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심사평가원, 2016년 지원별 선별집중심사 항목 공개

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 5일 2016년 각 지원의 선별집중심사 항목을 의료기관의 혼란 방지를 위해 홈페이지를 통해 통합·공개했다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적‧정책적 이슈, 심사 상 관리 등으로 심사와 연계 관리가 필요한 항목을 해마다 선정·예고하여 집중 심사함으로써, 의료기관의 자율적인 적정 진료 유도를 통해 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고 불필요한 진료비 지출을 사전에 방지하고자 하는 제도이다. 선별집중심사 항목 중 전 지원이 공통적으로 적용하는 항목은 총 5개 이며지속적으로 진료비가 증가하는 ▲요양병원 입원 ▲척추수술 ▲치과 Cone Beam CT 등 3개 항목과 사회적·정책적 이슈인 ▲약제 다품목 처방 ▲향정신성 의약품의 장기처방 등 2개 항목이다. 기타 세부 항목들은 장기입원을 반복하는 등 심사 상 문제 있는 항목으로 지원별 특성에 따라 선정되었으며, 2016년 신규항목 등은 붙임 ‘심사평가원 각 지원별 선별집중 심사 항목’을 참고하면 된다. 항목별 요양급여의 적용기준 등 심사기준은 심사평가원 홈페이지/요양기관업무포탈/심사정보/심사기준조회에서 확인할 수 있으며, 선별집중심사와 관련 궁금한 사항은 붙임2 ‘심사평가원 각 지원별 담당자 현황’을 참고하여 문의하시면 된다. 심사평가원의 각 지원장은 “선별집중심사 항목 및 관련 기준에 대해 의약단체 및 병·의원에 안내·홍보하는 등 다양한 사전 예방적 활동을 통해 의료기관의 자율적인 적정 진료 및 국민건강 증진에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2016.01.05
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한국의료분쟁조정중재원 상임감정위원에 박형천 교수

한국의료분쟁조정중재원 상임감정위원으로 박형천 신경외과 전문의(65세)가 임용됐다. 박형천 상임감정위원은 연세대 의대(학사 및 석사)를 졸업하고 연세대학교 의과대학 교수, 이화여자대학교 의과대학 교수, 인하대학교 의학전문대학원 교수를 역임하고 대한척추신경외과학회 회장을 역임했다.

신은진 2016.01.05
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아리피프라졸 이상사례에 병적도박·성욕항진 추가

조현병치료제 아빌리파이 등의 주성분인 '아리피프라졸' 제제 이상반응에 병적도박과 성욕항진증이 추가됐다. 식품의약품안전처는 4일 아리피프라졸 성분제제와 알러젠(진드기)추출물의 이상반응 사례를 추가하고 품목허가사항 변경을 예고했다. 조현병 치료제로 주로 쓰이는 아리피프라졸 제제는 이상반응으로 빈도를 알 수 없는 병적도박과 성욕항진증이 보고됐다. 이에 따라 일반적 주의사항에 도박에 대한 이력이 있는 환자는 병적 도박위험 증가 가능성이 신설됐다. 알레르기성 비염 치료 등에 사용되는 설하투여용 알러젠추출물 제제는 이상반응으로 아나필락시스 쇼크가 추가됐다. 아리피프라졸의 허가사항 변경사항을 적용해야하는 품목은 한국오츠카의 '아빌리파이정' 등 60개 품목이며, 알러젠추출물은 '라이스정', '슬릿원설하액', '챈러간설하액' 등 5개 품목이다. 이들 제제의 허가사항 변경일은 이달 20일이다.

신은진 2016.01.05
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의약품 온라인 판매 '만지작'…약계 "말도 안돼"

의약품의 온라인 거래에 대한 '허용' 여부에 관심이 모어진다. 의약품 해외직구 등 의약품의 온라인 구매가 증가하면서 불법적인 의약품의 거래가 사회적 문제로 대두되고 있는 가운데, '안전상비약'의 온라인 거래 규제가 형평성에 맞지 않는 다는 의견이 제시됐다. 국회입법조사처는 입법활동 지원을 위해 발간하는 국회 정보 소식지 '이슈와 논점'에서 '의약품 온라인 거래와 관련된 쟁점과 개선 과제(연구자 김주경)'를 주제로 최근 이 같이 밝혔다. 현행법으로 의약품의 오남용을 막기위해 약국개설자가 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있다. 그러나 온라인 상에서 해외직구를 통한 의약품 거래가 늘어 가면서 국내에서는 의사의 처방전을 통해 구매해야 하는 의약품이 온라인 상에서 거래되고 있는 실정이다. 그러나 우리나라에서는 '의약품 온라인 거래'라는 동일한 사안에 대해 '관세법'과 '약사법' 간에 일관성이 결여되어 있다. '약사법'은 의약품 오·남용 방지를 위해 의약품 판매 경로를 엄격히 제한하는데 초점을 둔다. 반면 '관세법'은 과세·면세의 기준이 되는 자가소비 여부(판매 목적이 아닌 소액의 수입 물품은 면세)에 초점을 두고 있다. 이같은 온라인 판매에 대한 부처간의 입장도 달라 국민 혼란을 가중시키는 원인으로 지적된다. 식품의약품안전처는 국내 소재 구매대행업체의 의약품 해외직구에 대하여 '수입대행형 거래'로 판단하여 약사법 규정을 적용하지는 않겠지만 의약품 인터넷 거래는 불법이라는 애매한 입장을 표명한 바 있다.'관세법' 소관 부처인 기획재정부의 경우, 의약품 온라인 판매에 대하여 특별한 입장을 가지고 있지는 않지만, 미래창조과학부는 인터넷 규제 개선 계획 중 전자상거래 활성화의 일환으로 '안전상비약 온라인 판매 정책'을 추진하고 있어서, 식약처의 입장과 상충하고 있다. 온라인 약국 개설 및 의약품 인터넷 판매가 합법화된 국가가 많기 때문에 해외직구 등으로 의약품 구입이 사실상 가능해 이 점이 국내 법·제도와 상충하고 있다. 현재 처방전 없이 구매 가능한 의약품 품목이 국가별로 상이하기 때문에 해외에서는 합법이지만 국내에서는 취급이 제한되는 마약류·향정신성의약품 등이 해외직구 등을 통해 유통되고, 국내 의약품 유통질서를 교란시킬 수 있다. 이에 "인터넷을 매개로 사실상 국경 없는 상거래가 이루어지고 있기 때문에 온라인으로 의약품을 구매하는 것을 원천적으로 막는 것은 한계가 있을 것"이라며 "복약지도 없이 24시간 편의점에서 판매되는 안전상비약의 경우 온라인 판매를 제한해야 할 논리적 근거가 부족해 보인다"고 지적했다. 개선책으로는 의약품 판매자 뿐만 아니라 구매자에 대한 관리와 정부부처의 일관성 있는 청책 추진을 요구했다. 의약품 온라인 구매가 해외 직구로 처방전 없이 의약품을 구매하거나, 국내 미출시 신약을 구매하는 방편으로 인식되서는 안된다는 것이다. 또한, 건강기능성 식품을 취급하는 온라인 쇼핑몰을 온라인 약국으로 오인되고 있어 이에 대한 규정정비도 필요하다고 지적했다. 이슈와 논점에서는 "의약품 온라인 구매와 관련된 논의의 근본에는 ‘온라인 약국 허용’을 둘러싼 논쟁이 있다"고 지적했다. 행법은 의약품 오·남용 방지와 약화사고 발생 시 책임소재 명확화를 위해 편의점판매 상비약을 제외하고 약국에서 약사가 대면 판매하는 것만 허용하고 있다. 그런데 실제로는 외국에 개설된 온라인 약국에서 한국어지원 서비스를 제공하거나 자동번역기를 탑재한 온라인 쇼핑몰이 운영되고 있기 때문에온라인으로 의약품을 구입하는 것이 얼마든지 가능하다. 이러한 경로로 취득된 의약품이 인터넷 상에서 개인 간에 유통되고 있어 약국 개설자에게만 온라인 판매 방식을 제한하는 것은 형평에 맞지 않는 측면이 있다고 지적했다. 현행 '약사법'의 규율 범위와 현실 사이의 간극이 커서 일르 좁히고 온라인 약국 허용 여부에 대한 진지한 검토가 요구된다고 전했다.한편, 약사회와 약국가에서는 의약품 온라인 판매 허용과 관련, 강한 반대 의사를 보이고 있다. 약사회 관계자는 "의약품 온라인 판매는 의약품 유통 질서를 혼란시킬뿐만 아니라 의약품 오남용에 대한 관리가 이루어지지 않아 국민 건강에 악영향을 미치게 된다"며 "가격 경쟁 우위 등으로 의약품의 온라인 거래를 허용한다면 의약품 유통이 혼탁하게 될 것"이라고 지적했다. 또 "의약품뿐만 아니라 건강기능식품의 관리도 필요하다는 시점에서 안전상비약의 온라인 판매 허용 논의는 말도 안된다"고 반발했다.

최재경 2016.01.04
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복지부, 장기-인체조직 기증활성화 협력과제 본격 추진

보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 1월부터 장기와 인체조직 기증 활성화를 위해 (재)한국장기기증원(이사장 하종원)과 (재)한국인체조직기증원(이사장 유명철) 간 업무협력과제를 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 복지부는 지난 10월 양 기관의 협력체계를 대폭 강화하기 위해 MOU를 체결한 바 있으며, 2016년 추진을 앞두고 실무협의체를 통해 과제별 세부사항에 대해 논의해왔다. 먼저 복지부는 장기와 조직기증의뢰접수를 위한 콜센터를 통합하여 ‘장기·조직 통합정보센터(1577-1458)’를 운영한다. 한국인체조직기증원에서 한국장기기증원으로 인력을 파견하여 통합정보센터에서 합동근무하면서 장기와 조직기증 가능여부에 따라 해당 기관으로 연계할 예정이다. 통합정보센터 운영을 통해 기증자가 발생할 경우 의료기관에서 각 기관으로 연락해야 했던 불편을 줄이고 장기-조직 간 기증연계가 강화될 것으로 기대되며, 단일한 번호(1577-1458)를 사용함으로써 의료기관 인지도 및 홍보효과가 크게 제고될 것으로 보인다. 장기와 조직기증에 대한 효율적인 상담체계를 마련하기 위해 시범사업(20개 기관)도 실시한다. 기존에는 현행법 상 장기와 인체조직에 대한 관리체계가 분리되어 있어 장기와 인체조직을 동시에 기증할 경우 각 기관의 코디네이터와 별도로 상담을 해야 하므로 유가족의 불편이 있었다. 장기와 조직기증에 대해 유가족이 한 번에 상담할 수 있도록, △장기구득기관으로 장기-조직 기증상담을 일원화하거나 △장기-조직 코디네이터가 동시에 상담하는 시범사업을 실시하여 유가족이 불편함 없이 기증상담을 받을 수 있도록 상담체계를 개선할 계획이다. 또한 양 기관과 의료기관이 장기와 인체조직 기증 활성화 방안에 대해 함께 논의하기 위해 뇌사장기기증증진프로그램 공동운영 시범사업을 추진한다. 프로그램의 공동운영을 통해 장기와 조직기증에 대한 의료기관의 관심과 협조를 유도하고 프로그램 운영을 통한 의료진 교육 및 의료기관 대상 홍보도 공동으로 추진할 예정이다. 그간 장기기증에 대해서는 한국장기기증원에서 의료기관과 협약을 체결(70개)하여 기증활성화 방안을 논의해 왔으나 조직기증에 대해서는 논의할 수 있는 창구가 부족했다. 이번 시범사업을 통해 의료기관에서 장기기증 뿐만 아니라 조직기증에 대한 인식을 제고할 수 있을 것으로 기대되며, 대상 의료기관(13개 기관)을 확대해 나갈 계획이다. 양 기관이 별도로 지역사무소(4개소)를 운영하고 있으나, 사무소별 운영상황을 감안하여 광주사무소를 우선 통합 운영할 예정이다. 복지부는 이를 통해 동일 지역 내 근무하고 있는 실무자 간 교류가 증가하여 정보 공유와 협력을 통해 업무에 대한 이해도를 제고하고 장기-인체조직 통합관리기관 출범에 앞서 양 기관 실무자 간 친밀도를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 더불어 2016년 상반기에는 장기-조직 분야의 전문가 의견수렴, 기증 관련기관 논의 등을 통해 장기-인체조직 통합관리법안 제정을 추진하여 장기-인체조직 통합구득기관 설립을 위한 토대를 체계적으로 마련해 나갈 예정이다.

신은진 2016.01.04
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포시가, 메트포르민·설포닐우레아 3제 병용요법 급여 확대

한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용 투여요법이 2016년 1월부터 보험급여를 적용받는다. 보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 이와 같이 개정 고시하고 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 메트포르민 또는 설포닐우레아 2제 병용 요법으로 2-4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7%이상인 제 2형 당뇨병 환자에게 포시가 추가 투여 시 환자가 부담하던 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액이 급여 적용되면서, 메트포르민과 설포닐우레아 3제 요법으로 치료가 필요한 환자의 약값 부담을 낮추고 의료진에게는 보다 다양한 환자 맞춤형 치료 옵션 선택의 기회를 제공할 수 있게됐다. 포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가와 메트포르민 및 설포닐우레아 3제 요법에 대한 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 외국 평가자료 등을 참조해 결정됐다. 이번 보험급여 확대로 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 가운데 단독요법부터 3제 병용 요법 및 인슐린 제제와 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병 환자들에게 가장 폭넓은 적응증과 급여 혜택을 제공하게 되었다. 현재 포시가는 △단독요법 △메트포르민 또는 설포닐우레아와의 초기병용 요법 △메트포르민 또는 설포닐우레아와의 2제 요법 △인슐린과의 2제 요법 △메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 요법 △인슐린 및 메트포르민과의 3제 요법 시 보험급여가 적용된다. 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 새로운 기전의 SGLT-2 억제제로, 동일 계열 치료제 중 국내 최초로 승인 받았다. 인슐린 비의존적인 기전을 가져 기존 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용이 가능하며, 단독요법 및 메트포르민과 초기 병용부터 3제 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병의 모든 단계에서 사용할 수 있다. 하루에 소변으로 배출되는 포도당의 양은 약 70g이며, 칼로리로 환산할 경우 280kcal 정도이다 . 이러한 특성으로 포시가는 혈당뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공하며 1일 1회 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 실제 임상연구에서도 포시가, 메트포르민, 설포닐우레아 병용요법이 혈당 조절은 물론 체중 및 혈압 감소 측면 등에서도 유의한 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있는 219명의 제2형 당뇨병 환자들을 포시가 10mg/day 투여군 또는 위약군으로 1대1 무작위 배정해 52주간 치료·관찰을 진행한 결과, 포시가 10mg 투여군의 경우 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 0.8% 감소해 0.1% 감소한 위약군과 0.7%의 차이를 보였다. 체중과 혈압 개선 측면에서도 포시가 10mg 투여군에서 위약군과 비교해 의미있는 결과가 나타났다. 포시가 10mg 투여군에서는 2.9kg 감소해 1.0kg 감소한 위약군과 1.9kg의 차이를 보였다. 수축기 혈압 역시 포시가 10mg 투여군에서 1.0mmHg 감소한 반면, 위약군은 1.1mmHg증가해 2.1mmHg의 차이를 보였다. 한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 “포시가는 SGLT-2억제제 계열에서 가장 광범위한 적응증과 보험급여를 인정받고 있다. 이번 급여 확대로 당뇨병 환자는 메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 요법에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값을 전액 내야 했던 부담으로부터 벗어나게 됐다”며, “또한 의료진이 다양한 질환 위험인자를 종합적으로 관리해야 하는 제2형 당뇨병 환자들에게 보다 적극적인 처방을 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

신은진 2016.01.04
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제3기 차세대 의약품안전리더 교육과정 실시

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 지난 12월 17일 한림대학교성심병원 일송문화홀에서 보건 관련학과 재학생 45명을 대상으로 `제3기 차세대 의약품안전리더 교육과정‘을 실시하였다고 밝혔다. 본 과정은 의약품 안전관리 분야에 대한 인식도 제고 및 예비 의료인의 진로설계 지원을 위해 연2회 상반기와 하반기로 나누어 실시하고 있으며, 국내 시판 후 의약품 안전관리 체계와 의약품안전원의 업무 소개 등에 대한 내용으로 운영하고 있다. 주요 프로그램으로는 △의약품안전관리를 위한 의약품안전원 및 보건의료인의 역할 △해외 자발적부작용보고 약물감시체계 △의약품부작용보고시스템 소개 및 자발적부작용보고 약물감시체계 선진화 △의약품 부작용 사전예방을 위한 DUR 및 피해구제제도 등의 내용으로 진행되었다. 특히, 전 과정에 걸처 주제별 실제사례를 활용한 교육실시로 참여 학생의 만족도가 높았으며, 대부분의 학생들은 평소에 접하지 못한 새로운 주제의 교육이나 약물역학과 인과관계 규명 등 실제적용에 대한 내용에 많은 관심을 보였다. 의약품안전원은 앞으로도 의약품 안전관리의 환경조성과 관련 분야의 인재양성에 기여할 수 있도록 다양한 활동을 펼쳐나갈 전망이라고 전했다.

신은진 2016.01.04
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위해의약품 차단시스템 참여 기관 인센티브 추진

식약처가 위해의약품 차단시스템 참여 기관에 인센티브를 주는 방안을 논의중이다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 위해의약품 차단시스템 확대방안의 일환으로 참여기관에 인센티브를 제공하는 방안을 고려중이다. 위해의약품 판매차단시스템은 시중에서 유통 중인 의약품에 안전성·유효성 등의 문제가 발생, 회수가 필요한 경우 식약처가 제공하는 회수 정보를 약국의 청구 프로그램과 의약품도매상의 유통관리시스템에 전산으로 연결해 신속 회수하는 시스템이다. 시범사업에는 지난해 11월까지 전국 약국 16,000여곳과 의약품 도매상 1,400여곳이 참여했으며 최근 시범사업 결과 분석 및 후속조치 논의가 시작됐다. 식약처는 시범사업결과 판매차단시스템에서 별다른 문제가 발생하지 않았으며 1만개 이상의 의약품 정보가 수집되는 등 성공적인 결과를 얻었다고 전했다. 또한 시범사업 결과를 바탕으로 2016년에는 차단시스템 참여기관을 확대하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "위해의약품 차단시스템이 당장 의무화되기는 어렵다고 보고 있다. 우선 2016년에는 차단시스템 참여기관 확대범위에 대해 논의를 진행할 예정이다"며 "차단시스템 확대를 위해 참여기관에 인센티브를 주는 방안 등 여러가지를 고려중이다"고 말했다.

신은진 2016.01.04
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김승희 식약처장 "2016년 ‘제로·최고’ 도전"

김승희 식품의약품안전처장이 2016년 '국민불안 제로'와 '최고의 서비스 기관'으로 거듭나는 식약처를 만들겠다는 포부를 밝혔다. 김승희 식약처장은 31일 신년사를 통해 2016년을 ‘제로’와 ‘최고’에 도전하는 원년으로 삼겠다고 전했다. 국민 일상생활에서 불안을 없애고 기업 일선현장에서는 불만이 나오지 않도록 하는 ‘제로의 도전’과 단속과 처벌의 규제기관이 아니라 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 ‘최고의 서비스 기관’으로 거듭나겠다는 설명이다. 김 처장은 2016년 중점 업무로 △식품 안전 강화 △불필요한 규제 개선 및 현장 불만 해소 △협력 및 소통 통한 국민 안전망 확대 △국민 건강 지원 확대를 발표했다. 식품안전강화 차원에서 건강기능식품 관리 강화도 이뤄진다. 건강기능식품은 국민 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성‧안정성에 대해서는 5년마다 주기적으로, 이상사례 급증 등 긴급성이 인정될 경우에는 특별하게 재평가하겠다는 것이다. 특히 불필요한 규제 개선 및 현장 불만을 해소해 '최고'가 되겠다고 강조했다. 김 처장은 기업들이 경쟁력 있는 의약품, 바이오의약품, 의료기기를 신속하게 개발하는 동시에 해외시장을 선점할 수 있도록 전 단계에 걸쳐 맞춤형 지원을 추진하겠습니다고 밝혔디. 특히, 원활한 해외시장 진출을 위해 주요 수출국 관련 허가, 규제 정보를 제공하는 ‘바이오의약품 IT 플랫폼’ 및 ‘의료기기 통합정보 뱅크’를 운영하고, 1:1 맞춤형 컨설팅 또는 멘토링을 실시한다는 계획이다. 화장품 산업의 육성을 위해 ‘규제프리존’을 도입, 특구 내에서는 화장품 관련된 규제를 전면 또는 부분적으로 개선하겠다는 계획도 전했다. 국민 안전망 확대 차원에서는 마약류 불법거래 차단을 위해 부처 간 협력‧협업을 주도하고 청소년들의 마약류 오남용을 방지할 수 있는 생활환경을 조성한다는 방침이다. 어르신, 임산부, 주부 등 정보 취약계층을 대상으로 ‘식의약안전교실’을 확대·운영하는 동시에 의약품 오남용예방을 위해 ‘약바르게 알기 지원사업’확대한다는 계획도 전했다. 더불어 기후변화, 감염병 유행 등 국가 위기상황을 대비하여 국내 백신 자급 역량을 강화하고, 의약품안전공급 체계를 구축하겠다는 계획이다. 의료기기 전문가, 어르신, 주부들로 위촉된 소비자 감시원을 활용하여 떳다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다고도 덧붙였다. 김승희 처장은 "식약처는 한계의 껍질을 깨고 새로운 도전으로 ‘안전한 먹을거리, 국민 행복’을 이루어 내겠다"며 "식약처의 ‘도전’에 업계와 국민 모두 한 마음으로 함께해 주시기를 부탁드린다"고 말했다.

신은진 2015.12.31
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국민연금공단 이사장 문형표 前 복지부장관

보건복지부(장관 정진엽)는 공석중인 국민연금공단 이사장에 문형표(59) 전(前) 보건복지부장관이 12월 31일자로 임명되었다고 밝혔다. 문형표 이사장은 지난 11월3일 임원추천위원회 구성 이후, 약 2개월간의 후보자 공, 심사 및 추천 등 절차를 거쳐 보건복지부 장관이 제청하였고 대통령이 임명하였다. 이사장의 임기는 3년이며, 국민연금공단을 대표하고 공단의 업무를 통할하는 직무를 수행한다. 복지부에 따르면 12월 31일 취임식을 한 문 신임 이사장은 빠른 시일 내 임기 중 추진할 경영계획을 수립, 보건복지부장관과 경영계약을 체결하게 된다. 보건복지부 관계자는 " 국민연금 사각지대 해소와 지속가능성 제고 등 시급한 제도 개선 및 기금운용 선진화 적임자라고 판단했기 때문"이라며 “평생동안 연금학자로 쌓아온 전문성과 장관직 수행시 조직운영 경험을 바탕으로 향후 이사장으로서 필요한 역량과 리더십을 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 문 전 장관은 메르스 사태 수습 미흡으로 인해 경질된 이후 연금공단 이사장으로 임명되며 논란이 지속될 것으로 보인다.

신은진 2015.12.31
정책

심사평가원·건보공단 이전…원주시대 개막

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)과 국민건강보험공단(이사장 성상철, 이하 건보공단)이 강원원주혁신도시로 이전한다. 우선 건보공단 보다 원주 이전을 빨리 하는 심사평가원은 부지 23,140㎡(약 7,000평), 건축연면적 61,469㎡(약18,620평), 지상27층 지하 2층 규모의 신사옥을 마련하고, 12월5일부터 20일까지 1단계로 약 1,200명이 이전했다. 이전대상은 ▲임원실 ▲기획조정실 ▲경영지원실 ▲인재경영실 ▲정보통신실 ▲홍보실 ▲지방이전추진단 ▲의료수가실 ▲포괄수가실 ▲DUR관리실 ▲의약품관리종합정보센터 ▲의료정보표준화 사업단 ▲심사운영실 ▲평가1실 ▲평가2실 ▲의료자원실 ▲급여조사실 ▲연구조정실 ▲의료정보융합실 ▲국제협력단 ▲감사실(17실 3단 1센터)이다. 심사평가원은 지방이전계획 정부승인(2009년) 및 사옥건립공사 착공 이후 중증질환 보장성 강화 등 정부정책 추진에 따른 신규업무의 수행을 위해 인력이 대폭 증원되어 이번에 입주할 사옥에는 본원 직원(1,762명 2015년 5월 본원 ‘정원’기준)을 전부 수용할 수 없는 상황이다. 따라서, 최근 정부로부터 지방이전계획 변경승인을 받아 2015년 말까지 약 1,200명이 먼저 이전 (1단계)하고, 2018년까지 제2사옥을 신축해서 2단계로 이전 할 예정이다.1차 이전대상에서 제외된 부서는 ▲고객지원실 ▲급여기준실 ▲치료재료실 ▲약제관리실 ▲분류체계실 ▲심사1·2실 ▲심사관리실 ▲의료급여실 ▲자동차보험심사센터 ▲진료심사평가위원회 등 주로 요양급여비용 심사 및 약제·치료재료 등재와 관련된 부서이며, 2018년말까지 현 서초동 서울사무소에서 업무를 수행하게 된다. 심사평가원보다 한 달여 늦게 이전하는 건보공단의 원주 신사옥은 지하 2층, 지상 27층, 연면적 67,511㎡의 규모로 지난 11월 16일부터 본부고객센터가 강원 원주혁신도시로 이전해 업무를 시작했다. 건보공단 본부는 원주혁신도시 이전을 앞두고 차질 없는 고객상담서비스를 제공하기 위하여 2015 1월부터 본부고객센터 이전 계획을 수립하여 지역출신 상담인력 채용(87명) 및 교육을 실시하였으며, 상담시스템 이전·구축 등을 완료했다. 당초 12월 이전할 계획이었으나, 공사지연 등으로 2016년 1월 본부 이전이 완료될 예정이다. 이에 2016년 1월에는 심사평가원과 건보공단의 이전이 완료되며, 이른바 '원주시대'를 개막하게 된다.

최재경 2015.12.31
정책

첨단바이오의약품 연구개 지원 시험정보집 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 연구개발을 지원하기 위해 ‘중간엽줄기세포의 종양원성 평가’ 시험정보집을 발간한다고 밝혔다. 이번 정보집은 줄기세포치료제 개발에 사용되고 있는 성체줄기세포 일종인 중간엽줄기세포의 종양원성에 대한 평가방법 및 평가 시에 필요한 세부사항을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △중간엽 줄기세포의 종양원성 평가 시 고려사항 △중간엽 줄기세포의 종양원성 평가 적용 사례 소개 등이다. 특히, 종양원성 평가에 사용되는 실험동물의 조직검사 방법, 종양의 전이여부 확인법 및 종양형성 예측을 위한 통계방법 등의 내용을 포함했다. 안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 제약업계 등의 중간엽줄기세포 종양원성 평가방법에 대한 이해를 높여 줄기세포치료제 개발 및 허가·심사 자료 작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 줄기세포치료제와 관련된 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.30
정책

의약품 ‘제품명’ 사용가능 여부 확인 쉬워진다

식품의 약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제품명 사용 가능 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의약품 제품명 부여 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품 제조사·수입사가 의약품 품목 허가·신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명인지를 안내하기 위해 마련한 것으로 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함되어 있다. 주요내용은 △동일 ‘상표명(브랜드명)’ 부여 △제품명 변경 △다른 제품으로 오인 우려 △과장 또는 의약품 명칭으로 적절하지 않은 경우 △제품명 부여 일반사항 등이다. 일반의약품(단일·복합제) 중에 허가·신고받은 제품과 주성분 일부가 동일하고 효능·효과가 유사한 경우 기존의 ‘상표명’을 제품명에 사용할 수 있다. 유효기한(사용기한) 내 생산·수입실적이 있는 경우 제품명 변경이 제한되나, 생산실적이 있더라도 제품의 성상(性相)이 현탁에서 투명으로 달라지는 등 제품명 변경에 따른 오인우려가 없으면 제품명 변경이 가능하다. 수입사가 허가·신고된 수입의약품 허가를 취하하고 원제조원으로부터 기술 이전 및 상표권을 허여받아 취하한 제품과 동일한 의약품으로 제조판매 품목 허가·신고를 신청하면 동일한 ‘제품명’을 사용할 수 있다. 또한, 의약품 허가·신고 신청 전에라도 ‘사전검토’ 제도를 이용해 ‘제품명’이 관련 규정에 적합한지를 사전에 검토받을 수 있다. 안전평가원은 이번 사례집을 통해 제약사·수입사의 의약품 허가 신고 업무에 예측성을 높이고 비용 절감하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 참고로 이번 사례집 발간을 위해 식약처와 제약사로 구성된 협의체를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤으며, 협의체에서 제안된 의견을 면밀히 검토해 반영하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.30
정책

식약처, 임상시험 정보 e-book·모바일웹 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 제약사들의 임상시험을 활성화하고 국내 신약개발을 지원하기 위해 ‘임상시험 안내서 이북(e-book)’을 발간한다고 밝혔다. 이번 안내서는 의약품 개발자들이 신약개발, 임상시험 등에 활용할 수 있도록 질환별로 임상시험 설계, 수행 및 평가 등에 대해 정리된 정보를 안내하기 위해 마련하였다. 안내서(e-book)는 △임상시험에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인 △질환별로 적용할 수 있는 가이드라인으로 구성되어 있다. 공통 가이드라인에는 생물학적동등성, 임상약리, 약물유전정보 등 에 대한 세부 가이드라인을 포함하고 있으며 의약품규제조화회의(ICH), 미국, 유럽 등 규제기관이 발간한 382건의 가이드라인을 한 책자로 정리하여 필요한 자료를 쉽게 찾아볼 수 있다. 식약처는 현재 의료인등이 임상시험 승인 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 운영 중인 ‘임상시험 정보 모바일 웹‘을 일반인들도 쉽게 확인할 수 있도록 2016년에는 확대 개편할 계획이다. 이를 위해 의약전문가로 구성된 전문가 협의체를 구성․운영하였으며 위암, 대장암, 유방암 등 항암제에 대한 정보를 시작으로 질환별로 임상시험에 대한 정보를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 임상시험 연구를 활성화하고 글로벌 경쟁력을 높이는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 임상시험 연구에 도움이 되는 다양한 정보를 제공하겠다고 전했다.

신은진 2015.12.30
정책

내·외과 및 소아과분야 5개 유형 등 15사례 공개

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 심사의 투명성과 예측가능성 제고를 위해 공개하고 있는 심사사례를 2015년 4분기에는 내·외과 및 소아과분야 5개 유형 15사례에 대해 12월 30일 홈페이지를 통해 공개했다. 심사사례는 심사과정에서 전문적인 의·약학적 판단이 필요하여 심사위원의 자문을 받아 심사 결정한 경우로 환자 특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사 사례이며, 주요 공개 대상은 기준 적용 착오 및 기준 초과 항목 중 심사기준 해석 차이 및 의·약학적 판단에 차이가 있는 항목 등으로 인정 및 불인정 사례를 동시에 공개한다. 이번 심사사례 공개는 ▲내과분야(산도스타틴라르주 등) 3사례 ▲외과분야(갑상선검사, 경피적척추성형술, 국소피판술 등) 10사례 ▲소아과분야(약제다품목처방) 2사례 등 총 5개 유형 15사례이다. 특히, 이번에 공개되는 유형 중 ‘약제다품목처방’과 ‘갑상선검사’(Screening 목적으로 다종 검사시행을 통한 일부 과다진단), ‘경피적척추성형술’은 사회적 이슈 및 심사상 문제가 되어 2015년에 이어 2016년에도 선별집중심사 항목으로 선정된 경우로, 이번 심사사례 공개와 연계함으로써 요양기관의 자율적인 적정진료 유도 등 효율적인 운영을 위해 공개 사례로 결정했다. 그간 심사사례는 지난해 4월부터 분기별 공개를 시작으로 총 20개 유형 60사례 공개에 이어 올해는 내·외과 및 이비인후과, 비뇨기과, 산부인과, 소아과분야 등 총 21개 유형 66사례로 공개를 확대했다. 아울러, 올해는 PET, 무탐침정위기법 등 '4대 중증질환 보장성강화 정책'에 따른 급여기준 개정 항목과 내시경하 부비동근본수술(복잡) 등 신설(2014. 8월) 수가 항목에 대한 심사사례 공개를 통해 급여기준에 대한 올바른 이해도 제고 및 제도정착을 위해 노력했다. 심사평가원 박명숙 심사1실장은 “2016년 새해에는 치과·한방분야까지 공개 범위 확대를 통해 심사에 대한 예측가능성 및 투명성 제고는 물론, 다양한 심사사례 공개로 균형 있는 진료행태 개선을 유도하고 국민건강 증진을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 공개된 심사사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털(http://bizhira.or.kr)/심사정보/정보방/공개심사사례에서 조회할 수 있다.

최재경 2015.12.30
정책

공공기관-지자체 협업, 외국인환자 종합 지원

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 정부 3.0의 일환으로 공공기관은 물론 지방자체단체가 소통‧협력하여 외국인환자를 위한 종합 지원 서비스를 가동한다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)에서 2016년 개설 예정인 'K-MEDI 지원센터(가칭)' 운영을 위해 한국의료분쟁조정중재원(이하 중재원)과 한국보건복지인력개발원(이하 개발원), 그리고 서울시와 업무협약 체결을 통해 협력할 예정이다. K-MEDI 지원센터는 외국인환자에게 한국의료 관련 정보제공뿐만 아니라 한국 방문 및 체류 시 편의성 제고를 위한 언어별 상담 및 통역 지원을 위해 개발원의 인력 DB 플랫폼을 활용·지원할 예정이며, 외국인환자의 안전성 제고를 위해 의료분쟁 소송의 대체 분쟁해결제도를 활용할 수 있도록 중재원과도 협력·지원할 예정이다. 특히, K-MEDI 지원센터 내에 서울시와 의료통역사를 공동으로 운영함으로써, 서울시는 서울 지역 의료관광 안내 및 의료기관 지원 역할을 수행하며 K-MEDI 지원센터는 서울시에서 지원하기 어려운 러시아어 상담, 의료분쟁 및 불법 브로커 관련 업무를 담당하여 외국인환자 편의성 및 업무 효율성 제고 등의 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다. 진흥원 국제의료본부 김삼량 본부장은 “외국인환자의 유치 확대를 위해 신뢰성 있는 정보의 개방과 공유, 통역 및 의료분쟁 해결 등의 편의성과 안전성 제고를 위한 소통, 그리고 유관기관뿐만 아니라 지자체와의 벽을 허무는 협업체계 구축을 지속적으로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 한편 진흥원이 내년 2월 서울 명동에 개설 예정인 ‘K-MEDI 지원센터(가칭)’는 지속적으로 증가하고 있는 외국인환자에게 한국 의료에 대한 정보 제공, 편의성 및 안전성 제고를 위한 기능을 수행하게 된다.

신은진 2015.12.30

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