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정책

복지부-식약처, 로봇·IT기술 등 반영된 첨단의료기기 산업 육성

식약처와 복지부가 첨단의료기기 산업 육성을 위해 불필요한 규제를 발굴하고 제도를 혁신해 나가기로 했디. 식품의약품안전처와 보건복지부는 4월 5일 '제1차 보건산업 제도개선위원회'를 열고, 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의해 발표했다. '보건산업 제도개선위원회'는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체이다. 1차 회의에서는 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여해 토론을 진행했다. 논의된 8개 과제는 복지부 산하 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 발굴됐다. ◇로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계 개선 - 그동안 로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술 평가시 필요한 관련 연구‧문헌 등이 부족하여 평가에 어려움이 있었고, 건강보험에서 신기술의 가치를 반영해 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 애로를 겪어 왔다. 이에 따라 보건산업 제도개선위원회에서는 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계를 올해 말까지 마련하고 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했다. ◇'흡수성체내용지혈용품’ 별도산정 추진 - 그동안 ‘흡수성체내용지혈용품’은 2012년 이전 허가제품은 의약품으로 분류됐으나 2012년 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류되어 왔다. 전자는 의약품으로서 건강보험 급여가 적용됐지만, 후자는 치료재료 별도산정 불가 품목으로서 급여가 적용되지 않아 차별적이라는 문제점이 지적됐다. 이에 따라 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 조속히 건강보험 급여를 적용하고, 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환하여 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이다. ◇의료기기 신의료기술평가/보험등재 ‘사전검토제’ 도입 - 현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 된다. 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가시 필요자료, 건강보험 급여‧비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보가 부족하여 애로를 겪는 경우가 많다. 이에 따라 보건산업 제도개선위원회에서는 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가/보험등재 방향을 컨설팅해 주는 ‘사전검토제’를 도입하여 기업의 궁금증을 해소하도록 할 방침이다. ◇의료기기 품목 재분류 절차 안내 - 신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차를 밟게 된다. 이 과정에서 신청인의 희망과 다른 결정을 내리는 경우, 이의제기나 의견제시 절차에 관해 기업이 잘 알지 못해 애로를 겪어 왔다. 이에 따라 향후 재분류 결과 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있으며, 의료기기위원회에서 재논의도 가능함을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내‧홍보하기로 했다. ◇체외진단검사 검사원리에 대한 공통된 분류기준 마련 - 그동안 체외진단의료기기는 기기에 활용된 검사원리‧검사법 분류시 식약처 기준과 심평원-NECA 기준이 일치하지 않았다. 제품 허가증에 기재된 검사원리‧검사법이 신의료기술평가‧보험등재시 기준과 불일치하면 신의료기술 평가 신청이 반려되거나 확인 및 수정절차로 인해 불필요한 기간이 소요되는 사례가 있었다. 이에 따라 보건산업 제도개선위원회는 복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성하고 공통된 분류기준을 2017년말까지 마련해 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이다. ◇건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선 - 의료기기 기업이나 의료기관 등에서 심평원에 건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재 진행 중인 상황을 구체적으로 알기 어려운 경우가 많았다. 이에 따라 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선할 계획이다. ◇신의료기술평가 신속평가 대상 확대 - 신의료기술평가는 새로운 의료기술․기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차이지만, 최대 280일에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 된다는 지적이 있어, 일부 대상에 대해서는 140일 이내 평가를 완료하는 등 제도를 개선해 왔다. 이에 따라 향후 신속평가대상을 확대해 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 마련하기로 했다. ◇신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류 제공 - 새로운 의료기기 등에 대해 건강보험 요양급여 결정신청을 하는 경우, 신청자가 해당되는 수가 항목을 기재하면 이를 토대로 심평원의 검토를 받게 된다. 그러나 보험수가 분류체계가 복잡하고 이를 확인할 수 있는 심평원 홈페이지의 검색기능이 부족해 신청자가 직접 수가 항목을 찾고 결정하는 데 한계가 있었다. 이에 따라 심평원 홈페이지의 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편하고, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 할 계획이다. 보건산업 제도개선위원회 회의를 주재한 김강립 복지부 보건의료정책실장은 "보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 ‘가치기반 의료’를 화두로 발전을 모색해야 하며, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기‧기술의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다. 또 "러한 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획이다"고 말했다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴하여 논의할 예정이다

김용주 2017.04.17

정책

“디지털 헬스케어, 암도 만성질환으로 관리될 것”

디지털 헬스케어가 빅데이터 분석, 웨어러블 분야를 중심으로 빠르게 확산되면서 향후 암도 당뇨병이나 고혈압 같은 만성질환으로 평생 관리가 가능해질 것이라는 전망이 제기됐다.12일 코엑스에서 개막한 ‘바이오코리아 2017’에서는 ‘디지털 헬스케어’ 컨퍼런스가 마련돼 참석자들의 관심을 모았다.디지털 헬스케어, 맞춤치료·개별형 치료로 변화이날 컨퍼런스에서 분당서울대병원 백롱민 연구부원장은 ‘디지털 헬스케어 새 패러다임’ 발표를 통해 “디지털 헬스케어를 통해 건강과 웰빙에 대한 더 많은 관리를 할 수 있다”며 “이를 통해 맞춤치료, 개별형 치료로 바뀔 것”이라고 밝혔다.백롱민 부원장은 “앞으로 헬스케어 분야는 극단적인 소비자 중심 시장이 될 것으로 전망된다”며 “장소와 시간의 구분 없이 모든 사람이 헬스케어 대상이 될 것이다. 이에 따라 질환을 값싸게 빨리, 정확히 타겟팅하는 것이 중요해지고 있다”고 말했다.백 부원장은 “의료의 패러다임이 정밀의료(Precision Medicine)로 이동하고 있다”며 “정확히 질환이 일어나는 메커니즘을 알게 되고, 메커니즘에 따라서 새로운 질병 분류가 생길 것이다. 감기도 모두 똑같다는 인식에서 정확한 타겟팅이 가능해질 것”이라고 말했다.그는 “앞으로 암도 당뇨병이나 고혈압처럼 약을 먹으면 관리할 수 있는 것처럼 만성질환으로 평생 관리가 가능해질 것”이라고 덧붙였다.또한 “제약업계는 표적항암제처럼 질환을 특성별로 재분류해 치료 효과를 높이는 의약품을 바라고 있다. 작은 규모로 개인맞춤형 의약품 개발에 나설 것”이라며 “향후 헬스케어는 미리 막고 빨리 발견하고 빨리 치료하는 방향으로 갈 것”이라고 밝혔다.백 부원장은 “디지털 헬스케어를 활성화하기 위해선 정부, 대학, 병원, 기업의 협력이 중요하다. 특히 정부가 투명하고 일관성 있는 정책을 계속 밀고 나가야 할 것”이라며 “규제는 개인정보와 안전에도 중요한 역할을 하지만 글로벌화된 규제를 통해 산업·연구 분야에도 숨통을 틔워줄 수 있는 적정성이 필요하다”고 강조했다.병원 내부정보는 디지털화, 병원 간 정보교류는 아날로그전진옥 비트컴퓨터 대표이사는 ‘디지털 헬스케어를 위한 클라우드 컴퓨팅 기반의 의료정보시스템’을 주제로 한 발표에서 “대형병원들은 EMR 등을 통해 내부적으로 디지털화가 잘 이뤄져 있다”면서도 “해당 병원을 벗어나면 아직까지 아날로그가 대세를 이루고 있다. 이는 병원 간 진료정보 공유가 안 되고 데이터를 외부에 보관하고 활용하기 어렵기 때문이다”라고 말했다.전 대표는 “디지털 헬스케어 생태계를 살펴보면 다양한 데이터 발생, 진료데이터, 유전체정보, 일상생활 로그데이터 등 다양한 데이터가 발생한다”며 “점점 커지고 다양해지는 데이터를 의료기관 중심으로 어떻게 의미를 부여하느냐가 중요하다. 이를 위해서 클라우드 컴퓨팅에 대한 요구가 커지고 있다”고 말했다.그는 클라우드 컴퓨팅 도입의 기대효과로 데이터 저장 및 손실 예방, 과도한 초기 투자비용 절감, IT 운영인력 및 관리 비용 절감, 전문서비스를 통하 IT 서비스의 안정적 지원, 업무 변화에 따른 확장성 및 유연성 등을 꼽았다.전 대표는 “클라우드 컴퓨팅의 큰 문제로 보안 이슈가 있다. 데이터를 외부에 보관했을 때 해킹이나 여러 가지 문제 가능성이 있다”면서도 “미국 클라우드 시장은 2013년 9억300만달러 규모에서 매년 20% 이상 성장해 2020년 35억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 일본 의료 클라우드 시장은 2024년까지 매년 20% 성장해 2014년에 비해 10배 규모인 2조 규모로 예상되고 있다”고 설명했다.그는 “지난해 8월 의료법 개정으로 전자의무기록을 외부기관에 선택적으로 보관할 수 있게 됐다. 하지만 외부에 데이터를 보관하는 것은 이를 활용하려는 것인데 보관만 하고 유·무선으로 열람이나 조회가 안 되는 문제가 있다”며 “오는 9월 외부 데이터를 유무선으로 열람·조회할 수 있도록 하는 의료법 시행규칙 개정이 추진될 것으로 예상하고 있다”고 언급했다.전 대표는 “아직까지 국내 의료기관들은 클라우드 컴퓨팅에 대해 외부에 보관하는 것에서 부정적으로 인식하고 있다”며 “또한 진료정보 등이 교류되면 2차 의료기관 경영자 입장에서는 환자들이 3차 의료기관으로 이동할 것이라는 우려도 있을 것이다. 진료정보 조회료 등 어느 정도의 인센티브가 마련되지 않으면 진료정보 교류를 한계에 부딪힐 수밖에 없다”고 지적했다.그는 “국내 보건의료 빅데이터 기술력은 기술수준이나 활용수준에서 선진국의 60% 수준”이라고 덧붙였다.정밀의료 위해 임상의·기업 머리 맞대야연세의료원 헬스IT 산업지원센터 이상은 특임교수 ‘한국 디지털 헬스케어 풍경’을 주제로 한 발표에서 “미래의 의료는 정밀의료가 될 것이다. 정밀의료에는 EMR 정보, 유전자 정보 등 데이터가 절대적으로 필요하다”고 강조했다.또한 “데이터 자체가 아닌 거기에서 유의미한 의미를 찾아내는 것이 중요하다”고 “디지털 헬스케어는 개인화, 정밀의료, 오진을 없애기 위한 노력들이 맞물려 있다”고 설명했다.이상은 교수는 “신종 감염 같은 새로운 위기에 대응하기 위해선 자체 기술로는 불가능하고 IT기술이 필요하다”고 덧붙였다.이 교수는 “2015년 미국 벤처캐피탈이 디지털 헬스케어 분야에 40~50조원 정도를 투자했다”며 “이중 상당 부분을 차지하는 게 빅데이터 분석 시장과 웨어러블 시장”이라고 언급했다.그는 “빅데이터를 분석하는 분야(Analytic & Big Data)는 향후 개화될 시장이고 대박이 터질 시장”이라면서 “이 영역에 우리나라 기업이 없다. 국내에는 적어도 의료기관을 대상으로 해서 의료기관이 원하는 모습을 만들어내는 기반이 없다”고 지적했다.이 교수는 “웨어러블 분야(Wearable & Biosensing)는 각광을 받다가 최근 한풀 꺾인 시장이다. 소비자들이 웨어러블 기기를 구매한 후 일년이 지나면 60% 사람들이 사용하지 않기 때문이다”라며 “백데이터나 호환 문제 등도 있다. 비즈니스 모델을 만들기도 쉽지 않다”고 언급했다.그는 “디지털 헬스케어 시장은 IT 기업이 보기에는 독특한 시장”이라며 “데이터를 의료기관이 가지고 있고 의미 판단도 의료기관이 하기 때문에 기업이 혼자서 할 수 있는 시장이 아닌 것 같다”고 말했다.또한 “이 분야에 진출하기 위해선 시장의 요구를 파악하고, 요구에 맞는 제품을 구상해 기술적으로 구현하는 단계 등을 거쳐야 한다며 이 과정에서 누가 돈을 지불할 것이고, 무슨 이유로 지불하는지를 알아야 한다”며 “일반 소비자, 의료기관, 의료기관 대상 비즈니스 기관 등 대상을 어디로 할 지에 대해 심사숙고해야 한다”고 강조했다.이 교수는 “비즈니스 모델 만들 때도 임상적인 의미 찾아낼 때 임상의와 기업이 머리를 맞대지 않으면 찾지 못한다”며 “아직까지 그런 협력이 잘 이뤄지지 않았기 때문에 협력이 이뤄진다면 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.디지털 헬스케어, 재활치료 등서 효과 확인호주 e-헬스 연구센터(Australian e-Health Research Centre) David Hansen CEO는 ‘데이터, 진단, 서비스 : 디지털 가능한 헬스케어(Digital Enabled Healthcare)’ 발표를 통해 “디지털 헬스케어를 통해 의료기관에서 응급의학과 배정인원 등을 확인할 수 있는 몇 개의 병상을 준비해야 하는지 등에 대해 단기, 장기적으로 준비가 가능하다는 점이 장점”이라며 “보건데이터를 이용해 건강관리에 있어 질을 향상시킬 수 있다”고 말했다.Hansen 대표는 호주에서 진행된 디지털 헬스케어 서비스 관련 케이스 스터디 결과도 소개했다.스마트폰 앱을 이용한 기술기반 프로토콜과 전통적인 방법으로 나눠 심장질환 병력자의 재활프로그램 진행상황을 점검한 결과 기술기반 프로토콜을 적용한 경우 전통적인 방법보다 좋은 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.또한 인구 밀집도가 상당히 낮은 호주 서부 지역 등 보건서비스가 제한적인 지역 1000여명의 주민들을 대상으로 18개월 동안 화상 진료 시범프로젝트를 진행한 결과 82건의 당뇨병 관련 안질환 사례를 확인했으며, 대면 진료에 비해 화상진료를 실시했을 때 우수한 비용효과성이 드러났다고 설명했다.Hansen 대표는 “바이오메디컬 정보학은 DNA 정보부터 치료에 이르기까지 여러 정보를 통합하는 것을 중시한다”며 “진단 이미지팀, 보건정보 관련팀, 분석팀 등이 공동으로 정보를 취합해 비침습적인 방법 알츠하이머 질환 등에 대한 연구를 진행하고 있다”고 언급했다.개방성 기반 병원·컨설턴트·정부 공동 참여 필요GE헬스케어 이노베이션 빌리지 미코 카우피넨(Mikko kauppinen) 대표는 “헬스케어 분야에서 누군가가 단독으로 새로운 것을 만들어낼 수 없다”며 “공동 협력을 통해 발전하고자 하는 방향으로 나아가고자 하는 게 생태계”라고 설명했다.카우피넨 대표는 “헬스케어 생태계에서 가장 어려운 부분은 커뮤니티를 어떻게 구성할 것인가”라며 “서로 다른 플랫폼들이 연계해서 존재할 때 보다 나은 생태계가 된다”는 의견을 제시했다.그는 “헬스케어 분야는 대규모 회사들이 상당히 빠르게 혁신을 진행해야 한다는 압박을 받고 있다”며 “조그만 기업들도 프로젝트를 론칭하기 위해서 플랫폼에서의 연계 등이 필요하다”고 덧붙였다.또한 GE헬스케어 이노베이션 빌리지의 운영 등에 대해서도 소개했다.카우피넨 대표는 “헬스케어 연계 생태계는 병원, 대학, 컨설턴트, 정부 등이 공동 참여토록 하는 것이고 개방성이 중요하다. 개방성을 가지고 서로 연계되도록 해 공정한 경쟁의 장을 만드는 것”이라며 “각각에게 이익이 있어야 한다. 참여함으로써 조금 더 발전할 수 있도록 하는 것이 핵심”이라고 덧붙였다.

김정일 2017.04.13

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