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국립암센터, 한미 '올리타정' 환자 12명에 75건 처방

국립암센터가 한미약품의 폐암표적치료제 올리타정을 환자 12명에 75건 처방한 것으로 나타났다. 한미약품의 올리타정은 임상시험 환자 부작용 늑장보고 의혹으로 식품의약품안전처와 국민연금공단 국정감사장에서 집중거론 된 바 있다. 김광수 국민의당 의원이 국립암센터에서 제출받은 ‘올리타정 처방건수 및 환자 현황’자료에 따르면 국립암센터는 올리타정 처방이 허가된 2016년 7월 이후 현재까지 12명의 환자에게 총 75건을 처방한 것으로 확인되었다. 식약처가 제한적 사용을 허가한 10월 4일 이후 국립암센터 처방사례는 4명의 환자에게 12건이었다. 올리타정 임상환자의 부작용 사례가 발표된 후 식약처는 9월 30일, 안전성 서한을 배포하여 신규환자의 처방을 금지하였다가 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회 검토 결과, 모든 환자에게 정확히 부작용 가능성 알리고 동의를 받는 것을 조건으로 10월 4일 제한적 사용을 허가한 바 있다. 김 의원은 “국립암센터는 환자들에게 정확히 부작용 가능성을 알리고 동의를 얻는 등 식약처의 제한 사항을 엄격히 준수해 올리타정을 처방해야 한다”며 “부작용 논란이 있었던 만큼 처방환자들의 이상반응 여부 등 상태를 철저히 살펴야 할 것”이라고 강조했다. 한편, 국립암센터는 올리타정 총 처방자 12명 중 1명이 지난 10월 2일 사망했으나, 사망자는 말기암환자이며 중증피부이상 부작용은 없었고 항암치료에 반응하지 않아 질병이 진행하여 암관련 합병증으로 사망한 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.

신은진 2016.10.13
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복지부, 허위진단서 작성 의료인 44명 처분

고 백남기 농민 사망진단서와 관련 병사와 외인사를 두고 논란이 일고 있는 가운데, 2012년 이후 금년 6월까지 4년반 동안 허위진단서 작성으로 처벌받은 의사·치과의사·한의사가 44명에 달하는 것으로 드러났다. 남인순 더불어민주당 의원은 “보건복지부가 국정감사 자료로 제출한 ‘진단서 등 거짓 작성 적발, 처분 현황’에 따르면 2012년부터 금년 6월까지 진단서 등을 거짓으로 작성하여 적발된 의료인은 의사 28명, 치과의사 2명, 한의사 14명 등 총 44명으로 집계되었다”면서, “형법상 사법처벌 이외에도 보건복지부는 이들에게 의료법 위반으로 자격정지 3개월의 행정처분을 하였다”고 밝혔다. 한편 형법 제232조(허위진단서등의 작성)에서는 의사, 한의사, 치과의사 또는 조산사가 진단서, 검안서 또는 생사에 관한 증명서를 허위로 작성한 때에는 3년 이하의 징역이나 금고, 7년 이하의 자격정지 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다.

신은진 2016.10.13
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세계 100대 제약기업에 유한·녹십자·대웅·한미 포함

유한양행을 비롯한 국내 4개 제약기업이 세계 100대 제약기업에 포함되는 것으로 분석되었다. 보건산업진흥원이 남인순 더불어민주당 의원에 국정감사 자료로 제출한 ‘한국 10대 제약기업의 세계 제약기업 중 순위’에 따르면, 2014년도 기준으로 유한양행 83위, 녹십자 84위, 대웅제약 95위, 한미약품 96위 등 4개 제약기업이 세계 100대 제약기업에 포함되는 것으로 분석되었다. 또한 동아에스티는 113위, 종근당 114위, 광동제약 137위, 제일약품 139위, JW중외제약 151위, LG생명과학 152위 등으로 한국의 10대 제약기업은 모두 세계 150위권에 속하는 것으로 나타났다. 보건산업진흥원은 다만 국내 순위는 개별 재무제표를 기준으로 하고, 세계 순위는 연결 재무제표를 기준으로 분석한 것으로 국내 상위 10위 기업 리스트와 세계 순위 기업 리스트가 일치하지 않는다고 전제, 개략적인 분석임을 설명했다. 남인순 의원은 "보건산업진흥원이 제출한 자료에 따르면, 국내 제약시장 규모는 2011년 18조9,438억원에서 2015년 18조9,318억원 규모로 정체되어 있고, 무역수지의 경우 당기수지 적자가 2011년 3조5,036억원에서 2015년 2조1,384억원으로 감소되었으나 적자폭이 여전히 상당한 수준"이라고 지적했다. 이어 "우리나라에서 글로벌 제약기업이 나오기 위해서는 한미FTA와 대규모 일괄 약가 인하 등 환경변화와 내수 중심의 제네릭 판매 경쟁으로 국내 제약산업의 성장에 한계가 있음을 감안하여, 정부가 ‘2020년 세계 7대 제약강국 도약’과 같은 장밋빛 청사진을 제시하는 일에 골몰할 것이 아니다"라며 "정부차원의 R&D 투자를 확대하여 제약기업의 신약개발 연구역량을 강화하고 글로벌 진출을 적극 지원하는 등 실질적인 제약산업 지원·육성정책을 펼쳐야 한다"고 강조했다.

신은진 2016.10.13
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보건산업진흥원, 코리아메디컬홀딩스 '혈세 낭비'

한국보건산업진흥원이 최대주주로 있는 코리아메디컬홀딩스(KMH)가 2013년부터 4년간 정부로부터 민간경상보조금 42.9억원과 한국보건산업진흥원이 출자한 4.7억원을 포함해 총 47.6억원이 투자되었음에도 불구하고 여전히 사업실적이 부진한 것으로 드러났다. 또 한국보건산업진흥원과의 유사·중복 업무도 지적됐다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파병)이 한국보건산업진흥원에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 코리아메디컬홀딩스(KMH)를 설립당시 한국보건산업진흥원의 지분은 26.1%였으나, 2014년 자본잠식 이후 공공화 방안을 추진하면서 민간 주주의 주식을 입수해 현재 59%의 지분을 소유하고 있다. 또, 산업은행 지분 11.2%를 합하여 현재 코리아메디컬홀딩스(KMH)의 공공지분은 70%를 넘으며, 공공기관 지정을 추진하고 있는 것으로 드러났다. 또한 코리아메디컬홀딩스(KMH)의 주식발행가는 5,000원이었으나, 지난해 공공화 선언 후 민간 주식의 33%를 한국보건산업진흥원이 한 주당 1,430원으로 매입하면서, 민간 투자자들에게 손실을 입힌 것으로 드러났다. 코리아메디컬홀딩스(KMH)는 의료기관의 해외진출 활성화를 위해 민관합작 형태의 주식회사로 설립하였으며, 해외사업 개발역량이 취약한 개별 의료기관을 대행하고 정부가 직접 추진하는 경우 발생할 수 있는 문제를 넘어설 수 있도록 민관합작 형태로 설립했다. KMH의 성과현황을 보면, MOU체결 이후 실제적인 계약 체결은 단 한 건인 것으로 나타났으며, 대부분이 “제안”하고 “기다리는 상태”이거나 “지연”되고 있는 상태이다. KMH의 당기순이익은 매년 마이너스를 기록하고 있다. 또한 보건산업진흥원과 코리아메디컬홀딩스는 정부 간 수출계약(G2G) 협력을 통한 해외시장 개척, 정부의 지원정책 마련 지원 등의 업무를 수행하고 있어, 유사중복이라는 지적이다. 코리아메디컬홀딩스(KMH)의 설립취지는 민관협력 주식회사로 설립하여 정부가 직접 추진하는 경우 발생할 수 있는 문제를 최소화하고 공공부문과 다른 업무를 수행하겠단 계획이었지만, 공공화 강화 및 공공기관 추진으로 설립취지와는 다른 길을 가게 된 것이다. 남인순 의원은 “의료수출이라는 박근혜 정부의 국정과제를 실현한다는 명목 하에 설립한 코리아메디컬홀딩스(KMH)가 국민 혈세만 낭비하고 있는 것은 아닌지 심각하게 우려된다”며, “두 기관의 유사중복 업무 등 원점에서부터 재검토가 필요하며, 사업 실적이 부진한 회사를 만들고 최대 주주가 된 한국보건진흥원의 업무능력도 문제로 분명한 책임을 져야한다”고 질타했다.

최재경 2016.10.13
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혁신형 제약기업 중 R&D 투자 1위 셀트리온

혁신형 제약기업 중에서 셀트리온이 의약품 R&D 투자금액이 가장 많고, 크리스탈지노믹스가 매출액 대비 R&D 투자비율이 가장 높은 것으로 나타났다. 남인순 더불어민주당 의원은 한국보건산업진흥원이 국정감사 자료로 제출한 ‘혁신형 제약기업 기업별 R&D 투자 현황’을 분석한 결과, 제2차 인증기업을 포함한 40개 혁신형 제약기업의 연구개발비는 2012년 9,080억원에서 2014년 1조582억원으로 연평균 8% 증가한 것으로 나타났으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 2012년 11.7%에서 2014년 12.3%로 지속적으로 증가했다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 남인순 의원에게 제출한 국정감사 자료에서 “2015년도 연구개발비 현황은 자료제출 이전으로 반영하지 못하였다”밝혔다. 혁신형 제약기업의 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중은 2012년 의약품매출액 7조7,568억원 중 연구개발비가 11.7%인 9,80억원, 2013년 매출액 8조892억원 중 연구개발비가 12.0%인 9,743억원, 2014년 매출액 8조5,946억원 중 연구개발비가 12.3%인 1조 582억원으로 나타났다. 40개 혁신형 제약기업의 2012년부터 2014년까지 3년간의 R&D 투자 현황을 살펴보면, 연평균 R&D 투자액이 가장 높은 제약기업은 셀트리온으로 1,578억원을 투자하였으며, 그 다음으로 한미약품 1,051억원, 녹십자 765억원, LG생명과학 622억원, 종근당 603억원 등의 순이었다. 의약품 매출액 대비 연평균 R&D 투자비율은 크리스탈지노믹스가 191.9%로 가장 높았으며, 그 다음으로 이수앱지스 118.5%, 삼양바이오팜 53.2%, 셀트리온 50.6% 등의 순으로 높았다. 남인순 의원은“혁신형 제약기업 인증 과정에서 의약품 R&D 투자실적이 핵심적인 평가지표가 되고 있다”면서 “우리나라가 국제경쟁력을 확보하고 제약강국으로 발전해 나가려면 제약기업의 적극적인 R&D 투자 확대와 함께, 혁신형 제약기업에 대한 정부차원의 실효성 있는 지원이 필요하다"고 강조했다.

신은진 2016.10.13
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식약처, 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 시험 항목, 제출 자료 등을 설명하는 가이드라인을 발간한다고 12일 밝혔다. 가이드라인은 의료기기 생물학적 안전성에 대한 내용을 안내해 의료기기 업체들의 이해를 높이기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 △용어, 시험항목 등 기본 원칙 △제출 자료 요건 및 작성 방법 △자료 제출 면제 대상 등 이다. 식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의료기기 업체들이 생물학적 안전에 대한 자료를 준비하는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 허가 지원을 위한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.

김용주 2016.10.12
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전혜숙 의원 "돔페리돈, 모유촉진 치료제 아냐"

돔페리돈의 안전성문제를 두고 전혜숙 의원과 대한청소년과의사회가 충돌했다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 12일 기자회견을 통해 소아청소년과회과 돔페리돈은 현재 식약처 허가 상 수유모나 임산부에서 처방금기가 아니고, 국내에서 처방되는 저용량 돔페리돈에 의한 심각한 유해 사례가 보고된 바 없다는 입장발표를 반박하고 나섰다. 전혜숙 의원은 "미국 FDA는 치료효과보다는 부작용 위험이 더 크기 때문에 돔페리돈의 생산과 판매를 금지했고, 수유 여성의 모유 촉진 목적으로 사용하지 못하게 했다. 또한 유럽의 어떤 나라 식품의약품안전처도, 돔페리돈은 수유를 통해 아이에게 심장 관련 부작용을 줄 수 있기 때문에 모유촉진제로 허가하지 않고 있다"며 "유럽 등 여러나라가 모유촉진제로 처방하고 있다는 주장은 거짓이다"고 밝혔다. 우리나라 식약처도 유럽 EMA의 심장 관련 부작용 발생 위험에 따른제한적 사용 권고에 따라 2014년 4월 안전성 서한을 배포했고, 2015년 1월에는 돔페리돈에 대한 허가사항을 변경하면서, 모유수유를 하는 산모에게 투약할 경우 신생아의 심장에 영향을 미칠 수 있다고 경고했다는 설명이다. 전 의원은 "대부분의 양심있는 소아청소년과 의사들은 돔페리돈이 모유촉진제로의 사용이 금지된 약으로서, 모유 분비 부작용이 모두에게 나타나는 것은 아니라며 처방이 안 되는 이유를 자세히 설명해주고 있다"며 "산부인과의사회 또한,돔페리돈의 중대한 부작용이 없었다 뿐이지 소소한 부작용은 많이 있는 편이라며, 특히 심장질환이 있는 사람한테는 이상이 올 수 있다는 것을 간과해서는 안 된다는 신중한 입장이다"고 설명했다. 전혜숙 의원은 돔페리돈의 허가사항이 '오심, 구토 증상의 완화'임을 강조했다. 전 의원은 "허가사항 어디에도 돔페리돈을 최유제(모유 촉진제)로 사용토록 하지 않았다. 오히려, 식약처는 부작용으로 ‘젖분비 과다, 젖분비 장애’ 등을 경고하고 있다"라며 "더군다나, 돔페리돈을 복용 중인 여성은 수유하지 않는 것이 좋으며, 신생아가 모유수유를 통해 돔페리돈을 먹게 되면 심장에 문제가 발생할 수 있다고 식약처는 분명하게 경고하고 있다"고 지적했다. 이어 "그럼에도 불구하고, 임현택 소아청소년과의사회장과 일부 동조자들은 돔페리돈이 마치 모유 촉진제로 허가된 약인 것처럼 주장하고 있는데, 이는, 자신들의 불법 처방을 합법인양 선전하여 돔페리돈 복용환자로부터 면피하려는 것으로 악의적으로 국민을 속이는 일이다"고 강하게 비판했다. 전혜숙 의원은 돔페리돈 정제가 처방금기 약물이 아니라는 소아청소년과회의 주장도 반박했다. 전 의원은 "심사평가원은 2009년 3월 3일부터 의약품안심서비스 (DUR)에 돔페리돈을 임부금기 의약품으로 탑재했다"며 "식약처는 돔페리돈 정제든 돔페리돈 말레산염이든 모두 태아에 위험성이 높아 주의해야 할 임부금기 성분으로 지정하고 있고, 심평원의 DUR은 임부금기로 경고하고 있다"고 말했다. 더불어 "산모는 어떠한 금기약물을 복용하고 있는지, 그로 인한 부작용은 무엇인지, 충분히 설명 듣고 선택할 권리가 있다"라며 "금기약물로 관리되고 있는 돔페리돈을 복용할 경우 발생할 수 있는 부작용을 환자에게 정확하고 투명하게 설명 하지 않은 것을 부끄러워하고, 그 환자에게 사과하라"고 덧붙였다. 전혜숙 의원은 "한국의약품안전관리원은 올해 4월 지난 25년 간 2,882건의 돔페리돈 관련 부작용 보고가 접수되었다고 했다. 환자들은 본인이 어떠한 금기약물을 먹었고, 이로 인해 어떠한 부작용이 생길 수 있다는 정보를 충분한 설명을 듣지 못하고 있기 때문에 조사하면 더 많을 것이다"고 지적하며 "소아청소년과의 돔페리돈 처방 실태의 문제점과 복용환자의 부작용 발생 사례를 추적, 철저히 조사하여 국민 여러분께 알려드리겠다"고 강조했다. 한편 대한소아청소년과의사회는 "약사 출신 국회의원인 전혜숙 의원은 오심과 구토 조절 및 수유모에게 최유제로 사용하고 있는 돔페리돈을 국민들이 복용하면 심각한 심장 합병증이 발생하며, 수유모가 복용하면 저출산 시대에 귀하게 얻은 아이에게 무서운 병이 생기며, 식약처에서 금기시킨 약물을 의사들이 10개월 간 7만 8천여 차례 처방하여 국민들 건강에 크나 큰 위해를 가한 듯이 의사 전체를 매도했다"며 이에 대해 정치쇼라고 비난했다.

신은진 2016.10.12
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성일종 의원, 위생용품 관리법안 대표발의

성일종 새누리당 의원은 11일 위생용품에 대한 안전성 강화와 중소업체들에 대한 과도한 규제를 해소하기 위해 제정법인 '위생용품 관리법안'을 대표발의했다고 밝혔다. 1999년 '공중위생법'이 폐지되고 '공중위생관리법'이 제정되면서 위생용품 등의 관리와 관련된 규정은 삭제되었으며, 같은 법 부칙에서 해당 규정이 제정되거나 개정될 때까지 폐지된 '공중위생법'의 적용을 받도록 하고 있다. 그러나 현재까지 위생용품 등의 관리와 관련된 별도의 법률이 제정되거나 개정되지 않음에 따라 폐지된 '공중위생법'의 적용을 받고 있어, 이로 인하여 불합리한 규제가 여전히 적용되는 등의 문제점이 발생하는 상황이다. 특히, 위생용품은 세척제, 1회용 물컵 등 국민들의 일상생활과 밀접한 관련이 있는 물품으로, 관리체계의 정비가 시급하다는 지적이다. 성일종 의원은 "위생용품 관리를 위한 별도의 법률을 제정하여, 위생용품 등의 관리에 필요한 사항을 규정하는 등 국민보건을 위한 위생수준을 향상시키고 국민의 건강증진을 보호하고자 한다"고 발의 취지를 설명했다.

신은진 2016.10.12
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마약환각상태 강력범죄 작년보다 4배 증가

성일종 새누리당 의원은 마약사범의 수가 2015년 처음으로 1만명을 넘어서는 등 전국적으로 마약류 범죄가 급증하고 있지만 보건복지부의 마약중독자 치료재활 정책이 실효성을 거두지 못하고 있다고 지적했다. 마약사범 증감추이를 살펴보면 2013년 9,764명, 2014년 9,984명 하던 것이 지난해 11,916명으로 급증했다. 특히 마약류 투약 환각상태에서 살인, 강도, 인질극 등 강력범죄 발생도 2014년 5건에서 15년 20건으로 급증했다. 2014년 6월 A씨는 필로폰을 투약한 환각 상태에서 자신의 내연녀와 말다툼 중 피해자의 어금니를 뽑아내고 왼쪽 안구를 적출한 후 식칼로 두피를 벗겨내 살해하려고 한 범죄가 발생했고, 2015년에는 노래방 업주인 B씨가 필로혼 환각 상태에서 종업원을 덤벨, 금속봉 등으로 수회 때려 1명을 살해한 범죄가 발생하기도 했다. 성 의원은 “최근 마약사범이 급증함에 따라 환각 상태의 2차 강력범죄도 급증하고 있다”며, “마약사범은 재범 가능성이 높기 때문에 단순히 처벌에 그칠 것이 아니라 완전한 치료와 재활이 병행되어야 하지만 정부가 보여주기식 정책 추진으로 실효성을 거두지 못하고 있다”고 지적했다. 실제로 재범인원이 2013년 3,869명, 2014년 3,816명, 2015년, 4,486명으로 급증하고 있으며 전체 마약사범의 40%에 달하는 것으로 나타났다. 이에 정부는 2014년부터 마약류중독자에 대해 형사처벌 정책에서 치료재활보호 정책으로 전환하며 보건복지부가 마약류중독자의 치료보호사업을 추진하고 있다. 하지만 치료보호시설로 지정된 전국 21개 의료기관 가운데 5개 국립 의료기관의 실적이 매우 저조한 것으로 드러났다. 5개 국립 의료기관 중 국립정신건강센터(서울), 국립춘천병원, 국립공주병원, 국립나주병원 등 4개 기관의 2015년 치료 실적이 전무했으며, 그나마 실적이 있는 국립부곡병원도 200개 지정병상을 가지고 있음에도 치료실적이 78명에 그친 것으로 나타났다. 반면 강남을지병원은 민간 병원으로 2개 지정병상 밖에 없음에도 83명을 치료하며 오히려 병상이 모자라 입원치료를 못하고 있는 실정과 대비된다. 성일종 의원은 “정책을 주도하고 선도해 가야할 국립 의료기관의 실적이 이처럼 저조한 것은 정부의 마약중독 치료에 대한 의지가 약하기 때문”이라며, “마약 중독자가 찾아오기만 기다릴 것이 아니라 검경과 연계해 치료재활 의무화 방안을 추진하고 관련 정책을 적극 홍보하는 등 마약 퇴치를 위해 실효성 있는 정책을 추진해야 한다”고 말했다. 한편 성 의원은 마약류의 위험성에 대한 사회적 경각심을 높이고 관련 범죄 근절을 위해 UN이 ‘마약퇴치의 날’로 정한 6월 26일을 우리도 법정기념일로 지정하고 교육․홍보 사업 등을 실시하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의할 예정이라고 밝혔다.

신은진 2016.10.12
정책

치료경험담 의료광고 '불법'

보건복지부(장관 정진엽) 및 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 13일 의료법상 금지된 치료경험담 광고에 대한 모니터링 및 점검 결과를 발표하였다. 환자의 치료경험담을 인터넷 상 개방된 공간에 로그인 등 제한 절차 없이 게시하는 것은 의료법상 의료광고의 금지기준에 해당되는 위반사항이다. 두 기관은 2016년 8월 24일~ 9월 1까지 성형외과, 피부과, 비만클리닉 등 성형·미용 분야의 657개 의료기관의 홈페이지·카페·블로그를 모니터링하여 치료경험담을 통한 의료광고 시행 여부를 점검하였다. 성형·미용 분야 의료기관 657곳에 대한 조사 결과, 174개(26.5%)의 의료기관의 홈페이지․카페․블로그에서 로그인 등 제한절차 없이 환자의 치료경험담을 광고하여 의료법을 위반하였다. 특히, 성형외과 427개소 중, 140개(32.8%)가 의료법을 위반하였고, 피부과는 184개소 중 22개소(12%), 비만클리닉은 46개소 중 12개소(26.1%)이 의료법 위반으로 적발되었다. 성형·미용 분야에서 불법 의료광고를 게시한 의료기관 174개소 중 110개소(63%)는 서울시 강남구에 소재 하였다. 불법 치료경험담 광고의 노출 위치는 블로그 48%, 홈페이지 32%, 카페 20% 순이었다. 의료는 국민의 생명과 건강에 직결된 만큼, 의료기관의 치료경험담 광고에 대한 소비자의 주의가 요구된다. 우선, 의료기관 홈페이지(또는 블로그, 카페)의 치료경험담을 로그인 등 제한절차 없이 볼 수 있는지 여부와, 치료효과를 보장하거나 과장하는 등 소비자를 현혹하는 거짓·과장 광고에 대해 특히 주의할 필요가 있다. 보건복지부는 이번 조사결과를 통해 적발된 위법한 치료경험담을 광고한 의료기관에 대해서는 관할 보건소에 통보, 관련 법령에 다른 행정조치 등을 요청 할 방침이다. 또한 보건복지부는 향후 한국인터넷광고재단을 비롯, 대한의사협회·치과협회·한의사협회 등 의료계와 협조를 통한 불법 의료광고 모니터링을 지속·강화하고, 적발된 불법 의료광고에 대해서는 인터넷기업협회 및 인터넷주요포털에 해당 광고 차단, 관할 보건소로 행정처분 및 사법기관 고발 등 강력한 조치를 요청할 계획이다. 더불어 관련협회와 협조하여 국민들이 잘못된 의료광고로 인해 피해를 입는 사례가 발생하지 않도록 계속 모니터링 할 예정이라고 밝혔다.

신은진 2016.10.12
정책

우리나라 65세이상 인구 매년 약 4% 증가

우리나라 65세이상 인구가 해마다 약 4%씩 증가하는 것으로 나타나 저출산 뿐만 아니라 급격한 고령화에 대한 대책마련도 시급한 것으로 지적되고 있다. 김광수 국민의당 의원이 복지부로부터 제출받은 ‘최근 3년간(2013~2015) 시군구별 65세이상 노인인구 현황’에 따르면 우리나라 65세이상 인구는 2015년 6,775,101명으로 전체 인구 51,529,338명 중 13.1%를 차지했다. 2013년 6,250,986명, 2014년 6,520,607명, 2015년 6,775,101명으로 해마다 약 4%의 증가율을 보였다. 2015년 기준 65세이상 인구 비율이 가장 높은 지역은 전라남도로 전체 인구 1,908,996명 중 391,837명이 65세이상으로 20.5%를 차지했으며, 전라북도(17.8%), 경상북도(17.7%), 강원도(16.9%) 순이었다. 이에 김광수 의원은 “해마다 노인인구가 4%가량 증가되어 2018년 UN이 정한 고령사회 진입이 눈 앞에 현실로 다가왔다”며 “저출산 극복과 함께 급격한 고령화에 따른 65세 이상 노인인구의 증가에 따른 사회적 문제를 해결하기 위한 국가적 대책 마련이 시급하다”고 강조했다. 한편, 통계청이 지난 2014년 15세 미만의 유소년 인구에 대한 65세 이상 노령인구의 비율을 의미하는 노령화지수를 예측한 결과, 2016년 노령화지수는 99.5%로 나타났으며, 2040년에는 288.6%로 증가할 것으로 예측되었다. 또한 UN에서는 전체인구 중 65세이상의 노령인구 비율에 대하여 14% 이상이면 고령사회로, 20% 이상인 사회를 초고령화 사회로 분류하고 있다. 현재 우리나라는 2018년에 고령화사회 진입을 앞두고 있으며, 2030년 초고령화 사회로 진입할 것으로 예상하고 있다.

신은진 2016.10.12
정책

보수교육 미이수자 의료인 작년에만 5만2천여명

2015년 한 해 동안 보수교육을 받지 않은 의료인은 총 5만2천여 명에 달했다. 강석진 새누리당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2015년 한 해 동안 보수교육 미이수자는 52,937명으로 나타났다. 이는 2011년 25,033명에서 2015년 52,937명으로 4년 사이 2배 이상 증가한 수치다. 해당 의료인은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등으로 의료법 시행규칙 제20조에 따라 보수교육을 매년 이수하여야 한다. 의료인별 보수교육 미이수자는 2015년 기준으로 간호사가 21,682명으로 가장 많았으며 의사가 20,667명, 치과의사가 5,435명, 한의사가 5,153명으로 조사되었다. 한편 미이수자 비율은 한의사가 22.2%로 가장 높았으며, 치과의사 18.9%, 의사 17.9%, 간호사가 10.1%순 등으로 적지 않은 비중을 차지한 것으로 드러났다. 강석진 의원은 “보수교육이 부실하게 운영되는 원인은 이수하지 않더라도 면허유지에는 아무런 영향이 없기 때문”이라며 “보수교육의무화를 도입하는 한편 체계적으로 관리될 수 있는 정책이 필요하다”고 말했다.

신은진 2016.10.12
정책

‘벤조디아제핀계’ 5년간 약 1억7천만건 처방-노인환자 위험

인재근 더불어민주당 의원은 “마약성 진통제·감기약인 오피오이드와 병용시 사망할 수도 있는 ‘벤조디아제핀계열 약제’의 최근 5년간 청구건수는 약 1억 6773만 건으로 대책 마련이 시급하다.”고 말했다. 미국의 FDA는‘마약성 진통제·감기약(opioid)과 벤조디아제핀 계열(benzodiazepines) 의약품의 병용 시 호흡곤란 등 심각한 위험이 발생하거나 사망할 수도 있는 것으로 밝혔다. 이에 따라 식품의약품안전처에서도 지난달 관련 내용에 대한 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다. 인재근 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간‘벤조디아제핀계열 약제’의 청구건수는 약 1억 6,773만 건으로, 청구금액은 약 2,389억 원인 것으로 나타났다. 연도별로는 2011년에 약 3,451만 건, 2012년 약 3,500만 건, 2013년 약 3,368만 건, 2014년 약 3,268만 건, 2015년 약 3,186만 건으로 집계됐다. 성별로는 여성이 약 1억685만 건으로 남성(약 6,088만 건)보다 1.8배 많은 것으로 나타났다. 연령별 점유율을 살펴보면 70대가 약 3,635만 건(21.7%)으로 가장 높았으며, 그다음으로는 50대 약 3,601만 건(21.5%), 60대 약 3,437만 건(20.5%)등의 순이었고, 60대 이상이 49.6%로 고령일수록 처방을 많이 받는 것으로 나타났다. 상병별로는‘우울에피소드’가 약 1,261만 건으로 가장 많이 처방됐으며, 다음으로는 ‘본태성(원발성)고혈압’ 약 952만 건, ‘기타 불안장애’ 약 931만 건, ‘위염 및 십이지장염’ 약 781만 건이었다. 상병별 증가율을 살펴보면‘알츠하이머병에서의 치매’가 2011년 약 14만 명에서 2015년 약 29만 명으로 107.14% 증가해 가장 높았다. 이어‘양극성 정동장애’55.93%, ‘뇌손상, 뇌기능이상 및 신체질환에 의한 기타 정신장애’51.16%, ‘비기질 성 수면장애’49.46%의 증가율을 보였다. 심평원는 FDA에서 발표한 벤조디아제핀 계열의 13가지의 성분 중 6가지는 어르신들이 많이 사용하는‘디아제팜’을 포함한 장기작용 성분인 것으로 밝혔다. 인재근의원이 한국보건의료연구원의 ‘벤조디아제핀계열 약물의 처방양상 및 안전성’ 보고서를 확인한 결과, 노인 환자는 ‘벤조다이아제핀계열 약물’을 장기간 복용 시 발생하는 부작용을 고려하여 신중히 투여하여야 하고, 특히 노인 또는 치매 등 정신행동장애가 있는 경우에는 장기작용제제보다 단기작용제제의 사용을 권하고 있는 것으로 나타났다. 한편, OECD의‘Health at a Glance 2015’에 따르면, 우리나라의 65세 이상 노인 환자 장기작용 벤조디아제핀계 약제 처방률은 1000명 당 205.4명으로 OECD국가 평균(62명)보다 3.3배 높고 전체 OECD국가 중 1위로 주의가 필요한 것으로 지적됐다. 인재근 의원은 “오이포이드와 병용시 사망까지 이를 수 있는 벤조디아제핀계열 약제가 약물의존도가 높은 어르신들에게 무분별하게 처방되고 있어 문제가 심각하다”고 우려하며 “해당약품의 병용금기를 추진하는 등 대책 마련이 시급하다. 이번 기회를 통해 철저히 조사하여 어르신들의 장기작용 의약품을 줄일 수 있는 방안도 같이 마련되어야 한다.”고 주장했다.

신은진 2016.10.12
정책

국립암센터, 투약사고로 환자 호흡곤란 발생

중증암환자가 대다수로 투약에 각별히 주의해야 하는 국립암센터에서 매년 투약사고가 증가하고 있는것으로 드러났다. 김승희 새누리당 의원은 국립암센터의 투약사고가 2011년부터 2015년까지 매년 증가하고 있다고 지적하며 대책을 촉구했다. 김 의원에 따르면 국립암센터는 중증 환자의 투약시간을 착각해 환자가 호흡장애, 호흡곤란에 빠지게한 발생한 사례를 비롯, 전체위절제 수술 및 폐혈증 치료 환자에게 실수로 설사약을 투약해 환자가 수차례 설사를 반복한 사례 등이 발생했다. 국립암센터는 보건복지부의 의료기관평가인증원 인증을 2016년 8월 8일에 획득하여 2020년 8월 7일까지가 인증의 유효기간을 획득하였으나, 직전 투약사고 발생과 관계 없이 인증을 획득했다. 또한 지난 2011년부터 2016년 6월말까지 총 1,979건의 환자안전사고가 발생했으며, 이 중 낙상이 1,155건(58.4%)으로 가장 많았음. 이어 투약이 725건(36.6%), 진단/병리/영상/핵의학과에서 발생한 환자안전사고가 54건(2.7%), 진료 및 치료가 27건(1.4%), 도난 8건(0.4%), 탈원 6건(0.3%) 등의 순이었다. 연도별로 환자안전사고 발생을 살펴보면, 낙상, 투약, 진료 및 치료, 등의 유형으로 2012년 256건, 2013년 268건, 2014년 412건, 2016년 532건으로 매년 계속해서 증가하고 있다. 중증환자에게 치명적인 투약건수 역시 2011년 57건, 2012년 70건, 2013년 147건, 2014년 138건 2015년 227건으로 계속해서 증가하고 있는데, 투약사고 만큼은 국립암센터에서 발생하지 말아야 할 사고다. 김승희 의원은 "국립암센터의 경우 중증환자 중심의 수술과 치료를 진행하기 때문에 투약사고의 위험을 적극적으로 관리할 필요가 있다"며 "낙상사고 등의 경우에는 환자 및 보호자에 대한 사전적 교육이 필요하며, 의료기관의 환자안전 문화 정착 및 지원이 시급하다"고 강조했다.

신은진 2016.10.12
정책

식약처, 합성대마 'JWH-030'서 돌연사 유발가능성 규명

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 합성대마 일종인 'JWH-030'가 심장 부정맥을 일으켜 돌연사 유발 가능성을 과학적으로 규명하고 국제 저널(Toxicology research)에 게재했다고 12일 밝혔다. 합성대마(Synthetic cannabinoid)는 대마초를 대용하여 허브, 전자담배 및 향 등에 섞어서 태워 흡입하는 환각물질로 가장 흔한 부작용은 빈맥이며 발생율이 30 - 70%를 차지하고 있으며, 대마초 환각성분인 delta 9-THC에 비해 100배 이상(JWH-030은 0.5배) 효과가 있는 물질로 보고되고 있다. 조사결과, 'JWH-030'은 실험쥐(랫트) 심장세포, 실험쥐(랫트) 심장, 토끼 심장조직 등에 다른 합성대마(JWH-210, JWH-250, RCS4)보다 심장세포독성이 10배 이상 높은 것으로 나타났다. 또 해당 물질은 심장 이온채널(hERG)을 저해하는 동시에 토끼 심장조직에서 활동전위 이상, 실험쥐(랫트)에서는 심장기능 저하와 심전도(심근 활동 전류의 기록) 이상을 유발했다. 'JWH-030' 등의 합성대마는 지난해 1월부터 11월까지 신종 마약류 중 가장 많이 해외에서 국내로 밀수된 합성마약으로 심장독성을 일으키는 것으로 알려져 있어 약물에 대한 과학적 규명과 모니터링을 지속적으로 수행해오고 있다. 'JWH-030'는 대마초와 유사한 약리작용을 가지고 있어 지난 2014년부터 마약류로 지정·관리해 오고 있다. 한편, Toxicology research는 영국독성학회와 중국독성학회의 공식 저널로 인체독성에서 환경독성까지 독성학 전반에 대한 연구결과 등이 주로 수재되고 있다.

김용주 2016.10.12
정책

공정위, 복제약 출시 포기 '역지불합의' 집중 감시

공정거래위원회(위원장 정재찬)가 11일 국회 정무위원회 국정감사서 ‘2016년 주요 업무 현황’을 보고, 의약품, 통신, 인터넷, S/W,등 분야의 지식재산권 남용 등 경쟁제한적 행위에 대해 시장 감시를 강화할 것이라고 밝혔다. 정재찬 위원장은 시장경쟁 촉진을 통한 경제활력 제고, 대·중소기업간 상생협력 기반 조성, 소비자가 중심이 되는 시장 구현, 신뢰성 제고 및 국제적 역할 강화 등 4개 핵심 과제의 추진 현황과 향후 계획을 보고했다. 특히 지식재산권에 기반한 경쟁제한 행위에 대한 모니터링을 지속해, 통신, 인터넷, S/W, 의약품 등 분야의 지식재산권 남용 등 경쟁제한적 행위에 대해 시장 감시를 강화할 방침이라고 밝혔다. 의약품 분야의 경우, 특허권자가 복제의약품을 판매하는 회사에게 복제의약품 출시를 포기하거나 연기하는 조건으로 경제적 이익을 제공하는 행위(역지불합의) 등이 집중 감시될 계획이다. 한편, 공정위는 국민생활 밀접분야의 불공정행위 시정 성과로 동물약품시장에서 유통채널 통제를 통해 시장의 경쟁을 제한하는 불공정행위를 조치한 사례를 꼽았다. 지난 4월 메리알코리아(주) 등에서 반려동물 약품을 동물약국에는 유통되지 못하도록 제한한 불공정행위 적발‧시정토록 한바 있다.

최재경 2016.10.11

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