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2022년까지 환자안전 보고시스템·인프라 등 구축

환자안전사고 위험으로부터 환자를 보호하고 의료 질 향상에 기여하기 위한 첫 종합계획이 발표됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 '제1차 환자안전 종합계획(2018-2022)'을 수립해 시행한다고 밝혔다. 미국, 영국, 일본 등 해외 주요 국가에서는 환자안전사고를 국가적으로 관리하는 체계를 2000년 초부터 구축해 운영해왔다. 반면, 우리나라는 2번의 비극적인 환자안전사고(빈크리스틴을 척수강내 주사, 2010년 故정종현 군, 2012년 故강미옥 씨)를 계기로 어렵게 환자안전법이 제정(2016년 7월 시행)됐지만, 아직까지 환자안전사고 규모를 추정할 수 있는 구체적인 실증 자료가 없어 환자안전 문제의 심각성에 대한 인식도 부족한 상황이다. 현재는 환자안전법 시행으로 국가보고학습시스템(KOPS)을 통한 환자안전사고에 대한 자율보고가 시작되고, 중대한 사건 등에 대하여 주의경보를 발령하는 체계가 구축되는 등 비로소 환자안전 관리체계 구축을 시작하는 단계이다. 따라서, 이번 1차 환자안전 종합계획은 주요국 수준의 환자안전관리 시스템 구축을 목표로 우선 환자안전 기반(인프라) 확충 및 역량 강화, 환자 중심의 안전인식 개선 등을 추진할 계획이다. 1차 종합계획은 4대 추진전략, 13개 세부과제를 포함하고 있으며, 4대 추진과제는 △환자안전 보고학습시스템 구축 및 활용 △국가 단위 환자안전관리 인프라 구축 △환자안전 개선활동 지원 △환자중심 안전문화 조성 등이다. 복지부는 "이번 계획에 따라 개별 의료기관에서 되풀이되는 환자안전사고에 대하여 국가 차원에서 체계적인 관리를 시작하면서 예방가능한 환자안전사고 발생을 줄이고 의료기관의 환자안전 역량을 강화해 환자안전사고로 인한 불필요한 사회적 부담이 줄어드는 효과가 있을 것"이라고 기대했다. 복지부는 향후 '제1차 환자안전종합계획'의 실효성 확보를 위해 매년 시행계획을 수립하여 관리할 계획이며, 2020년에는 3년간의 정책이행 상황을 기초로 정책과제, 성과지표 등을 보완할 예정이다.

이승덕 2018.04.26
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상급종병·종병 2·3인실, 7월 1일부터 건보적용

상급종합병원과 종합병원의 2·3인실이 7월부터 건강보험적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법' 시행령·시행규칙·요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 마련해 오는 27일부터 5월 16일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 건강보험 보장성 강화대책(2017년 8월)에 따라 7월 1일부터 상급종합·종합병원 2·3인실에 건강보험을 적용하기 위해 우선 본인부담률, 일반병상 비율 등을 법령에 반영하기 위한 것이다. 2·3인실의 가격 및 환자 부담비용 등은 6월까지 검토해 건강보험정책심의윈회의 의결을 거쳐 다시 발표할 예정이다. 개정안은 건강보험이 적용되는 일반병실(4~6인실)(이하 일반병실) 부족으로 인해 건강보험이 적용되지 않는 상급병실을 이용하면서 발생하는 국민 의료비 부담을 경감하기 위해 마련했다. 개정안 마련을 위해 보건복지부는 대한의사협회와 대한병원협회가 참여하는 의·병 협의체, 학계·시민사회 자문 위원회, 건정심 소위 간담회 등 총 9회에 걸쳐 의료계·학계·시민사회 의견을 폭넓게 수렴했다. 이번 입법 예고안의 주요 내용을 보면, 우선 올해 7월부터 우선 상급종합병원과 종합병원의 2·3인실에 대해 건강보험을 적용한다. 법령 개정을 거치면 올해 7월부터 상급종합병원(42개) 및 종합병원(298개)의 2·3인실 1만 5000개 병상에 건강보험이 적용돼 상급병실을 이용해야 하는 환자의 부담이 크게 완화된다. 상급종합병원과 종합병원은 병상가동률*(95% 내외)이 높아 건강보험이 적용되는 일반병상(80% 내외) 여유가 항상 부족하여 원치 않은 상급병실 입원이 많으며, 중증환자가 주로 입원하는 특성이 있어 우선적으로 건강보험을 적용하게 됐다. 일반병상이 없어 상급병상을 이용하게 되는 경우가 적은 병·의원급 의료기관에 대해서는 사회적 의견을 더 수렴하여 연말까지 건강보험 적용 여부 등을 결정할 예정이다. 병원과 의원급 의료기관 2·3인실 보험 적용에 대해서는 의료단체, 전문가, 학계 등에서 다양한 의견이 제시되어 결론을 내리기 어려웠으며, 국민건강보험공단이 운영하는 국민참여위원회를 통한 국민의견 수렴, 학계 토론회 등 좀 더 심층적인 의견수렴을 거쳐 결정할 필요성이 제기됐다. 2·3인실 이용에 따른 환자의 본인부담률은 병원 종류 및 인실에 따라 30%∼50%로 차등 적용된다. 현재 보험적용 중인 일반병실(4∼6인실)은 본인부담률이 입원료의 20%(단, 상급종합병원 4인실 30%)이다. 그러나 2·3인실은 상급종합병원의 경우 2인실은 50%, 3인실은 40%, 종합병원은 2인실이 40%, 3인실이 30%가 적용된다. 이에 대형병원 쏠림과 2·3인실 쏠림을 최소화하기 위해 병원 규모와 인실에 따라 본인부담률을 30%∼50%까지 차등화했다. 이러한 취지를 살리기 위해 2·3인실에 대해서는 각종 본인부담률 특례 조항*이나 본인부담 상한제도 적용되지 않을 예정이다. 상급종합병원과 종합병원의 일반병상 확보 의무비율이 현행 70%에서 80%로 상향된다. 현재 일반병상을 충분히 확보하기 위해 상급종합병원과 종합병원의 경우 병원별로 전체 병상 중 일반병상(4∼6인실)을 70% 이상 확보하도록 규정하고 있다. 향후 2·3인실까지 일반병상 범위가 확대됨에 따라 일반병상 확보 의무비율을 70%에서 80%로 상향하게 된다.

이승덕 2018.04.26
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KFDC법제학회, '규제과학 전문가 양성교육' 수강생 모집

한국에프디시법제학회(회장 권경희)가 2018년 '의약품 규제과학 전문가 양성 교육'의 신청 접수를 4월 23일부터 5월 3일까지 진행한다. '의약품 규제과학 전문가 양성 교육"은 식품의약품안전처가 2014년부터 의약품 전주기에 걸쳐 높은 수준의 법적과학적 전문 지식을 갖춘 전문 인력 양성을 목표로 민간에 위탁 시행하고 있는 교육 지원 사업이다. KFDC법제학회는 "2016년, 2017년에 이어 2018년 올해 3년째 이 사업을 수주했으며, 그간의 노하우를 바탕으로 수강생이 만족하는 양질의 교육을 제공하기 위해 만전을 기해왔다"고 밝혔다. 이번 교육은 제조 및 품질 관리, 비임상 및 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 바이오의약품, 글로벌 규제 등 총 8개 영역, 101시간의 총체적인 교육 내용으로 구성돼 있다. 본 과정 수료자에게는 식품의약품안전처장 명의의 의약품규제과학전문가 인증서를 받을 수 있는 인증시험 응시기회가 부여된다. KFDC법제학회는 올해 5월 말부터 최대 약 12주의 교육을 진행하며, 서울, 경기, 오송 지역에 개설된 평일 저녁 또는 주말 반에 총 450명의 교육생을 선발한다. 제약회사, CRO, 임상시험기관 등 제약업계 재직자 또는 전공과 관계없이 학사 학위 이상 소지자인 제약업계 비재직자는 누구나 교육 신청이 가능하다. 공무원의 경우 신청이 불가능하지만, 공공기관 및 산하 단체는 가능하다.

이승덕 2018.04.26
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심사평가원, 허윤정 신임 심사평가연구소장 임명

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5월 2일 그동안 공석 중이던 심사평가연구소장에 허윤정 아주대학교 교수를 임명한다. 공개모집(공모기간:2018.3.14.~3.21.) 절차를 거쳐 임명되는 허윤정 신임 심사평가연구소장은 1969년 서울 출생으로 고려대 사회학과와 동 대학원(사회복지학)을 졸업했고, 아주대학교보건대학원 교수, 국정기획자문위원회 사회분과위원회 전문위원 등을 역임했다. 신임 심사평가연구소장의 임기는 2018년 5월 2일부터 2021년 5월 1일까지 3년이며, 5월 2일 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.

최재경 2018.04.26
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시리고 아픈 '치주질환', 한국인 10명 중 2명

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 빅데이터를 활용하여 최근 5년 간(2012~2016년) 건강보험 적용대상자가 ‘치주질환’ 으로 요양기관을 이용한 자료를 통계적으로 분석한 결과를 발표했다. 치주질환은 흔히 풍치라고도 하는데, 병의 정도에 따라 치은염과 치주염으로 나뉜다. 치주질환은 치은(잇몸)과 치아 사이의 틈 혹은 홈(Sulcus)의 아랫부분을 박테리아가 공격하여 치주인대와 인접조직을 손상시키는 것을 말한다. 염증이 진행되어 더 많은 조직이 손상되면서 치주낭으로 발전하게 되고 치주낭이 깊어지면서 치주인대에 염증이 생기고 골소실이 일어나는 것이 치주질환이다.최근 5년 간 건강보험 가입자 중 ‘치주질환’으로 요양기관을 방문한진료인원은 매년 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 2012년 707만 명에서 2016년에는 1천 107만 명으로 56.6%(400만 명) 증가했다. 성별로 살펴보면 남성은 2012년 362만 명에서 2016년 555만 명으로 52.9%(192만 명) 증가하였고, 여성은 2012년 344만 명에서 2016년 552만 명으로 60.4%(207만 명) 증가했다. 국민건강보험 일산병원 치과 김영택 교수는 최근 5년간 치주질환의 진료인원 등이 연 평균 약 12%씩 꾸준히 증가한 이유에 대해 “2013년 스케일링 보험급여화 이후, 그 동안 치주질환이 있었으나 치료를 받지 않던 환자들이 치과에 방문하게 되었다. 이후 치주질환에 대한 인식이 증가하여 치과질환 진료인원이 지속적으로 증가한 것으로 보인다. 치주질환의 특성상, 청소년부터 노인까지 모두 대상일 수 있으므로 지속적으로 증가할 것으로 예측된다”고 설명했다. 2016년 기준으로 연령대별 진료현황을 살펴보면, 치주질환 전체 진료인원 10명 중 약 4.4명, 43.9%(486만 명)는 40대와 50대에서 나타나고 있다. 50대 267만 명 (24.2%), 40대 218만 명 (19.7%) 순으로 진료인원이 많았다. 남녀 모두 50대에서 진료인원이 가장 많았는데, 50대에서 남자는 137만 명(24.7%)이었고, 여자는 130만 명(23.6%)이었다. 건강보험 적용인구 대비 ‘치주질환’진료인원 수를 분석한 ‘인구 10만명당 진료인원 수’를 살펴보면, 10명 중 2명 꼴 인 2만 1,812명이 2016년 한해‘치주질환’질환으로 요양기관을 방문한 것으로 나타났다. 성별로 구분하여 살펴보면, 남자는 10만 명 당 2만 1,767명이 ‘치주질환’으로 진료를 받았고 여자는 2만 1,856명이 진료를 받은 것으로 나타났다. 연령대별로 분석해 보면, 60대에서 10명 중 3.5명(10만 명 당 3만 5,872명)이‘치주질환’을 앓고 있었고, 50대와 70대는 10명 중 약 3.2명이‘치주질환’으로 진료를 받은 것으로 나타났다. 또한, 10대와 20대에서 ‘치주질환’진료인원 차이가 두드러지게 나타났는데 10대는 10만 명 당 진료인원이 5,608명 비해 20대는 약 3.2배 많은 1만 7,804명이 이 질환으로 요양기관을 방문하였다. 치과 김영택 교수는 ‘치주질환’이 60대 전후로‘인구 10만 명 당’진료인원이 많아지는 추세의 이유를“치주질환은 세균에 의한 감염성 질환으로 음식 섭취가 지속됨에 따라 발생하는 만성질환의 특성을 갖는다"고 설명했다. 또한, 20대에서 급격히 ‘치주질환’의 진료인원이 많아지는 이유를 “치주질환은 나이가 들어감에 따라 지속적으로 증가할 수밖에 없고 질환 특성상 성인 이후에는 치아우식증 보다는 치주질환이 증가하게 된다. 추가적으로, 보험급여화가 되는 19세 이후에는 치과에 방문하는 경우가 급격히 증가하기 때문에 진료인원이 늘어나는 것으로 보인다”고 설명했다. 2016년 기준, ‘치주질환’으로 요양기관을 방문한 총 입·내원일수는 2천 450만 일이었다. 이 중 91.7%(2천 247만 일)는 의원급 요양기관에 방문하여 진료를 받은 것으로 나타났다. 뒤이어 병원은 5.6%(137만 일), 종합병원은 2.4%(58만 일), 보건기관 0.3%(7만 일) 순이었다. 입내원일수를 진료인원수로 나눈 ‘평균 입·내원일수’를 살펴보면, ‘치주질환’으로 평균 2.2일 요양기관을 방문한 것으로 나타났다. 최근 5년 간 계절별‘치주질환’의 진료인원 현황을 살펴본 결과, 매년 여름철에 진료인원이 많은 경향을 보였다. 2016년 기준으로 살펴보면, 여름철(6월부터 8월) 진료인원은 약 385만 명으로 같은 해 겨울철(전년도 12월부터 2월) 진료인원 약 350만 명 보다 9.8%(약 34만 6천 명) 더 많았다.

최재경 2018.04.26
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"오프라벨 문제, '급여화'보다는 현행제도 개선으로"

정부가 항암제 허가외 사용(Off label)에 대해 급여화 보다는 현재 추진중인 제도개선(공용 다학제적위원회, 심평원 사후승인제 등)으로 문제를 해결해 나가겠다고 밝혔다. 26일 보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원(이하 정부)이 배포한 '의료인의 질문에, 복지부가 답합니다' 자료에는 이 같은 내용이 소개됐다. 주요 내용을 살펴보면, 정부는 의료인의 "항암제 등 의약품을 급여화하면 허가초과 사용에 대한 환자 선택권이 줄어드는 것인가"라는 우려에 대해 "환자 선택권이 줄어들지 않도록 허가초과 사용제도 개선을 추진중"이라고 밝혔다다. 정부는 "의약품이 건강보험 적용을 받으면 식약처 허가범위를 벗어난 사용(허가초과사용, 오프라벨 처방)에 대한 제한이 생기는 것이 사실"이라며 "의약품의 식약처 허가 한 범위 외 사용에 대한 임상적 안전성 유효성이 불명확하기 때문"이라고 설명했다. 이어 "비급여 의약품을 급여화 하지 않는 경우 치료에 사용된 비급여 의약품 비용 전액을 환자가 부담해야 하는 등 또다른 문제가 발생하기 때문에 허가초과 사용 제한에 대한 해결방안으로 '비급여의약품을 급여화 하지않는 것'보다는 현행 허가초과 사용제도를 개선해나가는 것이 타당하다고 보인다"고 덧붙였다. 복지부는 표적항암제, 면역항암제 등 신약이 지속개발되는 치료 환경 속에서 현재 허가초과 사용제도가 환자의 치료접근성을 저하시킨다는 문제점을 해소하고자, 식약처 등 관련기관, 의료계, 환자단체 등으로 구성된 '허가초과 제도개선협의체' 논의를 통해 우선 항암제 부분의 제도 개선방안을 마련했다. 제도개선 협의체 논의 내용을 보면, 현재 심평원 사전 승인 후 허가초과 사용에서 다학제적 위원회가 구성돼 있는 의료기관 중 인적 요건을 만족하는 기관 중심으로 사후 승인제를 도입한다. 또한 현재 의료기관 내 다학제적위원회 구성이 필수로 돼 있지만, 다학제적 위원회를 구성할 수 없는 요양기관은 '공용 다학제적위원회 등'을 이용해 사전 신청이 가능하도록 개선했다. 타의료기관 승인받은 요법을 사용하는 경우에도 심평원 사전 승인이 필요한 기존 시스템은 해당 기관내 다학제적위원회 협의 후 심평원 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있도록 했다. 개선방안은 행정예고기간(2018년 3월 13일~2018년 4월 12일) 동안 심평원으로 제출된 의견도 함께 검토해 최종 확정 후 오는 6월 1일부터 시행할 계획이다. 정부는 "다만 의료계 내에서도 허가초과 사용 절차 간소화, 사용기관 확대 등에서는 찬반 의견이 대립하고 있는 상황"이라며 "일례로 암 관련 전문가들은 오프라벨 처방 제한 완화가 환자 안전을 위협한다고 우려하고 있다"고 전했다. 항암제 외 의약품 허가초과 사용제도는 2018년 하반기 내 개선안 마련을 목표로 식약처 등 관계부처 협의를 진행중이다. 또한 문답에서는 건강보험 보장성 강화대책(문재인 케어)에 대해 예비급여의 필요성을 강조하고 건보재정 설계에 대해 설명하기도 했다. 정부는 "'비급여의 급여화' 목적은 국민 의료비 부담을 줄이는 한편, 비급여로 인해 일부 왜곡된 의료를 정상화하는 것"이라고 강조하며 "문재인 케어는 의료 수익구조의 왜곡 정상화, 보장성을 강화, 의료 정상화, 적정수가 달성을 목적으로 하고 있다"고 전제했다. '수가 현실화가 우선돼야 하지 않느냐'는 질문에는 "비급여가 남아 있는 상태에서 수가보상이 이뤄질 경우 과잉보상이 일어날 수 있으며 국민부담이 크게 늘어날 수 있기 때문에 급여화-수가현실화를 함께 추진해야 한다"며 "현재 급여부문 수가 불균형이 심해 2차 상대가치 개편을 통해 유형간 수가 불균형을 해소하고 있는 바, 저평가된 분야를 중심으로 수가를 인상할 것"이라고 밝혔다. '예비급여가 무늬만 보험아닌가'는 질문에는 "예비급여는 치료에 필요하지만 비용효과성이 낮은 의료를 예비적으로 급여화하는 새로운 제도"라며 "예비급여가 도입되면 그간 저수가를 적정수가 구조로 전환할 수 있고, 불인정 기준 해소와 진료 자율성을 확대할 수 있다"고 답했다. 특히 '예비급여가 의료기관 통제를 위한 것 아닌가'는 우려에는 "예비급여는 건강보험 확대를 위한 것으로 의료기관 통제목적은 없다"며 "착오청구를 중심으로 점검하며 보험기준이 작아서 발생한 문제는 보험적용을 확대하고, 문제가있다면 의료계와 공동으로 가이드라인을 만들 것"이라고 강조했다. 한편, '문케어에 70~120조가 소요된다는 것이 사실인가'라는 질문에는 타당성 없는 추계라고 일축했다. 정부는 "5년간 필요한 재정은 30.6조원으로 전망하고 있는데, 이는 보장성 강화에 따른 빈도증가까지 고려한 합리적 추계"라며 "2017년 국회예산정책처에서도 30.6조~30.8조원이 추계되는 것으로 전망한 바 있다"고 설명했다.

이승덕 2018.04.26
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서울식약청, '의약품 갱신제 민·관협의체 회의' 개최

식품의약품안전처 서울지방청은 4월 27일 서울식약청에서 관내 의약품 제조사·수입사 등을 대상으로 ‘2018년 1분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의’를 개최한다. 이번 회의는 의약품 품목허가(신고) 갱신제에 대한 의약품 제조사 등의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약품 품목 갱신제 관련 제도 안내 △지방청 업무 위임 관련 진행상황 공유 등이다. 서울식약청은 이번 회의를 통해 새로운 제도 도입에 따른 민원 혼란·불편을 최소화하고 행정 효율을 높여 의약품 품목 갱신제가 안정적 정착에 도움이 될 것이으로 기대하고 있다.

김용주 2018.04.26
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식약처, 실험동물 공급자 초청 간담회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 4월 26일 서울 엘더블유(LW)컨벤션 다이아몬드홀에서 국내 실험동물 품질관리 현황에 대한 현장의 의견을 수렴하기 위해 ‘실험동물공급자 초청 간담회’를 개최한다. 간담회는 △실험동물 품질관리 운영방향 설명 △2018년 실험동물 제도개선안 설명 △국내 실험동물 품질관리 현황과 개선안 논의 △애로사항과 건의사항 청취 등의 순으로 진행된다. 식품의약품안전평가원은 이번 간담회를 통해 국내 실험동물의 품질향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 합리적인 실험동물 품질관리 기준 마련을 위해 다양한 의견을 수렴하는 등 업계와 소통을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.26
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박능후 장관, 영통 치매안심센터 현장방문

박능후 보건복지부 장관은 26일 수원 영통구 치매안심센터와 치매상담콜센터를 방문해 센터 운영 현황을 점검하고 종사자들의 노고를 격려한다. 이번 방문은 지난 해 9월 발표한 '치매국가책임제'의 주요 과제로 추진하고 있는 치매안심센터가 지역사회에서 원활히 운영되고 있는지 살펴보는 자리이다. 박능후 장관은 먼저 수원 영통구 치매안심센터를 방문하여 운영 현황을 점검하고, 어르신들과 함께 직접 인공지능 로봇으로 운영하는 치매예방프로그램과 쉼터 교실에 참여하는 시간을 가진다. 아울러, 치매환자 가족 및 유관기관 종사자들과의 간담회를 통해 가족분들의 노고를 격려하고 애로사항을 청취하는 등 소통하는 자리를 가질 예정이다. 이후 박 장관은 성남 분당구에 위치한 치매상담콜센터*를 방문하여 그간의 업무 성과와 향후 업무 계획을 보고받은 후 치매상담콜센터 업무 공간을 둘러본다. 또한 2013년부터 24시간 치매환자를 비롯한 가족들의 정서적 지원을 하고 양질의 상담 정보를 제공해온 치매상담콜센터 종사자들을 격려한다. 이 자리에서 박 장관은 "정책 환경이 변화하고 치매안심센터가 확대·개소되어 업무에 부담이 늘어났지만 국가치매관리사업의 큰 틀에서 일한다는 자부심으로 최선을 다해달라"고 당부할 예정이다. 한편, 4월 현재 남양주, 대전 동구를 비롯, 11개 치매안심센터가 정식 개소하였고, 256개 전국의 모든 치매안심센터가 점차적으로 상담·검진 등 필수업무에서 경증치매어르신을 위한 단기쉼터, 인지프로그램, 가족 카페 등 서비스를 확대·제공할 계획이다.

이승덕 2018.04.26
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식약처, 인터넷통한 해외식품 구매시 등록업자 이용 당부

식품의약품안전처 인터넷 사이트에서 해외식품을 구매할 때에는 구입하고자 하는 제품의 원료와 성분을 꼼꼼하게 확인하고, 가급적 수입식품 인터넷 구매대행업으로 등록되어 있는 영업자를 통해 구입하는 것이 바람직하다고 26일 밝혔다. 소비자가 해외 인터넷을 통해 직접 구입하는 제품에는 안전성이 확인되지 않은 원료가 들어 있을 수 있으므로 제품을 선택할 때 원료명, 성분명 등을 반드시 확인하고 구입해야 한다는 것이다. 우리나라에서 식용이 가능한 식품원료는 식품안전정보포털 사이트인 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) ‘식품원료목록’을 통해 확인할 수 있다. 해외에서는 식품 또는 건강식품으로 판매되는 제품이 우리나라에서는 의약품으로 분류되어 인터넷 구입 및 통관자체가 불가능한 제품이 있으므로 각별한 주의가 필요하다는 것이 식약처의 설명이다. 우리나라에서 의약품으로 분류되는 제품인지 여부는 식품안전나라 해외직구정보 ‘해외직구 질의응답방’을 통해 확인할 수 있다. 또 위해성분, 의약품 성분 등이 함유되어 있어 국내로 반입이 금지되는 해외식품은 식품안전나라 해외직구정보 ‘위해식품 차단목록'으로 제공하고 있므로 구매하기 전에 제품명을 검색하여 통관가능 여부를 확인하길 바란다고 식약처는 당부했다. 참고로 지난해 해외사이트에서 판매되고 있는 1,155개 제품을 직접 구매하여 검사한 결과, 205개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 전문의약품 성분인 멜라토닌, 5-에이치티피(5-HTP)과 발기부전치료제 성분, 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈, 변비치료제로 사용되는 센노사이드 등이 검출된 바 있다. 식약처는 해외식품 구매대행자에게 ‘수입식품등 인터넷 구매대행업’ 영업등록과 수입신고를 의무화하여 안전한 해외식품이 소비자에게 공급될 수 있도록 관리해 오고 있습다. 수입식품 인터넷 구매대행업으로 등록된 영업자를 활용하여 해외식품을 구입할 경우 제품의 원료와 성분 등의 정보를 제공받을 수 있으며, 등록된 영업자인지 여부는 식품안전나라 ‘업체검색’을 통해 확인할 수 있다.

김용주 2018.04.26
정책

기동민 의원, 27일 나고야의정서 대응 토론회 개최

더불어민주당 기동민 의원과 위성곤 의원은 오는 27일 오전 10시 국회도서관 소회의실에서 '나고야의정서 대응과 국가생약자원 관리방향 마련을 위한 토론회'를 개최한다. 이번 토론회는 나고야의정서 발효로 인한 국내 관련업체들의 피해를 점검하고, 이를 최소화 할 수 있는 정부 및 업계의 대책을 마련하기 위해 마련됐다. 나고야의정서는 생약 등 생물자원을 활용해 생기는 이익을 공유하기 위한 지침을 담은 국제협약이다. 1년간의 유예기간을 거쳐 오는 8월 정식 발효될 예정이다. 발효 시 다른 나라의 생물자원을 이용할 경우에는 미리 자원보유국의 허가를 받아야 하고, 상품화해 이익을 내면 그 이익을 협상에 따라 생물자원 제공국과 나눠야 한다. 생물자원에 대한 해외 의존도를 줄이고, 자국의 고유 자원을 개발하는 것이 당면 과제가 되는 것이다. 국내 천연물의약품, 건강기능식품 및 천연화장품 업체들이 원재료로 쓰는 생약자원을 가장 많이 수입하는 곳은 중국이다. 중국은 자국 생약자원을 활용한 제품을 판매해 얻은 이익금의 최대 10%를 로열티로 내게 하는 조례안 발표를 앞두고 있다. 조례안에는 중국 생약자원을 활용한 연구기술 및 결과 등 모든 지적재산권을 중국 소유로 하는 것, 기술이전은 물론 상품화 및 시장 개척 시에도 중국의 허가를 받도록 하는 내용 등이 담겼다. 중국산 원재료를 쓰는 국내 업체들의 발등에 불이 떨어진 셈이다. 이번 토론회에서는 △국가생약자원 관리현황 및 방향 △ 나고야의정서 발효에 따른 산업계 영향분석 △ 정부의 지원 및 업체들의 대응전략 등이 논의된다. 업계 대표로 참석하는 조현제 한국신약개발연구조합 이사는 업계의 다양한 어려움을 전하면서 국가 차원의 연구개발(R&D) 투자와 생약자원 데이터베이스 구축, 제도적 지원방안 마련 등을 촉구할 예정이다. 박원석 중앙대 교수는 대표적인 자원 부국들의 관련 법률 및 분쟁사례 등을 소개하고, 업계의 대응방안을 제시한다. 환경부와 식약처는 국내 생약자원의 효율적 보존 및 품질관리체계 마련, 수입 대체약제 개발 등 정부 차원의 향후 계획을 발표한다. 기동민 의원은 "의약품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 분야에 생약자원이 사용되고 있어 산업계 피해가 클 것으로 우려되는 만큼 이에 대한 철저한 대비가 필요하다"며 "현장, 학계, 정부 및 국회 관계자들이 모두 모이는 만큼 이번 토론회를 '최종 점검'의 기회로 삼아야 한다"고 강조했다. 위성곤 의원은 "나고야의정서 대응에 있어 가장 중요한 것은 국내 자생 생약자원을 체계적으로 개발, 관리하는 것"이라며 "이를 위한 제주국가생약자원관리센터 조성이 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이승덕 2018.04.26
정책

'의료기관 인증취소 사유에 정원 미달 추가' 추진

의료기관 인증취소 사유에 '정원 미달'을 추가하고, 간호인력 근무여건을 개선하는 등 인력부족 문제를 해결하기 위한 법안이 추진된다. 바른미래당 권은희 의원은 지난 25일 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 권 의원은 "최근 한 대형종합병원의 간호사가 스스로 목숨을 끊은 사건을 계기로 의료기관에서의 '태움문화'의 문제점이 지적되고 있다"며 "이러한 '태움문화'의 근본원인은 간호사 인력부족 및 그로 인한 과중한 업무부담에 있는 것"이라고 지적했다. 현행법은 의료기관에서 두어야 하는 의사, 간호사 등 의료인의 정원 기준에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 규정하고 의료기관 개설자가 해당 기준을 준수하도록 하고 있는데, 현실적으로 감독기관에 의한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 못하고 있다는 것. 이러한 문제를 해결하기 위해 발의된 개정안은 의료인 등의 정원 기준이 의료기술의 발달, 중증 환자의 증감, 환자의 의료서비스 요구 등에 따라 적정하게 조정될 수 있도록 했다. 주요내용을 보면, 의료기관 인증취소 사유에 정원 기준을 충족하지 못한 경우를 추가한다. 또한 보건복지부장관은 간호인력의 근무여건 개선에 필요한 시책을 수립？시행하도록 하고, 의료기관 내에서 실시하는 신규 간호인력 교육 등이 체계적이고 전문적으로 이뤄질 수 있도록 필요한 지원을 할 수 있도록 했다. 의료기관 개설자가 연 2회 복지부장관에게 정원 준수 현황을 보고하도록 하며, 복지부장관은 3년마다 의료인 등 정원기준의 적정성을 검토하도록 하는 내용도 함께 담았다.

이승덕 2018.04.26
정책

"NICU, 기본수가 인상보다 가산이 집중관리에 우선 필요"

최근 건정심을 통과한 신생아중환자실(NICU) 소아중환자실(PICU) 수가 가산에 대해, 현 시점에서는 기본수가 인상보다 가산이 신생아·소아에 대한 집중관리가 우선적으로 필요했다는 배경설명이 이뤄졌다. 보건복지부 정통령 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 지난 24일 열린 '제7차 건강보험정책심의위원회'에서 의결·보고된 안건에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 7차 건정심에서는 복지부가 1월 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 사망사건 발생 후 발표한 안전관리 대책을 발표한데 대한 후속조치로 △주사제 무균조제료 가산 △모유수유간호관리료 신설 △간호등급 개편 등이 의결됐다. 그중 주사제 무균조제료 가산의 경우 신생아중환자실(100%), 소아중환자실(50%) 환자에 대한 고영양수액제(TPN)나 항암제, 항생제 등을 조제할 경우 가산을 적용하고, 야간?공휴일 조제 시에는 조제료를 50% 추가 가산한다는 계획이다. 이와 관련 병원약사회에서는 주사제 무균조제에 대해 가산보다 기본수가 인상이 필요하며, 장기적으로는 '신생아 전담약사제도' 도입이 필요하다고 정책제안을 한 바 있다. 그러나 이번 대책은 결과적으로 가산으로 결정·의결됐는데, 이에 대해 가산 형태가 신생아·소아중환자를 집중관리할 수 있다는 설명이다. 정통령 과장은 "원래 무균조제료가 있지만 그 수가가 몇천원에 불과해 너무 낮았던 것"이라며 "소아 중심으로 검토하다보니 기본 조제료를 높이느냐, 가산을 하느냐를 논의했다"고 전했다. 이어 "논의 결과 기본수가를 높이면 성인 조제료도 올라가는데, 소아에 직접 가산을 하면 소아에 신경을 쓰는 구조가 되기 때문에 우선 이렇게 검토했다"며 "나머지를 3차 상대개편에서 종합적으로 올릴지 여부는 볼 것"이라고 덧붙였다. 정통령 과장은 이날 건정심에 보고된 '중증소아 재택의료(시범사업)'에 팀의료 일원으로 약사 참여의 가능성을 시사하기도 했다. 중증소아 재택의료 시범사업은 퇴원 이후에도 지속적 의료 처치와 관리가 필요한 중증 소아·청소년 환자에게 가정에서 의료서비스를 받을수 있도록 하는 사업이다. 선정된 기관에서는 의료기관별 현황에 따라 의사, 간호사, 물리치료사 등 전문인력으로 재택의료팀을 구성하고 환자를 관리할 예정으로 구체적 프로토콜 수립 후 9월부터 시행될 예정이다. 정 과장은 "(참여 전문인력으로)약사 역시 나중에 넣겠다고 했다. (의료서비스 사업과 관련해) 대체로 가장 많은 것이 의사·간호사로 이는 직역 선호를 떠난 현실"이라며 "나중에 할 때마다 모든 직역에 대한 꼬리표를 달 것이 아니라 '등'이라는데에 모든 전문인력이 포함된 것"이라고 말했다. 이어 "의약품에 대해서는 약을 줄여주고 제대로 복용하게 하는 것은 약사가 중심이 돼야 한다"며 "다만 사업대상이 가정용 인공호흡기를 사용하는 등 일정 수준 이상의 의료적 요구가 있는 중증환자인 만큼 약을 먹지 않는 경우에는 복약지도가 필요하지 않다"고 짚었다. 그는 "그래서 환자 구성에 따라 필요하면 넣으면 된다고 본 것"이라며 "그래서 수가가 얼마라고 넣지 않은 것이 병원에서 어떤 팀을 어떻게 구성할지 알아야 한다. 병원에서 알아서 약사를 넣어서 오면 수가를 만들어주면 된다. 그런 이야기가 없어도 기본적으로 다 포함됐다고 보면 된다"고 정리했다.

이승덕 2018.04.26
정책

대전식약청, '수입식품 민원 설명회’ 개최

식품의약품안전처 대전지방청은 4월 26일 대전식약청사에서 대전·충청 지역 식품 수입자, 수입대행 관계자 등을 대상으로 ‘수입식품 민원 설명회’를 개최한다. 설명회는 영업자가 안전한 식품을 수입‧유통할 수 있도록 수입식품 법령 개정사항과 함께 성실신고를 유도하기 위한 수입신고 시 주의사항 등을 안내하기 위해 마련됐다. 설명회의 주요 내용은 △수입식품안전관리 특별법 △수입식품 성실신고 방법 △수입 위생용품 수입신고 요령 안내 △질의응답 등이다.

김용주 2018.04.25
정책

'바이오코리아 2018'서 면역항암제 개발 동향 조망

한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2018(BIO KOREA 2018) 컨퍼런스 내 면역항암제 개발 동향을 소개하는 세션을 5월 9일 개최한다. 항암제는 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 기술로 전 세계적으로 가장 많은 연구 활동이 진행되고 있는 분야이다. 특히, 면역항암제, 이중항체, CAR-T 등이 뜨거운 관심을 받으며 급부상 하고 있는 가운데 이번 바이오코리아 세션에서 관련 기술들의 최신 동향과 시장 흐름을 소개하는 자리가 마련된다. 글로벌 면역항암제 트렌드를 파악하기 위해 디시젼 리소스 그룹(Decision Resources Group)의 항암제 시장 애널리스트인 커람 나와즈(Khurram Nawaz)가 글로벌 시장의 트랜드를 소개하고, 머크 소로노의 임상개발 책임자인 모리히로 와타나베(Morihiro Watanabe)가 글로벌 면역항암제 연구개발 파이프라인 현황을 발표할 예정이다. 앱클론의 김규태 이사와 에이비엘바이오의 이상훈 대표가 면역항암제 기술 연구 개발 현황, 유틸렉스 사업개발이사인 아구스틴 델라카야(Agustin de la Calle)가 해외로 진출하고 있는 T-cell 기반 기술을 소개할 예정이다. 보건산업진흥원 관계자는 "면역항암제 기술의 해외 시장 동향과 아울러 국내 기술의 수준을 파악 해 볼 수 있는 좋은 기회가 될 것이다"며 "연구자 및 기술개발 관계자 분들의 많은 관심과 참석을 바란다”고 말했다. 한편, 바이오코리아 2018은 아시아 최대 규모 바이오·헬스 산업 컨벤션으로 45개국 2만 5천여명이 참석할 것으로 에상된다. 면역항암제 개발 동향을 비롯한 총 19개의 컨퍼런스 세션에서 글로벌 헬스의 새로운 패러다임과 차세대 글로벌 헬스 산업의 미래를 직접 확인할 수 있다. 다양한 주제로 진행되는 바이오코리아 2018의 세미나 정보와 및 참가신청은 바이오코리아 공식 홈페이지(www.biokorea.org)에서 확인 가능하다

김용주 2018.04.25
정책

정부, 과학기술로 '치매·미세먼지' 등 삶의질 개선

정부가 보건의료기술을 비롯해 환경, 농업 등 기술육성으로 국민 질 향상에 나선다. 대통령 직속 국가과학기술자문회의(이하, 자문회의)는 25일 오후 4시부터 정부서울청사에서 제1회 심의회의를 개최하여, '제2차 보건의료기술 육성기본계획', '제4차 환경기술·환경산업·환경기술인력 육성계획', '제7차 농업과학기술 중장기 연구개발 계획' 등 3개 안건을 심의‧확정했다. 이번 회의는 기존 국가과학기술심의회가 자문회의와 통합돼 심의회의로 개편된 이후 개최된 첫 회의라는 점에서 의미가 있다. 염한웅 부의장은 "심의회의가 앞으로 정책 및 예산배분 심의 시 중장기 방향성에 대한 자문을 잘 조화시켜 국가 과학기술 정책 결정의 컨트롤타워로서 역할을 해야 한다"고 강조했다. 안건별 심의에 앞서 간사위원인 문미옥 과기보좌관은 심의 내실화, 토론 중심 심의 등 심의회의 운영방안을 보고했으며, 5월 중 통합 자문회의 위원 전체가 참석하는 전원회의를 통해 확정할 계획이다. 확정된 제2차 보건의료기술 육성 기본계획(2018~2022)을 살펴보면, 2차 계획은 8개 부처가 공동으로 마련한 것으로 치매·정신건강·감염병 등 고비용 보건의료문제 해결 및 제약·바이오산업을 혁신성장으로 육성하는 것을 주요 내용으로 한다. 정부는 향후 5년간 △치매 △정신건강 △환경성 질환 △감염병 △국민의료비 절감 연구 등 5대 고비용 보건의료문제 해결을 위한 전략적 투자를 추진한다. 특히, 국가 치매극복 연구개발사업을 기획하여 향후 10년간(2020~2029), 약 1조원 규모로 추진하기 위해 예비타당성 조사에 착수한다. 첨단 재생의료 임상연구 활성화 및 바이오의약품 신속 출시를 지원할 수 있는 '(가칭) 첨단 재생의료 및 바이오의약품에 관한 법률' 제정 추진법률 마련 등 미래의료 기반도 확충할 계획이다. 보건의료 빅데이터 보호 및 연계·활용, 지역 거점 병원 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸친 평가·관리제도 개선 등 혁신을 뒷받침하는 R&D 지원시스템 구축을 추진한다. 보건의료정보의 특수성·중요성을 고려한 '(가칭) 보건의료 빅데이터 특별법' 입법이 검토중인 상황이기도 하다. 정보는 다수 부처에서 분산 추진 중인 신약·의료기기 R&D를 범부처 사업으로 개편하고, 글로벌 수준으로 규제를 합리화하여 제약·바이오·의료기기산업을 미래 신산업으로 육성한다고 강조했다. 더불어 이번 계획은 2022년까지 국민의 건강수명을 3세 늘리고 제약·의료기기·화장품 산업에서 신규 일자리 10만개를 창출을 목표로 추진된다.

이승덕 2018.04.25

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