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회수약 정보 공개 · 의약품 허가검토 회의록 등 규제개선
국무조정실 신산업 현장애로 규제혁신 성과 공개…제약·바이오 분야 8건
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입력 2018.11.15 12:13
수정 2018.11.15 17:27
회수의약품의 유통 정보를 제조자에게 제공하도록 하고, 의약품 허가에 대한 사전검토 회의록을 제공하는 등 신산업을 가로막는 규제에 대한 개선 성과가 공개됐다.
국무조정실은 새 정부 출범 이후 총 54회의 신산업 현장간담회를 갖고, 업계의 현장애로를 청취하고 개선과제를 발굴해 왔으며, 민간전문가 중심의 신산업규제혁신위원회(총 55회)를 통해 국무조정실, 이해관계자, 관계부처 합동 검토를 거쳐 총 171건의 애로를 해소했다.
그중 바이오헬스분야에서는 총 23건의 현장애로가 해소됐으며, 제약·바이오와 관련된 현장애로 해결은 8건이다.
그 내용을 구체적으로 살펴보면, 보건복지부가 안전성·유효성 등에 문제가 있는 의약품의 회수의무자(제조·수입자)가 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황을 파악하기 곤란한 문제를 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 의약품 유통정보를 회수의무자에게 제공해 해결했다.
또한 유일한 대체 약제의 품절·수급 불안정으로 사용량이 증가한 약제는 사용량 약가 연동 협상 대상에서 제외하도록 개선했다. '유일한 대체약제 품절이나 수급 불안정' 등 특수한 경우 해당 약제가 사용약가 협상 과정에 고려될 수 있도록 지침에 명시한 내용이다.
품목 허가받은 '유전자치료제'의 치료기관 신고와 환자서면 동의를 면제해 병원 사용확대를 촉진하고 환자 부정적 인식을 방지토록 하기도 했다.
식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고 등 사전검토 회의록을 제공하도록 개선하기도 했는데, 이는 기존에는 결과통지서만 발급해 해외수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가한 현행 제도를 개선한 것이다.
식약처는 또한 주요 선진국에서 시판하는 일반약 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대했다. 수입일반약은 외국 의약품집에 수재된 경우만 심사를 면제했는데, 일반약 자료제출 범위를 합리화하는 차원에서이다.
원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 의약품 원료가 제외되기도 했다. 등록저조로 신규 주사제 개발이 부진한 점을 개선하기 위해 식약처는 치료에 필수적 성분을 고려해 원료약 등록제도 운영개선방안을 마련했다.
또한 '경구투여용 유전자치료제' 기준 및 시험방법을 완화했다. 그동안 유전자치료제 기준 및 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법을 반영하지 않아 시간·비용이 부담됐는데 이를 무균시험이 불필요하다고 명확히 한것이다.
환경부에서는 바이오제약 산업에 대한 온실가스배출권 거래제의 합리적 개선을 주도했다. 그동안 에너지 다소비 업종인 석유화학 업종에 포함돼 동일한 감축률(15%)을 적용받았는데, 형평성이 고려되는 새로운 할당방식 등 대안이 마련된다.
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회수약 정보 공개 · 의약품 허가검토 회의록 등 규제개선
국무조정실 신산업 현장애로 규제혁신 성과 공개…제약·바이오 분야 8건
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2018.11.15 12:13 수정 2018.11.15 17:27
회수의약품의 유통 정보를 제조자에게 제공하도록 하고, 의약품 허가에 대한 사전검토 회의록을 제공하는 등 신산업을 가로막는 규제에 대한 개선 성과가 공개됐다.
국무조정실은 새 정부 출범 이후 총 54회의 신산업 현장간담회를 갖고, 업계의 현장애로를 청취하고 개선과제를 발굴해 왔으며, 민간전문가 중심의 신산업규제혁신위원회(총 55회)를 통해 국무조정실, 이해관계자, 관계부처 합동 검토를 거쳐 총 171건의 애로를 해소했다.
그중 바이오헬스분야에서는 총 23건의 현장애로가 해소됐으며, 제약·바이오와 관련된 현장애로 해결은 8건이다.
그 내용을 구체적으로 살펴보면, 보건복지부가 안전성·유효성 등에 문제가 있는 의약품의 회수의무자(제조·수입자)가 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황을 파악하기 곤란한 문제를 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 의약품 유통정보를 회수의무자에게 제공해 해결했다.
또한 유일한 대체 약제의 품절·수급 불안정으로 사용량이 증가한 약제는 사용량 약가 연동 협상 대상에서 제외하도록 개선했다. '유일한 대체약제 품절이나 수급 불안정' 등 특수한 경우 해당 약제가 사용약가 협상 과정에 고려될 수 있도록 지침에 명시한 내용이다.
품목 허가받은 '유전자치료제'의 치료기관 신고와 환자서면 동의를 면제해 병원 사용확대를 촉진하고 환자 부정적 인식을 방지토록 하기도 했다.
식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고 등 사전검토 회의록을 제공하도록 개선하기도 했는데, 이는 기존에는 결과통지서만 발급해 해외수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가한 현행 제도를 개선한 것이다.
식약처는 또한 주요 선진국에서 시판하는 일반약 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대했다. 수입일반약은 외국 의약품집에 수재된 경우만 심사를 면제했는데, 일반약 자료제출 범위를 합리화하는 차원에서이다.
원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 의약품 원료가 제외되기도 했다. 등록저조로 신규 주사제 개발이 부진한 점을 개선하기 위해 식약처는 치료에 필수적 성분을 고려해 원료약 등록제도 운영개선방안을 마련했다.
또한 '경구투여용 유전자치료제' 기준 및 시험방법을 완화했다. 그동안 유전자치료제 기준 및 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법을 반영하지 않아 시간·비용이 부담됐는데 이를 무균시험이 불필요하다고 명확히 한것이다.
환경부에서는 바이오제약 산업에 대한 온실가스배출권 거래제의 합리적 개선을 주도했다. 그동안 에너지 다소비 업종인 석유화학 업종에 포함돼 동일한 감축률(15%)을 적용받았는데, 형평성이 고려되는 새로운 할당방식 등 대안이 마련된다.
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