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성상철 이사장, 지속가능한 건강 보장에 최선

국민여러분 우리 공단은 미래 위기에 선제적으로 대응하고자 지난해 지속가능한 건강보장 실현을 위한 ‘2025 뉴 비전 및 미래전략’을 수립하였습니다. 올해는 본사 원주 이전을 전기로 삼아 지난 38년간 축적된 모든 역량을 발휘하여 미래전략의 성공적 실행과 원주시대의 안착에 매진하려고 합니다. 이를 위해 올해의 운영목표를 “새로운 10년을 향한 미래 전략의 실행기반 확립”으로 정하고, 중점 추진과제로 건강보험 보장성 확대, 보험료 부과체계 합리적 개편, ICT를 활용한 건강보험증 개선 추진, 상생협의체 활성화로 안정적 재정관리, 대국민 맞춤형 건강증진 서비스혁신 등 ‘10대 핵심 과제’를 선정하였습니다. 올 한해 우리 공단은 전사적 혁신경영체제로 전환하여 선진형 건강보장체계를 구축하는 한편, 국민의 건강수명 향상을 위한 맞춤형 건강관리사업을 개발하는 대변혁의 원년으로 삼고자 합니다. 먼저 보장성 강화는 제도의 지속가능성 확보를 위한 가장 중요한 과제로서 공단의 모든 역량을 다해 집중 추진해 나가겠습니다. 우선 정부의 중기보장성 계획을 더욱 충실히 뒷받침하고자 합니다. 아울러 비급여 관리 등 보장성 저해 요인에 대한 심도 있는 논의를 이끌어 내는 등 효과적인 관리방안을 모색함으로써 2018년 보장성 목표 68%에 이어 2025년 70%를 성공적으로 달성할 수 있도록 힘써 나가겠습니다. 또한 재정 측면에서도 안정적이고 효율적인 관리를 통해 국민이 안심하는 제도가 될 수 있도록 하겠습니다. 수입측면에서는 부과체계 개편과 국고지원 법제화 노력을 지속하고, 지출측면에서는 건강보험증 개선 등 철저한 급여관리를 통해 지출효율화에 힘쓰고자 합니다. 더불어 재정 현황과 미래 전망을 사회적 논의의 장에 투명하게 공개함으로써 ‘적정부담 적정급여’에 대한 합의를 이뤄갈 수 있도록 노력하겠습니다. 우리 공단은 올해의 고사성어로 ‘광휘일신(光輝日新)’을 선정하였습니다. ‘빛은 늘 그 자리에 있지만 항상 새롭게 변한다.’는 뜻입니다. 올 한해도 국민을 위한 책무를 충실히 수행하면서 광휘일신(光輝日新)으로 지속가능한 건강보장의 희망찬 미래를 열어 갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 국민여러분의 변함없는 지지와 성원을 바랍니다. 새해 복 많이 받으시고, 원하시는 모든 일이 성취되는 한 해가 되시기를 기원합니다.

편집부 2016.01.13
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손명세 원장, ‘건강하고 안전한 의료문화’ 만들겠다

2016년 새해가 밝았습니다. 지난 한해 모두의 성과와 노고를 치하드리며, 모든 임직원 여러분의 가정에 올 한해 행복과 건강이 가득하시길 기원합니다. 지난 해, 우리는 그 이름도 생소했던 메르스 사태로 인해 우리가 세계에 자랑하던 보건의료시스템의 명암을 보았습니다. 취약한 공공의료 기반, 의료전달체계의 불안정, 감염병 관리에 취약한 위기상황에 대처하기 위한 거버넌스의 부재 등 보건의료체계의 과제가 드러났습니다. 우리원은 감염 의심자 정보와 환자 이동경로 등에 의약품안전사용서비스(DUR)를 활용하여 요양기관에 제공하는 등 국내에서 유일하게 실시간 질병 예방관리 시스템으로 인정받는 계기가 되었습니다. 그러나 전문병원 평가 및 지정, 감염성질환 및 의료전달체계 확립을 위한 수가를 개발하는 등 건강하고 안전한 의료문화를 열어가기 위해서 앞으로 우리에게 주어진 과제는 적지 않습니다. 올 한 해도 예상되는 여러 도전과 기대 속에서 임직원 여러분들께 핵심과제와 아울러 당부말씀을 드리고자 합니다. 첫째, 우리나라의 진료비 관리와 의료 질 관리 시스템을 보다 정밀화하고 글로벌화 하여, 우리원이 세계 의료비 지출관리기관들을 견인하는 리더로서의 역할을 정립해 나가야할 것입니다. 둘째, 본원과 지원간 기능과 역할을 재정립하여 기관의 체질을 개선하고 지역사회와 지역의료계가 함께 상생·발전할 수 있는 기반을 마련하겠습니다. 셋째, 직원 모두가 집단지성의 결정체인 HIRA의 구성원임에 자긍심을 가지고 성장해 갈 수 있는 기반을 마련하겠습니다. 우리가 서 있는 이 신사옥도 시작은 첫 삽에서 비롯되었습니다. 수적천석(水滴穿石)이라 하여, ‘작은 물방울이라도 끊임없이 떨어지면 결국엔 돌에 구멍을 뚫는다’고 했습니다. 오늘 내 딛는 한걸음이 먼 훗날 나와 우리를 변화시키고 자랑스러운 우리의 일터, 후배들에게 자랑스럽게 물려줄 HIRA가 될 것입니다. 나아가 우리 국민과 국가에도 자랑스러운 기관이 될 것입니다. 국민이 신뢰하고 의지할 수 있는 건강하고 안전한 의료문화를 열어가는 소통 잘하고, 일 잘하는 글로벌 기관으로 나가는 첫걸음을 이제 시작해 봅시다.

편집부 2016.01.13
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이영찬 원장, 신약개발 역량강화에 진력

올해 진흥원은 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'이 시행됨에 따라 복지부와 함께 시행령, 시행규칙 등 하위법령 마련, 의료 통역 검정제도 마련, 유치 수수료 부과실태 조사 등 법에 따른 제반사항 준비를 차질 없이 이행해 나갈 예정입니다. 국제의료사업 민관협의체를 통해 정부와 민간이 정책 소통을 이뤄 차질 없이 시행될 수 있도록 준비에 만전을 기할 것입니다. 올 한해 보건의료 R&D는 메르스 등 주요 국가 감염병 위기 대응 기술 및 주요 감염병에 대한 면역백신 개발을 지원하고, 자살·중독 예방 등 정신건강 분야의 기술개발 및 고령친화제품 중점기술 개발에 중점적으로 투자할 계획입니다. 또한, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 미래유망 기술분야에 전략적 투자를 통해 혁신 신약 개발, 미래융합의료기기개발, 맞춤의료를 위한 유전체 연구 등에 지원하겠습니다. 연구중심병원 등 중개-임상연구의 산·학·연·병원 플랫폼을 구축하고 보건의료 빅데이터 연구 인프라 등에 중점적으로 지원할 계획입니다. 또한, 대형사업의 효율적 관리를 위하여 중장기 계획으로 사업단 체계를 단계적으로 줄여 나가고, 필요시 코디네이팅센터 체계로 전환하고, 공정성·전문성 확보를 위해 평가위원 DB 정비와 함께 사전선별평가와 심층 종합평가 등 선정평가 절차를 개선하는 등 R&D 혁신을 위한 노력을 기울이겠습니다. 보건의료기술의 지식재산화 지원, 기술이전, 투자유치, 창업에 이르는 전주기적 기술사업화 지원을 강화하고, 제약산업의 R&D 기획이 수출로 이어질 수 있도록 신약개발 역량을 강화해 나갈 것입니다. 의료기기와 디지털헬스케어산업의 지속 성장 기반을 확립하기 위한 전략계획 수립 및 글로벌 진출 지원을 통해 보건산업의 지속적인 기반을 마련해나가겠습니다. 세계는 하루가 다르게 변화하고 있습니다. 보건산업은 그 중심에서 다른 어느 분야보다 높은 수준의 창조적 혁신을 요구받고 있습니다. 2016년 한국보건산업진흥원은 그 변화의 선두에서 더 나은 미래를 약속하는 변화를 이끌 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠습니다.

편집부 2016.01.13
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심평원, 1월 퇴장방지의약품 802품목 공개

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 최근 2016년 1월 퇴장방지의약품 802품목을 공개했다. 1월 목록에서는 제품코드 변경 등의 사유로 362품목이 목록에서 삭제됐고, 코드 변경 등으로 482품목이 추가됐다. 삭제와 추가된 의약품은 대부분 동일한 품목이다. 이는 '약제급여목록 정비'에 따라 개정 고시(2016년 1월 1일 시행)된 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'에 의거 주성분 및 품목코드가 변경·추가된 것에 따른 것이다. 약제급여목록 정비는 그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재되어 있고, 또한 일부의약품(액상제, 외용제 등)은 최소단위로 등재되어 생산규격단위 약가 등을 고려시 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위로 등재되어 저가의약품으로 분류되기도 했다. 이는 공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해, 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일한 것이다. 이에 따라 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정한 것이다. 퇴장방지의약품은 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지해 환자 진료에 차질이 빚어지지 않도록 하고, 무분별한 고가 약제의 사용을 억제함으로써 의약품의 적절한 사용을 유도하기 위한 것이다. 퇴장방지의약품은 '사용장려비용 지급의약품', '사용장려비용 및 생산원가보존의약품', '생산원가보전 의약품', '사용장려비 지급보류 의약품' 등 4가지로 구분된다. 이 중 '사용장려비용 지급의약품'과 '사용장려비용 및 생산원가보존의약품'으로 지정된 품목을 의사가 처방할 경우 약값의 10%를 추가로 제공된다.

최재경 2016.01.13
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SGLT-2 저해제 '포시가' 이상반응에 케토산증 추가

DPP-4 저해제와 함께 당뇨병치료제로 주목받고 있는 SGLT-2 저해제의 이상반응에 케토산증이 추가됐다. 식품의약품안전처는 12일 일본 의약품의료기기종합기구의 SGLT2 저해제 관련 안전성정보 검토결과 허가변경이 필요하다고 판단, 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 변경사항에는 SGLT-2 저해제 이상반응으로 케토산증과 신우신염 및 패혈증이 추가됐다. 이에 따라 일반적 주의사항에 신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래 할 수 있는 요로감염이 발생할 수 있음과, 질칸디다증 등의 생식기 감염이 발생할 수 있다는 점이 신설됐다. 요로감염 및 생식기 감염의 발생과 관련하여 환자를 면밀하게 관찰해야 하며, 감염이 발생 할 경우 적절한 처치를 해야 하며 환자의 상태에 따라 약물 투여 중단 등을 고려해야 한다는 내용도 포함됐다. 케토산증의 경우 시판 후 조사에서 해당약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인됐다. 변경안은 해당약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다고 설명했다. 만약 케토산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다는 내용 등도 추가됐다. 또한 케토산증을 일으키기 쉬운 급성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식 등 임상적 상황이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려할 것을 명시했다. 해당품목은 아스트라제네카의 '포시가정(다파글리플로진)'과 '직듀오서방정(다파글리플로진/메트로포민 복합제)'이며, 의견이 있는경우 27일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

신은진 2016.01.12
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공단 일산병원, 병문안 문화 개선 실천을 위한 MOU 체결

국민건강보험 일산병원(병원장 강중구)은 12일 보건복지부, 경기도· 고양시와 병문안 문화 개선 실천을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 메르스 사태에서 문제점으로 지적됐던 우리나라의 병문안 문화를 개선하고자 보건복지부와 대한병원협회에서 펼치는 대국민 인식개선 캠페인의 일환으로 정부, 지자체, 지역별 선도 병원이 힘을 모아 병문안을 자제하는 사회적 분위기를 조성하고 건강한 대한민국을 만들어 가고자 마련됐다. 이번 협약식은 보건복지부 방문규 차관과 국민건강보험 일산병원 강중구 병원장, 양복완 경기도 행정2부지사, 김진흥 고양시 제1부시장, 박상근 대한병원협회장이 참석한 가운데 정부와 지자체, 병원간의 적극적인 협조체계 구축을 통해 병문안 권고 기준을 적극 실천하고 건강한 병원 문화를 정착시키자는 데 뜻을 모았다. 이번 협약에 참여하게 된 일산병원은 그간 보험자 병원으로서 선도적으로 시행해 온 병문안 문화 개선 실천 사례를 소개하며 정부, 지자체 관계자들의 관심을 모았다. 일산병원은 지난해 9월부터 ▲ 일일 병문안 허용 시간(오후 12시~2시, 6시~8시) 운영 ▲방문객 제한 대상(미취학어린이) 안내 ▲ 단체방문 제한(1회 2인) ▲ 손위생을 위한 세정제 비치 ▲ 병실 출입 관리 등 감염 예방 활동을 준수하고 건강한 병원문화 조성에 앞장서고 있다. 또한 모바일 앱을 통해 보호자들에게 수술 중인 환자의 수술진행정보를 실시간으로 제공하고, 환자상태에 대한 정보를 SMS문자로 전송해 주는 서비스를 제공함으로서 새로운 병문안 문화를 선도해가고 있다. 이밖에 이번 협약을 통해 지하 1층과 1층에 마련된 면회안내 창구에 문안카드를 배치하고 면회객들이 문안 글을 남기면 입원환자에게 전해주는 사랑 전하기 서비스를 제공함은 물론 병문안은 문자로 전하자는 범국민적 캠페인의 활성화를 위해 전 병실에 모바일 데이터 무료 서비스를 지원하는 등 병문안 문화 개선을 위한 적극적인 활동을 펼치게 된다. 강중구 병원장은 “일산병원은 보험자 병원으로서 환자의 건강과 안전한 병원 문화 조성을 위해 보호자가 상주하지 않는 포괄간호서비스 병동을 운영하고 방문객 출입 제한 활동을 펼치는 등 다양한 노력을 기울여 왔다” 며 “ 이번 협약을 통해 정부 ·지자체와 힘을 모아 병문안 문화 개선 및 홍보활동을 지속적으로 추진하며 건강한 병원 문화가 정착하는데 있어 롤 모델이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편, 일산병원은 2013년 7월부터 보호자가 상주하지 않는 포괄간호서비스 병동을 선도적으로 운영함으로서 환자들에게 쾌적한 입원생활을 제공하고 병원 내 감염 위험성을 낮춤은 물론 전문적인 간호서비스 제공을 통한 치료효과를 높이는데 기여하고 있다. 또한 현재 일반병동 전체의 62.3%에 해당하는 428병상을 포괄간호서비스로 운영하고 있으며, 오는 3월 특수병동을 제외한 전 병동으로 확대 운영해 건강한 병원문화를 정착시키는데 힘을 보탤 계획이다.

최재경 2016.01.12
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건보공단 ‘사무장병원 특별징수팀’48억원 징수성과

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난해 7월 6일부터 12월31까지 약 6개월 동안 한시적으로 운영된 ‘사무장병원 특별징수팀(T/F)’ 실적을 분석한 결과 48억원을 징수하는 성과를 보였다고 밝혔다. 이러한 특별징수팀의 성과는 2015년 6월말 현재 서울지역본부 관할지사 총 체납액 2,770억원의 1.73%에 해당하는 것으로 지난 6개월간 서울지역본부 관할 체납자를 대상으로 체납자 분석을 통한 압류, 가압류 등 86건의 채권확보 및 강제징수를 추진했으며, 징수율 저조원인 분석 및 개선방안 마련 등의 업무를 수행했다. ‘사무장병원 특별징수팀(T/F)’은 복지부, 경찰청, 의협 등 유관기관이 참여한 불법의료기관 대응협의체 구성 및 사법기관과의 공조수사 등을 통하여 적발실적은 급증하는 반면 오히려 징수율은 하락하는 문제점을 해결하기 위해 외부 채권추심전문가를 포함한 사무장병원징수협의체 구성 후 의견수렴을 한 결과이다. 체계적인 징수추진을 위해서는‘징수전담팀’ 구성이 필요하다는 결론에 따라 급여관리실 내에 임시조직을 구성하고 전담직원 3명을 배치하여 시범사업을 추진했다. 공단은 ‘사무장병원 특별징수팀’의 경험을 바탕으로 올해부터 지역본부별 전담 징수인력을 배치하여 사무장병원 불법청구 진료비를 더욱 강력하게 징수함으로써 건전한 의료질서를 확립하고 국민의 건강권과 보험재정 누수 방지를 위해 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

최재경 2016.01.12
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'타크로벨정' 등 19개 품목조합 저함량배수처방 추가

종근당 '타크로벨정0.25밀리그램(타크로리무스수화물) 등 경구약 19개품 조합과 주사제 464품목 조합이 저함량 배수처방 목록에 새롭게 올랐다. . 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 11일 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시 개정에 따라 변경된 1월 저함량 배수처방·조제 대상 의약품 목록을 공개했다. 공개된 저함량 배수처방 의약품 목록은 DUR에 의한 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로 총2,705개 품목 조합(경구제 1,761개, 주사제 944개)이다. 경구제 중 추가된 품목 조합은 대웅제약 쎄레노직캡슐100mg/200mg(세레콕시브), 셀트리온 튜톨정400mg/800(에탐부톨염산염), 종근당 타크로벨정0.25mg/0.5mg(타크로리무스수화물) 등 19개 품목조합이다. 주사제는 464품목조합이나 목록에 올랐다. 건일제약 건일네틸마이신주50mg/100mg(네틸마이신황산염), 국제약품공업 국제세파제돈주1그람/2그람(수출명:세파제국주1그람), 동아제약 동아카프란주사액50mg/150mg(카르보플라틴), 보령제약 네오플라틴주5밀리리터(카보플라틴) 등이다. 저함량배수처방은 동일성분, 동일제형이지만 여러 함량이 있어 고함량 가격이 저함량 가격의 2배보다 적은 경우, 1회 투여 용량을 고함량으로 하는 것으로 1회 복용량이 같다면 적은 함량의 약을 여러알 처방하는 대신 고함량 1알을 처방해야 하는 것이다.

최재경 2016.01.12
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의약품 제품화지원센터 재신설 '없던 일로...'

의약품 제품화지원센터 재신설이 무산됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제품화지원센터 재신설 계획이 없는 것으로 확인됐다. 식약처에 따르면 제약업계의 재신설 요구는 높았으나 예산 및 인력 등 행정적인 문제로 인해 의약품 제품화지원센터의 재신설이 불가능하다는 최종판단을 내렸다. 식약처는 기존 조직체계로는 의약품 제품화 지원에만 집중하기에 어려움이 있으며, 제약업계 의견조회 실시 결과 의약품 제품화지원센터에 대한 수요가 높음을 고려해 센터의 재신설을 검토해왔다. 식약처 관계자는 "의약품 제품화지원센터의 운영이 현실적으로 어려울 것 같다고 판단했다"며 "기존 조직도 규모를 축소하고 있는 상황이다. 관련업무가 증가하고는 있으나 이런 상황이 조직확대나 신설 등으로 반영되기는 어렵다보니 제품화지원센터의 재신설이 어렵다"고 말했다. 무엇보다 인력증원이 중요한 문제인데 인력충원이 이뤄지지 않은 상황에서 의약품 제품화지원센터의 재신설은 어렵다는 것이다. 이 관계자는 "다만 팜나비 사업을 통한 제품화 네비게이터를 확대운영할 계획"이라고 덧붙였다.

신은진 2016.01.12
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진흥원, 보건신기술 인증 수여식 및 간담회 개최

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 8일 보건신기술(NET) 인증 수여식을 개최하였다. 이번 수여식은 2015년 제3차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 의료기기, 식품‧위생, 화장품 분야의 7개 기술에 관한 것이다. 이번에 인증된 보건신기술(NET)은 2015년 12월 29일부터 2~3년간 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공기업 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 지원을 받을 수 있다. 이외에도 한국보건산업진흥원에서는 보건신기술(NET) 인증업체를 대상으로 특허획득경비 및 해외박람회 참여, 기술이전‧사업화를 위한 체계적인 마케팅 등 진흥원의 각종 지원사업에서의 우대 와 함께 지속적인 모니터링과 사후관리를 진행하고 있다. 이번 보건신기술(NET) 인증 수여식 및 간담회는 신기술 인증에 대한 보건산업 관련 업체의 관심을 높이고, 인증업체의 의견을 수렴‧반영하여 보건산업 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 진흥원 이영찬 원장은 “보건신기술(NET)이 보건산업분야 기술 사업화의 성공모델이 될 수 있도록 진흥원의 다양한 프로그램을 통해 지원토록 하겠다.”고 밝혔다. 이번에 새롭게 보건신기술(NET) 인증을 받은 기술은 다음과 같다. ◆의료기기 분야 △세원셀론텍(주)(대표 장정호) 관절 연골 보호/보강을 위한 아텔로콜라겐 정제기술△케이맥(주)(대표 이재원) Micro-array와 Real time-PCR을 융합한 분자진단기술△(주)젠큐릭스(대표 조상래) 폐암유전자(EGFR) 돌연변이 탐색 효율 증진 진단기술△(주)프로테옴텍(대표 임국진) 고농도(100 IU/mL이상) hCG로 인한 위음성을 극복한 임신진단기술 ◆식품‧위생 분야△(주)케이피아이엔디(대표 최인영) 제빙기에 적용가능한 자외선 조사량 조절 기술 ◆화장품 분야△(주)아모레퍼시픽(대표 심상배) 커버력과 피지흡수력을 갖는 다공성 유/무기 복합분체 제조기술△이노스킨(주)(대표 김관철) 자외선으로부터의 피부보호용 화장품소재 Clitocybin A 개발기술 한편, 보건신기술(NET) 인증마크는 보건의료기술진흥법 제8조에 의거하여 보건복지부장관이 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여하는 것으로서, 인증은 연 3회 실시되고 있으며, 신청은 온라인(NET 인증마크 홈페이지(http://technomart.khidi.or.kr)으로 가능하다.

신은진 2016.01.11
정책

폐암 발견 대부분 4기, 남성이 여성보다 4배 많아

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 위암 적정성 평가결과를 최초 공개한데 이어 ‘폐암 2차 적정성 평가’ 결과를 12일 홈페이지를 통해 공개한다. 암은 병리조직검사에 따라 ‘비소세포 폐암’과 ‘소세포 폐암’으로 분류되는데, 이번 평가결과에서는 ‘비소세포 폐암’이 ‘소세포 폐암’보다 5배 정도 더 많이 발생하는 것으로 나타났다. 어떤 암 병기에서 주로 발견되고 있는지 살펴본 결과, 폐암의 83.0% 비중을 차지하고 있는 ‘비소세포 폐암’은 1~4기로 구분되며, ‘다른 장기에 암 전이(4기)’가 있는 상태에서 발견되는 경우가 46.6%였다. 한편, 폐암의 16.7%를 차지하는 ‘소세포 폐암’은 ‘암이 반대편 폐나 다른 장기로 전이(확장병기)’가 있는 상태에서 발견되는 경우가 69.7%로 확인되었다. 이 결과를 살펴보면, 폐암은 다른 장기까지 전이가 되어 치료효과가 떨어지거나 재발이 잘 될 수 있는 상태에서 항암치료를 받게 되는 비율이 매우 높은 것으로 나타났다. 성별로 살펴본 결과 남성은 69.7%, 여성은 30.3%로 남성이 여성보다 2배 이상 높았으며, 이는 위암과 비슷한 양상을 나타냈다. 연령별로는 전체 폐암의 87.8%가 50대~70대로 대부분 중년이상에서 많이 발생(항암치료 실시환자)하였으며 특히, 남성 60대(35.3%)와 70대(35.4%), 여성은 70대(30.9%)가 많은 것으로 나타났다. 외국과의 연령별 폐암현황을 보면, 전체 폐암 환자수와 항암치료 대상군 등에 대해 차이가 있으나, 미국(67.6%), 영국(76.0%), 한국(58.1%) 3개국 모두 65세 이상에서 가장 높은 것으로 나타났다. 반면에 국내는 45세 미만의 비교적 젊은 연령층이 미국과 영국에 비해 높은 것으로 나타났다. 2014년 폐암에 대한 적정성 평가는 항암치료(수술․항암화학요법․방사선치료)를 시행한 117개 기관의 10,174건을 대상으로 실시한 결과, 전체 평균이 95.11점으로 높은 점수를 나타냈다. 세부 평가결과, 구조지표인 ‘치료 대응력’은 7개 진료과의 전문인력 구성여부를 확인하는 것으로 전체평균이 88.5%로 다소 낮게 나타났으나, 1차 평가였던 위암(81.7%) 보다는 2차 평가인 폐암이 좀 더 나은 결과를 보였다. 진료과정을 평가하는 과정지표는 ▲진단적 평가 및 기록충실도 영역(5개 지표) ▲수술영역(2개 지표) ▲항암화학요법 투여 및 부작용 평가영역(8개 지표) ▲방사선치료 및 부작용 평가영역(4개 지표)로 구성되어 있으며, 95.7%~99.9%의 우수한 평가결과를 보였다. 평가결과는 각 평가지표 점수를 종합해 5등급으로 구분하여 공개하였으며, 평가대상 117기관 10,174건 중 종합점수 산출대상 기준에 해당하는 93기관(전체의 79.5%) 10,112건(전체의 99.4%)에 대해 산출했다. 93기관 중 1등급은 79기관(84.9%)으로 전국 각 지역에 고른 분포를 나타내고 있다.암 적정성 평가는 진료의 질을 향상시키기 위한 핵심평가 지표인 진단적 평가 영역, 수술영역, 항암화학요법과 방사선 치료 영역 등에 대해 높은 결과를 보였다. 이번 2차 폐암 평가가 전반적으로 양호한 결과를 보이는 것은 1차 평가 이후 적정성 평가에 대한 의료기관 인식 변화와 진료지침에 기반한 평가기준을 적용하려는 노력의 결과로 판단된다고 심사평가원은 분석했다.

최재경 2016.01.11
정책

서울식약청, 2016 대학생 현장실습 프로그램 운영

식품의약품안전처(처장 김승희) 서울지방청은 대학생들이 식·의약품 분석 업무를 체험·실습하는 ‘2016년 상반기 대학생 현장실습 프로그램’을 오는 11부터 22일까지 서울식약청에서 운영한다고 밝혔다. 주요 프로그램 내용은 △식약처 소개 △식품공전, 대한민국약전 등 분석 이론 △식품·농축수산물 등의 기준규격 검사 △부정물질 및 잔류농약 분석 △의약품 분석 △방사능 검사 △건강기능식품 검사 등이며, 이론과 실습 교육이 병행 실시된다. 이번 상반기 대학생 현장실습은 서울·경기북부·강원에 소재한 7개 대학의 재학생 11명을 대상으로 실시된다. 서울식약청은 이번 프로그램을 통해 대학생들이 식·의약의 안전 관리에 대한 이해 및 지식을 넓일 뿐만 아니라 향후 진로 선택에게 크게 도움이 되는 기회가 될 것이라고 밝혔다.

신은진 2016.01.11
정책

치료용 DNA 백신 품질·비임상시험 평가 가이드발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 치료용 DNA 백신 개발·허가 시 필요한 자료 등을 안내하기 위해 ‘치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 유전질환, 암 등의 치료를 위해 사용되는 ‘치료용 DNA 백신’의 임상시험계획 승인 및 품목허가에 필요한 자료의 세부사항 등을 제공하여 제약사의 제품 개발 및 허가를 지원하기 위해 마련했다. ‘치료용 DNA 백신’은 면역반응을 유도하거나 활성화하는 유전물질을 이용하여 질병을 치료하는 백신이다. 주요 내용은 △치료용 DNA 백신의 제조관리, 특성분석 및 품질관리 △독성 및 약리작용 등 비임상시험 시 고려사항 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 치료용 DNA 백신 개발의 예측성 및 허가·심사의 투명성을 높여 제약사가 제품 허가를 받는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

신은진 2016.01.11
정책

김성호 국장 "국민 위한 위해관리 적극 추진"

김성호 식약처 소비자위해예방국장은 올해 식·의약품 등 국민건강에 영향을 줄 수 있는 분야에 대한 위해성 연구를 적극 진행하고, 국민 혼란을 줄일 수 있는 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 지난해 백수오 사태를 겪은 식약처이기에 보다 적극적인 위해관리와 기관간 협업을 통한 국민 혼란 감소를 위한 방안을 추진하겠다는 설명이다. 김성호 국장은 "국민을 위한 연구를 추진하는 것이 중요하다"며 "식약처가 담배나 위생용품에 대한 위해성 분석을 추진하는 이유다. 국민들이 일상적으로 사용하는 물품중에는 반드시 위해성 관리가 필요한 것들이 있다. 이에 대해 식약처는 위해성 분석과 관리를 실시할 필요가 있다"고 말했다. 최근 한국소비자원과 MOU를 체결한 것도 소비자 위해 분야에 대한 국민혼란을 줄이기 위한 것이라고 전했다. 백수오 사태가 식약처와 소비자원의 시각차이에서 발생한 일임을 지적한 김 국장은 소비자원과의 MOU 체결을 통해 추후 사회적 이슈가 예상되는 사안에 대해서는 공동 조사와 발표를 진행하고, 언론공표와 관련한 상호 협조를 진행할 것이라고 강조했다. 식약처는 소비자원과 분기별 정례회의를 진행할 예정이다. 또한 김성호 국장은 국민 맞춤형 위해정보를 제공하겠다는 계획도 밝혔다. 김 국장은 "국민들이 체감할 수 있는, 국민 눈높이에 맞춘 식·의약품 정보를 전반적으로 제공해 국민 생활에 도움이 될 뿐 아니라 의약품 부작용 등의 피해도 줄이고자 한다"고 덧붙였다.

신은진 2016.01.11
정책

심사평가원, 개인정보보호 인증(PIPL) 2년 연속 인증

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 행정자치부 총괄 한국정보화진흥원(NIA)이 주관하는 개인정보보호 우수기관 재인증(PIPL)을 받았다.'개인정보보호 인증(PIPL)'은 행정자치부가 총괄하고 한국정보화진흥원(NIA)이 주관하는 인증제도로, 65개 지표를 통해 기관의 개인정보보호 수준을 진단하여 결격사유가 없는 기관에 대하여 인증하는 제도이다. 이번 재인증은 2014년 11월 최초 인증 받은 개인정보 유지관리 심사로 지난 6월부터 '개인정보보호법'에 근거한 개인정보 수집, 보관, 이용, 파기 등 단계별 65개 준수사항 항목에 대하여 약 2개월간의 심사를 걸쳐 전체 항목에 대해 우수한 평가를 받은 결과이다. 그간 심사평가원은 '개인정보보호법'시행 이전부터 개인정보 DB암호화, 주민번호 대체키(H-PIN) 활용, 문서 불법복제 방지(DRM), 개인정보보호 상시모니터링 시스템 운영 등을 통해 개인정보보호 조치에 적극 노력을 기울여 왔다. 또한, 올해 4월에는 개인정보보호협회로부터 국민들이 이용하는 홈페이지(www.hira.or.kr)에 대해서도 ‘개인정보보호 우수사이트(ePRIVACY)’로 인증을 받은 바 있다. 심사평가원 박상두 경영지원실장은 “대외 공신력 있는 한국정보화진흥원으로부터 개인정보보호 수준을 인정받은 것에 안주하지 않고, 앞으로도 전 국민 보건의료 데이터 관리에 임·직원 모두가 하나 되어 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

최재경 2016.01.08
정책

'백수오 사태' 예방, 유전자 감별법 48개 나온다

백수오 사태 반복 방지를 위한 유전자 감별법이 마련될 예정이다. 식품의약품안전처는 7일 백수오 사태 반복을 막기 위해 육안 구분이 어려운 식약공용 한약재 48개에 대한 유전자 감별법을 마련할 계획이라고 밝혔다. 논란을 일으켰던 백수오와 이엽우피소, 한속단과 천속단의 경우 육안으로는 각각 구분이 어렵고 별도의 시험법을 거쳐야 확실한 구분이 가능한데 따른 방침이다. 식약처 관계자는 "유전자 감별법은 건기식으로도 빈번하게 사용되는 식약공용 한약재 중 육안 구분이 어려운 경우를 대상으로 시행된다"며 "올해부터 3년간 48개 한약재에 대한 유전자 감별법을 마련할 계획이며, 2016년에는 16개 한약재의 유전자 감별법을 마련하고자 한다"고 말했다. 더불어 식약처는 2016년부터 본격적인 백신자급화 사업을 실시하겠다고 밝혔다. 11개인 기존 자급화 백신을 2020년까지 20개로 확대한다는 것. 식약처 측은 "자궁경부암 백신의 사례처럼 백신개발 과정 중 특정 공정이 어려워 자급화가 어려운 경우가 있다. 식약처는 기술개발, 시험법 개발, 평가지침 개발 등을 통해 이 같은 어려움을 해소하고자 한다"며 "올해부터는 백신자급화를 위한 본격적인 지원이 이뤄질 것이다"고 전했다.

신은진 2016.01.08

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