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남원에 '공공의료대학' 설립…서남의대 정원 활용

정부가 당정 협의를 거쳐 전북 남원에 공공의료대학을 설립한다. 정원은 구 서남의대 정원을 활용한다. 더불어민주당 정책위원회(의장 김태년)와 보건복지부(장관 박능후)는 11일 오전 국회에서 '국립공공의료대학(원) 설립 추진 계획'에 대해 당정협의 결과를 공동으로 발표했다. 지방에서 의료인력 부족이 지속되어 의료 공백이 발생하고 있고, 최근에는 응급·외상·감염·분만 등 국민의 생명‧안전에 영향을 미치는 필수의료 인력 확보에 대한 문제도 대두되고 있는 상황이다. 당·정은 지역 주민이 언제 어디서나 양질의 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록, 지역의 의료격차 해소 및 필수 공공의료 공백 방지를 위해 공공의료에 종사할 인력을 국가에서 책임지고 양성할 '국립 공공의료대학(원)'을 설립하기로 했다. 구체적 추진방안을 보면, 우선 국립공공의료대학(원)은 국립으로 국립중앙의료원과 연계해 운영한다. 국립중앙의료원은 오는 2022년까지 원지동으로 신축 이전하는 현대화사업이 진행되고 있으며, 현대화된 시설 장비와 최고 수준의 인력을 갖추고 중앙응급의료센터, 중앙감염병병원, 중앙모자보건센터 등을 겸비한 국가의 중앙 공공병원 역할을 수행한다. 국립공공의료대학(원)은 이와 같은 국립중앙의료원의 인프라를 활용해 국내 최고 수준의 의료 교육 환경에서 의료 인력을 양성할 예정이다. 국립공공의료대학(원)은 전북 남원 지역에 위치하도록 설립하고, 국립중앙의료원 및 전북 지역공공병원 등 전국 협력병원에서 순환 교육을 실시한다. 교육과정에서도 공공의료를 충분히 체험하도록 하고, 지역의료와 필수의료를 견인하는 핵심 인력으로 양성할 계획이다. 정원은 구 서남의대 정원을 활용해 49명으로 한다. 시‧도별 의료취약지 규모나 필요 공공의료인력 수 등을 고려해 시도별로 학생을 일정 비율로 배분·선발할 예정이다. 졸업 후 각 시‧도로 배치돼 지정된 의료기관 등에서 일정기간 복무하며, 교육 비용 등을 지원한다. 주로 국가 및 지역 공공의료기관과 지역의 필수의료 수행기관, 역학조사 분야 등에서 근무할 예정이다. 일본의 경우 1972년부터 연 120명을 선발해 공공의료 특화 교육을 통해 졸업 후 9년간 의무 복무하고 있으며, 종료 후에도 68%가 출신 도도부현에 정착하는 등 성공적으로 운영하고 있는 것으로 알려져 있다. 정부는 이와 함께 지역의 공공의료 기반 강화 등을 위해 '공공보건의료발전 종합대책'을 수립하고 있다. 지역의 국립대병원-공공병원 등의 공공보건의료 연계 체계를 강화하고, 지역 내 거점의료기관을 지정해 필수의료계획 수립 및 서비스 질 관리 등을 담당, 이를 위해 필요한 시설과 인력 확충을 지원한다. 이를 통해 지역 주민이 누릴 공공의료의 수준을 높이고, 공공의료에 종사하는 인력이 지속적으로 일할 수 있는 환경을 마련할 예정이다. 공공의료 인력 확보를 위한 대책으로는 국립공공의료대학(원) 설치와 더불어, 지역거점 공공병원 의료인력 파견 사업 확대 등도 함께 검토하고 있다. 정부는 2018년 하반기 중 국립 공공의료대학(원) 관련 법령을 마련하고, 설립계획 수립, 건축 설계 및 공사 등 준비를 거쳐, 상황에 따라 2022년 또는 2023년 개교를 목표로 추진할 예정이다. 복지부는 "국립공공의료대학(원) 설립은 지역 의료 활성화와 지역 주민에게 안정적으로 필수의료를 제공하는데 기여할 것"이라며 "국립공공의료대학(원) 출범은 우리나라의 의료 공공성 강화에 큰 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이승덕 2018.04.11
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식약처, 정제대두유 함유 주사제 49품목 허가사항 변경

식품의약품안전처장은 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 '스모프리피드20%주' 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다'고 경고하는 내용 등을 반영해 변경 허가한다고 11일 밝혔다. 정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 제품이다. 이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다. 허가가 변경되는 사항은 △‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ △‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’ 등이다. 한편, 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용하여 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 식약처는 설명했다.

김용주 2018.04.11
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식약처, 제약사 대상 '의약품 허가특허연계제도' 교육

식품의약품안전처는 4월 26일과 27일 이틀 간 한국제약바이오협회에서 국내 제약사 의약품 허가‧특허 관련 담당자를 대상으로 '의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 이번 교육은 국내 제약사의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 업무 역량을 향상시키기 위해 마련됐으며, 올해 6차례 교육을 실시할 예정이다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 '약사법' 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도 본격 시행됐다. 교육의 주요 내용은 △허가특허연계제도 세부 내용 △의약품 특허 및 특허심판의 기초 △허가특허연계제도와 품목허가 △제도 관련 사례 등이다. 특히 의약품 특허권 등재, 우선판매품목허가 등의 신청부터 종료까지 단계별 진행사항, 유의사항에 대한 민원업무의 실무 교육을 추가했다. 식약처는 2016년부터 '의약품 허가특허연계제도 교육'을 총 12차례 실시했으며. 지금까지 약 820명(220개사)이 교육을 이수했다. 식약처는 이번 교육이 국내 제약사의 이해를 돕고 전문성을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 해당 제도를 적극적으로 활용할 수 있도록 현장에서 필요한 교육을 지속적으로 개발·운영할 것이라고 밝혔다. 교육 참가를 원하는 경우 4월 11일부터 4월 13일까지 신청할 수 있으며, 교육신청 방법, 세부 교육일정 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)→ 공지사항에서 확인할 수 있다.

김용주 2018.04.11
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"생녹용·사슴고기 날로 먹으면 기생충 감염 우려 높아"

식품의약품안전처는 건강에 도움이 된다고 생녹용, 사슴피, 사슴고기 등을 날 것 그대로 섭취하는 사례가 있어 소비자들의 주의가 필요하다고 11일 밝혔다. 현재 생녹용은 위생적으로 처리해 추출가공식품에만 사용하도록 관리하고 있는 만큼 제품 표시사항 중에 식품유형이 ‘추출가공식품’으로 표시되어 있는지 확인한 후 구입하여 섭취하는 것이 바람직하다고 강조했다. 생녹용은 건조공정을 거치지 않은 뿔로서 털을 제거하거나 90℃ 이상의 열수 등을 이용하여 3회 이상 세척 후, 냉동상태로 포장 및 보관·유통된 것이어야만 하며 추출가공식품류에만 사용할 수 있다. 다만, 부득이하게 생녹용을 가정에서 섭취할 경우에는 깨끗이 세척한 후 반드시 물에 끓여 먹여야 한다고 식약처는 설명했다. 생녹용을 자르면서 채취되는 사슴피를 그대로 받아 섭취하게 될 경우 결핵, 기생충, E형 간염 등에 감염될 우려가 높으며 사슴피 섭취에 따른 Q열 감염 사례도 보고되고 있어 섭취하지 않아야 한다고 말했다. 또 사슴고기는 날 것으로 섭취할 경우 결핵, E형 간염 뿐만 아니라 기생충 감염으로 인한 척수염 발병 등의 우려가 있으므로 반드시 가열하여 섭취해야 한다고 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민들이 식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 생활 밀착형 정보를 지속적으로 제공하는 한편 생녹용 등이 안전하게 생산·유통·소비될 수 있도록 한국사슴협회와 함께 적극 홍보할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.04.11
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류영진 식약처장, LG생활건강 청주공장 방문

식품의약품안전처 류영진 식약처장은 채소, 과일 등을 씻는 세척제 등의 위생용품을 제조하는 현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 11일 LG생활건강 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문한다. 이번 현장 방문은 4월 19일 ‘위생용품 관리법’ 시행에 앞서 새로운 제도 도입에 따른 업체의 애로사항을 청취하고 안전한 제품 생산을 위해 힘쓰고 있는 직원들을 격려하기 위한 실시됐다. 현장 방문에는 류영진 처장을 비롯하여 김장열 소비자위해예방국장, LG생활건강 이상범 전무, 박헌영 상무 등이 참석한다. 류영진 처장은 현장 방문에서 "위생용품 관리법 시행으로 위생용품의 안전관리 체계가 한층 강화되어 소비자가 안심하고 위생용품을 사용할 수 있는 환경이 조성되는 계기가 될 것이다"며 "앞으로도 새로운 제도가 산업현장에서 잘 정착될 수 있도록 정책적 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 식약처는 국민 생활 속에서 밀접하게 사용되는 물품 가운데 특별한 위생관리가 필요한 제품들을 '위생용품'으로 지정‧관리하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 새로운 제도의 주요 내용은 △위생용품(19종) 지정‧관리 △‘품목제조보고’ 대상 5종 지정 △품목제조보고 절차 및 수입신고 절차 신설 등이다. 야채‧과일 등 세척제 등 19종을 위생용품으로 지정하며, 이중 세척제‧헹굼보조제‧식품접객업소용물티슈‧일회용기저귀‧일회용팬티라이너 등 5종을 제조·가공하는 경우 해당 품목의 제품명, 성분 등을 관할 지자체장에게 품목제조 보고를 해야 한다. 위생용품은 세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 일회용 컵·숟가락·젓가락·종이냅킨·이쑤시개, 식품접객업소용 물티슈, 일회용 포크·나이프·빨대, 일회용 기저귀·면봉, 화장지, 일회용 행주·타월·팬티라이너(의약외품은 제외), 물티슈용 마른티슈 등이다. '품목제조보고'는 제품생산 시작 전이나 제품생산 시작 후 7일 이내에 영업신고를 한 관할 지자체장에게 '품목제조보고서'를 제출해야 하며, '수입신고'는 위생용품의 통관장소를 관할하는 지방식약청장에게 ‘수입신고서’를 제출해야 한다.

김용주 2018.04.11
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"복지위 남아 문케어 안착 조정자 역할 할 것"

김광수 의원이 하반기에도 복지위에 남아 문재인 케어의 성공적 안착을 위한 조정자 역할을 하겠다고 밝혔다. 이를 위해서는 의료계가 국민여론에 고립되는 것이 위험하다고 안전상비약에 대해서는 품목수를 더 이상 늘릴 것이 아니라 공공심야약국 활성화를 통한 보완책 마련이 필요하다고 강조했다. 민주평화당 김광수 의원은 지난 9일 전문기자협의회와 만난 자리에서 보건의료계 현안에 대해 이 같이 설명했다. 최근 정의당과의 협의로 교섭단체에 합류한 김 의원은 후반기에도 복지위에 남아 의정활동을 계속할 계획이다. 김 의원은 "최근 관심을 갖고 있는 보건의료 이슈는 역시 문재인 케어(건강보험 보장성 강화)가 아닌가 한다"라며 "무엇보다 문케어의 연착륙을 잘 되는 게 중요하다고 보고 있다"고 말했다. 이어 "그런데 최근 정부·국민과 의료계와의 갈등으로 현 상황이 좋지 않은 것은 분명하다"며 "대한의사협회 최대집 회장의 배척하는 방향이 폭발성을 키운것 같다"고 우려했다. 김 의원은 "의료계가 극단적인 투쟁으로 갈 경우 완전 고립될 수 있는 측면이 있다"며 "국민건강을 책임지는 의사로서 국민을 설득하는 노력이 있어야 한다. 이와 함께 야당에서는 정부와 의료계간 연결시켜주는 조정역할을 담당할 것"이라고 강조했다. 약계 이슈와 관련해서는 편의점 안전상비약 제도에 대한 견해를 밝히기도 했다. 김 의원은 "정부는 현재 편의점 안전상비약제도와 공공심야약국을 병행하려 한다"며 "일단 안전상비약제도는 시행되면서 국민들에게 편의성에서 익숙해진 측면이 있어 현실적으로 제도 자체를 없앨 수 없어 보인다"고 전제했다. 다만 "편의점 안전상비약제도를 품목 확대없이 현행 수준을 유지하고 공공심야약국을 좀더 확대할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 제언했다. 김광수 의원은 지난달 28일 더불어민주당 오제세 의원과 함께 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'를 개최해 안전상비약 판매제도의 문제점을 진단하고 개선방안을 위한 전문가 의견을 청취하는 자리를 마련한 바 있다. 그밖에도 김 의원은 최근 폐쇄 이후 대학정원이 재배치된 서남 의대와 관련해 "지역 의대가 부족해보이지는 않는다"면서도 "아직까지 지방 보건의료인력이 부족해 공중보건의가 필요한 상황에서 지역근무를 꺼리는 데 대한 국가적 대안이 필요하다"고 짚어내기도 했다.

이승덕 2018.04.11
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혁신형 인증 개정, '리베이트 누적 2회 시점' 화두

최근 복지부가 공개한 혁신형 인증 여건 개정과 관련해 인증 취소 기준인 '리베이트 2회'에 대한 시점 조정 여부에 관심이 집중되고 있다. 보건복지부는 지난달 14일부터 4월 3일까지 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 관련 단체·업계 의견을 받았다. 개정안은 제약기업의 윤리성을 높이기 위해 세부 기준을 강화하고, 인증 취소와 관련해 리베이트 기준을 합리적으로 조정하기 위해 기존 제도를 정비하는 내용을 골자로 하고 있다. 복지부 관계자는 "관련 협회와 제약기업들이 많은 의견을 제출해줘 총 80여건이 접수됐다"며 "접수 내용은 행정예고 기간 중 제기됐던 의견들이 대부분이다"라고 분위기를 전했다. 접수된 의견 중에서도 의견이 중점적으로 몰린 부분은 리베이트 제도 정비 중 횟수에 관한 내용이었다. 개정안에서는 혁신형제약 인증 취소기준을 △리베이트액 5백만원 이상 또는 △금액과 무관하게 2회 이상의 리베이트가 제공된 경우로 정하고, 산정기간은 인증 신청 3년 전부터 인증 유지기간까지로 정리했다. 여기서 리베이트 횟수는 리베이트로 인한 행정처분일이 기준이 되고, 제도개선안 고시 이후 발생한 리베이트 횟수는 누적된다. 고시 발령 이후인 2018년 9월에 리베이트 행정처분을 받은 기업은 2021년 혁신형제약기업 인증평가에서 뿐만 아니라, 2024년 평가에서도 해당 기록이 인증취소 횟수로 포함될 수 있다는 것. 이 관계자는 "접수된 의견에서는 인증요건 취소와 관련해 '법적 안정성'을 재고해달라는 요청이 있었다"면서 "약사법이나 의료법에서도 위반을 하더라도 5년이 지난 사항에 대해서는 행정처분을 하지 않는 만큼 배려를 해달라는 의견이었다"고 전했다. 이어 "기본적인 취지는 혁신형 기업 인증기간 중 리베이트 등 인증취소 여건이 발생하면 안 되고, 자격 요건을 지키지 못하면 취소되는 것을 원칙으로 한다"면서 "다만 적용 시점(누적 횟수에 대한 기한)에 대해서는 논의·검토가 필요할 것"이라고 설명했다. 또한 인증취소 기준에서 리베이트 횟수 기준으로 적용하는 '행정처분 시점'을 행위 시점'으로 바꿔달라는 요청도 제기된 것으로 확인됐다. 그러나 복지부는 행정적인 측면에서 적용되기 어려운 문제라는 입장이다. 복지부 관계자는 "만약 행위시점으로 리베이트 횟수를 정하게 될 경우 리베이트 발생시점을 중심으로 혁신형 인증 취소를 한 이후에 소송을 거쳐 무죄로 판명됐을 때에는 인증취소를 취소할 수도 없는 상황"이라며 "굳이 횟수 기준을 '행정처분 시점'이 아닌 '행위 시점'으로 바꿔야 한다고 주장하는데 대해 이유를 알 수없는 부분이 있다"고 말했다. 한편, 복지부가 성범죄 등 윤리기준을 강화하기 위해 제시한 기준들은 업계에서도 공감하는 입장인 것으로 확인됐다. 접수된 의견 중 복지부가 제시했던 윤리기준에 대해서 특별히 접수된 이견은 없었다는 것. 앞서 진행된 제약기업 대상 설명회에서도 제약업계에서 비윤리적 행위 기업에 대한 처벌에 취지 자체에는 동의한다고 피력한 바 있다. 개정안에서는 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있게 하도록 하고 있다.

이승덕 2018.04.11
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식약처, 니트로푸란계 대사물질 검출된 미국산 닭고기 판매중단 조치

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ㈜태영푸드서비스(부산 사상구 소재)와 ㈜사세유통(경기 안양시 소재)이 각각 수입‧판매한 미국산 ‘냉동 닭다리’와 ‘냉동 닭고기’(축산물 유형: 식육) 제품을 수거·검사한 결과, 동물용 의약품성분인 니트로푸란계 대사물질(기준: 불검출) 중 하나인 SEM이 검출돼(0.0006~0.0033mg/kg) 판매중단 및 회수조치 한다고 10일 밝혔다. 회수 대상은 (주)태영푸드서비스가 수입‧판매한 ‘냉동 닭다리’(유통기한: 2018.8.23, 2018.10.24. 2018.10.25. 2018.10.31. 2018.11.1. 2018.11.16. 2018.11.23. 2018.11.24.)와 (주)사세유통이 수입‧판매한 ‘냉동 닭고기’(유통기한: 2018.11.29. 2019.1.11.) 제품이다. 또 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 한편, 식약처는 이번 니트로푸란계 대사물질 검출로 미국산 닭고기에 대해 2018년 4월 6일부터 3개월 동안 매 수입 시 마다 정밀검사(니트로푸란계 대사물질)하여 부적합 제품이 국내로 반입되지 않도록 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 이와 함께 유통단계에서는 미국산 닭고기(수입량:18,447톤) 수입업체에 잠정유통‧판매중단 조치 후 제품을 수거‧검사해 검사결과 부적합 제품이 확인되면 회수‧폐기 조치와 함께 홈페이지에 공개할 예정이다. 2017년 이후 현재까지 브라질‧덴마크‧태국 등 미국 이외의 국가에서 수입되는 닭고기에서 니트로푸란계 대사물질이 검출된 사례는 없다고 식약처는 설명했다.

김용주 2018.04.10
정책

식약처, 의약품·식품분야 '사이버조사단' 구성

의약품 식품 분야의 온라인 허위과대 광고와 위해우려 제품의 유통을 근절하기 위해 사이버조사단이 운영된다. 식품의약품안전처는 식품․의약품 분야의 온라인 허위․과대광고와 위해우려 제품의 온라인 유통에 효율적으로 대응하기 위해 식품·의약품 사이버조사단을 설치 운영할 방침이라고 10일 밝혔다. 식품·의약품 사이버조사단은 △온라인(인터넷, 방송 등) 및 간행물(신문, 잡지, 인쇄물 등)에서의 허위․과대광고 적발 및 차단 △온라인으로 유통되는 위해 우려 제품 차단 △온라인 불법 광고 및 불법 제품의 신속 차단을 위한 소비자, 관계부처, 업체 등과의 협력체계 구축 △온라인 불법 광고 및 불법 제품에 대한 소비자 및 업체 등의 교육에 관한 사항 등에 관한 업무를 수행하게 된다. 식품·의약품 사이버조사단은 식약처 차장 직속으로 운영되며, 총괄운영팀(1팀)․식품조사팀(2팀)․의료제품조사팀(3팀)으로 구성된다.

김용주 2018.04.10
정책

종합소득세 신고용 4대보험료 납부내역 국세청 홈택스서 확인

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 5월 종합소득세 신고기간 중 납세자들의 신고 편의를 위하여 국세청 홈택스 조회를 통한 소득신고가 가능하도록 2017년 4대 보험료 납부내역을 5월부터 국세청 홈택스를 통해 제공한다고 밝혔다. 이에 따라 종합소득세 신고 대상자 또는 세무대리인은 국세청홈택스(www.hometax.go.kr)에서 보험료 납부내역을 확인할 수 있다. 사업주가 부담한 근로자의 4대보험료 납부금액은 소득세법 시행령 제55조에 따라 사업소득의 필요경비로 공제 가능하다. 종합소득세신고용 4대보험료 납부내역은 사회보험통합징수포털 사이트(https://si4n.nhis.or.kr)에서도 확인 가능하며, 전국 시·군·구 민원실, 지하철, 터미널 등에 설치된 3천여 대의 무인발급기를 통해서도 건강보험과 국민연금의 납부확인서 등 7종의 제 증명을 발급할 수 있다.

최재경 2018.04.10
정책

식약처, 바이엘코리아 여성청결제 '카네스케어데일리' 행정처분

식품의약품안전처는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 국내 시중에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제) 63개사 89개 제품을 수거해 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합한 것으로 조사됐다고 10일 밝혔다. 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정했다. 시험‧검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출되었거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사됐다. 디옥산은 화장품 원료인 폴리에틸렌 계열로 계면활성제(소듐라우릴설페이트 등) 등의 제조과정에서 비의도적으로 발생될 수 있으며, 고농도에서 간과 신장 손상을 일으킬 수 있다.(100 μg/g(ppm) 이하) 프탈레이트 3종은 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트이며, 플라스틱에 유연성을 더해주는 가소제로서 용기로부터 유래, 내분비장애물질로 알려졌다.(총합으로서 100 μg/g(ppm) 이하) 식약처는 조사결과, 화장품 안전 기준에는 적합하지만 제품 포장에 표시되지 않는 보존제가 검출된 '카네스케어데일리(바이엘코리아)'에 대해서는 전성분 표시 위반으로 행정처분의 조치를 취했다고 설명했다.

김용주 2018.04.10
정책

지난해 장기요양시설 이용 소폭 증가…전년比 1.6%p↑

지난해 장기요양시설 이용률이 전년보다 소폭 증가해 노인요양시설은 84.3%, 주야간 보호시설은 63.5%를 기록했다. 보건복지부(장관 박능후)는 2017년도 전국 시군구별로 장기요양기관을 대상으로 조사한 '지역별 장기요양기관 이용률 현황'을 10일 발표했다. 이번 자료는 2017년 전국 시군구별로 노인요양시설과 주야간보호시설의 수와 정원 대비 현원의 이용률을 조사한 것이다. 자료에 따르면, 장기요양기관 이용률을 보면 노인요양시설은 84.3%, 주야간보호시설은 63.5%를 차지했다. 지역별 이용률 현황을 볼 때 노인요양시설은 시·구별로 99.1%인 서울 마포구와 울산동구, 군별로는 전남장흥군(98.9%), 주야간보호시설은 시·구별로는 충남서산시(97.4%), 군별로는 경북영양군(100.0%)이 가장 높았다. 이는 노인에 대한 장기요양 이용서비스를 받을 수 있는 장기요양시설이 부족한 것으로, 해당 지자체의 인프라 확충이 필요한 것으로 볼 수 있다. 반면, 이용률이 가장 낮은 지역을 보면 노인요양시설은 시·구별로 부산강서구(42.6%), 군별로 경북울릉군(39.1%), 주야간보호시설은 시·구별로는 충남계룡시(32.1%), 군별로는 경북의성군(11.2%)이 차지했다. 전년과 비교하면 요양시설의 이용률은 1.6%p 증가했고, 주야간보호시설은 2.1%p 증가했다. 지역별로 볼 때 노인요양시설은 시·구별로 부산중구(14.3%p), 군별로 전북임실군(18.1%p), 주야간보호시설은 서울광진구(32.4%p), 경북영양군(100.0%p)이 가장 높게 상승한 것으로 나타났다. 이는 향후 장기요양시설 부족이 예상될 수 있으므로, 지속적인 모니터링을 통해 인프라 확충에 대한 검토가 필요한 지자체로 판단된다. 반면, 노인요양시설은 시·구별로 경남통영시(-14.1%p), 군별로 전북무주군(-24.3%p), 주야간보호시설은 시·구별로 인천중구(-35.2%p), 군별로 충북증평군(-40.8%p)이 전년대비 이용률이 가장 많이 하락했다. 향후 복지부는 지역간 균형성 측면을 위해 지역별 장기요양기관 이용률 현황을 매년 발표할 계획이다.

이승덕 2018.04.10
정책

복지부, CSO 리베이트 등 관행개선 추진계획 수립

권익위로부터 바톤을 넘겨받은 복지부가 제약사의 편법적 리베이트 사후관리를 강화할 계획이다. 보건복지부는 최근 국민권익위원회에 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'에 대한 추진계획서를 제출했다. 이번에 제출된 계획서는 권익위의 편법 리베이트에 대한 개선방안을 적극 수용해 관련 단체에 고지하고, 사후관리를 강화해 나간다는 것이 주요 내용이다. 권익위 권고를 감안하면, 복지부는 영업대행사(CSO) 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 제약사도 처벌대상임을 알 수 있도록 협회 등에 관련 내용을 고지할 것으로 보인다. 또한 기존 의약품공급자(제약사·수입사·도매상)로 한정돼 있는 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서' 작성 의무를 CSO에게도 부과한다. 여기에서 나아가 의약품 공급내역 보고 후 도매상에 지원한 사후매출할인 등 의약품 공급가격에 영향을 줄 수 있는 사항도 의약품 공급내역 보고서에 포함할 방침이다. 제약사나 의료기기업체의 지원금으로 각종 의학회 등이 실시하는 국제학술대회는 지원금이 투명하게 운영되도록 집행내역을 사후에 공개하도록 하게 된다. 이밖에 의료계 주관 의료인 리베이트 예방 윤리교육을 의무화하고 제약협회 등은 회원사의 자율정화규약 준수 및 참여의무 등 자율통제시스템을 강화할 예정이다. 복지부 관계자는 "권익위에 리베이트 관행 개선 방안 추진계획서를 제출했다"며 "기존 내용에서 크게 달라진 것은 없고, 사후관리를 강화하는 등의 계획을 보고하고 추진해 나간다는 방침"이라고 설명했다. 한편, 국민권익위원회는 지난달 20일 의약품 유통질서를 왜곡하고 국민의 의료비 부담을 가중시키는 의료 리베이트 관행을 개선하기 위해 이같은 내용의 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 마련하고 보건복지부와 식품의약품안전처에 권고한 바 있다. 권익위에 따르면 그동안 일부 제약사는 의약품 판매를 위해 영업대행사 등 제3자에게 의약품 판매금액의 30∼40%에 달하는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법으로 리베이트를 제공해 왔다. 일례로 A제약사는 2014부터 3년간 영업대행사를 통해 의약품 처방 사례비 명목으로 병원에 12억 원을, B외자제약사는 2011년부터 6년간 홍보대행사 및 의학전문매체를 통해 의료인에게 26억 원의 리베이트를 지급한 사실이 검찰에 적발됐다는 것. 이는 영업대행사 등 제3자가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않아 처벌이 용이하지 않다는 점을 악용한 것이라는 입장이다.

이승덕 2018.04.10
정책

정부, 한-일 수산물 분쟁 WTO에 상소 제기

정부는 지난 2월 22일 공개된 WTO 한-일 수산물 등 분쟁 패널 판정에 대해 4월 9일(제네바 시간) WTO 상소기구에 상소를 제기했다고 밝혔다. 패널은 ‘일본 원전사고에 따른 한국 정부의 일본산 식품 수입규제조치가 WTO 위생 및 식물위생(SPS)협정에 불합치 된다’고 판정한 바 있다. 정부는 일본 원전 상황 지속, 국민 먹거리 안전의 중요성 등을 감안할 때, 패널 판정에 문제가 있다는 입장이며, 이에 WTO 분쟁해결절차에 따라 상소를 제기하는 것이라고 밝혔다. 상소 판정은 상소 후 약 3개월 후에 도출되어야 하나, 최근 WTO 상소 건 증가 등으로 실제 일정은 규정보다 지연될 수 있다는 것이 정부측의 설명이다.

김용주 2018.04.09
정책

'탈니플루메이트' 제제, 미입증 효능 허가사항서 삭제

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다. 이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고, 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다. 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원입니다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포했다. 또 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것을 당부했다. 허가사항이 변경되는 '탈니플루메이트’ 성분 제제 의약품은 △탈푸린정(위더스제약) △휴말겐정(한국휴텍스제약) △타니프티정(이연제약) △소말겐정(알보젠코리아) △탈루메트정(태극제약) △크리마인정(삼진제약) △타말겐정(테라젠이텍스) △후루겐정(하나제약) △솔라메트정(미래제약) △한국콜마탈니플루메이트정(한국콜마) △트리메정(한국글로벌제약) △플루마겐정(오스틴제약) 등이다.

김용주 2018.04.09
정책

식약처, 첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트 운영

줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 제품화 및 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 식약처가 '첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트'를 운영한다. 식품의약품안전처는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 성장동력 제품의 글로벌 시장 선점 지원을 위한 바이오의약품 분야 R&D 투자 확대 및 범부처 협동 글로벌 시장 선점 전략 차원에서 '첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트' 를 지정 운영한다고 밝혔다. 지원 대상은 과기정통부, 복지부 등 국가연구개발과제로, 임상시험단계 진입을 목표로 하고, 연구자의 임상시험 승인 경험이 없는 과제이다. 지정된 과제에 대해서는 식약처가 개발을 밀착 지원하는 전담팀을 운영하겠다는 것이다. 지원 신청은 4월 23일까지 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과로 하면 된다.

김용주 2018.04.09

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