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박능후 복지장관후보 '건전 시장경제·사회안전망' 강조

박능후 보건복지부 장관 후보자가 장관으로서 건전한 시장경제와 사회안전망 구축을 약속하며 치매국가책임제·의료공공성 강화 등을 제시했다. 박 장관 후보자는 3일 소감문을 통해 "문재인 정부의 첫 복지부 장관 후보자로 지명된데 대해 무거운 책임감과 소명감을 가진다"며 "국가 발전의 두 축은 건전한 시장체제와 튼튼한 사회안전망"이라고 전제했다. 이어 "제가 보건복지부 장관으로 임명되면, 모든 국민이 현재의 결핍과 미래의 불안에서 벗어나 자유롭게 생각하고 행복하게 살아갈 수 있는 포용적 복지국가를 구축하는 데 진력하겠다"며 "이를 위해 성장과 복지가 함께 가는 소득주도 성장 패러다임을 실현하겠다"고 다짐했다. 이를 위한 구체적인 방안으로 "미래 세대를 위한 투자를 강화하고, 지금껏 가족의 헌신이 요구되던 치매 돌봄을 국가에서 책임지는 '치매국가책임제'를 도입하겠습다"며 "어르신들의 편안한 노후생활을 위해 기초연금, 공적연금을 강화하겠다"고 제시했다. 또 박 장관 후보자는 "저출산을 국가 존립의 위협으로 상정해 이를 극복하기 위한 통합적 계획과 실천방안을 마련해 강력하게 추진하겠습니다"며 "건강보험 보장성을 확대하고, 의료 공공성을 강화해 국민 누구나 필수적인 의료 혜택을 손쉽게 받을 수 있는 최고의 의료체계를 갖추도록 하겠다"고 말했다. 아울러 "앞으로 인사청문회를 성실히 준비해 정책구상을 상세히 말씀드리고 많은 분들의 조언을 구해 알찬 복지국가 건설에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

이승덕 2017.07.03
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새 복지부 장관후보 '박능후 경기대 복지학과 교수'

새 정부 보건복지부 장관에 박능후(61) 교수가 지명됐다. 청와대는 3일 오후 보건복지부 장관 후보자로 박능후 경기대 사회복지학과 교수를 지명했다. 박능후 교수는 서울대 경제학과·정치학 석사 과정을 거쳐 미국 캘리포니아대 사회복지학 박사 과정을 마쳤으며, 한국사회보장학회 회장, 경기대 사회복지대학원 원장, 한국사회복지정책학회 회장 등을 역임했다. 한편, 이날 청와대는 산업통상자원부 장관 후보자로 백운규 한양대 에너지공학과 교수를, 방송통신위원회 위원장 후보자에 이효성 성균관대 신문방송학과 명예교수를, 금용위원회 위원장 후보자에 최종구 한국수출입은행장을 각각 지명했다. 박능후 교수 약력 1956년생, 경남 함안 【 학 력 】 - 부산고 - 서울대 경제학과 - 서울대 정치학 석사 - 미국 캘리포니아대 사회복지학 박사 【 경 력 】 - 경기대학교 사회복지학과 교수(現) - 한국사회보장학회 회장 - 경기대학교 사회복지대학원 원장 - 한국사회복지정책학회 회장

이승덕 2017.07.03
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의약외품, 규정 위반따른 과징금 부과 처분 강화

의약약외품에 대한 과징금 부과처분이 의약품과 동일하게 강화된다. 식약처에 따르면 그동안 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 않거나 용기나 포장 첨부문서 기재사항을 위반한 경우 의약품·화장품·의료기기는 과징금 부과가 가능했으나 의약외품은 과징금 적용이 제외됐었다. 그러나 앞으로는 의약외품의 경우에도 용기나 포장 첨부문서 기재사항 등을 위반한 경우에는 과징금으로 부과하도록 관련 제도를 개정했다고 3일 밝혔다. 또 기존에는 화장품 제조업 등의 변경등록 위반시 제조업자만 과징금 부과가 가능하도록 규정했지만 앞으로는 화장품 제조판매업자도 변경등록 위반시에도 과징금 부과가 가능하도록 허가했다. 식약처는 규정개정에 따라 분야별 과징금 적용기준을 형평성 있게 조정해 불필요한 민원이나 쟁송이 줄어들 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.07.03
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복지부, 질병관리본부 백신연구과장 공개모집

보건복지부(이하 복지부)가 오는 7일까지 공모직위인 '질병관리본부 백신연구과장'을 공개모집 한다. 백신연구과장은 보건연구관으로 세균성(결핵포함), 바이러스성 감염병의 백신 연구, 개발 관련 기획·조정·운영 △공공백신개발지원센터 건립 및 운영 업무에 관한 사항 등을 담당한다. 더불어 △예방접종감염병 등의 면역도 조사에 관한 사항 △국가 백신연구개발 정책 관련 사항 △백신개발을 위한 기반 신기술 확보, 백신연구지원 등을 진행한다. 임용기간은 2년으로 근무실적이 우수한 경우 연장 가능하며, 접수는 6월 30일부터 7월 7일까지 가능하다.

이승덕 2017.07.03
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건강보험 거짓청구 요양기관 17개소 명단 공표

보건복지부(장관 정진엽)는 7월 2일부터 6개월 동안 보건복지부 홈페이지 등에 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 공표한다. 이번에 공표된 요양기관은 총 17개 기관으로 의원 8개, 한의원 6개, 요양병원 2개, 치과의원 1개이며, 공표내용은 요양기관 명칭, 주소, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장), 위반행위 등이다. 보건복지부(www.mohw.go.kr)와 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 홈페이지에 2일부터 2018년 1월 1일까지 6개월 동안 공고한다. 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 국민건강보험공단에 요양급여비용을 거짓 청구한 기관 중 거짓청구 금액이 1,500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관이다. 보건복지부 이재란 보험평가과장은 "향후 거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 더욱 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 밝혔다.

이승덕 2017.07.03
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안전상비약 심의위원회 '정보 보안 강화' 추진

보건복지부(이하 복지부)가 안전상비의약품 품목 조정과 관련한 정보 유출을 우려하며 보안을 강화하겠다고 밝혔다. 안전상비약 심의위원회 개최가 지연되고 있는 가운데 일부 잘못된 정보가 확산돼 혼란이 있다는 점에서다. 복지부 관계자는 "앞서 진행된 심의위에서 위원들에게 보안과 관련한 서약을 받는 등 조치를 취했지만 일부 정보를 서면 그대로 공개되고 있다"며 "신뢰 부분에 대해서 담보가 되지 않는 상황을 만들었다"고 설명했다. 민감한 사안을 다룰 뿐더러 확정되지 않은 내용이 다수 포함돼 있는 심의위원회 자료를 외부에 그대로 노출하는 것은 정상적 회의를 저해하는 행위라는 것. 이 관계자는 "심의위원들은 각 직역을 대표해서 들어왔지만 합의를 이뤄야 하기 때문에 민감한 얘기들이 많다"며 "논의된 분위기를 전하는 것과 자료를 직접 공개하는 것은 차이가 크다. 이러한 행위는 오해를 키울 수 있기 때문에 신뢰도에 심각한 문제를 준다"고 우려했다. 복지부는 마지막 회의를 남겨둔 만큼 문제가 되는 위원에 대한 교체를 진행하지는 않겠지만 보안 강화를 거듭 강조한다는 계획이다. 외부적으로는 약국 현장에서 품목이 정해지지 않는 상황에서 잘못된 정보가 전달되고 있는 점에 대해서도 주의를 당부하기도 했다. 최근 일부 제약사 영업사원들이 자사 특정 제품이 안전상비약으로 지정된다며 약국 선매입을 요청한 사례가 있었다. 복지부는 해당 안전상비약 품목조정에 해당 제품명이 언급되지 않았다고 일축했다. 복지부 관계자는 이러한 논의가 퍼지는 데 대해 "복지부가 안전상비약 시장 조사를 위해 유사 효능군 제품에 대한 정보를 국내외에서 수집하는 과정에서 수십여곳의 제약사에 연락을 취해 자료를 요청했는데 그것이 오해를 불러일으킨 것 같다"고 부연했다. 유효성 조사 과정에서 체크 리스트를 뽑으면 우리가 이름 들었던 약의 리스트는 안정성을 떠나서 대부분 포함돼 있어 여기에 언급돼 있는 제품을 확정적으로 이야기 하는 것은 잘못된 정보를 전달한다는 것이다. 이 관계자는 "품목 조정의 가장 중요한 열쇠를 쥐고 있는 심의위원회의 합의를 이끌어 내는 데 힘쓰겠다"며 "동시에 시장 혼란을 방지하기 위해 보안 유지에도 신경써야 할 것”이라고 강조했다.

이승덕 2017.07.03
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식품의약품안전처, 과장급 전보인사

식품의약품안전처는 7월 1일자로 식품의약품안전평가원 과장급에 대한 전보인사를 단행했다. <과장급 전보>△식품의약품안전평가원 독성평가연구부 첨단분석팀장 - 강호일 보건연구관(前 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장) △식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 - 정자영 보건연구관(前 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생물의약품연구과장) △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 - 백선영 보건연구관(前 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 첨단분석팀장) <과장급 계획인사교류>△식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생물의약품연구과장 - 김성순 보건연구관(前 질병관리본부 국립보건연구원 감염병연구센터 백신연구과장)

김용주 2017.07.03
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복지부 '유전자세포치료제 경제성 평가 배제 못 해'

보건복지부(이하 복지부)가 최근 화제가 되는 유전자 세포치료제에 급여화 문제에 대해 경제성 평가를 배제할 수 없다는 입장을 명확히 했다. 곽명섭 보험약제과장은 지난 30일 열린 '2017 암참 보건의료혁신세미나' 중 제약 분야 토론회(환자치료 중심의 최첨단 연구 동향 주제)에 참석해 이같이 밝혔다. 곽 과장은 "최근 유전자세포치료제 경제성 평가가 화제가 되고 있다"며 "합성신약 경제성 평가만 있다 보니 최신의 바이오제품에 대해 새로운 평가모델이나 경제성 평가 생략 후 신속 급여 수단이 필요하다는 의견이 있었다"고 분위기를 전했다. 그러나 "불만이 많다는 것도 알지만, 경제성 평가는 새 약의 가치를 반영하는 기본 툴"이라며 "경제성 평가에 대한 합리적 운영이 중요하다"고 일축했다. 다만 "새 정부가 출범하면서 건강보험에 대한 약에 대한 신속접근이 보장돼 의료비로 고통받지 않는 것이 정책적 과제로 자리 잡았다"며 "아직 구체화되기 전이라 대외적으론 어렵지만 향후 구체화된 계획을 설명하고 이해를 구하겠다"고 제안했다. 이날 곽 과장은 신약 및 첨단재생의료 등의 급여화에 대한 복지부 고민을 밝히기도 했다. 곽 과장은 "복지부 내부에 스터디 모임이 있는데 최근 최첨단 연구에 관한 사례를 발표하고 들을 기회가 있었다"며 "해당 발표자가 연구 동향이나 업계 전망·관점 등을 언급하는 동시에 특히 건강보험 적용을 강조했다"고 전했다. 이는 연구도 중요하지만 시장에서 얼마나 활성화되느냐가 관건인지를 보여주는 사례로 실질적으로 첨단기술이 도입 돼도 건강보험이 되지 않으면 시장 활성화가 어려운 것을 보여준다는 설명이다. 곽 과장은 "해당 설명에서 일본의 최근 급여화 사례를 많이 소개해 주며 일본처럼 적극적인 급여화가 필요하다고 주장했지만, 선뜻 화답하지 못했다"며 "보건산업 쪽에서 개발 신약이나 첨단재생의료 제품 등에 혁신성에 가격을 적정히 매기는 부분을 강조하지만 철학적 논쟁을 함께 고려해야 한다"고 말했다. 그가 언급한 '철학적 논쟁'이란 건강보험과 산업 발전, 국내 제약사와 다국적 제약사의 형평성 문제 등이다. 곽 과장은 "국민 세금으로 모이는 건강보험료로 산업적 지원을 해주는 것이 맞는지에 대한 의문이 이미 시민단체 등을 통해 문제제기 되고 있으며, 산업 발전에 대한 정부 지원도 필요하기 때문에 양자의 사회 합의를 끌어내는 것이 숙제"라고 정리했다. 또 "신속한 합의 등에 중요한 것이 가격인데, 국내 제약사들은 국내의 제약산업 발전을 강조하며 지원을 이야기하지만 정부 입장에서는 국내와 외국계 기업 양자 간의 차별요소를 없도록 하는 것도 중요하다"고 강조했다.

이승덕 2017.07.01
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美 FDA가 의약품 품질메트릭스 가이드라인 제정한 이유는?

유럽과 미국은 의약품의 품질향상과 기업들의 경쟁력 향상을 위해 제조공정 관련 규정의 가이드라인 마련에 적극 나서고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 6월 28일부터 30일까지 코엑스에서 열리는 ‘글로벌 바이오콘퍼런스 2017’에서 의약품 제조 공정관리 관련 규정의 국제조화를 추진하기 위한 일환으로 30일 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준 포럼’을 개최했다. 포럼에서는 바이오의약품의 공정 밸리데이션 관련 유럽 및 미국의 가이드라인을 살펴보고, QbD(Quality by Desine)을 적용한 유전자 재조합 의약품의 공정 개발 사례 등이 발표됐다. 리차드 파거 박사(영국 MHRA 시니어 인스펙터)는 ‘유럽의 바이오의약품 공정 밸리데이션’ 발표를 통해 2016년 제정된 유럽의 바이오 원료의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인과 최근의 규제 동향에 대해 설명했다. 윤성규 교수(미국 메사추세츠 대학)는 ‘미국 FDA의 품질메트릭스(Quality Metrics) 개요’ 발표를 통해 “미국 FDA의 사명은 우수한 의약품을 안정적으로 공급하는 것이고, 제조공정에서 발행하는 공급중단 문제를 해결하기 위해 품질 메트릭스가 도입되고 있다‘고 밝혔다. 윤 교수는 “품질 메트릭스 가이드라인은 의약품 제조에 있어 품질관리 시스템 공정관리를 위한 것으로 2013년 처음 제안됐다가 2016년 11월 관련 가이드라인이 미국 FDA에서 제정했다”고 설명했다. 또 윤 교수는 “품질 메트릭스 가이드라인에 대해 업계의 니즈가 반영이 안되고 막대한 비용이 들어간다는 이유로 산업계의 반발이 있지만 미국 FDA는 품질 향상이라는 궁극적인 목표가 있기 때문에 품질 메트릭스 가이드라인을 시행될 것이다”고 전망했다. 미국의 품질 메트릭스 가이드라인은 업계의 자발적인 형식으로 2018년부터 시행되고, 화학의약품뿐만 아니라 원료, 바이오의약품 전반으로 확산될 것이다고 윤성규 교수는 예측했다. 정경희 박사(오송첨단의료산업진흥재단)는 ‘QbD 기반 바이오의약품 공정개발 사례’ 발표를 통해 의약품 개발시 예상되는 위험요인을 분석 평가해 관리하는 ‘설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Desine) 개념을 소개했다. 또 정박사는 셀트리온 동아쏘시오홀딩스 ABION 등 국내 바이오제약사들과 공동으로 QbD를 적용한 유전자재조합의약품 제품 개발사례 등에 대해 설명했다. 식약처는 의약품 제조 및 품질관리 기준 포럼을 통해 바이오의약품 GMP의 국제적 조화와 국내 제약기업들의 경쟁력 향상을 기대하고 있다.

김용주 2017.06.30
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식약처, 백신 등 생물학적제제 '국가출하승인 애뉴얼 리포트' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 '2016 국가출하승인 애뉴얼 리포트' 국문과 영문으로 발간했다고 30밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도이다. 이번 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이고, 세미나, 포럼 등 국제 행사에서 우리나라 생물학적제제의 품질 우수성을 알리는데 활용하기 위해 마련됐다. 리포트의 주요 내용은 △국가출하승인 현황 △관련 규정 개정 사항 △민․관 업무협의체 활동 △세계보건기구와의 국제협력사업 성과 등이다. 식약처는 앞으로도 우리나라 생물학적제제의 국가출하승인 업무의 투명성을 제고하고 품질관리 체계의 우수성을 해외에 알리는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.06.30
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감염병 오염지역 추가…'모잠비크·말라위·잠비아·도미니카'

검역감염병 오염지역에 모잠비크·말라위·잠비아·도미니카 등 4개국이 신규 추가됐다. 라오스는 오염지역에서 해제됐다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 해외에서 발생하는 감염병 동향에 따라 검역감염병 오염지역이 30일부터 변경·시행된다고 밝혔다. 질병관리본부는 해외에서 발생한 감염병의 국내 유입을 예방하기 위해 세계보건기구(WHO), 세계보건규칙(IHR), 현지공관 등에서 보고한 감염병 정보를 바탕으로 검역감염병 오염지역을 지정하여 검역업무를 수행한다. 이에 따라 검역감염병 오염지역은 기존 59개국에서 62개국으로 변경됐다. 세부적으로는 콜레라 발생국가의 증가로 4개국(모잠비크, 말라위, 잠비아, 도미니카공화국)이 추가 지정됐고, 최근 1년 간 폴리오 발생이 없는 라오스 1개국이 해제됐다. 중국의 경우, 동물인플루엔자(AI)인체감염증 오염지역이 기존 14개 성(省) 또는 시(市)에서 25개 구역으로 증가했다. '검역법'에 따라 검역감염병 오염지역을 체류하거나 경유한 해외여행객은 입국 시 건강상태 질문서를 작성해 검역관에게 제출해야한다. 이를 어길 경우 1천만원 이하의 과태료가 부과될 수 있어 검역감염병 오염지역을 방문하는 해외여행객들의 각별한 주의가 요구된다. 한편, 검역감염병 오염지역은 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr) 및 질병관리본부 콜센터(1339)에서 확인이 가능하며 전국의 공항·항만, 항공기·선박 내에서도 확인할 수 있다.

이승덕 2017.06.30
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식약처, ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’ 개정

식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했다고 30일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식이다. 이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가·신고 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성돼 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다. 주요 개정 내용은 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술했다. 또 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가하였으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 했다. 예를 들어 좀 더 편리한 용법 또는 투여 경로에 대한 환자 관점은 유익성에, 의약품이 의료적 필요에 어떻게 사용되는 지에 대한 환자 관점이라면 치료 배경에 포함했다. 식품의약품안전평가원은 이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가·신고 담당자들의 유익성·위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발·허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.06.30
정책

식약처, 국내산 라면 원료에 유전자변형 미국산 밀·밀가루 혼입 확인

식품의약품안전처는 라면 제품에서 유전자변형 대두와 옥수수가 검출된 경위를 조사한 결과, 면의 원료가 되는 미국산 밀과 밀가루에 유전자변형 대두나 옥수수가 미량으로 혼입된 것으로 확인됐다고 30일 밝혔다. 식약처는 언론에서 제기된 유전자변형 대두와 옥수수의 혼입 경로를 확인하기 위해 라면 면의 원료가 되는 밀에 대해 수입 국가별로 실시했다. 미국·호주·캐나다에서 수입된 밀과 밀가루 총 82건을 수거·검사한 결과, 미국산 밀과 밀가루에서 안전성 심사를 거쳐 식용으로 승인된 유전자변형 대두 또는 옥수수가 17건 검출되었다. 미국산 밀과 밀가루에서 검출된 유전자변형 대두 또는 옥수수 혼입비율은 평균 0.1%(최고 0.39~최저 0.02%) 수준이었다. 호주산, 캐나다산 밀과 밀가루에서는 유전자변형 대두 또는 옥수수가 검출되지 않았다. 혼입 경위를 조사한 결과, 유전자변형 대두나 옥수수가 미국 현지 보관창고나 운반 선박 등에 일부 남아있어, 밀의 운송과정에 섞여 들어가는 것으로 확인됐다. 지난 2011년 독일정부 조사에 따르면, 밀과 옥수수 등에 승인된 유전자변형 대두가 0.1% 이하로 검출되었으며, 이 정도 혼입은 기술적으로 불가피하고 표시는 불필요하다고 결정한바 있다. 우리나라도 비의도적으로 혼입되는 상황을 고려하여 수입 밀에 대해 대두, 옥수수 등 다른 곡물이나 흙 등 이물질이 5% 이내로 통관되도록 관리하고 있고, 유전자변형이 아닌 농산물에 유전자변형농산물이 비의도적으로 3%이하 혼입된 경우에는 유전자변형식품 표시를 하지 않아도 된다. 식약처는 미국산 밀 수입업체에 대해 원료 관리를 더욱 철저히 하도록 하고, 미국산 밀 수입시 대두, 옥수수의 혼입여부를 확인해 혼입된 경우 승인된 유전자변형 대두, 옥수수인지를 검사할 계획이라고 밝혔다. 또 유통단계에서도 유전자변형식품 표시에 대한 정기적인 지도·점검을 강화할 예정이라고 설명했다.

김용주 2017.06.30
정책

식약처, 모기·진드기 등 기피제 148품목 사용상 주의사항 강화

식품의약품안전처는 의약외품 모기·진드기 등 기피제 7성분에 대한 안전성·유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가·신고된 '모기·진드기 등 기피제'에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시됐다. 평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가 등으로 인해 최종 155품목이었다. 평가방법은 '모기·진드기에 대한 기피 효과'는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는지를 평가했으며, '안전성'과 '모기·진드기 이외 해충에 대한 기피효과'에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다. 재평가 주요 결과는 △안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 △안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 2개 성분은 신규 품목 허가 제한 △재평가 자료 미제출 품목 2개 성분은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사 실시 등이다. ◆ 안전성·유효성 입증 품목 모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다. 다만, 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 ‘4~5시간’의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다. ‘이카리딘’(57품목) 함유 품목은 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’ 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다. ◆ 안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목 '정향유'가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한했다. 다만, 시중에 유통 중인 ‘정향유’ 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것을 권고한다고 식약처는 밝혔다. ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다. ‘시트로넬라유’ 함유된 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하되었거나 수출용으로 전환되어 국내 시판이 허가된 품목은 없으며, 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다. ‘정향유’와 ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류되어 별도 허가·심사 없이 기피제로 판매가 가능하다. ◆ 재평가 자료 미제출 품목- 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정하기로 했다. ‘리나룰, 회향유’ 함유 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다. 의약외품 기피제의 재평가 결과 및 후속조치에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → ‘공고’ 또는 같은 홈페이지 → 분야별 정보 → 바이오(한약/화장품/의약외품) → 의약외품 정보의 ‘재평가’에서 확인할 수 있다.

김용주 2017.06.30
정책

복지부, '제3기 전문병원 지정계획' 공고

보건복지부(장관 정진엽)는 30일 '2017년 전문병원 지정계획'을 공고했다. 전문병원 지정 신청은 금일(30일)부터 오는 7월 14일까지 15일간이며, 지정신청서를 제출한 의료기관의 환자구성비율, 진료량, 의료인력, 병상 등에 대해 서류심사 및 현지조사(7~11월)를 실시하게 된다. 지정 대상은 병원급 의료기관으로서 특정 질환․진료과목에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원이다. 분야별로 보면, 질환 12개(관절, 뇌혈관, 대장항문, 수지접합, 심장, 알코올, 유방, 척추, 화상, 주산기, 한방중풍, 한방척추), 진료과목 8개 분야(산부인과, 소아청소년과, 신경과, 안과, 외과, 이비인후과, 재활의학과, 한방부인과) 등이 있다. 올해 12월 제3기 전문병원 지정 기관을 최종 발표할 계획이며, 지정기간은 오는 2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 3년 간 유효하다. 복지부는 "지정 규모를 전체 병원급 의료기관 중 전문병원 지정 기준을 충족하는 병원으로 한다"며 "정책적 육성 필요성 등을 고려하되, 특정분야에 지나치게 전문병원이 편중되지 않도록 지정기관 수를 적정화하겠다"고 설명했다. 전문병원 지정계획에 관한 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지 (http://www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 참고하면 된다.

이승덕 2017.06.30
정책

정부, 소비자 친화적 리콜제도 개선방안 마련

이낙연 국무총리는 6월 29일 정부서울청사에서 제2회 국정현안점검조정회의를 주재하고 '소비자 친화적 리콜제도 개선방안'을 심의·확정했다. 정부는 최근 자동차, 가구 등 제품 결함사고 증가로 소비자 안전에 대한 관심이 증가하는 상황에서 제품 결함으로부터 소비자 피해를 사전 예방하기 위한 리콜제도가 활성화되지 못하고 있으며, 소비자에게 리콜정보가 잘 전달되지 않고 반품 절차 등이 불편하다는 문제 인식에 따라, 리콜제도 개선방안을 관계부처 합동으로 마련했다. 그동안 의약품과 식품 등에만 적용하던 위해성 등급을 화장품, 축산물, 먹는샘물 등 모든 품목에 확대하기로 했다. 다만 공산품은 제품과 위해 유형이 다양한 점을 감안해 우선 어린이 제품부터 위해성 등급을 분류하고, 전기, 생활용품 등에 순차적으로 확대해 나가기로 했다. 또 소비자들에게 제품의 문제로 인해 발생하는 결과와 행동요령 등 중요한 리콜정보를 빠짐없이 제공하고, 소비자가 쉽게 내용을 알 수 있도록 이해하기 쉬운 표준 양식과 용어를 사용하기로 했다. 위해성이 중대한 경우 방송, 일간신문 등 소비자 전달효과가 큰 매체를 통해 빨리 소비자가 알 수 있도록 하고, 소비자종합지원시스템('행복드림', 공정위)에 환경부(먹는샘물 등), 국토부(자동차) 관련 리콜 정보를 추가로 통합·연계해 소비자가 한 곳에서 여러 부처의 리콜 정보를 알 수 있도록 할 예정이다. 이와 함께 대형유통업체를 대상으로 운영되던 '위해상품판매차단시스템'을 온라인 쇼핑몰 및 중소유통매장 등으로 확대·적용해 리콜제품의 유통을 원천 차단해 나가기로 했다. 특히 소비자가 물품 반환을 할 수 있는 회수처가 부족하다는 지적에 따라 지역 대형 유통업체 등에서도 교환, 환불이 가능하도록 해당 유통업체와 리콜이행 협력 방안을 마련할 계획이다.

김용주 2017.06.30

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