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[2018 결산] 한미FTA ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 우려 확산

올해 초 한국-미국 FTA 개정협상으로 명시된 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정이행이 임박해지며 국내 제약업계 우려가 깊어졌다. 한국-미국 양국은 올해 3월 집중적인 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상을 진행해 한미 FTA 개정협상 원칙적 합의를 도출했다. 수석 대표간 협의와 분야별 기술협의를 통해 협상 범위를 핵심 관심분야를 중심으로 대폭 축소했으며, 그 상태에서 양국 통상장관회담에서 주요 쟁점사항에 대한 합의 또는 절충안 모색으로 원칙적으로 합의·도출하기로 했다. 협상결과에는 약가와 관련한 문제도 포함됐고, 미국 측에서 관심을 보인 이행 이슈인 ‘글로벌 혁신 신약 약가제도’와 관련해 한미FTA에 합치되는 방식으로 제도 개선·보완에 합의했다. 한-미 양측은 이후 조속한 시일 내 분야별로 세부 문안작업을 완료할 계획이며, 문안 작업이 완료된 후, 정식 서명 등을 거쳐 국회 비준 동의를 요청하는 등 향후 절차를 추진해나간다고 밝혔다. 이와 관련해 일부에서는 한미 FTA 개정협상 결과에서 국내 건강보험 약가 결정제도를 손질했다고 알려지기도 했으나, 보건복지부는 약가 결정제도 전반이 아닌 ‘글로벌 혁신신약 약가 우대제도’에 대한 것이라고 명확히 하기도 했다. 당초 한국의 건강보험심사평가원이 올해 12월 31일까지 개정을 이행하기 위해 개정초안을 10월 31일까지 입안․공표할 예정이었으나, 신중검토를 위해 다소 미뤄져 11월 7일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’을 행정예고했다. 공개된 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족해야 한다. 기업요건은 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)으로 했으며 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다. 제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적 의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 등을 만족하는 혁신적 신약이다. 희귀질환 치료제 또는 항암제도 요건에 포함된다. 여기에는 기존 ‘국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(제품 기준)’과 ‘혁신형 제약기업(기업 기준)’이라는 조건이 삭제되기 때문에 사실상 국내 제약사들이 신약개발로 약가를 우대받을 가능성이 없는 내용으로 짜여 졌다는 것이 제약계 판단이다. 개정안대로라면 국내 제약사가 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대가 가능하다는 것. 한국제약바이오협회는 11월 9일 성명서를 통해 “제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다”며 “그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해진 것”이라고 비판하면서 약가정책 전면수정을 촉구하기도 했다. 심사평가원의 한미 FTA 글로벌 혁신신약 약가우대 개정안은 17일까지 행정예고에 대한 의견을 받았으며, 올해 연말까지 개정이행이 추진될 예정이다. 국내 제약계 우려가 깊어지는 가운데, 글로벌 혁신신약 약가우대 개선안이 어떤 형태로 이행될 지, 정부 후속대책이 어떤 식으로 마련될 지에 제약계 관심이 쏠리고 있다.

이승덕 2018.12.17
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대전식약청, 관내 의약외품 제조·수입업체 대상 '의약외품 연구회' 개최

식품의약품안전처 대전지방청은 12월 17일 대전식약청(대전광역시 서구 소재)에서 대전‧세종‧충청 지역 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 ‘의약외품 연구회’를 개최한다. 이번 연구회는 최근 개정된 의약외품 관련 규정을 안내하고 올해 실시한 의약외품 업체에 대한 감시 사례를 공유하여 의약외품 제조·수입업체의 제조‧품질관리 역량을 향상시키기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약외품 관련 주요 법령 공유 △의약외품 약사 감시 사례 공유 △업계 애로사항 및 건의사항 청취 등이다. 대전식약청은 이번 연구회를 통해 의약외품 업체가 생산‧관리 수준을 높이는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 정보 공유와 소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.12.17
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'임신경험으로 본 배려문화와 지원정책' 국회토론회 개최

더불어민주당 남인순 의원은 오는 18일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회의실에서 '임신경험으로 본 배려문화와 지원정책' 토론회를 개최한다. 토론회는 저출산 패러다임 전환을 위한 국회포럼 1.4(공동대표 남인순‧박광온‧김관영)과 인구보건복지협회(회장 신언항)가 공동으로 주최한다. 이번 토론회는 '임산부'를 대상으로 임신기간 동안의 일상 경험 및 배려문화 경험, 필요로 하는 지원 및 정책 등에 대한 조사결과를 발표하고, 토론회를 통해 개선사항 및 정책적 제안을 발굴·제시하는데 목적이 있다. 이번 토론회는 △신종철 저출산대책의료퍼럼 대표가 좌장을 맡아 진행하고, △박보미 인구보건복지협회 연구원이 '임신경험으로 본 배려문화와 지원정책' 주요 결과를 발제할 예정이다. 김동식 한국여성정책연구원 센터장, 박경온 서울시 건강증진과장, 최민지 임산부 당사자, 김문정 서울시금천직장맘지원센터 센터장, 양선아 한겨레 기자, 손문금 보건복지부 출산정책과 과장이 토론을 맡는다. 인구보건복지협회에서 실시한 이번 2018년 2차 저출산인식조사는 2018년도 1월 1일부터 8월 31일까지 출산 경험이 있는 2040세대 임산부 총401명을 대상으로 10월 29일부터 11월 5일까지 온라인 설문을 통해 실시됐다. 남인순 의원은 "우리나라는 합계출산율 1.3명 미만의 초저출산이 17년째 지속되고 있으며, 금년의 경우 1.0명 미만으로 떨어질 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다"며, "수요자가 원하고 아이 키우기 좋은 환경을 조성할 수 있는 정책에 대한 선택과 집중을 통해 특단의 대책을 마련해야 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "조사 결과에 따르면 여전히 직장을 다니거나 대중교통을 이용할 때 임산부들이 많은 어려움을 겪는 것으로 보이는데, 오늘 발표되는 조사결과를 종합적으로 검토해 임산부에 대한 배려문화와 지원정책을 어떻게 개선할 수 있을지 논의하겠다"고 말했다.

이승덕 2018.12.17
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담배규제 강화 정책토론회 국회서 열린다

여·야와 정부가 함께 담배규제 강화정책을 위한 방안을 모색한다. 더불어민주당 신동근 의원, 자유한국당 윤종필 의원, 민주평화당 김광수 의원이 공동 주최하고 한국건강증진개발원(원장 조인성)과 한국금연운동협의회(회장 서홍관)이 공동 주관하는 '담배규제 강화를 위한 국회 정책토론회'가 오는 18일 오후 1시 30분 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된다. 이번 토론회에서는 청소년의 흡연을 유도하는 담배광고 실태와 문제점, 궐련형 전자담배(가열담배) 주요 쟁점에 대해 논의하고 향후 규제 정책 필요성 및 추진방향에 대해 토론한다. 토론회는 총 3부로 구성돼 진행되며 1~2부에서 주제발표를 실시하고 3부에서 종합토론을 실시한다. 1부에서는 대구가톨릭대 박순우 교수가 좌장을 맡아 담배광고 규제를 주제로 △한국금연운동협의회 서홍관 회장이 '담배소매점 담배광고 실태조사 결과', △씨앤아이소비자연구소 조윤미 대표가 '미디어를 이용한 담배광고 실태 및 문제점', △국가금연지원센터 선필호 책임전문원이 '국외 담배소매점 및 미디어 규제 사례' 라는 주제로 각각 발표를 실시한다. 2부에서는 궐련형 전자담배(가열담배) 규제를 주제로 △경기남부금연지원센터 백유진 센터장이 '가열담배 개요와 쟁점'을, △국가금연지원센터 이성규 센터장이 '향후 가열담배 시장 예측'에 대해 주제발표를 실시하며 △한국금연운동협의회 나성식 부회장이 좌장을 맡는다. 마지막 3부에서는 △ 서울금연지원센터 이강숙 센터장이 좌장으로서 우리나라 담배규제정책의 미비점, 향후 담배규제 강화를 위해 필요한 정책 과제와 추진전략에 대해 전문가 및 참석자 간 토론을 이끈다. 담배업계의 신종담배와 담배 마케팅에 대한 강력하고 전략적인 대응이 필요한 시기에 이번 토론회는 담배규제 현안과 주요 쟁점을 인지하고 공유하는 뜻깊은 시간이 될 것이며, 향후 담배규제정책 강화를 위한 시작점이 될 것으로 기대한다.

이승덕 2018.12.17
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식약처 위해사범중앙조사단장에 홍헌우 부이사관

식품의약품안전처는 12월 17일자로 위해사범중앙조사단장에 홍헌우 부이사관(前 운영지원과장)을 전보 발령했다. 또 운영지원과장에는 김헌중 서기관(前 의약품안전국 의약품허가특허관리과장), 의약품안전국 마약관리과장에는 안영진 서기관(前 위해사범중앙조사단장), 의약품안전국 의약품허가특허관리과장에 김효정 서기관(前 약품안전국 마약관리과장)을 임명했다.

김용주 2018.12.17
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"재생의료·바이오법 등 제정법, 신중검토와 적극소통 필요"

첨단재생의료·바이오의약품법안 등 국회에서 논의중인 제정법이 신중한 검토와 적극적 소통 속에서 다듬어져야 한다고 강조됐다. 특정 집단의 이해관계에 휘둘리지 않고, 좀더 설득력을 갖기 위해 '빨리' 가기 보단 '제대로' 가는 것이 중요하다는 것. 더불어민주당 기동민 의원은 국회 전문기자협의회와 만나 최근 진행된 법안심사소위원회(법안소위)를 비롯한 보건복지위원회 한 해 동안의 국정운영에 대한 소회를 밝혔다. 올 한해 보건복지위원회 활동은 어땠나 국회는 법과 제도를 만드는 곳이라는 점을 진지하게 깨달은 한 해였다. 법안에 대해 이렇게 많은 사람들이 목놓아 기다린다는 것을 여실히 체감했다. 의료용 대마 관련 법안이 대표적이다. 언젠가 정부 부처 관계자로부터 그 법안 처리 여부를 묻는 연락이 왔는데 본인의 자녀가 간질을 앓고 있었다. 그만큼 간절한 것이다. 국회의 가장 큰 업무가 무엇인지 다시금 알게 됐다. 여·야 협력으로 '일 잘하는 보건복지위원회'를 보여준 것도 의미 있었다. 보건복지위는 1년간 총 330여 개의 법안을 처리했다. 법안소위 등 보건복지위원회 위원들이 열심히 일한 결과로, 김영연 의원(자유한국당 간사), 최도자 의원(바른미래당 간사)이 의사일정 합의를 해주지 않으면 많은 어려움이 있었을 것이다. 야당에게 고마운 마음이다. 복지위는 일 열심히 한다고 정평이 나 있다. 실제로 최근 본회의에서 통과시킨 91개 법안 중 53개가 복지위 소관 법률이었다. 법안소위에서도 관료 등 전문성을 가진 의원들이 열띤 토론을 통해 의견을 전개해 나가는 것이 좋은 방향이라고 생각한다. 그러다보면 토론에서 접근할 수 있는 사안이면 집중토론으로 접점을 찾고, 그렇지 않다면 다음을 기약하는 방식으로 정리를 했다. 이후 보완해서 토론하고, 보완 후 또 토론하고 나면 문제의식을 가지고 있었던 의원실로 가 살을 발라낸다. 갈 수 있는 것과 없는 것의 교통정리 역할을 하고 있다. 여기에는 간사들이 제 역할을 잘 해주고 있다. 최근 법안소위에서 진행된 공청회에 대한 견해는 지난 13일 법안소위에서 이뤄진 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법, 의료기기산업육성 법, 체외진단기기에 관한 법 등 3개 제정안의 공청회를 진행했는데 필요한 과정이었다. 정부, 시민단체, 학계 등 법안을 둘러싼 이해관계자들이 여태까지 만남조차 없었다는 부분이 아쉬웠다. 서로 가지고 있는 정보가 파편적이다 보니 첨단재생의료법, 의료기기법 모두 외국 사례를 인용해도 모두 다른 시각으로 바라보고 있었다. 예를 들어, 첨단재생의료법에 대해 가톨릭의대 오일환 교수는 처음에는 대개 부정적인 느낌이 강했는데 공청회 자리에 참석해 보니 칠 것은 치고, 보완할 것은 보완한 안을 보면서 처음 생각에서 많이 달라졌다는 이야기를 들을 수 있었다. 만약 2월 축조심의에 들어가게 되면 첨단재생·첨단바이오의약품 법안은 3번째 독회인데, 신중하게 가는 것이 중요하다. 단 기간에 서두르다 보면 반대 급부에서 뭔가 의도가 있는 것 아닌가라는 의혹을 가지게 마련이다. 그도 그럴 것이 절차적 정당성이 없으면 방어도 할 수 없기 때문이다. 이번 법안소위 차원의 공청회를 연 것도 그러한 이유에서다. 이번 법안소위에서 3개 제정법 논의를 위해 공청회를 개최한다고 했을 때, 한쪽에서는 반대 의견이 컸다. 하지만 그런 때일수록 필요하다고 판단했다. 앞으로 제정법은 상임위 차원이 공청회가 없으면 안 되는 방향으로 중지를 모았다. 보건의료계에 대한 평가 및 당부하고 싶은 말 자기 직역을 우선 생각하는 것은 어쩌면 너무도 당연한 일이다. 지금까지는 (각 보건의료단체들이) 비교적 잘 관리되고 소통하고있다고 보고 있다. 의사협회의 경우, 비교적 합리적이고 이성적으로 대응하고 있다고 생각한다. 물론 무리한 요구를 할 때도 있지만 대화의 판을 깨진 않는다. 비급여 문제를 비롯해 굵직한 사안을 합의하는 과정에 있어 비교적 합리적이라고 생각한다. 그럼에도 가장 중요한 것은 직역 간 소통이다. 함께 할 수 있는 사안을 만들고 함께 움직여 전체 파이가 커진다. 불신만 깊어져서는 서로에게 악영향을 줄 수 있다. 개선을 위한 보건복지부 역할도 중요하다. 복지부가 잘 해야 부처 내에서도 발언권도 높아지고 기재부에게도 목소리를 낼 수 있다.

이승덕 2018.12.17
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“바이오의약품 약가 개선 절실…가치 반영 필요”

바이오의약품에 대한 약가 제도가 합성의약품과 동일하게 평가되고 있어 일부 불합리하다는 지적이 있는 가운데, 바이오의약품의 고유한 특성을 인정해 이를 약가에 적절히 반영해야 한다는 의견이 제기됐다.14일 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회’에서는 각 정부 기관들과 제약산업에 종사하고 있는 여러 전문가가 모여 토론을 진행했다.이 날 토론회에서 발표된 공통된 의견은 ‘바이오의약품의 적정 가치는 인정돼야 한다’는 것이었다.CJ 헬스케어 김기호 상무는 “우리나라 제약바이오산업을 포스트반도체 산업으로 육성하고 지원하겠다고 하지만, 전세계 매출 기준으로 보면 아직 미미한 수준”이라고 지적하며 “그 배경은 바이오의약품이 적절한 가치를 인정받지 못하기 때문”이라고 전했다.김 상무는 “바이오의약품에 대한 인식도 조사를 진행한 결과, 기업 입장에서는 환자의 접근성을 고려하지만, 정부에서는 비용효과성이나 재정 지출 규모를 본다. 두가지 다 맞는 말이다. 그러나 결론은 뭐라 하나를 버릴 수가 없다. 이 두 지점을 합치는 합일점을 찾는 지혜가 필요하다”고 지적했다.그는 “바이오의약품의 특수성을 고려해 별도의 약가가 등재돼야 한다. 바이오의약품은 근치요법이기 때문에 가격이 고가일 수 밖에 없어 따라서 재정 간의 연관성을 찾아야 한다. 사업 관리 시스템(선등재 후평가 등)과 RSA 등 이 부분들이 같이 고려된다면 바이오의약품만의 약가제도가 만들어지지 않을까 생각한다”고 덧붙였다.식품의약품안전처 바이오의약품정책과 강석연 과장은 “바이오의약품은 개량신약, 제네릭과는 비교가 되지 않는다 기술적인 부분, 자본, 개발 기간 등 많은 부분에서 화합물 신약보다 더 많이 투자가 된다. 많은 돈을 들여 개발하지만 R&D 비용이 높기 때문에 매출액은 적다”고 말했다.또 “개발 과정에서도 허가를 받았다고 끝이 아니다”라고 전했다. 바이오의약품은 생물체를 기본으로 하기 때문에 오염되거나 변질될 가능성이 높아 이것을 유지하고 관리하는데도 엄청난 비용이 들어간다는 것이다.강 과장은 “어떤 산업이든지 간에는 건전한 산업 발전을 위해서는 노력, 비용, 시간에 비례하는 합당한 보상이 주어져야 한다고 생각한다”고 덧붙였다.그러나 보건복지부 측은 바이오의약품의 특수성과 가치는 인정하지만, 적극적으로 약가를 개선하기에는 아직까지 임상적 유용성을 포함한 여러 현실적인 어려움이 있다는 입장을 표명했다.보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “바이오의약품의 특수성에 대해서는 충분히 인정한다. 그러나 고민되는 부분은 임상적 유용성 부분이다. 복지부는 의약품의 종류를 가리지 않고 환자에게 가장 효과적으로 투여될 수 있는 방법을 찾기 위해 노력한다. 따라서 임상적 유용성을 비교할 수 밖에 없다”고 말했다.그러나 바이오의약품의 임상적 유용성에는 일부 한계가 있다고 덧붙였다. 그는 “바이오의약품의 임상적 유용성에 대해 임상 현장에 있는 전문가들은 그렇게 긍정적으로만 바라보고 있지는 않다. 심지어는 보험급여에 대해서 부정적으로 의사표시하는 경우도 있다”고 설명했다.또 “재정 부분도 고민이 되는 부분이다. 우리나라가 건강보험 중 약제비가 차지하는 비율은 25% 정도로, 이는 OECD 가입 국가 중 3번째로 높다. 정부에서 매년 신약에 투입하는 재원 또한 3천억 정도로 적지 않지만, 이는 자원의 배분 문제다. 이런 부분에 대해 논의가 돼야 새 약에 대한 가치를 더 인정할 수 있지 않을까 생각한다”고 전했다.

전세미 2018.12.14
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마약류통합시스템 경미한 보고 오류 행정처분 감면

마약류통합시스템 시행에 따라 약국 등 요양기관의 업무량이 증가한 것을 고려해 실수 또는 비의도적인 보고 오류에 대해서는 행정처분이 면제되거나 감면된다. 또 그동안은 마약류소매업자의 마약 조제‧판매 범위가 영업소 소재하는 처방전 발행 의료기관의 시‧도 단위로 제한해 왔으나 앞으로는 지역단위 규정이 삭제돼 전국 어느 지역에서 발행된 처방전도 조제‧판매가 가능하게 됐다. 식품의약품안전처는 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고, 식품의약품안전처장이 마약류의 적정한 지정을 위해 유해성 평가를 실시하도록 하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률'이 12월 11일자로 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 시행하기 위해 시행령과 시행규칙 개정령안을 14일 입법예고했다. 시행령 개정령안에 따르면 마약류 취급보고 제도 시행으로 마약류의 생산‧유통‧사용 등 모든 취급 과정에 대한 상시적 관리가 가능해짐에 따라 그간 마약류소매업자의 마약 조제‧판매 범위를 영업소가 소재하는 처방전 발행 의료기관의 시‧도 단위로 제한해 왔던 규정을 삭제해 환자의 편의를 제고하도록 했다. 한편, 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정령안도 14일 입법예고했다. 시행규칙 개정령안에 따르면 한국희귀·필수의약품센터 및 환자가 자가치료용 대마 성분 의약품을 수입·매매 등 취급할 수 있도록 신청하는 절차 및 구비서류를 정하는 등 제도 시행을 위한 세부방안을 마련했다. 또한 임상시험의 특성상 대조약·위약을 사용하는 임상시험 특성상 시험이 종료되기 전까지 실제 마약류 투약 여부를 확인할 수 없어 시판허가를 받은 마약·향정신성의약품으로 실시하는 임상시험은 현행 보고기한 내에 사용내역을 보고할 수가 없다는 점을 감안해 시판허가를 받은 마약류를 임상시험에 사용한 경우에도 품목허가를 받기 위한 임상시험과 동일하게 임상시험이 종료한 달의 다음달 10일까지 사용내역을 보고할 수 있도록 보고기한을 조정했다. 특히 마약류 취급보고 제도 시행으로 취급자의 보고의무와 업무 부담이 증가됐고 보고방식이 변경됨에 따라 실수 또는 비의도적 위반 등이 발생할 가능성이 높아졌다는 점을 고려해 제도 시행 이후 실제 보고된 자료 분석 결과 등을 반영해 행정처분의 양형기준을 조정하고, 실수 또는 비의도적 위반 등의 경우 행정처분을 감면할 수 있도록 했다

김용주 2018.12.14
정책

“바이오의약품 약가, 합성의약품과 달리 적용돼야”

현행 국내 건강보험 신약 등재 제도에서 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있는 가운데, 혁신 바이오의약품의 가치를 적절하게 반영하기 위한 바이오신약 약가제도 개선 필요성이 대두됐다.14일 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회’에서 이종혁 교수(호서대학교 제약공학과)는 이같이 밝혔다.글로벌 바이오의약품 시장은 점차 확대돼 2024년까지 전체 의약품 시장의 약 31%를 점유할 것으로 예상된다. 이를 금액으로 환산하면 약 3,830억 달러 규모의 시장일 것이라는 전망이다.그러나 우리나라는 바이오의약품과 관련된 근거 법안 및 가이드라인의 미비, 건강보험 적용 어려움 등으로 인해 시장에서의 불확실성이 존재하고 있는 상황이다.이 교수는 “특히 현행 국내 건강보험 신약 등재 제도는 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있어 혁신 바이오의약품의 가치가 적절하게 반영되지 못해 신약의 접근성 및 산업발전을 저하시킨다는 문제가 제기되고 있다”고 전했다.첨단 바이오의약품에는 대표적으로 세포치료제와 유전자치료제가 속한다. 가장 큰 특징은 '혁신성'으로, 소실된 조직 또는 기능의 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품 개발을 기대할 수 있다.현행 국내 약가제도는 바이오시밀러, 바이오베터의 경우 이러한 혁신 가치를 반영해 약가를 산정하지만, 바이오신약의 경우 일반 화학 의약품과 동일한 기준을 약가를 산정한다.관련 약가 제도들을 살펴보면, 일반적인 바이오의약품 신약은 임상적 유용성이 대체약제에 비해 우월 또는 비열등한 경우 약가협상을 생략하고 가중평균가 이하의 가격으로 등재가 가능하다. 이 때 바이오의약품은 일반 합성의약품보다 10% 가산해 대체약제 가중평균가의 100%로 등재된다.바이오시밀러의 경우에는 동일 제제 최고가의 70%, 허가를 위한 임상을 국내에서 수행한 제품 중 일부의 경우에는 동일 제제 최고가의 80%까지 산정된다.또 개량생물의약품(biobetter)의 경우 개발 목표제품(오리지널 제품)의 110~120%로 산정하며, 함량증감 생물의약품의 경우에는 저함량 대비 고함량일 경우 1.9배 산식을 적용해 가산한다.그러나 바이오의약품 중 세포치료제는 대체 약제 대비 임상적 유용성이 개선된 경우, 유사 또는 비열등한 경우에 따라 약가가 달라진다. 개선된 경우라면 경제성평가 자료 제출 여부에 따라 제도는 좀 더 세분화되는데, 명시된 규제 대부분이 현실성이 없다는 지적이다.그러나 이 교수는 “이 같은 상세한 제도에서 등재된 세포치료제는 없다“며 ”또 대체약제가 없을 수도 있다는 점을 고려하면 세포치료제에는 크게 도움이 되지 않는 제도다“라고 지적했다.이어 “현행 약가제도를 그대로 유지할 경우 향후 개발 또는 도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단 바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생해 환자 접근성 및 산업발전에 역행할 것이 우려된다”고 밝혔다.대표적으로 인보사케이의 경우, 대체 약제를 선정하는 과정에서 저가의 합성 의약품을 대체제로 선정할 수 밖에 없었고, 약물의 특성상 실사용 장기 임상시험 성적을 생산하기 어려워 임상적 유용성도 입증하지 못해 경제성 평가가 불가하다. 따라서 원가 가격에 못 미치는 가격으로 보험등재를 시켜야 할 수밖에 없는 상황이다.이 교수는 “바이오의약품의 특성을 감안한 신약등재 및 사후관리 기준이 마련돼야 한다”고 강조했다. 그는 “현행 ICER 임계값 적용 기준에 대한 투명화가 필요하고, 대체 약제 선정 또한 현실적인 기준이 마련돼야 한다. 또 경제성 평가 면제 및 위험분담 대상 범위의 조정이 필요하며, 경제성 평가가 불가한 경우에는 원가산정방법으로 가격을 결정해야 한다”고 강조했다.이어 “특히 자가세포치료제의 경우에는 제조 특수성을 반영해 바이오의약품 특성에 맞는 약가제도 운영 체계가 수립돼야 한다. 또 사후 관리와 관련해서도 올바른 기준을 통해 철저한 관리가 이루어지길 바란다”고 전했다.

전세미 2018.12.14
정책

한국보건산업진흥원, 모바일 웹서비스 부문 공공서비스 분야 대상 수상

한국보건산업진흥원은 12월 13일 서울 잠실 롯데호텔에서 한국인터넷전문가협회가 주최한 2018년 웹어워드 코리아에서 예선, 본선, 결선평가를 거쳐 모바일 웹서비스 부문 공공서비스 분야 대상을 수상했다고 밝혔다. 지난 2004년 개최돼 올해로 15회를 맞이하는 웹어워드 코리아는 지난 9월 후보등록을 시작으로 총 13개 부문 86개 분야에 534개 업체가 참여해 평가 대상에 올랐다. 이번 심사에서는 비주얼디자인, UI디자인, 기술, 콘텐츠, 마케팅, 서비스 등 6개 부문 18개 평가지표에 대하여 국내 웹 전문가 3,000여명이 우수한 웹사이트를 선정했다. 보건산업진흥원은 공공기관으로서 역할에 충실하여 매년 웹사이트 대상 고객수요 만족도 조사를 실시하였고, 이를 바탕으로 수요자 중심의 보건산업 정보제공과 사용자 관점의 화면구성 및 디자인 등의 분야에서 우수한 점수를 획득했다. 보건산업진흥원은 "앞으로도 양질의 콘텐츠 제공 및 기술 혁신 등을 통해 고객 만족도 제고에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

김용주 2018.12.14
정책

첨단재생·바이오의약품법, 다시 개별안으로 '분리' 가능성

복지위에서 논의를 이어가고 있는 첨단재생의료·첨단바이오의약품법안이 다시 재생의료법과 바이오의약품법으로 나뉘어 논의될 것으로 보인다. 재생의료법이 어느 정도 합의에 이른 반면, 바이오의약품법에서의 '조건부 허가'가 쟁점이 됐기 때문이다. 국회 보건복지위원회는 지난 13일 소회의실에서 법안심사소위원회(소위원장 기동민, 이하 법안소위)를 개최하고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안' 등 4건의 법률안에 대한 공청회를 진행했다. 이날 공청회는 제정법에 대한 정부, 학계, 시민단체 의견과 건의사항을 청취하기 위해 열렸다. 진술인으로는 인하대 의대 박소라 교수, 가톨릭대 의대 오일환 교수, 보건의료단체연합 전진한 정책국장 3명이 참석했다. 공청회에서는 최근 법안소위 논의에서 합의된 대로 이명수 의원의 통합법안(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안)을 중심으로 논의됐다. 진술자들의 입장은 크게 '찬성', '긍정적 측면/보완점 제언', '반대'로 갈라졌다. 인하대 박소라 교수(한국조직공학·재생의학회 수석부회장)는 "통합법안은 재생의료 분야의 연구·개발 단계부터 제품화까지 전주기적 환자 안전관리를 기반으로 환자에게 치료기회를 줄 수 있고 산업화도 촉진할 수 있는 법률안으로 평가된다"고 말했다. 이어 "첨단재생의료심의위원회를 통해 임상연구 결과를 얻은 경우 '첨단바이오의약품'으로 신속심사 연계되는 조문은 산업계 큰 인센티브가 돼 통합법안의 장점으로 생각된다"며 "임상연구 결과가 신의료기술로 신속 연계되는 내용도 포함해 긍정적 측면도 있지만, 현재 신의료기술 인증 장벽이 높아 실패 사례가 발생하고 있어 또다른 허들로 우려된다"고 덧붙였다. 가톨릭대 오일환 교수(한국줄기세포학회장)는 "초기 첨단재생의료·바이오의약품 법에서는 환자 인권이 우려됐으나 법안 추진 과정에서 임상시험-임상연구로 나눠 안정성 조치가 보강됐다"고 평가하면서 "조건부 허가제도가 남용돼 국가적 검증체계에 혼선이 발생해서는 안된다"고 전제했다. 오 교수는 "연구와 허가과정에서 일원화된 통합적 기준제시를 통해 정책적 혼란을 방지해야 한다"며 "법적 책임을 명시해 환자 보호장치를 마련하고, 심의위원회 심사 전문성을 보완하는 것이 필요하다"고 제언했다. 보건의료단체연합 전진한 정책국장은 "줄기세포 치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않아 매우 신중하게 접근해야 한다"며 "그런데 현재 논의되는 재생의료 규제완화 법안들은 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용을 담고 있다"고 지적했다. 특히 "임상 3상을 면제하고 '시판 후 안전관리(조건부 허가)'하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자가 부담하도록 하겠다는 것과 다름없다. 매우 위험하고 비윤리적인 이 법안이 폐기돼야 한다"고 촉구했다. 진술자 발언 이후에 진행된 법안소위에서는 주로 반대 입장을 밝힌 전진한 국장의 발언을 중심으로 논의가 이뤄졌다. 안전성에 대한 반대 목소리에 귀를 기울이고, 보완할 수 있는 부분에 대해 집중적으로 이야기된 것. 우선 법안소위 위원들은 여·야를 가리지 않고 시민단체가 우려하는 '안전성' 문제에 귀를 기울이고 개선을 위해 보완해야한다는데 입장을 함께 했다. 시민단체 반대가 되는 주요 논거는 현행 의료법·약사법에서 충분히 필요한 경우 신속허가 등 필요한 조치를 할 수있는데, 지나친 규제완화가 이뤄진다는 것이다. 특히 '조건부 허가'가 중심 화두로 올라왔는데, 바이오의약품의 핵심으로 보고 있으며 시민단체에서 의료영리화로 보고 있다는 점이 집중적으로 피력됐다. 논의가 진행되는 과정에서 '개별 법안 심의'가 제안되기도 했다. 바이오의약품 '조건부 허가'가 쟁점사항으로 논의 진행이 지연되자 조금더 합의가 이뤄지는 방향으로 통합법안을 분리하는 방안이 제시됐다. 결국 법안소위에서는 첨단재생의료에 대해 '특별히 반대하지 않는다'는 반대 진술자의 최종 답변을 확인하고, 통합법안을 분리하는데 긍정적인 분위를 형성했다. 기동민 소위원장은 "의견을 더 듣고 통합대안이 바람직할지, 쟁점별로 별도 접근이 필요할지 현실적으로 판단해 달라"며 "(내년) 2월 열리는 법안소위에는 이를 바탕으로 좀더 책임있게 논의하자"고 당부했다. 한편, 법안소위는 이날 함께 논의된 의료기기 산업육성 관련법 공청회, 체외진단기기법 관련 공청회에서도 안전성·유효성이 쟁점이 돼 보완해 내년 2월에 심의를 이어가기로 했다. 이에 대해 기동민 소위원장은 "한결같이 우려되는 부분은 (오늘 공청회를 진행한)3가지 법안들이 환자 생명과 안전보다 '규제 완화', '혁신'이라는 미명 하에 진행되는 부분"이라며 "실제로 업계의 활황을 위한 것이 아니냐는 오해가 지금도 적지 않다"고 말했다. 기 소위원장은 "오해를 갖는 사람에게 뭐라고 할 것이 아니라 끊임 없는 설득이 필요하다"면서 "보건복지위원회, 복지부, 식약처가 담당하고 있는 보건의료 영역의 특성상 필요하다면 규제는 반드시 강화해야 한다"고 전제했다. 아울러 "안전의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 오해가 있다면 적극 소통을 통해 합치시키는 과정이 필요하다"며 "여러 우려와 아쉬움이 개선되도록 합리적인 방향으로 보완하도록 부처 등에서 준비해달라"고 당부했다.

이승덕 2018.12.14
정책

고칼륨혈증치료제 '폴리스티렌' 성분 제제 23품목 허가사항 변경

고칼륨혈증치료제 '폴리스티렌' 성분 제제 23품목의 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 캐나다 연방보건부(HC)의 '폴리스티렌' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 LG화학의 '네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 등 23품목에 대해 '다른 경구투여 약물과의 병용을 피해야 한다"는 내용을 추가하는 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 허가사항 변경은 일반적 주위에 '이 약을 경구로 투여할 때, 다른 경구투여 약물과 결합하여 다른 경구투여 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시킨다. 이 약과 다른 경구투여 약물의 병용을 피해야한다. 이 약은 다른 경구투여 약물의 투여 3시간 전 또는 투여 3시간 후에 투여한다. 위마비 환자의 경우 6시간 간격을 고려해야 한다'는 내용이 신설된 것이다. 또 상호작용에 '이 약을 경구로 투여할 때, 다른 경구투여 약물과 결합하여 다른 경구투여 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시킨다. 이 약과 다른 경구투여 약물의 병용을 피해야 한다'는 내용도 추가됐다. 허가사항이 변경되는 '폴리스티렌' 성분 제제 의약품은 아래와 같다.<총 23품목> △네스티칼현탁액 - (주)엘지화학△로포타현탁액 - 대원제약(주)△싸이네프산 - 구주제약(주)△아가메이트젤리 - 제이더블유중외제약(주)△아가메이트현탁액 - 제이더블유중외제약(주)△엠피카로우과립 - (주)이든파마△이니스트폴리스티렌산 - 이니스트바이오제약(주)△카리드현탁액 - 콜마파마(주)△카리메트과립 - 알보젠코리아(주)△카리메트산 - 알보젠코리아(주)△카리메트현탁액 - 한국코와(주)△카리테이커산 - 보령제약(주)△카립트과립 - (주)넥스팜코리아△카슈웰현탁액 - 한국콜마(주)△카슈트과립 - 동인당제약(주)△카슈트산 - 동인당제약(주)△카슈트현탁액 - 동인당제약(주)△카스카현탁액 - 영진약품(주)△카포네과립 - 오스틴제약(주)△케이다운현탁액 - (주)퍼슨△케이로우현탁액 - (주)퍼슨△케이슈머현탁액 - 보령제약(주)△휴온스카로스현탁액 - (주)휴온스

김용주 2018.12.14
정책

마약류 관리 위반 업무정지 갈음 과징금 1억에서 2억으로 상향

마약류 관리법령을 위반해 업무정지 행정처분에 갈음해 부과되는 과장금 상한액이 1억에서 2억으로 상향 조정됐다. 정부는 의료목적으로 대마를 운반·보관·소지하는 행위를 허용하고, 마약류 관리에 관한 법률을 위반할 경우 과징금을 상향하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정법률안을 공포했다. 개정법률안에 따르면 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료 목적으로 수출입․제조․매매하거나 섭취할 수 있도록 하고, 마약류취급자가 아니더라도 의료 목적으로 사 용하는 경우에는 대마를 운반·보관 또는 소지하는 행위를 할 수 있도록 했다. 또 대마 운반·보관 또는 소지의 신고, 마약류의 취급 또는 원료물질의 수출입·제조에 관한 업무 의 폐업 등의 신고 및 대마재배자 상속인 등이 대마재배자가 되기 위한 신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시했다. 피성년후견인·피한정후견인 또는 미성년자라는 이유로 마약류취급자 허가 등이 취소된 자의 경 우에 해당 결격사유가 해소된 때에는 바로 마약류취급자 허가 등을 받을 수 있도록 규정을 정비했다. 마약류취급자의 자격요건이 소멸되거나 원료물질수출입업자 등이 관할 세무서장에게 폐업신고 등을 한 경우 그 허가나 지정을 취소할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 특히 업무정지를 갈음해 부과되는 과징금의 상한액을 현행 1억원에서 2억원으로 상향했다. 임시마약류 및 그밖에 이에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 물질에 대해 신체적 또는 정신적 의존성, 독성 등 유해성 평가를 하도록 법적 근거를 마련했다. 이와 함께 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류를 안전하게 수거·폐기하기 위한 사업을 실시할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.

김용주 2018.12.13
정책

AI · 3D프린팅 등 '혁신의료기기' 별도평가트랙 도입

AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'이 도입된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙) 개정안'을 오는 14일부터 2019년 1월 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장해 왔다. 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생해 왔다(로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율 약 82%) 이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다. 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳐, 내년 1월 본 사업 시행을 위해 '신의료기술평가 규칙'을 개정할 예정이다. 신의료기술평가 규칙(보건복지부령) 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다. 특히, '혁신의료기술 별도평가트랙'의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것으로 기대된다. 또 치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망된다. 다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다. '혁신의료기술 별도평가트랙'의 대상은 첨단기술을 활용한 의료기술(로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등), 사회적 효용가치가 높은 의료기술(암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하기 위한 의료기술), 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술이다. 혁신의료기술 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 잠재가치 평가에서는 △의료기술의 혁신성, △환자의 삶에 미치는 영향, △대체기술의 유무, △의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다. 혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것"이라고 말했다. 복지부는 입법예고기간인 1월 23일까지 의료자원정책과를 통해 국민 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이다.

이승덕 2018.12.13
정책

녹지병원 '법률적 대책' 한계…사회적 해결방안 촉구

최근 영리병원 개설로 논란이 된 제주 녹지국제병원에 대한 질타가 복지위에서 이어졌다. 다만, 법률적 접근은 명확한 한계를 갖고 있기 때문에 사회·정치적 해결방안이 필요하다고 강조됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 이명수, 이하 복지위)이 13일 오전 진행한 전체회의에서는 복지위원들이 녹지국제병원에 대한 보건복지부 후속대책에 대해 물었다. 바른미래당 장정숙 의원은 "제주 녹지병원 개설 허가이후 후폭풍이 일고 있다. 내국인 금지조건으로 허가했으나, 이에 대한 법적 근거가 없기 때문"이라며 "제주자치도특별법에 따르면 외국 의료기관이 내국인 진료를 금지한 조항이 없다"고 지적했다. 장 의원은 "그런데 복지부는 유권해석을 의뢰받았는데 2018년 허가조건에 명시돼 있고 내국인 진료를 거부하면 진료거부에 해당하지 않는다고 답변했다. 제주도 조건부 허가의 명분을 만든 것"이라며 "제주도특별법에는 외국인 전용 의료기관과 약국에 외국인 별도 진료제한 없이 의료법·약사법에 하도록 했는데, 현행 의료법에서는 내국인 진료제한을 할 수없도록 돼있어 회신을 잘못한 것"이라고 덧붙였다. 이에 장정숙 의원은 문제가 되는 제주자치특별법, 경제자유구역법 개정을 통해 막는 대안을 제시했다. 복지부 박능후 장관은 이를 수용해 "제주자치특별법·경제자유구역법 등에 대해 외국인 환자에 한해서만 진료할 수 있도록 행안부와 협의하겠다"고 답했다. 더불어민주당 윤일규 의원은 "진료거부 요건은 의사가 진료를 거부할 수 있는 상황을 만드는 것인데, 진료조건을 충족할 경우 법률적으로 막을 수 없다"고 설명하며 "영리병원의 문제는 의료전달체계 등이 문재인케어 실행에도 불구하고 매우 부실한데, 이를 강력하게 만들면 누가 그런 비싼 곳을 가겠는가" 말했다. 이어 "이는 법률적으로 할 수 있는 부분이 제한돼 있어 해결할 수 없다. 정치적 결단이 필요한 문제"라면서 "사회적으로 이슈화되고 있는 상황에서 정부는 이를 어떻게 풀지, 사회적 정치적으로 해결 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다. 박능후 장관은 "충분히 공감한다"며 "공공성이 강화되는 비영리 의료체계가 영리체계보다 낫다는 것을 확신해주면 영리병원을 해결할 수 있다고 본다"며 "정치적 결단으로 가는 방향이 필요하다"고 말했다.

이승덕 2018.12.13
정책

지난해 의료방사선 관계종사자 8만4천명…연평균 6%↑

지난해 의사·방사선사 등 의료방사선 관계종사자가 약 8만4천명으로 집계됐다. 13일 질병관리본부(본부장 정은경)가 발간한 '2017년도 의료기관 방사선관계종사자의 개인피폭선량 연보'에서는 이 같은 통계가 확인됐다. 방사선관계종사자는 의료기관에서 X-선 장치가 설치된 곳에서 근무해, 직업적 방사선피폭에 노출 우려가 있는 사람이다. 연보에서는 2013년부터 2017년까지의 방사선관계종사자 수·피폭선량 추이 및 2017년도 방사선관계종사자의 피폭선량을 직종별, 연령별, 성별, 지역별, 피폭선량 구간별(15개 구간)로 구분하여 수록했다. 연보에 따르면, 2017년 전국 방사선관계종사자 수는 8만 4273명으로 지난 5년간 평균 약 6.0%씩 증가됐다. 연도별 전년대비 종사자 증가율은 2013년 2,997명(4.8%) → 2014년 5,164명(7.8%) → 2015년 5,397명(7.6%) → 2016년 3,622명(4.7%) → 2017년 4,158명(5.2%)이다. 직능별 분포비중은 5년간 큰 변화가 없는데 매년 방사선사가 2만5,000여 명으로 높은 비중을 차지했다. 그 뒤를 의사, 치과의사, 치과위생사, 간호사, 영상읳가과전문의, 간호조무사, 업무보조원 등이 뒤를 이었다. 2018년 3월 기준 X-선 장치 수는 8만8,294대로 3만7,745개 의료기관에서 사용하며 있으며, 의원급 6만 9,070대(3만 3,914기관), 병원급 1만1,229대(3,482기관), 종합병원급 7,995대(349기관)이다. 연간 평균 방사선피폭선량은 0.48 mSv(밀리시버트)이며, 연간 선량한도(50 mSv) 기준의 1/100 수준 이하이다. 이는 국외 의료방사선 분야의 종사자 연간 평균 방사선피폭선량과 비교해볼 때 다소 높은 수준이다. 국가별로 보면 일본 0.32 mSv(2017), 캐나다 0.06 mSv(2016), 독일 0.05 mSv(2014), 영국 0.066 mSv(2010) 등이다. 분기 5 mSv를 초과하는 주의통보자는 680명으로 전체 방사선관계종사자의 0.8%이며, 지난 5년간 1%미만으로 관리하고 있다. 질병관리본부에서는 방사선관계종사자의 피폭선량을 줄이기 위해 의료기관의 방사선 안전관리교육 및 방사선 촬영 시 안전수칙 준수 등 안전관리를 지속적으로 수행하여야 함을 당부했다.

이승덕 2018.12.13

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