약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

항암신약 보험등재 소요기간 240일로 단축 추진

항암신약의 보험등재 소요기간이 대폭 단축될 예정이다. 보건복지부(장관 정진엽) 및 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 심사평가원 내 신약 ’사전 평가지원팀’을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 240일로 단축해나가겠다고 밝혔다. 현재, 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되지 않는다. 2011년~2015년에 등재된 신약은 신청부터 등재기간을 살펴보면, 평균 281일이 소요되었으며, 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 획인된 바 있다. 특히, 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석되었다. 항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다. 이에 복지부와 심평원은 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원하여 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나간다는 계획이다. 먼저, 심평원 내 신약 등재신청 제출자료 `사전 평가지원팀‘을 구성하고 평가자료의 사전 컨설팅 등을 실시할 예정이다. 지원팀에서 제약사 제출 내용을 사전 검토·확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고 필요한 자료를 구비하도록 안내한다. 제약사의 평가신청이 용이하도록 ‘다빈도 보완요청 유형 사례집’과 ‘표준 참조 사례(reference case)’도 배포한다. 또한 제약사 약가 관련 담당자 대상 주기적 교육을 제공한다. 심사평가원이 반기 또는 분기별로 제약사 대상 교육 프로그램을 운영한다는 계획이다. ‘사전 평가지원팀’은 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성․운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립하여 교육 및 사례집 배포 등을 실시할 예정이다. 한편, 글로벌 혁신신약의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정 상의 등재기간 단축도 병행하여 추진한다. 그간, 의약품 허가-보험평가 연계제도 도입, 일부 약제 평가기간을 100일로 단축하는 등 제도개선을 해왔으며, 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나간다는 것이다. 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)도 실시할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해, 양질 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

신은진 2016.08.22
정책

김승희 의원, 의료기관 진료조사요청 거부 시 처벌 추진

환자 진료를 거부하는 경우, 의료인뿐만 아니라 의료기관 개설자도 처벌할 수 있는 법안이 추진된다. 김승희 새누리당 의원은 이 같은 내용이 담긴 최근 의료법 일부개정안을 발의했다. 개정안은 의료인뿐만 아니라 의료기관 개설자도 환자의 진료나 조사요청을 받은 때, 정당한 사유가 없는 한 거부할 수 없도록 했다. 위반 시 시정명령 등 제재조치를 할 수 있는 근거를 마련한 것. 환자가 의료인이나 의료기관 개설자에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등을 통해 내용의 확인을 요청할 수 있는 권한이 있음을 명시하고, 정당한 사유 없이 진료기록 열람 등을 거부하는 경우 시정명령 등 제재조치를 할 수 있는 근거도 마련됐다. 더불어 의료인등의 면허시험에서 부정행위로 수험 정지 또는 시험응시가 2회로 제한된 것을 3회로 변경했다. 부정행위 경중에 따른 고려 없이 일률적으로 응시자격을 제한하는 것은 불합리하다는 지적에 따른 것이다. 당직의료인 수와 배치기준에 관한 위임 근거도 마련됐다. 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수와 배치기준을 병원의 종류, 입원환자의 수 등을 고려하여 대통령령으로 정할 수 있도록 위임근거가 신설됐다.

신은진 2016.08.22
정책

식약처, 생동성시험 실시기관 지정 규정 일부 개정

식품의약품안전처는 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 등을 주요내용으로 하는 '생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정'을 일부 개정한다고 19일 밝혔다. 이번 개정안은 자료 보관실 조건 개선 등을 통해 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실에 대한 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련돼 있는 경우에는 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선했다. 또 생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장 변경 및 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 변경 절차를 간소화했다. 식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하고 민원 편의를 도모하여 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2016.08.19
정책

인재근의원,의약품·의료기기 '리베이트 방지 3법'발의

의약품·의료기기 공급자가 의·약사 지원시 관련 지출보고서를 작성, 복지부에 의무 제출하는 법안이 추진된다. 학술·임상목적 지원과 불법 리베이트를 보다 분명하게 구분하기 위한 것이다. 인재근 더불어민주당 의원은 18일 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안·의료법 개정안·의료기기 개정안, 일명 '리베이트 방지 3법'을 발의했다. 현행법은 의약품 및 의료기기의 판매촉진을 목적으로 하는 경제적 이익 제공을 금지하고 있다. 예외적으로 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공만을 허용하고 있다. 문제는 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의약품및 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고, 적발이 쉽지 않으며, 불법 이익을 제공한 경우에도 법정형이 낮다는 것이다. 현행법은 리베이트 제공시 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하고 있다. 이에 개정안은 의약품·의료기기 공급자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사 또는 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성, 보건복지부장관에게 제출하고 관련 장부와 근거 자료를 비치하도록 했다. 복지부장관은 이를 검토·조사하여 수사기관에 고발하는 등 조치를 취할 수 있다. 의약품·의료기기 공급자가 지출보고서를 작성하지 않거나 관련 장부 및 근거 자료를 비치하지 않은 경우에는 일정한 기간을 정해, 위반 사항을 시정명령을 내릴 수 있다. 더불어 불법 리베이트를 제공하거나 제공받는 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다는 항목이 신설됐다. 인재근 의원은 "의약품공급자에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부장관에게 제출하도록 하고, 보건복지부장관은 이를 검토하여 법률 위반 여부를 조사하는 한편, 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화하여 의약품공급자의 자정능력을 강화하고 의약품 시장의 투명성을 확보하려는 것이다"고 발의취지를 밝혔다. 한편 인재근 의원은 국회 보건의료전문지협의회와의 인터뷰에서 제약산업 진흥을 위한 지원은 리베이트 근절을 강조하며, 19대 국회에 이어 리베이트 방지 3법을 추진하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

신은진 2016.08.19
정책

복지부-진흥원, 한의약 글로벌헬스케어 유공포상 공고

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 한의약 글로벌헬스케어 분야의 정부 포상인 '2016 한의약 글로벌헬스케어 유공포상'을 공고했다. '2016 한의약 글로벌헬스케어 유공포상'은 한의약 해외환자유치 활성화에 기여하거나 한의약 우수성을 세계에 알림으로써 한의약 글로벌화에 기여한 한방 의료기관, 유치기관, 지자체 또는 개인을 선발 포상한다. 포상 분야는 한의약 해외환자유치실적 우수 부분, 한의약 해외인지도 제고 부문, 특별 공로 부문 총 3개 부문으로 나뉘어 복지부 장관 표창이 시상될 예정이다. 포상 신청을 위해서는 8월 30일 오후 6시까지 지원서류를 이메일 접수 후 등기우편 또는 방문접수해야 한다. 심사평가 및 공적심의를 거쳐 10월 21일 'MEDICAL KOREA 201' 컨퍼런스에서 함께 시상할 예정이다.

김용주 2016.08.18
정책

범부처 불량식품근절추진단, 추석 성수용품 관리실태 집중 점검

범부처 불량식품근절추진단은 추석 명절을 앞두고 국민들이 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 추석 성수식품(제수용·선물용 농·축·수산물 및 가공식품 등)의 위생관리 실태와 원산지 표시 위반행위를 집중 점검한다, 이번 점검은 8월 16일부터 9월 14일까지 실시되며 소비자감시원 4,100여명이 참여하고, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 경찰청, 관세청 및 전국 17개 시·도가 합동으로 단속을 실시할 예정이다. 이번 합동점검은 추석 제수용·선물용 식품을 제조·판매하는 제조업체와 백화점, 대형마트, 도매시장, 전통시장 등 유통·판매업체 3만2천여개소를 대상으로 한다. 점검 내용은 △무허가 제조 △유통기한 경과제품 유통 △냉동식육을 냉장육으로 판매 △비위생적 취급 △허위표시 등 명절 성수시기에 자주 일어나는 불법행위 등이다. 특히 명절에 수요가 급증하고 국내산과 외국산의 가격차이가 큰 농축수산물은 국내산으로 속여 팔지 못하도록 원산지 표시 위반여부를 강력히 단속할 계획이며 원산지 거짓표시가 의심되는 제품에 대해서는 유전자 분석 검사도 실시한다. 또 한과, 떡, 사과, 배, 고사리, 조기, 명태 등 주요 제수용품들을 수거하여 산패여부, 잔류농약 및 식중독균 등 검사를 통해 안전성을 확인한다. 이와함께 경찰청은 명절 특수를 노리고 허위·과대광고로 부당이득을 챙기는 ‘떴다방(식품·의료기기 임시판매점)’의 불법행위들을 특별 단속할 예정이다. 불량식품근절추진단은 이번 합동점검을 통해 적발된 고의적 불법행위에 대하여 영업정지 등 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2016.08.18
정책

가습기살균제 특위, 소극적 대처 정부 집중 질타

가습기살균제 특위가 이틀째 기관보고를 진행중인가운데 정부의 부실대처가 도마에 올랐다. 국회 가습기살균제 사고 진상규명과 피해구제 및 재발방지 대책 마련을 위한 국정조사 특별위원회(위원장 우원식, 이하 가습기 특위)는 17일 보건복지부와 식품의약품안전처, 공정거래위원회를 대상으로 기관보고를 진행하고 가습기살균제 부실관리와 적절하지 못한 대응을 집중 비판했다. 정유섭 새누리당 의원은 질병관리본부가 가습기살균제 성분의 흡입독성을 확인할 수 없는 조건에서 실험을 진행했으며, 이를 알고도 묵인했다고 주장했다. 정 의원은 "질병관리본부는 2011년 가습기 살균제 흡입 독성실험에서 폐 손상이 확인됐던 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 제품과 달리 클로로메틸이소티아졸리논(CMIT)·메틸이소티아졸리논(MIT) 제품은 애초에 독성이 나타날 수 없는 조건에서 실험이 이뤄졌던 것으로 드러났다"며 "질본은 이를 알고도 묵인했다"고 질타했다. 오세정 국민의당 의원은 "질본은 감염성 질환에만 자신들의 업무를 국한해 사건당시 원인을 밝혀내지 못했다"며 "클로로메틸이소티아졸리논(CMIT)과 메틸이소티아졸리논(MIT)는 동물실험 유해성 입증이 되지 않아 폐손상 원인이 아니라고 발표해, 사실상 기업들에 면죄부를 줬다"고 말했다. 금태섭 더불어민주당 의원은 정부에 사과를 요청하기도 했다. 이에 정진엽 보건복지부 장관은 "도의적인 책임은 있다. 피해자 가족들에 대해 안타깝게 생각한다"고 답변했다. 손문기 식품의약품안전처장도 "가습기 살균제 사건으로 인해 상처를 입은 유가족과 피해자 여러분께 깊은 위로의 말씀을 드린다"고 말했다. 우원식 더민주 의원은 "의사 소견이 '기저질환이 아닌 가습기살균제에 의한 급성폐렴 등이 사망원인'임에도 폐섬유화가 원인인 사망이 아니기에 4등급 판정을 내리는 상황을 어떻게 봐야 하느냐"고 비판했다. 우 의원은 "가습기살균제로 인해 나타나는 증상이 폐섬유화 한가지만 있는것이 아닌데 우리나라는 관련 임상도 진행하지 않은채 몇년째 한 가지 증상에만 얽메이고 있다"며 "이러한 상황에서 폐섬유화가 아니라는 이유로 피해자가 아니라는 판단을 내리면, 국가가 책임을 다하지 못한것이다. 적극적으로 피해보상 범위를 확대해가는 노력이 필요하다"고 말했다. 정은경 질병관리본부 긴급상황센터장은 "비패보상 4단계는 환경부의 위원회에서 진행한 것이다"라며 책임을 회피하는 태도를 보이기도 했다. 한편 가습기 특위는 18일 법무부, 기획재정부, 고용노동부, 한국산업안전보건공단 등 4개 기관을 대상으로 기관보고를 진행할 예정이다. 가습기 특위는 18일자로 기관보고를 마무리 할 예정이다.

신은진 2016.08.18
정책

국민연금, 외국인 가입자 26만4,651명…중국인 최다

국민연금공단이 김상훈 새누리당 의원에게 제출한 자료에 따르면, 2016년5월말현재 국민연금에 가입한 외국인은 129개국 26만4,651명으로 나타났다. 국적별로는 중국국적자가 13만 3,357명으로 가장 많고, 인도네시아가 2만4,690명, 필리핀 2만1,033명, 타이 1만8,252명, 스리랑카 1만6,467명, 미국 1만5,891명 순이다. 2016년5월말현재 국민연금(노령연금, 장애연금, 유족연금)을 받고 있는 외국인은 3,859명(노령연금 1,904명, 장애연금 184명, 유족연금 1,771명)으로, 미국인이 1247명으로 가장 많고, 중국인 809명, 일본인 363명 순이다. 이들이 받는 국민연금액은 5월 한달기준 13억8,700여만원이다. 국민연금법상 외국인과 결혼한 내국인 가입자가 사망할 경우 지급되는 급여는 유족연금, 반환일시금, 사망일시금이 있으며, 사망과 관련해 국민연금 급여를 받을 수 있는 유족은 내·외국인을 구분하지 않고 있다. 한편 국민연금을 가장 많이 받고 있는 사람은 2016년5월 당월기준 190만2천원을 받는 65세 가입자이며, 최저액을 받고 있는 사람은 분할연금 수급자로 4만2천원을 받고 있는 74세의 가입자다. 김상훈 의원은 “행정자치부의 '2015년 외국인주민 현황' 자료에 따르면 지난해 1월기준 국내 거주 외국인 주민수는 174만 명인데, 국민연금 미가입자 현황을 잘 파악해 보다 많은 외국인들이 가입할 수 있도록 노력할 필요가 있다”고 주장했다.

신은진 2016.08.17
정책

제약업계 "약가우대정책 미흡, 비교약제 개선해야"

오래된 비교약제로 인해 복지부의 약가우대정책 실효성이 떨어진다는 지적이 이뤄졌다. 제약업계가 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 김상희 더불어민주당 의원의 7.7 약가제도개선안에 대한 만족도 질의에 '미흡하다'는 평가를 내렸다. 갈원일 부회장은 "약가제도개선안에 따르면 글로벌 혁신신약의 경우 비용효과성 비입증시 대체약제 최고가의 10% 가산 항목이 있으나, 비교약제 자체가 오래된 약제라 가격이 낮아 (지원책이) 부족한 측면이 있다"고 말했다. 이관순 한미약품 대표이사도 "여러 가격정책이 나왔는데, 그 중 희귀질환치료제나 항암제로서 비교약제가 없어 비용효과성 입증 곤란시 유사약제 A7 조정최저가 수준의 우대를 받는 항목은 유용하다"며 "그러나 대체약제 최고가의 10% 가산 등의 항목은 비교약제 가격이 워낙 낮아 효용성이 떨어진다"고 덧붙였다. 김옥연 KRPIA 회장 역시 "아주 낮은약가에서 약간 올린 것이기에 미흡하다는 평가에 동의한다"며 "약가 책정의 구체적인 방안은 하반기에 추가적인 논의가 이뤄질 예정이니 지속적인 관심을 부탁드린다"고 말했다.

신은진 2016.08.17
정책

김상희 의원 "약가우대정책, 사회적 합의 충분히 이뤄져야"

김상희 의원이 환자부담을 고려, 충분한 사회적 합의를 거친 약가정책이 시행되어야 한다는 의견을 밝혔다. 김상희 더불어민주당 의원은 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 가입자단체 등과 합의가 이뤄지지 않아 논란이 되고 있는 7.7 약가우대정책에 대해 지적했다. 7.7 약가우대정책은 건정심에서 가입자단체의 의견을 수렴하지 않은채 보고형태로만 진행되어 논란이 된 바 있다. 김상희 의원은 "제약산업 발전을 위한 지원에는 정부의 특별한 지원이 필요하다는데 이견이 없다"라며 "약가제도개선에는 건보재정이 투입되어야 하는데 이는 환자부담이 커질 수 밖에 없음에도 가입자단체의 의견을 수렴하지 않았다. 약가정책은 궁극적으로 국민건강에 기여해야 한다"고 말했다. 더불어 복지부의 약가우대정책이 국내 제약사의 글로벌 진출 지원을 위한 방안임에도 외자사에 혜택을 주는 정책이라는 평을 받으며, 환자단체와 시민단체의 반대가 이뤄지고 있다는 점도 지적했다. 이에 강도태 보건복지부 건강보험정책국장은 "약가제도개선은 보험재정을 고려했으며, 산업적 측면에서도 불합리한 측면을 개선한 방안이다"며 "건정심에서 가입자 단체, 환자단체 등이 우려를 표해 추후 소위를 통해 심도있는 논의를 진행하기로 했다. 오늘 의견을 반영해 개선해 나가겠다"고 답변했다.

신은진 2016.08.17
정책

"저조한 대체조제 의약분업 영향, 국산제네릭은 국제적 수준"

국내의 저조한 대체조제율 원인으로 까다로운 대체조제 사후통보 과정이 지목됐다. 남인순 더불어민주당 의원이 17일 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 국내 대체조제율이 저조한 원인과 활성화 방안을 질의하자, 서동철 중앙대 약대 교수가 이 같은 의견을 밝혔다. 서동철 교수는 "미국의 대체조제율은 80~85% 수준이나 국내는 매우 저조한 수준으로, 이는 과거 생동성시험 조작문제로 인해 제네릭 품질에 대한 의혹이 영향을 미친것으로 보인다"고 말했다. 이어 "이는 정부의 철저한 관리에따라 해소될 수 있는 문제다. 현재 국내 제약사들의 제네릭 품질은 해외에 비해 절대 뒤쳐지지 않는다"라며 "대체조제율이 낮은 것은 의약분업에 따라 처방전을 받은 약사가 대체조제하기 까다로운 시스템 때문이다"고 덧붙였다. 더불어 서 교수는 '제약산업 발전 방안' 발제를 통해 국내 제약산업의 문제점 중 하나로 낮은 대체조제율을 지적하기도 했다. 낮은 연구개발비 투자비중, 정부정책의 잦은 변화도 국내 제약산업의 문제지만 제품차별화 없이 심한 가격경쟁이 벌어지고 대체조제율이 낮다는 것도 주요 문제라는 것이다. 서 교수는 "한국 제약산업 발전을 위해서는 △제약산업 발전을 위한 범부처 거버넌스와 △정부의 장기적이고 연속적인 지원정책 △전문기관 및 전문가 육성 △약가정책의 개선 △M&A를 통한 국내 제약기업의 국제적 경쟁력 확보가 필요하다"라며 "보건산업이 중요한 미래먹거리 산업임을 고려, 국내 제약산업이 세계적인 위치를 차지할 수 있게 국회와 정부가 적극적으로 지원해주길 바란다"고 말했다.

신은진 2016.08.17
정책

KRPIA "개방형 혁신 위한 생태계부터 조성해야"

한국다국적산업협회가 글로벌 제약사의 국내 참여도 향상을 위해서는 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 위한 환경조성이 우선임을 강조하고 나섰다. 김옥연 한국다국적산업협회(이하 KRPIA)회장은 17일 국회 보건복지위원회가 개최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 이 같은 의견을 밝혔다. 김옥연 회장은 "국내제약산업육성 정책 등에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려 필요하다"며 "다국적사의 혁신형제약기업 참여 유도, 다국적사의 임상연구와 벤처펀드 등에 대한 인센티브 제공이 필요하다. 또한 개방형 혁신, 기술수출 계약 등 포함한 다양한 글로벌 협력 활성화 유도가 이뤄져야 한다"고 말했다. 정부 연구개발펀드의 직접 지원 등도 중요하지만, 장기적으로 혁신 신약에 대한 R&D 투자 유인책을 제안하기도 했다. 김 회장은 "우리나라는 연구 개발에 대한 투자와 신속심사 등의 제도 개선이 필요하다. 싱가폴, 아일랜드, 벨기에, 덴마크 등 신흥제약강국 오픈이노베이션 최대한 활용하고 있다"라며 "개방형 혁신을 위한 생태계부터 조성이 이뤄져야 한다"고 주장했다. 특히 약가제도개선을 통한 환자의 신약 접근성 향상과 R&D 유도를 강조했다. 실질적인 신약의 가치를 반영할 수 있는 합리적인 약가제도 운영이 이뤄져야 한다는 것. 김 회장은 "건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성 및 제약산업발전을 다각적으로 고려한 등재제도 개선이 필요하다"고 말했다.

신은진 2016.08.17
정책

제약협회 "리베이트 처벌·신약개발사 지원 투트랙 필요"

제약업계가 불법 리베이트는 강력하게 처벌하고 신약개발을 위해 노력하는 제약사는 적극적으로 지원해 줄 것을 요구하고 나섰다. 갈원일 한국제약협회 부회장은 17일 국회 보건복지위원회가 개최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서 적극적인 투트랙 정책을 통한 제약산업 발전 방안을 강조했다. 갈 부회장은 제약산업 발전을 위해서는 윤리경영 환경 조성 및 유통건전화 정착이 이뤄져야 하며, 유통투명성 제고를 위한 과당경쟁 방지, 입찰제도 개선, 유통정보 공개정책이 필요하다고 밝혔다. 갈 부회장은 먼저 과당경쟁 제한을 위한 허가제도 개선을 제안했다. 2011년 공동생동 및 위수탁생동 품목수 제한 일몰 해제 후 동일 성분 등재 품목수가 110품목까지 증가하는 등 과당경쟁 및 불공정거래 행위가 유발되고 있다는 지적이다. 갈 부회장은 "과당경쟁은 불공정 거래 발생원인이다. 적절한 제네릭 품목수가 허가 될 수 있도록 허가규정 개선과 품질에 더욱 집중할 수 있는 방안을 마련해달라"고 말했다. 의약품 유통 투명성 제고를 위한 정보 공개 필요성에 대한 요구도 이뤄졌다. 의약품 유통의 투명성 제고는 국민안전과 제약산업의 발전을 위해 꼭 필요한 정책이나, 제약기업은 자사의 의약품이 도매를 통해 어떻게 공급되고 있는지 알 수 없다는 것. 비정상적으로 유통된 의약품으로 발생한 부당이득은 리베이트로 활용되는 등 의약품 유통 투명성을 저해하고 있다는 것이다. 이를 해결하기 위해 자사의약품에 한해 공급내역 보고 공개를 해줄 것을 갈 부회장은 요청했다. 이 외에도 △글로벌 진출 신약 약가우대 △중복적인 약가인하 제도 조정 △R&D 투자 지원 확대에 대한 건의가 이어졌다. 갈원일 부회장은 "국내 제약산업은 재정절감을 위한 지속적인 약가인하를 묵묵히 감내해 왔다. 건보도입 이후 정책적으로 약가인하 금액이 약 3조 2,600억원에 달하며 앞으로도 매년 6%의 약가인하가 반복될 예정이다"라며 "약가인하 등 어려운 경영환경에서 신약강국으로 성장한 국내 제약산업을 미래 수출 유망산업으로 키우기 위해서는 약가정책, R&D지원정책, 유통투명화 정책지원이 필요하다"고 강조했다. 이어 "불법 리베이트 기업은 확실히 처벌하고 신약개발을 노력하는 기업은 적극적으로 지원하는 투트랙 정책을 시행해주길 부탁드린다"고 덧붙였다.

신은진 2016.08.17
정책

'금연치료 의료기관' 이제 쉽게 찾는다

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 금연치료 지원사업의 이용자 편의를 위해 ‘금연치료 의료기관’을 쉽게 찾을 수 있도록 홈페이지를 개편했다고 17일 밝혔다. 이번 개편을 통해 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 건강iN 사이트(hi.nhis.or.kr)의 첫 화면에 ‘금연치료기관 찾기’ 바로가기 아이콘을 신설하여 시각적 편의성을 높였고, 기관명 검색 외에도 지역 검색 기능을 통해 최근 3개월 이내 금연치료를 실시한 적이 있는 의료기관의 명칭·전화번호·주소 및 상세정보 등을 확인할 수 있다. 건보공단 관계자는 “이번 개편은 홈페이지에서 ‘금연치료 의료기관 찾기’가 불편하다는 의견을 반영한 것”이라며, “앞으로 많은 분들의 금연 성공을 위해 ‘금연치료 지원사업’을 적극적으로 안내하고, 2020년까지 성인남성 흡연율을 29%로 낮추는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2016.08.17
정책

의료자원 신고일원화 연계 오류 개선…DB 불일치 정비

의료자원 신고일원화 시스템 일부에서 발생됐던 연계 오류가 개선돼 9월부터 지자체와 연계된다. 건강보험심사평가원 의료자원실(실장 오영식)은 16일 출입기자협의회 브리핑에서 신고일원화 시스템에 대한 개선사항과 향후 계획을 설명했다. 오영식 실장은 "신고일원화 시스템의 연계 오류는 일부 항목에 대해 지자체와 심평원 데이터 관리 방법이 달라 발생한 오류로 관리방법 개선이 완료됐다"고 말했다. 보건의료자원 신고 민원 지자체시스템 처리 후 심평원 전송 시 타 행정 부서 대용량 민원과 전송 시간이 겹칠경우 병목 현상이 발생해 전송 지연 및 일부 오류가 발생했으나, 심평원 전용 송·수신환경 구축으로 해소한 것이다. 의료자원실은 심평원-지자체 간 DB불일치를 정비, 7월까지 의료인 등에 대한 일제 정비를 완료했으나, 소재지 등 일부 항목은 지자체 데이터 기준으로 9월 중순까지 정비항 예정이라고 밝혔다. 데이터 품질 향상을 위한 전산점검 기능 추가 및 사용자 개선 요구사항을 반영 중이며 오는 9월에는 '보건의료자원 연계협의회'를 구성해 운할 방침이다. '보건의료자원 연계협의회'는 복지부, 행자부, 지자체, 의약단체로 구성돼, 신고 일원화 관련 제도 개선 사항 발굴 및 정보 연계 확대 등에 관한 사항을 협의할 방침이다. 협의회에서는 타 법령에 적용되는 부분의 관리 문제도 논의될 예정을 예를 들어 응급의료법과 관련된 의료자원과 수가 문제 등 인력에 대한 가산과 등급 설정 등을 논의할 계획이다.

최재경 2016.08.17
정책

환경부, 가습기살균제 성분 PGH 흡입독성 필수항목 누락

가습기 살균제 성분인 PGH 물질이'스프레이와 에어로졸 상태로 최종제품에 사용된다'는 사실이 2003년 당시 PGH의 유해성 심사를 맡았던 국립환경연구원(현 국립환경과학원, 이하 환경연구원) ‘유해성평가보고서’에 명시되어 있는 것으로 확인됐다. 그러나 당시 환경연구원은 흡입독성 시험성적서를 요구하지 않은 것으로 드러나 논란이 예상된다. 그동안 환경부는 “스프레이와 에어로졸 방식은 인체노출 경로가 아니고 작업장에서 항균 처리할 때 쓰이는 방식”이라고 주장했으나, 이는 거짓해명이었던 것으로 드러났다. 가습기 국정조사특위 위원인 정춘숙 더불어민주당 의원은 16일 환경연구원의 PGH 유해성평가보고서를 공개하고 “정부의 책임을 인정하라”고 요구했다. 2003년 PGH가 국내에 처음 수입될 당시 심사를 맡았던 환경연구원의 화학물질심사단은 PGH에 대한‘유해성평가보고서’를 제출하면서‘사용용도 및 환경으로의 배출가능성’ 항목에서 “최종제품(신고물질이 0.1~1.0% 함유됨)이 스프레이나 에어로졸 상태로 사용되므로, 환경으로의 직접 배출 가능성을 배제할 수는 없음”이라며 PGH 성분이 함유된 최종제품이 스프레이나 에어로졸 상태라는 것을 분명히 했다. 정춘숙 의원은 “보고서에는 PGH가 농업에서의 살균제 등에 첨가되는 항균제로 에어로졸 상태로 사용된다고 했다”며 “그럼에도 흡입독성 시험성적서를 요구하지 않고 허가해 준 정부의 책임을 면할 수 없을 것”이라고 주장했다. 환경연구원의 부실심사는 여기서 그치지 않았다. 당시 환경연구원은 유해물질 신청시 필수사항이었던‘주요용도’가 누락됐음에도 보완요구를 하지 않았다. 당시‘화학물질의 유해성 심사 등에 관한 규정’제4조에 따르면 첨부서류가 누락된 경우 자료의 보완을 요구하도록 하고 있다. 또한, 위 규정 제7조에 따르면 '주요용도에는 일반적인 용도와 구체적인 사용 예 등'을 모두 포함하도록 하고 있었다. 당시 환경연구원이 규정에 따라 ‘구체적인 사용 예’에 대한 자료를 받았다면 흡입독성 자료가 없었던 PGH는 수입이 불가능했을 것이다. 환경연구원은 이외에도 누락되었던‘연간 제조(수입)예정량’에 대해서는 보완요구를 통해 심사완료 직전 서류로 제출받은 것으로 확인되며서 왜‘주요용도’에 대해서는 서류 보완요구를 하지 않았는지 의혹이 제기되고 있다. 정 의원은 “PGH 성분 때문에 14명의 사망자가 발생했다”며 “필수항목이 누락되고, 흡입독성 시험이 면제되는 등 심사과정에서 규정을 위반한 부실이 밝혀진 만큼 이제라도 국가가 사과하고 배상 책임을 져야 한다”고 주장했다. 한편, 2015년 1월 서울중앙지법은“국가가 가습기 살균제를 유해물질로 지정하여 관리하지 않은데 대하여 주의의무를 소홀히 한 과실이 있었다고 보기 어렵다”며 가습기 살균제 피해자와 그 유족들이 제기한 국가상대 소송에서 원고의 청구를 기각했다.

신은진 2016.08.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)