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“의약품 양도양수시 제품명 변경 허용”

식품의약품안전처가 의약품 양도·양수 시 제품명 변경이 가능하도록 하는 등 품질과 무관한 규제 폐지에 나선다. 또 시판후 약물감시와 재심사 개선 방안 등을 논의할 민관협의체도 가동한다. 식품의약품안전처 의약품정책과 이유빈 주무관은 4월 26일 일산 킨텍스 제2전시장에서 열린 제6회 국제의약품전 ‘의약품 허가정책 설명회’에서 “앞으로 의약품 안전성·유효성 및 품질과 관련 없는 절차적 규제를 폐지하고, 국내 제약사의 해외투자 시설의 활용도 제고 및 규제 운영의 국제조화를 지속 추진하는 한편, 소비자의 다양한 정보 요구에 부응할 수 있도록 규제사항을 명확화할 것”이라고 강조했다. 이 주무관은 “현재 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능한 것으로 제품명 자체를 변경할 수 있도록 개선하고 제형의 특수성 인정제제 등 일부 제제에 한해 해외 위탁제조를 허용하는 것을 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 제조소에 위탁하는 경우 해외 위탁제조 허용을 추가할 것”이라고 말했다. 식약처는 성상 기재 시 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림으로 기재할 수 있도록 하고, 항생제의 경우 적응증과 유효균종을 구분해 기재할 수 있도록 하며, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있도록 할 계획이다. 또한 의약품 사용상의 주의사항에 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있도록 하고, 원료의약품의 경우 안정성시험 결과를 근거로 재검사 기간을 설정할 수 있도록 하며, 기존 수입자·의뢰자·제조자를 기재토록 했던 수입품목에 대해선 제조소 명칭과 소재지만 기재할 수 있도록 할 방침이다. 이 주무관은 “안전성·유효성 심사자료 중 일반의약품의 가교자료 제출 의무 삭제를 검토하고 기존에 안전성·유효성 문제 성분을 별표에 게재토록 하던 것을 식약처장이 공고토록 개선하는 방안을 검토하고 있다”며 “올해 업체들의 의견을 많이 들어 불필요한 규제를 개선하거나 삭제해 나갈 것”이라고 언급했다. 시판후 약물감시 G/L 개정 등 추진 식약처 의약품안전평가과 도원임 연구관은 ‘의약품 재평가, 재심사 운영계획’ 발표를 통해 “말초신경계용약, 감각기관용약 등 총 7,282품목에 대해 실시된 2015년도 문헌재평가가 현재 2차 시안과 이의신청에 대해 검토 중으로 5월 중 중앙약심을 거쳐 최종 공고할 것”이라고 말했다. 도 연구관은 “항생물질제제 등 총 1만154품목에 대해 실시되는 2016년도 문헌재평가는 오는 9월 2차 시안 열람 및 이의신청, 10월 이의신청에 따른 의견 검토를 거쳐 2017년 1월 최종 공고할 예정”이라며 “2017년도 문헌재평가는 2,277품목으로 수가 적은 만큼 2017년 11월까지 마무리할 계획”이라고 덧붙였다. 의약품 위해성 관리계획(RMP) 제도와 관련해서는 “2015년 7월 1일 신약, 희귀의약품, 식약처장이나 신청인이 인정하는 의약품을 대상으로 1단계가 시작됐고, 올해 7월부터는 2단계로 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 확대된다”며 “2017년 7월부터는 허가품목과 투여경로가 다른 전문약으로, 2018년 7월부터는 효능효과 추가 등이 대상에 포함된다”고 설명했다. 도원임 연구관은 “향후 제약업체 및 의약 전문가 등과의 민관 협의체 운영을 통해 ▲시판후 약물감시 업무 가이드라인 개정 ▲재심사 결과에 따른 허가사항 반영 내용 조정 ▲재심사 및 RMP 관련 표준 작성안 마련 등에 나설 것”이라고 밝혔다. 특허소송 정정심판 제한 등 의견 주문 특허청 이유향 약품화학심사과장은 “현행 특허무효제도는 심판원에 무효증거 1건을 제출해 특허유효로 심결이 나더라도 특허법원에 심결취소소송 청구를 하고 무효증거 11건을 제출해 특허무효로 판결을 받는 사례가 나와 예측가능성이 저하되고 분쟁비용이 증가하고 있다”며 “자유로운 정정심판 청구도 무효사건의 막바지에 정정심판으로 다툼의 대상을 변경해 분쟁을 장기화하는 문제가 있다”고 지적했다. 이 과장은 “미국, 일본 등은 모든 증거를 심판 단계부터 제출하도록 의무화하고 있으며, 정정은 심판단계에서만 허용하고, 법원 단계의 정정심판 청구를 제한하고 있다”며 “이를 개선하기 위해선 법원을 설득해야 하는 부분이 남아있다. 제약사들도 이 부분에 대해 입장을 정리할 필요가 있다”고 언급했다.

김정일 2016.04.27
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실거래가 인하제도 전체회의 종료, 6월 결론 발표

보험의약품 약가개선협의체 전체회의가 종료, 의견수렴이 마무리된 가운데 실거래가 약가인하제도 최종 개편안은 6월 중 발표될 예정인것으로 알려졌다. 보건복지부는 지난 22일 전문가 그룹이 참석한 보험의약품 약가제도개선협의체 전체회의를 개최하고 안건별 최종 의견을 수렴했다고 밝혔다. 이 날 회의에서는 △실거래가 약가인하 2년 주기 시행 △R&D 세금감면 차등적용 △주사제 약가인하율 조정 등 실무회의 결과 도출된 안건에 대한 전문가그룹의 의견수렴이 중점적으로 이뤄졌다. 의견수렴 결과 전문가 그룹내에서도 사안별 찬반 의견의 나뉘는 등 각계의 의견차이는 여전했던 것으로 알려졌다. 이에 복지부는 전체회의 결과를 참고, 빠른시일 내에 최종개선안을 마련하겠다는 방침을 밝혔다. 복지부 관계자는 "전체회의는 자문기구의 성격인만큼 전체회의에서도 실거래가 약가인하제도의 개편방향은 정해지지 않았다"며 "이번 회의는 최대한 객관적인 논의를 진행하고자 케이스별 수치만 도출한 보험재정 등에 대한 보고서를 바탕으로한, 각 계의 검토 결과를 수렴했다"고 말했다. 이어 "상반기 내에 실거래가 인하제도 개편을 마무리한다는 계획에는 변함이 없고, 조만간 내무검토를 마무리해 개선안을 마련할 예정이다"며 "다음 약가제도개선 협의체 회의 주제는 협의체 합의 결과에 따라 글로벌 진출신약 우대 방안이 될 것이다"고 덧붙였다. 한편 바이오의약품 약가제도개선협의체는 29일 개최될 예정이다.

신은진 2016.04.26
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질병관리본부-WHO, 잠복결핵감염 관리 강화 나서

질병관리본부(본부장 정기석)는 WHO와 함께 결핵퇴치를 위한 '잠복결핵감염 관리정책 국제회의'를 4월 27일~28일 양일간 서울에서 개최한다고 전했다. 이번 회의에는 WHO 결핵 국장 마리오 라빌리오네 박사를 비롯하여 각국의 결핵관리 전문가 100여명이 참석한 가운데, 잠복결핵감염 관리정책 성공사례와 정책 방향 등이 논의될 예정이다. WHO는 2014년에 결핵퇴치를 위한 새로운 ‘결핵퇴치전략(The End TB Strategy)’을 의결한 바 있으며, 고위험군에 대한 잠복결핵감염 관리는 ‘결핵퇴치전략’의 핵심 요소라고 밝혔다. WHO의 ‘결핵퇴치전략'은 2015년부터 2030년까지 결핵으로 인한 사망자를 90% 줄이고 결핵 환자를 80% 감소시키며, 결핵 치료로 인한 막대한 경제적 부담을 없애는 내용을 담고 있다. 회의참석을 위해 방한한 WHO의 결핵 국장인 마리오 라빌리오네 박사는 “결핵퇴치에 있어 좋은 소식은, 세계 각국의 보건장관들이 결핵퇴치를 위한 새로운 전략을 채택하였다는 점”이며, “많은 국가들이 결핵퇴치를 위한 혁신적인 방안을 마련해 추진하는 등 엄청난 추진력을 발휘하고 있다”고 설명했다. 이어 “이러한 측면에서, 국민건강을 위해 잠복결핵 관리강화를 골자로 하는 결핵퇴치 정책을 마련해 추진하고 있는 한국정부의 노력은 고무적이다”라는 뜻을 전할 계획임을 알렸다. WHO 서태평양지역본부 결핵관리 담당관 노부유키 니시키오리 박사는, “한국정부의 잠복결핵감염 관리정책이 서태평양지역의 국가들로 확대되길 희망 한다”고 설명할 예정이다. 정기석 질병관리본부장은 “결핵퇴치를 위해서는 환자발견과 치료를 기본으로 하고 잠복결핵 단계부터 결핵 발병을 근원적으로 차단하기 위한 철저한 잠복결핵감염 관리 강화가 필요하다”고 밝히고, “이 같은 맥락에서 WHO가 전 세계의 잠복결핵감염 관리 강화를 위한 첫 국제회의를 처음으로 한국에서 개최하게 된 것은 그 의미가 크다”라고 전했다. 또한, “한국은 경제 선진국임에도 불구하고, 매년 3만 5천여 명의 결핵환자가 발생하고 2천 3백여 명이 사망하고 있다”며, “결핵으로 인한 높은 질병부담을 갖고 있다”고 덧붙였다. 정 본부장은 “한국정부는 결핵퇴치를 위하여 청소년은 물론 고연령층을 포함한 고위험군과 결핵환자 가족에게 검진과 치료를 확대”하고 있으며, “정부와 의료계 등 민간과의 협력 강화, 국민인식 개선 홍보활동, 보건의료인 교육, 법제도 개선 등 기반강화를 추진하고 있다”고 말했다. 아울러, “WHO가 결핵 퇴치 전략을 발표한 만큼, 한국 정부도 세계 결핵퇴치를 위해 WHO와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

신은진 2016.04.26
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심사평가원, 한약제제 보험급여 개정 설명회 개최

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 ‘보험급여 한약제제 관련 제약사 설명회’를 27일 오후 4시 30분부터 서초동 서울사무소 지하1층 대강당에서 개최한다. 이번 설명회는 한약제제 제약사 및 청구 소프트웨어 업체 등을 대상으로 ▲신규제형 등재에 따른 한약제제 급여목록 개정사항 ▲변경된 한약제제 인터넷 결정신청 방법 등을 안내한다. 그간 심사평가원은 한약제제 보험 활성화를 위해 2013년에는 ‘한방보험용 한약제제 표준화 및 상한금액 현실화’와 2014년에는 ‘보험급여 한약제제 기준처방 합리적 개선방안 마련’을 위한 연구용역을 실시한 바 있다. 아울러, 올해는 그간 산제(가루약)만 있었던 보험급여 한약제제에 정제(알약), 연조엑스제(농축액)의 신규제형 한약제제를 등재시킴으로써 한약제제의 휴대 및 복용 편의성 제고는 물론, 국내 한약산업 발전에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 심사평가원 조정숙 약제관리실장은 “이번 설명회는 신규제형 한약제제 등재에 따른 급여목록 고시 개정 내용 및 변경된 결정신청 절차 등에 대한 안내를 통해 제약사의 이해를 높이는 기회가 될 것이며, 앞으로도 한약제제 활성화 방안 마련 및 한방 보장성 강화 등 정부가 추진하는 정책지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

최재경 2016.04.25
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퇴장방지의약품 최저 가격 보장된다

환자진료에 필수적인 퇴장방지의약품의 최저 가격을 보장하는 방안이 마련된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 25일 퇴장방지의약품 최저가 보장 등의 내용을 신설한 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 입법예고된 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안은 우선 1년 이내 동일한 행위를 다시 위반한 경우 가중하여 과태료를 산정할 수 있도록 부과 기준을 마련했다. 특히 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품은 복지부장관이 정하는 가격 미만으로 판매할 수 없도록 했다. 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품의 공급 중단을 막기 위해 ‘퇴장방지의약품’을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만, 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래되어 제약사의 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적된 것을 개선한것이다. 또한 국민 건강에 직접적인 위해를 가하지 않는 행위에 대해서는 시정명령 부과가 가능하도록 관련 행정처분 기준을 개선·보완했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령·시행규칙 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월 25일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.

신은진 2016.04.25
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심사평가원 창원지원, 경남지역 의사회와 소통 강화

건강보험심사평가원 창원지원(지원장 유명숙)은 4월 5일부터 4월 22일까지 사천시의사회 등 경남 5개 시 지역 의사회(사천시의사회, 거제시의사회, 밀양시의사회, 양산시의사회, 통영시의사회)와 직접 찾아가는 방문 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 지역사회 의료현장의 다양한 의견을 듣고, 심사·청구업무 주요현안에 대한 정보교류 및 심사평가원 빅데이터를 활용한 의료정보 제공 서비스 안내 등 상호 소통과 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 간담회에 참석한 지역 의사회 임원들은 이구동성으로 심사평가원과 지역 의사회간 의미있는 소통의 장을 마련한 것에 대해 긍정적인 반응을 보였으며, “앞으로도 심사평가원과 지역 의사회간 소통이 활발해져, 환자에게 최선의 진료를 할 수 있는 환경을 함께 만들어가길 바란다”고 전하기도 했다. 심사평가원 유명숙 창원지원장은 “앞으로 우리지원은 세계화-지방화-정보화 시대에 맞춰 의료현장의 의견수렴을 통해 지역사회와의 소통·협력을 강화하고, 다양한 소통채널을 통한 정보교류를 확대할 계획이다”라고 밝혔다.

최재경 2016.04.25
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심사평가원, 요양급여 적정성평가 설명회 개최

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 서울 AT센터에서 평가대상 의료기관을 대상으로 2회에 걸쳐 '요양급여 적정성평가 설명회'를 개최한다. 적정성평가 설명회는 평가 대상에 따라, 4월 28일은 유방암·대장암 적정성평가, 5월 16일은 급성기뇌졸중·관상동맥우회술 적정성평가에 대한 내용으로 진행될 예정이다. 적정성평가 설명회 주요내용은 ▲유방암(3차)·대장암(4차)·관상동맥우회술(3차)·급성기뇌졸중(6차) 평가결과 ▲2016년도 항목별 평가계획 및 조사표 작성요령 등 이다. 특히 급성기뇌졸중 평가는 관련 학회의 뇌졸중 평가방법 변경요구가 있어 2015년에 '뇌졸중 평가 개선방안에 대한 연구'를 진행했고, 연구결과를 토대로 관련 3개 학회(대한뇌졸중학회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌신경재활학회) 의견수렴과 평가분과위원회 및 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 개선된 7차 급성기뇌졸중 평가틀(평가대상기간, 평가지표)에 대해 상세히 안내할 계획이다. 다만, 7차 급성기뇌졸중 평가등급구분 등 평가결과 공개방식은 제출된 평가자료를 분석하면서 학회 의견수렴 등을 거쳐 진행할 예정이다. 심사평가원 윤순희 평가2실장은 “차기 평가에 달라지는 평가기준 및 개선사항과 평가 방향성 등 전반사항에 대해 안내할 예정으로, 많은 의료기관이 참석하여 평가에 대한 충분한 이해와 의료현장의 다양한 의견을 제시하는 소통의 장이 되길 바란다”라고 밝혔다.

최재경 2016.04.25
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대전식약청, 27일 건강기능식품 분과위 간담회 개최

식품의약품안전처 대전지방식약청은 4월 27일 ㈜한국인삼공사 한국인삼연구원에서 '시험분석 커뮤니티 건강기능식품분과위원회' 간담회를 개최한다. 간담회에서는 건강기능식품업체를 대상으로 △자가품질검사 수행에 따른 애로사항 청취 △시험법 교육 △식품 등 기준·규격 및 식품공전 시험법 개정 건의 등의 논의가 있을 예정이다. ‘시험분석 커뮤니티는 2008년 조직되어 대전·충청지역 지방자치단체, 산업계, 학계 소속 240명이 활동 중이며, 업종별로 8개 분과위원회가 사이버공간 등을 활용한 다양한 식․의약품 분석 정보와 정책 등을 공유하고 있다.

김용주 2016.04.25
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식약처, 가정의 달 맞아 어린이 기호식품 전국 합동점검

식품의약품안전처는 어린이날 등 5월 가정의 달을 앞두고 불량 어린이 기호식품에 대한 전국 합동점검을 실시한다. 합동점검은 학교주변 식품안전보호구역 내 모든 식품 조리·판매업소(학교 매점 포함 34,000여개소)를 대상으로 4월 25일부터 4월 29일까지 식약처, 지자체 및 어린이 기호식품 전담관리원이 참여한다. 점검내용은 △학교주변 무허가(신고) 영업 △유통기한 경과제품 사용 및 판매 △어린이 정서 저해식품 및 고열량․저영양 식품과 고카페인 함유식품 판매여부 △냉장제품 등의 보존 및 유통기준 준수 △식품취급 종사자의 건강진단 실시 등이다. 또 식약처, 교육부, 지자체 및 어린이 식생활 안전보안관 합동으로 학교 주변 불량 어린이 기호식품 근절 캠페인도 오는 5월 2일부터 5월 4일까지 실시된다. 이와함께 어린이 저가 기호식품 제조업체 237개소를 대상으로 오는 5월 2일부터 5월 4일까지 허용외 식품첨가물 사용, 어린이 정서 저해식품 제조 행위, 유통기한 경과 원료 사용 여부 등에 대한 점검을 실시한다. 온라인상에서 판매되고 있는 도시락, 수제 초콜릿 등에 대해서도 불법 판매 여부에 대한 행위를 오는 5월 2일부터 5월 31일까지 집중 모니터링 한다. 이에 앞서 수입 어린이 기호식품 안전관리를 강화하기 위해 무작위표본검사 비율을 높이고, 세균, 허용되지 않은 타르색소 사용 등에 대한 검사를 실시하는 등 통관단계 검사를 강화했다.

김용주 2016.04.25
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'턱관절장애' 환자 중 20대 여성이 가장 많아

국민건강보험공단(이사장 성상철)이 2010년부터 2015년까지 건강보험 지급자료를 분석한 내용에 따르면, 주 진단명으로 '턱관절장애'을 진료 받은 환자는 2010년 25만 명에서 2015년 35만 명으로 40.5% 증가했으며, 여성이 남성보다 1.5배정도 더 많은 것으로 나타났다. 2015년 성별·연령대별 진료현황을 살펴보면, 20대(9만 4천명, 26.9%)가 가장 많았고, 10대(6만명, 17.1%), 30대(5만 6천명, 16.1%) 순이었으며, 젊은 연령층의 여성 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 20대 여성이 5만 5천명으로 같은 연령대 남성 3만 8천명 보다 1.4배 였으며, 30대와 40대는 1.7배 등 9세 이하를 제외한 전 연령대에서여성 진료인원이 많았다. 국민건강보험 일산병원 치과 김문기 교수는 20대 여성 환자가 많은 이유에 대해 “턱관절 장애는 턱관절과 주위 저작근 등의 이상으로 나타나는 기질적 요인도 있으나, 정서적(또는 정신적) 기여요인 또한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다"며 "최근 여성호르몬이 턱관절 장애의 병인에 영향을 줄 수 있는 것으로 보고 된 바 있다“라고 설명했다. 2015년 연령대별 인구 10만 명당 진료인원에서도 20대 여성이 1,736명으로 가장 많았고, 다음으로 10대 1,283명, 30대 927명 순으로 나타났으며, 남성은 20대가 1,071명으로 가장 많았고, 9세 이하가 45명으로 가장 적었다. 진료 형태별로 ‘턱관절장애’ 진료인원을 비교해 본 결과, 외래 진료인원은 2010년 24만 8천명에서 2015년 34만 8천명으로 40.4%으로 증가하였고, 입원 진료자수도 2010년 322명에서 2015년 445명으로 38.2% 증가했다. 한편,‘턱관절 장애'는 턱관절 또는 측두 하악관절은 머리뼈(측두골)와 아래턱뼈(하악골) 사이 양쪽 귀 앞쪽에 위치하며, 양쪽 손가락을 바깥귀길(외이도) 앞쪽에 대고 입을 벌릴 때 움직이는 것을 알 수 있다. 이러한 양측 턱관절을 매개로 아래턱을 움직여 입을 벌리기, 저작(음식물 씹기), 연하(삼키기), 말하기 등 복합적인 운동에 관여한다. 턱관절이나 관련 근육 및 주위 구조물 등에 이상이 생겨 통증 및 기능 장애가 나타나는 것을 턱관절장애 또는 측두하악관절장애라 한다.

최재경 2016.04.24
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담배소송 2년, ‘담배 중독성’ 쟁점으로 부각

2년동안 진행 중인 담배소송에서 '담배의 중독성'이 쟁점으로 부각되고 있다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)이 담배회사 (주)KT&G, 한국필립모리스(주), (주)BAT코리아를 상대로 2014년 4월 14일 제기한 537억 원의 손해배상청구소송 제8차 변론이 22일 열렸다. 이번 제8차 변론은 2015년 1월에 열린 3차 변론부터 6차 변론에서 다루었던 ‘흡연과 폐암 발생 간의 인과관계’에서 한 단계 나아가, ‘담배의 중독성’이라는 새로운 쟁점으로 심리된다. 특히, 이번 쟁점의 보건·의학적 특성으로 인해, 지난 2월 '범국민흡연폐해 대책단'을 출범시키며 담배소송 지원 및 지지를 표명한 보건의료계의 관심이 집중되고 있다. 이번 8차 변론에서 공단은 흡연과 폐암 발생 간의 인과관계 측면에서 담배 중독성이라는 쟁점을 심층적으로 다룰 예정이며, 소송 대상자들이 폐암에 걸릴 정도로 오래, 그리고 많은 양의 궐련을 흡연하게 한 주범이 바로 담배의 중독성이라는 점을 명백히 밝힐 예정이다. 담배의 중독성 때문에 흡연자가 자신의 의지와는 상관없이 흡연을 계속하게 되고, 궐련의 유해 물질에 지속적으로 노출되어 폐암에 걸린다는 사실을 뒷받침하는 증거로서, 담배에 중독되는 기전과 그 폐해를 증명하는 기존의 수많은 연구결과와 담배의 중독성을 인정하는 미국 담배회사들의 내부문건을 제시하여 흡연은 개인의 의지이자 선택의 문제라는 담배회사의 왜곡된 논리를 무너뜨릴 예정이다. 더불어, 공단은 담배의 핵심 물질인 니코틴에 대해 상세히 다룰 계획인데, 니코틴은 담배 존재의 이유이자 중독을 야기하는 원인이고, 어떤 중독성 약물에 못지않게 중독성이 강력하다는 것을 밝힐 예정이다. '범국민흡연폐해 대책단' 소속의 자문단인 한국중독정신의학회와 실무자문위원단들은 담배의 중독성의 대한 공단의 주장에 대한 신뢰성을 크게 강화시켰다. 공단과 대책단은 이번 8차 변론을 성공적으로 준비하여 담배 중독성이라는 흡연폐해의 측면을 낱낱이 공개하기 위해, 변론 전부터 자문위원 회의 등으로 긴밀한 협조채널을 구축했다. 특히, 한국중독정신의학회에서는 담배의 중독성은 이미 과학적으로 입증된 사실임을 명확히 밝히는 내용의 54쪽에 이르는 의견서를 통해 흡연은 개인의 의지에 따른 선택이 아닌 중독성에 의한 것임을 분명히 했다.

최재경 2016.04.22
정책

한중 양국정부, 의료진출·환자유치 협력 본격화

보건복지부가 중국 언론이 제기한 한국 의료관광에 대한 우려를 해소하고, 한중 양국의 의료진출 및 환자유치를 위한 본격적인 논의에 나선다. 보건복지부 대표단은 22일 베이징에서 국가 위생계획생육위원회(중국 보건복지부)와 고위급 면담을 가지고, 한국 의료기관의 중국 진출에 대한 중국 정부의 적극적 협조를 요청, 개선된 외국인환자 권익보호 제도 등을 설명했다. 특히, 의료분쟁 해결 및 불만처리 등을 위해 지난 2월 개소한 ‘메디컬코리아 지원센터(15777-129)’, 4월부터 시행한 외국인환자 대상 미용성형 의료용역 부가가치세 환급을 통한 환자의 알권리 강화, 시장의 투명화를 강조했다. 또한 보건복지부 이동욱 보건산업정책국장은 23∼24일 양일 간 상하이에서 개최된 제2회 한중미용성형포럼의 첫 번째 날인 22일 포럼에 참석하여 ‘한-중 보건의료산업 협력 방안’을 발표했다. 위계위 관계자 및 중국 의료진을 대상으로 한국 의료의 우수성을 홍보하고, 6월 23일 시행될 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'에 따른 외국인환자 안전 보호를 위한 정부의 대책들을 설명했다. 발표는 △한-중 보건의료산업의 공통 이슈, △한국 보건의료산업의 우수성, △한-중 보건의료산업의 협력 현황 및 향후 추진방안 순서로 이루어졌다. 한중미용성형포럼은 대한성형외과의사회(회장 차상면)와 중국성형미용협회(회장 장빈)가 주최하는 양국 성형외과의료진의 교류의 장으로서 제1회 포럼은 지난해 서울에서 개최된 바 있다. 보건복지부는 이번 베이징․상하이 대표단 파견을 통해 지난 중국 현지 언론들의 보도에 따른 한국 의료에 대한 우려를 불식시키고, 한국 의료의 우수성을 알렸을 뿐 아니라, 양국 보건부 간 협조체계를 구축했다. 이동욱 보건산업정책국장은 “이번 중국 방문은 한중 정부 간 보건산업분야 협력 채널을 열고, 우리 의료기관의 중국 진출 및 한국 방문 중국환자를 위해 정부 간 협력 필요성에 공감대를 형성했다는 데 의미가 있다.”고 말했다.

신은진 2016.04.22
정책

장기요양급여 최우수등급 372개소…57억원 지급

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 22일 여의도 CCMM 빌딩 12층에서 2015년도 시설급여 장기요양기관 3,988개소에 대한 평가결과를 발표하고, 평가점수 90점 이상인 기관 511개소에는 '최우수(A등급)기관' 현판을 수여한다. 평가점수 전체 상위 20%범위에 속하면서 최우수(A등급)기관 372개소에는 57.6억원을 지급할 예정이다. 각 장기요양기관별 평가등급은 금일 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 공표할 예정이며, 이를 통해 수급자와 가족들에게는 서비스가 좋은 장기요양기관을 비교하여 선택할 수 있도록 도움을 주고, 장기요양기관에게는 서비스 수준을 향상시키는 동기를 제공할 것으로 기대한다. 2015년도 평가결과 시설급여 장기요양기관 평균점수는 73.8점으로 2013년 평균 70.5점보다 3.3점이 향상되었으며, 2015년에 처음 평가 받은 기관의 평균점수는 66.8점인데 비해 2009년부터 4차례 평가 받은 기관의 평균점수는 81.7점으로 높게 나와 평가를 거듭할수록 장기요양기관의 서비스 질이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 건보공단 관계자는 “2014년부터 평가 전담부서를 신설하여 전문성을 강화했고, 2015년 입소시설 평가부터 서비스 질 향상에 대한 동기 부여를 확대하기 위하여 절대평가 방식으로 전환하는 등 안정적인 평가체계 구축을 위해 지속적으로 노력하고 있다”고 하였으며, “2016년에는 평가결과 하위등급기관에 대해서 현장을 방문하여 미흡사항 개선을 지원하고 최하위등급기관에 대해서는 재평가를 실시하는 등 서비스 질 관리를 한층 강화할 예정이다”라고 밝혔다.

최재경 2016.04.22
정책

식약처, 뼈, 연골 등 11개 인체조직 안전관리 강화

식품의약품안전처는 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간 명확화 등을 주요 내용으로 하는 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률'개정안을 4월 22일 입법예고했다. 개정안은 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선해 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다. 안전관리 대상 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11개이다. 개정안의 주요내용은 △부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 △부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 △조직은행 허가갱신 기간 명확화 △조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다. 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선했다. 또 인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력·투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기했으나 검사 결과 또는 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선했다고 식약처는 설명했다. 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정해 행정 예측성을 높였으며, 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한했다. 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설해 인체조직 추적관리의 실효성을 높일 예정이다. 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

김용주 2016.04.22
정책

식품의약품안전평가원, 의료기기 제품화 적극 지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 관련 종사자를 대상으로 역량 강화 교육을 오는 4월부터 11월까지 총 37회에 걸쳐 진행한다. 역량 강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문 인력을 육성하기 위해 지난해부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가제도 등 대한 이해를 높이기 위하여 마련됐다. 주요 교육내용은 △품목별 임상시험 설계 및 임상 적용 사례 △품목별 성능 및 안전성 평가방법 △신개발 의료기기 제품화 사례 등이다. 올해에는 의료기기 연구·개발자 교육대상별로 교육을 초급 및 심화과정으로 나누어 진행하고, 기술문서 작성법, 안전성 시험 등 실습도 진행한다. 자세한 내용 및 교육 참여 문의는 동국대학교 의료융합기술실용화연구원( 031-961-5607, 5611)으로 하면 된다.

김용주 2016.04.22
정책

의료기관·학교·영유아시설 종사자 결핵 검진 의무화

보건복지부(장관 정진엽)는 지난 2월 3일 개정·공포된 '결핵예방법'의 세부내용을 규정한 같은 법 시행령·시행규칙 개정안을 마련하여, 4월 22일부터 6월 1일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료기관, 학교(초·중·고교) 및 영유아시설(어린이집·유치원) 등 집단시설 교직원·종사자에 대한 결핵·잠복결핵 검진에 필요한 세부사항을 규정했다. 결핵검진은 연 1회, 잠복결핵검진은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 실시하도록 했다. 또한 해당시설의 장에게 △결핵예방교육 및 홍보 △유증상자 발생 시 즉시 조치 △결핵환자 발생 시 업무종사 일시제한 △역학조사 적극 협조 등의 의무를 부여했다. 집단시설 내 결핵을 예방·관리하는 방안도 마련한 것이다. 결핵환자 등에 대한 사례조사의 주요내용 및 서식이 마련했으며, 그 외 바뀐 제도의 시행을 위해 필요한 서식 및 민감정보 처리규정 등도 정비했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 관계부처와 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)전자공청회 란에서 확인할 수 있으며, 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 1일까지 보건복지부 질병정책과로 의견을 제출할 수 있다.

신은진 2016.04.22

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