"글리벡 제네릭, 안전성 유효성 검증됐다"
류영진 처장 식약처 국감서 생동입증 재확인
이승덕 기자 duck4775@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2017.10.17 16:02 수정 2017.10.17 16:04
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류영진 처장이 백혈병 치료제 '글리벡'의 제네릭들이 안전성·유효성을 보장했다.

류영진 식품의약품안전처장
정의당 윤소하 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사 현장에서 노바티스의 글리벡에 대한 과징금 처분과 관련해 질의했다.

윤 의원은 "글리벡은 리베이트 투아웃제가 도입된 첫 의약품으로, 지난 4월 복지부는 급여정지 과징금 처분을 내렸다"며 "식약처와 관련해 시민단체 발송 공문에서는 안전성·유효성을 입증한 제네릭이 허가를 받았다고 밝혔으며, 생물학적동등성을 입증해 안전성 차이가 존재하지 않는다고 나와있다"고 전했다.

이어 "이는 오리지널과 제네릭의 차이가 없다는 것인데, 복지부는 스위칭(복용 의약품 변경) 과정에서 부작용이 있어서 과징금으로 낮춘다고 밝혔다"며 "제네릭이 오리지널과 차이가 없으므로 안전성·유효성에서 허가해주는 것이 맞는가" 물었다.

류영진 처장은 "그렇다. 생동성이 입증됐기 때문에 안전성·유효성이 맞다"고 답변했다.
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