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식약처 김은주 약무사무관, 제5회 대한민국 공무원상 수상

식품의약품안전처 김은주 약무사무관<사진>이 제5회 대한민국 공무원상을 수상했다. 인사혁신처는 4월 26일 세종컨벤션센터에서 국민이 뽑은 '제5회 대한민국 공무상' 시상식을 개최했다. 수상자는 민간 전문가를 중심으로 이루어진 두 번에 걸친 심사와 현장 실사 및 국민 검증단 평가 등 객관적이고도 엄격한 절차를 거쳐 선발됐다. 총 80명이 수상했고, 이중 국민 추천자는 6명이다. 이날 시상식에서 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 김은주 약무사무관은 국무총리 표창을 수상했다.

김용주 2019.04.29
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임상시험 안전관리 강화…참여기한 연2회 제한

임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위해 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 연 2회로 제한된다. 식품의약품안전처는 임상시험 대상자의 시험 참여 횟수를 제한하고, 임상시험용 이약품 GMP 증명서 인정범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다. 행정예고안에 따르면 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함하여야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대했다. 또 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음해 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선했다. 이와 함께 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대하여 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비했다. 행정예고안은 허가(신고)돼 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비하고, 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선했다.

김용주 2019.04.29
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LG생활건강 '이자녹스에이지포커스피토프로레티놀링클세럼' 허위·과대광고로 행정처분

식품의약품안전처는 LG생활건강의 '이자녹스에이지포커스피토프로레티놀링클세럼'에 대해 5월 9일부터 7월 8일까지 광고업무정지 2개월의 행정처분을 내렸다. LG생활건강은 '이자녹스에이지포커스피토프로레티놀링클세럼’ 제품을 판매함에 있어 매장내 홍보용 POP카드를 사용해 '양악주사 맞은 듯, 금사 리프팅 케어 효과' 등의 문구를 이용하여 소비자가 속을 우려가 있는 내용의 광고를 해 회장품법을 위반했다.

김용주 2019.04.28
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경인식약청, 평택지역 제약·바이오기업 공장장과 간담회

식품의약품안전처 경인지방청 김진석 청장은 4월 30일 관내 제약·바이오기업과의 소통·협력을 강화하기 위해 제조업체가 밀집된 평택지역 공장장과 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 PIC/S 가입 후 고도화되고 있는 제조·품질관리 기준에 대해 집중 논의하고 업계의 애로사항을 수렴하는 등 우리나라 제약·바이오산업의 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 김진석 경인지방청장은 간담회 후 동광제약 제조소를 방문해 의약품제조 시설과 품질관리 현장을 직접 둘러보고 우수한 품질의 의약품 생산을 위해 노력하는 직원을 격려할 예정이다. 경인식약청은 이번 간담회와 현장방문을 통해 안전하고 품질이 확보된 의약품 공급을 위한 환경이 조성될 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통·협력해 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.04.28
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식약처 화장품정책과장에 최미라 서기관

식품의약품안전처는 4월 29일자로 바이오생약국 화장품정책과장에 최미라 기술서기관(前대구지방식품의약품안전청 유해물질분석과장), 식품안전정책국 식품기준기획관 유해물질기준과장 이동호 보건연구관(前식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질팀장), 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질팀장 문귀임 보건연구관(前광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장)을 전보 발령했다.

김용주 2019.04.28
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아고틴 591원…건정심서 걸린 생략약제 모두 협상완료

건정심에서 '조건부 등재' 결정된 약제중 아고틴정이 마지막으로 급여시행일이 결정됐다. 보건복지부는 지난 26일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 시행일을 안내했다. 환인제약의 우울증 치료제 '아고틴정 25mg'은 591원으로 약가가 결정됐다. 복지부 안내에 따른 급여시행일은 지난 27일부터 적용되고 있다. 이달 3일 열린 '제5차 건강보험정채심의위원회(건정심)'에서는 약가협상 생략 3개 약제(알룬브릭, 파슬로덱스, 아고틴)가 보험급여적용 사항으로 상정됐으나, 건정심에서 건강보험공단과 예상청구량 협의까지 함께 협의해 완료되는 시점부터 보험급여이 적용되도록 '조건부 등재'로 의결됐었다. 이에 복지부는 요양급여 기준에 관한 규칙을 수정해 조건부 등재 규정을 마련하고, 건보공단에 약가협상을 지시했으며, 알룬브릭(4월 19일), 파슬로덱스(26일), 아고틴(27일)이 순차적으로 약가협상 완료돼 급여등재가 적용됐다.

이승덕 2019.04.28
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‘적정투약관리사업’ 높은 투약률…고혈압 40% · 당뇨 51%

‘적정투약관리사업’ 사업 결과 고혈압 환자의 40%, 당뇨환자의 51%가 높은 투약률을 보이는 것으로 나타났다. 이러한 만성질환군 경우 지속적 의료기간만 이용하더라도 투약순응도가 향상될 수 있다고 확인됐다. 가천대학교 약학과 장선미 교수는 26일 서울밀레니엄힐튼호텔에서 열린 2019 대한약학회 학술대회에서 ‘적정 투약 관리 사업이 투약순응도에 미친 영향’에 대해 발표했다. 적정투약관리사업이란 건강보험 빅데이터를 활용해 약물치료가 필요한 고혈압, 당뇨 환자 중 과다·과소 투약자에게 국민건강보험 직원이 투약안내문과 상담서비스를 제공하는 사업이다. 장선미 교수는 “현재 우리나라는 고혈압, 당뇨 등과 만성질환자의 증가로 인한 사회경제적 부담이 증가하고 심뇌혈관계 질환과 같은 합병증 발생 위험도 있다”며 “이에 대한 자가 관리의 중요성을 인지시켜 환자의 투약순응도 향상과 더불어 인식과 태도를 개선시키기 위해 이 사업을 실시했다”고 설명했다. 이번 사업은 6개월간 당뇨, 고혈압을 주상병∙부상병으로 진단받은 의료이용자 중 ‘2회 이상의 의료이용+ 투약일수 14일 이상’ 혹은 ‘1회 의료이용+투약일수 30일 이상’인 45~80세 사람들을 대상자로 지정했다. 특히 과소투약군을 주요 대상자로 조사했다. 과소투약은 의약품 소지율 80% 이하, 과다투약은 150% 이상으로 나눴으며 과소투약군 중에서도 투약중단기간이 2개월 이상인 경우 과소투약집중관리군으로 분류했다. 투약순응도는 MPR(Medication possession ratio, 의약품 소지율)을 토대로 '추적기간 동안의 치료제 처방일수 합 x 100'으로 측정했다. 과소투약 일반군에서는 투약관리문만 제공했고 과소∙과다투약집중관리군에겐 2주 간격으로 SMS 3회 안내문을 발송하고 2차례 전화 상담이 이뤄졌다. 조사 결과, 고혈압∙당뇨환자 모두 시범사업 후 투약순응도가 각각 1.96%(p value; 0.022), 7.79%(p value<0.001)로 증가됐으며, 시범사업 후 대조군에 비해 적정투약군의 비중으로의 전환에서는 고혈압은 40.61%(대조군 37.69%), 당뇨 51.7%(대조군 41.38%)로 유의미하게 나타났다. 장 교수는 “전반적인 결과 모두 당뇨환자에게서 투약순응도가 더 높은 양상을 볼 수 있었다”며 “이는 당뇨가 고혈압에 비해 더 중증도 있는 질환으로 인지도와 참여도를 높이면서 교육효과가 더 크다고 예상한다”고 말했다. 또 “시범사업을 받지 않은 대조군에서도 투약순응도 증가가 보였다”며 “의료기관만 자주 이용해도 인지도가 향상돼 투약에 대한 인식과 태도에 긍정적 변화가 나타난다”고 언급했다. 장선미 교수는 “이 사업은 건강보험 빅데이터를 활용해 흡연∙음주∙운동과 같은 건강행태, 동반상병, 가족 관련 정보, 임상정보 등의 건강정보를 집약한 것”이라며 “이 자료는 의료진에게 도움될 뿐 아니라 앞으로 시행될 방문약사서비스에도 크게 도움이 될 것”이라고 강조했다.

박선혜 2019.04.26
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"인보사 환자 · 투자자 손해배상청구 가능"

인보사 사태에 대한 해결방안으로 환자들과 투자자들이 각 관련법에 따른 소송이 가능하다는 해석이 나왔다. 제일합동법률사무소 최덕현 변호사는 26일 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가 토론회(윤소하 의원, 4개 시민단체 주최)'에서 해결방안으로 소송 가능성을 제시했다. 최 변호사는 인보사케이주와 관련 "약품 안전관리 부재문제, 식품의약품 안전처의 문제, 비급여 및 의료공급구조문제, 기업윤리 및 투기문제가 모두 얽혀있다는데에 동의한다"고 밝히면서, 여기에 더해 손해배상 청구에 대해 보충의견을 제시했다. 우선 환자의 손배가 가능하다는 입장이다. 최 변호사는 "인보사는 제조물책임법에서 정한 제조, 설계, 표시상의 결함이 있으므로 인보사 케이주를 맞은 환자들은 제조물책임법에 따라 회사측에 대해 손해배상책임을 묻는 소송을 할 수 있다"고 설명했다. 여기에 투자자의 손배도 가능하다고 밝혔다. 최 변호사는 "증권신고서나 투자설명서에 기재되고 회사에서 설명해왔던 인보사의 주성분이 표시된 것과 다르다는 점이 최근 일반 대중에게 알려져 코오롱생명과학 및 코오롱티슈진, 코오롱의 주식이 폭락하여 투자자들이 큰 손해를 입었다"고 말했다. 이어 "투자자들은 회사의 증권신고서, 투자설명서의 중요 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있로 손해가 발생했으므로 증권신고서 신고인, 발행당시 이사, 증권신고서 작성을 지시한 회장 등 업무집행지시자, 투자설명서 작성인 등을 상대로 자본시장과 금융투자법, 증권관련집단소송법에서 정한 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다"고 덧붙였다. 더불어 "업무집행지시자인 코오롱 그룹 회장 이웅렬은 2018년 11월에 갑자기 퇴직을 발표했는데, 2018년에 코오롱생명과학으로부터 연봉 48억원을 수령했고 그 외 퇴직금을 합해 코오롱 및 그룹 소속회사로부터 총 456억원을 수령했다"고 전해 소송 동기를 더했다. 미국 임상 환자들이 청구할 손배 가능성에 대해서도 언급했다. 최 변호사는 "코오롱티슈진은 한국 코스닥에 상장한 미국 회사인데, 미국에서 임상시험대상자인 환자들이 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학을 상대로 손해배상청구소송을 제기할 가능성이 있다"며 "그 경우 징벌적 손해배상으로 회사파산 가능성이 있다"고 했다. 아울러 최덕현 변호사는 "의료시스템은 시간이 걸리더라도 안전성과 효능을 확인하는 원칙을 고수해야 한다"며 "이로 인해 만일에 발생할 수 있는 의료소송 등 각종 소송의 위험성을 회피하게 돼 산업발전에 도움이 된다"고 강조했다.

이승덕 2019.04.26
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"'코오롱 인보사 사태' 식약처가 키웠다"

유전자 세포치료제 '인보사' 문제 확산에 대해 식약처가 제 역할을 하지 못해 사태를키웠다고 비판받았다. 인도주의실천의사협회 정형준 사무처장은 26일 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가 토론회(윤소하 의원, 건강과대안, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 참여연대 주최)'에서 발제를 통해 이 같이 지적했다. 정 사무처장은 "해외의 경우는 유전자치료제는 희귀난치성 치료제나 암치료에만 국한되지, 효용성이 허가되지 않은 상황으로 안전성을 담보할 수 없어 퇴행성 관절염 등 흔하게 사용되는 질환에 쓰이지 않는다"고 전제했다. 특히 이날 발제에서는 식품의약품안전처가 발표한 두 번의 보도자료를 중심으로 식약처 대응문제를 집중적으로 지적했다. 3월 30일 발표된 '인보사케이주'에 대한 자발적 유통·판매 중지 보도자료에서는 늦장 대응과 늦장 보도가 이뤄졌다고 지적됐다. 미국에서 3상 임상시험 승인 후 확인시험 중간결과를 같은 달 22일 식약처에 전달하고, 29일에 최종 결과를 보고했음에도 다음날 알렸다는 것. 정 사무처장은 "식약처가 코오롱생명과학의 자발적 유통금지에 대한 자료를 배포하면서 안정성에 대한 근거 없이 페이퍼까지 꼼꼼히 제약사를 옹호했다"며 "2액 소멸 및 안전성을 과도하게 설명하고 미국 FDA 검증 차원에서 시행된 검사임을 알리고도 대응이 부재했다"고 비판했다. 이에 대해 "보건의료 시민사회에서는 식약처 발표 지연이 첨단재생바이오의약품법안이 보건복지위원회 상임위원회를 통과하는 시간을 벌어준 것으로 보인다"며 "안전성 확인과 자료 파악능력 부재, 주가 폭락을 정무적으로 막기 위한 조치로 의심된다"고 덧붙였다. 4월 15일 발표된 인보사 중간조사 결과 발표에 대해서도 지적이 이어졌다. 코오롱생명과학이 제출한 자료 외에 가진 정보가 별로 없으며, 코오롱의 제출서류가 신뢰성이 없다면 왜 허가 취소를 하지 않는지에 대한 설명도 없다는 것. 자료와 관련해서도 당사자인 코오롱이 15년간 장기추적조사를 실시한 것으로, 매년 병의원 방문·전화로 추적조사가 끝났다는 점을 문제 삼았다. 정 사무처장은 "식약처는 허가취소는 하지 않고 신장세포 확인(STR) 검사 외에 진행한 검사 및 자체검토 결과가 없었다"며 "환자 추적관리를 당사자인 코오롱에 전가하고, 제공 초기자료 재검증 후 책임회피를 했다"고 말했다. 정형준 사무처장은 "인보사 사태는 약품 안전관리 부재와 식약처, 비급여·의료공급구조, 기업윤리·투기 문제 등 복합적 시사점이 있다"면서 "코오롱은 사기 기업 맞다. 그런데 이를 사기칠 수 없도록 통제하는 것은 식약처가 해야할 일임에도 제대로 역할을 하지 못했다"고 지적했다. 정의당 윤소하 의원도 인사말을 통해 "이번 인보사 사태의 문제는 3,800명의 환자에만 국한되지 않고, 전 국민의 생명과 건강에 관련한 정부 태도가 어땠는지를 반증하는 구체적인 사례"라고 지적했다. 코오롱과 관련해서도 "이러한 심각한 상황에서 코오롱은 방사선을 쐐서 안전하다, 세포가 바뀌어도 안전하다고 했는데 이는 3,800명 환자를 우롱한 행위"라며 '언뜻 거친 표현 같지만 '대국민 사기'라는 표현이 적절하다. 이런 행태에 대해 정부당국이 어떻게 대했는지 응당한 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 더불어 "최근 바이오산업 육성이라는 이름으로 규제 혁신을 요구하고 있는 상황인데, 진정한 바이오산업 발전을 위해서는 이 같은 문제에 대한 제대로 된 규명이 이뤄져야 한다"고 당부했다.

이승덕 2019.04.26
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외국인 결핵 신환자 2년 연속 감소…지난해 1400명

국내에 체류중인 외국인의 결핵 발생률이 2년 연속으로 감소를 보였다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 법무부와 협조해 2016년 3월 외국인 결핵관리정책을 도입한 이후 외국인 결핵 신환자 수가 2년 연속 현저히 감소했다고 발표했다. 질병본부에 따르면, 지난해 체류 외국인 전체환자는 1,801명, 신 환자는 1,398명이었다. 이는 2016년 총 환자 2,569명(신규 2,123명)보다 현저히 낮고, 2017년 총환자 2,045명(신규 1,632명)에서도 연속으로 감소한 수치이다. 특히 신규 환자 발생은 2011년부터 계속해서 증가해 왔는데, 5년 전 수준으로 떨어진 점이 눈에 띈다. 질병관리본부는 이러한 성과가 법무부와 공조해 출·입국 외국인에 대한 결핵검진을 의무화한 결과라고 평가했다. 법무부는 결핵 고위험국가(19개) 외국인을 대상으로 입국 전 장기체류(91일 이상) 비자 신청 시에 결핵검진을 의무화해 외국인 결핵의 국내 유입을 차단했다. 또한 19개국 외국인이 국내에서 체류자격 변경 또는 연장 시 결핵검진을 의무화했다. 결핵 고위험국가 19곳은 결핵환자가 인구 10만 명당 50명 이상이고 국내에서 취업, 유학 등 집단 활동을 하는 체류자격 소지자가 많은 국가이다. 해당 국가는 중국, 베트남, 스리랑카, 러시아, 우즈베키스탄, 태국, 인도, 네팔, 필리핀, 파키스탄, 몽골, 인도네시아, 방글라데시, 미얀마, 캄보디아, 말레이시아, 키르기스스탄, 동티모르, 라오스가 있다. 질병관리본부는 또한 국내 체류중인 외국인의 잠복결핵감염률을 파악하기 위해 2018년에 경기도 외국인 밀집 지역을 선정해 잠복결핵감염검진 시범사업을 실시했다. 시범사업 참여 외국인 8,811명 중 2,510명이 잠복결핵감염 검사(IGRA) 양성(잠복결핵감염률 28.5%) 이었고, 연령이 높아질수록 잠복결핵감염률도 높아지는 양상을 나타냈다. 그러나 질병관리본부 박미선 결핵조사과장은 "이번 사업의 결과는 해당 지역의 체류 외국인 중 시범사업 참여자에 대한 잠복결핵감염률이므로 국내 체류 외국인의 전체 결과로 보기에는 제한점이 있다"면서 "2019년에도 서울의 외국인 밀집지역을 선정하여 잠복결핵감염검진 시범사업을 실시할 예정"이라고 했다. 박미선 과장은 "외국인 결핵환자 수가 감소하고는 있으나 유학, 취업을 목적으로 한 외국인의 국내유입이 증가하고 있는 만큼 법무부와 공조해 외국인 결핵관리를 강화할 계획"이라고 말했다.

이승덕 2019.04.26
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낙태죄 폐지에도 '응급피임약 일반약 전환 불가' 확인

낙태죄 헌법불합치 판정 이후, 이와 관련된 응급피임약(사후 피임약)의 일반약 전환 민원이 제기됐다. 그러나 정부는 전문약 지정 경과를 소개하며, 전환이 불가하다는 입장을 재차 강조했다. 식품의약품안전처는 최근 국민신문고를 통해 접수된 민원에 대해 이 같이 답변했다. 민원인은 "유럽이나 미국 등 외국에서는 사후 피임약이 처방전 없이 판매되고 있지만, 한국에서는 처방전이 꼭 필요한 의약품"이라며 "관계 후 반드시 70시간 이내에 복용해야 하고, 그 시간 안에서도 시간이 경과 될수록 피임 실패률은 높다"고 지적했다. 이어 "주말/주일은 병의원이 대부분 휴무이고, 종합병원을 방문해야 한다. 또한 처방전 때문에 병원 문턱 앞에서 되돌아 오는 사례도 많다고 한다"며 "사후 피임약을 처방전 없이 판매하도록 하되, 오남용 예방을 위해 1회 구입 시 1정(1회 용량)만 판매 하도록 할 것"을 제안했다. 그러나 식약처는 해당 제안에 대해 불수용 입장을 냈다. 식약처는 "일반적으로 의약품의 전문 또는 일반 분류는 품목허가신청 검토 시 허가요건 자료 등을 의약품 분류 관련 규정에 의거 종합적으로 검토한 결과에 따라 분류하고 있다"고 전제했다. 이어 "응급피임제는 2011년 최초 허가 시 위와 같은 검토를 거쳐 전문의약품으로 분류했다"며 "피임제 사용 실태 파악을 위해 3년간(2013~2015년) 실시한 '피임제 사용실태 및 부작용 조사연구'를 토대로 재차 전문약으로 분류했다"고 설명했다.

이승덕 2019.04.26
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'조건부 등재약' 알룬브릭·파슬로덱스 급여적용

건정심에서 '조건부 등재'로 날짜가 확정되지 않았던 알룬브릭과 파슬로덱스가 약가협상을 마치고 각각 19일, 26일 급여 적용에 들어갔다. 보건복지부는 지난 18일과 25일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 시행일을 각각 안내했다. 한국다케다제약의 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭정'은 30mg/90mg/180mg 3개 함량이 각각 2만9,709원/6만9,322원/10만3,984원으로 약가가 결정돼 19일부터 급여가 적용되고 있다. 한국아스트라제네카의 진행성·전이성 유방암 치료제 '파슬로덱스주'는 56만7,595원으로 약가가 결정돼 오늘(26일)부터 급여 적용된다. 이들 약제는 이달 3일 열린 '제5차 건강보험정책심의위원회(건정심)'에서 약가협상 생략 약제로 상정됐으나, 건정심에서 건강보험공단과 예상청구량 협의까지 함께 협의해 완료되는 시점부터 보험급여이 적용되도록 '조건부 등재'로 의결됐었다. 이에 복지부는 요양급여 기준에 관한 규칙을 수정해 조건부 등재 규정을 마련하고, 건보공단에 약가협상을 지시해 2~3주 만에 약가협상이 완료된 것이다. 한편, 이들과 함께 조건부 등재 의결됐던 환인제약의 '아고틴정25mg'도 현재 약가협상중으로 조만간 약가협상 완료후 급여적용될 것으로 전망된다.

이승덕 2019.04.26
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의약품안전관리원, 마약류 취급보고 제도 다빈도 문의사례 안내

국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 제도의 행정처분 유예기간 종료일(2019.6.30)을 앞두고 마약류 취급자들이 자주 문의하는 사례를 안내한다고 25일 밝혔다. 주요 내용은 △취급자의 소프트웨어로 연계보고 시 보고내역 전송누락 및 중복전송 △제품정보 입력 시 대표코드·표준코드 혼용 사용 등이다. <사례 1> “연계소프트웨어로 취급보고 하였는데, 마약류통합관리시스템에 보고내역이 보이지 않거나 1건 보고하였는데 2건이 보고되었습니다.” -> 이 경우는 연계소프트웨어로 취급 보고한 건이 마약류통합관리시스템으로 전송되지 못한 경우 또는 동일한 건이 중복전송된 경우에 해당된다. 이러한 문제를 해결하고자 연계소프트웨어 개발자와 해결방안을 마련하고 있으나, 위와 같은 사례가 발생할 수 있음을 염두하여 연계소프트웨어로 보고한 후에는 정기적으로 마약류통합관리시스템에서 확인이 필요한다. <사례 2> “재고에서 품목을 선택하여 보고하였는데 해당 품목이 마이너스로 표시됩니다.” ->이 경우는 마약류취급자가 제도 시행일 이전에 보유하고 있던 재고를 등록할 때 제품의 대표코드로 입력하고, 조제보고 또는 투약보고 시 제품의 표준코드로 선택한 경우 발생할 수 있다. 따라서 조제·투약보고 시 보유하고 있는 재고의 코드를 정확하게 확인하여 선택해야 한다. 의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템은 취급자가 입력한 보고정보(품목명, 수량, 환자정보 등)가 그대로 저장 ·관리하는 시스템이므로, 취급자는 반드시 사전에 보고정보를 검증하고 사후에도 확인하여 잘못 보고되는 사례가 없도록 관리해야 한다고 당부했다. 특히 마약류 취급보고 제도의 행정처분 유예기간 중이라도 미보고 혹은 거짓보고하거나 관할 행정기관에서 시정조치를 요구했음에도 불구하고 시정하지 않은 경우, 행정처분 대상이 되므로 유의해야 한다고 강조했다.

김용주 2019.04.25
정책

"체외진단기기법 통과 후 산업계 청신호"

최근 국회 본회의에서 체외진단기기법이 통과된 이후 체외진단의료기기 산업계 활성화에 청신호가 밝혀졌다. 한국체외진단의료기기협회는 지난 23일 식품의약품안전처 설립허가를 받았다. 이는 지난 5일 국회 본회의에서 '체외진단의료기기에 관한 법률(이하 체외진단기기법, 전혜숙 의원 발의)'이 통과된 영향이다. 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 달리 인체를 대상으로 임상시험을 진행하지 않는 등 위해도가 적고, 질병의 조기진단을 통해 불필요한 과잉 중복 진료를 예방, 의료비를 대폭 절감할 수 있다는 점에서 보건의료의 공공성을 보장하면서도, 의학 발전을 이룰 수 있는 분야로 주목 받아왔다. 체외기기법은 체외진단의료기기를 효율적이고 안전하게 관리 및 사용하기 위한 제반사항을 규율하는 내용이다. 전혜숙 의원은 "전 세계 의료기기 시장은 건강에 대한 인식 변화와 고령화로 날로 커지고 있다"며 "한국보건산업진흥원의 ‘2017 의료기기산업 분석 보고서’에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 413조원으로 2018년은 436조원, 2019년 464조원, 2020년 490조원, 2021년 517조원으로 2018년 이후 연평균 성장률은 약 5.8%로 추정했다"고 설명했다. 이어 "이에 반해 국내 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 6조2,000억원으로 세계 의료기기 시장에서 한국의 점유율은 1.6%에 불과해서 성장의 가능성이 매우 크다"고 덧붙였다. 특히 최근 정부가 바이오산업을 '3대 중점육성 산업' 중 하나로 선정하고, 의료기기 등 보건의료 산업 육성 정책을 신속하게 추진함에 따라 국내 의료기기 산업 성장은 지속될 것으로 전망된다. 전혜숙 의원은 "바이오산업은 앞으로 우리의 중요한 먹거리다. 체외진단의료기기법 통과로 바이오산업 전체에 활력이 생기고 신산업 육성을 통한 국가경쟁력 제고 및 일자리 창출도 기대할 수 있게 됐다"고 평가했다. 전 의원은 "바이오산업발전의 중요한 변곡점이 될 시기에, '한국체외진단의료기기협회'가 설립허가를 받아, 공식 출범하게 됨을 축하한다"며 "앞으로도 국회 보건복지위원으로서 건강한 대한민국과 의료산업 저변확대를 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

이승덕 2019.04.25
정책

질병관리본부, '생명나눔 홍보 전시관' 운영

질병관리본부(본부장 정은경)는 25일부터 오는 10월 27일까지 서울 용산구 전쟁기념관에서 열리는 '해피인사이드 전시회' 내에 '생명나눔 홍보 전시관'을 설치·운영한다고 밝혔다. 이번 '생명나눔 홍보 전시관'은 사회관계망서비스(SNS)에 익숙한 10～20대가 여러 형태의 생명나눔 촬영구역(포토존)에서 찍은 인증사진을 SNS에 공유해 생명나눔 문화를 확산시킬 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 해피인사이드 전시회는 다양한 감정 상태를 표현할 수 있는 그림말(이모티콘)을 활용해 일상의 행복 등 5가지 주제를 촬영실(스튜디오) 형태의 공간으로 만들어 사진을 찍을 수 있도록 만든 체험형 전시회이다. 생명나눔 홍보 전시관은 자신이 기증할 수 있는 장기․인체조직을 모형을 통해 촬영해 볼 수 있는 '생명이음 포토존'과, 아이스버킷 챌린지에 착안하여 이식대기자들에게 응원의 메시지를 전달하는 '생명나눔 플라워 버킷 챌린지' 포토존으로 구성됐으며, 기증희망등록을 할 수 있는 '나도 한다 접수대(데스크)'도 마련해 전시회 관람자들이 바로 장기기증서약을 할 수 있도록 하였다. 또한, 이번 전시관 운영 중 전시회장에 '살롱문화관'이라는 별도의 공간을 마련해 유명인과 함께하는 '생명나눔 인식 개선 토크쇼' 프로그램도 진행할 예정이다. 전시회 기간 중 인스타그램을 통해 본인의 기증희망등록증 사진 게시와 함께 질병관리본부 장기이식관리센터 계정을 태그하면, 추첨을 통해 매달 100명에게 해피인사이드 전시회 입장권을 증정할 예정이다. 우리나라는 현재 약 3만 7000여 명의 환자가 장기이식을 받기 위해 대기하고 있으나, 뇌사장기기증은 인구 백만 명당 9.95명으로 스페인 46.9명, 미국 31.96명 등 선진국에 비해 많이 부족한 상황이다. 질병관리본부 장기기증지원과 서명용 과장은 "많은 분들이 생명나눔 홍보 전시관을 통해 생명나눔에 대해 긍정적인 인식을 갖을 수 있는 기회가 될길 바란다"고 밝혔다.

이승덕 2019.04.25
정책

한약급여화 협의 '첫 발'…시범사업 가시화

최근 한약급여화 협의체가 첫 회의를 열고 시범사업을 위해 첩약·한약제제·제도 3개 영역에서 실무 논의를 진행키로 했다. 25일 전문기자협의회 확인 결과, 보건복지부는 건강보험심사평가원 서울사무소에서 '한약급여화 협의체' 1차 회의를 개최해(4월 18일) 이 같은 방향성을 결정했다. 이날 회의는 복지부 강도태 보건의료정책실장 주재로, 복지부와 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사협회 등 공급자단체, 한국 YWCA 등 가입자단체, 공익위원 등 20여 명이 참여했다. 회의에서는 향후 △첩약 분과 △한약제제 분과 △한의약 제도개선 분과 등 3개 분야 실무협의체를 꾸려 세부 내용을 논의해 가기로 했다. 첫 회의 구성 이후 현재 실무협의체를 구성중인 상황으로, 2차 회의가 열리는 6월 전까지 매월 실무협의체 분과회의를 진행할 예정이다. 복지부 한약정책과 관계자는 "시범사업은 산후통 등 몇개 질환을 선정해 실시할 계획"이라며 "전체 한방의료기관을 대상으로 1000억원을 넘지 않는 수준으로 관리된다"고 설명했다. 이어 "안전성·유효성 논란에 대해서는 계속해서 검토하겠다"면서도 "급여화 시범사업을 안 하겠다는 의미가 아니라, 우려가 있으니 검토작업을 함께 해나간다는 의미"라고 덧붙였다. 이날 회의에서 화두가 된 또다른 사안은 회의에 참여하지 못한 '대한의사협회(이하 의협)'의 협의체 참여 여부였다. 협의체 관계자는 "건보공단과 환자단체, 전문가 등이 의협을 참여토록 하자고 요구했다"며 "한방-첩약 관련 문제이나, 전체적으로 건보 보장성 확대와 급여화 작업이기 때문에 공급자단체로 참여토록 해야한다는 취지로, 의협의 참여 찬반에 대해 반반 수준으로 의견이 갈렸다"고 말했다. 그러나 한의약정책과 관계자는 "이번 협의체는 한방, 첩약 관련 사안으로 이해당사자가 아닌 의협 직접 참여가 적절할지 의문을 제기했다"며 "급여화 작업이라고 CT-MRI 급여화에 한의사와 치과의사도 참여하는 것이 맞는가. 의료계에서 의견을 제시하면 의견수렴 통로를 마련하겠다"고 선을 그었다. 한약급여화는 최근 열린 당정청 회의에서도 언급되면서 우려사항이 지적되기도 했다. 이와 관련 여당 관계자는 "지난 22일 당정청 협의에서 복지부 한약 급여화 현안 등이 보고됐는데, 첩약 급여화에 대한 문제제기가 나왔다"며 "안전성 유효성 등 문제를 지적하며, 근거를 갖고 접근해야 한다는 의견이 있었다"고 설명했다. 이어 "약사와 한약사 간 갈등이 일어날 것이 뻔한데, 복지부가 어떤 생각으로 이 문제를 밀어붙이고 있느냐는 질타도 이뤄졌다"고 분위기를 전했다. 한편, 한약급여화 시범사업은 지난 2012년 추진됐으나, 의료계 및 약계와의 갈등, 한의계 내부의 이견이 뒤섞이면서 무산된 바 있다. 그러다가 올해 2월 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구(건강보험공단)' 결과가 공개됐으나, 의약단체들은 연구결과에 대해 잇따라 의문을 제기했다. 의협은 연구결과에 대해 '의·한·정 합동 검증 실시'를 제시해 시범사업 이전 표준화되지 않은 첩약의 유해성 평가가 필요하다고 제안했으며, 약사회도 연구 과정에서 관련단체와 충분한 협의가 없고 특히 약사·한약사에 대한 역할을 고려하지 않아 설득력이 부족하다고 비판했다.

이승덕 2019.04.25

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