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암 검진 '자궁경부암은 20세부터, 간암은 6개월마다'

보건복지부(장관 정진엽)는 자궁경부암 검진연령 및 간암 검진주기를 조정한 암관리법 시행령 일부개정령안이 23일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 9월 국립암센터에서 발표한 7대암 검진 권고안 중 자궁경부암 및 간암 검진에 대한 개정사항을 반영한 것으로, 자궁경부암 검진 연령을 종전 30세 이상에서 20세 이상으로 조정하고 간암 검진주기도 종전 1년에서 6개월로 단축했다. 위 개정규정에 대해 2016년 1월 1일 이후 실시되는 검진부터 적용하도록 하여 이미 시행중인 검진에 대한 법적 근거를 마련했다. 보건복지부는 이번 암관리법 시행령 개정을 통해 20대 여성의 자궁경부암, 40세 이상 간암 고위험군의 암 예방과 조기 발견에 따른 생존율 향상이 기대된다고 전했다.

신은진 2016.02.23
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복지부-UNITAID, 세계 의약품 조달시장 진출 협의

우리나라 제약기업도 세계 백신·치료제 등 의약품 조달시장에 진출할 수 있는 계기가 마련된다. 보건복지부 방문규 차관은 릴리오 마모라 국제의약품구매기구(UNITAID) 사무총장을 만나 3대 질병(에이즈·결핵·말라리아) 대응을 위한 협력방안을 논의하고, 국내 제약사가 보유한 3대 질병 관련 백신·치료제 목록을 전달하여 향후 유니테이드가 조달사업 집행 시 국내 기업이 적극 참여토록 협조를 요청할 예정이다. 릴리오 마모라 사무총장의 이번 방한은 유니테이드의 중남미 지역 지원 추진에 앞서 한국의 진단·치료제·백신 개발 현황을 파악하고 공조 방안을 논의하기 위한 것으로, 24일부터 25일까지 양일 복지부·외교부 면담, 전문가 회의, 현장 방문 등의 일정이 진행된다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 유니테이드와 국내 에이즈·결핵·말라리아 진단·치료제 및 백신 관련 제품생산·연구개발 현황을 공유하고 협력방안을 논의하기 위해, 국내 제약업체 및 연구소, 한국제약협회 등이 참여한 전문가 회의를 개최할 예정이다. 아울러, 사무총장은 25일에 국제백신연구소 및 국내제약업체를 방문하고 보건의료 분야 공적개발협력(ODA) 전문기관인 국제보건의료재단(KOFIH)을 만나 저개발 국가 의약품 지원을 위한 공조 방안을 논의할 예정이다. 국제의약품구매기구는 세계 3대 질병인 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 목적으로 의약품 시장 개입을 통해 저개발국가에 안정적으로 백신·치료제 등의 공급을 유도하기 위해 2006년 설립된 국제기구로, 우리나라는 설립 초기부터 아시아 유일의 집행이사국으로 활동하고 있으며, 매년 4백만불을 지원하고 있다.

신은진 2016.02.23
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복지부 "강연·자문료 지침, 마무리 단계"

강연·자문료를 통한 리베이트 의혹으로 다국적사에 대한 검찰수사가 시작된 가운데 조만간 이에 대한 복지부의 지침이 완성될 예정이다. 보건복지부는 23일 의사대상 강연·자문료 지침에 대한 일부 업계간 의견 추가조율을 통해 3월 중순경엔 이를 마무리할 계획이라고 밝혔다. 지침은 국내제약사와 다국적제약사, 의료기기 업체 등의 상황이 다름을 충분히 고려해 결정한다는 방침이다. 복지부는 그간 제약협회의 '제약산업 윤리경영 자율점검지표'의 강연·자문 항목을 참고로 강연·자문료의 상한선을 논의해왔다. 복지부 관계자는 "제도적인 정비는 업계와 논의를 마쳐 마무리가 됐다"며 "지침은 제약협회의 자율점검 지표를 검토했지만, 이에 대한 다국적사, 의료기기 업체 등의 입장차이가 있어 일부 항목에 대한 의견을 조율중이다"고 말했다. 이 관계자는 "의견조율을 마치면 3월 중순쯤에는 지침이 마무리 될 것으로 본다. 상반기 내 발표를 위해 4월 중에는 공정위에 지침승인 요청을 제출할 예정이다"고 전했다. 이어 "리베이트 의혹에 따른 기존 수사 리스트업에 대한 지침 적용여부는 결정이 되지 않았다"고 덧붙였다.

신은진 2016.02.23
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식약처, 의료제품 업체 지원 표준품 추가 분양

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 56종을 확립하여 제조·분양한다고 밝혔다. 이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘레바미피드’ 등 화학의약품 30종, 생물의약품 ‘정제백일해 독소’ 1종, ‘구기자’ 등 생약 23종, ‘인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체’ 등 체외진단용 의료기기 2종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확립했다. 그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 369종이다. 안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.02.22
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한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 한약(생약)제제를 제조·수입하는 제약사를 대상으로 '한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회'를 오는 23일 LW컨벤션센터(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회는 2016년 식약처가 추진하는 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무계획을 공유하고, 최근에 제·개정된 관련 규정, 주요 허가·심사사례 등을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △2016년 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무 계획 △개정된 한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 안내 △안전성·유효성, 기준 및 시험방법 주요 보완사례 △한약(생약)제제 제조·품질관리기준(GMP) 관련 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 제약사가 한약(생약)제제 허가·신고 관련 정책 등을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.02.22
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"백신 허가 완화, 백신 자급화 지원"

식품의약품안전처가 백신 허가 완화를 통해 신속한 제품화 및 국내 백신 자급화를 지원한다고 밝혔다. 식약처는 19일 진행된 바이오의약품 분야 규제개선 대토론회 후 이 같은 계획을 공개했다. 수두백신 등 국가필수 예방접종 백신으로 국내에서 임상시험이 어려운 제품은 국내 피험자수 요건 개선을 통해 제품화 지원한다는 방침이다. 또한 글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 임상단계 진행중인 품목 중점 지원할 예정이다.

신은진 2016.02.19
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식약처, 의약품 허가지원 특별법 제정 추진

제약업계가 신약개발을 위한 합리적인 규제개선을 건의한 가운데 식약처가 의약품 허가지원 특별법 제정 등 개선책을 제시했다. 식품의약품안전처는 19일 '제약산업의 창조경제 견인을 위한 대토론회'를 개최하고, 토론회 결과에 따라 '의약품 허가지원 특별법' 제정을 추진한다고 밝혔다. 유현숙 휴온스 전무는 "신약의 허가까지 보통 1년반 이상의 시간이 소요된다"며 "FDA와같은 혁신신약에 대해 신속허가 절차를 마련해 신속한 해외진출을 도와야 한다. 혁신의약품 관리법 제정은 관리도 수월해질 것이다"고 지적했다. 유 전무는 PIC/s 가입으로 해외 등록과정의 어려움이 해소될 줄 알았으나 기대만큼은 아니라며, 해외 규제기관의 규정공유가 보다 적극적으로 이뤄질 필요가 있다고 덧붙였다. 이일섭 GSK 부사장은 "국민에게 필요한 의약품이 규제로 인해 허가가 지연되는 경우가 있다"며 "식약처는 의약품 허가부담을 줄이면서 안정정도 갖는 '규제과학'의 정책이 필요하다"고 건의했다. 이 외에도 원료의약품 허가 등록기간 단축 및 수출지원 방안 등에 대한 건의가 이뤄졌다. 이에 식약처는 "환자 치료기회 확대를 위한 '의약품 허가지원 특별법' 제정 추진할 예정이다"며 "생명을 위협하는 질환 등에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인된 경우 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있도록 인정힐 계획이다"고 밝혔다. 또한 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 수출증대 계획도 전했다. 식약처는 ICH 가입 추진, 국제 회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈 해소, EU에 원료의약품 수출 시 제출자료를 면제받을 수 있도록 EU 화이트 리스트 등재를 추진하겠다는 방침이다.

신은진 2016.02.19
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식약처 "의약품 안전·제약산업 지원 강화" 초점

식품의약품안전처가 올해 보다 적극적인 의약품 안전관리와 제약산업 생태계 지원에 나설 예정이다. 김관성 식품의약품안전처 의약품안전국장은 19일 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 2016년도 주요 업무계획을 발표했다. 식약처는 의약품을 안심하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 미래형 제약선업 창조경재 생태계 구축을 목표로 하고 있다. 이에 올해는 주요업무로 △안전관리 △제약산업 지원 △소비자 보호 △마약류 안전 △컨트롤 타워를 공개하고, 의약품 안전관리와 제약산업 지원에 초점을 맞춘 세부 정책 추진계획을 밝혔다. ◇의약품 안전관리 식약처는 약국 냐 의약품 안전관리 및 의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인을 마련하고, 의료기관 조제실 내 의약품 안전관리 기준 등을 마련한다. 특히 온라인 의약품 불법 유통 근절을 위해 13개 포털사와 MOU를 확대체결하고, 해외 직구 등 무허가 의약품 반입 차단을 위해 중 운송업자와 협의체를 구성·운영할 예정이다. 정부합동 단속인 '한국형 판게아 프로젝트'를 시리하고 온라인 불법제품의 위해성 대국민 홍보도 강화한다. 위해의약품 판매 차단 시스템도 본격 가동된다. 위해의약품 판매차단 시스템 사용자를 전년대비 최대 30%까지 확대하고, 의약품 등 회수 관련 고시를 제정할 예정이다. 의약품 취급자 시스템 설치·사용 의무화도 추진한다. 안전을 위한 의약품 안전사용 평가제도 본격화를 위해 의약사, 식약처, 기업 구성 위해성 관리 협의체도 운영된다. 이 외에도 의약품 안전사용 평가제도 본격 시행, DUR등 의약품 적정사용 정보 개발, 동물실험시설 감염자 안전을 강화한다. ◇제약산업 지원 식약처는 미래형 제약산업 창조경제 생태계 지원을 위해 제조업 역량 강화 및 의약품 제조환경 국제조화를 지속적으로 관리할 예정이다. 이를 위해 QbD 등 의약품 품질 고도화 시스템 확산, 의약품 제조업 시설기준 선진화, '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단' 운영과 함께 국내 제조소 GMP 실사 조기 완료 등을 진행한다. 해외의약품 제조현장 평가체계 강화와 산업육성을 위한 임상시험 데이터 관리, 통계분석 등 각종 기준이 제시되고 GCLP 도입 및 분석기관 지정제 도입이 추진된다. '글로벌 임상시험 지원 협의체' 운영도 검토중이다. 특히 기업의 신약개발 집중 환경을 위해 임상시험 및 시판 후 보고 등 표준양식 고시, CDISC 활용 교육 등 기업 담당자역량 강화, 희귀의약품 전주기 개발 지원이 이뤄진다. 제약기업의 허가특허연계제도 활용 지원 등 허가·제품화 지식재산 관리 역량 강화를 위한 작업도 진행된다. 이외에도 EU 화이트리스트 국가 등재 추진, 대한민국 의약품집 발간 및 약전 국제조화 등이 추진된다. 김관성 국장은 "식약처는 이 같은 업무 추진에 따라 국미들이 필요로 하는 고품질 의약품을 신속 공급하고, 글로벌 신기술, 신환경에 능동적으로 대응할 수 있을것이라 기대한다"고 말했다.

신은진 2016.02.19
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식약처, 제약사 CEO와 규제개선 대토론회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 식약처장 주재로 제약사 CEO가 참여하는 '의약품‧바이오의약품 분야 규제개선 대토론회'를 19일에 개최했다. 이날 대토론회는 오전에 '의약품 분야 규제개선 대토론회'가 개최되고 오후에 '바이오의약품 분야 규제개선 대토론회'로 나눠 개최된다. 의약품 분야 대토론회는 제약산업의 창조경제를 견인하고 신약개발 지원을 위한 규제개혁 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 오전 행사는 2016년 식약처의 의약품 분야 주요업무 계획을 공유하고 제약산업의 창조경제 견인을 위한 지원방안에 대해 토론한다. 주요 안건은 △글로벌 신약개발 지원방안 △의약품 수출 지원방안 △의약품 허가제도 개선방안 △원료의약품 활성화 방안 등이다. 바이오의약품 분야 대토론회는 신성장 동력으로 육성‧지원하고 글로벌 시장 선점을 위해 경제활동에 어려움을 주는 규제 전반에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 토론회는 먼저 2016년도 바이오의약품 정책방향과 `바이오 IT 플랫폼 사업’에 대해 설명하고, 세포치료제 허가 지원 및 신종감염병 대비를 위한 백신 자급화 지원 방안과 규제개선을 위한 자유토론이 진행된다. 주요 안건은 △세포치료제 조건부 허가 확대 △국내 백신 자급화 지원 △백신 임상시험 관련 지원 등이다. 식약처는 이번 대토론회를 통해 제약산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 정책에 적극 반영함으로써 제약산업 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적‧기술적 지원 방안을 강구할 것이라며, 앞으로도 ‘국민 안전’과 ‘산업 육성’의 균형적인 발전을 위한 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다. 식·의약품 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회는 의료기기 분야(2월 2일), 화장품 분야(2월 16일)에 이어 건강기능식품 분야(2월 24일), 식품 분야(2월 26일)로 진행된다.

신은진 2016.02.19
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김승희 식약처장 "제약, 新경제성장 동력 성장 지원"

김승희 식품의약품안전처장이 제약산업이 새로운 경제성장 동력이 될 수 있게 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다. 김승희 식약처장은 19일 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 토론회'에서 이 같은 계획을 전했다. 김 처장은 "그간 식약처는 PIC/S 가입 등으로 국내 제약산업의 국제 신인도를 높여 제약산업의 글로벌 시장 진출에 필요한 모멘텀을 제공해왔다"며 "오늘 열정적인 토론을 통해 스마트한 논의가 이뤄지고, 제약산업이 새로운 수출 동력산업으로써 우리나라 경제 위기를 극복하는데 큰 힘을 보태는 주력산업으로 성장하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이어 "식약처는 ICH 가입 추진 등 국내 제약산업의 국제 신인도를 높여 의약품 강국 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 이경호 제약협회장은 지난해의 성과를 발전으로 우수한 의약품 생산을 위해 노력하겠다고 말했다. 이 회장은 "이제 국내 제약산업은 글로벌 수준에 진입해 입지를 다져나가는 단계라고 생각한다. 지난해의 쾌거로 한국 제약산업의 가능성을 봤고, 국민들에게도 제약산업이 국민건강을 향상시키는 분야임을 인식시켰다"라며 "이런 기조를 유지, 발전시키면서 우수한 의약품의 생산을 위해 노력해 활발한 글로벌 시장 진출하는 힌해가 되도록 하겠다"고 전했다. 이상석 다국적의약산업협회 부회장은 "이제는 국내 제약산업도 크게 성장해 세계적인 제약시장에서 당당히 경쟁하고 있다"며 "다만 국내 제약산업 정책은 선진국에 비해 더 많은 규제와 부담을 지고 있다. 전반적인 규제 수준을 합리적인 수준으로 대폭 개선하는 것이 바람직할 것이다"며 식약처에 합리적인 규제 완화를 요청했다. 한편 이날 오전 토론회에는 국내외 제약업체 관계자 150여명이 참석해 글로벌 신약개발 지원방안 등을 논의할 예정이다.

신은진 2016.02.19
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'팜나비'사업, 제품화 단계별 지원 강화

올해는 팜나비 사업을 통해 생산된 의약품을 기대해 볼 수 있을 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 팜나비 사업의 의약품 제품화 속도 향상을 위해 개발단계에 따른 지원을 추가 실시할 계획이다. 기존 팜나비 사업이 의약품 제품화를 위한 기초단계에 치중되어 있는 점을 개선, 보다 가시화된 제품에 대한 별도의 지원책도 마련한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 신약개발 연구와 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 위해 제품화 네비게이터·품목설명회·개량신약 특성화 지원단을 운영중이다. 사업 특성상 현재 팜나비 사업을 통해 제품화로 이어진 사례는 아직 없는 상태다. 이에 가시화된 사례의 경우 별도의 지원을 마련, 제품화 속도를 향상시킬 필요가 있다는 판단에 따라 팜나비 사업 트랙의 다양화가 결정됐다. 식약처 관계자는 "기존 팜나비 사업의 경우 초기단계 지원이 위주였다"며 "올해는 어느정도 가시화된 그룹에 대해 지원하는 별도의 트랙도 운영하는 등 단계별 지원을 다양화 할 계획이다"라고 말했다.

신은진 2016.02.19
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1회용 주사기 재사용 의심 의료기관 신고 실시

보건복지부(장관 정진엽)는 최근 의료기관에서 '1회용 주사기 등 재사용'으로 추정되는 C형간염 감염의심 사례가 발생함에 따라, 18일부터 본격적으로 의심 의료기관에 대한 신고를 접수한다고 밝혔다. 복지부는 '1회용 주사기 등' 재사용에 대한 효과적 점검을 위해 의료기관 내 종사자나 환자 등의 적극적 신고를 요청했다. 집중 신고기간은 18일부터 3월 31일까지, 6주간이며, 신고방법은 △ 복지부․지자체(보건소), 질병관리본부 및 국민건강보험공단(본부, 지사), 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 신고서 서식을 내려받아 접수 가능하다. 이달 23일부터는 인터넷으로 직접 작성, 접수도 가능하다. 또한 1회용 주사기 등 재사용 신고와 관련한 상담 및 문의는 국민건강보험공단 의료기관 관리지원단(033-736-3402), 보건복지부 콜센터(국번없이 129) 등의 연락처로 연락하면 더욱 상세한 안내가 가능하다. 신고 접수된 의심기관에 대하여는 복지부, 보건소, 건강보험공단 및 지역 의사회 등과 함께 즉각적인 현장점검을 실시하게 되며, 점검결과 1회용품을 재사용한 것으로 확인된 의료기관에 대해서는 의료법상 행정처분 및 질병관리본부에 역학조사를 의뢰하게 된다. 이와 관련한 의료법 개정안이 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결된 상태다. 또한, 의료법 개정 전이라도 1회용 주사기 등 불법 시술로 인한 불법행위에 대해서는 수사기관에 대해 즉각 수사의뢰 할 예정이다. 한편, 국민권익위원회 소관 '공익신고자 보호법'에 따른 공익신고도 가능하다. 의료법 위반과 관련한 공익침해행위는 누구든지 국민권익위원회에 신고할 수 있고, 공익신고자에 대해서는 비밀보장, 신변보호, 보호조치 등 철저한 보호가 이루어진다. 공익신고는 국민권익위원회 홈페이지, 부패·공익신고 앱으로 할 수 있으며, 상담은 국번없이 110으로 할 수 있다. 향후 복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원은, 2월 내, 본 신고와 별도로, 1회용 주사기 등의 재사용 의심기관을 자체적으로 추출하여 현장조사를 실시하는 등 비윤리적 1회용 주사기 등 재사용 근절을 위해 강력히 대처할 계획이다.

신은진 2016.02.18
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임상시험 기관, 30개소 대상 차등 점검 실시

올해부터 임상시험 기관 차등평가제가 본격적으로 실시된다. 식품의약품안전처는 16일 2016년도 임상시험 사후관리 민원설명회를 개최하고 올해 임상시험 기관 차등 점검 방향에 대해 공개했다. 식약처는 2013년부터 2015년도까지 진행한 차등평가 결과에 따라 올해 차등관리제를 본격적으로 운영할 예정이다. 차등 점검의 경우 2013~2015년 차등평가 대상으로 '등급' 판정을 받은 기관이 점검 대상이며, 기관 점검은 수행실적이 적어 차등평가가 미실시된 기관으로 일부 기준을 만족하는 경우 대상에 포함된다. 점검은 등급에 따라 점검 주기를 적용해 정해진 기준에 따라 실시된다. 2016년도 의약품 임상시험 실시기관 대상은 30개소예정으로, 차등점검대상은 2013년 '보통' 등급 실시기관, 2014년 '등급 외' 실시기관, 2015년 '미흡' 등급 실시기관이다. 기관점검은 미실시 기관 중 대상을 선정했으며 상반기는 2015년 실시상황보고(2014년 수행현황) 실적을, 하반기는 2016년 실시상황보고(2015년도 수행현황) 실적을 적용한 대상이다. 식약처 측은 3월까지 점검 일정을 확정, 제출자료 사전 검토 등을 마치고 4월부터는 정기점검을 실시할 예정이다. 점검은 월 4~5개소를 실시하며 기관당 1~2일 점검을 원칙으로 진행한다. 이달 중 점검대상 기관에는 개별 통보가 이뤄질 예정이다. 점검 후에는 기관장, IRB위원장, 해당책임자 참석하에 종료 미팅이 진행되며 점검결과에 따라 위반사항, 시정, 주의 권고 등의 조치가 이뤄진다. 식약처는 점검 결과는 별도 공문으로 기관에 송부 및 후속조치를 요구한다는 방침이다. 한편 임상시험 기관 사후관리 점검은 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화 등을 위해 미국 ·유럽 등 선진 규제기관의 리스크 중심 점검체계를 도입한 것이다.

신은진 2016.02.18
정책

프로칼시토닌 검사, 패혈증 환자 항생제 사용일수 8일 줄여

세계보건기구가 항생제 내성 문제의 심각성을 경고하며 대책 마련을 주문하고 있는 가운데, 특히 패혈증 환자에서 항생제는 초기 치료에 필수적이지만 2차 감염이 없는 환자에게 적절한 시기에 중단하지 않고 지속 투입 시, 불필요한 항생제 사용 비용이 발생한다. 이에 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)에서는 2015년 '패혈증 의심환자에서 프로칼시토닌 검사의 경제성 분석' 연구를 수행하여 "패혈증 환자의 항생제 치료 중단 여부 결정 시 PCT 검사를 사용함으로써 불필요한 항생제 사용을 줄이며, 건강보험 재정에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다. 이 연구는 건강보험 보장성 강화의 일환으로 국내 환자자료를 활용해 비용효과 분석 등을 수행한 연구로서, PCT 검사가 비급여로 제공되었던 환경에서 급여화 가능성을 염두에 두고 재정 영향을 분석한 것이 특징이다. PCT 검사는 패혈증 의심 환자 등에서 패혈증 및 박테리아성 감염을 진단하여 적절한 항생제의 조기 사용과 항생제 치료 관찰을 목적으로 시행되는 안전하고 유효한 검사로, 임상현장에서 비급여로 사용되다가 최근 급여 항목으로 포함되었다. 패혈증 환자 프로칼시토닌(PCT) 검사의 ‘임상적 효과’ 분석 결과, 국외는 체계적 문헌고찰 방법론을 활용하여 PCT검사군과 대조군 간 임상적 효과를 비교한 결과, 항생제 사용일수는 PCT검사군에서 대조군보다 약 2.4일 짧았고, 사망률과 중환자실 입원기간 등에는 군 간에 차이가 없었다. 국내 환자 대상의 임상적 효과를 확인하기 위하여 PCT검사군과 대조군을 대상으로 전향적 다기관 무작위 배정 임상시험을 수행한 결과 PCT 검사의 사용은 사망률과 중환자실 입원기간 등에 영향을 끼치지 않으면서 PCT검사군에서 대조군 대비 항생제 사용일수를 평균 7.8일 줄였다 임상시험 결과 등을 토대로 비용효과를 분석한 결과, 입원 1건당 소요되는 평균 의료비용은 PCT검사군에서 대조군 대비 27.3%(약 732만 원) 비용 절감 효과가 있었다. PCT 검사의 급여화에 따른 누적 3년 간(‘16~’18년)의 재정 영향을 추계한 결과, 검사율 20%에서는 비급여일 때보다 약 481억 원(급여 횟수 2회 기준)의 건강보험 재정 절감 효과가 있을 것으로 추정하였다. 이에 PCT 검사율이 높을수록 재정 절감 효과도 더 커질 것으로 분석하였다. 모든 패혈증 입원 환자에게 PCT검사를 적용하여 항생제 치료 여부를 결정한다고 가정했을 때(검사율 100%), 비급여일 때보다 최대 약 1,982억 원까지 건강보험 재정 절감을 기대할 수 있었다. 연구책임자 이상민 서울대병원 호흡기내과 교수는 “패혈증 환자의 항생제 치료 시 프로칼시토닌 검사를 적용할 경우, 항생제 사용 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

최재경 2016.02.18
정책

식약처, 시험·검사기관 검사능력 향상 평가 실시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 '2016년 시험·검사 능력 평가 실시 계획’을 수립·공고한다고 18일 밝혔다. 시험·검사 능력 평가는 조직, 시설·장비, 시험·검사, 품질보증 업무 등 시험·검사기관의 전반적인 운영에 대해 평가하는 ‘품질관리 기준 평가’와 평가용 시료에 대한 시험·검사 결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉜다. 품질관리 기준 평가는 총 47개 기관을 대상으로 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사 실시, 품질보증에 대해 필수항목 22개와 일반항목 87개를 평가한다. 평가결과는 적합 또는 부적합으로 나누어 판정하며 부적합 기관에 대해서는 원인조사를 통하여 재평가를 실시할 계획이다. 숙련도 평가는 총 206개 기관을 대상으로 보존료 등 28개 항목에 대하여 평가를 실시한다. 평가는 기관별 검사능력을 양호, 주의, 미흡의 세 등급으로 나누어 판정하며, 주의나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강하여 재평가할 예정이다. 식약처는 이번 시험·검사능력 평가를 통해 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 검사능력이 향상될 것으로 기대한다고 전했다.

신은진 2016.02.18
정책

2016년 의약품 QbD 위탁사업 입찰 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년 '의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축' 위탁사업 입찰 설명회를 오는 26일 오후 3시 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 QbD 위탁사업 참여에 관심이 있는 제약업계, 학계 등을 대상으로 올해 실시하는 QbD 위탁사업 내용, 입찰절차 등을 설명하기 위해 마련됐다. 올해 위탁사업 과제는 △제형별 QbD 적용 모델 개발 △QbD 기초기술 개발 등 2개이다. 식약처는 이번 위탁사업은 우수한 품질의 의약품 공급과 함께 생산성 향상에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) GMP 정보 또는 조달청 나라장터 홈페이지(www.g2b.go.kr)에서 사업명(의약품 설계기반 품질 고도화 제도 도입 기반 구축)으로 검색·확인할 수 있다. 한편 식약처는 지난해 위탁사업을 통해 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용하여 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 공개한 바 있다.

신은진 2016.02.18

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