식품의약품안전처 바이오의의약품 품질관리과 김형석 주무관은 2일 '2016년 바이오의약품 품질·관리 정책 설명회'를 통해 바이오의약품 분야 국제수준 관리체계 확립이 올해 목표임을 밝히고, 2016년도 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획을 공개했다.

발표에 따르면 바이오의약품 감시대상은 생물학적제제 등 제조업자 및 수입자, 해외제조소이며, 약사감시는 관할 지역 내를 원칙으로 진행된다. 올해부터는 지방식약청의 온라인 불법유통 감시, 지자체의 현장 및 온오프라인 매체광고 점검이 각각 강화된다.

감시 내용에 따라 보면, 정기감시의 경우 2016년 생물의약품 해외제조소와 생물의약품 제조·수입자를 대상으로 실시된다. 위해요소를 집중적으로 최소 3일~5일 이내로 실시한다는 계획이다.

올해는 의약품관리총괄과에서 바이오의약품을 포함한 연도별 감시대상 제조소를 21개소까지 일괄적으로 지정하고, 지방청별로 상세계획 수립·점검을 실시한다.

수입업 신고제도 시행에 따라 조기정착을 위한 미신고 수입자 집중 현장감시도 동반된다.

특히 PIC/s 가입에 따라 의약품 GMP 적합판성서 발급시 신규제조소는 평가적합판정후 적합판정서를 발급받을 수 있고, 기존 제조소는 모든 제형에 대해 GMP 적합여부 재평가 후 적합판정서를 발급이 가능하다.

김형석 주무관은 "충분한 보완기간 확보를 위해 조기 점검이 필요하다"고 덧붙였다.

또한 기획홥동 감시는 바이오의약품의 표시기재, 보관관리 등 유통실태 및 허위·과대광고 집중 점검을 통해 관련 법규 준수 여부를 확인할 예정이다. 2016년에는 위해 우려 또는 취약 분야와 국민 생활과 밀접한 분야를 집중감시한다는 방침이다.

품질점검의 경우 연간계획에 의해 수거 및 검사를 실시한다. 특별수거의 경우 지자체를 통해 정보사항에 따른 위해 우려 품목 수거 등을 실시할 예정이다. 표시기재 점검도 마찬가지다.

광고점검은 생산·수입실적을 감안한 상시점검대상 및 현안을 반영한 정보를 지자체에 제공, 집중적으로 점검이 이뤄진다.

집중감사의 경우 연간 2차례 진행되며 중점 감시사항은 △제조·수입자가 바이오의약품 중 전문의약품을 병·의원 및 약국에서 광고하는 행위, sns·블로그 등의 매체를 통한 온라인 광고 △입간판, 리플릿 등을 통한 전문의약품 대중광고 등이다.

온라인 불법 유통 감시는 불법 유통 차단을 위한 사전 모니터링이 강화되며, 불법 판매 사이트 발견시에는 방통위, 경찰청, 관세청 등과 합동조치가 이뤄진다.

김 주무관은 "온라인 유통의 경우 수시로 감시를 실시하고 있는데, 반품 물품이 불법 유통되는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "생산제조소와 회사측에서도 광고에 대한 감시를 신경써주길 바란다"고 당부했다.