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정책

제약사, 7월 의약품 일련번호 '실시 간 보고' 준비는?

2016년 의약품 일련번호제도가 시행, 제약사의 6개월 유예기간이 앞으로 3개월 정도 남았다. 이미 지난해 말 상당수의 제약사들이 의약품 일련번호제도 시행에 따른 준비를 마친 상황이지만, 6월까지는 '실시간 보고'가 아닌 '익월말보고'를 유지하고 있는 상황이다. 15일 출입기자협의회 브리핑을 통해 의약품관리종합정보센터(이하 의약품 정보센터) 주종석 센터장은 "현재 '실시간 보고' 를 시스템을 통한 공급약가 보고를 하고 있는 업체는 30(제약 20곳, 도매 10곳)개 업체로 최근 전문약 일련번호 표시 실태 점검 결과 75%가 완료된 상태"라고 설명했다. 의약품 유통업계는 유예기간이 1년여(2017년 6월까지) 정도 남아 있는 상황이지만, 여전히 일련번호 제도에 따른 '실시간 보고'와 '어그리제이션(묶음포장)'에 어려움을 호소하고 있다. 어그리제이션(묶음포장), 어떤 문제? 일련번호제도 시행으로 의약품의 육안 검사가 아닌 전산화가 필수 요소가 됐다. 취급 품목이 적은 업체는 실시간 보고가 필요한 전산화 시설을 갖춰야 하고, 취급품목이 수천가지인 종합도매의 경우, 시설과 인력을 보강해 제품 입고와 출하 시 실시간 보고가 이루어질 수 있는 작업 환경을 갖춰놔야 하기 때문이다. 전문 의약품과 지정 의약품에 일련번호를 제작하는 것이 제약사의 몫이라면, 유통업체는 이를 구분한 입·출하 자료를 명확하게 전산화해 의약품정보센터에 보고하는 역할을 해야 한다. 이에 어그리제이션(묶음포장)은 일련번호가 기입된 의약품 구분에 꼭 필요해, 도매에서는 의무화를 요구하고 있는 것이다. 어그리제이션은 권고사항이기 때문에 제약사에서 하지 않는다면 도매가 그 불편을 고스란히 받을수 밖에 없어 이를 지적하고 있는 것이다. 어그리제이션은 각 제약사가 국제 표준 기준으로 자유롭게 만들 수 있어 각각 제각기인 숫자로 이루어졌고, 리더기로 유통업체에서 읽었을때 안에 있는 일련번호를 바로 확인 할수 없다. 유통업체에서는 '혹시 바로바로 읽히지 않아 제품 출하 시 시간이 지체되지는 않을까' 우려하고 있는 상황이다. 현재는 어그리제이션 정보가 심평원에 제대로 다 보고되지 않고 있어, 도매에서 이를 파악하려면 거래 제약사에 별도로 이를 요청해야 하는 번거로운 과정이 필요해 진다. 거래 제약사와 제품이 많은 경우는 그 불편함은 업무에 차질을 줄 정도라는 것이 유통업계의 주장이다. 그러나 오는 7월 제약사의 실시간 보고가 시행 되면 이 문제는 자동적으로 해소가 된다. 도매에서 입·출하 시 어그리제이션을 정보를 심평원에 실시간으로 보고하면, 제약사에서 보내준 제품의 어그리제이션 정보에 일련번호가 담긴 정보가 자동으로 제공되기 때문에 도매에서 제약사에 개별적인 정보 요청을 하지 않아도 된다. 지금의 경우, 대부분의 제약사가 지난해 연말 일련번호 준비를 끝냈지만, 유예기간 동안 실시간 보고를 하는 것은 아직 20여곳으로 기존대로 '악월말 보고'를 하고 있는 곳이 많아 어그리제이션 정보가 제대로 파악이 될수 없는 상황이다. 이에 유통정보센터 주종석 센터장은 "제약사의 유예기간이 끝나고 7월 본격적인 실시간 공급보고가 이루어지면, 제약사의 출하 정보가 모두 들어 오게 된다. 그 때는 이 문제가 자연스럽게 해결될 것이다"라고 말했다. 준비 끝낸 제약사 '실시간 보고' 끌지 말아야 이에 의약품유통정보센터는 "준비가 끝난 제약에서는 유예기간(오는 6월까지) 동안 시간을 끌것이 아니라 '실시간 보고'에 참여하는 것이 좋다"며 "미리 참여하다보면 혹시 모를 오류를 잡아낼 수 있어 본격적으로 시행되는 7월 이를 수정하는 시간을 벌수 있을 것"이라고 제약사의 참여를 독려했다. 실제로 한 중견 제약사는 "모든 준비를 마친 상태로 지금도 실시간 보고가 가능하지만, 실시간 보고 시 다소 많아지는 업무량 때문에 미루고 있는 상황"이라고. 한편, 유통정보센터는 오는 5월경 제약사 및 유통업계 관계자를 대상으로 일련번호 관련 설명회를 개최, 제도 안착을 위한 관련 업계의 참여를 독려할 계획이다.

최재경 2016.03.16

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