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메드트로닉코리아 문서 조작 적발, 62개 품목 판매 중지
사유는 서류작성 시간 단축…품질 영향은 미비
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입력 2020.08.04 10:07
수정 2020.08.04 10:09
식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.
세부적으로 3등급인 범용전기수술기, 비흡수성체내용스태플, 비흡수성이식용메쉬 3개 제품과 2등급 체내형의료용전극, 일회용손조절식전기수술기용전극, 펄스옥시미터, 자궁확장기, 비디오경성삽관용후두경 5개 제품이 허가취소 될 예정이다.
식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정*’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인했다.
해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다.
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.
이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.
식약처는 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.
또한 행정조사 결과 외국 제조원의 GMP 문서 조작으로 수입된 62개 품목에 대해서는 ‘20.8.4자로 판매중지, 제품 안전성자료 제출명령 조치하고 안전성 자료 미제출 시 회수 등 추가 조치한다.
더불어 GMP 적합인정서 직권취소 및 동 적합인정서로 허가·인증을 득한 8개 제품에 대해서는 허가·인증 직권취소 절차를 진행 중이며, 형법(위계에 의한 공무집행방해 및 사문서 위조·행사) 위반사실에 대해 수사를 의뢰를 진행하고 있다.
의료기관에서는 의료기기 사용과 관련한 이상사례 발생 시 식약처 또는 의료기기취급자(제조·수입업체, 임대·판매업체)에게 보고해야 한다.
현재 식약처는 심평원 등 유관기관과의 협업을 통해 판매중지 품목에 대한 대체품 유무 및 수급사항을 파악 중이며, 수급이 어려운 필수 사용품목 등은 업체가 제출한 안전성 자료를 신속하게 검토 후 타당한 경우에 한하거나 의료기관 등의 확인을 거쳐 제한적으로 판매를 허용하겠다는 입장이다.
이에 따라 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.
우선 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.
또 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다는 방침이다.
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메드트로닉코리아 문서 조작 적발, 62개 품목 판매 중지
사유는 서류작성 시간 단축…품질 영향은 미비
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.08.04 10:07 수정 2020.08.04 10:09
식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.
세부적으로 3등급인 범용전기수술기, 비흡수성체내용스태플, 비흡수성이식용메쉬 3개 제품과 2등급 체내형의료용전극, 일회용손조절식전기수술기용전극, 펄스옥시미터, 자궁확장기, 비디오경성삽관용후두경 5개 제품이 허가취소 될 예정이다.
식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정*’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인했다.
해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다.
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.
이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.
식약처는 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.
또한 행정조사 결과 외국 제조원의 GMP 문서 조작으로 수입된 62개 품목에 대해서는 ‘20.8.4자로 판매중지, 제품 안전성자료 제출명령 조치하고 안전성 자료 미제출 시 회수 등 추가 조치한다.
더불어 GMP 적합인정서 직권취소 및 동 적합인정서로 허가·인증을 득한 8개 제품에 대해서는 허가·인증 직권취소 절차를 진행 중이며, 형법(위계에 의한 공무집행방해 및 사문서 위조·행사) 위반사실에 대해 수사를 의뢰를 진행하고 있다.
의료기관에서는 의료기기 사용과 관련한 이상사례 발생 시 식약처 또는 의료기기취급자(제조·수입업체, 임대·판매업체)에게 보고해야 한다.
현재 식약처는 심평원 등 유관기관과의 협업을 통해 판매중지 품목에 대한 대체품 유무 및 수급사항을 파악 중이며, 수급이 어려운 필수 사용품목 등은 업체가 제출한 안전성 자료를 신속하게 검토 후 타당한 경우에 한하거나 의료기관 등의 확인을 거쳐 제한적으로 판매를 허용하겠다는 입장이다.
이에 따라 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.
우선 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.
또 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다는 방침이다.
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