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성일종 의원. 한국의 글로벌 제약강국 도약 위한 토론회 개최

성일종 자유한국당 의원은 제약 산업을 국가 신성장동력으로 발굴하기 위해 오는 18일 오후 1시 30분에 국회의원회관 제1소회의실에서 ‘제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회’를 주최한다. 화학, 철강, 조선 등 주력산업의 퇴조와 맞물려 향후 국가 경제를 견인할 차세대 먹거리 산업에 대한 관심이 고조되고 있다. 이런 가운데, 이번 토론회는 국회 차원에서 한국이 글로벌 제약 강국으로 도약하기 위한 방안을 모색하고자 마련되어 이목을 끌고 있다. 이 날 토론회는 서동철 중앙대 약대 교수가 좌장을 맡고 원권연 대구카톨릭대 약대 교수가 ‘성공적인 글로벌 신약 개발 촉진을 위한 정책지원과제’에 대해 주제 발표를 맡는다. 원 교수는 제약기업의 라이선스 계약 성사 혹은 해지마다 일희일비하지 않고 냉정을 유지하며 꾸준히 독려할 필요가 있음을 주장할 예정이다. 정부R&D 투자지원 규모 확대, 고용촉진, 글로벌 신약개발을 가능하게 하는 안정적이고 합리적인 약가제도 운영 필요성도 거론할 것으로 알려졌다. 이어 토론회에서는 여러 전문가들과 보건복지부, 기획재정부, 산업통상자원부, 미래창조과학부 등 정부부처 담당자들이 패널토의를 벌일 예정이다. 성일종 의원은 “제약산업은 의학, 약학, 생물 등 융복합적 산업으로 그 부가가치가 크고 시장 경쟁력이 큰 만큼 국가 신성장동력으로 발돋움 할 수 있는 적극적인 환경조성과 지원책 마련이 시급하다”며 “이번 토론회는 제약산업에 대한 법과 제도적 지원 방안을 모색하는 귀중한 시간이 될 것”이라고 강조했다.

신은진 2017.04.11
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경실련 "노바티스 리베이트 품목, 건강보험 적용 정지해야"

경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 노바티스 리베이트 의약품에 대한 건강보험 적용 정지를 촉구하고 나섰다. 경실련은 11일 성명서를 통해 '리베이트 투아웃제' 도입에 따라 노바티스의 리베이트 적발 의약품은 요양급여 적용을 정지시킬 수 있다며, 보건복지부는 불법 리베이트를 근절하기 위해 노바티스의 18개 의약품에 대해서 원칙대로 요양급여 적용 정지 등의 행정처분을 내려야 한다고 주장했다. 최근 특정 단체가 백혈병 치료제인 ‘글리벡’의 “요양급여가 정지되면 월 130만~260만원의 약값을 추가로 내야하기” 때문에 급여정지가 아닌 과징금으로 대체해 줄 것을 요구하자, 복지부가 “법령과 국민건강에 미칠 영향을 모두 고려하고 있다”며 글리벡에 대한 처분 수위 조정을 고려하고 있다고 밝히자 이 같은 입장을 밝힌것이다. 경실련은 "'국민건강보험법 시행령' 제70조의 2에 따라 요양급여의 적용 정지 또는 제외 대상의 예외 의약품은 △퇴장방지의약품 △희귀의약품 △단일품목의약품 △보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제다"며 "식품의약품안전처가 행정처분을 내린 42개 품목 중 ‘글리벡’을 포함한 아래 18개 품목은 이미 대체의약품이 마련되어 있다. 대체의약품들은 오리진과 동일한 주성분과 양을 함유해 효능·효과가 동등하고, 제조와 품질을 엄격하게 관리해 안전성도 동일하다는 것이 정부의 입장이다. 때문에 대체의약품의 안전성 등은 보건복지부의 고려 대상이 아니다"고 강조했다. 이어 "결국 보건복지부는 법에 따라 18개 의약품에 대해서는 요양급여 적용을 정지하고 나머지 23개는 합당한 과징금을 부과하면 된다. 보건복지부가 행정처분을 망설인다면 특정업체에 특혜를 준다는 비판이 계속될 수밖에 없다"고 비판했다. 더불어 경실련은 "노바티스에 대한 제재는 리베이트 투아웃제 도입 이후 첫 적용 사례가 되는만큼 의약품 리베이트 제재수단을 강화함으로써 리베이트 관행을 근절하고 공정한 거래질서를 확립하여 국민의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하기 위해 노바티스를 일벌백계해야 한다. 특히 각 의약품별로 리베이트 금액을 밝혀 각각 명확한 처분을 내려야 한다"라며 "만약 보건복지부가 납득할 수 없는 사유를 들어 노바티스에 이중적인 잣대로 과징금을 부과할 경우, 형사고발 등 강력한 법적 대응을 할 것이다"고 말했다.

신은진 2017.04.11
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복지부, 바이오 제약 산업 해외시장 진출 확대 적극 모색

보건복지부가 바이오 제약 산업 해외진출 지원을 위한 현장시찰에 나섰다. 정진엽 보건복지부 장관은 11일 글로벌 시장 진출을 활발하게 하고 있는 셀트리온 제2공장 등을 방문하여 바이오시밀러 생산 및 품질 관리 실태를 확인하고, 업계의 애로사항을 청취하기 위해 현장간담회를 개최했다. 이날 기업 방문과 현장간담회는 바이오 제약산업의 발전방안을 모색하고, 해외시장 진출 확대 등에 필요한 지원방안 등을 논의하기 위해 이루어졌다. 정진엽 장관은 세계 최초의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마주(류마티스성 관절염 치료제) 등 국내에서 개발된 바이오의약품이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 허가를 획득하는 등 글로벌 시장 진출이 급속하게 확대되고 있다고 평가했다. 또한 4차 산업혁명 시대의 대표산업인 바이오 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 정부의 육성정책과 민간의 꾸준한 혁신노력이 결합해야 가능하다고 강조했다. 현장간담회에서 바이오기업 관계자는 바이오 전문인력 양성을 위한 지원 확대와 제품의 특성상 72시간을 넘지 못하는 세포치료제 등의 수출을 확대하기 위해 시설․기술이 함께(턴키) 수출되어야 하므로 정부 지원 확대가 필요하다는 것을 건의했다. 정진엽 장관은 바이오 제약기업의 현지공장 건설 및 기술이전 협의 시 정부 간 협력을 강화하고, 중남미 등으로 보건의료 사절단 파견 시 기업 참여를 확대하며, 전문인력 양성 확대 등은 제2차 제약산업 종합계획 수립 시 반영하겠다고 전했다. 또한, 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주’를 개발한 셀트리온의 생산시설을 둘러보며 품질관리 실태를 확인하고, 해외시장 진출 확대에 필요한 정부와 기업 간 협력방안도 논의했다. 한편, 정진엽 장관은 셀트리온 제2공장 방문에 앞서, 보건복지부 지정 전문병원의 전문 진료 시스템을 한 곳에서 제공하는 ‘메디플렉스 세종병원’을 방문하였다. 정진엽 장관은 인천시 및 병원 관계자와 환담에서, ‘메디플렉스 세종병원’의 앞선 시도가 미래 종합병원 발전모델의 성공사례로 이어질 수 있도록 더욱 노력해줄 것을 당부했다.

신은진 2017.04.11
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인재근 의원, 노숙인 인권침해 방지 대책법 추진

인재근 더불어민주당 의원은 10일 사각지대에 있는 노숙인들의 인권침해 문제를 해결하기 위해 ‘노숙인 등의 복지 및 자립지원에 관한 법률(이하 노숙인복지법) 일부개정법률안을 대표발의했다. 인 의원은 “2016년 12월 국가인권위원회의 조사결과 일부 노숙인생활시설에서 시설 생활 노숙인들에게 노동을 강제하고 격리 수용한 사실이 드러났다”며 “노숙인시설에서의 노숙인 인권침해에 대한 대책이 필요하다”고 지적했다. 이어 “현행법에 노숙인 학대를 예방하기 위한 관련 규정들이 마련되어 있지만 학대피해자인 노숙인의 권리를 보호하기에는 미흡한 점이 있다”고 설명하며 “노숙인 시설 등에서 발생하는 학대를 예방하고 재발을 막기 위해선 보다 면밀한 대책이 시급하다고 생각해 이번 법안을 발의했다”라고 밝혔다. 개정안은 △ 노숙인 인권침해 예방교육 이수를 이유로 한 노숙인시설 종사자에 대한 불리한 처우 금지, △ 노숙인시설 종사자의 금지행위에 체포·감금 행위, 노동 강제 행위를 추가, △ 보건복지부장관, 시․도지사 등은 노숙인시설에서의 금지행위를 위반하여 처벌받은 노숙인시설, 시설의 장 및 종사자의 명단, 처벌받은 내용 등을 공표 △ 노숙인재활시설과 노숙인요양시설에 인권지킴이단 고용 실시, △ 국가와 지방자치단체가 노숙인시설의 업무 및 시설이용자의 인권실태 지도·감독 실시, △ 노숙인시설에서의 금지행위를 위반한 자에 대한 처벌을 강화 등의 내용을 담고 있다. 인재근 의원은 “노숙인들 대부분 인간관계 단절로 의지할 곳이 마땅치 않고, 보통 사람들보다 더 많은 인권침해에 노출되고 있다. 이번 법 개정을 통해 사회적 약자를 보호하는 국가의 의무를 강화하고자 했다.”면서 “노숙인들이 건강한 사회의 일원으로 복귀하는 데 밑거름이 될 수 있도록 법안 통과를 위해 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

신은진 2017.04.11
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과대·과장, 비방광고로 행정처분받는 의약품 증가

과대 과장, 또는 비방광고를 하다 적발돼 행정처분을 받은 의약품이 늘어나고 있다. 식품의약품안전처에서 따르면 제약사들이 의약품 판촉을 위해 대중광고를 실시하면서 효능효과를 과대 과장하거나, 타 재품과의 비교 광고로 약사법을 위반해 행정처분을 받는 사례가 늘어나고 있다. 동아제약은 피임약인 '마이보라'정에 대해 사실과 달리 소비자의 오해를 불러 일으킬 수 있는 내용을 광고해 3월 28일부터 1개월간의 광고업무정치 행정처분을 받았다. 동아제약은 또 여드름치료제인 '노스카나겔'을 인터넷매체 인터넷 매체 '페이스북(Facebook)'을 통해 광고하면서, 제품 사용자의 체험동영상을 활용하여 사용 전후를 비교하는 광고를 한 사실이 적발돼 4월 18일부터 1개월간의 광고업무정지 행정처분이 내려졌다. 메디톡스는 전문의약품인 '메디톡신주' 등 6개 품목에 대해 지난 3월 14일부터 1개월간의 광고업무정지 행정처분을 받았다. 메디톡스는 메디톡신주 등 6개 품목을 광고하면서 '진짜'라는 문구를 수회 강조하여 일반 소비자로 하여금 자사 제품만이 진짜이며 타사 동일 주성분의 제품은 '가짜'라고 오인하게 하고 타사를 비방하다 적발됐다. 제품이 의약외품, 화장품임에도 불구하고 마치 의약품인양 효능을 과대 과장광고해 적발하는 사례도 늘어나고 있다. 의약외품 제조업체인 와이앤케이헬스케어는 자사생산 제품 '클리어스팟패치'에 흉터 방지, 상처케어 등 품질 효능 등에 대해 객관적으로 확인할 수 없는 사항을 광고해 1월 31일부터 2개월간의 광고업무정지 행정처분을 받았다. 셀트루먼트는 화장품인 '레드스팟크림'을 의약품인양 오인할 수 있는 광고를 하다 적발돼 4월 4일부터 3개월간 광고업무정지 행정처분이 진행중이다. (주)자연인은 화장품인 '불가리안 로즈 모이스춰 토닉' 등 5개 제품에 대해 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방했고, 의약품으로 오인할 수 있는 광고를 하다 적발돼 3월 30일부터 7월 29일까지 3개월간 행정처분을 받았다. (주)뉴이즈컴퍼니는 화장품인 '애플린 스팟 올킬크림'을 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식을 우려가 있는 내용의 광고를 하고. 마치 의약품인양 오인할 광고를 하다 적발돼 4월 4일부터 4개월간의 광고업무정지 행정처분을 받았다.

김용주 2017.04.11
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심사평가원 자동차보험심사센터, 9개 권역별 설명회 개최

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 19일부터 28일까지 서울을 시작으로 전국 9개 지역(서울, 수원, 의정부, 대전, 부산, 대구, 광주, 전주, 제주)에서 자동차보험 청구 관련 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 종합병원, 병․의원, 요양병원 등 자동차보험진료비를 청구하는 의료기관을 대상으로 실시하며, 의료기관이 자동차보험 진료수가를 정확히 청구할 수 있도록 필요한 사항을 안내한다. 주요 내용은 ▲자동차보험 진료수가 심사개요 ▲2016년 자동차보험 진료현황 및 2017년 심사방향 ▲자동차보험진료수가 심사기준․심사사례 ▲청구방법 및 청구오류 유형 ▲청구오류 수정보완 서비스 안내 ▲2017년신설·변경 등 안내사항 ▲질의응답 등이다. 특히, 이번에는 의료기관 특성을 고려하여 의과·한의과로 구분, 각각 시간을 배정하여 분야별 맞춤형 안내를 할 계획이다. 자동차보험진료수가와 관련된 세부 심사기준․청구방법 사례 등은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 요양기관 업무포털서비스를 통해 확인할 수 있다. 심사평가원 강지선 자동자보험심사센터장은 "이번 설명회를 통해 자동차보험심사에 대한 전반적인 내용을 안내하고 의료기관 의견을 청취할 예정"이라며, "심사평가원은 앞으로도 의료기관과의 상호 협력 및 소통 활성화를 통해 올바른 청구문화가 확산될 수 있도록 노력하겠다" 고 밝혔다.

최재경 2017.04.10
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종합소득세 신고용 4대보험 납부내역 국세청 홈택스 연계

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 오는 5월 1일부터 ‘2016 귀속 종합소득세 신고기간에 4대 사회보험료 납부내역을 국세청 홈택스를 통해 제공한다고 밝혔다. 이에 따라, 종합소득세 신고 대상자인 개인사업자 및 세무대리인은 국세청 홈택스(www.hometax.go.kr)에서 회원 로그인 후 납부내역을 확인하여 소득신고를 할 수 있다. 공단은 2015년도부터 직장보험료(건강, 고용, 산재) 납부내역을 연계하였고, 2016년도에는 건강보험 지역가입자까지 연계함으로써 국민편의를 제고한 바 있다. 또한, 올해는 우편으로 발송되던 건강보험 지역가입자의 납부내역에 대한 사전 검증을 강화하여 제공함으로써 우편비용을 절감하고 행정능률 향상에 기여했다. 종합소득세 신고용 건강·연금보험료 납부내역은 사회보험통합징수포털(http://si4n.nhis.or.kr)이나 건강보험 EDI(http://edi.nhis.or.kr)를 통해서도 확인 할 수 있다. 건보공단 관계자는“지난 1월에는 연말정산간소화서비스를 위해 근로소득자 납부정보를 국세청 홈택스에 연계하였고, 이번 5월에는 종합소득세 신고용 납부내역까지 연계함으로써 국민편의가 더욱 향상될 것으로 기대된다"고 말했다.

최재경 2017.04.10
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서울식약청, 식·의약 시험분석연구회 운영

식품의약품안전처 서울지방식약청은 4월 12일 서울청에서 관내 시험·검사 기관과의 협력 강화 등을 위해 '식·의약 시험분석 연구회' 제 1차 회의를 개최한다 연구회는 최신 식·의약 시험분석 관련 정보를 교류하고 관내 시험·검사기관과의 협조 체계를 강화하기 위해 구성 운영된다. 주요 내용은 △곰팡이 독소 기준규격 관련 현황 △식품 중 곰팡이 독소 및 자연 독소 분석 △곰팡이 독소 저감화 연구현황 등이다.

김용주 2017.04.10
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식약처, 개인용저주파자극기 등 의료기기 33개 품목 수거·검사

식품의약품안전처는 시중에 유통되는 의료기기에 대한 품질검증을 위해 근육통 완화 등을 목적으로 사용하는 '개인용저주파자극기', 손발 등의 통증을 완화할 수 있는 '파라핀욕조', 자동전자혈압계 등 33개 품목 225개 제품에 대해 수거·검사를 실시하고 있다고 10일 밝혔다. 이번 수거·검사는 국민들이 가정에서 많이 사용하는 제품이 대상이며, 의료기기판매업 신고 없이도 판매가 가능한 체온계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목 69개 제품도 포함된다. 수거 검사는 6월 말까지 진행할 예정이다. 수거된 제품은 품목별 기준에 따라 안전성과 성능에 대한 시험 검사를 실시하고, 검사 결과 부적합한 제품은 회수·폐기, 행정처분 등의 조치를 내릴 방침이다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 수거·검사를 지속적으로 실시하는 등 안전하고 성능이 확보된 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.04.10
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복지부, 일련번호 인센티브 고려중…제약사는 "글쎄"

일련번호 제도의 원활한 시행을 위한 주요 선결과제로 RFID와 2D바코드 병행이 지속적으로 제기되고 있으나 쉽지 않을것으로 보인다. 복지부는 최근 RFID와 2D바코드 병행과 관련, 정부차원 인센티브 논의를 위해 제약사의 의견을 청취했으나, 인센티브가 제공된다 하더라도 사실상 병행은 불가능하다는 답변을 얻었다고 밝혔다. RFID와 2D바코드 병행을 위해서는 단순히 시스템을 추가하는 정도가 아니라 생산설비 전반을 마련해야 하기에 정부가 일부 지원을 해 준다고 하더라도 제약사 입장에서는 부담이 너무 크다는 것, 복지부 관계자는 "제약사 입장에서는 이미 가동중인 공정 자체를 바꿔야 하기에 정부가 인센티브를 제공한다고 해도 설비 전반을 새로 마련하는 일은 쉽지 않은 일이다"며 "정부가 인센티브를 제공하더라도 RFID와 2D바코드 병행은 어려운 상황이다"고 말했다. 더불어 복지부는 RFID와 2D바코드 병행문제는 논의를 계속할 예정이며, RFID 관련 문제는 미래부와 협의를 진행하겠다는 입장을 분명히 했다. 복지부 측은 "토론회에서도 밝혔듯 현실적으로 당장 RFID와 2D바코드를 병행하는 것은 어렵다"며 "미래부와 향후 관련 정책방향을 논의하고 검토를 계속할 예정이다"고 밝혔다.

신은진 2017.04.10
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식품의약품안전처 과장급 전보인사

식품의약품안전처는 4월 10일자로 과장급 공무원에 대한 전보 인사를 실시한다. △불량식품근절추진단 정보관리팀장 - 나안희 기술서기관(前수입식품안전정책국 수입유통안전과장) △수입식품안전정책국 수입유통안전과장 - 황정구 기술서기관(前불량식품근절추진단 정보관리팀장)

김용주 2017.04.09
정책

제3기 제약산업 육성·지원 위원회 발족

보건복지부(장관 정진엽)는 4차 산업혁명을 선도하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 운영되는 '제3기 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 장관)'를 새로 구성하고 7일 제1차 회의를 개최했다. 위원회는 특별법에 따라 향후 2년간 국내 제약산업의 체계적인 육성·지원과 발전기반 마련에 관한 주요내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다. 제3기 위원회는 위원장을 포함한 15명, 정부위원 5명, 민간위원 10명으로 구성됐다. 이번 1차 회의에서는 △위원회 운영실적 △혁신형 제약기업 지위변동 △제2차 제약산업 종합계획 수립방안 등 보고안건 3건과 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획’ 등 2건의 안건을 심의하였으며 주요내용은 다음과 같다. ◇2017년 제약산업 육성·지원 시행계획 안건에 따르면 먼저 복지부는 태동기 바이오의약품 R&D 집중 지원 및 부처연계형 사업 강화할 예정이다. 유전자치료제, 줄기세포치료제 등 개발을 위한 비임상 중개연구, 임상연구 등 첨단의료기술 개발 R&D 지원 사업 예산은 2016년 576.5억원에서 2017년 622.78억원으로 확대했다. 제약산업 특화지원 예산은 지난해 60억원에서 올해 72억원으로, 바이오산업핵심기술개발 사업(바이오의약품 개발 지원은 239억원이 확정됐다. 또한 세제지원 내실화 검토를 통한 제약기업 투자의욕 고취방안과 제약산업 특성화대학원(중앙대, 성균관대, 이대)을 통한 맞춤형 전문인력 양성을 확대 방안을 추진한다. 현장·실무형 제약·바이오 인력 양성 지속 확대를 위해서는 전주기별 체계적인 교육을 확대하고, 의약품 빅데이터 과정, 의약품 QbD 기본·심화, 제약 마케팅 입문 과정을 신설할 예정이다. 중남미 등 신흥국가 현지시장 진출 지원 차원에서 현지 파트너사와의 합작법인 설립시 최대 2억원, 100% 매칭 지원(5억원)하며, WHO 인증 획득 등에 최대 5천만원, 100% 매칭을 지원(1억원)하는 방안을 마련했다. 백신 글로벌 산업화 기반 구축사업 추진을 위해 백신 글로벌 산업화 기반 구축사업단도 설립한다. 사업단에는 산업부, 1,865억원(국비 1,244억)의 예산이 투입하기로 했다. 보건의료 R&D 성과의 활성화 증대 강화를 위해 보건의료 기술사업화 조직(TLO) 지원 확대를 비롯한, 우수기술 발굴(8개 기관), 기술중개(8개 기관), 해외 기술 중개(1개 기관) 지원도 이뤄진다. 유전자교정 기술을 포함한 유전자치료제 정의 개선, 임상시험 가이드라인 제정 등 유전자치료제 허가심사 기반도 마련된다. 혁신형 제약기업 인증취소 안건의 경우, 혁신형 제약기업(47개사) 중 식약처로부터 리베이트 관련 영업정지 3개월 처분을 받은 A, B 기업에 대하여 '혁신형 제약기업 인증' 취소하는 내용이다. 위원회 심의 결과, 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획은 원안 의결하되, 바이오의약품 개발에 필수적인 세포주 개발, 지적재산권 확보 등의 내용을 일부 보완하기로 했다. 혁신형 제약기업 인증 취소에 대해서는 리베이트 척결 의지를 제고하기 위해 장기간․고액의 리베이트 행위를 한 A기업은 '인증 취소'하고, 1회․소액의 리베이트 행위를 한 B기업은 '인증 자진 반납'을 수용하기로 했다. 이에 따라 복지부는 조만간 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획을 발표하고, 혁신형 제약기업 인증현황 고시를 조속히 개정하는 등 후속조치를 추진하고, 위원회가 권고한 혁신형 제약기업 인증취소 제도개선 안을 올해 내로 마련하기 위해 연구용역을 하고, 그 결과를 토대로 제도개선을 추진할 계획이다.

신은진 2017.04.07
정책

식약처, 정보화통계담당관(개방형직위) 공개모집

식품의약품안전처는 개방형 직위인 정보화통계담당관을 공개모집한다. 직급은 부이사관, 서기관, 기술서기관이다. 임용기간은 3년이며, 근무실적이 우수한 경우 2년 연장이 가능하다. 또 5년 근무이후에는 일반직공무원으로 채용도 가능하다. 원서접수는 4월 18일까지이다. 응시자격 및 응모방법은 나라일터(http://www.gojobs.go.kr)를 참고하면 된다.

김용주 2017.04.07
정책

식약처, 대게·홍게 등 유사식품 판별 유전자 분석법 개발

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 식품제조업체가 부당이득을 취할 목적으로 육안으로 구별하기 어려운 원료를 사용해 만든 불량식품을 적발하기 위하여 동물성 원료 10종과 식물성 원료 12종에 대해 유전자 분석을 이용한 진위 판별법을 개발하였다고 7일 밝혔다. 이번 진위 판별법 개발은 범정부 추진 과제 중 하나인 ‘불량식품 근절’의 일환으로, 2011년부터 총 231종의 유전자 분석법을 개발하여 값싼 다대기를 섞은 불량 고춧가루, 가이양 내장을 섞은 가짜 창난젓, 국내산과 수입산 홍어 등 유통 식품 진위 판별에 활용하고 있다. 이번 분석법의 대상 식품은 육안으로 구별하기 어려운 △대게와 홍게(붉은대게) △방어와 부시리 △줄가자미와 돌가자미 △메리골드와 사프란 △밀크씨슬과 엉겅퀴 △인삼과 익모초 △석류와 사과 △햄프씨드·메밀·귀리 △작두콩·렌틸콩·병아리콩 등이다. 식약처는 대게와 홍게는 찌거나, 절단·분쇄 등 단순가공만으로도 육안 구별하기 어렵고 게맛살, 볶음밥, 튀김 등 다양한 가공식품의 원료로 사용되고 있지만 이번 유전자 분석법을 이용하여 원재료를 손쉽게 확인할 수 있게 됐다고 설명했다. 유전자 분석법의 원리는 동·식물성 식품원료에서 특정 종(種)에만 존재하는 유전자의 특정부위를 찾아내고 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용해 증폭시키는 방법으로 절단, 분쇄 등의 단순 가공 식품 뿐만 아니라 다양한 가공식품에도 적용이 가능하다. 식품의약품안전평가원은 이번에 개발된 유전자 분석법을 수록한 ‘식품 중 사용원료 진위판별을 위한 유전자 분석 방법’을 지방자치단체, 유관 검사기관, 산업체에 배포할 계획으로, 해당 분석법을 불량식품 근절을 위한 식품안전관리에 적극 활용해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.04.07
정책

식약처, "건강기능식품 규제 완화, 안전관리는 강화"

식품의약품약품안전처는 같은 건강기능식품을 섭취하고 같은 피해를 입은 소비자가 위생검사를 요청할 수 있도록 신청방법 및 처리절차를 규정하는 것을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률'시행규칙을 4월 7일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 시행은 건강기능식품에 대한 안전관리를 강화하는 한편 안전과 무관한 규제는 해소해 건강기능식품 산업의 건전한 발전을 도모하기 위한 것이다. 개정된 시행규칙의 주요 내용은 △소비자가 위생검사를 요청할 수 있는 시험·검사기관 규정 △건강기능식품판매업 영업자 교육 정비 △건강기능식품이력추적관리 등록대상자 확대 △건강기능식품 판매업자 문제제품 자진회수 의무 신설 △품목제조신고 시 검사성적서 인정조항 개선 △건강기능식품영업 폐업신고 일원화 △기능성 원료·성분 인정 신청자 확대 △품질관리실 공동이용범위 확대 등이다. 소비자 20명 이상이 동일한 건강기능식품을 섭취하고 동일한 이상사례가 발생하였을 때 해당 제품과 제조시설에 위생검사를 요청할 수 있도록 하는 ‘소비자 위생검사 요청제’의 신청방법과 처리 절차를 구체적으로 마련해 소비자 권리를 보호하고 안전성 관리를 강화했다. 건강기능식품 이력추적관리 대상을 연 매출액 10억 이상에서 연 매출액 1억 이상으로 확대하고, 건강기능식품판매업자에 대해서도 건강기능식품의 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질 이상을 확인한 경우 해당 제품을 회수하도록 의무조항을 신설했다. 또 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수하면서 품질관리실을 두고 있는 업체에 대해서는 품목제조신고 시 자체 검사성적서도 인정하도록 하였으며, 화장품·축산물·계열사연구소·같은 영업자 품질관리실까지 공동으로 이용 할 수 있도록 범위를 확대했다. 식약처는 앞으로도 소비자 권익을 보호하고 건강기능식품 안전관리 강화하는 동시에 건강기능 산업의 발전을 저해하는 규제는 합리적으로 개선해 나갈 예정라고 밝혔다.

김용주 2017.04.07
정책

복지부 "노바티스 리베이트 처분, 급여정지가 원칙"

복지부가 노바티스 리베이트에 대한 행정처분은 급여정지가 원칙임을 강조하고 나섰다. 보건복지부는 6일 노바티스 리베이트 행정처분은 급여정지를 원칙으로 검토하고 있으며, 행정처분심의위원회 상정 여부는 불투명하다고 밝혔다. 당초 복지부는 식약처의 행정처분이 결정된만큼 3월 중 노바티스 리베이트 행정처분을 결정할 예정이었다. 그러나 행정처분 목록 및 금액 등을 재검토하는 과정에서 예상보다 시간이 지연됐고, '행정처분심의위원회(이하 행심위)'가 추진되면서 노바티스 행정처분은 행심위의 영향이 클 것이라는 전망이 제기되고 있는 상황이다. 지난달 30일 행정예고를 통해 약제의 요양급여 제외를 과징금으로 대체하고자 할 경우 사전에 '행정처분심의위원회'를 거쳐 행정처분의 적정성을 자문하기 위한 '행정처분심의위원회'의 설치·운영에 관한 예규' 제정안이 공개된 바 있다. 이에 복지부는 노바티스 리베이트 행정처분을 굳이 행심위에 상정, 논의한 이후로 미루지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 식약처 행정처분이 이미 완료됐으며, 위원회 신설 관련 행정예고가 다음달 18일인만큼 물리적인 시간이 필요한 상황인 점, 또한 행정예고에 명시되어 있듯 행심위는 '참고용'이기에 굳이 행심위를 거쳐 처분을 결정할 이유는 없다는 설명이다. 복지부 관계자는 "노바티스 행정처분은 현행법에 따라 급여정지를 원칙으로 검토중이다. 행심위의 의견은 참고대상일 뿐이기에 행심위 구성과는 무관하게 행정처분을 검토하고 있다"고 말했다.

신은진 2017.04.07

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