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정책KoNECT-식약처, 임상시험 경쟁력 강화 위한 업무협약 체결한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 임상시험산업 발전 및 국제 경쟁력 강화를 위해 3월 19일 KoNECT(서울 서대문구 소재)에서 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 한국 임상시험에 대한 국내·외 홍보 활성화와 임상시험 관련 전문 홈페이지 공동 구축 등 협력 체계를 구축하고자 마련됐다. 협약의 주요내용은 ▲임상시험 관련 제도 발전을 위한 상호협력 ▲임상시험 산업 통계 등 정보공유 ▲임상시험 전문 홈페이지 구축·운영 ▲임상시험 전문인력 양성 등이다. 참고로 한국임상시험산업본부는 과거 ‘국가임상시험사업단’ (2008~2014.3)이 재편돼 설립된 법인으로, 이번 업무협약은 국가임상시험사업단-식약처 간의 업무협약이 일부 보완돼 다시 체결되는 것이다. 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처는 이번 업무협약을 통해 효과적인 대국민 홍보 컨텐츠 마련 및 임상시험 산업통계 등 관련 정보를 체계적으로 공유하고, 국내 임상시험 발전 및 임상 선진국 도약을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.최재경 2015.03.19
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정책'2015년 재난적의료비 지원' 비급여 항암제 32품목 공개2015년 재난적 의료비 지원사업에 따른 비급여 항암치료 약제 32품목이 공개됐다. 국민건강보험공단은 18일 비급여 항암치료 약제 목록 32개 품목을 공개하고 3월 1일 진료분부터 적용한다고 밝혔다. 중증질환 재난적의료비 지원사업은 중증질환자가 있는 저소득 가구의 과도한 의료비 부담을 덜어주기 위한 사업으로 본인부담금액의 일부를 지원해 주는 것이다. 비급여 항암치료제의 경우도 이 사업과 같은 맥락으로 진행되는 것으로 항암치료제 중 비급여로 약값이 비싼 약제에 대한 지원을 해주는 사업이다. 이번에 공개된 비급여 항암치료제 약제는 총32 품목으로 외과적 절제를 해야 하는 재발성 다형성교모세포종(GBM) 환자에서 수술시에 보조제로 사용되어 환자의 생존을 연장시켜주는 '글리아델웨이퍼'와 에스트로겐 수용체 양성의 폐경기 이후 여성으로서 항에스트로겐과 비스테로이드성 아로마타제 저해제 투여 후 질병이 재발된 국소 진행성 또는 전이성유방암에 처방되는 '파슬로덱스주' 등이다. 이밖에도 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한 진행된 연조직 육종 치료에 쓰이는 '욘델리스주사0.25mg', 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 쓰이는 잴코리캡슐 등이 해당된다.최재경 2015.03.19
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정책수출전용 의약품 별도 품목허가 추진수출만을 목적으로 하는 의약품에 한해 별도의 품목허가 신청이 가능해질 예정이다. 식품의약품안전처는 18일 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정안 행정예고를 통해 해당내용을 공고했다. 개정안은 우선 수출만을 목적으로 하는 의약품이 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 허가 및 신고 가능대상을 '전문의약품·일반의약품 또는 수출용 의약품으로 품목허가를 신청하거나 품목신고'로 변경했다. 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 제공통기술문서(CTD) 작성방법도 신설했다. 더불어 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 위해성 관리 계획의 세부 내용, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항과 시행에 필요한 사항을 정했으며, 의약품의 포장단위에 대한 정보를 국민에게 제공하는 방안이 마련했다. 신약, 희귀의약품 등 품목허가 신청서 제출시 위해성 관리계획 작성방법 규정 등 그 동안 의약품의 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완도 이뤄졌다. 변성제 함유 에탄올 제조 의약품의 변성제 제거 공정 기재와 시험성적서 제출 의무화를 비롯한 △어린이용 의약품 용법용량 표시 알림표 작성 △생동성시험 실시 품목, 주사제의 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거 마련 등의 내용이 이에 해당한다. 상세내용은 식약처 홈페이지의 행정예고를 통해 확인할 수 있으며, 관련의견이 있는 경우 5월 18일까지 식약처에 제출하면 된다.신은진 2015.03.19
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정책명문제약 35개 품목 4월부터 약가인하보건복지부(장관 문형표)는 불법 리베이트 행위로 적발된 명문제약의 의약품 가격을 인하하는 안건을 약제급여평가위원회를 거쳐 건강보험정책심의위원회에서 심의했다고 18일 밝혔다. 가격이 인하되는 의약품은 레보틸정 등 35개 품목(저가의약품 등 약가인하 제외 대상 의약품 10품목 제외)으로 평균 13.1% 인하된다. 이중 프로바이브주 1%(20㎖) 등 3개 품목은 요양기관의 처방총액이 없어 일반적인 산정기준에 따른 인하율 산정에 어려움이 있어, 함께 적발된 다른 약제(32개 품목)에 대한 부당금액과 결정금액으로 산출된 인하율을 적용하는 방법으로 약가인하 처분했다. 명문제약은 레보틸정 등의 채택․처방유도 등 판매촉진을 목적으로 36개 요양기관에 납품의약품 가격의 10~50%를 외상 선할인 해주는 방법으로 의료인 등에게 1.4억원 규모의 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지방검찰청에서 수사해 통보한 바 있다. 이번 약가인하는 2014년 10월 약제급여평가위원회에서 심의, 의결된 후 제약사 이의신청에 대해 재평가, 심의(2015년 2월) 되었으며, 건강보험정책심의위원회 심의(2015년 3월 16일 ~3월 18일)를 거쳐, ’2015년 3월 약가인하 고시 후 4월 1일 시행 예정이다.신은진 2015.03.18
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정책"심평원은 국민 보험료로 ‘과대망상 장난’ 중단해라"국민건강보험노동조합이 심평원의 건강보험 '구매자' '구매관리자'용어 사용과 국제 행사 추진에 대해 불쾌감을 드러났다. 건보노조는 18일 성명서를 통해 심평원이 '보험자 흉내내기'가 도를 넘었다고 지적했다. 지난 13일 심평원은 ‘세계보건의료 구매기관 네트워크 행사대행 용역 제안요청서’ 입찰공고를 올렸다. 올 8월 27일부터 29일까지 쉐라톤 그랜드 워커힐 호텔에서 UN, WHO 등과 국가별 보건의료구매기관장 40명 등 350여명의 국내외 인사들을 참석시켜 ‘보건의료 선도국의 보건의료 구매경험 공유와 보편적 의료보장 달성을 위한 국가간 협력방안 모색’을 하겠다는 내용이다. 예산은 행사용역비만 2억8백만원이며, 호텔 임차료, 숙박료, 항공료 등은 제외된 금액으로 총비용이 최소 5억원은 넘을 것으로 보인다. 이에 건보노조는 "심평원은 이제 ‘보험자 흉내 내기’를 넘어 세계보건의료 용어사전에도 없는 ‘구매자’와 '구매관리자‘란 신조어를 만들더니 ‘국가별 보건의료구매기관장’이란 직책도 찍어냈다"며 "외국의 경우 우리의 기형적 분리와 달리 진료비 심사와 지출을 대부분 보험자 또는 정부가 담당하고 있는데 심평원이 말하는 보건의료구매기관장이란 도대체 누구를 지칭하는 말이냐"며 입장을 밝혔다. 법에 규정된 심평원의 업무는 ‘진료비의 심사와 평가’(건강보험법 제47조, 63조) 이고, 이는 건강보험의 여러 업무 중 하나라는 것이다. 즉, 심평원이란 기구는 법에 명시된 보험자인 공단(건강보험법 제47조)의 기능 중 일부를 대행하고 있는 기관일 뿐이고, 공단은 그 부담금으로 매년 2천억원이 넘는 돈을 심평원에 지급하고 있다는 것이다. 또, 공단은 2014년에 5천만 가입자인 국민으로부터 42조원의 보험료를 걷어서 국민들이 이용한 진료비로 병의원과 약국에 지출했다며 "심평원은 ‘구매관리자’란 이름으로 보험료를 관리하고 지출하는 책임자인 보험자(공단)를 관리하겠다는 것인가"를 따져 물었다. 건보노조는 "손명세 원장 취임 이후 국민의 보험료를 주머니 쌈짓돈인 양 써대며 도를 더해가는 심평원의 행태는 가관 그 자체"라고 비난했다. 또한, ‘보편적 의료보장’은 우리나라의 전국민 건강보험제도를 뜻하는데, 공단은 2016년 시작되는 UN의 새천년 복지플랜에 우리의 건강보험을 보편적 의료보장의 모델로 넣으려 UN 등 국제기구와 긴밀히 협조하고 있으며, 국익과 국제적 위상강화를 위한 보험자의 당연한 노력이라며 "심평원이 보험자인 공단을 흉내 내려는 국제행사 계획은 국민의 소중한 보험료를 탕진하면서 국제적으로 망신살을 펼치겠다는 것"이라고 주장했다.최재경 2015.03.18
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정책심평원 창원지원, 지역 한의사회와 '일맥상통'건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김재식)은 지난 11일 김해시 한의사회를 시작으로 19일 창원시, 3월 25일 진주시, 울산지역(4월 예정) 한의사회와 ‘일맥상통’이라는 주제로 소통의 장을 마련한다. 이번 ‘일맥상통(一脈相通)’ 프로그램은 관내 한의원을 대상으로 ▲청구데이터를 활용한 정보제공 ▲진료비 청구방법 및 제도안내 ▲심사사례 공유 등 한의계의 취약한 진료비 청구업무 지원을 통한 행정맞춤형 서비스를 제공하기 위함이다. 아울러 심사불능 후 미청구 금액 2억 2천만원에 대한 재청구에 대해서도 안내할 예정이다. 지난 3월11일 실시한 김해시 한의사회와는 의료현안에 대한 논의 및 심사관련 다양한 정보를 제공하여 소속 회원들에게 즉시성 있게 전파될 수 있도록 하는 등 의료현장의 목소리를 청취하는 소통의 시간을 가졌다. 이날 참석한 한의사회 관계자는 “사례별 심사조정 내역 및 심사지침에 대한 정확한 설명과 의료현장의 목소리 경청을 위해 소통의 장을 마련한 심평원에 고마움과 유익한 자리였다”고 전하였다. 심평원 창원지원 김재식 지원장은 “앞으로도 지역 한의사회와 “일맥상통(一脈相通)” 하는 대화의 장을 통해 의료현실과 괴리된 제도 등 개선을 위한 소통·상생을 강화하겠다“고 밝혔다.최재경 2015.03.18
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정책서울식약청, 의료기기 품질 및 안전관리 교육식품의약품안전처 서울지방청은 17일 서울지방청 대강당에서 ‘의료기기 품질 및 안전관리 교육’을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 수거·검사결과 부적합 업체, 의료기기 GMP기준 미준수 업체 등 ‘14년 의료기기 품질관련 부적합 업체 대표 및 품질책임자를 대상으로 의료기기법 위반행위를 사전에 예방하기 위해 마련했다. 주요내용은 △의료기기 제조·수입업자 준수사항 △품질 관련 의료기기법 위반 주요 사례 △의료기기 사후관리체계 설명 등이다. 서울식약청은 이번 교육이 업체의 의료기기법 위반을 사전에 예방하고 법령준수 의무를 고취시켜 의료기기 품질향상에 이바지 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 단속위주의 관리를 탈피하여 사전 예방적 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.신은진 2015.03.18
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정책불법 유통 의료제품 집중 단속 착수식품의약품안전처는 시중에 판매·유통이 금지된 의료기기, 마약류 등 의료제품의 불법 유통 행위에 대하여 3월 23일부터 25까지 지방자치단체와 합동으로 기획감시를 실시한다고 밝혔다. 의료기기분야는 지난 해 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 업체가 판매중지 명령받은 의료기기를 판매했는지 중점 점검한다. 의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 정기갱신심사를 받아야 하며, 갱신심사를 받지 않으면 해당 제품에 대해 업무정지 3개월의 처분과 판매중지 명령을 받게 된다. 지난 해 정기갱신심사를 받지 않아서 식약처로부터 판매중지를 받은 제조·수입업체는 66개소의 365여개 제품이다. 마약류의 경우에는 2014년 마약류 도난·분실 이력이 있는 업체와 마약 원료 물질 다량 취급 업체 등을 대상으로 마약류 저장기준 준수 여부, 원료물질 불법 유통·사용 여부 등 마약류를 적절하게 취급하고 있는지 전반적인 관리 실태를 점검한다. 식약처는 지자체와 공동으로 진행하는 이번 기획감시에서 위반사례가 발견되면 유통경로를 파악하여 추가 점검을 하거나 시중에 판매된 제품을 회수하는 등 엄중 조치할 예정이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 안전성과 성능이 확보된 의료제품이 적법하게 소비자에게 공급될 수 있도록 의료제품분야에 대한 사후관리에 최선을 다 할 계획이다.신은진 2015.03.18
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정책모사프리드·록소프로펜 등 이상반응 신설모사프리드, 록소프로펜을 비롯한 일부 제제에 대한 이상반응이 신설됐다. 식품의약품안전처는 17일 해당 의약품 품목 허가사항 변경지시 사전예고를 통해 이 같은 내용을 공개했다. 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례로 모사프리드는 졸림현상이 있었다. 해열·진통·소염제 록소프로펜은 혈관부종 및 얼굴부종(눈주위부종, 구강부종), X선조영제 이오비트리돌은 홍조와 눈충혈, 이오버솔은 혈관부종이 이상반응으로 신설됐다. 다만 이들 주의사항은 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 한편 해당 성분 함유 제제 품목의 주의사항 변경 시잔예고기간은 31일까지이며, 변경지시 예정일은 4월 1일이다.신은진 2015.03.18
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정책지난해 선별집중심사로 '국민의료비 943억원' 절감건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2014년도 종합병원급 이상 의료기관을 대상으로 척추수술 등 17개 항목에 대해 사전예고 및 집중관리 한 결과, 16개 항목에서 진료행태 개선 등 943억원의 국민의료비 절감 효과를 보였다고 밝혔다. 선별집중심사란 2007년부터 실시한 제도로 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정·예고하여 의료기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도함으로써 적정청구 및 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도이다. 2014년도 선별집중심사 대상은 ▲진료비 증가가 우려되는 척추수술 및 한방병원 입원 등 7항목 ▲사회적 이슈항목으로 향정신성 의약품 장기처방 등 4항목 ▲심사상 관리가 필요한 뇌 MRI(자기공명영상진단) 등 6항목, 총 17개 항목이다 지난해 척추수술, 갑상선 검사, 뇌 MRI 등 17개 항목에 대한 선별집중심사 결과, 16개 항목에서 적정진료 목표 수준을 달성하였으며, 항목별 대상기관 중 64.8%가 진료행태 개선을 보여 2013년(60.9%)대비 3.9%p 향상한 것으로 나타났다. 특히, 180기관 중 148기관에서 가장 높은 진료행태 개선을 보인 항목은 ‘대장암 수술후 사용한 1군 항암제’로 82.2%의 개선율을 보이는 등 항암제 투여가 필요 없는 수술 후 1기 환자의 적정진료 및 환자안전 보호에 기여한 것으로 나타났다. ‘척추수술’은 2010년도부터 선별집중심사 항목으로 선정하여 응급상황이 아니면 약물치료, 물리치료 등 보존적인 치료를 우선 시행하도록 권고하는 등 적정진료를 유도한 결과, 척추 수술건율이 지속적으로 감소(‘10년 15.9% → 12년 14.1% → ‘14년 9.9%)하는 등 의료기관에서 자율적으로 진료행태 개선을 위해 노력하고 있는 것으로 나타났다. 또한, ‘향정신성약물 장기처방’ 역시 지속적인 증가로 사회적인 문제가 되고 있어 오․남용과 내성 발생의 위해로부터 환자를 보호하기 위해 선별집중심사를 해오고 있으며, 그 결과 전년대비 증가율이 ‘13년 5.4% → ’14년 1.1%로 4.3%p 감소한 효과를 거두었다. 그러나, 일반CT(전산화단층촬영)는 적정진료 유도 노력에도 불구하고 ‘11년~’13년 연평균 증가율(2.0%)보다 2.9%p 높은 4.9%의 증가율을 보여 CT 재촬영에 대한 우려와 국민안전에 적신호를 나타냈다. 이에 심평원은 해당 의료기관별 분석을 통한 맞춤형 정보제공 및 간담회 등을 통해 적정진료를 유도하고 피폭의 위험으로부터 환자를 보호하기 위한 선별집중심사를 지속할 예정이다. 심평원은 이번 선별집중심사를 통해 943억원의 국민의료비 절감 효과를 나타냈으며, 이중 607억원은 적정진료에 따른 청구량 감소로 인한 ‘사전예방금액’이고, 336억원은 ‘심사조정 금액’으로 심사조정액 보다 의료기관 스스로 개선하여 절감한 국민의료비가 더 큰 것으로 나타났다. 심평원 강지선 심사1실장은 “금년에도 ‘양전자단층촬영(PET)’, ‘갑상선 수술’, ‘중재적방사선시술’, ‘내시경하 부비동 근본수술(복잡)’을 추가한 총 18개 항목에 대한 선별집중심사로 국민 의료의 질과 비용의 적정성을 지속적으로 관리해 나갈 것”이라고 밝히며, 요양기관 스스로 끊임없이 진료행태 개선에 노력하여 줄 것을 당부했다.최재경 2015.03.17
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정책허가특허연계제 시작, 제네릭 허가신청 80건허가특허연계제도 시작과 함께 80여건의 제네릭품목허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 17일 기준 약 80여개 업체가 제네릭품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 중소 제약사의 피해가 있을 것이라는 우려와 달리 제네릭품목허가를 신청한 업체의 절반가량은 중소제약업체인것으로 확인됐다. 또한 신청업체중 4 ~ 50%는 단독 업체 접수로 알려졌다. 한편 허가신청자는 허가신청일로부터 20일이내에 특허권자 및 품목허가권자에게 특허관계확인서를 제출해야 하며, 향후 홈페이지를 통해 통지의약품 허가신청일, 제형 등의 정보가 공개될 예정이다.신은진 2015.03.17
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정책글로벌 임상·의약품해외 자동승인 확대 대대적 추진정부차원에서 글로벌 임상 확대와 의약품 자동승인 대상국 확보가 이뤄질 예정이다. 미래창조과학부(장관 최양희)·산업통상자원부(장관 윤상직)·보건복지부(장관 문형표)·식품의약품안전처는 지난 1월 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속 조치의 일환으로 '바이오헬스 미래 新산업 육성 전략'(이하 바이오미래전략)을 수립하고 17일 발표했다. 지난 1월 15일 미래부·산업부 등이 공동으로 발표한 2015년 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 내용에 따라 관계부처 합동으로 구체화한 첫 번째 전략이다. 바이오미래전략은 향후 급속한 성장이 예상되며, 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 선택과 집중을 통해 육성하고자 마련됐으며, 우리나라가 강점을 보유한 기술 및 임상능력을 토대로 바이오의약품의 세계 최초제품 출시를 통한 글로벌 시장 선점 전략이다. 미래부 등 4개 부처는 현 시점을 글로벌 바이오의약품 시장을 선점할 수 있는 Golden Time으로 보고 기술개발부터 글로벌임상, 생산·수출에 이르는 전주기에 걸쳐 금년에 총 3,400억원을 지원할 예정이다. 분야별 주요내용은 다음과 같다. ◇ R&D R&D지원은 각 부처가 저인망식으로 투자하면서 정부주도로 R&D를 기획하고 추진하던 체계에서 벗어나, 민간의 수요를 바탕으로 한 시장니즈 중심의 아이템을 발굴하고, 부처 협업으로 추진한다. 기업이 희망하는 아이템을 발굴, 기술개발-임상-인허가-수출 등 토털패키지로 지원하는 신규 프로젝트가 추진되며, 다부처 연계 지원을 통한 암·관절염·척수손상 등 난치질환에 대한 줄기세포·유전자치료제를 개발할 예정이다. ◇ 임상 임상지원은 국내 위주의 소규모 정부지원보다는 글로벌 지향 아이템에 대하여 지원 적정규모를 산정하고, 정부-민간 공동투자를 통해 지원한다. 해외 임상지원 가능한 펀드 규모를 2014년 775억원에서 2015년 1,105억원으로 증액하고, 범부처신약개발사업단의 첨단 바이오의약품 해외 임상 지원도 확대한다. 미국 FDA 임상·인허가 획득 표준 모델 마련 및 신흥국 중심의 ‘자동승인’ 대상국 추가 확보 추진도 이뤄진다. ◇ 인력 인력양성은 기존에 학·연을 중심으로 인력 양성하는 것에서 나아가 산업현장에서 요구하는 인력을 배출하고 산업계 취업과 연계시킨다는 방침이다. 2017년까지 연구 역량을 갖춘 의사 2000명 확보 및 바이오인포매틱스 등 새로운 분야에 대한 취업 연계형 인력을 양성할 계획이다. 의과학 전공의 의대생이 중개연구 책임자로 성장하기까지 생애 전주기에 걸쳐 지원 및 취업 연계형 연구인턴제를 시범 도입하고, 기업에서 필요로 하는 신기술분야에 대한 일자리 실태조사를 실시하며, 산·학·연 연계 현장형 교육을 통해 취업을 지원한다는 설명이다. ◇ 수출 수출지원은 각 부처·기관별로 분산되어 일회적으로 지원하던 방식에서 해외진출 컨트롤타워를 중심으로 기업이 시장진출에 필요한 정보를 종합제공과 동시에 해외 신속승인 위한 지원도 병행 추진한다. 우선 해외진출 컨트롤타워를 중심으로 해외진출 전방위 지원 및 창조경제혁신센터 중심의 대-중소기업 협력 활성화를 위한 지원이 제공된다. Virtual 수출지원센터 중심으로 현지 시장/임상·인허가 규제/약가 정보 등 종합제공 및 1:1 멘토링 지원 등 현지지원 서비스를 신설하고, 창조경제혁신센터(충북, LG) 중심으로 공동개발·공동홍보 등을 추진해 대중소기업 협력을 활성화한다는 방침이다. 종전 바이오분야 정부계획이 기술위주로 수립되어 R&D에서 산업으로의 연계성이 분명하지 않았던 만큼, 이번 전략은 부처 공동의 목표를 설정하고, 단계별로 정부의 지원전략을 달리 할 뿐 아니라, 추진 방식에 있어 변화를 추구한 것이다. 이는 △기술개발 단계에서는 정부직접지원(출연)을, △임상단계에서는 민간펀드지원(투․융자)을 활성화하고, △생산/수출 단계에서는 정보제공 등 측면지원 확대하는 방향이다. 역동적 혁신경제 협업TF를 이끌고 있는 미래부 이석준 차관은 "이번 의약품분야를 시작으로 태동기 시장을 선점하기 위한 국가 전략을 수립하고 추후 의료기기·서비스 분야까지 연내 순차적으로 바이오산업 육성전략을 마련하여 강도높게 추진할 계획이다"고 말했다.신은진 2015.03.17
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정책건보재정 손실 '오리지널사 부당이득' 환수 법안 의결의약품 허가특허연계제도 시행과 함께 오리지널사가 부당이득을 취한 경우 이를 환수할 수 있게하는 법적 근거가 마련됐다. 보건복지부는 17일 국무회의를 통해 이 같은 내용이 담긴 '국민건강보험법 개정안'을 의결했다고 밝혔다. 개정안은 건강보험 재정의 누수를 효과적으로 차단하기 위해 건강보험 재정 손실분에 상당하는 금액을 징수하는 근거를 마련했다. 제조업자등이 법률을 위반하는 등 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 경우가 이에 해당한다. 한·미 FTA 후속조치로 도입되는 의약품 허가특허 연계 제도에 따라 오리지널사가 제네릭사에 대한 판매금지 조치로 높은 약가를 유지하였으나, 이후 특허쟁송에서 패한 경우로 판매금지 기간동안 유지된 높은 약가로 건강보험재정이 과도하게 지출된 경우도 마찬가지다. 오리지널 의약품의 약가는 제네릭 의약품이 등재되면 100%에서 70%로 인하되나, 특허권자가 특허침해 여부와 관계없이 판매금지를 신청해 제네릭 의약품의 진입을 제한하면 최장 9개월간 건강보험공단이 비싼 약가를 지불하게 되는 상황을 개선하고자 한 것이다. 복지부는 "건강보험 재정의 누수를 효과적으로 차단하기 위해 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 한 경우, 재정 손실액에 상당하는 금액을 징수하는 근거 마련이 필요한 결과다"고 덧붙였다.신은진 2015.03.17
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정책식약처, ‘AHWP 의장단 회의 ’개최식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제활동 강화를 위해 'AHWP 의장단 회의'를 18일부터 3일간 싱가포르에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 AHWP 의장단이 모두 참여하는 회의로 아시아 및 전세계 24개국을 대표하는 AHWP 의장, 부의장, 기술위원회(Technical Committee), 기술위원회 자문위원, 10개의 실무그룹(Working Group)의 대표들이 AHWP 향후 3년간의 전략적 목표와 업무 추진계획 등에 대하여 논의할 계획이다. 주요내용은 △AHWP 향후 3년간 업무계획 논의 △년 AHWP 총회 개최 계획 논의 △실무그룹(WG)별 업무계획 논의 △발간예정 가이드라인 문서들에 대한 논의 △IMDRF 실무그룹과 AHWP 실무그룹과의 연관성 검토 △발간 가이드라인에 대한 개정검토 등이다. 참고로 지난 해 11월 AHWP의 의장국으로 식약처가 선출되었으며, 식약처는 AHWP 의장 및 기술위원회 부의장인 의장단으로서 AHWP의 기술위원회 구성원, 자문위원단 등 AHWP의 대표 구성원들이 참석한 가운데 회의를 주관하게 된다. 안전평가원은 ‘AHWP 의장단 회의’를 통해서 AHWP의 조직을 재정비 하고 국제협력을 위한 인적 네트워크를 강화하여 체계적인 국제협력 기반 마련에 기여할 것 이라며, 앞으로 AHWP 등 국제 협력활동을 활발히 추진하여 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하겠다고 전했다.신은진 2015.03.17
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정책고혈압 치료제 임상시험평가 가이드라인 개정식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘09년에 마련한 ‘고혈압 치료제에 대한 임상시험평가’ 가이드라인을 과학적 근거 및 최근 국제동향 등을 반영하여 개정했다고 밝혔다. 이번 개정 가이드라인은 고혈압의 치료 및 관리에 최고혈압의 중요성이 증가함에 따라 고혈압치료제의 임상시험시 유효성 평가항목을 최저(이완기)혈압 변화량에서 최고(수축기)혈압 변화량으로 변경하고 알기 쉬운 용어로 재정비했다. 또한 △임상시험대상자의 선정 및 제외기준 △혈압 측정시 전자혈압계 (현행 수은 혈압계) 추가 인정 △최근 고혈압 복합제 임상연구 동향 반영 등이다. 고혈압 치료제 임상시험시 일반적 사항, 임상시험 설계, 안전성 평가 등에 대한 정보도 제공하고 있다. 안전평가원은 이번 가이드라인 개정이 최근 고혈압 치료제의 제품화 지원 및 국내 개발 의약품의 국제 경쟁력 강화에 실질적 도움을 줄 것이라고 밝혔다.신은진 2015.03.17
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정책의료기기 부작용 사례 모니터링 강화식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대 운영한다고 밝혔다. 의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점 종합병원으로, 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해, 2012년 10개소, 2013년 12개소로 확대됐다. 의료기기 부작용 사례 모니터링 결과, 수집되는 정보는 해마다 증가 추세에 있으며, 지난해에는 4,556건으로 전년에 비해 10.3% 증가했다. 이 중 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례도 해마다 증가하고 있고, 지난해 2,040건으로 전체 사례 중 약 45%를 차지하고 있다. 이는 2011년부터 시작한 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터의 확대 운영과 보고 체계 내실화에 따라 의료기기 부작용 사례보고가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석된다. 의료기관 이외의 부작용 사례는 의료기기 제조·수입업체(54.9%)를 통해 수집되거나 또는 일반국민(0.07%)이 직접 식약처에 신고하는 경우도 있다. 부작용 사례가 수집된 의료기기 품목의 종류는 2011년 105개 품목, 2012년 284개 품목, 2013년 372개 품목, 2014년에는 366개 품목으로 다양화되고 있다. 지난 해 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방이며, 1,326건으로 전체 부작용 사례 건수(4,556건)의 29.1%를 차지하였고, 주사기(288건), 수액세트(245건) 등이 그 뒤를 이었다. 특히 실리콘겔인공유방의 경우 부작용 사례는 제품파열이 596건으로 가장 많았고 구형구축(228건), 모양변형(16건) 등의 순이었다. 식약처는 의료기기 부작용 사례 모니터링은 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상하지 못했던 부작용 사례에 대한 정보 수집을 통해 제품 허가사항에 반영하는 등 안전사용을 위한 실마리 정보로 사용된다고 설명했다. 또한 의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과(043-230-0456)와 식약처 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 반드시 보고하여 줄 것을 당부했다.신은진 2015.03.17
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의료기기 부작용 사례 모니터링 강화
의료기기 안전성정보 모니터링센터를 16개소로 확대
- 신은진 기자
- 입력 2015.03.17
식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대 운영한다고 밝혔다. 의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점 종합병원으로, 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해, 2012년 10개소, 2013년 12개소로 확대됐다.
의료기기 부작용 사례 모니터링 결과, 수집되는 정보는 해마다 증가 추세에 있으며, 지난해에는 4,556건으로 전년에 비해 10.3% 증가했다.
이 중 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례도 해마다 증가하고 있고, 지난해 2,040건으로 전체 사례 중 약 45%를 차지하고 있다.
이는 2011년부터 시작한 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터의 확대 운영과 보고 체계 내실화에 따라 의료기기 부작용 사례보고가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석된다. 의료기관 이외의 부작용 사례는 의료기기 제조·수입업체(54.9%)를 통해 수집되거나 또는 일반국민(0.07%)이 직접 식약처에 신고하는 경우도 있다.
부작용 사례가 수집된 의료기기 품목의 종류는 2011년 105개 품목, 2012년 284개 품목, 2013년 372개 품목, 2014년에는 366개 품목으로 다양화되고 있다. 지난 해 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방이며, 1,326건으로 전체 부작용 사례 건수(4,556건)의 29.1%를 차지하였고, 주사기(288건), 수액세트(245건) 등이 그 뒤를 이었다.
특히 실리콘겔인공유방의 경우 부작용 사례는 제품파열이 596건으로 가장 많았고 구형구축(228건), 모양변형(16건) 등의 순이었다.
식약처는 의료기기 부작용 사례 모니터링은 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상하지 못했던 부작용 사례에 대한 정보 수집을 통해 제품 허가사항에 반영하는 등 안전사용을 위한 실마리 정보로 사용된다고 설명했다.
또한 의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과(043-230-0456)와 식약처 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 반드시 보고하여 줄 것을 당부했다.
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