HOME
정책
-
정책탈북 약사·의사, 국시 응시자격 부여 명확화 추진탈북 약사가 약사국가시험을 치를 수 있는 자격이 부여됨을 분명히 하는 방안이 추진된다. 설훈 더불어민주당 의원은 13일 북한에서 약사·한약사 면허를 갖고 활동하던 탈북민의 학력 및 자격을 인정하고, 약사국가시험 또는 한약사국가시험을 치를 수 있는 자격이 부여됨을 명확히 하는 약사법 개정안과 이와 맥락을 같이하는 의료법 개정안을 발의했다. 현행 '북한이탈주민의 보호 및 정착지원에 관한 법률'상 북한이탈주민인 보호대상자는 북한이나 외국에서 취득한 자격에 상응하는 자격 또는 그 자격의 일부를 인정받을 수 있다. 이에 따라 북한이나 외국에서 약사 또는 한약사로 활동하다 우리나라에 정착한 북한이탈주민의 경우 학력 인정과 자격 인정을 통해 약사국가시험 또는 한약사국가시험을 치를 수 있는 자격을 갖춘 것으로 인정하고 있다. 의료인도 마찬가지다. 그러나 현행 약사법과 의료법에는 보건복지부장관이 인정하는 외국의 학교를 졸업 후 약사 면허 또는 의료인 면허를 받은 경우 국가시험을 치를 수 있도록 정하고 있을 뿐, 북한이탈주민이 학력 인정과 자격 인정을 통해 국가시험 등을 치를 수 있는 자격이 부여되는 점에 대해서는 명확한 규정이 없다. 개정안은 북한이나 외국에서 관련 교육과정을 수료하고 약사·한약사 또는 의료인 면허를 받아 활동하던 북한이탈주민의 경우 학력 인정 및 자격 인정을 받아 관련 국가고시를 치를 수 있는 자격이 부여됨을 명확히 정하도록 하고 있다. 설훈 의원은 "전문 자격을 갖춘 북한이탈주민이 우리나라의 의료체계에 편입되어 안정적으로 정착할 수 있는 근거를 마련하고자 한다"고 발의배경을 밝혔다.신은진 2016.12.14
-
정책복지부, 산하기관 긴급 점검회의 개최보건복지부가 산하기관 기관장들과 긴급회의를 개최했다. 복지부에 따르면 13일 정진엽 장관은 복지부 산하기관 22개 기관장을 소집해 회의를 진행했다. 정진엽 장관은 이날 회의에서 차질없는 업무 진행을 강조한 것으로 알려졌다. 한편 이날 회의에는 성상철 국민건강보험공단 이사장, 손명세 건강보험심사평가원장 등이 참석했다.신은진 2016.12.13
-
정책의학적비급여 급여화 필요…건보 관리 99% 확대국민건강보험공단(이사장 성상철)은 13일 서울지역본부에서 '비급여 진료비 구성과 현황과 국외사례를 통해 본 시사점'을 주제로 정책 토론회를 개최, 비급여 관리에 대해 논의하는 자리를 마련했다. 주제 발표를 맡은 서남규 국민건강보험공단 의료비연구센터장은 '비급여 진료비의 구성과 현황'에 대한 연구결과를 발표, 비급여를 항목비급여 21.9%, 기준초과비급여 32.7%, 법정비급여 32.9%, 합의비급여 6.1%, 미분류비급여 6.2%로 분류했다. 이러한 분류를 바탕으로 항목 비급여(치료재료, 행위, 기타)는 단계적 급여화를 통해 급여 기준마련이 필요하다는 개선안을 제시했다. 기준초과 비급여(행위, 의약품, 치료재료, 기타)는 급여기준 개선하고 중복 검사를 규제하는 방식으로 개선돼야 하며, 법정 비급여(선택 진료비, 상급진료병실료, 제증명료)응 가격공개 등을 통한 가격관리로 개선방안을 제시했다. 또, 합의비급여(치과보철, 예방 접종, 미용, 검진)는 항목정비 가격관리를 해야하며 미분류 비급여 등은 표준화를 통한 품목관리를 통해 급여·규제 여부를 결정해야 한다고 말했다. 서남규 센터장은" 종합병원의 비급여 진료비는 상당부분 의학적 비급여(54.7%)이므로 급여 확대를 통한 해소가 가장 바람직 하다"며 "코드가 부여된 항목과 선택진료비 및 상급병실료 등 이미 관리 가능한 진료비가 85%를 차지 하고 있고, 전체 비급여 진료비 중 93.8%(진료비기준)를 차지 하고 있다"고 분류했다. 이에 "필요한 진료에 대한 국민 의료비 부담 경감을 위해 의료적 필요진료에 대한 적극적이 보장성 강화와 선택적 영역(합의 비급여)의 경우, 적정 가격과 질 유도가 필요하다"고 강조했다. 1차적으로 '4대 중증지환 보장성강화 방안'에 제시된 '선별급여제도'를 활용해 현행 급여 89.8%에 비급여10.2% (필수적 의료 5.9%, 비용효과비흡 3.6%, 미용성형 0,7%)의 비율을 확대해 가격설정과 청구·심사 등을 통한 건강보험 가격관리가 가능하도록 확대해야 한다고 제안했다. 즉, 미용성형 0.7%는 비급여로 유지하고, 필수적 의료 5.9%를 급여 89.8%에 포함시켜 '필수급여' 95.7%로 확대, 신의료기술 등 '비용효과 미흡 항목'을 선별급여로 3.6% 분류해 건강보험에 포함시켜 99.3%로 확대해야 한다는 것이다. 서 센터장은 "대략적이지만 연구를 통해 전반적인 비급여의 구성과 현황을 파악하고 정책 방향을 모색할수 있다"며 "의학적비급여의 급여화를 위해서는 제도 개선 사항이 많아 가입자와 공급자의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.최재경 2016.12.13
-
정책김광수 의원, ‘4대보험 연체이자율 감면’ 법안 발의김광수 국민의당 의원은 13일 서민들의 4대보험 연체이자율을 낮춰 보험료 연체금 납부부담을 경감시키도록 하는 ‘4대보험 연체이자율 감면’법안을 대표발의 했다고 밝혔다. 4대보험의 대표적인 건강보험료 연체이자율을 살펴보면 최초 30일간은 매일 0.1%의 연체금이 붙고 30일 이후에는 매일 0.03%의 연체금으로 최대 9%의 연체금을 부과하고 있다. 전기요금의 경우 연체일수로 계산하는 방식으로 적용되어 월 1.5%의 연체가산율이 적용되고 있고, 통신요금 연체료는 월 2%대 수준으로 적용되고 있어 월 3%대로 적용되는 건강보험료 등 4대보험료 연체이자율이 과도하다는 지적이 많았다. 이에 김광수 의원은 연금보험료 납부기한 경과 후 30일 동안의 연체이자율을 3천분의 1로, 30일 경과 후의 연체이자율을 6천분의 1로 각각 인하하고 연체이자율의 한도를 1천분의 50으로 낮추어 국민의 연금보험료 연체금 납부 부담을 경감시키도록 했다. 김광수 의원은“지난 10월 보건복지부, 건강보험공단 국정감사에서도 지적했듯이 건강보험료 등 4대보험을 연체하는 사람은 주로 생계형 서민”이라며 “서민들에게 가혹한 4대보험료 연체이자율은 즉시 합리적으로 재조정 되어야 한다”고 강조했다. 이어 “이번 4대보험료 연체 이자율 조정을 시작으로 서민들에게 부담으로 다가오는 과도한 규제를 개선해 나가겠다”고 말하며 “계속해서 서민들을 위한 서민이 잘살 수 있는 정책을 발굴하고 펼쳐 나가겠다”고 강조했다.신은진 2016.12.13
-
정책임신진단시약, 편의점·마트에서 판매 가능그동안 약국, 의료기기 판매점 등에서만 판매되던 임신진단시약이 앞으로는 편의점과 마트 등에서 판매가 허용된다. 식품의약품안전처는 지난 7일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부를 개정고시하고. 임신진단시약을 의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기로 분류했다. 이에 따라 그동안은 임신진단시약을 판매하기 위해서는 의료기기 판매업 신고를 해야 했으나 앞으로는 제외된다. 약국과 의료기기 판매점에서만 판매되는 임신진단시약이 앞으로는 편의점, 파트 등에서 판매가 허용되는 것이다.김용주 2016.12.13
-
정책'의약품 화상판매기' 약사법 개정안 국무회의 통과의약품 화상판매기 도입을 위한 약사법 개정안이 국무회의를 통과했다. 정부는 13일 국무회의에서 의약품 화상판매기 이용을 통한 의약품 판매 등을 허용하는 약사법 개정안을 의결했다. 개정안은 화상투약기의 명칭을 '의약품 화상판매기'로 명명하고, '약국개설자는 약국에 설치된 의약품화상판매기를 이용하여 약국 외의 장소에서 구매자와 화상통화를 한 이후에 전자적 제어시스템으로 일반의약품을 판매할 수 있도록' 하고 있다. 의약품 화상판매기의 기술 기준은 신설해 의약품 화상판매기는 화상통화를 할 수 있는 장치, 화상통화 내용을 녹화·저장할 수 있는 장치, 약국개설자가 의약품을 선택·관리할 수 있는 장치, 의약품의 변질·오염을 방지하는 조절장치, 의약품 구매에 대한 결제시스템 등 6가지 유형의 기술기준을 갖추도록 했다. 의약품화상판매기의 설치·운영에 따른 준수 사항은 초안이 일부 수정된 법제처 심사안에 따라 의약품 판매와 관련된 화상통화 녹화 내용을 6개월간 보관하도록 하는 등 4가지 유형의 준수 사항을 정했고, 약국개설자가 해당 준수 사항을 위반한 경우에는 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 또한 약국개설자가 의약품화상판매기를 설치·운영하는 경우 기술기준에 적합한 의약품화상판매기를 설치하도록 했다.신은진 2016.12.13
-
정책식약쳐, 생동성시험 결과보고서 국제공통문서 양식으로 제출 의무화식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 12월 8일 개정했다. 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 또 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내·외 시험이다. 개정된 의약품동등성시험기준의 주요 내용은 △허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 △제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 △제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다. 식약처는 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화(2016.3.21)됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려해 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다. 또 허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품의 경우 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했으나, 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 동등성시험을 실시할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정을 통해 ‘의약품동등성시험’과 관련된 규제가 지난 11월 가입한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 국제기준에 맞추고 동등성 입증 방법을 개선해 의약품 안전관리 규제가 더욱 합리화될 것이라고 밝혔다.김용주 2016.12.13
-
정책식약처, 브렌시스주·렌플렉시스주 영문 허가 심사결과 공개식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발돼 허가된 바이오시밀러에 대한 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개한다고 13일 밝혔다. 이번에 공개되는 품목은 삼성바이오에피스㈜가 개발한 류마티스관절염 치료제인 '브렌시스주'와 '렌플렉시스주'이다. 이에 앞서 식품의약품안전평가원은 지난 8월 ㈜셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 '램시마주'와 유방암 치료제인 '허주마주'에 대한 영문 심사결과를 공개한 바 있다. 식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서, 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 마련해 공개한 바 있다. IPRF(국제의약품규제자포럼): ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체이다. 식약처는 앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진하여 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.김용주 2016.12.13
-
정책건보공단, 건강보험 빅데이터 성과공유 심포지엄 개최국민건강보험공단(이사장 성상철)은 14일 오후2시부터 서울대학교 치과대학병원에서 ‘건강보험 빅데이터 공개에 따른 성과 공유’를 주제로 심포지엄을 개최한다. 학회와 학술연구자 등 약 200명이 참석한 가운데 건강보험 빅데이터 공개정책 후 발표된 5편의 우수논문과 공단과 공동연구한 4개 학회의 우수성과가 발표될 예정이다. 건강보험 빅데이터는 단일 보험자 제도하에서 전 국민의 사회경제적 정보와 건강 정보가 포함되어 있는 양·질적으로 우수한 데이터로 보건의료의 근거 창출과 국민의 건강을 증진하는 데 기여해 왔다. 그간, 공단은 2014년 7월부터 학계, 연구기관 등을 대상으로 표본연구DB(3종)를 공개하였으며, 심층연구에 필요한 주제별 데이터도 제공해오고 있다. 그 결과로 국내·외 130여편의 우수 논문이 발표 되는 등 많은 성과를 거두고 있다. 또한, 학회와 공동연구를 통하여 보건의료분야의 지식기반 구축과 유용한 연구결과를 생산하여 건강증진 향상에도 기여하고 있다. 이번 심포지엄은 이러한 건강보험 빅데이터 공개 정책의 성과를 적극 공유하고자 마련된 자리이다. 논문의 정책적 함의 및 학술적 가치 등의 심사기준에 따라 내‧외부전문가들의 심의를 거쳐 우수논문 5편과 우수 학회 4개가 선정되었고 주요 발표내용은 다음과 같다. 고려대 이준영 교수는 표본코호트 프로파일 논문을 발표한다. 이는 공단이 2014년 7월 처음으로 공개한 연구용 DB로 2002년을 기준으로 전국민을 대표하며, 2013년까지 추적이 가능한 코호트DB이다. 경북대 권진원 교수는'Bisphosphonate의 복용과 턱뼈괴사의 연관성에 관한 연구'논문을 발표한다. Bisphosphonate와 턱뼈괴사의 연관성을 확인했으며, Bisphosphonate 복용기간이 길수록 통계적 연관성이 증가하는 것을 코호트 연구로 증명하였다. 건강보험 빅데이터로 다양한 치료영역에서 약물역학연구를 수행하는데 기여할 것으로 기대된다고 발표했다. 서울대 조비룡 교수는'고혈압환자에서 고혈압 약물 순응도가 심혈관 질환 사망 및 입원에 미치는 영향'연구 논문을 발표한다. 한국인 대상으로 고혈압 신환자의 약물 순응도와 심혈관 질환별 사망 및 입원 위험을 평가한 최초의 연구로써, 약물 순응도가 심혈관계 질환 발생 및 사망에 미치는 영향을 장기적 추적관찰로 확인함으로써, 약물 복용 순응도의 중요성을 부각시키는데 기여할 것으로 기대된다. 서울대 김수진 박사는 '한국 암환자 급여보장 확대 정책의 소득수준별 의료비 지출에 대한 영향'연구 논문을 발표한다. 암환자에 대한 건강보험 보장성이 확대된 이후 소득수준에 따른 의료비 부담이 어떻게 변화하였는지 분석하고, 저소득층의 의료비 부담을 감소시키기 위해서는 추가적인 정책수단이 고려될 필요가 있음을 시사한다. 마지막으로 연세대 임형택 교수는'망막정맥폐색과 뇌졸중 발생 위험에 관한 연구'논문을 발표한다. 눈건강과 뇌졸중과의 관련성을 입증한 연구로써, 눈에서 혈관이 막히는 망막정맥폐쇄 발생시 뇌졸중의 위험이 위험비 1.48로 상승하는 것을 코호트연구를 통해 증명하였다. 안과최고저널인 안과학지에 원저로 출판되었고, 해외기사를 통해 대규모 자료를 이용하여 오랜기간 추적 관찰한 첫 번째 연구로 평가받았다. 이어서, 학회와 공동연구 성과발표는 대한골대사학회(발표자 원광대 김하영 교수), 대한당뇨병학회(발표자 가천대 이대호 교수), 대한노인병학회(발표자 아주대 이윤환 교수), 대한비만학회(발표자 고려대 김양현 교수)순으로 그 간의 연구 성과를 발표한다. 대한골대사학회는 2014년 3월에 공단과 업무협약을 통해「골다공증성 골절 예방을 위한 서비스 모형 개발 및 운영방안」에 대한 연구하였고, 그 연구결과는 건강iN에 탑재하여 한국형 골다공증성 골절 위험을 예측하고 그에 대한 처방 메시지를 제공하는 대국민 서비스로 이어졌다. 또한, 골다공증과 관련하여 4편의 논문을 출판하는 등 우수한 성과를 거두고 있다. 대한당뇨병학회는 국내 당뇨병 관리 현황 및 질병부담 등 연구를 위하여 공단과 2014년 6월에 협약체결 후 2015년 당뇨병 Fact Sheet 발간 및 2편의 논문을 출판하는 등 우수한 성과를 거두고 있다. 대한노인병학회는 2014년 9월에 공단과 업무협약을 통해「노인증후군 위험요인 평가 및 모형개발 연구」에 대한 활발한 연구를 진행하고 있다. 대한비만학회는 2015년 11월에 공단과 업무협약을 통해「국가 단위의 비만환자의 현황 및 관리분석 연구」에 대한 활발한 연구를 진행하고 있고, 2016년에 비만 Fact Sheet를 발간하였다. 건보공단 성상철 이사장은 “오늘 심포지엄은 건강보험 빅데이터의 우수성을 공유하고 적극적으로 활용하는 소중한 교류의 장이 되어, 향후에도 정부3.0 등 빅데이터 가치 실현에 이바지 할 것으로 기대한다” 고 말했다.최재경 2016.12.13
-
정책식약처, 유통기간 임의변조 등 축산물 관련업소 49곳 적발식품의약품안전처는 지난 10월 24일부터 28일까지 국립농산물품질관리원과 식육포장처리업, 축산물가공업, 축산물보관업, 축산물판매업 등 1,307곳을 합동점검한 결과49곳을 적발해 행정처분 등 조치했다고 13일 밝혔다. 이번 점검은 축산물의 가공·포장·보관·판매 등 유통단계에서 유통기한 위·변조 행위, 원산지 둔갑 행위 등을 중점 점검해 최종 소비단계인 음식점 등에서 국민에게 안전한 축산물을 제공하기 위해 실시됐다. 주요 위반 내용은 △허위표시 등 표시기준 위반 17곳 △유통기한 경과제품 판매 4곳 △위생관리기준 위반 3곳 △기준 및 규격 위반 2곳 △영업자 준수사항 위반 15곳 △원산지 및 축산물 이력번호 표시 위반 6곳 등이다. 식약처에 따르면 경기도 ○○시 소재 ○○업체는 유통기한을 1~9일 임의 연장해 표시한 제품을 판매목적으로 보관하다 적발됐다. 전라남도 ○○시 소재 ○○업체는 냉동 돈육을 냉장 포장육으로 표시해 판매했다. 또 부산광역시 ○○구 소재 ○○업체는 수입산 냉동 돈육을 가공해 표시사항을 표시하지 않고 판매목적으로 보관하다 적발됐다. 식약처와 농관원은 식품 관련 불법 행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 1399, 원산지 부정유통 신고전화(농·축산물 1588-8112, 수산물 1899-2112)로 신고해 줄 것을 당부했다.김용주 2016.12.13
-
정책식품안전정보원, 본부장·부장급 인사식품안전정보원(원장 곽노성)은 12월 12일자로 본부장 및 부장급에 대한 인사를 단행했다. △정보화사업본부장 - 금종택 △정책연구부장 이희정 △정보조사부장 민경세 △식품이력사업부장 서영상 △식품안전정보화사업부장 문성김용주 2016.12.13
-
정책한국인 만성질환 유전체 연구 활성화 장 열린다한국인 유전체연구에 대한 논의의 장이 마련된다. 질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 13일 ‘한국인칩 컨소시엄 제1차 전문가 워크숍’을 가톨릭대 강남서울성모병원 의생명산업연구원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 컨소시엄은 한국유전체학회(회장 김상수)와 만성질환(당뇨, 고혈압, 심혈관질환, 치매, 고지혈증, 호흡기질환, 암 등) 등 유전체 분야 전문가 약 1백여명이 참여하는 대규모 한국인 질병유전체 전문가 워크숍으로 한국인칩 컨소시엄 현황과 한국인칩을 이용한 만성질환 유전체 연구에 대한 성과 공유 및 협력의 자리가 될 것으로 보인다. 특히 한국인칩 컨소시엄은 아시아 최대 규모인 약 25만명 이상의 유전체정보를 생산·분석할 계획이며 한국인 만성질환의 원인이 되는 유전요인을 대량으로 발굴하여 개인별 맞춤의료를 위한 근거정보로 활용 할 수 있을 것으로 기대된다. 국립보건연구원은 한국인 유전체연구에 최적화된 한국인칩을 제작하고 유전체 전문가로 구성된 한국인칩 컨소시엄을 운영하고 있다. 기존 유전체연구에서는 다양한 형태의 유전체정보를 생산하였으나, 한국인칩을 활용함으로써 표준화된 대규모 한국인 유전체정보 생산이 가능해졌다. 한국인칩 활용을 극대화하기 위해 유전체 전문가 약 1백명 이상이 참여하는 한국인칩 컨소시엄도 구성했다. 또한, 1명의 유전체정보 생산 시에 한국인칩은 기존 상용칩 대비 약 40만원 적은 비용으로 생산이 가능하여 약 25만명 유전체정보 생산에 약 1,000억원의 국가연구개발예산 절감 효과가 기대된다. 참여자 간 연구 공유 및 협력의 장을 마련함으로써 한국인칩을 활용한 만성질환 유전체 연구 활성화 등에 기여 할 수 있다는 설명이다. 워크숍에서는 국내 전문가들의 한국인칩 활용성과 발표와 한국인칩 대용량 유전체정보 분석 지원을 위해 국립보건연구원이 컨소시엄에 제공하는 슈퍼컴퓨터 시스템 사용법 소개 등이 있을 예정이다. 먼저 5인의 국내 유전체 전문가가 현재 한국인칩을 이용한 만성질환 연구 성과와 연구 중에 발생하는 기술적인 문제에 대해 발표할 예정이며, 이후 국립보건연구원 유전체센터에서 국내 전문가 지원을 위해 구축한 슈퍼컴퓨터 시스템 소개가 진행된다. 유전체연구는 장시간 컴퓨터 계산이 필요하나 유전체연구를 위한 국내 슈퍼컴퓨터 시스템 보급은 미흡한 실정이다. 이번에 지원하는 슈퍼컴퓨터는 360개를 동시에 분석이 가능한 고성능 시스템으로 대규모 한국인 유전체정보 분석 시간을 단축할 수 있다. 또한 한국인 만성질환 유전체 연구 관련 심도 깊은 논의와 참석한 관련 분야 전문가들의 의견 수렴이 진행된다. 정기석 질병관리본부 본부장은 “이번 워크숍을 통해 한국인 만성질환 유전체연구 활성화와 만성질환 개인별 맞춤의료 근거정보 마련이 가능할 것으로 기대한다.“라며 ”지속적인 민·관 전문가 네트워크 구축을 통한 한국인 만성질환 극복을 위해 노력할 것“이라고 말했다.신은진 2016.12.12
-
정책최도자 의원, 제약·바이오 발전 논의 정책토론회 개최‘국제정세 변화에 따른 바이오·제약분야 정책 및 입법 대응과제’(부제: 바이오․제약업계, 위기인가? 기회인가?’라는 주제의 정책토론회가 12일 오후 1시 30분 국회의원회관 제2소회의실에서 개최된다. 이번 토론회는 국회 보건복지위원회 최도자 국민의당 의원과 국회입법조사처가 공동주최한다. 미국 제45대 대통령에 도널드 트럼프가 당선됨에 따라 한미 양국은 한미동맹, 주한미군, 한미FTA 등 다양한 분야에서 변화가 감지되고 있다. 특히 바이오·제약분야는 미국 내 ‘오바마케어’ 완전 폐지, 의약품 가격 자유경쟁, 한미FTA 재협상 또는 폐기, 해외 의약품 수입 제한 완화 등 위기요소와 기회요소를 모두 가지고 있다. 이로인해 복제약 생산․판매 비중이 높은 우리나라 바이오·제약업계에도 상당한 파장이 예상된다. 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 ‘미국 대선 결과에 따른 우리나라 제약산업 영향 전망’이라는 주제의 발표를 맡아, 한국과 미국의 제약산업의 관계, 트럼프 당선자의 보건의료공약과 무역공약, 그리고 한미FTA에 대한 입장 등을 소개할 예정이다. 또한 국내 제약산업의 영향과 전망을 분석해 제약산업의 발전 방향을 제시할 계획이다. 이번 정책토론회는 모바일 여론조사를 통해 시민들의 의견을 수렴하고 있는데, 시민들의 의견은 토론회 당일 12일 질의응답 시간에 공개될 예정이다. 최도자 의원은 “트럼프 행정부가 선거공약을 충실히 이행한다면 국제사회는 또 다른 소용돌이에 휘말릴 수 있다”며 “복제약을 생산․판매하는 기업들이 위축되고 약가가 인상되면 국민과 국가가 함께 부담해야 하는데, 국민의 부담을 경감하고 국가 재정의 손실을 줄이기 위해 국회 차원의 선제적 대응이 필요하다”고 밝혔다.신은진 2016.12.12
-
정책의약품 일련번호 공급내역 신고, 제약·도매 주의점은 ?건강보험심사평가원은 오는 14일부터 의약품 일련번보 공급내역 신고와 관련 '2016년 하반기 의약품 공급신고 권역별교육'을 실시한다. 의약품관리종합정보센터는 의약품 일련번호 공급내역 신고와 관련해 의약품 공급업체의 공급내역 보고 업무담당자를 대상으로 의약품유통 관련 정책 방향, 의약품 일련번호제도 공급내역 보고방법 및 시스템 변경사항, 바코드 및 RFID tag 부착 실태점검 결과, 행정처분 의뢰 방향 안내 등을 설명할 계획이다. 의약품 일련번호 공급내역 보고 시행은 2016년 1월부터 시행됐으나, 준비 부족 등으로 제약사와 도매업체가 유예기간을 갖고 순차적으로 실시하고 있다. 이에 지난 7월(2016년) 제약사가 먼저 일련번호 공급내역 보고를 실시했고, 의약품 유통업체는 2017년 7월부터 전면 실시할 예정이다. 일련번호 제도와 관련, 행정처분 유예기간은 제약사는 2016년 12월 31일까지며, 도매상은 2017년 12월 31일까지이다. 기존 공급내역 보고 등과 관련된 행정처분은 현행과 동일하게 진행된다. 이에 이번 교육에서는 제도 시행에 대한 구체적인 실행과 행정처분 등에 대한 주의사항이 집중적으로 설명될 것으로 전망된다.최재경 2016.12.12
-
정책부당청구 장기요양기관 신고인 6억 6천만원 포상국민건강보험공단(이사장 성상철)은 부당청구 장기요양기관을 신고한 148명에 대해 2016년 한 해, 6억6천만원의 포상금을 지급하였다고 밝혔다. 신고포상금은 부당한 방법으로 장기요양급여를 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 부당금액의 일정비율을 포상금(최대 2억원)으로 지급하는 것으로 ‘16년 지급 최고 금액은 32백만원이다. 장기요양기관 부당청구 포상금 지급 사례를 살펴보면, A 요양시설(입소시설)은 요양보호사 5명, 간호조무사 2명, 물리치료사 1명을 1~15개월간 근무시간을 늘려 허위로 신고하여 필요 근무인력수가 부족하였으나, 인력배치기준을 충족한 것으로 청구해 내부종사자의 신고로 209백만원 부당청구 적발, 1천7백만원 포상금을 지급했다. 2009년 4월 장기요양기관 신고포상금 제도 도입 이후, 부당청구 장기요양기관 신고인과 포상금 지급액은 매년 증가하고 있는 추세이며 현재까지 지급된 포상금은 총 27억원에 이른다. 2016년 공익신고로 접수되었던 장기요양기관에 대한 조사결과, 204개 기관에서 120억원의 부당청구를 적발하였고, 이중 내부종사자의 신고에 의한 부당적발액이 105억원으로 전체 부당적발 금액의 87%를 차지하고 있어 내부종사자 신고에 의한 부당적발률이 높은 것으로 나타났다. 부당청구 신고는 내부종사자 144건(71%), 일반인 47건(23%), 수급자 ·가족 13건(6%)으로 나타났으며, 부당청구 적발액은 내부종사자 105억(87%), 일반인 13억(11%), 수급자·가족 2억(2%)로 나타났다. 공단은 기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전예방에 노력하고 있으며, 부당청구 근절을 위한 공익신고 활성화를 위해 부당청구 신고 포상금 지급률과 지급금액의 인상을 검토하고 있다. 장기요양기관 부당청구 공익신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.co.kr), 우편 또는 공단을 직접 방문하여 신고할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.최재경 2016.12.09
-
정책식약처, 동일인 임상시험 중복참여 방지 방안 마련식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요내용으로 '약사법 시행령' 개정안을 12월 9일 입법예고했다. 이번 개정안은 최근 개정된 '약사법'관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. '약사법 시행령' 개정안 주요내용은 △의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 △국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다. 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 임상시험 참여자의 안전을 확보하도록 했다. 또, 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련했다. 신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능, 구성·운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거를 신설했다. 협의회는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 국가필수의약품은 신종전염병 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 국가비축용의약품(국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축·공급해야하는 의약품)과 공급중단시지원의약품(의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품)으로 구분된다.김용주 2016.12.09
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 에이비엘바이오-컴퍼스, 담도암 2차 ‘토베시미그’ 2/3상 '무진행생존기간 개선' 확인 -
2 에이비엘바이오 'ABL001' 쇼크?…“핵심은 그랩바디 플랫폼” -
3 메지온, FDA 공식 의견 제출...폰탄치료제 ‘JURVIGO’ 승인 가속 -
4 상장 제약·바이오 2025년 지배지분순이익 코스피 834억원·코스닥 72억원 -
5 OLSS 서밋 2026, K-바이오 글로벌 도약의 산실로… 글로벌 창업 허브 향한 퀀텀 점프 -
6 "치매 극복, 내게 맡겨라" 뉴로핏·큐어버스·아델, 국가R&D ‘3사3색’ 성과 입증 -
7 “처방 수치보다 전략”…노보 vs 릴리, 전혀 다른 접근법 -
8 리가켐바이오,김용주 회장-박세진 사장 체제 돌입 -
9 ‘바이오코리아 2026’ 개막... 혁신과 협력의 장, K-바이오 글로벌 대도약 청사진 제시 -
10 대한약사회, 한약사 투쟁 '중단 없다'…대국민 캠페인으로 전면 확대
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
식약처, 동일인 임상시험 중복참여 방지 방안 마련
시험참가자 주민번호 수집·처리 법률적 근거 약사법 시행령에 규정
- 김용주 기자
- 입력 2016.12.09
식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요내용으로 '약사법 시행령' 개정안을 12월 9일 입법예고했다.
이번 개정안은 최근 개정된 '약사법'관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.
'약사법 시행령' 개정안 주요내용은 △의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 △국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다.
동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 임상시험 참여자의 안전을 확보하도록 했다.
또, 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련했다.
신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능, 구성·운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거를 신설했다.
협의회는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다.
국가필수의약품은 신종전염병 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 국가비축용의약품(국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축·공급해야하는 의약품)과 공급중단시지원의약품(의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품)으로 구분된다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.