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식약처 "생닭 요리시 캠필로박터 식중독 주의하세요"

식품의약품안전처는 삼계탕 등 닭요리 섭취가 증가하는 여름철에는 닭을 포함한 가금류의 조리과정에서 캠필로박터(Campylobacter) 식중독이 발생할 수 있어 생닭 조리시 각별한 주의가 필요하다고 16일 당부했다. 캠필로박터 식중독은 최근 5년(2013 - 2017년) 동안 총 67건, 2,458명의 환자가 발생했으며, 이 중 30건(45%), 1,019명(41%)이 7월과 8월에 집중됐다. 이는 여름철 기온이 높아 캠필로박터균 증식(30~45℃)이 용이하고 삼계탕 등 보신용 닭요리 섭취가 증가하기 때문인 것으로 분석된다. 캠필로박터균의 주된 감염 경로는 생닭을 씻는 과정에서 물이 튀어 다른 식재료가 오염되었거나 생닭을 다뤘던 조리기구에 날것으로 섭취하는 과일․채소를 손질하였을 경우에 발생한다. 캠필로박터 식중독을 예방하기 위해서는 생닭을 냉장고에 보관할 때에는 밀폐용기를 사용하여 맨 아래 칸에 보관해야 한다. 생닭을 밀폐하지 않은 채 냉장보관하면 생닭에서 나온 핏물 등에 의해 냉장고 내 다른 식품을 오염시킬 수 있다. 또 생닭을 씻어야 할 때는 물이 튀어 주변 조리기구나 채소 등 식품을 오염시키지 않도록 주변을 치워야하며, 식재료는 채소류, 육류, 어류, 생닭 순으로 씻어야 한다. 생닭을 다뤘던 손은 반드시 비누 등 세정제로 씻은 후에 다른 식재료를 취급해야 하며, 생닭과 접촉했던 조리기구 등은 반드시 세척․소독해야 한다. 이와 함께 조리 시 생닭과 다른 식재료는 칼·도마를 구분해서 사용해야 한다. 식약처는 생닭 취급에 조금만 주의를 기울이면 캠필로박터 식중독을 예방할 수 있다며, 특히 집단급식소, 음식점 등 다중이용시설에서 더욱 주의를 기울여 주기를 당부했다.

김용주 2018.07.16
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식약처, 시중 유통 바이오의약품 품질관리 강화

시중 유통중인 바이오의약품에 대한 수거 검사가 확대 실시되는 등 품질관리 체계가 강화된다. 식품의약품안전처는 백신을 비롯한 바이오의약품에 대한 부작용 보고, 오․남용, 허가외 사용 뿐 아니라 불법 유통까지 증가되고 있어 바이오의약품 전반에 대한 이상사례, 부작용 등 사후 관리를 강화할 방침이라고 밝혔다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조된 의약품으로, 백신, 혈액제제, 유전자재조합 의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 분류된다. 각 제제에 따라 원료의 기원, 제조방법, 기술수준 등이 상이하므로 제제별 특성을 고려한 정교한 관리체계 구축이 필요하다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 올해 바이오의약품 수거검사 및 표시기재 점검을 65개 품목에 대해 실시할 예정이다. 2014년에는 58품목, 2016년에는 60개 바이오의약품에 대한 수거검사 등이 실시된 바 있다. 이와 함께 식약처는 국내 유통 바이오의약품 품질점검을 연중으로 실시한다. 국내·외 안전성 정보, 품질부적합 등 안전성 우려 제품을 우선 선정해 수거·검사하겠다는 것이다. 이와 함께 식약처는 첨단바이오의약품 투여내역 및 이상사례 관련 정보를 총괄해 관리할 수 있는 웹기반 관리시스템 구축방안도 마련하겠다고 덧붙였다.

김용주 2018.07.16
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"'범부처 재단지원사업'으로 기업 접근성 높인다"

오송재단이 신약개발지원센터, 첨단의료기기 개발지원센터, 실험동물센터, 바이오의약 생산센터 등 4곳을 범부처지원으로 통합해 기업중심 지원체제로 전환한다. 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 박구선 이사장은 최근 약업신문과 만나 상반기 재단 성과에 대해 설명했다. 박 이사장은 "오송재단은 현재 경기장이 잘 마련되고, 선수들도 선발해 기본 역량을 축적한 것과 같은 상황"이라며 "초대 윤여표 이사장이 오송재단 기틀을 마련하고, 2대 선경 이사장이 활동을 위해 연구원과 생산속도를 늘려왔다면 이제는 성과를 내야할 시기"라고 말했다. 오송재단은 2013년 핵심연구지원시설이 준공된 이후 빠른 속도로 발전이 이뤄졌는데, 2014년 100명의 연구원이 박구선 이사장이 취임시에는 240명까지 늘어났다. 또한 민자단지 유치도 2014년 780억원 규모였던 것이, 2017년 말 4,900억원까지 늘어났으며, 부지를 분양받거나 입주한 기업도 50여 개에서 110여 개까지 늘어나는 등 규모가 커졌다는 설명이다. 박 이사장은 "정부 계획대로라면 2025년까지 전체 필요한 경비의 55%를 자립화가 가능하다"며 "그런 과정에서 정부정책 보조도 맞추고, 단지 오송재단이 돈을 벌어오는 것이 아닌 기업을 지원해주면서 재단에 가치가 재투자되는 선순환 구조로 차질없이 진행될 것"이라고 전망했다. 특히 올해 오송재단에게 의미있는 것은 운영방식의 변화이다. 오송재단에는 4개의 지원센터가 있는데, 그동안 신약개발지원센터(과학기술부), 첨단의료기기 개발지원센터(산업통상자원부), 실험동물센터(보건복지부), 바이오의약 생산센터(보건복지부)의 R&D 지원이 각각 부처별로 다르게 지원돼 있었다. 이러한 지원방식을 범부처로 통합해 내년부터 복지부를 주무부처로(주관부처 보건산업진흥원), 산업부·과기부가 협조하는 방식으로 일원화하게 됐다는 것. 박 이사장은 "과거에는 신약개발 물질을 최적화해 상품화까지 갈때 전 단계에서는 신약개발지원센터만 지원이되고, 다른 센터에서는 별도 신청을 통해 지원을 받을 수 있었다"며 "통합적 지원을 통해 일괄적 지원이 가능하게 됐다"고 설명했다. 이어 "과거엔 기업이 필요로하는 기술해결을 해주는 것이 아니라, 우리가 센터 센터역량을 지원해주는 마침표형 지원이었다면, 이제는 기업이 필요한 현안 문제를 해결할 만한 지원이 가능한 혁신적인 변화"라고 평가했다. 이를 위해 오송재단도 지난해 정관을 바꿔 올해부터는 예산·회계·인사조직·시설활용 등을 재단을 중심으로 움직이고 있다. 이 같은 변화는 오송재단과 대구경북재단(대구경북첨단의료산업진흥재단)에 함께 적용되는 사항으로 첨단의료진흥재단에 지원을 원하는 기업의 접근성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 박 이사장은 "바이오신약이 국가에서 중점 성장분야로 채택돼 바이오의약품 개발을 지원하는 오송재단 역할이 중요해졌다"며 "현재 폭발적으로 성장하고 있는 바이오의약품 분야는 틈새전략이 가능해 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 그는 "내부적으로는 기업 지원을 통해 익힌 기술을 IP(지적재산권) 등으로 키워나가고, 기관내 연구원들의 숨은 실력을 창업에 활용해 스핀오프로 새 가치를 창출할 것"이라면서 "좋은 인프라 시설을 기반으로 외국에서 상용화 가능한 아이템을 찾아 기업화/가치화 하도록 작업하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2018.07.16
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[발사르탄 교환·청구3]가루 혼합약 재처방시 단일 처방전

중국 발사르탄 약을 가루약으로 혼합해 처방받은 경우, 하나의 처방전으로 발행할 것을 권고했다. 보건복지부는 지난 13일 '발사르탄 성분 함유 보험의약품 교환 관련 FAQ 3차'를 안내했다. 이번 질의응답은 최근 복지부가 공개한 발사르탄 성분 보험의약품 관련 주요 질의사항[하단 관련기사 참조]에 대한 추가내용이다. 추가된 질의에서는 기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받았을 때 대응 방안을 물었다. 이에 복지부는 "발사르탄 문제약이 가루로 혼합되어 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행해 달라"고 답변했다. 해당 재발행을 하는 경우, 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료·조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다. 한편, 복지부는 이와 함께 의약품 재처방 시 청구 과정에서 요양기관 불이익이 없을 것이라고 안내하기도 했다. 복지부는 "환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정"이라고 밝혔다.

이승덕 2018.07.16
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거짓청구 병의원 34곳 명단 발표…총 22억규모 부당이득

거짓청구를 통해 3000만원 미만에서 최대 2억원 이상까지 부당이득을 취한 병의원들의 명단이 공개된다. 보건복지부(장관 박능후)는 18년 7월 16일 보건복지부 홈페이지 등에 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 공표했다. 이번에 공표된 요양기관은 총 34개 기관으로 병원 1개, 의원 13개, 한의원 12개, 요양병원 2개, 치과의원 6개이며, 공표내용은 요양기관 명칭, 주소, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장), 위반행위 등이다. 공표방법은 보건복지부(www.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 시·도와 시·군·자치구 및 보건소 홈페이지에 오는 16일부터 2019년 1월 15일까지 6개월 동안 공고된다. 이들 요양기관은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 거짓 청구한 기관으로 거짓청구 금액이 1,500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다. 2017년 9월∼18년 2월말까지 업무정지 또는 과징금처분을 받은 387개 요양기관 중 공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 공표가 확정된 32개 기관과 행정소송 종결로 공표가 확정된 2개 기관 등 총 34개 기관의 거짓청구금액은 약 22억2,500만 원이다. 주요 사례를 살펴보면, A요양기관은 일부 수진자의 경우 실제 내원하지 않아 진료 받은 사실이 없음에도 내원해 진료 받은 것으로 해 진찰료 등을 요양급여비용으로 청구해 36개월간 2억397만6,000원의 부당이득을 취했다. 복지부는 해당 기관에 대해 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 118일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다. 또한 B요양기관은 비급여대상인 본인의 희망에 의한 건강검진을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수했음에도 진찰료 및 검사료 등을 요양급여비용으로 청구해 9개월간 1억5362만8,000원의 부당이득을 얻었다. 이에 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 227일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다. 복지부 홍정기 보험평가과장은 "향후 거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 더욱 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 강조했다. 한편, 건강보험 공표제도는 2008년 3월 28일 국민건강보험법 개정에 따라 도입됐으며, 공표 대상기관은 관련 서류 위․변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 '건강보험공표심의위원회' 심의·의결을 거쳐 결정된다. 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대햐 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정했다.

이승덕 2018.07.15
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제20대 국회 후반기 국회의장에 문희상 의원

국회는 13일 제362회 국회(임시회) 제1차 본회의를 개최해 제20대 국회 후반기 국회의장·부의장 선거를 실시했다. 선거 결과 더불어민주당 문희상(경기 의정부시갑, 6선) 의원이 총 투표수 275표 중 259표를 얻어 제20대 후반기 국회의장으로 선출됐다. 문희상 신임 국회의장은 당선인사에서 "후반기 국회의장의 막중한 책임과 의무를 두렵게 받아들이고 있다"면서 "정치인생 40년의 경험과 지혜를 모두 쏟아 혼신의 힘을 다해 역사적 소임을 수행할 것을 엄숙하게 약속드린다"고 소감을 밝혔다. 이어 "후반기 국회 2년은 협치를 통해 민생이 꽃피는 국회의 계절이 되어야만 한다. 새 정부 출범 1년차는 청와대의 계절이었지만 2년차부터는 국회의 계절이 돼야 국정이 선순환 할 수 있다"면서 "집권 1년차에 발표한 청와대의 수많은 개혁 로드맵은 반드시 국회의 입법을 통해야만 민생 속으로 들어갈 수 있다"고 말했다.

이승덕 2018.07.13
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여·야, '발사르탄 사태' 신속대응·제도개선 촉구

최근 논란이 되고 있는 중국 발사르탄 사태에 대해 국회에서도 여·야를 가리지 않고 발빠른 환자 안전 대응과 해외제조소 실사 등 제도개선을 촉구했다. 자유한국당은 지난 11일 열린 원내대책회의에서 성일종 원내부대표 발언을 통해 발사르탄 사태를 계기로 수입 원료에 대한 검증 시스템 마련 필요성을 언급했다. 성일종 원내부대표는 중국의 제지앙이라는 회사의 원료에서 불순물이 걸러지지 않아 2급 발암 물질인 'NDMA' 라는 발암물질이 검출되면서 국민 불안이 커지고 있다"며 "발사르탄 고혈압약을 복용한 우리 국민들이 17만 8천명이며, 국내 600만명의 고혈압 환자가 있는 만큼 국민들이 불안해 하고 있다" 전했다. 이에 대해 성 부대표는 "해당 고혈압 치료제를 처방 받은 환자들 중에서 연락받지 못한 환자들에 대한 대책을 정부가 즉각 대답을 해야 한다"며 "중국산 원료 제품을 판매중지하더라도 다른 회사의 발사르탄 원료 제조제품이 안전한지도 함께 확인해야 한다"고 지적했다. 성 의원에 따르면, 세계보건기구 산하기관에서 NDMA 물질을 발암 추정 의심물질로 정한 것은 1978년도인데, 식약처가 복제약의 성분분석을 보다 철저히 하면서 공정상 문제가 없는지 사전적 조치를 제대로 했다면 이번 사건을 막을 수 있었다는 것이다. 성 의원은 "앞으로 외국에서 제조된 원료를 주기적으로 검증하는 시스템을 도입해주시길 바란다"고 당부했다. 더불어민주당에서도 지난 12일 제96차 정책조정회의 모두발언에서 정태년 정책위원회 의장이 정부 대응에 대한 평가와 제도개선 필요성을 강조했다. 정태년 의장은 "발암의심물질이 들어간 고혈압 약으로 인한 혼란이 며칠째 계속되고 있다"며 "일각에서는 식약처가 주말에 일부 품목을 성급하게 발표하여 혼란을 더 키웠다는 지적을 하지만, 환자가 매일 복용하는 약의 특성을 고려하면 문제가 되는 사실을 인지한 즉시 조치를 취하는 것이 당연한 대응"이라고 설명했다. 이어 "식약처가 잠정 판매중지 및 제조, 수입 중지를 조속히 발표한 것은 위해 예방을 위한 선제적이고 적극적인 대응이라 평가할만하다"며 "정부는 우선 신속한 회수와 재처방을 통해 고혈압 환자들의 혼란과 불안을 해소하는데 최선을 다해주길 당부한다"고 밝혔다. 특히, 고혈압 환자에는 어르신 등 정보취약계층이 많은데, 고령자와 산간벽지 환자에게는 보건소, 의료기관, 약국 등이 직접 연락하도록 조치해야 한다고 함께 당부했다. 정 의장은 또한 "정부는 조속히 불순물 분석 방법을 마련해서 발암 의심 물질 함량 및 인체에 미치는 영향 등에 대해서 신속하고 투명하게 정보를 공개해야 한다"고 제언했다. 특히 "미국과 유럽 등 선진국은 의약품 해외제조소(외국공장) 등록제와 제조소 실사를 통해 품질이 불량한 의약품을 사전에 차단하는 시스템을 갖추고 있다"며 "우리나라는 아직 의약품 해외제조소 등록의무가 없는데, 더불어민주당은 하반기 국회에서 의약품 해외제조소 등록제 및 실사를 위한 약사법 개정안에 대한 논의를 시작하겠다"고 다짐했다. 민주평화당에서는 김광수 의원이 오늘(13일) 최고위원-국회의원 연석회의에서 정부의 대응을 질타하며 피해 최소화에 노력할 것을 촉구하기도 했다. 김광수 의원은 "식약처의 오락가락 행정 처리는 발암의심물질 함유 고혈압치료제 사태에서도 여지없이 나타났다"며 "살충제 계란 논란부터 유해성 생리대 논란 그리고 이번 사태에 이르기까지 올바른 대응 매뉴얼 부재와 앞뒤가 맞지 않는 대처로 국민 혼란을 일으킨다"고 질타했다. 그는 "실제 식약처는 유럽의약품안정청의 발암물질 고혈압치료제 회수 발표에 따라 지난 7일 82개사 총 219개 제품 판매·제조 중지를 내렸지만, 이틀 후 46개 업체 104개 품목에 대해 판매금지 조치를 해제하는 것으로 변경했다"고 설명했다. 이어 "식약처는 병원과 약국이 운영되지 않는 주말에 발표해 약을 매일 복용해야 하는 고혈압 환자들은 큰 불편과 불안감을 줬다"며 "식약처 홈페이지 서버 다운과 환자를 직접 진료하는 의료계와의 협의 없는 무책임한 발표로 인한 병·의원 업무 마비 등의 문제가 연쇄적으로 발생했다"고 지적했다. 김광수 의원은 "식약처는 현재 발암의심물질 고형압약에 대한 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있는 상태로 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부 검증 시기를 가늠할 수 없어 소 잃고도 외양간 고칠 연장도 없다는 비판에 직면해있다"고 말했다. 아울러 "되풀이되는 국민안전 위협에 매번 사후약방문식 대처로만 일관하는 식약처는 '뒷북처'의 오명에서 벗어나기 힘들다"며 "식약처는 국민안전을 최우선으로 신속한 대처와 피해 최소화에 적극 나서길 강력 촉구한다"고 말했다.

이승덕 2018.07.13
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심사평가원, '마취 적정성 평가' 첫 시행

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 마취영역 환자 안전관리 기반을 마련하고 의료의 질을 개선하기 위해 상급종합병원 및 종합병원의 입원환자를 대상으로 2018년 10월부터 12월까지 마취료를 청구한 진료분에 대해 적정성평가를 시행한다. ‘마취’는 환자의 한시적인 진정상태를 유도하는 의료행위로, 인체 활력징후의 급격한 변동을 수반함에 따라 이와 관련된 의료사고나 합병증 발생 시 심각한 경우가 대부분이다. 우리나라 마취 관련 의료분쟁에 대한 분석연구에 따르면, 마취사고의 42.9%는 표준적인 마취 관리를 했다면 예방 가능했던 것으로 나타났으나, 현재 마취 관련 의료서비스의 질 및 환자안전 실태 파악이나 관리 방안은 미흡한 실정이다. 마취 적정성 평가 지표는 평가지표 7개, 모니터링 지표 6개, 총 13개로, ▲마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취 시간 ▲회복실 운영 여부, ▲마취통증의학과 특수 장비 보유 종류 수 ▲마취 약물 관련 관리 활동 여부 ▲마취 전 환자평가 실시율 ▲회복실에서의 오심 및 구토와 통증점수 측정 비율 ▲마취 중․후 정상체온(35.5℃이상) 유지 환자 비율 등이다. 마취 예비평가 결과 마취진료 영역은 기관 간 편차가 크고 의무기록 확인 등 개별 조사를 통해서만 파악이 가능하기 때문에 실제 의료현장의 현황파악이 어려운 실정이다. 따라서 심사평가원은 이번 1차 평가를 통해 전반적인 관리 실태를 파악하고, 이를 바탕으로 2차 평가에는 질 관리 및 향상에 보다 초점을 맞출 계획이다. 한편, 1차 평가에 대한 이해를 높이기 위해 7, 8월 중 의료기관을 대상으로 평가 설명회를 개최할 계획이며, 세부 일정 및 내용은 심사평가원 홈페이지를 통해 공지할 예정이다. '마취 적정성 평가'에 대한 자세한 사항은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 공지사항 또는 E-평가자료제출시스템(aq.hira.or.kr) 평가알림방에서 확인할 수 있다. 심사평가원 고선혜 평가운영실장은 “마취 적정성 평가를 통해 마취 관련 의료기관 간 격차를 줄이고 마취환자 안전 확보와 질 향상을 도모하고자 하니 의료기관의 적극적인 관심과 협조를 부탁드린다”고 전했다.

최재경 2018.07.13
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만성질환 관리 ‘지역사회 일차의료 지원센터’ 개소

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 12일, 국정과제인 '동네의원 중심 만성질환관리 사업'의 성공을 위해 서울에 위치한 건보공단 광진지사에서 ‘지역사회 일차의료 지원센터’ 개소식을 개최했다. 이날 개소식에는 건보공단 김용익 이사장, 보건복지부 이재용 건강정책과장, 대한개원내과의사회 김종웅 회장, 서울시의회 전병주 의원 및 오현정 의원 등이 참석했다. ‘일차의료 만성질환관리’ 사업 일환으로 추진한 ‘지역사회 일차의료지원센터’는 현재 전국 16개 지역*에서 시범사업을 추진 중이며, 건보공단은 전국 7곳에서 운영하게 된다. 공단은 일차 의료기관에서 공단으로 의뢰된 만성질환자 교육을 위해 전문 인력(간호사, 영양사, 건강관리사)을 배치하고, 건강상담, 운동계획, 영양교육 등을 실시하여 환자 스스로 만성질환을 관리할 수 있도록 역량을 집중할 예정이다.  아울러, 공단이 보유하고 있는 만성질환자의 검진결과와 진료데이터를 기반으로 집중관리가 필요한 환자 발굴에 적극적으로 나서, 동네의원 중심의 포괄적 만성질환관리 사업에 핵심적 역할을 수행할 계획이다. 건보공단 김용익 이사장은 “고령화와 만성질환 증가로 사회․경제적 부담이 가중되고 있는 상황에서 일차의료 중심의 포괄적 만성질환관리 서비스를 제공하기 위한 지역 의사회와의 협력모형을 실행한다는 점에서 큰 의의가 있다”라고 공단의 역할과 일차의료의 중요성을 강조햇다. 보건복지부 이재용 건강정책과장은 “만성질환자의 생활습관 개선과 교육상담, 정보제공, 거버넌스 구축 지원 등 일차의료기관이 보다 나은 서비스를 제공하는데 필요로 하는 다양한 지원이 가능할 것으로 기대 된다”고 밝혔다. 개원내과의사회 김종웅 회장은 “고혈압, 당뇨 환자를 진료하면서 생활습관에 대한 이야기도 해주고 있었다. 이제까지 없던 수가가 이번에 생겨서 환자들에게 조금 더 시간을 가지고 이야기하고 있다”며 “만성질환자에 대해서 공급자, 보험자뿐만 아니라 지역자치단체에서도 함께 노력해 가성비를 크게 높였으면 한다”고 덧붙였다.

최재경 2018.07.13
정책

복지부, 혁신신약 R&D 컨설팅 지원사업 실시

보건복지부(장관 박능후)는 국내 제약·바이오산업 육성 및 글로벌 신약 개발을 위한 2018년 제2차 '혁신 신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램(CIDD Program, Consulting for Innovative Drug Development)' 을 진행한다고 밝혔다. 신규성·혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과에 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어, 연구기간 단축 및 개발 성공률 제고가 가능해질 것으로 기대된다. 2018년 2차 컨설팅 지원 대상 신청기간은 오는 16일부터 8월 3일까지로 범부처 신약개발 사업단 홈페이지(http://kddf.org/)에서 공고하고 있다. 선정 평가 등을 거쳐 컨설팅 대상으로 선정되는 과제는 9월부터 컨설팅이 지원될 예정이다. 컨설팅은 신약개발 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하고 자문위원단이 신약 개발의 문제점·보완사항과 향후 연구개발 방향 및 계획 수립에 대해 자문하는 방식으로 이뤄진다. 또한, 필요할 경우, 서면평가서 제공 또는 심층 면담 주선, 후속 연구를 위해 지원 받을 수 있는 사업 또는 기관 연결 서비스 등도 제공한다. 신청 자격은 신약 연구개발 중인 대학(의료기관 포함), 정부출연연구소, 국․공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자로써 신약개발 과정에 어려움을 겪는 분은 누구나 신청할 수 있다. 컨설팅 비용은 모두 정부 예산으로 충당되므로 연구자는 비용부담 없이 컨설팅을 받을 수 있다. 그 밖의 자세한 사항은 보건복지부 보건산업진흥과(044-202-2970) 또는 범부처신약개발사업단(02-6379-3077)으로 문의하면 안내받을 수 있다. 복지부는 2017년 시범사업을 통해 본 사업에 착수했으며, 올해부터 본격적인 사업 수행을 하고 있다. 2018년 1차 사업은 지난 4월 23일부터 5월 11일 3주 동안 과제 접수를 했고, 과제 선정기준에 따라 선정된 아토피 치료물질 개발 등 7개 과제에 대해 지난 6월 14, 19일 이틀간에 걸쳐 컨설팅을 진행했다. 컨설팅 참가자를 대상으로 만족도 조사를 수행한 결과 대다수는 프로그램 전반에 대해 '만족한다'라고 응답했으며, '연구 개발 진행에 대해 현실적인 조언을 받을 수 있는 유익한 시간이었다', '자문위원과 자유로운 토론이 가능한 분위기여서 심도 있는 대화가 가능했다' 등의 긍정적인 반응을 보였다. 뿐만 아니라 '컨설팅 이후에도 지속적인 자문을 받을 수 있으면 좋겠다', '컨설팅 분야를 세분화하여 자문 횟수를 늘렸으면 좋겠다', '자문위원의 노하우나 진행과정에 대한 사례도 공유됐으면 좋겠다' 등 프로그램 운영에 참고할 만한 다양한 의견을 덧붙였다. 복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "정부는 제약․바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 지난 12월에 제2차 제약산업 육성․지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해 R&D 지원, 세제·약가 제도 개선 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다"고 밝혔다. 이어 "이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의 컨설팅을 지원하는 사업이므로 많은 연구자들의 신청을 바란다"고 당부했다. 범부처신약개발사업단 묵현상 단장은 "본 프로그램을 통하여 사업단 지원과제 뿐만 아니라 국내의 모든 신약 연구개발 기관에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"며 국내 신약 연구개발 기관에 본 프로그램 참여를 독려했다.

이승덕 2018.07.13
정책

H+OIC, 올해 창업기업 300개·일자리 1000개 창출

바이오헬스 생태계를 구축하는 '오픈이노베이션 협의체'가 올해 창업기업 300개·일자리 1000개 창출을 목표로 본격적으로 활동에 나선다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 지난 12일 열린 '헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체(Healthcare Open Innovation Committee: H+OIC)' 출범식에서 협의체 추진 방향과 중장기계획에 대해 설명했다. 헬스케어 오픈이노베이션 협의체는 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하는 목표를 갖고 있다. 협의체는 △Seed 분과 △플랫폼 분과 △인력양성 분과 △투자분과 등 4개 분과로 나뉘어 각 영역에서 연계활동이 이뤄진다. 협의체 활동은 혁신적인 창업 및 기술사업화 플랫폼을 확대하고, 국내외 네트워크 및 협력을 활성화하며, 창업문화 확산 및 전문인력 양성 프로그램을 운영하는 협력내용으로 구성된다. 또한 글로벌 마케팅 및 투자유치 활성화를 투진하고, 성과 공유를 통한 정책제언도 함께 해나간다. 협의체는 이러한 활동을 바탕으로 의원·병원에게는 제품 및 서비스를 제공하고 임상 등 제품피드백을 제공받을 수 있다. 또한 대기업·중견기업 등 기업들에게 라이선스아웃 매각 등을 인풋하면, 자본·생산시설 투입으로 아웃풋이 나와 스타기업을 창출할 수있는 생태계가 구성된다는 설명이다. H+OIC은 올해에는 오픈이노베이션 운영을 위한 기반을 구축하기 위해 분과구성 및 협업과제를 발굴하는데, 다음주부터 첫 회의에 들어간다. 이러한 활동을 통해 세운 올해 목표는 창업기업 300개, 일자리 1000개 창출이다. 이후 2019~2020년까지 2년 동안은 민관협력 오픈이노베이션을 구현하는 단계에 들어간다. 이를 위해 대기업 및 중견기업 참여를 통한 민간투자를 확대해 창업기업 600개, 일자리 3600개를 만든다는 계획이다. 아울러 2021~2022년까지는 동북아시아 헬스케어 오픈이노베이션 거점을 확보하는 방향에서 고부가가치 제품 및 글로벌 혁신기업 창출을 실행과제로 추진한다. 이를 통해 창업기업 1000개, 일자리 6000개까지 성과를 내는 것을 최종 목표로 했다. 이를 위해 협의체에는 바이오클러스터(16곳)와 지원기관(47개)이 참여해 총 64개의 관계기관이 협력해 바이오헬스 생태계 구성을 위해 노력하게 된다.

이승덕 2018.07.13
정책

[발사르탄 교환·청구2]"방문했던 병원·약국 폐업하면 공단 방문"

방문했던 병원·약국이 휴·폐업하는 경우, 건강보험 공단을 통해 재처방절차를 밟도록 안내됐다. 발사르탄 성분 재처방과 다른 상병 진료가 같이 이뤄진 경우에는 처방전을 분리·발행할 것을 권고했다. 보건복지부는 12일 '발사르탄 성분 함유 보험의약품 교환 관련 FAQ 2차'를 안내했다. 이번 질의응답은 11일 '불순물 함유가 우려되는 고혈압 치료제인 발사르탄 원료 의약품의 교환에 대한 질의응답[하단 관련기사 참조]'에 서 몇가지 항목이 추가된 내용이다. 아래는 발사르탄 의약품 교환 관련 질의응답 세부 내용. 발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 타 상병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 의약품을 함께 처방이 가능한지 -환자본인부담금 면제 등 이번 조치는 식약처 판매금지 의약품(발사르탄 함유 의약품)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)되기 때문에 주의가 요구된다. 발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한지 (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방) -이번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하므로 주의가 필요하다. 종전 처방 또는 조제 받았던 병의원·약국이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있는지 -요양기관이 휴업/폐업한 경우, 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해, △요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 △이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 '이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서'을 가지고 원하는 요양기관에 가면 된다. 다만, 공단에서 '이전 처방 요양급여내역 발급'이 어려운 경우, 환자가 방문한 요양기관에서 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다. 그 외 기준은 이번 '발사르탄 성분함유 의약품 관리기준' 처리 절차와 동일하다.

이승덕 2018.07.12
정책

63개 기관 참여하는 '바이오 오픈이노베이션 협의체' 출범

보건복지부(장관 박능후)는 12일 오후 웨스틴 조선호텔에서 '헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체(Healthcare Open Innovation Committee: H+OIC)'를 출범했다. 협의체는 앞으로 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등 64개 기관의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하게 된다.

이승덕 2018.07.12
정책

'불법 온라인 약 금지 위한 복지부·식약처 권한 강화' 추진

의약품 불법 온라인판매를 막기 위해 복지부·식약처가 게시물 삭제를 요청하고 정보통신 정보를 확인할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 정의당 윤소하 의원은 12일 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법에서는 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있고, 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지되고 있다. 그러나 최근 정보통신망의 발전과 개인거래 활성화 등에 의해 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매 뿐 아니라 의약품의 불법판매를 광고·알선하는 사례가 빈발하고 있다는 지적이다. 윤 의원은 "문제는 의약품 불법 판매가 확인되더라도 해당 사이트나 게시물에 대한 신속한 차단 조치가 이뤄지기 어렵다는데 있다"며 "'정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'에 따른 현행 절차에 따르면 해당 사이트나 게시물에 대한 조치가 최소 2주에서 최대 2개월 이상이 소용될 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "온라인판매 의약품의 경우 위조와 변조가 가능하기 때문에 오·남용의 문제가 발생할 우려가 있다"며 "불법의약품은 제조,수입,유통에 대한 추적이 쉽지 않아 복용으로 인한 부작용이 생기더라도 법적 보호를 받기 어려운 상황이다.”라고 의약품의 불법 온라인 판매의 문제점을 이야기했다. 개정안의 주요 내용은 정보통신망을 통해 의약품의 불법 판매를 광고하거나 알선하는 행위를 금지하고, 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 정보통신서비스제공자등에게 사이트의 차단이나 게시물의 삭제 등을 요청할 수 있도록 했다. 또한 의약품 불법 유통에 조사를 위해 필요한 경우 정보통신서비스 제공자 등에 대해 필요한 자료를 제출 요청할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 윤소하 의원은 "국민 건강을 책임지는 보건복지부와 식품의약품안전처가 의약품의 불법 판매에 신속히 대처할 수 있는 근거를 마련했다"며 "법률안이 조속히 심사·통과될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 다짐했다.

이승덕 2018.07.12
정책

"H+OIC 통해 제약·바이오 핵심산업 생태계 조성"

복지부가 제약·의료기기 등 보건의료산업 발전을 위한 생태계 조성에 주도적으로 노력한다고 밝혔다. 보건복지부 박능후 장관은 12일 웨스틴조선호텔에서 개최된 '헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체(Healthcare Open Innovation Committee: H+OIC)' 출범식에서 이 같은 의지를 다졌다. 박 장관은 "제약·의료기기 등 산업이 4차산업의 핵심산업으로 부각되면서 바이오헬스 생태계 조성 필요성 목소리가 높아졌다"며 "신약개발과 글로벌 시장진출에 힘입어 최근 5년간 고속성장하고 있고, 보건산업 일자리도 2%가까이 늘어나 2017년에만 3만 4천만명이 증가하는 등 발전 가능성 높아지고 있다"고 말했다. 이어 "오늘은 매달 있는 경제장관 현안 간담회가 있는 날인데, 발표에서 전반적으로 우울한 분위기에서도 보건산업분야와 보건복지분야 일자리가 증가되고 있어 희망을 갖고 있는 것을 확인했다"고 설명했다. 이러한 배경에서 오늘 출범되는 헬스케어 오픈이노베이션 협의체는 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하는 목표를 갖고 있다. 박 장관은 "각 기관이 보유하고 있는 자원을 개방하고 특화된 강점을 잇는 협업으로 상생을 꾀하고, 보건산업체의 비상(飛上)을 도우며, 이를 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 될 것이라고 기대한다"고 밝혔다. 특히 "'헬스케어산업 생태계 조성'프로젝트를 통해 금년 하반기에 임상의과학자 양성 및 창업지원, 아이디어 실현공간인 Field Lab 구축, 헬스케어 전문인력 양성 등 지원방안을 발표할 계획"이라며 "4차 산업혁명으로 산업환경이 빠르게 변화하고 있어 기업, 병원, 대학, 정부의 소통과 협업이 절실하다"고 당부했다. 박능후 장관은 "연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 바이오헬스 생태계가 조성되고, 이를 바탕으로 우리나라가 세계 시장을 선도하는 보건산업 강국이 되기를 기원한다"고 강조했다.

이승덕 2018.07.12
정책

복지부, 의료인 폭행 대책 마련중…'약사법 개정 가능성도'

복지부가 응급실 의료인 폭행 후속조치를 위해 노력하는 가운데, 약사 폭행에 대책 마련도 포함될지 주목된다. 보건복지부 이기일 보건의료정책관과 박재찬 응급의료과 과장은 지난 12일 전문기자협의회와 브리핑에서 응급실 의료인 폭행 사건 대책 마련 진행상황에 대해 설명하고 이 같은 입장을 밝혔다. 이기일 정책관은 "이번 사건을 통해 의료인 폭행에 대한 법 개정의 필요성이 거듭 논의되고 있는 가운데 약사법 개정도 같이 검토해 보겠다"고 말했다. 이어 "의료인 폭행이 심각한 문제이고, 약국에 있는 약사의 경우도 상당한 위험에 노출돼 있는 것으로 안다"며 대책 마련 필요에 공감했다. 이는 최근 약국가가 복지부에 대해 불편한 감정을 드러낸 직후 밝힌 입장이라는 점에서 눈에 띈다. 앞서 약국가는 의료인 폭행에 대한 복지부의 신속한 대응과 달리 직전에 발생한 포항 약국 살인사건에 대해서는 미온적이었던 정부에 씁쓸한 반응을 나타낸 바 있다. 복지부는 최근 발생한 전북 익산병원 응급실 폭행사건에 이어 의료기관 내 폭행 사건이 연이어 발생하고 있는데 유감의 뜻을 나타내고 적극적으로 대처하고 있다고 설명했다. 복지부는 이번 사건의 심각성에 대해 경찰청에 공문을 발송하는 한편 직접 경찰청 본청을 방문해 상황을 파악하고 엄정한 대응을 주문했다. 또 오늘(12일) 응급의학과와 만나 이번 사안에 대한 의견을 나누고 현장의 목소리를 듣기로 했다. 이기일 정책관은 "법이 더 강화되어야 한다는 의견들이 많은데 여러 가지 상황을 감안해 실효성을 따져봐야 할 것이며, 특히 구속력을 강화하기 위한 방안에 대해서는 국회가 열리면 국회차원에서 입법조치가 있을 것으로 기대하고 있다"며 "복지부는 기본적으로 보건의료인에 대한 폭력에 엄정대응하고, 아울러 응급실 이용문화 개선 등 대국민 홍보를 전개할 예정"이라고 강조했다.

이승덕 2018.07.12

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