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신약 급여 등재 약가 참조국, A7에 캐나다 추가
심평원 연구결과 호주, 캐나다 추가 제안...낮은 약가 호주, 업계 반발에 제외
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입력 2023.01.06 06:00
수정 2023.01.06 06:01
올해부터 신약 급여 등재에 활용하는 약가 참조국에 캐나다를 추가한다.
건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하고 홈페이지에 공고했다.
규정 변경을 통해 외국조정평균가 산출 대상국가를 8개국으로 확대하고, 이들 국가에서의 급여 적용 여부와 국가별 조정가격 등을 고려해 급여 적정성을 판단한다는 것이 주요 골자다.
우리나라 건강보험에서 신약 급여등재는 심평원 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성과 비용효과성에 기반한 급여적정성 평가를 통해 이뤄지며, 신약 가격은 제약사와 국민건강보험공단 간 협상에 의해 최종 결정된다.
이 때 외국약가는 급여적정성 평가에서 건강보험 급여 상한가의 참고자료로 활용한다. 유럽의 많은 나라에서 적용하는 이런 방식을 외국약가 참조가격제라고 한다.
외국약가를 참조하는 방식에는 국가 별로 차이가 있는데 어떤 나라, 몇 개 나라들을 비교 대상으로 하는 가와 비교 대상국 약가들의 적용방법(평균가, 최저가, 별도 산출방식), 그리고 공장도출하가격, 약국구매가격, 약국소매가격 등 기준가격을 무엇으로 하느냐 등이다.
우리나라는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스를 포함한 7개국의 공장도출하가격을 기반으로 평균가격(A7 조정평균가)을 산출해 활용해 왔다.
하지만 공장도출하율을 이용한 환산방법은 1990년대부터 적용한 것으로, 산출식이 오래돼 현재 시점에 적용하기엔 무리가 있고 구체적인 산출 근거 또한 미흡하며 공장도출하율을 일괄 적용함으로써 참조국가별 공장도출하가를 파악하기 어렵다는 문제점이 제기됐었다.
이에 건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부 주진한, 김병수, 윤상헌 연구팀은 기존 A7 국가와 대만, 캐나다, 호주 등 10개 국가의 국가 별 특성과 공장도출하가를 중심으로 도매마진, 약국마진, 부가세, 리베이트 등 약가에 영향을 미치는 세부요소들을 검토한 바 있다.
그 결과 연구팀은 A7 국가 이외에 참조 대상 국가 재선정 고려를 제안했다. 다만 대만은 도매마진 등 가용 자료에 한계가 있고, 제약 시장 규모 또한 우리나라와 크게 차이가 있어 참조국으로는 적절하지 않다고 지적했다.
반면 캐나다와 호주는 우리나라와 환경이 비슷하고 자료원 접근도 가능해 참조대상 국가에 추가하는 것도 고려해 볼만 하다고 전했다.
하지만 연구팀의 제안과 달리 호주는 약가 참조국에서 제외됐다. 약가가 낮기로 유명한 호주가 포함될 경우 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다며 제약업계가 반발하고 나섰기 때문이다.
개정 규정은 1월 1일부터 시행된다.
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신약 급여 등재 약가 참조국, A7에 캐나다 추가
심평원 연구결과 호주, 캐나다 추가 제안...낮은 약가 호주, 업계 반발에 제외
- 이상훈 기자 jianhs@yakup.com
- 입력 2023.01.06 06:00 수정 2023.01.06 06:01
올해부터 신약 급여 등재에 활용하는 약가 참조국에 캐나다를 추가한다.
건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하고 홈페이지에 공고했다.
규정 변경을 통해 외국조정평균가 산출 대상국가를 8개국으로 확대하고, 이들 국가에서의 급여 적용 여부와 국가별 조정가격 등을 고려해 급여 적정성을 판단한다는 것이 주요 골자다.
우리나라 건강보험에서 신약 급여등재는 심평원 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성과 비용효과성에 기반한 급여적정성 평가를 통해 이뤄지며, 신약 가격은 제약사와 국민건강보험공단 간 협상에 의해 최종 결정된다.
이 때 외국약가는 급여적정성 평가에서 건강보험 급여 상한가의 참고자료로 활용한다. 유럽의 많은 나라에서 적용하는 이런 방식을 외국약가 참조가격제라고 한다.
외국약가를 참조하는 방식에는 국가 별로 차이가 있는데 어떤 나라, 몇 개 나라들을 비교 대상으로 하는 가와 비교 대상국 약가들의 적용방법(평균가, 최저가, 별도 산출방식), 그리고 공장도출하가격, 약국구매가격, 약국소매가격 등 기준가격을 무엇으로 하느냐 등이다.
우리나라는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스를 포함한 7개국의 공장도출하가격을 기반으로 평균가격(A7 조정평균가)을 산출해 활용해 왔다.
하지만 공장도출하율을 이용한 환산방법은 1990년대부터 적용한 것으로, 산출식이 오래돼 현재 시점에 적용하기엔 무리가 있고 구체적인 산출 근거 또한 미흡하며 공장도출하율을 일괄 적용함으로써 참조국가별 공장도출하가를 파악하기 어렵다는 문제점이 제기됐었다.
이에 건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부 주진한, 김병수, 윤상헌 연구팀은 기존 A7 국가와 대만, 캐나다, 호주 등 10개 국가의 국가 별 특성과 공장도출하가를 중심으로 도매마진, 약국마진, 부가세, 리베이트 등 약가에 영향을 미치는 세부요소들을 검토한 바 있다.
그 결과 연구팀은 A7 국가 이외에 참조 대상 국가 재선정 고려를 제안했다. 다만 대만은 도매마진 등 가용 자료에 한계가 있고, 제약 시장 규모 또한 우리나라와 크게 차이가 있어 참조국으로는 적절하지 않다고 지적했다.
반면 캐나다와 호주는 우리나라와 환경이 비슷하고 자료원 접근도 가능해 참조대상 국가에 추가하는 것도 고려해 볼만 하다고 전했다.
하지만 연구팀의 제안과 달리 호주는 약가 참조국에서 제외됐다. 약가가 낮기로 유명한 호주가 포함될 경우 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다며 제약업계가 반발하고 나섰기 때문이다.
개정 규정은 1월 1일부터 시행된다.
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