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'의약품 공급보고·일련번호' 비용효과 연구분석 추진된다

복지부가 의약품 공급 의무보고의 사회적 편익과 함께 일련번호 제도의 유형별 비용효과 분석에 나선다. 보건복지부는 지난 14일 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안 연구'의 입찰공고를 시작했다. 복지부 약무정책과 소관으로 이뤄지는 이번 연구는 경쟁입찰방식으로 연구기관을 선정하며, 오는 7월부터 10월까지 4개월간 3천만원 규모로 진행될 예정이다. 복지부는 "2002년부터 제약사 및 도매업체에서 의약품 유통 시 공급내역을 보고하도록 하는 의약품 공급내역 보고제도 운영하고 있다"며 "의약품 공급내역 보고제도 시행 과정에서 제도 운영에 대해 다양한 의견이 제기돼 각각의 대안에 대한 합리적 분석을 통해 제도의 발전 방안을 모색할 필요가 있다"고 입찰 배경을 설명했다. 이어 "대안 분석을 통해 의약품 공급내역 보고제도 시행으로 인한 사회적 부담을 최소화 하고, 비용을 합리적으로 분산시킬 수 있는 방안을 검토한다"며 "기타, 의약품 공급내역 보고 제도의 개선 방안 및 의약품 유통정보 활용 방안도 함께 살펴보려 한다"고 덧붙였다. 연구 주요 내용을 살펴보면, 우선 의약품 공급내역 출하 시 보고 제도 도입 관련 비용·효과를 분석한다. 구체적으로는 의약품 공급내역 출하 시 보고를 위해 제약사, 도매업체 등 공급업체가 투입한 시설비용 및 인건비, 의약품 공급내역 출하 시 보고 관련 정부에서 제약사 등에 지원한 비용을 확인한다. 이와 함께 의약품 공급내역 출하 시 보고로 인한 의약품 공급업체의 생산관리, 마케팅, 재고관리 등 업계 편익 분석, 의약품 공급내역 출하 시 보고제도 도입으로 인한 불법, 위조의약품 유통 차단, 의약품 회수 효율화, 유통 투명화 등 사회적 편익 분석 등이 이뤄진다. 의약품 공급내역 출하 시 보고제도 대안에 대한 비용 효과를 도출하는 내용도 포함됐다. 보고제도와 관련된 일련번호 표시 방법 이원화(RFID/바코드), 묶음번호 부착 의무화, 일련번호 보고 대상 의약품 조정, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과를 분석한다. 그외에도 의약품 공급내용 보고제도 발전 방안을 발굴하기 위한 방안도 함께 연구될 계획이다. 연구 수행방법은 의약품 공급내역 제도 관련 기존 논문 및 보고서, 의약품관리종합정보센터 의약품유통정보 등 DB를 통한 자료조사와 전문가 자문회의 및 간담회·인터뷰 등으로 추진된다. 복지부는 "의약품 공급내역 보고 제도 발전 방안 마련 등 향후 정부정책 방향 설정에 참고자료로 활용하고, 의약품 유통정보를 활용해 제약업계 및 요양기관의 생산, 마케팅, 재고관리 분야 활용을 기대할 수 있을 것"이라고 이번 연구 기대효과를 밝혔다.

이승덕 2018.06.15
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"제약사 약제등재 연간계획 의견 없으면 검토순위 밀릴수도"

복지부 보험약제과가 올해부터 준비하는 '연간 검토계획'에 제약사 참여 중요성을 강조했다. 1년이라는 큰 단위에서 전체 계획을 세우는 만큼, 의견을 제출하지 않으면 검토 순위에서 밀릴 가능성이 높다는 것. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 지난 12일, 14일 국내제약사·글로벌제약사를 대상으로 각각 진행한 '의약품 비급여의 급여화 실행계획 정책설명회'에서 이 같은 지점을 거듭 강조했다. 연간 검토계획은 등재·급여기준 확대 관련 수요 파악을 통해 보험약제 업무 예측 가능성을 확보한다는 취지에서 새로 도입되는 정책이다. 곽 과장은 "약제과에는 그동안 연간 계획검토가 없었는데, 이에 대한 내부적인 문제제기도 있었다"며 "올해말 하반기부터는 전반적인 회사들의 급여확대 계획이나 등재 계획을 전체적으로 받아서 1년 동안 재정 투입과 등재검토 기간 등을 큰 그림으로 움직일 수 있을 것"이라고 배경을 설명했다. 특히 "올해말까지 내년인 2019년도 검토순위를 잡으려고 하는데, 제약사 의견과 약제가 의견이 반영돼 약제기준부·등재부의 업무분장 등 구체적 계획이 세워진다"며 "등재에 대한 추가의견 수렴기간 동안 제출되는 내용이 없다면 우선순위에서 밀릴 것"이라고 언급했다. 제약사 의견이 없다면 우선 검토해야할 특별한 사정이 없는 한 검토순위에서는 밀린다는 것이다. 연간검토 대상은 제네릭을 제외한 신규 등재 약제와, 기준 확대 약제로, 매 분기별(3월, 6월, 9월, 12월) 1년간의 제약사 수요를 조사할 계획이다. 자료는 각 제약사에서 심사평가원으로 직접 제출하는 방식으로 이뤄지며, 조사 내용은 적응증, 함량, 신청일, 환자규모, 재정소요 등이다. 곽 과장은 제출자료와 관련해 "각 회사들의 영업비밀적인 요소가 있는 민감자료이기 때문에 대외적으로 철저한 비밀을 유지할 것"이라며 "약제관련과 내부자료로만 사용된다"고 부연했다. 복지부·심사평가원은 연간 검토계획에 대해 올해 하반기 수요조사(6월 말~7월)와 2019년 수요조사(10~11월)를 진행한다.

이승덕 2018.06.15
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식약처, 다국적 제약사 생산시설 실태조사 강화

수입 의약품에 대한 품질 관리가 국내 생산제품과 동등한 수준으로 강화된다. 식품의약품안전처는 다국적 제약사의 수입의약품의 사용 빈도가 높아짐에 따라 품질관리를 강화하는 방안을 추진중이라고 밝혔다. 수입의약품의 품질관리 수준을 국내 GMP 생산시설과 동등한 수준으로 관리하겠다는 것이 식약처의 방침이다. 이를 위해 식약처는 다국적 제약사의 생산시설에 대한 현장 실태조사를 확대해 실시할 계획이다. 연간 15개내외의 다국적 제약사 생산시설에 대한 실태조사를 실시하고 수입업자를 대상으로 수입의약품 품질 적정 관리를 위한 교육 및 홍보를 실시하기로 했다. 해외 생산시설 실태조사는 위해도가 높을 것으로 판단되는 위해정보 등을 고려해 평가 선정하겠다는 계획이다. 또 다국적 제약사 관계자들이 참여하는 민관협의체를 구성해 수입의약품에 대한 품질 관리 강화 방안을 논의할 예정이다.

김용주 2018.06.15
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경인식약청, 의약외품 제조(수입)업체와 간담회

식품의약품안전처 경인지방청은 6월 19일 오전 10시 경인청 6층 중회의실(경기도 과천시 소재)에서 '‘2018년 의약외품 제조(수입)업체 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 관내 신규 의약외품 제조(수입)업체와 질의사항과 민원이 많았던 업체를 대상으로 의약외품 품목허가·신고·심사 등 의약외품 관련 규정을 설명하기 위해 마련됐다. 주요내용은 △약사법 등 의약외품 관련 규정에 대한 이해 및 민원처리절차 안내 △건의사항 청취 및 질의응답 등이다. 경인식약청은 이번 간담회를 통해 의약외품 제조사 등이 의약외품 관련 규정에 대한 이해도를 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 관련 종사자들과 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.06.14
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봄철에 증가하는 '안구건조증' 생활습관 개선 '중요'

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 빅데이터를 활용하여 최근 5년 간(2013~2017년) 건강보험 적용대상자가 ‘안구건조증’ 으로 요양기관을 이용한 내역을 통계적으로 분석한 결과를 발표했다. 최근 5년 간 건강보험 가입자 중 ‘안구건조증’으로 요양기관을 방문한 진료인원은 매년 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 2013년 약212만 명에서 2017년에는 약231만 명으로 연평균 2.1%씩 증가해 총 5년 간 8.9%(약19만 명) 증가했다. 성별로 살펴보면, 남성은 2013년 약68만 명에서 2017년 약75만 명으로 11.9%(약8만 명) 증가했고, 여성은 2013년 약145만 명에서 2017년 약156만 명으로 7.4%(약11만 명) 증가했다. 국민건강보험 일산병원 안과 박종운 교수는 최근 5년간 안구건조증의 진료인원이 연간 2.1%씩 꾸준히 증가한 이유에 대해 “컴퓨터, 스마트폰, 태블릿PC 등 영상단말기의 사용 급증이라는 환자 개별적 요인과 미세먼지 등 대기환경의 악화라는 주변 환경적 요인의 복합에 의한 현상에 기인한다”라고 설명했다. 2017년 기준으로 연령대별 진료현황을 살펴보면, ‘안구건조증’전체 진료인원 5명 중 1명(19.8%,45만 6,715명)은 50대에서 발생하는 것으로 나타났다. 뒤이어 60대 39만 1,739명 (16.9%), 40대 37만 6,206명 (16.3%) 순으로 진료인원이 많았다. 남·녀 모두 50대에서 진료인원이 가장 많았는데, 50대에서 남자는 약 13만 6,022명(18.2%)이었고, 여자는 약 32만 693명(20.5%)이었다. 남자는 50대에 이어 60대 13만 3,140명(17.8%), 40대 11만5,868명(15.5%) 순으로 많았고, 여자는 50대에 이어 40대 26만 338명(16.7%), 60대 25만 8,599명(16.5%) 순이었다. 남녀 모두 40-60대에서 전체 ‘안구건조증’ 환자의 50%이상을 차지했다. 적용인구 대비 ‘안구건조증 ’진료인원 수를 분석한' 인구 10만명당 진료인원 수’를 살펴보면, 100명 중 약 5명 꼴 인 4,539명이 2017년 한해‘안구건조증’질환으로 요양기관을 방문한 것으로 나타났다. 성별로 구분하여 살펴보면, 남자는 10만 명 당 2,931명이‘안구건조증’으로 진료를 받았고 여자는 6,160명이 진료를 받은 것으로 나타났다. 연령대별로 분석해 보면, 고 연령대로 갈수록 인구 10만 명 대비 ‘안구건조증’ 환자수가 많아지는 경향을 보였다. 70대에서 인구 10만 명 당 9,342명으로 가장 많았고 뒤이어 80대 이상 연령대에서 8,255명, 60대에서 7,160명 순이었다. 박종운 교수는 안구건조증 ‘인구 10만 명 당’ 진료인원 비교 시, 여성 환자가 2배 이상 많은 추세의 이유를 “여성호르몬의 변화에 따라 눈물샘 및 안구표면에 많은 영향을 미친다는 사실은 이미 잘 알려져 있으며, 특히 최근에는 얼굴 화장품과 속눈썹 문신이 안구건조증이 일부 기여할 수 있음이 보고된 바가 있다”고 설명했다. 2017년 기준, ‘안구건조증’으로 요양기관을 방문한 총 입·내원일수는 415만 1,985일이었다. 이 중 93.2%(386만 8,969일)는 의원급 요양기관에 방문하여 진료를 받은 것으로 뒤이어 종합병원 3.7%(15만 1,950일), 병원 2.9%(12만 1,046일), 보건기관 0.2%(1만 20일) 순이었다. 최근 5년 간 계절별 안구건조증의 진료인원 현황을 살펴본 결과, 매년 봄철에 진료인원이 많은 경향을 보였다. 2017년 기준으로 살펴보면, 봄철(3월부터 5월) 진료인원은 약 85만 명으로 같은 해 가을철(9월부터 11월) 진료인원 약 76만 명 보다 12.0%(약 9만 명) 더 많았다. ‘안구건조증’ 진료인원은 매년 같은 계절적 추세를 보였는데, 봄철까지 진료인원이 증가하여 정점을 찍고 가을철까지 감소하는 경향을 보였다.

최재경 2018.06.14
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복지부, 보건의료·복지위한 '국민혁신단' 모집

국민으로서 보건복지정책 수립에 적극 참여할 수 있는 기회가 마련돼 약사 등 보건의료계 관계자들의 적극적인 참여가 요구되고 있다. 보건복지부는 지난 12일부터 보건복지정책에 대한 국민들의 의견을 적극 수렴하기 위한 '제1기 보건복지정책 혁신 국민참여단' 모집에 나섰다. 보건복지정책에 관심 있는 만 19세 이상 국민이면 누구나 지원할 수 있으며, 모집인원은 총 90~120명이다. 보건의료, 사회복지, 인구정책 등 분야별 각 30~40명을 오는 28일까지 접수받아 선발한다. 구체적인 모집분야는 △보건의료정책분야(보건, 의료, 건강보험, 정신건강, 보건산업정책 등) △사회복지정책분야(복지, 기초생활보장, 기초의료, 사회서비스 등) △인구정책분야(아동, 노인, 보육, 출산, 치매, 요양보험 등)이다. 참여단은 온오프라인을 통해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 보건복지정책 관련 정부의 정책방향에 대한 자유로운 의견 제시가 가능하다. 참여단에게는 위촉장이 수여되며, 온오프라인 활동이 지원되고, 우수 참여자에게는 보건복지부 장관상이 수여된다. 참여기간은 오는 7월부터 2020년 6월까지 2년간이다. 참여를 위해서는 국민생각함(idea.epeople.go.kr)에서 '보건복지정책 혁신 국민참여단' 검색 후 신청서를 작성후 댓글로 파일 등록을 하면 된다.

이승덕 2018.06.14
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"약제 급여화 단계별 검토, 그해 항목은 그해에 끝낸다"

문재인케어(건강보험 보장성 강화대책)의 일환으로 추진되는 약제 급여화가 2022년까지 단계적으로 검토된다고 공개된 가운데, 복지부가 해당 년도 항목 검토를 그해에 마무리한다고 밝혔다. 선별등재로 들어온 약제의 검토도 의료계 예비급여와 같이 3~5년 내에 검토가 끝난다는 점도 함께 설명했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 14일 센터포인트 광화문 빌딩 회의실에서 한국글로벌의약산업협회 회원사를 대상으로 진행한 '의약품 비급여의 급여화 실행계획 정책설명회'에서의 질의응답을 통해 관련 내용을 소개했다. 복지부는 약제 관련 415개 항목을 5년(항암제 2018~2020년, 일반약제 2018~2022년)간 검토하며, 올해는 88개 항목(항암제 17개, 일반약제 71개)를 검토할 계획이다. 주요 질의응답을 보면, A 제약사 관계자는 단계별 검토에 대한 순서가 변경될 수 있는지를 물었다. 이 관계자는 "만약 검토 후순위의 항목을 앞 순위로 땡겨올 수 있는가"라며 "적응증이 여러개 걸려있는 경우의 검토는 어떻게 진행되는가" 물었다. 여기에 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "최근 발표한 것처럼 큰 흐름속에서 약제 급여화는 예비급여(의학적 비급여의 급여화)를 따라 추진되기 때문에 바뀔 수는 없다"면서 "적응증이 여러개 걸려있어 각 단계에 걸쳐있는 경우는 내부적으로 순서를 정해 특정연도에 모아서 검토할 예정이다. 이 경우 제약사가 빠른 검토를 요청하면 참고해서 추진할 것"이라고 설명했다. B 제약사 관계자는 연차별 대상항목 검토계획에 대한 마감시한과 선별급여→필수급여의 방식에 대해 물었다. 그는 "예를 들어 연차별 계획에서 2019년에 검토를 시작한 항목이 언제 끝나는지는 나와있지 않은 데 그 검토완료 시기를 알고 싶다"며 "선별급여 결정 후에 필수급여로 넘어가기 위해서는 제약사가 직접 신청을 해야하는지, 정부가 정하는지를 알고 싶다"고 물었다. 이에 대해 곽 과장은 "연차별 검토는 실시한 해에 검토를 완료하는 것을 목표로 하고 있다"며 "선별급여의 필수급여 등재는 예비급여(의학적 비급여 급여화)를 따라 3~5년내에 결정된다. 검토는 제약사 신청에 의해서도 가능하고, 정부 직권으로도 가능하다"고 답변했다. C 제약사 관계자는 선별급여에 따른 보장성 확대가 기존 등재신청 업무에 영향을 주어 지연이 이뤄지지 않을지를 우려했다. 이 관계자는 "정부가 선별급여의 빠른 결정을 위해 검토 프로세스를 변경하면서 기존 일반약제의 신규 등재가 이에 밀려 지연되는 것이 아닌가"라고 질의했다. 여기에 곽 과장은 "분명 약제 급여화 계획 추진에 따라 등재 업무에 아무 문제가 없다고 확신하기는 어렵다"며 "주어진 상황에서 자원배분을 최대한 효율적으로 하기 위해 노력하고 있다. 아직 실행되지는 못했지만, 현재 심사평가원에는 등재기준부 쪽에 업무전담팀을 요청해 놓은 상황"이라고 답했다. D 제약사 관계자는 사전약가인하 및 사용량연동제 등에 영향을 미치는 예상 사용량이 필수급여와 선별급여에 차등적으로 반영되는지를 물었다. 곽명섭 과장은 "이론적으로 환자 본인부담률 5%와 10%에서의 접근성은 다를 수있기 때문에 약제비 증가가 다른 패턴을 보일 가능성에 대해서 인정한다"면서도 "이 부분은 일률적으로 그렇다/아니다로 섣불리 예측하기는 어렵다. 선별급여 사례가 누적되면 경험치·예측치가 통계적으로 나올 것이므로 그 이후에 정형화가 가능할 것"이라고 밝혔다.

이승덕 2018.06.14
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식약처, 의료기기 부작용 규명위한 '인과관계 조사관' 제도 도입

식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 6월 14일 개정·시행한다. 이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행했으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정하고 있다. . '인과관계 조사관'은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다. 또 ‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가이다. 인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다. ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경됐다. 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.06.14
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식약처, 계절 인플루엔자백신 2,500만명분 국가출하 승인

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 인플루엔자백신에 대한 국가출하승인 및 조달구매 계획을 담은 '2018년 인플루엔자백신 공급지원 계획'을 마련해 시행한다고 14일 밝혔다. 국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제이다. 이번 공급계획 마련은 국내 백신 제조사·수입사와 업무협조 체계 구축을 통해 접종시기에 따라 발생되는 백신의 일시적 부족 현상을 해소해 국민들이 원활하게 백신을 접종받게 하기 위한 것이다. 올해 국내용 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 약 2천 5백만명 분으로 예상하고 있다. 이와 관련, 식품의약품안전평가원은 인플루엔자백신의 원활한 공급을 위해 백신 제조사‧수입사 등을 대상으로 ‘2018년 계절인플루엔자백신 민원설명회’를 6월 14일 개최한다. 민원설명회는 △국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 △제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 △2018년 국가출하승인 신청 계획 △관납용 백신 조달계획 안내 등이다. 식약처는 올해 공급지원 계획 마련을 통해 계절 인플루엔자 유행에 대비한 백신 공급에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 원활한 백신공급과 철저한 품질관리로 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.06.14
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류영진 식약처장, 수제맥주 제조업체 방문…정책적 지원 강화

식품의약품안전처는 류영진 처장은 6월 14일 수제맥주를 제조․판매하는 주류제조업체인 플래티넘크래프트맥주㈜를 방문했다. 이번 현장 방문은 최근 다양한 맛과 향으로 젊은 층을 중심으로 수제맥주 소비가 늘어나고 있으며, 특히 2018 러시아월드컵 기간을 맞아 소비량이 증가할 것으로 예상되는 만큼 수제맥주 위생관리 실태를 점검하고, 업계 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 이날 현장 방문에는 류영진 처장을 비롯하여 윤형주 식품안전정책국장, 브루마스터 출신 플래티넘크래프트㈜ 윤정훈 부사장 등 업체 관계자가 참석했다. 류영진 처장은 방문 현장에서 "앞으로도 수제맥주 산업 발전을 위해 맞춤형 기술지원을 강화하고 현장 애로사항 등을 해소하도록 노력하겠다"며 "국민들이 여름에 즐겨 마시는 맥주를 소비자가 안심하고 소비‧섭취할 수 있도록 식품 안전관리에 더욱 힘써 줄 것"을 당부했다.

김용주 2018.06.14
정책

6·13 선거, 더민주당 압승에 '당 보건의료 공약' 주목

6·13 지방선거가 더불어민주당의 압승으로 끝나면서 당 공약으로 내세웠던 보건의료 관련 공약 여부에 관심이 집중되고 있다. 지난 13일 진행된 '제7회 전국동시지방선거' 개표 결과, 전국 17개 시도지부에서 더불어민주당이 14개 지역에서 당선됐다. 제1야당인 자유한국당은 2개 지역(대구, 경북), 무소속 1개 지역(제주도) 당선을 제외한 모든 지역에서 더민주당 후보가 당선됐으며, 특히 이번선거에서는 부산, 울산, 경남 등 자유한국당계의 텃밭이었던 지역까지 더민주당 후보가 당선되면서 '압승'이라는 평가를 얻고 있다. 더민주당에 대한 지지 민심은 국회의원 재보선 투표에도 그대로 반영돼 전체 12석 중 11석(무소속 1석)의 성과를 거뒀다. 더민주당은 청와대가 '문재인케어(건강보험 보장성 강화대책)'을 적극적으로 추진하는 만큼, 보건의료 관련 공약이 큰 비중을 차지했다. 주요 공약을 살펴보면, 일자리 중심 혁신성장(4순위)을 비롯해 문재인 케어의 차질없는 약속(9순위), 민생경제 활성화(7순위) 등이 있다. '일자리 중심 혁신성장' 공약에서는 4차 산업혁명 기술과 관련해 R&D 투자를 확대하고, R&D 세액 공제 등을 지원하는 내용을 담고 있다. '문재인 케어의 차질없는 약속'으로는 건보 재정 확보를 기반으로 한 보장성 확대 지속 추진, MRI·초음파 등 고가 검사에 대한 건보 적용, 무료 독감 예방 접종의 대상 확대(중·고생, 임산부) 등을 약속해 정부가 순차적으로 추진하고 있는 상황이다. 약국과 관련 있는 '민생경제 활성화'는 카드수수료 부담을 대폭 완화하는 내용이 중심이 됐으며, 상가임대차 계약 갱신 요구권 행사기간을 10년까지 연장하는 내용도 함께 담았다. 이와 함께 17개 시·도지사 당선자들도 병원설립 의료지원 등 보건 관련 공약을 다수 제시해 향후 정책 추진이 기대되고 있다. 시·도지사 주요 공약을 보면, 우선 박원순 서울시장 당선인(더민주당)은 돌봄을 책임지는 서울을 위한 단기과제로 '필수의료 제공하는 권역별 공공시립병원 설치'를 제시했다. 또한 자영업자 생활을 위해 카드 수수료 경감을 위한 '서울페이(Seoul Pay)'를 도입해 약국가에도 적용될 수 있을 것으로 전망된다. 박남춘 인천시장 당선인(더민주당)은 송도를 바이오, R&D, 교육 등에 특화된 해외투자 유치를 위해 노력할 것과, 인천 제2의료원 설립 및 방문간호사제도 활성화 등을 약속했다. 권영진 대구시장 당선인(자유한국당)은 대구를 4차산업 혁명 선도도시로 만들기 위한 방법의 일환으로 '첨단의료산업 육성'과 외국인 의료관광 10만시대를 통한 세계적 메디시티 완성을 제안했다. 이와 함께 초등학생 치과주치의 및 경로당 주치의제, 대구 국립 치매전문병원 유치 등도 함께 공약했다. 이재명 경기도지사 당선인(더민주당)은 공공의료사업을 대표 공약으로 포함해 중장기과제로 약속했다. 이를 위해 경기도립의료원 6개 병원을 거점 공공의료기관으로 육성하고, 31개 시군 공공의료기관 지원 확대하며, 격리시설과 전문인력 갖춘 감염병 전문병원 유치한다는 것. 더불어 환자의뢰 회송 확대로 과잉진료 및 의료비 부담 완화, '우리회사 건강주치의' 제도로 노동자 건강권 강화, '초등학생 치과주치의' 사업의 경기 확대 등도 함께 제시했다. 최문순 강원도지사 당선인(더민주당)은 출산장려를 위해 7개 시·군에 산부인과를 설치·운영하고, 취약계층을 위한 농어촌 주민 원격진료 서비스, 모바일앱을 통한 건강관리 도입, 지역공공보건의료시설 확충(원주의료원 병동 증축, 영월의료원 장비보장 등)을 제시했다. 그외에도 이춘희 세종시장 당선인(더민주당)이 세종 어린이 전문병원 건립 및 아동청소년 건강안전망 구축, 송철호 울산시장 당선인(더민주당)이 울산 공공병원 설립 및 중증장애인 치과진료센터 설립, 허태정 대전시장 당선인(더민주당)이 대전시립의료원 건립, 이시종 충북도지사 당선인(더민주당)이 단양 병원 설립 등을 공약했다.

이승덕 2018.06.14
정책

복지부, 현재까지 기준비급여 76개 항목 검토 완료

복지부가 올해 5월까지 검토한 기준비급여대상은 76개 항목으로, 항암제 14항목·일반약제 62항목으로 나타났다. 약제 등재·급여기준 확대와 관련해 보험약제 업무 예측 가능성을 확보하기 위한 '연간 검토계획'도 도입된다고 밝혔다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 12일 한국제약바이오협회에서 국내 제약사들을 대상으로 '의약품 비급여의 급여화 실행계획 정책설명회'를 개최하고 이 같은 내용을 공유했다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "약제 비급여의 급여화는 의료계의 예비급여와 속도를 맞춰 진행되기에 다소 늦어진 감이 있다"며 "학계나 환자들의 요구가 반영되가기 때문에 계획은 유동적일 수 밖에 없다. 앞으로도 제약업계의 의견을 적극적으로 청취하고 수렴하도록 하겠다"고 말했다. 심사평가원 약제관리실 박영미 부장은 "지난 4월 복지부는 제도 최대한 단순하게, 많은 시간적 여유를 두고 도입하겠다는 약속을 했다"며 "제도 도입은 했으나 의사결정은 위원회를 통해 선별급여가 진행돼야 하기 때문에 현재 적용된 약제는 없다"고 부연했다. 복지부가 최근 건정심에서 밝힌 약제 급여화 계획은 우선 기준비급여 415개 항목을 5년(항암제 2018~2020년, 일반약제 2018~2022년)간 검토하며, 올해는 88개 항목(항암제 17개, 일반약제 71개)를 검토할 계획이다. 복지부·심사평가원은 설명회에서 현재까지 검토가 완료된 기준비급여 항목에 대해 소개했다(5월 31일 기준). 검토 내용을 보면, 항암제는 총 14항목의 검토가 완료됐다. 지난해 12월 공고 전환된 항목은 다발골수종에 레블리미드캡슐 등 8개 항목이다. 급여가 확대된 항목은 블린사이토주(소아 급성 림프모구성 백혈병 치료)으로 검토가 완료됐다. 선별급여가 적용된 항목은 엑스탄디캡슐 1건(무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암), 퍼제타주 3건(조기 유방암 수술 전 보조요법) 등 총 4건이다. 현행유지(100/100)로 결정된 항목은 아바스틴주+엘로티닙 병용투여(비소세포폐암 1차 요법제)이다. 일반약제의 경우 총 62개 품목의 검토가 완료됐다. 세부적으로 살펴보면, 하보니정, 프로톤 펌프억제 경구제, 타이가실주, 스텔라라프리필드주, 악템라피하주사, 국소지혈제, 유트로핀주, 아스피린 경구제, 아이비글로불린에스엔주 등 9개 항목의 고시개정이 이뤄졌다. 급여확대 검토가 완료된 항목은 당뇨, 레그파라정, 내용액제, 보톡스주 등 4건이었으며, 현행유지로 결정된 항목은 휴미라, 레미케이드, 골다공증 치료제, 모조빌주, 피라맥스정, 싸이트로핀주 등 6개이다. 그외에 기타고시 통폐합이나 급여목록 삭제 건 등은 43건이었다. 한편, 이날 설명회에서는 약제급여화와 관련, 약제과가 추진하는 '보험약제 연간 검토계획' 도입 방안에 대해 설명하기도 했다. 연간 검토계획은 등재·급여기준 확대 관련 수요 파악을 통해 보험약제 업무 예측 가능성을 확보한다는 취지에서 도입된다. 대상은 제네릭을 제외한 신규 등재 약제와, 기준 확대 약제로, 매 분기별(3월, 6월, 9월, 12월) 1년간의 제약사 수요를 조사할 계획이다. 자료는 각 제약사에서 심사평가원으로 직접 제출하는 방식으로 이뤄지며, 조사 내용은 적응증, 함량, 신청일, 환자규모, 재정소요 등이다. 보험약제 연간검토에 사용되는 자료는 향후에는 제약사 민감자료이기 때문에 비공개 원칙으로 내부자료로만 사용된다. 복지부·심사평가원은 연간 검토계획에 대해 올해 하반기 수요조사(6월 말~7월)와 2019년 수요조사(10~11월)를 진행할 계획이다.

이승덕 2018.06.14
정책

복지부, 공공 어린이 재활병원 건립사업 공모

보건복지부(장관 박능후)는 공공 어린이 재활병원 건립사업을 수행할 지방자치단체 1곳을 오는 15일부터 7월 16일까지 공모한다고 밝혔다. 공공 어린이 재활병원은 장애아동 및 고위험아동에게 집중재활치료 및 의료서비스를 제공할 뿐 아니라, 지역사회 내 재활서비스를 연계하고, 학교와 사회 복귀를 지원하는 등 장애아동가족에게 통합적 서비스를 제공할 계획이다. 어린이 재활 의료기관은 총 223개소로 수적으로 부족할 뿐 아니라, 이 중 43%가 수도권에 집중돼 있어 수도권 입원율이 높아지고, 지방에는 만성적인 대기수요가 발생하고 있다. 이에 거주지역에서 재활치료를 받을 수 있는 권역별 어린이재활병원의 필요성은 지속적으로 제기돼 왔으며, 민간에서 제공되기 어려운 통합 재활서비스 제공을 위해 공공 어린이재활의료기관 확충은 문재인 정부 국정과제로 선정됐다. 올해는 우선 수요가 많은 경남권, 전남권, 충남권 3개 권역 내 8개 시‧도 지자체를 대상으로 공모를 통해 1개 시‧도를 선정할 계획이다. 정된 시‧도는 3년간(2018년~2020년) 지역의 수요에 따라 50병상 이상(낮병동 포함) 병원을 설립해야 한다. 설립될 병원은 전문 재활치료 프로그램을 시행할 뿐 아니라, 지역사회 재활의료기관과의 연계, 보장구 상담‧처방‧체험, 부모교육, 돌봄 제공 및 교육 연계, 재활체육 프로그램 제공 등의 역할을 수행한다. 앞으로 복지부는 2022년까지 지역별 여건을 고려해 50병상 이상 어린이재활병원 3개소, 외래와 낮병동 중심의 어린이재활의료센터 6개소 등 총 9개소 의료기관 건립을 지원할 계획이다. 이번 공모를 시작으로 미충족 수요가 많고, 권역내 치료 비율이 높고, 지리적 접근성이 좋은 경남권, 전남권, 충남권에 소아 재활 거점 기능을 할 수 있는 병원을 각 1개소씩 설립한다. 더불어 상대적으로 환자와 기존 재활의료기관이 적고, 지리적으로 지역내 이동이 어려운 강원권, 경북권, 전북권, 충북권에 센터를 각 1~2개소씩 설립할 예정이다. 또한, 환자와 재활의료기관이 많고 접근성이 좋은 수도권과 적은 환자수에 비해 상대적으로 재활의료기관이 많은 제주권은 기존의 우수한 병원을 공공 재활의료기관으로 지정해 공적 기능 수행을 지원할 예정이다. 건립 지원과 더불어 공공 기관으로서의 기능을 원활히 수행할 수 있도록 건강보험 수가 개선방안도 함께 마련할 계획이다. 이번 공모에 신청하고자 하는 시‧도 지자체는 7월 16일 오후 6시까지 사업계획서 등을 제출해야 하며, 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 평가기준과 배점 등 구체적 공모 내용 및 제출 양식을 확인할 수 있다. 의료수요 및 접근성 등 건립환경과 사업운영계획 및 인력수급계획, 민간 어린이재활병원과의 차별성 등 공익성을 평가하고, 선정 결과는 8월에 발표된다. 공공 어린이재활병원 건립 사업에 선정된 시‧도는 총 78억 원의 건립비(건축비, 장비비 등)를 지원받게 되며, 지방비 77억 원 이상을 더해 2020년까지 완공해야 한다. 박능후 장관은 "권역 어린이재활병원은 장애아동과 그 가족이 함께 살면서 치료받고, 지역사회에서의 온전한 삶을 누리도록 하는 기반이 될 수 있다"고 전했다. 이어 "공공 어린이 재활병원을 중심으로 민간에서 제공되기 어려운 의료, 돌봄, 교육, 가족 지원 등 재활의료 통합 서비스를 촘촘히 제공할 수 있도록 어린이 재활의료체계를 정비하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2018.06.13
정책

부산지방식약청, '수입식품 생생 e정보' 서비스 제공

식품의약품안전처 부산지방청은 안전한 수입식품이 수입될 수 있도록 수입자 등을 대상으로 '수입식품 생생 e정보' 서비스 제공과 '고객 소리함'을 설치·운영한다고 밝혔다. '수입식품 생생 e정보' 서비스는 해외 국가별로 발생되는 각종 식품사고 및 유해물질 검출 상황을 신속하게 알려 수입업체 스스로 문제제기 식품 등을 국내로 수입하지 않도록 하기 위한 것이다. 또 법령 제·개정사항이나 식품별 안전·품질에 대한 기준·규격 등 최신 식품안전정보를 부산, 울산, 경남지역 1,175개 수입업체 등에 PMS(정책메일서비스)을 통해 제공할 예정이다. 부산식약청은 이와 함께 부산 중구 중앙동에 무인 ‘고객소리함’을 설치하여 수입신고 불편·부당 및 청렴도 저해사례, 수입신고 애로사항 등을 적극 수집해 수입식품 검사업무를 개선해 나갈 예정이라고 설명했다. 부산식약청은 앞으로도 위해우려 중심의 식품안전정보 제공 범위를 확대하고, 현장 소통 강화를 위한 무인 '고객 소리함' 추가 설치 등을 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.06.13
정책

'사람 중심, 바이오 경제' 주제로 GBC 2018 열린다

'글로벌바이오콘퍼런스(GBC) 2018' 행사가 '사람 중심, 바이오 경제'를 주제로 6월 26일부터 29일까지 4일간의 일정으로 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된다. 식품의약품안전처가 주최하고, 한국바이오의약품협회가 주관하는 ‘글로벌바이오콘퍼런스 2018’은 바이오 의약품의 최근 개발 동향과 글로벌 이슈 공유를 통해 바이오의약품 분야 국제 규제 조화를 이끌고 전문가 네트워크를 구축하기 위한 목적으로 개최된다. 26일 세계보건기구(WHO)와 국제백신연구소(IVI)의 ''MERS-CoV백신 개발을 위한 공동 심포지엄'을 시작으로 막을 올리는 글로벌바이오콘퍼러스 2018은 27일 규리 IBM 부사장이 'AI와 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래'를 주재로 특별강연을 실시한 후 개회식이 진행된다. 이어 △마리안젤라 시망오 WHO 사무차장의 '고품질 의약품과 백신에 대한 접근 가능성, 그리고 그 이후의 전망' △장병규 4차산업혁명위원회 위원장의 '4차 산업혁명, BT와 IT의 융합을 위하여' △미 FDA 브라이언 윌슨 박사의 '유전자 치료 분야에서의 효과적인 약 개발' △서정진 셀트리온 회장의 '인류의 건강과 헬스케어 산업 - 세계 최초 항체 바이오시밀러가 불러온 변화' 등의 기조연설이 있을 예정이다. 특별강연으로는 △로날드 피어빈센츠 USP 대표의 '생물학적 제제에 대한 USP의 관점' △박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장의 '정밀의료시대 유전체정보의 활용' △머레이 에이큰 IQVIA 수석부사장의 '휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오 경제' △나집 세핫 머크 글로벌 규제 총괄 책임자의 '바이오의약품 제조 기술 혁신을 위한 규제 동향' △스태픈 글루익 셀진 부사장의 '성공적인 바이오의약품 개발 전략, 협력 및 실행'이 진행된다. 글로벌바이오컨퍼런스 2018에서는 WHO PQ포럼, 화장품 포럼, 백신포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 세포유전자치료제 포럼, GMP 포럼, 혈액제제 포럼, 인체조직 포럼, 임상통계 포럼, 융복합제제 포럼도 마련됐다. 이와 함께 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP), 국제백신연구소(IVI) 등 권위있는 국제단체들이 참가해 바이오의약품 분야의 글로벌 규제이슈와 발전방향에 대해 논의할 예정이다. 또 참가자간의 자유로운 소통의 기회를 제공하기 위해 'Free-Networking Room'이 운영되고 청년멘토링 '바이오의약품 내일을 부탁해'와, '매직월, 멀티큐브,3D바이오프리팅' 등의 체험공간도 마련된다. 한편, 2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스에는 34개국에서 3,00여명의 참가해 12개의 섹션, 100개 이상의 강의, 29건의 규제당국자 미팅이 진행된바 있다.

김용주 2018.06.13
정책

식약처, 식품기구 무신고 말레이시아산 고무장갑 7종 회수조치

식품의약품안전처는 식품수입판매업체 ‘주식회사 코레카’(대구시 달서구 소재)가 말레이시아산 고무장갑(7종)을 식품용으로 수입·신고하지 않고 판매해 해당제품들을 판매중단 및 회수조치한다고 12일 밝혔다. 회수 대상은 크린스킨 라벤터치(5,000개), 크린스킨 니트릴 블루(9,600개), 크린스킨 라이트 화이트(10,240개), 크린스킨 라이트 블루(5,120개), 크린스킨 라텍스(8,000개), 크린스킨 블랙마스터(4,200개), 크린스킨 센스(2,560개) 등 ‘다용도 고무장갑’ 7종이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

김용주 2018.06.12

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