위해정보는 올들어 1∼3월에만 179건으로 집계됐다, 2010년 451건, 2011년 772건, 2012년 693건, 지난해 627건 등 6년간 2722건에 달한다. 하지만 식약처는 건기식 판매업 범위 확대, 건기식 일반판매업 영업신고 요건 현실화를 위한 시행규칙 개정안의 조문을 완료하고, 자판기 판매 허용을 검토중이다. 이목희 의원은 "식약처는 건기식 판매 규제완화로 인한 소비자 안전 관리는 뒷전이고 관련업계 진흥에만 힘쓰고 있다. 추가적인 안전대책이 전무한 상태"라고 비판했다. 이 의원은 "건기식을 슈퍼를 통해 판매할 경우 어떻게 부작용 및 적정한 용법을 안내할지에 대한 대안이 전무하다. 자판기를 통해 과다 구매, 과다 섭취가 이뤄질 경우 이를 어떻게 막을 것인가에 대한 대안 역시 부재한 상태다"며 "오히려 식약처는 건기식이 의약품과 다르게 약효나 부작용이 없는 안전한 제품만을 인증한 것으로, 슈퍼나 자판기 등을 통해 판매해도 큰 위험을 없을 것이라는 안이한 생각을 하고 있다"고 말했다. 이어 "규제 완화를 통해 관련 산업을 진흥하는 것이 우선이 아니라, 국민 건강을 챙기는 것이 식약처의 본래 목표다"라며 "규제 완화를 통한 관련 산업 진흥에 앞서, 국민 건강을 담보할 수 있는 안전장치부터 마련해야한다"고 강조했다.

신은진 2014.10.07
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최근 4년간 의약품 부작용 27만건…"대책 시급하다"

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 부작용 감소대책과 함께 제약회사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축의 필요성을 강조했다. 이명수 의원은 “식약처로부터 제공받은 자료에 따르면 최근 4년간 의약품 부작용 현황을 보면 총 271,463건이나 된다”고 하면서, “2011년 54,569건, 2012년 68,131건, 2013년 90,255건, 2014년 6월 기준 58,508건으로 그 수도 매년 증가추세를 보이고 있다”고 지적했다. 이와 함께 이명수 의원은 “의약품 부작용을 유형별로 보면 위장관계 장애가 가장 많았고, 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생한 것으로 나타나고 있다.”고 하면서, “이러한 의약품 부작용 사례의 감소를 위한 대책 마련이 시급하며, 「약사법」개정을 통해 올해부터 적용되는 ‘의약품 부작용 피해보상제도’가 제대로 시행될 수 있도록 철저하게 준비해달라”고 당부했다. 한편 이명수 의원은 “의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 시판 후 부작용 관리를 담당하는 식약처의 역할이 중요하다”고 하면서, “그러나 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악도 못하고 있는 실정이다”라고 강력히 비판했다. 그와 관련해 이명수 의원은 “현재 제약회사들은 약물과 관련된 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있는데, 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능하여 제약회사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정 또는 삭제하여 KAERS에 보고할 우려가 있다”고 지작했다. 이어 “제약회사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는지 식약처는 수시로 관리감독을 해야 하며, 수시 관리감독이 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발하여 제약회사 단계부터 구축하도록 해야 한다”고 강조했다. 이명수 의원은 “식약처는 제약회사 등에 대한 관리감독과 관련하여 인력․예산 등의 부족을 하소연하고 있는데, 마약정책과에서 추진하는 시스템과 같은 것을 개발하여 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용 및 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것이다”라고 하면서, “국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라”고 주문했다.

최재경 2014.10.07
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한국에자이·삼성제약 등 대거 행정처분

한국에자이를 비롯한 제약업체 다수가 약사법 등 위반으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 해당품목 소포장단위 공급 미이행 등을 이유로 각 업체들에 수입업무정지를 비롯한 행정처분을 내렸다고 6일 밝혔다. 우선 한국에자이의 살라겐정(필로카르핀염산염)은 2013년도 소량포장단위 공급 미이행으로 해당 품목 수입업무정지 1개월 처분을 받았다. 삼성제약의 티오크라주1.6그람(제조번호 ATC1306 ~ ATC1311, 제조일자 2013.05.06~2013.08.01)은 제조·판매 바코드 표시 시 해당하는 바코드를 표시하지 않고 외부의 포장에 품목 대표 표준코드를 표시하거나, 외부의 포장에 직접의 포장 표준코드를 표시해 약사법을 위반했다. 또한 엠비아이주사(제조번호 IMV201 ~ IMV320, 제조일자 2012.01.03~2013.12.26)는 직접 용기에 해당하는 바코드를 표시하지 않고 품목 대표 표준코드를 표시한 사실이 확인돼 두 품목모두 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 삼익제약의 레오판연조엑스(맥문동탕, 제조번호 LEOM1006, 사용기한 2014.12.19)는 직접용기(포)에 표시한 바코드가 인식되지 않았고, 우리들제약의 우리들아시클로버정(제조번호 13094001A ~14094002, 사용기한 2016.06.25~2017.05.18)은 직접의 포장(병) 표준코드 표시 시 변경 후 제품명을 표시하지 않고 변경 전 제품명에 해당하는 표준코드를 표시해 각각 해당품목 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 더불어 아이에스의 의약외품 인섹트원에어로졸는 전 제조업무정지 3개월 및 경고를 받았다. 2012년 5월 8일 이후 점검일인 2014년 8월 5일 현재까지 제조방법(제조공정)의 변경 신고를 하지 않고 제조·판매했을뿐아니라, 2012년 06월 이후 현재까지 제조관리자가 해당제조소에서 제조관리업무에 종사하지 않았으며, 제조관리자의 폐지신고를 하지 않은 사실이 확인돼 이 같은 행정처분이 이뤄졌다.

신은진 2014.10.07
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‘파라벤’ 기준치 높은 어린이용치약은 어디 제품?

유방암과 성조숙증 등을 일으키는 '파라벤' 함유가 높은 어린이 치약은 어디 제품일까? 어린이용치약의 파라벤 허용기준치가 구강티슈 등 같은 용도의 다른 제품군에 비해 상대적으로 높게 설정되어 있어 제도개선이 시급한 것으로 나타났다. 구강티슈의 파라벤 허용기준치는 0.01%이하인데 반해, 어린이용치약의 파라벤 허용기준치는 0.2%이하로 20배나 높게 설정되어 있는 것으로 나타났다. 어린이용치약의 파라벤 허용기준치가 상대적으로 높은 이유는 어린이용치약이 피부에 바르거나 씻어내는 ‘외용제’ 기준을 적용받기 때문이다. 구강티슈는 먹는 ‘내용제’ 기준이 적용되어 0.01%이하의 파라벤 함유량 기준을 적용받지만, 어린이용치약은 ‘외용제’ 중 치약제 기준인 0.2%이하 기준을 적용받고 있다.구강티슈는 2011년 의약외품으로 지정된 이후 지난해 3월에 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보 차원에서 보존제의 허용범위를 내용제 수준인 0.01%이하로 낮춘 바 있다.하지만, 어린이용치약을 포함한 치약류에 대해서는 1995년 이후 현재까지 19년간 구강티슈보다 20배나 높은 파라벤 허용기준치가 그대로 적용되고 있다. 게다가 업계에서는 ‘안전성’ 등을 내세우며 어린이용치약을 홍보하고 있지만, 실제 어린이용치약은 성인용치약과 동일한 기준으로 생산유통되고 있어, 별도의 기준 마련 등 어린이 건강을 위한 제도개선이 시급한 실정이다. 새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 올해 7월까지 식품의약품안전처로부터 허가받은 어린이용치약 중 파라벤이 함유된 제품은 총 86개 제품인 것으로 나타났다. 또한, 파라벤이 함유된 86개 제품 중 최근 2년간(2012~2013) 생산된 제품은 “비앤비베이비오랄크린(보령메디앙스)”, “페리오키즈플러스치약(엘지생활건강)”, “클리오구름빵키즈치약(금호덴탈제약)”, “페리오키즈거품치약(엘지생활건강)”, 부광어린이치약(부광약품) 등 총 1,200만4,160개 141억5,597만원에 달하는 것으로 확인됐다. 파라벤은 체내에 흡수되면 여성 호르몬인 에스트로겐과 유사하게 작용하거나 에스트로겐의 작용을 더욱 촉진시켜 유방암 발생의 원인이 될 수 있으며, 남성생식기계에 장애를 유발할 수 있다는 연구결과가 공개되기도 했다. 또한, 파라벤은 성장기 어린이의 미성숙이나 성조숙증 등을 유발할 우려가 있는 것으로 알려졌다. 파라벤은 성인보다 영유아와 어린이에게 더욱 민감하게 반응하기 때문에 덴마크는 3세이하에 파라벤 사용을 금지하고 있으며, EU소비자안전위원회는 6개월 이하에 사용금지를 권고하고 있다. 국내에서도 어린이 소변에 파라벤이 검출된 연구결과가 알려져 충격을 주기도 했다.식품의약품안전처 산하기관인 식품의약품안전평가원이 2013년에 공개한 “어린이계층의 파라벤류 바이오모니터링” 보고서에 따르면, 분석 대상자 1,021명의 거의 모든 소변에서 파라벤이 검출됐고 연령별로는 3~6세에서 월등히 높게 검출됐다. 또한, 양치질 횟수에 따른 파라벤 노출 수준을 비교한 결과에서도 하루 양치질 횟수가 많을수록 소변 중 파라벤 농도가 증가하는 경향을 보였으며 메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤 등 검출 여부를 조사한 4종의 파라벤 중 메틸파라벤이 현저히 높게 검출됐다. 국내 파라벤이 함유된 86개 어린이용치약에는 대부분 메틸파라벤이 사용됐다.김용익 의원은 “구강티슈와 치약은 같은 용도로 사용되고 있음에도, 치약의 파라벤 허용기준치가 과도하게 높게 설정되어 있는 것은 말이 안 된다”며 “어린이용치약에 대해서는 파라벤 허용기준치를 구강티슈와 같은 수준으로 낮춰야 한다”고 말했다.

최재경 2014.10.06
정책

국감, 다국적제약사 증인 출석 KRPIA 관계자만 참석

오는 7일 예정된 보건복지위원회 국감에서 다국적제약사 대표 증인 출석 규모가 대폭 축소된다. 새정치민주연합 이목희 의원(국회 보건복지위원회)은 당초 다국적 제약사 11개 업체 대표에 요청한 국감 증인 출석 요구를 변경, KRPIA 관계자를 증인으로 요청할 계획이라고 6일 밝혔다. 앞서 이목희 의원은 국내 임상시험 현황을 비롯해 다국적 제약사의 국내 기여도 등을 확인하고자 다국적 제약사 대표들을 증인으로 신청했었다. 그러나 분리국감 당시 하루일정으로 계획됐던 증인신문이 10월 20일 오후로 축소변경되면서 증인 신청규모도 함께 축소된 것이다. 이목희 의원실 관계자는 "국감일정 변경으로 시간과 여건이 부족하다 판단, 다국적사 제약사의 대표들의 증인 참석이 어려울 것으로 봤다"며 "이들을 대표할 수 있는 성격을 가진 KRPIA의 관계자를 증인으로 요청하기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 "임상관련 질의는 제외되고 사회공헌 활동에 대한 내용을 중심으로 신문이 진행될 것이다"고 덧붙였다. 한편 내일 식약처 국감이 시작되기전 이목희 의원실은 KRPIA 관계자가 참석하는 간담회를 진행할 계획이다.

신은진 2014.10.06
정책

식약처 "마약류 적발율은 더 높아졌다"

마약류 관리 허술로 인한 도난사고가 4년사이 90여건이라는 보도에 식약처가 해명에 나섰다. 식품의약품안전처(정승 처장)는 마약류 도난·분실을 사전예방 하기 위하여 마약류의 생산부터 사용까지 전 과정을 상시 모니터링 할 수 있는 무선주파수 인식기술(RFID)기반 마약류통합관리시스템을 구축하고 있으며, 2015년 하반기부터 본격 운영할 계획이라고 6일 밝혔다. 또한 식약처가 유관기관과 합동으로 실시한 기획점검 실적이 감소한 것에 대한 해명도 이어졌다. 2012년도 4분기 이후 경찰청·검찰청·심평원과 함께 마약류 오남용 의심업소를 중심으로 점검하였고, 업체당 점검 시간을 늘리는 등 점검의 실효성을 높였기 때문이라는 설명이다. 식약처 관계자는 "그 결과 적발율이 2011년 14.7%에서 2013년 20%로 증가했다. 향후 유관기관과의 공조 체계 강화를 통하여 기획합동점검을 확대 실시할 예정이다"며 "마약류통합관리시스템 구축·운영 및 기획합동점검 등을 통해 마약류에 대한 철저한 관리 및 안전관리 강화하겠다"고 말했다.

신은진 2014.10.06
정책

술에 벌레·담뱃재까지…지난해 이물질 신고 235건

마시는 술에 파리와 나방, 담뱃재까지 나오고 있지만 식약처의 관리는 여전히 허술하다는 지적이다. 해마다 주류 이물 혼입신고가 늘어나고 있지만 실제 적발된 업체는 소수에 불과해 주류 위생에 대한 소비자와 식약처간 온도차가 극명하여 소비자의 불안심리만 커지고 있다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김성주 의원(새정연, 전주 덕진)이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘최근 3년간 주류 이물질 혼입신고 현황'에 따르면 주류 이물질 혼입신고 건수는 지난 2012년 152건, 2013년 235건으로 증가하였고, 올해는 7월까지 225건이 신고되어 지속적인 증가세를 보이는 것으로 나타났다. 그러나 해마다 수백 건에 달하는 주류 이물질 혼입신고에 대해 업체와의 인과관계가 밝혀지지 않은 단순 신고에 불과하다는 것이 식약처의 입장이다. 실제 최근 3년간 국내 생산 및 수입 주류의 이물혼입은 2012년 14건, 2013년 16건에 이어 올 상반기까지 5건이 적발되었다. 위해물질의 경우 전부 식품에 사용이 금지된 가소제 성분인 디부틸프탈레이트(DBP) 가 2012년 2건, 2013년 1건이 적발되었다. 이들 적발된 업체들의 주류에 혼입된 이물질들은 파리, 나방 등의 곤충이 12건으로 가장 많았고 애벌레가 8건, 기타(담뱃재, 포장지 등)가 6건, 정체를 알 수 없는 검은색이물과 백색이물이 각각 4건, 치명적일 수 있는 금속(가루)도 1건 발견되었다.하지만 이물혼입으로 적발된 업체들에 대한 처벌은 솜방망이에 그친 것으로 나타났다.지난해와 올해 이물혼입으로 적발된 21곳 업체에 대한 처분내역을 확인한 결과 전부 ‘시정명령’ 처분으로 끝났다. 그러나 이들 업체들 중에는 채 6개월도 지나지 않아 이물혼입으로 재차 적발되었음에도 단순 시정명령 처분에 그쳐, 식약처의 주류안전에 대한 안일함을 엿볼 수 있는 대목이다. 김성주 의원은 “주류 안전관리는 지난 2010년 국세청에서 식약처로 이관되었지만 식약처는 지난해에야 관련법령을 마련하는 등 주류안전관리에 대해 안일한 행태를 보였고, 주류 업체들의 준수 의무도 2015년 6월까지 유예된 상태”라고 지적했다. 김성주 의원은 “최근 몇 년 사이 주류 이물질 혼입신고가 부쩍 늘었지만 대부분이 인과관계가 밝혀지지 않아 적발된 업체는 소수에 불과하다”며, “그러나 일부는 6개월 이내 재차 적발되었음에도 관성에 젖은 단속이 반복됐다”며, “식약처는 주류 안전에 대한 안일함을 버리고 꼼꼼한 조사를 통해 국민들의 불안감을 불식시키도록 노력해야 한다”고 주장했다.

최재경 2014.10.06
정책

처방전 재사용 건의에 복지부 '곤란하다'

복지부가 의원이 문을 닫는 시간에 처방전을 재사용할 수 있도록 해 달라는 민원에 대해 '곤란하다'고 답변했다. 또, 의료기관을 쉽게 이용하기 어려운 경우 원격의료를 통해 불편을 덜 수 있을 것이라는 점도 함께 언급했다. 복지부는 규제개혁위원회에 올라온 '처방전 재사용' 관련 민원에 대해 이같이 답했다. 해당 민원인은 의원이 문을 닫은 시간에 처방전을 재사용할 수 있도록 해 달라고 건의했다. 경제적으로도 부담이 가는 응급실을 찾거나, 시간과 비용이 드는 방법이 아니라 처방전을 재사용 하도록 하자는 것이다. 가정상비의약품이 국민 편의를 위해 편의점에서 판매되는 현실을 감안하면 처방전 재사용도 고려해야 할 부분이라는 말이다. 이에 대해 복지부는 '곤란하다'고 답했다. 의약품 투여는 전문적인 의학적 지식과 경험을 근거로 적정하게 처방돼야 할 사항이라는 게 복지부의 설명이다. 의약품 남용으로 인한 부작용은 환자의 생명과 신체에 되돌릴 수 없는 심각한 피해를 발생시킬 수 있다는 점을 고려하면 의료인이 아닌 환자의 판단에 따라 처방전 재사용이 가능하도록 하는 것은 힘들다는 것이다. 복지부는 특히 '원격의료'를 통해 불편을 줄일 수 있을 것이라고 설명했다. 복지부는 고혈압이나 당뇨와 같은 만성질환자가 의원급 의료기관의 의사로부터 원격으로 의료서비스를 받을 수 있도록 의사와 환자간 원격의료를 도입하는 방안을 추진중에 있다고 답변했다. 올해 9월말부터 시범사업을 진행하고 있으며, 관련 법 개정을 추진할 계획에 있다는 점을 함께 언급했다. 특히 원격의료가 도입되면 의료기관을 쉽게 이용하기 어려운 사람들의 불편을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다는 게 복지부의 답변이다.

임채규 2014.10.06
정책

식약처, 한약재 GMP 막바지 신청 돕는다

한약재 GMP 의무도입 시행 두달여를 앞두고 식약처가 GMP 신청업체 지원 방침을 6일 밝혔다. 11월 초중순 중 한약재 GMP 신청을 위한 추가 설명회와 지방청이 참여하는 상담 및 간담회를 진행한다는 계획이다. 2015년부터 한약재 GMP 도입 의무화 시행에 차질이 없으려면 사실상 이달중에는 업체 신청은 마무리 되고 실태조사 등을 위한 준비가 시작되어야 한다. 하지만 일부 한약재 업체들의 회의적인 시각이 여전히 존재하는 상황이다보니 식약처가 한번 더 나선것이다. 앞서 식약처는 지난달 말에도 지방식약청과 한약재 업체가 참석하는 GMP 신청과 추가 계획일정에 대한 설명회를 진행한 바 있다. 식약처 관계자는 "국감이 끝나는대로 일정을 조율해 추가설명회를 개최, 한약재 업체들의 GMP 가입을 위한 컨설팅을 추가로 도울 예정이다"며 "내년 1월 1일부터 의무화가 시작되는만큼 연내 실태조사 등을 최대한 서둘러 한약재 업체들의 GMP 도입에 차질이 없게 할 것이다"고 말했다. 한편 한약산업협회는 최근 이사회를 통해 한약재 GMP 도입의 필요성에 대한 공감대를 재형성하고 원활한 제도도입을 위한 논의를 진행한 것으로 알려졌다.

신은진 2014.10.06
정책

진흥원, R&D진흥본부장 및 중개연구단장 신임

한국보건산업진흥원(원장 정기택, 이하 진흥원)은 최근 개방형직위 공개 모집을 거쳐 10월 1일부로 가톨릭대 의대 윤건호, 김성윤 교수를 R&D진흥본부장 및 중개연구단장으로 각각 임용했다고 밝혔다. 신임 윤건호 R&D진흥본부장은 1958년생(만 56세)으로 가톨릭대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학박사 학위를 취득했다. 윤 본부장은 가톨릭대 중앙의료원 기획조정실장, 성모병원 진료부원장 등을 역임 하면서 다양한 활동을 해왔으며, U-헬스케어 사업단장, 성의교정 수치료사업단장, 의과대학 의료정보학교실 주임교수로 재임 중이다. 앞으로 진흥원 R&D진흥본부에서 보건의료기술연구개발사업의 총괄지휘를 하게 된다. 신임 김성윤 중개연구단장은 1961년생(만 53세)으로 가톨릭대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학박사 학위를 취득했다. 김 단장은 가톨릭대 중앙의료원 신약개발연구소장, 가톨릭대 대학원 교학부장 등을 역임하였고, 한국연구재단 의약학단 전문위원 등으로 활동 하고 있다. 앞으로 진흥원 R&D진흥본부에서 질병중심 중개연구, 치과의료, 치매, 정신, 희귀질환, 병원특성화연구센터, 근거창출임상연구국가사업단 등의 중개연구 소관분야 업무를 지휘하게 된다. 신임 윤건호 본부장과 김성윤 단장은 “정부의 지속 가능한 생명·보건의료 산업의 성장동력 발굴·육성 및 삶의 질 향상을 위한 국민행복기술개발 목표를 위하여 위기대응기술개발과 질환극복 및 안전관리 사업지원 강화, 미래 트렌드를 주도할 수 있는 보건의료 분야의 전략적 기획, 의료기기·헬스케어 산업 등 시장선도형 사업 확대를 통한 보건의료 산업의 글로벌 경쟁력을 키워나가겠다”고 말했다. 진흥원은 향후에도 외부전문가의 전문성을 적극 활용하여 보건의료기술연구개발사업을 중추적 국가R&D사업으로 더욱 발전시켜 나갈 계획이다.

신은진 2014.10.06
정책

인천 아시아게임 선수촌에서 한의약 알림 '활발'

보건복지부(장관 문형표)와 한국보건건산업진흥원(원장 정기택)은 인천 아시아게임 선수촌 內 ‘한의 진료소’에 한방의료관광 홍보존을 운영하여 각 국 선수들 및 임원들, 언론인 대상 한의 치료와 더불어 한방의료관광을 홍보하고 있다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 인천광역시한의사회와 대한스포츠한의학의 한의사를 비롯해 자원봉사자, 통역요원들이 상주해 한의진료를 통한 치료와 한의약의 우수성을 알리는 역할을 하고 있다. 지난 9월 12일 진료를 시작하여 9월 30일까지 한의 진료소를 찾은 환자수는 약 1,300여명에 이르며, 재진 환자수 또한 650여명으로 예상보다 많은 선수와 임원들이 방문해 치료 후 상당히 높은 만족감으로 재진료를 요청하고 있다. 복지부와 진흥원관계자는 “이번 진료소 운영을 통해 한의치료의 뛰어난 효과를 아시아 전역에 널리 알려 한방의료관광을 홍보하고 올림픽을 비롯한 향후 국제대회에 꾸준한 참여로 인해 한의약의 세계화를 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 또한, 진료를 했던 선수들 중 한의 치료가 필요한 저소득층 환자에게는 아시아게임이 끝난 후 초청 및 무료시술을 통해 한의약 나눔의료 사업도 시행 할 예정이다. 한의진료소 및 홍보존은 제 17회 인천 아시아 경기대회가 끝나는 10월 4일 이후에도 2014년 인천장애인아시가경기대회 기간 까지 지속적으로 운영 될 예정이다.

신은진 2014.10.06

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