보건복지부가 제약산업 육성과 투명성 제고를 위해 혁신형 제약기업 인증 기준을 대폭 손질했다. 인증 통과 기준점을 명문화하고, 처분 지연을 목적으로 한 소송 제기에 강력한 제재 근거를 마련한 것이 핵심이다.

보건복지부는 3일 이 같은 내용을 담은 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 일부개정안(보건복지부고시 제2026-143호)을 발령하고 즉시 시행에 들어갔다.

개정안에 따르면, 가장 눈에 띄는 변화는 인증 심사의 합격선 신설과 절차적 투명성 강화다. 보건복지부장관은 한국보건산업진흥원장의 심사결과상 인증심사위원회 배점 합계가 65점 이상인 신청기업에 한하여 혁신형 제약기업 인증을 할 수 있도록 명시했다. 아울러 인증을 하지 않을 경우에는 그 사유를 명확히 적시하여 신청기업에 통보하도록 의무화해 행정의 예측 가능성을 높였다.

불법 리베이트 등 기업 윤리와 직결된 결격 사유 및 제재 기준도 한층 엄격해졌다. 리베이트 등 위반행위로 제공한 경제적 이익의 총 합계액 기준을 기존 '500만원 이상이 아닐 것'에서 '500만원 미만일 것'으로 자구를 다듬어 명확히 했다.

특히, 행정소송을 악용하는 꼼수를 원천 차단하기 위한 조항(제5조제5항)이 신설됐다. 신청기업이 약사법 위반 등에 따른 행정처분이나 인증취소 처분에 대해 행정심판 또는 행정소송을 제기하더라도, 해당 심판의 기각재결 또는 소송의 기각판결이 확정되면 그 확정된 날로부터 1년 이내에 즉각 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.

심사 기준의 '이원화' 역시 이번 개정의 주요 특징이다. 외국계 제약기업은 심사 신청 시 '일반 혁신형 제약기업 심사기준' 또는 '외국계 혁신형 제약기업 심사기준' 중 하나를 선택할 수 있게 됐다.

세부 배점을 살펴보면 일반 기업은 총점 100점 중 '기술 경제 성과 우수성'에 25점을 배정해 의약품 수출 및 기술이전 성과를 비중 있게 평가한다. 반면 외국계 기업은 '연구 개발 활동 혁신성'에 34점을 부여하고, 해외자본 유치, 오픈이노베이션 실적과 함께 국내 기업의 해외진출 역량 강화 및 성과 창출에 기여한 바를 집중적으로 평가하도록 설계됐다.

이번 개정 규정은 고시 발령과 동시에 적용되며, 시행 이후 이뤄지는 법 제7조제1항에 따른 인증 신청, 제8조제2항 및 제3항에 따른 연장 신청, 제9조제1항에 따른 인증 취소 건부터 전면 적용된다. 단, 소송 제기 시 인증을 취소하는 신설 조항은 이 고시 시행 이후 제기된 행정심판 또는 행정소송부터 적용할 방침이다.