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김관성 서울식약청장, 국립암센터 방사선의약품 GMP 상황 점검

식품의약품안전처 김관성 서울지방식약청은 2월 17일 방사성의약품을 제조하고 있는 '국립암센터'(경기도 고양시 소재)를 방문한다. 이번 방문은 2017년까지 방사성의약품에 대해 GMP 적합 판정을 받아야 하는 제조업체의 준비과정을 점검하고, 애로사항을 청취하기 위해 진행됐다. 신규 방사성의약품 제조업체는 2015년 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며, 기존 제조업체는 올해 6월까지 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 적용을 완료하고 12월까지 GMP 적합 판정을 받아야 한다. 서울식약청은 이번 현장방문 이후에도 방사성의약품 제조업체가 GMP를 원활히 적용할 수 있도록 행정지원 및 간담회 등을 실시할 예정이다.

김용주 2017.02.17
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복지위 법안소위, 약사법 등 민감사안 제외

화상투약기 도입을 포함한 약사법 등 쟁점법안을 제외한 국회 보건복지위원회 법안소위가 17일 진행된다. 복지위는 17일 자유한국당 2월 의사일정 보이콧에 따라 축소된 법안소위를 개최, 국민건강보험법, 국민건강증진법, 의료법, 의료기기법 등 25개 법안에 대한 법안소위를 개최했다. 이번 법안소위는 건강보험료 개편안과 관련, 국민건강보험법에 초점을 맞춘 심사가 진행될 예정이다. 보건의료 관련 법안 중 황주홍 의원이 대표발의한 의료법은 금치산 및 한정치산자를 개정된 제도에 따라 성년후견, 한정후견으로 개정하는 내용이다. 소병훈 의원이 대표발의한 의료법은 사립학교교직원연금공단이 직무상요양비, 재해부조금, 장해급여 및 유족급여의 지급심사와 관련하여 교직원이나 교직원이었던 자를 진료한 의료기관에 진료기록부 등의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우, 의료인 등이 자료를 제출할 수 있도록 하여 의료기관의 협조 하에 급여 지급이 원활히 이루어지도록 하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 한편 복지위는 17일 법안소위 이후 상황에 따라 추가 법안소위를 개최할 예정이다.

신은진 2017.02.17
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식약처, 의약품적정사용(DUR) 주의대상 607개 공고

식품의약품안전처는 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정에 따라 의약품 적정사용을 위해 607개 의약품을 2월 16일 공고했다. 의약품 적정사용 주의 대상은 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 의약품 등이다. 이에 따르면 용량주의 성분은 해열진통소염제인 '아세트아미노펜' 등 219개 성분이다. 투여기간주의는 최면진통제 졸피뎀(최대 28일) 등 16개 성분이 지정 공고됐다. 효능군 중복주의는 호흡기관용약인 슈도에페드린 등 328개 성분이다. 노인주의는 디아데팜 등 20개성분이며, 분할주의 품목은 한국노바티스의 항전간제 '테그레톨씨알정200밀리그램(카르바마제핀)'등 25개 품목이 공고됐다.

김용주 2017.02.17
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"바코드 표시 오류 등 유통업체 소통 통해 제도 보완"

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 오는 7월부터 실시될 유통업체의 일련번호 공급내역 보고 의무화 시행을 앞두고, 유통업체에서 지적했던 '바코드 표시 오류', '묶음포장(번호) 문제' 및 '데이터 다운 지연 빈번'등에 대한 제도 보완을 약속했다. 의약품정보센터는 "향후 바코드 오류 반복사례에 대해서는 제약사, 도매업체, 요양기관 등 대상으로 지속적인 교육, 상담을 통해 올바른 바코드 등 표시가 이루어지도록 노력할 예정"이라고 밝혔다. 제약사에서 의약품을 생산할 때 바코드 또는 RFID tag의 정보 오류가 발생해 의약품정보센터는‘바코드 등 실태조사(2016년 3회 실시)’를 실시해 오류 확인 및 위반사항에 대한 안내 및 주의통보 등을 계속 시행하고 있다. 지난 2016년도 실태조사 결과, 총 11,963품목 중 41품목(0.3%)에서만 오류가 발생한 것으로 나타났다. 또한, 2016년도 하반기부터 카카오톡(의약품관리종합정보센터), 바코드 오류 신고 등을 통해 상시 모니터링체계를 구축 및 운영하고 있다. 또, 의약품 정보센터는 바코드가 읽히기 어렵거나 보이지 않는 경우에 대해서 제약사별로 안내하고, 시정토록 요청하고 있다며 "향후 바코드 오류율을 감소시키기 위해 의약품 포장상태 및 바코드 위치 등 관련 가이드라인을 보완하고, 제약사 대상으로 설명회를 개최하는 등 적극 안내할 예정"이라고 밝혔다. 또한, 데이터 다운 오류 및 지연이 빈번하다는 지적에 대해서도 향후 오류 점검을 통홰 최소화 하겠다고 설명했다. 일련번호 제도 도입 초기(2016년 하반기)에 일부 제약사에서 RFID 정보를 잘못 보고하여 의약품관리종합정보센터의 데이터베이스 정보에서도 오류가 발생한 바 있으나 즉시 수정했고, 향후 전산점검 등을 통해 오류를 최소화할 예정이러는 것. 의약품정보센터는 "현재 네트워크 환경 등 도매업체별 사용자 환경에 따라 속도 차이가 발생할 수 있으나, 도매업체용 프로그램(Open API)을 사용할 경우에는 시간 지연현상이 나타나지 않고 있다"고 설명했다. 도매업체용 프로그램은 의약품관리종합정보센터에서 무료로 제공 중이다. 또한, 2017년 상반기 중 장비 증설 등을 통해 정보제공 속도를 더욱 향상시켜서 사용자 편의성을 높이고, 도매업체에서 기술 지원을 요청하는 경우 적극 지원할 예정이라고 전했다. 한편, 국민용 ‘일련번호 검색 서비스’는 6~10초 정도 시간이 걸리는 것으로 확인됨에 따라 2017년 상반기 중 시스템 개선 등을 통해 조회속도를 향상시킬 계획이다. 의약품정보센터는 "7월 1일부터 유통업체에서 의약품 출하 시 일련번호 공급내역 보고가 의무 시행될 경우 의약품 회수부터 재고 파악에 이르는 의약품 유통정책이 한 단계 발전할 것으로 기대 된다"며 "원활한 제도 시행을 위해 유통업계와 지속적으로 소통하며 제도를 보완해나가겠다"고 밝혔다.

최재경 2017.02.16
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권미혁 의원 "추후납부 대상에 반환일시금 반납자 포함해야"

권미혁 더불어민주당 의원이 추후납부제도를 분석한 결과, 추후납부제도에 사각지대가 있는 것을 확인했다고 밝혔다. 2016년 11월 30일부터 추후납부제도가 확대되면서 지금까지 적용제외자로 분류되었던 무소득배우자 등이 추후납부 대상자에 포함됐으나, 여기에는 반환일시금을 반납하고 다시 보험료를 납부한 분들의 경우 보험료를 반납하고 다시 보험료를 납부한 시점부터만 기여를 인정하는 것으로 나타났다. 반환일시금 반납제도는 이전에 받았던 반환일시금을 국민연금공단에 돌려주고 가입기간을 복원하여 연금을 받을 권리를 얻게 하거나, 연금수령액을 늘릴 수 있도록 하는 것으로, 최근 불안한 노후를 대비하기 위해 기존에 반환일시금을 수령하였다가 반납하는 사람이 꾸준하게 늘고 있다. 최근 3년간 국민연금 반환일시금 반납자는 2014년 7만4,497명, 2015년 9만4,041명, 2016년 13만7,474명으로 증가했으며, 2016년의 경우 전년대비 46%나 증가했다. 연령대별 반환일시금 반납자 현황을 살펴보면, 2016년 전체 13만7,474명 중 50대가 6만8,391명으로 50%를 차지하고 있었으며, 60대도 3만5,480명으로 26%를 차지하는 것으로 나타났다. 이에 권의원은 "추후납부제도 확대가 연금보험료 납부의무에 대한 특례를 적용하여 연금수급권을 확보하는 목적으로 시행되고 있다면, 제도의 목적에 맞게 반환일시금 반납자도 추후납부 대상자에 포함시켜 연금수급권을 확대하는 것이 필요하다"고 주장했다.

신은진 2017.02.16
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식약처, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 추진

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2월 16일 오후 3시 LW 컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국 가입에 필요한 사항 등을 전문가들과 논의하는 포럼을 개최한다 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 러시아, 브라질, 중국, 싱가포르 등 9개 회원국 규제당국자들로 구성된 국제의료기기 규제조화기구로, 회원국들은 전세계 의료기기시장의 약 85%를 차지하고 있다. 이번 포럼은 의료기기업체, 품질관리심사기관 등 전문가들과 IMDRF 회원국 가입 요건, 준비 사항 등을 논의하고, 다양한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 이날 포럼에서는 식약처와 IMDRF 회원국 가입 등의 국제 활동을 함께 할 ‘민관국제협력팀’에 위촉된 전문가 108명에게 위촉장 수여식도 가진다. 식품의약품전평가원은 앞으로도 의료기기분야 국제 규제조화를 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.02.16
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"타미플루 부작용 급증 불구, 보건당국 사후조치 전무"

최근 독감환자 발생이 역대 최고치를 기록한 가운데, 조류인플루엔자 치료제인 타미플루의 부작용 문제가 매우 심각한 것으로 나타났다. 성일종 자유한국당 의원이 16일 식품의약품안전처로부터 제출받은 타미플루 부작용 신고 건수를 살펴본 결과, 최근 5년간 20 12년도 55건에서 2016년도 257건으로 5배 가까이 급증한 것으로 파악됐다. 이상 사례로는 구토 215건, 오심 170건, 설사 105건, 어지러움 56건, 소화불량 44건 등이 있다. 더욱 심각한 문제는 2014년 이후 매년 타미플루 관련 사망 보고가 이어지고 있다는 것이다. 보고된 이상사례는 간기능 이상(1), 심장정지(1), 추락(1) 등이다. 2016년도에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 이후 이상증세를 보이며 21층에서 추락 사망하여 의약품 피해구제 보상금까지 지급되기도 했다. 보건당국은 2015년 7월 타미플루에 대한 안전성과 효과에 대한 검사를 지속‧실시하겠다고 밝혔으나, 성일종 의원실 확인 결과 타미플루의 안전성과 관련된 정밀조사, 허가변경 등 사후조치 등이 전무하다. 일본에서도 최근 몇 년 사이 타미플루 복용 후 이상행동을 보이다 자살하는 사례가 이어져 큰 문제가 야기된 바 있다. 일본 후생노동성에 따르면 지난 2015년까지 총 57명이 타미플루를 복용하고 숨졌으며, 이 중 16명은 16세 이하 청소년들은 이상행동을 보이며 자살했다. 이후 일본 후생노동성은 만 10~19세 청소년 투여 금지 조치를 내린 상태다. 성일종 의원은 “우리 보건당국은 타미플루에 대한 부작용 문제를 인지하고 있음에도 안정성과 관련된 허가변경이나 정밀조사 등 사후조치가 전무하다”고 지적하고 “보건당국 차원에서 타미플루와 이상행동 사이의 의학적인 인과관계, 타미플루 복용 시 기저질환과의 상관관계 등에 대한 철저한 조사를 통해 의약품 관련 국민 보건에 만전을 기해야 한다”고 강조했다.

신은진 2017.02.16
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식약처, 초중고 개학맞아 학교급식 실태 합동점검

식품의약품안전처는 2월 22일부터 3월 8일까지 초·중·고 개학초기에 식중독을 예방하고 안전한 학교급식 환경을 마련하기 위해 학교, 학교급식지원센터, 식재료 공급업체 등을 대상으로 전국 합동점검을 실시한다. 합동점검은 지방식약청, 지방자치단체, 교육청, 소비자식품위생감시원으로 합동 점검반을 구성해 진행된다. 중점 지도·점검 대상은 △2015 - 2016년 식중독 발생 학교 △전국 45개 학교급식지원센터 △'식품위생법' 위반이력 학교 및 업체 △학교에 반품 이력이 있는 식재료 공급업체 등이다. 지난 2016년 학교에서 발생한 식중독은 총 38건이며 2식 이상 급식을 제공하는 고등학교에서 많이 발생했다. 주요 점검내용은 △방학 동안 사용하지 않은 급식시설·기구 등의 세척·소독 관리 △식재료의 위생적 취급 및 보관관리 △조리종사자 개인위생 관리 등이다. 특히 그동안 위반율이 높았던 △유통기한 경과제품 보관행위 △조리장 방충·방서 시설 미비 부분을 집중적으로 점검할 예정이다. 식약처는 또 학교급식 안전관리를 강화하기 위해 지난해에 이어 올해에도 급식시설이 있는 전국 모든 학교에 대하여 전수 점검을 실시할 계획이며, 이 중 상반기에 6,000여곳, 하반기에는 나머지 학교를 대상으로 진행할 예정이다. 이와 함께 식약처는 개학 전 학교장, 영양사 및 조리종사자 대상 식중독 예방 교육과 연중 학교급식소 식중독 예방진단 컨설팅 등을 실시할 계획이다.

김용주 2017.02.16
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건강보험심사평가원, 조재국 신임 감사 취임

건강보험심사평가원(원장 손명세) 6대 신임 상임감사로 조재국 동양대학교 보건의료행정학과 교수가 취임한다. 조재국 신임 상임 감사 취임식은 2월 16일 건강보험심사평가원 본원 2층(지성홀)에서 개최되며, 감사 임기는 2017년 2월 16일부터 2019년 2월 15일까지 2년간이다. 조재국 신임 감사는 1978년 성균관대 경제학과를 졸업, 미국 위스콘신대 공공정책학 석사, 뉴욕주립대 경제학 박사 학위를 받았으며, 한국보건행정학회 회장, 한의학정책연구원 원장 등을 역임했다.

최재경 2017.02.16
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안전상비약 심의위 10인에 약사회·편의점 업계 추가

안전상비의약품 품목조정을 위한 심의위에 약사회와 편의점 업계가 참여한다. 15일 보건복지부에 따르면 안전상비의약품 지정심의위원회 총 인원이 안전상비의약품 품목결정 당시보다 2명 증가한 10명으로 최종결정됐다. 기존 심의위는 대한의학회 2명, 대한약학회 2명, 시민단체 2명, 보건사회연구원 1명, 언론 1명(총 8명)이 배정됐었는데, 여기에 약사회 1명과 편의점 업계 1명이 추가되는 것이다. 이는 변화된 현장을 반영하기 위한 복지부의 조치다. 복지부 측은 2012년과는 상황이 다르고, 종업원 의무교육 등 안전성 문제에 대한 지적이 다수 제기된 만큼 관련 논의를 위해 약사회와 편의점 업계 인사를 추가했다고 설명했다. 한편 안전상비약 심의위는 이달 중 구성을 마치고 오는 3월 14일 1차 회의를 진행할 예정이다.

신은진 2017.02.16
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복지부, 허가범위 외 의약품 실태조사 조만간 발표

허가범위 외 의약품 실태조사 및 개선에 대한 촉구가 또다시 제기된 가운데 조만간 실태조사결과가 공개될 예정이다. 식품의약품안전처는 15일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 허가범위 외 의약품 실태조사 경과와 관련 대책을 촉구하는 김상희 의원의 질의에 조만간 복지부에서 실태조사결과를 발표할 것이라고 밝혔다. 김상희 의원은 "의료현장에서 검증되지 않은 허가의약품을 상당 수 사용하고 있어 안전성·비용문제는 물론 오남용 문제가 심각하다"라며 "대통령이 태반주사와 같은 미용주사를 맞았다고 하니 수요가 폭증해 오남용이 우려되는 왜 실태조사와 안전대책이 나오지 않느냐"고 지적했다. 이에 유무영 식약차장은 "허가범위 외 의약품 사용과 관련, 실태조사는 복지부에서 조사를 마치고 발표 직전인 것으로 알고 있다"고 답변했다.

신은진 2017.02.15
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식약처 “어린이 건강기능식품 첨가물 안전에 문제 없다”

감사원이 어린이용을 표방하는 비타민과 홍삼 제품에 화학 합성첨가물이 많이 사용하고 있다며 개선을 권고하고, 이에 대한 일부 언론의 과장보도로 소비자의 불안심리가 증폭된 것과 관련, 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 대해 식품의약품안전처가 “어린이 건강기능식품에 사용하는 식품첨가물이 많지만 사용기준에 적합하게 사용하고 있어 안전에 문제가 없다”며 “어린이들이 불필요한 식품첨가물에 노출되지 않도록 가이드라인을 마련해 지도할 계획”이라고 밝혔다. 남인순 의원은 “감사원이 ‘비타민 제품 및 홍삼 제품 매출 상위 10개 이내 제품을 무작위 추출하여 화학 합성첨가물 사용현황을 조사한 결과, 일부 제품에서 많게는 11종의 화학 합성첨가물을 포함한 것으로 확인되는 등 어린이용 건강기능식품에 대한 화학 합성첨가물 관리가 제대로 되지 않고 있다’고 밝혔다”며 “또한 이와 관련 일부 언론에서는 ‘식약처 조사 결과 어린이 비타민과 홍삼 제품 10개 중 9개 제품에서 검출되는 등 화학 합성첨가물 범벅’이라고 보도해, 소비자들의 어린이 건강기능식품에 대한 불안 심리가 증폭되는 등 논란이 일었다”면서 “비타민과 홍삼 등 어린이용 건강기능식품에 사용하는 식품첨가물이 안전성에 문제가 있는가”에 대해 서면질의를 하였다. 식약처는 남인순 의원의 질의에 대한 서면답변을 통해 “감사원의 지적은 어린이용을 표방하는 건강기능식품에 많은 종류의 식품첨가물이 사용되고 있다는 취지이며, 건강기능식품 등에 사용되는 식품첨가물은 사용기준에 적합하게 적용되고 있고, 사용기준 설정 시 안전성에 대하여 충분히 검토를 하였기 때문에 안전에는 문제가 없다”고 밝히고,“감사원에서의 조사는 일부 업소에서 제조․유통․판매하고 있는 어린이용 표방 홍삼제품 및 비타민제품에 대해 검토한 것으로, 그 외 업소도 사용기준에 적합하게 식품첨가물을 사용하고 있다”고 답변했다. 또한 “HPMC는 국제식품첨가물전문가위원회에서 1일섭취허용량(ADI)을 별도로 제한하지 않는 식품첨가물로 안전성이 확인되어 우리나라를 비롯하여 CODEX, EU, 미국, 일본 등에서 식품에 허용하고 있다”고 밝히고, “JECFA(FAO/WHO)에서는 HPMC를 하루 5g 섭취 시 일부 사람들에게 설사 영향(laxative effect)을 나타낼 수 있는 것으로 보고한 바 있으나, 건강기능식품 1정(1,000mg)에 HPMC 2%를 사용한 경우 제품 1정당 HPMC의 함유량은 0.02g(≒20mg)에 해당되어, 통상적인 수준의 섭취를 통해 일부 사람들에게 설사 유발 가능성은 극히 낮을 것으로 판단된다”고 밝혔다. 남인순 의원이“식약처에서 안전성에는 문제가 없다고 하지만 감사원에서 권고한 바대로 어린이용 건강기능식품에 맛과 향을 내기 위해 성인제품보다 많은 화학첨가물을 사용하는 것은 바람직하지 않다고 판단되어 개선방안을 마련할 필요가 있다”는 질의에 대해 식약처는 “어린이들이 불필요한 화학첨가물에 노출되지 않도록 어린이용 표방 건강기능식품에 식품첨가물 사용 가이드라인을 마련하여 지도할 계획”이라고 전했다.

신은진 2017.02.15
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"심평원 보험사기방지 심사 소요비용 민간보험사가 부담해야"

건강보험심사평가원이 지난해 제정되어 시행에 들어간 '보험사기방지특별법'에 따라 민간보험회사의 입원적정성 심사를 수행하고 있으나 소요비용을 전액 건강보험 재정에서 부담하고 있어 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 15일 국회 보건복지위원회에서 건강보험심사평가원의 2017년도 업무보고에 대한 정책질의를 통해 “심평원에서 대부분 생명보험 및 손해보험 등 민간보험의 사기방지를 위한 입원적정성 심사를 수행하고 있어 민간보험사의 이익으로 귀결됨에도 불구하고, 이에 따른 소요 비용에 대해 민간보험사의 지원이 전무하여 전액 건강보험 재정에서 부담해야 하는 것은 문제로 개선해야 한다”고 지적했다. 지난해 제정된 '보험사기방지특별법'은‘금융위원회와 금융감독원, 보험회사는 보험사기행위가 의심되는 경우 수사기관에 고발 또는 수사의뢰 조치’를 하도록 규정하고,‘수사기관은 보험계약자등의 입원 적정성 심사가 필요하다고 판단되는 경우 심평원에 심사를 의뢰할 수 있고, 심평원은 입원적정성을 심사하여 결과를 수사시관에 통보’하도록 규정하고 있다. 이에 남 의원은“소요 비용의 적정 조달방식을 법령에 명확히 규정하여 민간보험사에서 부담할 수 있도록 해야 마땅하다”며 손명세 심평원장의 견해를 물었다. 심평원에서 제출한 자료에 따르면, '보험사기방지특별법'이 시행된 지난해 9월부터 최근까지 수사기관에서 입원적정성 심사를 의뢰한 건수는 1만5,174건이고, 이중 6,831건을 처리하였으며, 법률제정 이후 입원적정성 심사 접수건수가 급증하여 2015년 1만9,271건에서 2016년 3만4,554건으로 79.3% 증가한 것으로 집계됐다. 남인순 의원은 “현재 심평원에서는 입원적정성 심사관련 인력을 21명 배치하고 있는데, 입원적정성 심사 처리기간이 90일 이상 소요되고 있어 심사 및 행정 등 실무인력 증원이 필요한 실정”이라고 밝혔다. 또 “소요비용에 대한 적정 조달방식 규정뿐만 아니라 '보험사기방지특별법'상 보험사기 방지를 위한 입원적정성 심사와 관련한 제도개선이 필요하다”면서 “입원적정성 심사업무의 처리절차와 방법 등을 체계적으로 법령 등에 규정하는 것이 필요하며, 하위법령에 위임하는 규정도 마련할 필요가 있다”고 강조했다.

최재경 2017.02.15
정책

최도자 의원 "의약품 허가심사 담당자 주식거래 제한해라"

제약·바이오 의약품 허가심사 담당 직원의 관련분야 주식거래를 제한해야 한다는 의견이 제시됐다. 최도자 국민의당 의원은 15일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 식품의약품안전처에 이 같은 내용을 요청했다. 최도자 의원은 상장기업의 상당수가 제약·바이오 관련 기업임에도 불구하고 식약처에서 허가심사 업무를 담당하는 직원들의 주식거래에 대한 제재가 없다고 지적했다. 금융당국과 대검찰의 경우 주식정보를 다루는 직원이 주식거래를 제재하고 있으나 식약처나 심평원은 지침만 있을뿐 별도의 규제가 없다는 것. 최도자 의원은 "의약품 허가심사 정보는 공개되지 않은 사전정보인데 직원들이 이를 가지고 주식거래를 하고 있다는 지적이 있다"며 "업무관련자들의 제약·바이오 주식거래 내역을 면밀히 확인하고 사전신고제를 검토해달라"고 말했다. 이에 손문기 식약처장은 "검토하도록 하겠다"고 답변했다.

신은진 2017.02.15
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"의료보장성 강화 위한 정책개발 인프라 강화할 것"

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 15일 국회 업무보고에서 의료보장성 강화 등을 위한 정책 등 주요업무 추진계획을 밝혔다. 손명세 원장은 의료보장성 강화를 위한 전제적 정책개발 인프라를 강화하고 급여결정 방법·절차 지속 개선을 통한 국민·의료산업 수혜 확대를 주요업무로 공개하고, 이를 위해 △신의료기술 등 등재 업무 효율화 △요양급여 가격관리 △보장성 강화를 위한 정책 개발 △한방 건강보험 보장성 확대 △환자안전 강화 등을 위한 수가 개발·개선 △의료전달체계 개선을 지속하겠다고 발표했다. 또한 의료 안전을 위한 보건의료 인프라 관리를 위해 △DUR 관리 강화 △의약품 유통관리체계 운영 △보건의료자원 신고일원화 시스템을 운영하고, 국민 권익 증진 서비스 제공을 위해 △맞춤형 보건의료빅데이터 활용 시스템 강화 △비급여 진료비 표준화 및 공개 확대 △진료비 확인 서비스 △유관기관과의 정보공유를 적극 추진한다고 전했다. 심평원은 이 외에도 △자율 중심의 공정한 심사 △보건의료 세계화 및 기관 경쟁력 제고 등을 추진하겠다고 덧붙였다.

신은진 2017.02.15
정책

국회 "건기식 편의점 판매, 소비자에 잘못된 정보 제공 우려"

국회 보건복지위원회 홍형선 전문위원은 15일 식약처 전체회의에서 윤상직 의원이 대표발의한 '건강기능식품에 관한 법률 개정안'에 대해 검토의견을 밝혔다. 개정안은 안전상비의약품판매자로 등록을 한 자가 해당 점포에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 영업신고의 대상에서 제외하도록 하는 것이다. 즉, 안전상비의약품을 판매하는 편의점이라면 별도의 신고없이 건기식을 판매할 수 있게 한다는 것이다. 이에 대해 식약처는 "안전상비의약품 판매 등록업소의 경우 지방자치단체에 영업소 등록을 하고 해당 업소에 ‘위해의약품 판매차단시스템’을 갖추고 있어 유사시 긴급대응이 가능하므로, 개정안이 타당하다"는 입장을 밝혔다. 한국편의점산업협회는 "편의점·슈퍼마켓 등 안전상비의약품판매업소는 건강기능식품보다 더 엄격하게 관리되고 있는 감기약·소화제 등 안전상비의약품도 판매하고 있고, 액상소화제, 정장제 등 일부 의약외품은 영업신고 없이 판매가 가능하다"라며 "건강기능식품의 판매 활성화와 소비자의 접근성 제고를 위하여 개정안이 타당하며, 영업신고를 한시적으로 유예할 것이 아니라 개정안의 규정을 항구적으로 적용해야 한다"는 의견을 전했다. 반면 약사회, 의협 등 전문가 단체는 반대의견을 제출했다. 약사회는 "건강기능식품은 일반식품과 달리 섭취량과 섭취방법이 정해져 있고 의약품과 함께 섭취할 경우 효능 저해 또는 부작용이 나타날 수 있으므로 올바른 건강기능식품 선택에 도움을 줄 수 있는 교육을 이수한 자만이 판매하도록 기존 규정을 유지해야 한다"고 밝혔다. 특히 판매업 신고 없이 건강기능식품 판매를 허용하게 되면 위해·불량 건강기능식품 발생 시 판매 업소를 확인하는 것이 어려워 신속한 회수·폐기가 불가능하다는 지적이다. 의협도 "건강기능식품과 안전상비의약품은 각각 '건강기능식품에 관한 법률'과 '약사법'에 의하여 관리되고 있으며 판매자에 대하여 실시하는 교육도 시간·내용 등에 차이가 있으므로, 건강기능식품과 관련하여 교육을 이수한 자만이 건강기능식품판매업을 할 수 있도록 하는 현행 규정을 유지하는 것이 타당하다"는 의견이다. 건강기능식품협회 역시 "건강기능식품판매자는 이상사례 발생 시 영업자 의무 신고, 보수교육 진행 등 안전관리를 수행하고 있으나 안전상비의약품판매자는 이러한 의무가 없어 안전관리가 제대로 되지 않는다"며 소비자 건강 보호를 위하여 현행 규정을 유지해야 한다는 입장을 밝혔다. 홍형선 전문위원은 "국민의 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품의 시장 규모는 매년 꾸준히 증가하는 추세로, 개정안에 따르면 소비자가 건강기능식품을 접할 수 있는 경로가 늘어나 편의가 증진되고 건강기능식품의 판매가 활성화되는 효과가 기대된다"면서도 "편의점에서 건강기능식품을 판매할 수 있도록 하는 개정안의 내용이 2015년 백수오 원료 중 이엽우피소 혼입 사건으로 인하여 건강기능식품의 안전관리를 강화하는 방향으로 '건강기능식품에 관한 법률'을 개정한 것과 배치된다는 지적과 사전·정기 안전위생교육의무가 면제됨에 따라 건강기능식품에 대한 올바른 정보를 소비자에게 제공하지 못할 수 있다는 우려가 존재한다"고 지적했다. 이어 "법 개정이 이루어지더라도 편의점에서 건강기능식품을 판매함에 따른 문제점에 대한 지속적인 관찰을 통하여 제도의 존속여부 및 보완대책 마련 등에 만전을 기할 필요가 있다"고 검토의견을 밝혔다.

신은진 2017.02.15

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